新員工GMP培訓(xùn)手冊(cè)

1、共享知識(shí) 分享快樂新員工GMP§訓(xùn)手冊(cè)一、慨述：1、什么是藥品？藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制 劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2、中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、 經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的法律。1985版藥品管理法自1985年7月1日起實(shí)施以來(lái)，對(duì)于保證藥品的質(zhì)量，保障 人體用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作用。新修訂的中華人民共和國(guó) 藥品管理法，已由中華人民共和國(guó)第九

2、屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議于 2001年2月28日修訂通過(guò)，自2001年12月1日起施行。3、未取得藥品生產(chǎn)許可證進(jìn)行藥品生產(chǎn)如何處罰？我國(guó)藥品管理法“第七十三條規(guī)定：未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒收違法 生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得， 并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品, 下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。4、生產(chǎn)、銷售假藥的如何處罰？藥品管理法第七十四條生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有

3、藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許 可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。藥品管理法第七十五條生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。5、從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥的如何處罰？藥品管理法第七十六條從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)

4、不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。6、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作用是什么？藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。適用于藥品制劑全過(guò)程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。 98版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （GMP 內(nèi)容包括；總則、人員與機(jī)構(gòu)、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理（生 產(chǎn)操作、包裝和貼簽）、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與收回、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告、自檢、附則。在硬件方面要有符合要求的環(huán)境、廠房、設(shè)施設(shè)備；在軟件方面要有可靠的生產(chǎn)工藝、嚴(yán)格的制度、完善的驗(yàn)證管理。濕件方面；要有經(jīng)過(guò)培訓(xùn)合格人員。GM

5、厘求制藥企業(yè)的人員必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。二、基本要求7、什么是GMPGMP!藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （Good Manufacturing Practice ,英語(yǔ)縮寫為GMP）直譯 為“優(yōu)良生產(chǎn)實(shí)踐”，若為藥品專用為“GMP for drug ”，若為食品專用應(yīng)為“GMPforfood”： 美國(guó)普爾坦大學(xué)的 6位教授編寫了最早的“ GMP。GMP是在藥品生產(chǎn)全過(guò)程中，用科學(xué)、合理規(guī)范的條件和方法來(lái)保證生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的、 科學(xué)的管理規(guī)范， 是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。在我國(guó)GMPM是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。它是質(zhì)量保證的一部分，它是確保藥品生產(chǎn)持續(xù)穩(wěn)定符合法定標(biāo)準(zhǔn)的一系列活動(dòng)。8、GMP勺基

6、本點(diǎn)是：要保證生產(chǎn)藥品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品質(zhì)量的安全、有效、均一。 防止生產(chǎn)中藥品的混批、混雜、污染和交叉污染。9、GMP勺發(fā)展歷史：人類社會(huì)經(jīng)歷了幾次較大藥物災(zāi)難。特別是20 世紀(jì)出現(xiàn)了最大的藥物災(zāi)難“反應(yīng)?！笔录螅娨髮?duì)藥品制劑實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督的法律。在此背景下，1962 年，美國(guó)國(guó)會(huì)修改聯(lián)邦藥品化妝品法。1963 年，美國(guó)頒布世界上第一個(gè)GMP。1967年，WHO-GMP一版草案在第二H一屆世界衛(wèi)生大會(huì)通過(guò)。1974 年， 日本政府頌布GMP。1988年，東南亞國(guó)家聯(lián)盟 GMPB則發(fā)布。1992年，歐共體醫(yī)藥產(chǎn)品 GMPEEC-GMP公布。1992年，相互承認(rèn)藥品生產(chǎn)檢查的協(xié)定（

7、PIC）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（PIC-GMB公布。10、我國(guó)GMPt展情況1982 年，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司制定了藥品生產(chǎn)管理規(guī)范試行本 ；1988 年，衛(wèi)生部頒布了我國(guó)法定的GMP；1992年，衛(wèi)生部修訂版 GMP1布；1999年6月18日，SDA（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）頒布藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂） 。11、GM葉項(xiàng)基本原則明確各崗位人員的工作職責(zé)。在廠房、 設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計(jì)、 建造過(guò)程中， 充分考慮生產(chǎn)能力、 產(chǎn)品質(zhì)量和員工的身心健康。對(duì)廠房、設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以保證始終處于良好的狀態(tài)。將清潔工作作為日常的習(xí)慣，防止產(chǎn)品污染。開展驗(yàn)證工作，證明系統(tǒng)的有效性、正確性和可靠性。

8、起草詳細(xì)的規(guī)程，為取得始終如一的結(jié)果提供準(zhǔn)確的行為指導(dǎo)。認(rèn)真遵守批準(zhǔn)的書面規(guī)程，防止污染、混淆和差錯(cuò)。對(duì)操作或工作及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄歸檔，以保證可追溯性，符合 GM厘求。通過(guò)控制與產(chǎn)品有關(guān)的各個(gè)階段，將質(zhì)量建立在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中。定期進(jìn)行有計(jì)劃的自檢。12、GMP勺中心指導(dǎo)思想是什么？GMP勺中心指導(dǎo)思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的。13、GMP勺主要內(nèi)容包括哪些方面？可以概括為濕件、 硬件、 軟件。 濕件指人員， 硬件指廠房、 設(shè)施與設(shè)備， 軟件指組織、 制度、工藝、操作、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、記錄、教育等管理規(guī)定。主要應(yīng)作好人、機(jī)、料、環(huán)、法幾個(gè)方面的工作。14、開辦藥品生產(chǎn)

