木香飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、 工藝規(guī)程 第 9 頁 共 9頁文件名稱 木香飲片工藝規(guī)程文件編碼SMP-YPGY-02-114編 制 者審 核 者批 準 者編制日期 年 月 日審核日期 年 月 日批準日期年 月 日編制依據(jù)中國藥典2010年版一部版 本 號第3版頒發(fā)部門質量部制作份數(shù)4份分發(fā)部門檔案室、質保、生產(chǎn)、飲片車間實施日期年 月 日1 概述1.1名稱：(1)木香 （2）煨木香 1.2性味與歸經(jīng)：辛、苦、溫。歸脾、胃、大腸、三焦、膽經(jīng)。 1.3功能與主治：行氣止痛，健脾消食。用于胸脅、脘腹脹痛，瀉痢后重，食積不消，不思飲食。煨木香實腸止瀉。用于泄瀉腹痛。 1.4用法與用量：36g。 1.5規(guī)格：本品呈類圓形或不規(guī)則的

2、厚片。1.6貯藏：置干燥處，防潮。 2炮制方法和依據(jù)：2.1炮制方法：2.1.1木香：除去雜質，洗凈，悶透，切厚片，干燥。2.1.2煨木香：取未干燥的木香片，在鐵絲匾中，用一層草紙，一層木香片，間隔平鋪數(shù)層，置爐火旁或烘干室內，烘煨至木香中所含的揮發(fā)油滲至紙上，取出。2.2炮制依據(jù)：中國藥典2010年版一部。 3 工藝流程圖和生產(chǎn)環(huán)境區(qū)域劃分圖：潤透領料 切制凈制干燥木香烘煨揮發(fā)油滲出煨木香飲片內包塑料袋編織袋外包檢驗入庫 框內為準潔凈區(qū)4 炮制工藝操作過程和技術參數(shù)按批生產(chǎn)指令備料，所領中藥材必須有合格報告書。按凈制、煨制、包裝崗位SOP操作。4.1木香 (1).凈制：取原藥材，揀去雜質。(

3、2) 干燥：晾干或置烤房或干燥機烘干。 4.2煨木香取未干燥的木香片，在鐵絲匾中，用一層草紙，一層木香片，間隔平鋪數(shù)層，置爐火旁或烘干室內，烘煨至木香中所含的揮發(fā)油滲至紙上，取出。本品形如木香片。氣微香，味微苦。4.3.1炮制后的飲片，均用潔凈容器裝好，掛好物料卡，存放于中間站，并作好記錄。4.3.2炮制結束后，對設備、操作間按崗位SOP要求進行清潔和清場，進行物料平衡、填寫清場記錄，經(jīng)質監(jiān)員檢查合格后，發(fā)放清場合格證。4.3.3填寫請驗單交QA取樣檢驗。檢查木香飲片的性狀、純凈度、總灰分。 4.4包裝： 4.4.1內包裝：領取檢驗合格的木香飲片，塑料袋。 4.4.2塑料袋包裝：按批生產(chǎn)指令要

4、求分裝。 4.4.3包裝進行過程中，質監(jiān)員隨機抽樣檢查。 4.4.4內包裝結束后，質監(jiān)員發(fā)放流轉卡，交中間站。 4.4.5進行物料平衡、填寫記錄、進行設備清潔、清場。 4.6.6外包裝：領取塑料袋裝的合格飲片、紙箱或編織袋。 4.4.7每箱或每袋裝：按生產(chǎn)指令要求。4.4.8包裝結束，填寫請驗單交QA取樣檢驗。檢查外觀、性狀、純凈度、總灰分。 4.4.9進行物料平衡、填寫記錄、清場。4.4.10繳庫待驗。4.4.11檢驗合格后，填寫合格證交倉庫。貼簽。 5各工序質量控制點 5.1備料工序：領用的原藥材，名稱、數(shù)量準確，應有檢驗合格報告單。 5.2凈制工序：保證凈制后藥材無異物。 5.3煨制工序

5、：溫度合適，待揮發(fā)油滲出。 5.4干燥工序：控制好干燥溫度。 5.5內包工序：稱量準確。保證封口嚴密。5.6外包工序：所印產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)日期、必須清晰、正確無誤，經(jīng)復核人復核后才能打印。 5.7進行物料平衡。 6原輔料、質量標準和檢查方法： 木香：應符合中國藥典2010年版一部木香項下的有關規(guī)定及公司制訂的藥材質量標準，外觀檢查應無雜質、無霉變、質變。 6.1木香原藥材質量標準：本品為菊科植物木香Aucklandia lappa Decne.的干燥根。秋、冬二季采挖，除去泥沙和須根，切段，大的再縱剖成瓣，干燥后撞去粗皮。 【性狀】 本品呈圓柱形或半圓柱形，長510cm，直徑0.55cm。

