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文檔簡介
1、 工藝規(guī)程 第 9 頁 共 9頁文件名稱 木香飲片工藝規(guī)程文件編碼SMP-YPGY-02-114編 制 者審 核 者批 準 者編制日期 年 月 日審核日期 年 月 日批準日期年 月 日編制依據(jù)中國藥典2010年版一部版 本 號第3版頒發(fā)部門質量部制作份數(shù)4份分發(fā)部門檔案室、質保、生產(chǎn)、飲片車間實施日期年 月 日1 概述1.1名稱:(1)木香 (2)煨木香 1.2性味與歸經(jīng):辛、苦、溫。歸脾、胃、大腸、三焦、膽經(jīng)。 1.3功能與主治:行氣止痛,健脾消食。用于胸脅、脘腹脹痛,瀉痢后重,食積不消,不思飲食。煨木香實腸止瀉。用于泄瀉腹痛。 1.4用法與用量:36g。 1.5規(guī)格:本品呈類圓形或不規(guī)則的
2、厚片。1.6貯藏:置干燥處,防潮。 2炮制方法和依據(jù):2.1炮制方法:2.1.1木香:除去雜質,洗凈,悶透,切厚片,干燥。2.1.2煨木香:取未干燥的木香片,在鐵絲匾中,用一層草紙,一層木香片,間隔平鋪數(shù)層,置爐火旁或烘干室內,烘煨至木香中所含的揮發(fā)油滲至紙上,取出。2.2炮制依據(jù):中國藥典2010年版一部。 3 工藝流程圖和生產(chǎn)環(huán)境區(qū)域劃分圖:潤透領料 切制凈制干燥木香烘煨揮發(fā)油滲出煨木香飲片內包塑料袋編織袋外包檢驗入庫 框內為準潔凈區(qū)4 炮制工藝操作過程和技術參數(shù)按批生產(chǎn)指令備料,所領中藥材必須有合格報告書。按凈制、煨制、包裝崗位SOP操作。4.1木香 (1).凈制:取原藥材,揀去雜質。(
3、2) 干燥:晾干或置烤房或干燥機烘干。 4.2煨木香取未干燥的木香片,在鐵絲匾中,用一層草紙,一層木香片,間隔平鋪數(shù)層,置爐火旁或烘干室內,烘煨至木香中所含的揮發(fā)油滲至紙上,取出。本品形如木香片。氣微香,味微苦。4.3.1炮制后的飲片,均用潔凈容器裝好,掛好物料卡,存放于中間站,并作好記錄。4.3.2炮制結束后,對設備、操作間按崗位SOP要求進行清潔和清場,進行物料平衡、填寫清場記錄,經(jīng)質監(jiān)員檢查合格后,發(fā)放清場合格證。4.3.3填寫請驗單交QA取樣檢驗。檢查木香飲片的性狀、純凈度、總灰分。 4.4包裝: 4.4.1內包裝:領取檢驗合格的木香飲片,塑料袋。 4.4.2塑料袋包裝:按批生產(chǎn)指令要
4、求分裝。 4.4.3包裝進行過程中,質監(jiān)員隨機抽樣檢查。 4.4.4內包裝結束后,質監(jiān)員發(fā)放流轉卡,交中間站。 4.4.5進行物料平衡、填寫記錄、進行設備清潔、清場。 4.6.6外包裝:領取塑料袋裝的合格飲片、紙箱或編織袋。 4.4.7每箱或每袋裝:按生產(chǎn)指令要求。4.4.8包裝結束,填寫請驗單交QA取樣檢驗。檢查外觀、性狀、純凈度、總灰分。 4.4.9進行物料平衡、填寫記錄、清場。4.4.10繳庫待驗。4.4.11檢驗合格后,填寫合格證交倉庫。貼簽。 5各工序質量控制點 5.1備料工序:領用的原藥材,名稱、數(shù)量準確,應有檢驗合格報告單。 5.2凈制工序:保證凈制后藥材無異物。 5.3煨制工序
5、:溫度合適,待揮發(fā)油滲出。 5.4干燥工序:控制好干燥溫度。 5.5內包工序:稱量準確。保證封口嚴密。5.6外包工序:所印產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)日期、必須清晰、正確無誤,經(jīng)復核人復核后才能打印。 5.7進行物料平衡。 6原輔料、質量標準和檢查方法: 木香:應符合中國藥典2010年版一部木香項下的有關規(guī)定及公司制訂的藥材質量標準,外觀檢查應無雜質、無霉變、質變。 6.1木香原藥材質量標準:本品為菊科植物木香Aucklandia lappa Decne.的干燥根。秋、冬二季采挖,除去泥沙和須根,切段,大的再縱剖成瓣,干燥后撞去粗皮。 【性狀】 本品呈圓柱形或半圓柱形,長510cm,直徑0.55cm。
6、表面黃棕色至灰褐色,有明顯的皺紋、縱溝及側根痕。質堅,不易折斷,斷面灰褐色至暗褐色,周邊灰黃色或淺棕黃色,形成層環(huán)棕色,有放射狀紋理及散在的褐色點狀油室。氣香特異,味微苦。 【鑒別】(1)本品粉末黃綠色。菊糖多見,表面現(xiàn)放射狀紋理。木纖維多成束,長梭形,直徑1624m,紋孔口橫裂縫狀、十字狀或人字狀。網(wǎng)紋導管多見,也有具緣紋孔導管,直徑3090m。油室碎片有時可見,內含黃色或棕色分泌物。(2)取本品粉末0.5g,加甲醇10ml,超聲處理30分鐘,濾過,取濾液作為供試品溶液。另取去氫木香內酯對照品、木香烴內酯對照品,加甲醇分別制成每1ml含0.5mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄 B