9、企業(yè)應(yīng)具備哪些條件？開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備;具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。15、為什么講GM我件是對(duì)員工培訓(xùn)的教材？實(shí)施GMa、須結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況，包括組織機(jī)構(gòu)、人員構(gòu)成和素質(zhì)、產(chǎn)品等多方面因素，對(duì)于普通員工來(lái)講， 更重要的是通過(guò)基礎(chǔ) GM佚口識(shí)培訓(xùn)，在日常工作過(guò)程中如何做到有 章可循，照章辦事，即完全掌握基本工作技能和符合GMP勺要求。16、GMPE大目標(biāo)要素是什么？將人為的差錯(cuò)控制在最低限度； 防止對(duì)藥

10、品的污染； 建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系， 確保 產(chǎn)品質(zhì)量。17、什么叫SO環(huán)口 SOR它包括哪些內(nèi)容？SOP是英文Standard Operation Procedure的縮寫，它的中文含意是標(biāo)準(zhǔn)操作程序。SO咆含：、生產(chǎn)操作程序；、質(zhì)量控制程序；、設(shè)備計(jì)量操作程序；、物料 處理程序；、清潔規(guī)程；、衛(wèi)生操作程序。SORI1英文Standard Operation Records的縮寫，它的中文含意是記錄、憑證類文件。SO喇括了物料管理記錄；生產(chǎn)操作記錄；質(zhì)量檢驗(yàn)與管理記錄；設(shè)備運(yùn)行與 管理記錄； 衛(wèi)生操作與管理記錄； 銷售記錄； 驗(yàn)證報(bào)告與驗(yàn)證記錄； 人員培訓(xùn)與考 核記錄；文件發(fā)放記錄。18、現(xiàn)行

11、GMPC件如何分類？現(xiàn)行GMPC件分兩大類，即標(biāo)準(zhǔn)類文件和記錄憑證報(bào)告類文件。在標(biāo)準(zhǔn)類下，分為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件；管理標(biāo)準(zhǔn)文件；工作標(biāo)準(zhǔn)文件。 1 匚二 日.右6：丁口1 三、質(zhì)量管理 19、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊(cè)中有關(guān)安全、 有效和質(zhì)量的所有要求， 系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、 控制及產(chǎn)品放行發(fā)放的全過(guò)程中， 確保所生產(chǎn)的藥品適用于預(yù)定的用途， 符合藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不讓患者承受安全、療效和質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)。20、企業(yè)必須建立涵蓋 GM保口質(zhì)量控制（QC）的全面的質(zhì)量保證系統(tǒng)（QA）,應(yīng)以完整的文件形 式明確規(guī)定質(zhì)量保證系統(tǒng)，并監(jiān)控其有效性。21、 質(zhì)量保證是指為確保產(chǎn)品符合預(yù)定用

12、途所需質(zhì)量要求的有組織、 有計(jì)劃的全部活動(dòng)總和，包括影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有單個(gè)因素或綜合因素。藥品生產(chǎn)的質(zhì)量保證應(yīng)包含GMPA及本規(guī)范之外的其它相關(guān)因素。22、質(zhì)量控制是 GMP勺一部分，涉及取樣、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)、組織機(jī)構(gòu)、文件以及物料或藥品的放行， 它確保完成必要及相關(guān)的檢驗(yàn)， 確保只有符合質(zhì)量要求的物料方可投入使用， 符合質(zhì)量要求的成品方可發(fā)放銷售。23、人員衛(wèi)生所有人員都應(yīng)接受衛(wèi)生要求方面的培訓(xùn)， 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立人員衛(wèi)生規(guī)程， 最大限度地降低操作人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成的污染風(fēng)險(xiǎn)。24、為滿足企業(yè)的各種需要，應(yīng)建立詳細(xì)的人員衛(wèi)生規(guī)程，包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的規(guī)程。 生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制

13、區(qū)的每個(gè)工作人員， 應(yīng)正確理解相關(guān)的衛(wèi)生規(guī)程并嚴(yán)格執(zhí)行。在培訓(xùn)中，應(yīng)對(duì)人員衛(wèi)生規(guī)程充分討論，并通過(guò)管理手段確保人員衛(wèi)生規(guī)程的執(zhí)行。25、為什么講供應(yīng)商的管理是GMP勺重要內(nèi)容之一？原輔包材料做為藥品生產(chǎn)的起始物料， 其質(zhì)量狀況將直接影響到藥品的最終質(zhì)量。 由于原輔包材料在供應(yīng)商生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)差錯(cuò)或混淆， 導(dǎo)致生產(chǎn)藥品不合格的事件很多， 所以應(yīng)加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商的管理， 將質(zhì)量控制在源頭， 再加以接受與使用過(guò)程的控制管理， 從而最終保證所生產(chǎn)藥品質(zhì)量。26、廠區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生要求是什么？廠區(qū)環(huán)境清潔整齊，無(wú)雜草和積水、無(wú)蚊蠅孳生地，空氣質(zhì)量符合國(guó)家規(guī)定的大氣標(biāo)準(zhǔn);生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、輔助區(qū)分開，人流物流分開；