6、表面黃棕色至灰褐色，有明顯的皺紋、縱溝及側根痕。質堅，不易折斷，斷面灰褐色至暗褐色，周邊灰黃色或淺棕黃色，形成層環(huán)棕色，有放射狀紋理及散在的褐色點狀油室。氣香特異，味微苦。 【鑒別】（1）本品粉末黃綠色。菊糖多見，表面現(xiàn)放射狀紋理。木纖維多成束，長梭形，直徑1624m，紋孔口橫裂縫狀、十字狀或人字狀。網(wǎng)紋導管多見，也有具緣紋孔導管，直徑3090m。油室碎片有時可見，內含黃色或棕色分泌物。（2）取本品粉末0.5g，加甲醇10ml，超聲處理30分鐘，濾過，取濾液作為供試品溶液。另取去氫木香內酯對照品、木香烴內酯對照品，加甲醇分別制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄 B

7、）試驗，吸取上述三種溶液各5l，分別點于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)己烷-甲酸乙酯-甲酸（1551）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以1%香草醛硫酸溶液，加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點?！緳z查】 總灰分不得過4.0（附錄 ）。 【含量測定】 照高效液相色譜法（附錄 D）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（6535）為流動相；檢測波長為225nm。理論板數(shù)按木香烴內酯峰計算應不低于3000。 對照品溶液的制備 取木香烴內酯對照品、去氫木香內酯對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml各含0.1mg的混合溶

8、液，即得。 供試品溶液的制備 取本品粉末（過四號篩）約0.3g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，稱定重量，放置過夜，超聲處理（功率250W，頻率50kHz）30分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10l，注入液相色譜儀，測定，即得。本品按干燥品計算，含木香烴內酯（C15H20O2）和去氫木香內酯（C15H18O2）的總量不得少于1.8%。6.2工藝用水： 應符合本公司工藝用水質量標準有關規(guī)定。 7飲片質量標準和檢查方法7.1【炮制】 木香 除去雜質，洗凈，潤透，切厚片，干燥。本品呈不規(guī)則厚

9、片、或不規(guī)則條形斜片；表面灰白色、棕黃色，有深縱皺紋；切面灰白色、淡黃棕色或黃白色，角質樣；皮部較厚，中柱扁縮。質韌軟。氣微、味甘、苦。煨木香 取木香片，照蜜灸法（附錄D）炒至不粘手。每100kg木香，用煉蜜12.5kg。本品形如木香片，表面棕黃色或褐棕色，略帶焦斑，稍有黏性。味甜。【貯藏】置通風干燥處，防潮。8成品質量標準和檢查方法 8.1木香：照其飲片質量標準和檢查方法7.1項下進行檢驗，應符合規(guī)定。 8.2裝量差異：差異限度10% 8.3裝袋：數(shù)量準確無誤。 8.4包裝：貼簽要端正、牢固、平整；產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、打印要清晰，且內外一致，不得錯亂；封口要嚴密；紙箱應裝封牢固；合格證貼在紙

10、箱或編織袋正面的右下角。9包裝材料規(guī)格、質量標準、文字說明與標志 9.1塑料袋 為扁平方形，密封線好，能防潮、清潔干凈。文字印刷清晰，符合設計樣稿。 規(guī)格：3045cm 材質：低密度聚乙烯； 文字說明：玉林制藥中藥飲片，品名、規(guī)格、產(chǎn)地、凈重、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、通訊地址。標志：玉林牌商標。9.2編織袋 為扁平方形，密封線好，清潔干凈。文字印刷清晰，符合設計樣稿。 規(guī)格：60100cm 材質：聚丙烯。文字說明和標志與上述塑料袋相同。9.3編織袋內袋 密封線好，能防潮、清潔干凈。材質：高密度聚乙烯 9.4紙箱 規(guī)格：6010060 cm 材質：木漿掛面五層瓦楞紙，文字印刷清晰，符合設計

11、樣稿。文字說明和標志與上述塑料袋相同。 10貯存注意事項 10.1定期養(yǎng)護、防止害蟲、霉菌的污染。 10.2有有效的防止昆蟲、鳥類、鼠類等動物進入的設施。 10.3置通風干燥處，有有效的通風、降溫、除濕、設施及溫濕度監(jiān)控儀器。 10.4按品種、規(guī)格、批號分開存放。 11工藝衛(wèi)生要求（按準潔凈區(qū)管理）11.1生產(chǎn)區(qū)域劃分：11.1.1一般生產(chǎn)區(qū)：藥材凈制、切制、干燥、炙制崗位。11.1.2 準潔凈區(qū)：內包裝、外包裝、中間站、工藝走廊、更衣室、潔具室等崗位。11.2設備、工具、容器具工藝衛(wèi)生要求11.2.1設備：應保持清潔、完整。11.2.2生產(chǎn)中使用的工具按一般生產(chǎn)區(qū)和準潔凈區(qū)分別存放于一般生產(chǎn)

