邢臺(tái)縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局

1、邢臺(tái)縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局行政處罰決定書(shū)邢縣市監(jiān)處字2018 24 號(hào)當(dāng)事人：邢臺(tái)市康復(fù)醫(yī)院（邢臺(tái)醫(yī)專(zhuān)第三附屬醫(yī)院），醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證登記號(hào)：PDY93092X13052111A5271，住所：邢臺(tái)縣皇寺鎮(zhèn)邢昔公路9號(hào)，診療科目：03.04.05（01）.20.21.26.27.30（01.03.04）32（01.05.06）.50，法定代表人：原為杜成旭后變更為李華新，身份證號(hào)男,1970年出生,漢族,住址：河北省邢臺(tái)市橋西區(qū)公園東街公園東小區(qū)1號(hào)樓2單元612號(hào)。我局于2018年10月25日，對(duì)當(dāng)事人使用過(guò)期的醫(yī)療器械一案立案調(diào)查，現(xiàn)已查明：2018年1

2、0月24日，我局執(zhí)法人員在對(duì)邢臺(tái)市康復(fù)醫(yī)院監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該單位負(fù)一層醫(yī)療器械庫(kù)房?jī)?nèi)發(fā)現(xiàn)有：由天津市雙利醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的“一次性霧化吸入管”3根、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YZB/津0468-2013、有效期限至2018年5月2日（已過(guò)期），每根進(jìn)價(jià)2元，由新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的“一次性使用產(chǎn)包”3包、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YZB/豫0043-2008、失效日期：2018年9月1日（已過(guò)期），每包進(jìn)價(jià)12元，上述過(guò)期的醫(yī)療器械貨值共計(jì)42元。截止到我局執(zhí)法人員檢查時(shí)，當(dāng)事人仍在使用上述醫(yī)療器械。相關(guān)證據(jù)及證明事項(xiàng)：證據(jù)一：2018年10月24日，我局執(zhí)法人員在邢臺(tái)縣皇寺鎮(zhèn)皇寺村“邢臺(tái)市康復(fù)醫(yī)院”內(nèi)，制作的

3、現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄和拍攝的現(xiàn)場(chǎng)照片，證明了當(dāng)事人使用過(guò)期醫(yī)療器械的事實(shí)。證據(jù)二：當(dāng)事人提供的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件、法定代表人身份證復(fù)印件證，證明了當(dāng)事人具備主體資格。證據(jù)三：2018年10月25日，在邢臺(tái)縣皇寺市場(chǎng)監(jiān)督管理所，我局執(zhí)法人員對(duì)當(dāng)事人的詢(xún)問(wèn)筆錄，證明了當(dāng)事人使用過(guò)期醫(yī)療器械的事實(shí)。2018年10月29日，本局依法向當(dāng)事人送達(dá)了邢縣市監(jiān)聽(tīng)告字2018 24號(hào)邢臺(tái)縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局行政處罰聽(tīng)證告知書(shū)，2018年11月1日，向當(dāng)事人送達(dá)了邢縣市監(jiān)處告字2018 24號(hào)邢臺(tái)縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局行政處罰事先告知書(shū)，我局將擬對(duì)當(dāng)事人作出行政處罰的事實(shí)、理由、依據(jù)、處罰內(nèi)容及陳述、申辯、聽(tīng)證的權(quán)利告知當(dāng)

4、事人，當(dāng)事人在接到行政處罰聽(tīng)證告知書(shū)和行政處罰事先告知書(shū)后的法定期限內(nèi)未向我局提出陳述、申辯和聽(tīng)證的要求。當(dāng)事人的上述行為違反了國(guó)務(wù)院醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第四十條“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。”的規(guī)定，構(gòu)成了醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十六條第一款第三項(xiàng)“經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的；”規(guī)定所指的使用過(guò)期的醫(yī)療器械的情形。依據(jù)國(guó)務(wù)院醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十六條“有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、

5、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；或者金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：（三）經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械”的規(guī)定和比照邢臺(tái)市行政處罰自由裁量權(quán)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>行政處罰自由裁量權(quán)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)“違法行為：（三）經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的。處罰量化標(biāo)準(zhǔn)：第一條第三種情形：經(jīng)營(yíng)、使用第一類(lèi)、第二類(lèi)無(wú)合格證

6、明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，貨值金額1萬(wàn)元以下的，處2萬(wàn)元以上3.5萬(wàn)元以下的罰款”的規(guī)定。本局決定對(duì)當(dāng)事人處罰如下：1.沒(méi)收過(guò)期的醫(yī)療器械。2.罰款20000元。當(dāng)事人自收到本處罰決定之日起十五日內(nèi)，到邢臺(tái)縣收費(fèi)管理局開(kāi)戶(hù)行工商銀行邢臺(tái)分行豫新支行處繳納罰款（開(kāi)戶(hù)行：0406000509249161672），逾期不繳納罰款的，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款。當(dāng)事人如對(duì)本處罰決定不服，可在接到本處罰決定書(shū)之日起六十日內(nèi)向邢臺(tái)市食品藥品監(jiān)督管理局或邢臺(tái)縣人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議，也可以在六個(gè)月內(nèi)向邢臺(tái)市開(kāi)發(fā)區(qū)人民法院起訴。當(dāng)事人對(duì)行政處罰決定不服在申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)