14、廠區(qū)內(nèi)無(wú)廢物和垃圾，廠區(qū)外的垃圾站必須遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)，有隔離消毒措施，并及時(shí)清運(yùn), 不對(duì)廠區(qū)環(huán)境造成污染；廠區(qū)內(nèi)的衛(wèi)生設(shè)施要清潔、通暢，無(wú)堵塞物及排泄物，由專人及時(shí)清掃、消毒；廠區(qū)內(nèi)車輛及其他物品須放在規(guī)定區(qū)域，不得在其他地方任堆放。27、一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求是什么？門窗、玻璃、墻面、頂棚應(yīng)清潔，無(wú)灰塵，地面應(yīng)平整，無(wú)積水、雜物。建筑結(jié)構(gòu)設(shè)施潔凈完好，設(shè)備、管線排列整齊并包扎光潔，無(wú)跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，有定期清潔、維修的記錄；生產(chǎn)用工具、容器、設(shè)備按規(guī)定放置，按規(guī)程清潔；原輔料、中間產(chǎn)品、成品分類定點(diǎn)碼放，有防塵措施，有明顯的狀態(tài)標(biāo)記；樓道、走廊、電梯間不能存放物品，保持通暢、清潔；生產(chǎn)場(chǎng)所無(wú)非生產(chǎn)

15、用品，不在生產(chǎn)場(chǎng)所內(nèi)吸煙、吃東西、睡覺、會(huì)客，不晾曬工裝。28、生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求是什么？每年進(jìn)行一次健康檢查，并建立個(gè)人健康檔案，經(jīng)檢查后，凡患有傳染病、隱性傳染病、精神病、皮膚病者一律調(diào)離崗位，不得從事藥品生產(chǎn)；生產(chǎn)人員應(yīng)經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服，保持個(gè)人衛(wèi)生；每日上崗前應(yīng)在更衣室穿戴好清潔、完好、符合不同生產(chǎn)區(qū)域工裝要求的工衣、工鞋、工帽；工作前要將手洗干凈，生產(chǎn)人員不得佩戴首飾，不得涂抹化妝品；離開工作場(chǎng)地時(shí)，必須脫掉工衣、工鞋、工帽。29、廠房、設(shè)備、容器應(yīng)按什么要求制訂清潔規(guī)程？廠房、 設(shè)備、容器等均應(yīng)按藥品生產(chǎn)車間、工序、 崗位生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制訂清潔規(guī)

16、程，其內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間、使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。30、事故的“三不放過(guò)”指的是什么？事故原因分析不清不放過(guò)；事故責(zé)任者和群眾未受到教育不放過(guò)；沒有防范措施不放過(guò)。四、機(jī)構(gòu)與人員31、制藥企業(yè)應(yīng)建立、保持良好的質(zhì)量保證系統(tǒng)， 正確生產(chǎn)藥品的關(guān)鍵取決于人， 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)的人員從事各項(xiàng)操作， 應(yīng)明文規(guī)定每個(gè)人員的職責(zé)。 所有人員應(yīng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的GMPI（則，并接受必要的培訓(xùn)，包括初級(jí)和繼續(xù)培訓(xùn)。32、 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備足夠數(shù)量具備適當(dāng)資質(zhì)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的人員。 每個(gè)人所承擔(dān)的職責(zé)不 應(yīng)過(guò)多，以免導(dǎo)致質(zhì)量

17、風(fēng)險(xiǎn)。卑微如螻蟻、堅(jiān)強(qiáng)似大象共享知識(shí) 分享快樂33、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立管理機(jī)構(gòu)，應(yīng)有組織機(jī)構(gòu)圖。質(zhì)量管理部門應(yīng)獨(dú)立于其它部門，履行質(zhì)量保證（QA和質(zhì)量控制（Q。的職責(zé)。五、廠房與設(shè)施34、廠房的選址、設(shè)計(jì)、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求。為避免交叉污染、積灰以及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的不良影響，廠房的設(shè)計(jì)和布局應(yīng)能最大限度降低發(fā)生差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于清潔、操作和維護(hù)。35、廠房的設(shè)計(jì)和布局應(yīng)能最大限度降低發(fā)生差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于清潔、操作和維護(hù)。36、為降低污染和交叉污染所致嚴(yán)重藥害的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性合理設(shè)計(jì)、布局和使用。37、GMP寸藥品生產(chǎn)環(huán)境、區(qū)域有何要求？藥品生產(chǎn)企業(yè)

18、必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，有一定的綠化面積；廠區(qū)的地面要全部硬化，路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，相互分開，不得互相妨礙。38、潔凈區(qū)表面應(yīng)符合哪些要求？潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗 和消毒，墻壁與場(chǎng)面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少積聚和便于清潔。39、藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分幾個(gè)級(jí)別？藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別，即 100級(jí)、1萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)、30萬(wàn)級(jí)。附：潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表潔凈度級(jí)別塵料最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)>0.5 m>5i