12、區(qū)的工具間和準潔凈區(qū)工具間里，準潔凈區(qū)直接接觸藥物的工具使用前應消毒。準潔凈區(qū)用于盛裝飲片的容器具應清潔，用后及時清洗干凈，存放于潔凈間里。11.3操作人員的衛(wèi)生要求11.3.1一般生產(chǎn)區(qū)的操作人員每日上班前應在更衣室穿戴好清潔完好、符合工藝區(qū)域要求的衣服，鞋帽；隨時保持個人清潔衛(wèi)生。11.3.2準潔凈區(qū)的操作人員隨時保持個人衛(wèi)生，工作前將手洗干凈，不得涂抹化妝品和佩帶飾物、手表。上崗前必須按規(guī)定在更衣室穿戴好清潔完好的潔凈服、潔凈鞋帽、戴好口罩。11.3.3工作服衛(wèi)生要求：生產(chǎn)人員穿戴的工作服必須按工作服清洗消毒管理規(guī)程進行清洗，不同潔凈級別的工作服不得混用、混洗。11.3.3人員凈化程序：

13、人 門廳 更鞋 更衣（脫外衣） 手部洗消準潔凈區(qū)。 11.4飲片、內包材料、容器具進入準潔凈區(qū)要求11.4.1原輔料、內包材料、容器具進入潔凈區(qū)前，首先在外清間脫外包裝換潔凈容器盛裝，或采用有效的消毒措施，然后通過緩沖道進入準潔凈區(qū)。11.4.2準潔凈區(qū)使用的物料應控制限度，不能存放多余的物料及與生產(chǎn)無關的物料。11.4.3準潔凈區(qū)的物料、容器、工具、內包材料應定置管理，放在規(guī)定區(qū)域。11.4.4物流程序：原輔料 半成品 成品11.4.5物料凈化程序：物料 處理 準潔凈區(qū) 12設備一覽表及主要設備生產(chǎn)能力序號設備名稱 型號數(shù)量生產(chǎn)能力 產(chǎn)地1洗藥機 XY-720-1型1 江蘇常熟2直線往復式切

14、藥機 QWZL300B1 杭州3切片機 臥式轉盤1玉林4切片機 立式轉盤1玉林5靜態(tài)篩JTS-0.51江陰馬鎮(zhèn)6可傾式夾層鍋QTGTA1江蘇常熟7蒸藥鍋1自制8炒藥機CY-41河南周口9煅爐1自制10帶式干燥機DWF-1.6-10B1江蘇11高速粉碎機GSF-351 廣西上林12粉碎機組TF-7001 天津13除塵凈化機組 8001 杭州14除塵凈化機組 12001 杭州15案秤AGT-102上海16單面彈簧度盤秤ATZ-82永康市17電動手提封包機GK9-21上海18鍘藥刀 3玉林 13技術安全及勞動保護13.1技術安全13.1.1使用設備應定期檢查，各種儀表應完好、準確。13.1.2使用切

15、片機、炒藥機不準將手或其他物件伸入運轉中的機內，避免發(fā)生事故。13.1.3電器設備、電閘不得用水沖洗，以免觸電。13.1.4遇有停電、設備故障應關閉水、電、氣開關，以免發(fā)生事故。13.1.5使用蒸汽應注意防止超壓，以免發(fā)生燙傷等事故。13.1.6炒藥時要注意防火，結束后要滅掉火星，以免發(fā)生火災。13.2勞動保護13.2.1炒制等工序安裝電扇或排風扇，通風降溫。13.2.3應有防護口罩，以防粉塵進入人體內。 14勞動組織、崗位定員、工時定額與產(chǎn)品生產(chǎn)周期14.1勞動組織、崗位定員、工時定額（每批1000kg ）崗位領料凈制切制干燥炒制內包外包定員（人）6644284定額/工時具體執(zhí)行生產(chǎn)部根據(jù)每

16、個品種所制定的工時定額。 14.2產(chǎn)品生產(chǎn)周期（每批生產(chǎn) 1000kg ） 工序領料 凈制切制干燥炒制內包外包合計時間（小時）4 71424147777 15技術經(jīng)濟指標計算及物料消耗定額 15.1 技術經(jīng)濟指標 15.1.1木香整理炮制收得率：92； 15.2技術經(jīng)濟指標計算 100% 實際成品數(shù)量 15. 2.1成品率 理論成品數(shù)量 本工序最終數(shù)量或重量 15.2.2收率 100% 本工序所領或轉接物料重量或數(shù)量 16物料消耗定額原料8% 塑料袋0.3% 紙箱0.2%, 編織袋0.2%, 16.1主要工序物料平衡計算 16.1.1干燥、炮制工序： 飲片量取樣量 干燥、炮制 100% 領料量 飲片量廢料量 16.1.2內包工序：內包（塑料袋） 100% 領用總量 16.1.3外包工序：外包材（編織袋或紙箱） 成品量廢料量取樣量 外包 100% 領用總量 成品量取樣量 16.1.4成品 100% 半成品量 16.2動力