ISO90012015為什么要取消質(zhì)量手冊和程序文件

1、分享 | ISO9001:2015 為什么要取消質(zhì)量手冊和程序文件？ 據(jù)ISO官網(wǎng)消息，5月5日，業(yè)界關(guān)注的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO/FDIS 9001發(fā)布，這標(biāo)志著對于ISO 9001的本輪修訂內(nèi)容已基本確定，ISO 9001：2015可按預(yù)定的時(shí)間，在今年9月發(fā)布。質(zhì)量與認(rèn)證微信將持續(xù)關(guān)注ISO 9001的發(fā)布動(dòng)態(tài)。如果說ISO9001：2015當(dāng)中最明顯的變化，體系所需文件的變化算得上是其中一個(gè)，其中取消質(zhì)量手冊和程序文件頗引人關(guān)注。手冊和程序文件在推行質(zhì)量管理體系認(rèn)證中起到了十分重要的作用。凡是在企業(yè)當(dāng)中參與過貫標(biāo)認(rèn)證的人都對些文件有很深的印象。他們打破了一直以來形成了以國家法律企業(yè)制度

2、為框架的規(guī)則，對規(guī)范企業(yè)管理起到了積極的作用。但同時(shí)也越來越多的遭受到詬病和質(zhì)疑。最多的就是很多為了認(rèn)證而認(rèn)證的企業(yè)沒能很好的領(lǐng)會(huì)文件的意思，把手冊和程序文件和企業(yè)制度做成兩套各自獨(dú)立的體系，使得“兩層皮”的現(xiàn)象愈來愈多，進(jìn)而很多人也對標(biāo)準(zhǔn)是否有用產(chǎn)生了懷疑。這種現(xiàn)象ISO也注意到了，這次的標(biāo)準(zhǔn)修訂，去掉了對體系文件的特定要求，不再把體系的文件叫做“管理手冊”、“程序文件”，而是將文件的命名權(quán)交給了企業(yè)。標(biāo)準(zhǔn)是這樣表述的：組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件信息；b）組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的形成文件的信息。注：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取

3、決于：a）組織的規(guī)模、活動(dòng)類型、過程、產(chǎn)品和服務(wù)；b）過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c）人員的能力。標(biāo)準(zhǔn)對文件的要求分成兩類，一類是標(biāo)準(zhǔn)要求，另一類是組織認(rèn)為應(yīng)該的。新版標(biāo)準(zhǔn)的文件要求與2008版比較，有了明顯的變化。質(zhì)量手冊、程序這樣在標(biāo)準(zhǔn)中明確要求的文件取消了，統(tǒng)一用“文件信息（Documented information）”這樣非常模糊的詞。意思很明顯，不管你采用什么樣的方式，只要能把這事說清楚就可以了，你覺得怎么理解方便，怎么使用方便就怎么來，叫制度也好，叫程序也行。整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中要求的記錄，也不強(qiáng)制要求叫做記錄，只要你能提供出讓人相信的證據(jù)就行，不用刻意去“做”記錄。證據(jù)就寬泛的多，很多之

4、前不能成為記錄的證據(jù)，不光是文字、影像、聲音可以作為記錄，痕跡、外部信息、數(shù)據(jù)分析等等，都能成為證據(jù)提供。再有一點(diǎn)不同的是，對于證據(jù)標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)是結(jié)果的證據(jù)，如8.2.3 評審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的結(jié)果、8.4.2 建立和實(shí)施對外部供方的評價(jià)結(jié)果的證據(jù)、8.4.3 監(jiān)視外部供方的業(yè)績的結(jié)果的證據(jù)等等。以“評審”、“建立”、“實(shí)施”等動(dòng)作開始，以“結(jié)果的證據(jù)”結(jié)束，表明標(biāo)準(zhǔn)在證據(jù)方面，更強(qiáng)調(diào)的是動(dòng)作產(chǎn)生的結(jié)果，也并非事情本身。更強(qiáng)調(diào)你有沒有做，也不是你有沒有。注中的內(nèi)容，提供了文件適應(yīng)組織實(shí)際詳略的指南，突出的是適應(yīng)，應(yīng)該多的就要多，并非是對組織過程復(fù)雜文件簡單的寬容。這一點(diǎn)，新版標(biāo)準(zhǔn)和2008

5、版標(biāo)準(zhǔn)是一樣的。表一： 標(biāo)準(zhǔn)要求的文件信息（包括證據(jù)）標(biāo)準(zhǔn)條款形成文件的信息1.4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍質(zhì)量管理體系范圍：產(chǎn)品和服務(wù)、刪減的驗(yàn)證方法2.4.4 質(zhì)量管理體系及其過程必要的方式保留維護(hù)體系及過程的文件信息（原手冊程序文件）3.5.2 質(zhì)量方針質(zhì)量方針4.6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃質(zhì)量目標(biāo)5.7.1.5 監(jiān)視和測量資源提供監(jiān)視和測量設(shè)備滿足使用要求的證據(jù)6.7.2 能力提供能力的證據(jù)7.8.1 運(yùn)行策劃和控制確信過程按策劃的要求實(shí)施的證據(jù)8.8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審評審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的結(jié)果9.8.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出組織應(yīng)保留來源于設(shè)計(jì)和開發(fā)過程

6、的文件信息10.8.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)變更保留設(shè)計(jì)和開發(fā)過程用到的文件信息11.8.4.1 總則組織應(yīng)保留績效、外部供者再評估的測評和監(jiān)控結(jié)果的文件信息12.8.5.1 產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 b)必要時(shí)，獲得表述活動(dòng)的實(shí)施及其結(jié)果13.8.5.2 標(biāo)識(shí)和可追溯性在有可追溯性要求的場合，控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)，并保持形成文件的信息。14.8.5.6 變更控制變更的評價(jià)結(jié)果、變更的批準(zhǔn)和必要的措施15.8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行在形成文件信息中指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員16.8.7 不合格產(chǎn)品和服務(wù)不合格品的性質(zhì)以及所采取的任何措施的信息包括讓步17.9.1.1 總則提供“監(jiān)視和測量活動(dòng)結(jié)