19、 m浮游菌/立方米沉降菌/皿100級(jí)350005110000 級(jí)35000020001003100000 級(jí)35000002000050010300000 級(jí)105000006000015進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級(jí)別。潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵埃粒子數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔。40、潔凈室的溫度和相對(duì)濕度為多少？潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng) 控制在1826 C,相對(duì)濕度控制在 4565% 41、潔凈室（區(qū)）的管理需符合哪些要求？潔凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求：進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員，必須按要求進(jìn)

20、行更鞋、更衣、洗手、消毒手后，始可進(jìn)入 潔凈室（區(qū)）內(nèi)。對(duì)于潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員（包括維修、輔助 人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對(duì)經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的臨時(shí)外來(lái)人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，并登記備查；潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理；100000級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)應(yīng) 按要求滅菌；潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落；潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的清潔衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于專設(shè)的潔具間內(nèi)；潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)下檢測(cè)的塵

21、埃粒子數(shù)、沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況；潔凈室（區(qū)）的凈化空氣，可循環(huán)使用，并適當(dāng)補(bǔ)入新風(fēng)，對(duì)產(chǎn)塵量大的工序，回風(fēng)應(yīng)排出室外，以避免污染和交叉污染；空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、 維修、 保養(yǎng)并作記錄， 室內(nèi)消毒與地漏清潔均應(yīng)有記錄；生產(chǎn)工具、容器、設(shè)備、生產(chǎn)成品、中間產(chǎn)品，均定置存放，并有狀態(tài)標(biāo)記。（10）個(gè)人衛(wèi)生嚴(yán)格按照（66條）生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求嚴(yán)格執(zhí)行。六、設(shè)備42、 設(shè)備的設(shè)計(jì)、 大小、 建造、 安裝、 改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求。 為避免交叉污染、積灰以及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的不良影響， 設(shè)備的設(shè)計(jì)和布置應(yīng)能最大限度降低發(fā)生差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)， 便于操作、清潔、維護(hù)以及必要時(shí)進(jìn)

22、行消毒或滅菌。43、生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品有任何危害，與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、 耐腐蝕， 不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附藥品， 或向藥品中釋放物質(zhì)而影響產(chǎn)品質(zhì)量，并造成危害。應(yīng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。應(yīng)建立設(shè)備檔案，保存設(shè)備采購(gòu)、安裝、確認(rèn)和驗(yàn)證、維修和維護(hù)、使用的文件和記錄。七、物料與產(chǎn)品44、 必須確保藥品生產(chǎn)所用的原輔料、 與藥品直接接觸的包裝材料符合藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 應(yīng)建立明確的物料和產(chǎn)品的處理和管理規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、 貯存、發(fā)放和使用，防止污染和交叉污染。45、應(yīng)由稱職的人員從事物料采購(gòu)、貯存、發(fā)放的

23、操作和管理。所有物料及產(chǎn)品的處理，如收料、待驗(yàn)、取樣、檢驗(yàn)、放行或否決、貯存、貼簽標(biāo)識(shí)、發(fā)放、配料及發(fā)運(yùn)均應(yīng)按照書面 規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。應(yīng)采取措施避免物料和產(chǎn)品的污染和交叉污染。46、藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書的保管、領(lǐng)用的要求是什么？藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書應(yīng)有專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：標(biāo)簽和使用說(shuō)明書均應(yīng)按品種、 規(guī)格有專柜或?qū)?kù)存放， 憑批包裝指令發(fā)放， 按實(shí)際需要量領(lǐng)??；標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放， 領(lǐng)用人核對(duì)、 簽名， 使用數(shù)、 殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的剩余標(biāo)簽或殘損標(biāo)簽應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，計(jì)數(shù)銷毀，由QA進(jìn)行監(jiān)督銷毀。標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀均應(yīng)有記錄，并有專人負(fù)責(zé)。47、倉(cāng)庫(kù)

24、里物料管理有幾種狀態(tài)標(biāo)志？物料管理狀態(tài)標(biāo)志分為：a 、待驗(yàn)，用黃色標(biāo)志；b 、合格，用綠色標(biāo)志； c 、不合格，用紅色標(biāo)志。48、不合格包裝材料如何處理？印刷的包裝材料，都是藥品專用包裝，對(duì)于不合格印刷包材，必須就地銷毀，否則，一旦流失，會(huì)造成嚴(yán)重后果。但對(duì)于不合格的紙箱類包材， 若擬作成紙漿，則必須在質(zhì)監(jiān)部門專人監(jiān)督下，進(jìn)行切碎銷毀。八、確認(rèn)與驗(yàn)證 49、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)和驗(yàn)證，應(yīng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、 規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。50、應(yīng)建立確認(rèn)和驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)(1)設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)應(yīng)證明廠