7、)試驗,吸取上述三種溶液各5l,分別點于同一硅膠G薄層板上,以環(huán)己烷-甲酸乙酯-甲酸(1551)的上層溶液為展開劑,展開,取出,晾干,噴以1%香草醛硫酸溶液,加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點?!緳z查】 總灰分不得過4.0(附錄 )。 【含量測定】 照高效液相色譜法(附錄 D)測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-水(6535)為流動相;檢測波長為225nm。理論板數(shù)按木香烴內酯峰計算應不低于3000。 對照品溶液的制備 取木香烴內酯對照品、去氫木香內酯對照品適量,精密稱定,加甲醇制成每1ml各含0.1mg的混合溶
8、液,即得。 供試品溶液的制備 取本品粉末(過四號篩)約0.3g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入甲醇50ml,密塞,稱定重量,放置過夜,超聲處理(功率250W,頻率50kHz)30分鐘,放冷,再稱定重量,用甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續(xù)濾液,即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10l,注入液相色譜儀,測定,即得。本品按干燥品計算,含木香烴內酯(C15H20O2)和去氫木香內酯(C15H18O2)的總量不得少于1.8%。6.2工藝用水: 應符合本公司工藝用水質量標準有關規(guī)定。 7飲片質量標準和檢查方法7.1【炮制】 木香 除去雜質,洗凈,潤透,切厚片,干燥。本品呈不規(guī)則厚
9、片、或不規(guī)則條形斜片;表面灰白色、棕黃色,有深縱皺紋;切面灰白色、淡黃棕色或黃白色,角質樣;皮部較厚,中柱扁縮。質韌軟。氣微、味甘、苦。煨木香 取木香片,照蜜灸法(附錄D)炒至不粘手。每100kg木香,用煉蜜12.5kg。本品形如木香片,表面棕黃色或褐棕色,略帶焦斑,稍有黏性。味甜。【貯藏】置通風干燥處,防潮。8成品質量標準和檢查方法 8.1木香:照其飲片質量標準和檢查方法7.1項下進行檢驗,應符合規(guī)定。 8.2裝量差異:差異限度10% 8.3裝袋:數(shù)量準確無誤。 8.4包裝:貼簽要端正、牢固、平整;產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、打印要清晰,且內外一致,不得錯亂;封口要嚴密;紙箱應裝封牢固;合格證貼在紙
10、箱或編織袋正面的右下角。9包裝材料規(guī)格、質量標準、文字說明與標志 9.1塑料袋 為扁平方形,密封線好,能防潮、清潔干凈。文字印刷清晰,符合設計樣稿。 規(guī)格:3045cm 材質:低密度聚乙烯; 文字說明:玉林制藥中藥飲片,品名、規(guī)格、產(chǎn)地、凈重、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、通訊地址。標志:玉林牌商標。9.2編織袋 為扁平方形,密封線好,清潔干凈。文字印刷清晰,符合設計樣稿。 規(guī)格:60100cm 材質:聚丙烯。文字說明和標志與上述塑料袋相同。9.3編織袋內袋 密封線好,能防潮、清潔干凈。材質:高密度聚乙烯 9.4紙箱 規(guī)格:6010060 cm 材質:木漿掛面五層瓦楞紙,文字印刷清晰,符合設計
11、樣稿。文字說明和標志與上述塑料袋相同。 10貯存注意事項 10.1定期養(yǎng)護、防止害蟲、霉菌的污染。 10.2有有效的防止昆蟲、鳥類、鼠類等動物進入的設施。 10.3置通風干燥處,有有效的通風、降溫、除濕、設施及溫濕度監(jiān)控儀器。 10.4按品種、規(guī)格、批號分開存放。 11工藝衛(wèi)生要求(按準潔凈區(qū)管理)11.1生產(chǎn)區(qū)域劃分:11.1.1一般生產(chǎn)區(qū):藥材凈制、切制、干燥、炙制崗位。11.1.2 準潔凈區(qū):內包裝、外包裝、中間站、工藝走廊、更衣室、潔具室等崗位。11.2設備、工具、容器具工藝衛(wèi)生要求11.2.1設備:應保持清潔、完整。11.2.2生產(chǎn)中使用的工具按一般生產(chǎn)區(qū)和準潔凈區(qū)分別存放于一般生產(chǎn)
