醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更

1、38-9-02醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)變更（增加生產(chǎn)產(chǎn)品或生產(chǎn)地址非文字性變更）發(fā)布時(shí)間：2014-10-01許可項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)變更（增加生產(chǎn)產(chǎn)品或生產(chǎn)地址非文字性變更）編號(hào)：38-9-0238-9-02法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局（委托區(qū)縣局、直屬分局）依據(jù)：醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 7 7 號(hào)第十四條、第十五條）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)期限：自受理之日起 3030 個(gè)工作日（不含送達(dá)期限）受理 2 2 個(gè)工作日審核 2222 個(gè)工作日復(fù)審 3 3 個(gè)工作日審定 3 3 個(gè)工作日受理范圍：由企業(yè)工商注冊(cè)所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或北

2、京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局辦理。企業(yè)變更住所應(yīng)向變更后工商注冊(cè)所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局申請(qǐng)。企業(yè)同時(shí)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址文字性變更、減少生產(chǎn)產(chǎn)品的，應(yīng)按照本程序合并辦理，對(duì)于合并辦理程序，應(yīng)提交合并后所需相關(guān)材料。許可程序：一、申請(qǐng)與受理申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)變更的基本條件：1 1 .已取得第二、三醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記；2 2 .已具備擬生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；已按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；3 3 .辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)的

3、人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求；申請(qǐng)人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請(qǐng)材料：1 1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)表；2 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證(含醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表)或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正副本復(fù)印件；3 3、企業(yè)變更的情況說明；4 4、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；5 5、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書。增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，還應(yīng)提交：(1)(1)增加的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；(2)(

4、2)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；(3)(3)所生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；如增加產(chǎn)品為受托生產(chǎn)，還需提交：(1)(1)委托方和受托方營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；(2)(2)受托方醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件；(3)(3)委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；(4)(4)委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；(5)(5)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標(biāo)簽樣稿；(6)(6)委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；(7)(7)委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明；生產(chǎn)地址非文字性變更的，還應(yīng)提交：(1)(1)生產(chǎn)場(chǎng)地

5、的證明文件(規(guī)劃用途或設(shè)計(jì)用途不應(yīng)該為住宅”)，包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明(或使用權(quán)證明)的復(fù)印件；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人流、物流走向同時(shí)提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件(檢測(cè)報(bào)告應(yīng)是由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范(YY0033YY0033) )的合格檢測(cè)報(bào)告)；(2)(2)所生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；如企業(yè)同時(shí)變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所或生產(chǎn)地址文字性變更的，應(yīng)按照本程序合并辦理，并還應(yīng)提交以下

6、申請(qǐng)材料：變更企業(yè)名稱，應(yīng)提交：工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書和變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件;變更住所、法定代表人的，應(yīng)提交：(1)(1)工商行政管理部門出具變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；(2)(2)變更法定代表人的需同時(shí)提交變更后法定代表人身份證明復(fù)印件；變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交：變更后企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明復(fù)印件；生產(chǎn)地址文字性變更的，應(yīng)提交：生產(chǎn)地址文字性變更的相關(guān)證明文件；標(biāo)準(zhǔn)：1 1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用 A4A4 紙打印或復(fù)印，裝訂成冊(cè)；2 2、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；3 3、生產(chǎn)企業(yè)提交

7、的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)表應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；4 4、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)表所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：企業(yè)名稱、法定代表人、住所應(yīng)與變更后營(yíng)業(yè)執(zhí)照相同；5 5、增加生產(chǎn)產(chǎn)品或生產(chǎn)地址非文字性變更：(1)(1)企業(yè)提交的注冊(cè)證應(yīng)在有效期內(nèi)；(2)(2)包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明(或使用權(quán)證明)應(yīng)有效；(3)(3)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告應(yīng)有效；6 6、變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所或生產(chǎn)地址文字性變更時(shí)：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明文件應(yīng)有效；7 7、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。崗位責(zé)任人：區(qū)縣局或直

8、屬分局受理人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1 1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。增加生產(chǎn)產(chǎn)品或生產(chǎn)地址非文字性變更時(shí)，核對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證(含醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表)后與復(fù)印件一并留存。2 2、對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫受理通知書，將受理通知書交與申請(qǐng)人作為受理憑證；3 3、對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫不予受理通知書；4 4、受理通知書、接收材料憑證、補(bǔ)正材料通知書、不予受理通知書應(yīng)當(dāng)加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章，注明日期；期限：2 2 個(gè)工作日二、審核標(biāo)準(zhǔn)：（一）材料審核1 1、企業(yè)應(yīng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)

9、地、環(huán)境及生產(chǎn)設(shè)備。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定；2 2、企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?。（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查1 1、依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則對(duì)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，并達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況，避免重復(fù)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限；2 2、醫(yī)療器械監(jiān)管科或相關(guān)科室組織 2 2 名以上（含 2 2 名）監(jiān)督人員對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查；3 3、對(duì)于生產(chǎn)地址非文字性變更的，由北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。崗位責(zé)任人：區(qū)縣局或直屬分局醫(yī)療器械監(jiān)管科或相關(guān)科室審核人員崗位職責(zé)及權(quán)