25、房、輔助設(shè)施、設(shè)備和工藝的設(shè)計(jì)符合GM喋求；( 2)安裝確認(rèn)(IQ) 應(yīng)證明廠房、輔助設(shè)施和設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn);(3)運(yùn)行確認(rèn)(OQ)應(yīng)證明廠房、輔助設(shè)施和設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；工藝驗(yàn)證 (PV) 或性能確認(rèn) (PQ) 應(yīng)證明特定的工藝能始終生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量特性的產(chǎn)品。九、文件管理51、 良好的文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。 本規(guī)范所指的文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、規(guī)程、記錄、報(bào)告等。應(yīng)精心設(shè)計(jì)、制訂、 審核和發(fā)放文件，文件的內(nèi)容應(yīng)與藥品生產(chǎn)許可、 藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的相關(guān)要求一致，與GMP關(guān)的文件應(yīng)經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門的審核。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處

26、方和工藝規(guī)程、管理及操作規(guī)程，以及記錄。文件的內(nèi)容應(yīng)清晰、易懂，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。應(yīng)按照書面規(guī)程管理文件。52、應(yīng)建立文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等管理制度，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀的記錄。文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)由適當(dāng)?shù)氖軝?quán)人員簽名并注明日期。文件內(nèi)容應(yīng)確切，不能模棱兩可; 文件應(yīng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文件不得手工書寫。十、生產(chǎn)管理53、 必須嚴(yán)格按照明確的規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作， 以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 并符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的要求。應(yīng)由稱職的人員從事藥品的生產(chǎn)操作和管理。54、 所有藥品的生產(chǎn)

27、和包裝均應(yīng)按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和書面規(guī)程執(zhí)行， 并有相關(guān)記錄。 應(yīng)建立產(chǎn)品劃分生產(chǎn)批次的規(guī)定， 生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)能確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。 通常情況下，經(jīng)同一加工過(guò)程生產(chǎn)的具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的藥品為一批。55、工藝規(guī)程、崗位操作法及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程( SOP主要內(nèi)容是什么？生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名、劑型、處方、生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng)， 物料平衡的計(jì)算方法，成品容器、包裝材料的要求等。崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動(dòng)保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報(bào)告，

28、工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號(hào)、制訂人及制訂日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生產(chǎn)日期、分發(fā)部門、標(biāo)題及正文。56、批的劃分原則是什么？在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量， 并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一批。非無(wú)菌藥品中固體、 半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 如采用分次混合， 經(jīng)驗(yàn)證， 在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；液體制劑：以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。無(wú)菌藥品中的大小容器注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 粉針劑以同一批原料

29、藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 凍干粉針劑以同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。原料藥的批的劃分原則分兩種情況： 連續(xù)生產(chǎn)的原料藥， 在一定時(shí)間分隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 間歇生產(chǎn)的原料藥， 可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。十一、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證57、質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室的人員、場(chǎng)所、 設(shè)備應(yīng)同生產(chǎn)操作的性質(zhì)和規(guī)模相適應(yīng)。質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人應(yīng)具有足夠的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，可以管轄同一企業(yè)的一個(gè)或數(shù)個(gè)實(shí)驗(yàn)室。質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員應(yīng)至少具有相關(guān)專業(yè)中?；蚋咧幸陨系膶W(xué)歷， 并至少經(jīng)過(guò)半年與所從事的檢驗(yàn)操作相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)。58、企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為什么高于法定標(biāo)準(zhǔn)

30、？國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品必須達(dá)到的最低標(biāo)準(zhǔn)。 但企業(yè)為了確保出廠產(chǎn)品的質(zhì)量， 應(yīng)根據(jù)企業(yè)實(shí)際，制訂出高于國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，作為企業(yè)法規(guī)，出廠產(chǎn)品即按此執(zhí)行。 但出廠產(chǎn)品質(zhì)量一旦需進(jìn)行仲裁時(shí)，仍以國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。59、藥品的放行藥品放行責(zé)任人在批準(zhǔn)放行前， 應(yīng)對(duì)每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)， 并確認(rèn)符合以下各項(xiàng)要求（ 1）該批藥品及其生產(chǎn)符合注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);（ 2）藥品的生產(chǎn)符合GM國(guó)求；（ 3 ）主要生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法經(jīng)過(guò)驗(yàn)證;（ 4 ）已完成所有必需的檢查、檢驗(yàn)，并綜合考慮實(shí)際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄;（ 5 ）任何計(jì)劃中的變更或生產(chǎn)、質(zhì)量控制方面的偏差已按照詳細(xì)規(guī)定的報(bào)告系統(tǒng)告知藥品放行

31、責(zé)任人，有些變更已經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn);（ 6 ）對(duì)計(jì)劃中的變更或偏差，已完成所有額外的取樣、檢查、檢驗(yàn)和審核并簽名 ;（ 7 ）所有必須的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并由經(jīng)相關(guān)主管人員簽名;（ 8 ）所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說(shuō)明，或者已經(jīng)過(guò)徹底調(diào)查和適當(dāng)處理 ; 如偏差還涉及其它批次產(chǎn)品，應(yīng)一并處理。藥品的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其它決定。每批經(jīng)批準(zhǔn)放行的藥品均應(yīng)有藥品放行責(zé)任人簽名的放行證書。60、 質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估， 并會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)， 應(yīng)負(fù)責(zé)批準(zhǔn)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商， 并對(duì)