7、果”的證據(jù)。18.9.2 內(nèi)部審核提供審核方案實(shí)施和審核結(jié)果的證據(jù)19.9.3 管理評審提供管理評審的結(jié)果及采取措施的證據(jù)。20.10.2 不符合與糾正措施不符合的性質(zhì)及隨后采取的措施、糾正措施的結(jié)果那么，ISO9001 中的體系文件要怎么寫？怎么審？電子文件如何處理？哪些是外來文件？一起來看看。體系文件怎么寫？對于企業(yè)來說，沒有了統(tǒng)一的格式，看似發(fā)揮的空間更大，實(shí)則要求更嚴(yán)了，就好像蹣跚學(xué)步的小孩，拜托了學(xué)步機(jī)或者父母的手，能走的穩(wěn)走的快，是一件需要磨練的事。其實(shí)在以前說的有關(guān)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和之后運(yùn)行的時(shí)候，說了一些有關(guān)文件怎么寫的事情，比如：風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇識(shí)別應(yīng)對措施策劃的過程企業(yè)管理制度內(nèi)部管理混

8、亂建章建制隨變化的職責(zé)劃分規(guī)章制度管理辦法人員流失招聘規(guī)范化的招聘流程人事管理制度人員能力不足按需培訓(xùn)培訓(xùn)管理規(guī)則培訓(xùn)管理制度人員能力不足定期考核考核規(guī)則考核管理辦法上表里，如果把“規(guī)章制度管理辦法”視作“管理手冊”，把管理制度視作程序文件，是不是編寫文件這樣的事情就不很困難的事情呢？對非新建的企業(yè)來說，管理制度是有的，并非從零開始，有了一定的基礎(chǔ)和起點(diǎn)，高度就不是很大的問題。體系文件怎么審？對于體系文件的變化，對企業(yè)提出了更高要求的同時(shí)，對咨詢機(jī)構(gòu)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)也提出了新的要求。如何面對即將到來的體系文件的新變化，如何給企業(yè)編制體系文件，如何審核企業(yè)的體系文件的有效性適宜性。是擺在機(jī)構(gòu)面前的一個(gè)

9、問題?？梢韵氲降囊环N現(xiàn)象就是，出于慣性，圖省事和固化的思維，會(huì)有相當(dāng)?shù)钠髽I(yè)或者咨詢機(jī)構(gòu)在編制體系文件的時(shí)候，依舊沿襲以前的管理手冊程序文件這樣的格式。這沒有錯(cuò)。但問題是鼓勵(lì)不鼓勵(lì)這樣繼續(xù)做下去。這種做法的好處是連貫性比較好，也比較省事，看的也比較清楚，但壞處也顯而易見，難以執(zhí)行和落地，兩張皮，擺樣子脫離企業(yè)實(shí)際等等。所以，從咨詢機(jī)構(gòu)的角度說，不能只圖降低成本，能做到真正從企業(yè)實(shí)際出發(fā)，做出一套用于實(shí)際操作的體系文件，才是持續(xù)發(fā)展的王道。對于認(rèn)證機(jī)構(gòu)來說，承認(rèn)體系文件的多元化變化，熟知標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)涵，能從可能面對的五花八門的體系當(dāng)中識(shí)別有效性和適宜性，對專業(yè)能力和開放的姿態(tài)提出了更高的要求，同時(shí)，也要

10、多鼓勵(lì)企業(yè)做出貼合實(shí)際的體系文件，真正起到管理提升的作用的文件。電子文件對于電子格式的文件，無論是可以編輯的Office文檔、PDF文件、圖片、視頻、音頻、動(dòng)畫，還是無權(quán)限不能編輯的加密文件、流文件、源代碼、云盤文件，更或者是無法編輯的編譯的文件等等，在文件保護(hù)上面，都要比紙媒文件花費(fèi)更多的心思。電子格式文件的改寫、復(fù)制如果沒有特定條件是無法留痕的，文件缺損更可能是災(zāi)難性的。對于組織內(nèi)文件控制的權(quán)限是關(guān)鍵點(diǎn)。另外，更改的控制（標(biāo)識(shí)和可追溯性）在必要的時(shí)候可以采用信息化的手段完成，比如在文件系統(tǒng)非常龐雜或者更新過快的時(shí)候。什么樣的文件屬外來文件不是體系要求的文件，需要在組織內(nèi)傳達(dá)執(zhí)行的文件，都屬于外來文件。外來文件的識(shí)別需根據(jù)相關(guān)方（見4.2）和策劃（6.1）的識(shí)別和管理的結(jié)果，對外來文件進(jìn)行分類搜集控制。根據(jù)4.2所識(shí)別的相關(guān)方，收集他們所提出和發(fā)布的有關(guān)質(zhì)量管理的要求的文件并識(shí)別出其必要性后，他們所發(fā)布的文件即為外來文件。主要有：· 政府、上級(jí)發(fā)布的紅頭文件、相關(guān)部門發(fā)布的法律法規(guī)、規(guī)章制度；· 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)檢測標(biāo)準(zhǔn)；· 產(chǎn)品涉及到的國際法國際公約、國外的法律法規(guī)；· 客戶提供的設(shè)計(jì)圖樣、 工藝文件、技術(shù)資料；· 合作伙伴、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料、報(bào)告等；·