10、限：（一）材料審核按審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查1 1、醫(yī)療器械監(jiān)管科或相關(guān)科室組織 2 2 名以上（含 2 2 名）檢查員對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查；2 2、對(duì)于生產(chǎn)地址非文字性變更的，由北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心組織 2 2 名以上（含 2 2 名）檢查員對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。（三）審核意見1 1、申請(qǐng)材料和企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見。2 2、對(duì)不符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見及理由。期限：2222 個(gè)工作日三、復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)：1 1、程序應(yīng)符合規(guī)定要求；2 2、應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成；3 3、對(duì)材料審核意見和現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。崗位責(zé)任人：分局醫(yī)療器械監(jiān)管科或相關(guān)科室

11、科長(zhǎng)崗位職責(zé)及權(quán)限：1 1、按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)審。2 2、同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見。3 3、不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由。期限：3 3 個(gè)工作日四、審定標(biāo)準(zhǔn)：1 1、程序應(yīng)符合規(guī)定要求；2 2、應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成；3 3、對(duì)復(fù)審意見進(jìn)行確認(rèn)。崗位責(zé)任人：區(qū)縣局或直屬分局主管局長(zhǎng)崗位職責(zé)及權(quán)限：1 1、按照審定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審定。2 2、同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見。3 3、不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由。期限：3 3 個(gè)工作日五、行政許可決定和證件移送標(biāo)準(zhǔn)：1 1、受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；2 2、

12、全部申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求；3 3、許可文書符合公文要求；4 4、根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 7 7 號(hào)）第十三條的要求制作的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（含醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表），內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字無誤，醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤；5 5、對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證不發(fā)生任何變化的情況，僅需要制作醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字無誤，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤；6 6、制作的不予行政許可決定書中須說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及

13、投訴渠道；崗位責(zé)任人：區(qū)縣局或直屬分局醫(yī)療器械監(jiān)管科或相關(guān)科室審核人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1 1、制作新醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，制作新醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章；并將變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（含醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表）復(fù)印，隨卷歸檔；2 2、對(duì)于增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品的，受托方醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中的受托生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明受托生產(chǎn)”字樣和受托生產(chǎn)期限；3 3、制作不予行政許可決定書。期限：3 3 個(gè)工作日（為送達(dá)期限）六、送達(dá)標(biāo)準(zhǔn)：1 1、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，憑受理通知書發(fā)放變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（含醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表）或不予行政許可

14、決定書；2 2、及時(shí)通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，在送達(dá)回執(zhí)上簽字、注明日期，加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤；崗位責(zé)任人：區(qū)縣局或直屬分局送達(dá)人員崗位職責(zé)及權(quán)限：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，憑受理通知書、領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（含醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表）；或?qū)⒉挥栊姓S可決定書送交申請(qǐng)人，同時(shí)將原醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（含醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表）返至申請(qǐng)人，送達(dá)人員在送達(dá)回執(zhí)上簽字、注明日期，加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。期限：7 7 個(gè)工作日（為送達(dá)期限）38-9-03醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證非許可事項(xiàng)變更（變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地

15、址文字性變更、減少生產(chǎn)產(chǎn)品）發(fā)布時(shí)間：2014-10-01許可項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證非許可事項(xiàng)變更（變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址文字性變更、減少生產(chǎn)產(chǎn)品）編號(hào)：38-9-0338-9-03法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局（委托區(qū)縣局、直屬分局）依據(jù)：醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 7 7 號(hào)第十六條、第二十條）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)期限：2020 個(gè)工作日受理范圍：由企業(yè)工商注冊(cè)所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局辦理。企業(yè)變更住所應(yīng)向變更后工商注冊(cè)所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局辦理或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬

16、分局申請(qǐng)。企業(yè)同時(shí)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)變更的，應(yīng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)變更程序合并辦理。許可程序：一、申請(qǐng)與受理企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，提交以下申請(qǐng)材料：1 1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)表；2 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（含醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表）或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正副本復(fù)印件；3 3、企業(yè)變更的情況說明；4 4、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；5 5、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書。變更企業(yè)名稱，應(yīng)提交：工商行政管理部門出具

17、的企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書和變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；變更住所、法定代表人的，應(yīng)提交：(1)(1)工商行政管理部門出具的已變更的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；(2)(2)變更法定代表人的需同時(shí)提交變更后法定代表人身份證明復(fù)印件；變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交：變更后企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明復(fù)印件；生產(chǎn)地址文字性變更的，應(yīng)提交：生產(chǎn)地址文字性變更的相關(guān)證明文件；標(biāo)準(zhǔn)：1 1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用 A4A4 紙打印或復(fù)印，裝訂成冊(cè)；2 2、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；3 3、生產(chǎn)企業(yè)提交的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)表應(yīng)有法定代表人簽字并加

18、蓋公章；4 4、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)表所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：企業(yè)名稱、法定代表人、住所應(yīng)與變更后營(yíng)業(yè)執(zhí)照相同；5 5、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明文件應(yīng)有效；6 6、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。崗位責(zé)任人：區(qū)縣局或直屬分局局受理人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1 1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。2 2、對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理。3 3、對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫補(bǔ)正材料通知書，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。補(bǔ)正材料通知書應(yīng)當(dāng)加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章，注明日期。期限：即日二、審核標(biāo)準(zhǔn):1 1、申請(qǐng)材料齊全、規(guī)范、有效，材料內(nèi)容應(yīng)完整、清晰；2 2、根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 7 7 號(hào)）第十三條的要求制作的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（含醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表），內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字無誤，醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤；3 3、對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證不發(fā)生任何變化的情況，僅需要制作醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字無誤，加蓋北京市食品藥