醫(yī)療機構中藥飲片質量管理辦法(試行)

1、醫(yī)療機構中藥飲片質量管理辦法（試行）國家中醫(yī)藥管理局醫(yī)療機構中藥飲片質量管理辦法（試行）第一章總則第一條為加強醫(yī)療機構的中藥飲片監(jiān)督管理，確保中藥飲片質量和用藥效果，保障人民用藥安全，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、醫(yī)療機構管理條例、醫(yī)院藥劑管理辦法等有關法律、法規(guī)，制定本辦法。第二條本辦法適用于中華人民共和國境內各醫(yī)療機構的中藥飲片質量監(jiān)督管理。第三條縣級以上衛(wèi)生、中醫(yī)（藥）行政部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療機構的中藥飲片質量監(jiān)督管理工作。第四條醫(yī)療機構的中藥飲片質量管理，是確保醫(yī)療機構中醫(yī)臨床療效的重要環(huán)節(jié)，是發(fā)揮中醫(yī)優(yōu)勢，為人民健康服務的重要工作，各醫(yī)療機構必須高度重視，樹立飲片質量第一的觀念。

2、第五條醫(yī)療機構對中藥材和飲片的采購、驗收、炮制、質檢、保管、調劑等各環(huán)節(jié)應制定嚴格的規(guī)章制度，實行崗位責任制。第二章人員與職責第六條凡從事醫(yī)療機構中藥材和飲片的管理、采購、質檢、驗收、炮制、保管、調劑工作的人員，必須是醫(yī)藥院校畢業(yè)或受過一年以上專門培訓、熱愛本職工作、具有職業(yè)道德和與其工作相適應的知識和技術的專業(yè)技術人員，非專業(yè)技術人員不得從事以上工作。第七條醫(yī)療機構的中藥飲片質量由本機構法人代表全面負責。具體管理工作，由本機構藥事管理委員會領導，實行藥劑科主任、飲片質量監(jiān)督員、飲片質量驗收員、調劑室負責人負責制。第八條各醫(yī)療機構應有 1 1 名中藥專業(yè)技術人員擔任飲片質量監(jiān)督員工作。三級醫(yī)院

3、必須有 1 1 名副主任中藥師以上專業(yè)技術職務人員；二級醫(yī)院必須有 1 1名中藥師以上專業(yè)技術職務人員；一級醫(yī)院和其他醫(yī)療機構必須有 1 1 名中藥土或相當中藥士以上專業(yè)技術水平的人員，擔任飲片質量監(jiān)督員工作。飲片質量監(jiān)督員，對本機構使用的飲片進行不定期抽查，并做檢查記錄，檢查工作每月不少于兩次。發(fā)現(xiàn)質量可疑或不合格的飲片，醫(yī)療機構應立即停止使用，并查明原因，做出相應的處理。第九條醫(yī)療機構對中藥材和飲片的質量驗收，應選派嚴于律己、奉公守法，對中藥材、飲片質量具備鑒別經(jīng)驗的中藥專業(yè)技術人員專人負責。驗收員必須嚴格按照中華人民共和國藥典或省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的中藥炮制規(guī)范標準進行驗收

4、，不合格的不予驗收。第三章采購第十條醫(yī)療機構采購中藥飲片，必須以本單位基本用藥目錄為依據(jù)，由藥劑科飲片保管人員提出購藥計劃，經(jīng)藥劑科和本機構主管藥劑工作的負責人審批簽字后，采購人員方能采購。第十一條醫(yī)療機構采購中藥飲片，必須在確保質量合格的前提下，從持有藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)合格證、藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照的單位購進，在不具有以上“三證”中藥供應網(wǎng)點的鄉(xiāng)鎮(zhèn)和邊遠城區(qū)，鄉(xiāng)村醫(yī)生及其他醫(yī)務人員所用的中藥飲片，也可由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代購供應。醫(yī)療機構采購中藥材時亦應從確保中藥材質量的單位購進。第十二條醫(yī)療機構采購中藥材和飲片，應以保證藥品質量為購進原則，不得以經(jīng)營單位讓利為購進原則，嚴禁采購人員