32、質(zhì)量審計(jì)或評(píng)估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。主要物料的確定應(yīng)綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、 物料用量以及物料對(duì)藥品質(zhì)量的影響程度等因素。企業(yè)法人代表、 企業(yè)負(fù)責(zé)人及其它部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門對(duì)物料供應(yīng)商獨(dú)立做出質(zhì)量評(píng)估。61、 為避免因誤解而影響產(chǎn)品或工作質(zhì)量，格控制。 委托方和受托方必須簽訂書面合同，放行責(zé)任人在批準(zhǔn)放行銷售每一批產(chǎn)品時(shí)，生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)。十二、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)必須正確界定、 經(jīng)雙方同意并嚴(yán)明確規(guī)定各方的職責(zé)。 合同必須明確說(shuō)明藥品如何履行其全部職責(zé)。 應(yīng)有書面合同， 闡明委托委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)的所有活動(dòng)， 包括在技術(shù)或其

33、它方面擬采取的任何變更，均應(yīng)符合有關(guān)藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的要求。十三、藥品發(fā)放與召回62、為應(yīng)對(duì)所有藥品的突發(fā)事件，企業(yè)應(yīng)建立藥品召回系統(tǒng)，以便在必要時(shí)可迅速、有效地從市場(chǎng)召回任何一批有質(zhì)量缺陷或懷疑有質(zhì)量缺陷的所有產(chǎn)品。 因質(zhì)量原因退回和召回的藥品制劑，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號(hào)時(shí)，應(yīng)同樣處理。63、每批藥品均應(yīng)有發(fā)放記錄。根據(jù)發(fā)放記錄，應(yīng)能追查每批藥品的售出情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部追回，發(fā)放記錄內(nèi)容應(yīng)包括: 品名、生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、工作及非工作時(shí)間的聯(lián)系電話和 （或）傳真、發(fā)貨日期。發(fā)放記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。64、用戶投訴分幾類？用戶投訴分： A 類：不會(huì)

34、引起藥物不良反應(yīng)的質(zhì)量問(wèn)題投訴，如因改換外包裝引起的誤解，外包裝輕微破損，裝箱數(shù)量短缺等；B 類：產(chǎn)生的不良反應(yīng)不會(huì)危及或傷害性命，但引起用戶不安，或存在嚴(yán)重的外觀質(zhì)量問(wèn)題的投訴。如輕度過(guò)敏反應(yīng)或藥品穩(wěn)定下降等；C類：可能損害用戶健康或威脅用戶生命安全的質(zhì)量問(wèn)題投訴。如劑量差錯(cuò)、藥品變質(zhì)、誤貼標(biāo)簽、嚴(yán)重過(guò)敏或其它副反應(yīng)等。65、成品銷售記錄包含什么項(xiàng)目？每批成品均應(yīng)有銷售記錄。 根據(jù)銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的售出情況， 必要時(shí)能及時(shí)全部追回，銷售記錄內(nèi)容包括：品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期、序號(hào)、檢驗(yàn)報(bào)告單號(hào) 十四、藥品不良反應(yīng)66、 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)收集和報(bào)告

35、藥品不良反應(yīng)， 應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度。 對(duì)用戶的藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理， 并在法定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。十五、自檢67、質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)企業(yè)進(jìn)行自檢，以監(jiān)控GMP勺實(shí)施情況，評(píng)估企業(yè)是否符合GMP要求，并提出必要的整改措施。68、 應(yīng)由企業(yè)指定的主管人員獨(dú)立、 細(xì)致地進(jìn)行自檢， 也可請(qǐng)外部人員或?qū)＜疫M(jìn)行獨(dú)立的質(zhì) 量審計(jì)。十六、安全生產(chǎn)管理69、安全生產(chǎn)八字方針是什么？安全第一，預(yù)防為主。70、設(shè)備潤(rùn)滑的“五定”是什么？定點(diǎn)、定質(zhì)、定量、定期、定人。71、設(shè)備維護(hù)的四項(xiàng)要求是什么？整齊、清潔、潤(rùn)滑、安全。72、安全生產(chǎn)73、安全生產(chǎn)八字方針是什么？安全第

36、一，預(yù)防為主。74、安全生產(chǎn)法要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行什么教育和培訓(xùn)？生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行安全教育和培訓(xùn)，保證從業(yè)人員具備必要的安全生產(chǎn)知識(shí)， 熟悉有關(guān)的安全生產(chǎn)規(guī)章制度和安全操作規(guī)程， 掌握本崗位的安全操作技能。 未經(jīng) 安全生產(chǎn)教育和培訓(xùn)合格的從業(yè)人員不得上崗作業(yè)。75、化學(xué)危險(xiǎn)品的安全生產(chǎn)的原則是什么？貫徹"三少三隔離”的原則。即危險(xiǎn)品存量少，工房?jī)?nèi)定員少，危險(xiǎn)作業(yè)工序少。把非危險(xiǎn)生產(chǎn)與危險(xiǎn)生產(chǎn)隔離分開， 非危險(xiǎn)工房與危險(xiǎn)工房隔離分開， 非危險(xiǎn)操作與危險(xiǎn)操作隔離分開。堅(jiān)持員工的安全教育與培訓(xùn)考核制度。所有員工必須進(jìn)行安全教育和培訓(xùn)。76、什么是“三懂、三會(huì)、三能”？懂

