口服液體藥用聚丙烯瓶

1、YBB00082002-2015口服液體藥用聚丙烯瓶Koufuyeti Yaoyong Jubingxi PingPP Bottles for Oral Liquid Preparation本標(biāo)準(zhǔn)適用于以聚丙烯( PP ) 為主要原料，采用注吹成型工藝生產(chǎn)的口服液體制劑用塑料瓶。【外觀】取本品適量， 在自然光線明亮處， 正視目測。應(yīng)具有均勻一致的色澤， 不得有明顯色差。瓶的表面應(yīng)光潔、平整，不得有變形和明顯的擦痕。不得有砂眼、油污、氣泡。瓶口應(yīng)平整、光滑。【鑒別】( 1) 紅外光譜取本品適量，照包裝材料紅外光譜測定法( YBB00262004-2015)第四法測定， 應(yīng)與對照圖譜基本一致。(

2、2 ) 密度取本品泣，加水I OOm(， 回流2 小時，放冷， 80.C干燥2 小時后，照密度測定法( YBB 1 32003-20 ( 5) 測定，應(yīng)為0.900-0.915g/cm3 。【密封性】( 1)取本品適量，用測力扳手(扭矩見表1)將瓶與蓋旋緊，瓶口與瓶蓋應(yīng)配合適宜，不得滑牙。( 2) 取本品適量，分別在瓶內(nèi)裝入適量玻璃珠，旋緊瓶蓋(帶有螺旋蓋的試瓶用測力扳手將瓶與蓋旋緊，扭矩見表1 ) ，置于帶抽氣裝置的容器中，用水浸設(shè)，抽真空至真空度為27 kPa ，維持2 分鐘， 瓶內(nèi)均不得有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。表1 瓶與蓋的扭矩蓋直徑( mm ) 扭矩( N. cm )、15-20 25-11

3、0"飛、r 21-30 25- 145; 31-40 25-180.、【抗跌落】取本品適量，加入水溶液至標(biāo)示容量，從規(guī)定高度(表2) 自然跌落至水平剛性光滑表面， 應(yīng)不得破裂。表2 跌落高度規(guī)格( 時) I 跌落高度( m )<120 I 1.2法1 20 I 1.0187【水蒸氣透過量】取本品適量， H 水蒸氣透過量測定法( YBBOOO92003-2015 ) 第蘭法(1 )在溫度20.C 士2.C ，相對濕度65%士5%的條件下， 放置14 天， 重量損失不得過0.2% 。【熾灼殘渣】取本品2.0g ， 依法測定( 中國藥典2015 年版通則0841 ) ， 遺留殘渣不得

4、過0.1% (含遮光劑的瓶遺留殘渣不得過3 .0%) ?！救艹鑫镌囼灐抗┰囈旱闹苽? 分別取本品平整部分內(nèi)表面積600cm2 ( 分割成長5cm ，寬0.3cm 的小片) 三份， 分置具塞錐形瓶中，加水適量，振搖洗滌小片，棄去水，重復(fù)操作一次。在3040 .C 干燥后， 分別用水(70 .C:l:2 .C) 、65% 乙醇( 70 .C :l:2 .C ) 、正己炕C 58 .C:l:2 .C)200ml 浸泡24 小時后， 取出放冷至室澡， 用同批試驗用洛劑補充至原體積作為供試液，以向批水、65% 乙醇、正己炕為空白液， 進(jìn)行下列試驗:澄清度取供試液適量， 依法檢查( 中國藥典2015 年版

5、通則0902 ) ， 溶液應(yīng)澄清; 如顯渾濁， 與2 號濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更濃。pH 變化值取水供試液與水空白液各20m， 分別加入氯化鋼溶液( 1 1000 ) I 時， 依法測定( 中國藥典20 1 5 年版通則063 1 ) ， 二者pH 值之差不得過1.0。吸光度取水供試液適量，照紫外·可見分光光度法( 中同藥典2015 年版通則0401 ) 測定，在220 360nm 波長范圍內(nèi)的最大吸收度不得過0. 1 0 。易氧化物精密量取水供試液20ml ， 精密加入高健酸例i商定液( 0.002mol/L ) 20mJ 與稀硫酸1m， 煮沸3 分鐘， 迅速冷卻， 加入腆化仰O.