5、拿回扣和擅自提高中藥材和飲片收購等級、以次充好，為個人或單位牟取私利。第十三條各醫(yī)療機構對中藥飲片供貨單位的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)合格證、藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、“發(fā)貨票及印章”、“法人證明”要留有復印件，并對購進的中藥飲片的品名、產(chǎn)地、規(guī)格、等級、價格、數(shù)量和采購、驗收人員以及采購、驗收日期逐一登記備查。第十四條采購中藥材和飲片時應認真檢查和核對藥品供貨單位、藥品名稱、產(chǎn)地、等級、規(guī)格、數(shù)量、價格，注意品種的真?zhèn)?、?yōu)劣、炮制是否規(guī)范，遇有“偽劣”可疑的品種應及時報送所屬藥品檢驗所（室），經(jīng)檢驗合格后再行購入。不合格的不得購入。購入的飲片的質量必須符合中藥飲片質量標準通則（試行），

6、要求：（一）根莖、藤木、葉、花、皮類，泥沙和非藥用部份等雜質不得超過 2%;2%;（二）果實、種子類，泥沙和非藥用部位等雜質不得超過 3%;3%;（三）全草類，不允許有非藥用部位，泥沙等雜質不得超過 3%;3%;（四）動物類，附著物、腐肉和非藥用部位等雜質不得超過 2%;2%;（五）礦物類，夾石、非藥用部位等雜質不得超過 2%;2%;（六）茵藻類，雜質不得超過 3%;3%;（七）樹脂類，雜質不得超過 3%;3%;（八）需去毛、刺的藥材，其未去凈茸毛和硬刺的藥材不得超過 10%10%。第十五條有條件的醫(yī)療機構，應設置中藥鑒定室、標本室，并能掌握中華人民共和國藥典收載的中藥材、飲片檢驗方法。第四章

7、加工炮制第十六條醫(yī)療機構具備飲片加工炮制條件直接購入中藥材進行加工炮制或“臨方炮制”的，要嚴格遵照中華人民共和國藥典或省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的中藥炮制規(guī)范。有關人員應認真填寫“飲片炮制加工記錄、驗收單”（見附件）。第十七條醫(yī)療機構自行炮制的飲片，需經(jīng)本醫(yī)療機構飲片質量驗收人員驗收合格后方可投入臨床使用。第五章庫房保管第十八條中藥材、飲片入、出庫要嚴格執(zhí)行驗收核對制度，飲片入出庫要有完整記錄，飲片出庫前，藥庫管理人員對飲片應嚴格進行挑揀，不合格的不得出庫使用。第十九條中藥材、飲片倉庫應有必要的倉儲條件，做到分類定位、整齊存放，應具備避光、通風、防霉、防蟲、防鼠、防污染、防火等設施，并

8、具有必要的晾曬場所。對有毒中藥材和飲片要按照醫(yī)療用毒性藥品管理辦法實行重點管理。嚴禁用污染的包裝容器儲存中藥材和飲片。第二十條庫存中藥材和飲片要定期檢查，防止變質失效。對霉變、蟲蛀、變質、走油的飲片不得使用，報經(jīng)機構領導批準后予以核銷處理。凡因保管不善致使中藥材或飲片變質失效不能使用的，要追究有關人員的責任。第六章調劑第二十一條飲片調劑室的藥斗等儲存飲片容器應排放合理，有品名標簽，藥品名稱必須符合中華人民共和國藥典采用的正名。藥品易位，標簽隨即更改。藥斗等儲存飲片容器內不得有用藥、霉變、結用、生蟲等現(xiàn)象。補充飲片應避免過滿溢出造成用斗。第二十二條調劑用計量器具要由計量管理單位定期校驗，不合格的不得使用。調劑人員必須用計量器具稱藥，不得以手代秤估量抓藥。第二十三條為保證飲片調劑質量，要做到工作場地、操作臺面清潔衛(wèi)生。調劑人員每個工作日調劑量最多不得超過 180180 齊心第二十四條飲片調配過程中，凡礦石、貝殼類藥品，均需打（搗）碎配發(fā);“先煎”、“后下”、“烽化”、“沖服”、“包煎”等藥品，均應按醫(yī)囑單包，并在小包上注明煎服方法。對芳香易揮發(fā)品種不得提前切片、搗碎，要臨方加工。第二十五條飲片調配每劑重量誤差應在正負 5%5%以內。每劑調配后應經(jīng)復核人員復核無誤后方可發(fā)給患者。復核率要求 100%100%。第七章處罰第二十六條對違反本辦法規(guī)定，采購、