12、區(qū)的工具間和準潔凈區(qū)工具間里,準潔凈區(qū)直接接觸藥物的工具使用前應消毒。準潔凈區(qū)用于盛裝飲片的容器具應清潔,用后及時清洗干凈,存放于潔凈間里。11.3操作人員的衛(wèi)生要求11.3.1一般生產(chǎn)區(qū)的操作人員每日上班前應在更衣室穿戴好清潔完好、符合工藝區(qū)域要求的衣服,鞋帽;隨時保持個人清潔衛(wèi)生。11.3.2準潔凈區(qū)的操作人員隨時保持個人衛(wèi)生,工作前將手洗干凈,不得涂抹化妝品和佩帶飾物、手表。上崗前必須按規(guī)定在更衣室穿戴好清潔完好的潔凈服、潔凈鞋帽、戴好口罩。11.3.3工作服衛(wèi)生要求:生產(chǎn)人員穿戴的工作服必須按工作服清洗消毒管理規(guī)程進行清洗,不同潔凈級別的工作服不得混用、混洗。11.3.3人員凈化程序:
13、人 門廳 更鞋 更衣(脫外衣) 手部洗消準潔凈區(qū)。 11.4飲片、內包材料、容器具進入準潔凈區(qū)要求11.4.1原輔料、內包材料、容器具進入潔凈區(qū)前,首先在外清間脫外包裝換潔凈容器盛裝,或采用有效的消毒措施,然后通過緩沖道進入準潔凈區(qū)。11.4.2準潔凈區(qū)使用的物料應控制限度,不能存放多余的物料及與生產(chǎn)無關的物料。11.4.3準潔凈區(qū)的物料、容器、工具、內包材料應定置管理,放在規(guī)定區(qū)域。11.4.4物流程序:原輔料 半成品 成品11.4.5物料凈化程序:物料 處理 準潔凈區(qū) 12設備一覽表及主要設備生產(chǎn)能力序號設備名稱 型號數(shù)量生產(chǎn)能力 產(chǎn)地1洗藥機 XY-720-1型1 江蘇常熟2直線往復式切
14、藥機 QWZL300B1 杭州3切片機 臥式轉盤1玉林4切片機 立式轉盤1玉林5靜態(tài)篩JTS-0.51江陰馬鎮(zhèn)6可傾式夾層鍋QTGTA1江蘇常熟7蒸藥鍋1自制8炒藥機CY-41河南周口9煅爐1自制10帶式干燥機DWF-1.6-10B1江蘇11高速粉碎機GSF-351 廣西上林12粉碎機組TF-7001 天津13除塵凈化機組 8001 杭州14除塵凈化機組 12001 杭州15案秤AGT-102上海16單面彈簧度盤秤ATZ-82永康市17電動手提封包機GK9-21上海18鍘藥刀 3玉林 13技術安全及勞動保護13.1技術安全13.1.1使用設備應定期檢查,各種儀表應完好、準確。13.1.2使用切
15、片機、炒藥機不準將手或其他物件伸入運轉中的機內,避免發(fā)生事故。13.1.3電器設備、電閘不得用水沖洗,以免觸電。13.1.4遇有停電、設備故障應關閉水、電、氣開關,以免發(fā)生事故。13.1.5使用蒸汽應注意防止超壓,以免發(fā)生燙傷等事故。13.1.6炒藥時要注意防火,結束后要滅掉火星,以免發(fā)生火災。13.2勞動保護13.2.1炒制等工序安裝電扇或排風扇,通風降溫。13.2.3應有防護口罩,以防粉塵進入人體內。 14勞動組織、崗位定員、工時定額與產(chǎn)品生產(chǎn)周期14.1勞動組織、崗位定員、工時定額(每批1000kg )崗位領料凈制切制干燥炒制內包外包定員(人)6644284定額/工時具體執(zhí)行生產(chǎn)部根據(jù)每
16、個品種所制定的工時定額。 14.2產(chǎn)品生產(chǎn)周期(每批生產(chǎn) 1000kg ) 工序領料 凈制切制干燥炒制內包外包合計時間(小時)4 71424147777 15技術經(jīng)濟指標計算及物料消耗定額 15.1 技術經(jīng)濟指標 15.1.1木香整理炮制收得率:92; 15.2技術經(jīng)濟指標計算 100% 實際成品數(shù)量 15. 2.1成品率 理論成品數(shù)量 本工序最終數(shù)量或重量 15.2.2收率 100% 本工序所領或轉接物料重量或數(shù)量 16物料消耗定額原料8% 塑料袋0.3% 紙箱0.2%, 編織袋0.2%, 16.1主要工序物料平衡計算 16.1.1干燥、炮制工序: 飲片量取樣量 干燥、炮制 100% 領料量 飲片量廢料量 16.1.2內包工序:內包(塑料袋) 100% 領用總量 16.1.3外包工序:外包材(編織袋或紙箱) 成品量廢料量取樣量 外包 100% 領用總量 成品量取樣量 16.1.4成品 100% 半成品量 16.2動力
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