6、l g ， 在暗處放置5 分鐘，用硫代硫酸鈾滴定液( O.Olmol/L ) 滴定， 滴定至近終點時， 加入淀粉指示液5 滴， 繼續(xù)滴定至無色， 另取水空白液同法操作， 二者消耗硫代硫酸餉滴定液( 0 .01 mol/L )之差不得過1.5 時。不揮發(fā)物分別精密量取水、65%乙醇、正己炕供試液與空白液各50ml 置于己恒重的蒸發(fā)皿中， 水浴蒸干， 105 0C 干燥2 小時， 冷卻后，精密稱定，水不揮發(fā)物殘渣與其空白液殘渣之差不得過1 2.0 mg; 65%乙醉不揮發(fā)物殘渣與其空白液殘渣之差不得過50.0 mg; 正己皖不揮發(fā)物殘渣與其空白液殘渣之差不得過75 .0 mg 。重金屬精密量取水供

7、試液20m，加醋酸鹽緩沖液C pH3.5 ) 2ml ，依法檢查(中國藥典2015年版通則082 1 第一法) ， 含重金屬不得過百萬分之一。【脫色試驗】(著色瓶) 分別取本品表面積約50 cm2 C 以內(nèi)表面計三份， 剪成2 cmxO.3cm小片， 分直三個具塞錐形瓶中， 分別加入4%醋酸溶液( 60.C :l:2.C ) , 65 % 乙醇溶液C 25 .C :l:2.C ) ,正己炕( 25 .C :l:2 .C ) 50mJ 浸泡2 小時，以同批4%醋酸溶液、65% 乙醇溶液、正己炕為空臼液，浸泡液顏色不得深于空白液?！疚⑸锵薅取咳”酒窋?shù)只， 加入1 /2 標(biāo)示容量的氯化制注射液，將

8、蓋旋緊， 振搖l 分鐘，即得供試液。供試液進(jìn)行薄膜過濾后， 依法檢查( 中國藥典2015 年版通則1105 、(106 ) 。細(xì)菌總數(shù)每瓶不得過100cfu ， 霉菌和酵母菌數(shù)每瓶不得過100cfu ， 大腸埃希菌每瓶不得檢出?！井惓６拘浴? 將本品數(shù)只， 用水清洗干凈干燥后，取約500cm2 C 以內(nèi)表面積計) ， 剪碎，加入氯化制注射液50ml ，置高壓蒸汽滅菌器11 0 .C 保持30 分鐘后取出，冷卻后，作為供試液備用， 以同批氯化納注射液做空白， 靜脈注射， 依法檢查(中國藥典2015 年版通則114 1 ) ， 應(yīng)符合規(guī)定。【貯藏】液體瓶的內(nèi)包裝用藥用聚乙烯塑料袋密封， 保存于干燥

9、、清潔處。188附件:檢驗規(guī)則l 、產(chǎn)品檢驗分為全項檢驗和部分檢驗。2、有下列情況之一時，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的要求，進(jìn)行全項檢驗。( 1 ) 產(chǎn)品注冊;(2) 產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量事故后， 重新生產(chǎn):(3) 監(jiān)督抽驗;( 4 ) 產(chǎn)品停產(chǎn)后， 重新恢復(fù)生產(chǎn):3、產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊后，藥包材生產(chǎn)、使用企業(yè)在原料產(chǎn)地、添加劑、生產(chǎn)工藝等沒有變更的情形下，可按標(biāo)準(zhǔn)的要求，進(jìn)行除"制外項目檢驗。4、外觀、密封性、抗跌落、水蒸氣透過量、微生物限度的檢驗，核計數(shù)抽樣檢驗程序第l部分: 按接收質(zhì)量限( AQL) 檢索的逐批檢驗抽樣計劃( GB廳2828.1-2012 ) 規(guī)定進(jìn)行， 檢驗項目、檢驗水平及接收質(zhì)量限見表3 。表3 檢驗項目、檢驗水平及接收質(zhì)量限檢驗項目檢驗水平接收質(zhì)