37、得本崗位生產(chǎn)過(guò)程中和原材料的危險(xiǎn)。懂得預(yù)防事故的措施。懂得事故的撲極方法以。會(huì)處理事故，會(huì)報(bào)警、會(huì)使用滅火器材。能自覺遵守安全規(guī)章制度，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)隱患，能有效撲救初起火災(zāi)。77、消防工作的方針、原則是什么？消防工作貫徹預(yù)防為主， 防消結(jié)合的方針， 堅(jiān)持專門機(jī)關(guān)與群眾相結(jié)合的原則， 實(shí)行防火責(zé)任制。78、燃燒的條件是什么？燃燒并不是隨便就會(huì)發(fā)生的，它必須具備一定的條件。（ 1）要有可燃物。（ 2）要有氧化劑（助燃物）（ 3）要有溫度（引火源）79、什么是可燃物？不論固體、液體、氣體、凡是在空氣中能燃燒的物質(zhì)都叫可80、什么是氧化劑？凡是能幫助和支持燃燒的物質(zhì)就是氧化劑。81、什么是火源？凡是能夠

38、引起可燃物燃燒的能源，都叫火源。必須指出只有在可燃物和氧化劑充足著火源有足夠的溫度和熱量，而且三者同時(shí)具備并相互作用時(shí)，才會(huì)發(fā)生燃燒。82、防火的基本措施幾點(diǎn)？防火的基本措施在企業(yè)設(shè)計(jì)， 生產(chǎn)過(guò)程裝置檢修及生活等各個(gè)環(huán)節(jié)都應(yīng)該充分考慮，嚴(yán)格執(zhí)行消防法規(guī)，其基本措施有以下四點(diǎn)。（ 1 ）控制和消除引火源（ 2 ）控制可燃物和氧化劑（ 3 ）生產(chǎn)過(guò)程中的各種工藝參數(shù)。（ 4 ）防止火勢(shì)蔓延。83、滅火器的使用滅火器是一種可由人力移動(dòng)、輕便滅火器具，它能在其內(nèi)部壓力的作用下，將所充滿的滅火藥劑噴出，用來(lái)?yè)錅缁馂?zāi)。由于滅火器結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，操作方便，使用面廣，對(duì)撲救初起火災(zāi)，有一定效果。干粉滅火器使用步驟；

39、手提起提把，將筒體上下顛倒幾次；拔去保險(xiǎn)銷一只手握住噴嘴，另一只手提起提把將噴咀對(duì)準(zhǔn)火焰根部，拉起拉環(huán)壓下壓把撲救時(shí)，要采取平射的姿勢(shì)左右擺動(dòng)，由近及遠(yuǎn)，快速推進(jìn)。十七、與GMPK關(guān)的藥品知識(shí)和藥品管理知識(shí)84、什么叫GSP、 GLP、 GCP、 GAP？GSP是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫，它是醫(yī)藥商品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)遵守的規(guī)范；GLP是藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范；GC幅藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范；GAP是中藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范。85、藥品有哪些特殊性？藥品具有以下特殊性：種類復(fù)雜性、醫(yī)用專屬性、質(zhì)量嚴(yán)格性、生產(chǎn)規(guī)格性、使用兩重性、審批科學(xué)性、檢驗(yàn)專業(yè)性、使用時(shí)效性、效益無(wú)價(jià)性。86、什么是國(guó)家藥品標(biāo)

40、準(zhǔn)？國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的頒布的 中華人民共和國(guó)藥典 和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。87、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)什么標(biāo)準(zhǔn)組織藥品生產(chǎn)？國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是各種藥品生產(chǎn)必須遵守的起碼標(biāo)準(zhǔn)， 又稱為最低標(biāo)準(zhǔn)。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，所以藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)組織藥品生產(chǎn)。88、什么是假藥？有下列情形之一的為假藥：藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、 進(jìn)口， 或者依照本法必須檢驗(yàn)而未檢驗(yàn)即銷售的；變質(zhì)的；被

41、污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超過(guò)規(guī)定范圍的。（摘自藥品法）89、什么是劣藥？藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；超過(guò)有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。（摘自藥品法）90、非處方藥：亦稱柜臺(tái)藥物（ Over The Counter ）,簡(jiǎn)稱OTG是指不需醫(yī)師處方，消費(fèi) 者按藥品說(shuō)明書可自行判斷和使用的安全有效的藥品。即消費(fèi)者可依據(jù)自我掌握的醫(yī)藥知識(shí)

42、，不需醫(yī)師或其他醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)，直接從藥房或藥店柜臺(tái)甚至超市購(gòu)買的藥品。非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。非處方藥專用， 標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色， 紅色專用標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥， 綠色專用標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品。其中乙類非處方藥可以在超市零售。91、處方藥：是指需憑醫(yī)師處方，才能到藥房或藥店購(gòu)買，并在醫(yī)師或者其他醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下方可使用的藥品。92、中成藥：是以中藥為原料所制成的中藥成方制劑。93、潔凈廠房與設(shè)施要求有那些？潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染。不同空氣潔凈度等級(jí)的潔凈室 （區(qū)） 之間的人員及物料出入， 應(yīng)有防止交叉污染的措 施。根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室（

43、區(qū)）設(shè)置的稱量和備料室，空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。不同空氣潔凈度等級(jí)使用的工作服應(yīng)分別清洗、 整理、 必要時(shí)消毒或滅菌。 工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。產(chǎn)塵量大的潔凈室 （區(qū)） 經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時(shí)， 其空氣凈化不得利用回風(fēng)?？諝鉂崈舳燃?jí)別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序潔凈度級(jí)別應(yīng)與其藥品生產(chǎn)環(huán)境相同。94、工藝用水包括幾種？有那些基本要求？中草藥

44、的提取工藝用水為飲用水。 注射劑的配制應(yīng)用注射用水。 口服液與固體劑的配料用水均為純化水。純化水的制備、 儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。 儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、 耐腐蝕。 管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、 盲管。 儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、 滅菌周期。純化水的電導(dǎo)率應(yīng)在 2 d Q .cm以下，超過(guò)此標(biāo)準(zhǔn)，表示離子交換能力已下降，要進(jìn)行再生或更換。根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。 工藝用水除日常檢驗(yàn)外應(yīng)定期全檢， 檢驗(yàn)周期， 可由驗(yàn)證結(jié)果來(lái)確定。非無(wú)菌制劑直接接觸藥品的設(shè)備、 器具和包裝材料最后一次洗滌用水應(yīng)符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。無(wú)菌制劑的直接接觸藥品的設(shè)備、器具最后一次洗滌用水應(yīng)為注射用

45、水。95、GM成施與質(zhì)量管理基本要求有那些？實(shí)施GM喋以硬件為基本條件，以軟件為基礎(chǔ)，以人員素質(zhì)為保證，只要切實(shí)按照GM去做，就能防止質(zhì)量事故的發(fā)生，就能始終生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。GMPK予藥品質(zhì)量以新的概念：藥品不僅要符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)而且其生產(chǎn)全過(guò)程必須符合GMP只有同時(shí)符合這兩條的藥品，方可作為合格的藥品放行、銷售。藥品是特殊商品，對(duì)它的質(zhì)量要求也特殊，概括說(shuō)即要求安全、有效、穩(wěn)定、均一。企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。96、物料：用于生產(chǎn)藥品的原料、輔料、包裝材料等。97、批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查批藥品的生產(chǎn)歷史（ 200

46、10808 ，表示 2001 年 8 月第 8 批生產(chǎn)的藥品。）98、待驗(yàn)：物料在進(jìn)廠入庫(kù)前或成品出廠前所處的擱置等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。99、 批生產(chǎn)記錄： 一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。 批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。100、物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。101、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。102、 生產(chǎn)工藝規(guī)程： 規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量， 以及工藝、 加工說(shuō)明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過(guò)程中的控制等一個(gè)或一套文件。103、工藝用水：藥品生產(chǎn)工

47、藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水。104、 純化水：為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。105、飲用水：達(dá)到飲用標(biāo)準(zhǔn)，可供人飲用的水。106、潔凈室（區(qū)）：空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入產(chǎn)生及滯留粒子。室內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進(jìn)行控制。107、驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。108、批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品。109、潔凈廠房：生產(chǎn)工藝有空氣潔凈度要求的廠房。110、污染：作為處

48、理對(duì)象的物體或物質(zhì)，由于粘附、混入或產(chǎn)生某種物質(zhì)，其性能和機(jī)能產(chǎn)生不良影響的過(guò)程或使其不良影響的狀態(tài)，稱為污染。111、技術(shù)夾層：主要以水平物件分隔構(gòu)成的供安裝管線等設(shè)施使用的建筑夾道。112、空氣凈化：通過(guò)初效、中效、高效濾器去除空氣中的污染物質(zhì)，使空氣潔凈的行為。113、凈化：指為了達(dá)到必要的潔凈度，而去除污染物質(zhì)的過(guò)程。114、非無(wú)菌制劑：允許該種制劑內(nèi)可含有一定量的活的微生物（細(xì)菌），但其含量不超過(guò)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。115、控制點(diǎn)：為保證工序處于受控狀態(tài)，在一定的時(shí)間和一定的條件下，在產(chǎn)品制造過(guò)程中需要重點(diǎn)控制的質(zhì)量特性、關(guān)鍵部位或薄弱環(huán)節(jié)。116、有效期：藥品生產(chǎn)企業(yè)或研究機(jī)構(gòu)，根據(jù)穩(wěn)定性考察的實(shí)測(cè)，或通過(guò)化學(xué)動(dòng)力學(xué)的方法研究藥物穩(wěn)定性和反應(yīng)速度問(wèn)題，制定的藥品可使用的常溫貯存期限為有效期。117、 質(zhì)量管理： 確定質(zhì)量方針、 目標(biāo)和職責(zé)并在質(zhì)量體系中通過(guò)諸如質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)使其實(shí)施的全部管