GMP內審員培訓試題

1、GM吶審員培訓試題填空1、2010版藥品生產質量管理規(guī)范 自年月日正式實施。2、質量受權人的資質要求 3、 企業(yè)應當指定 負責培訓管理工作，應當有經生產管理負責人或質量管理負責人審核或批準的4、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當。必要時，相同潔凈級別的 之間，也應當保持適當?shù)?。5、制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的 進行。6、生產設備清潔的操作規(guī)程應當規(guī)定 7、物料供應商的 應當進行，并經批準后方可采購。&物料和產品的運輸應當能夠滿足其保證 的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件 。9、物料的接受均應有記錄，內容包括 10、倉儲區(qū)內的原輔料應當有適當?shù)臉俗R，并至少標

2、明下述內容：11、配制的每一物料及其重量或體積應當由 ，并有復核記錄。12、中間產品和待包裝產品應當有明確的標識，并至少標明下述內容：13、 應當建立印刷包裝材料設計、 審核、批準的,確保印刷包裝材料印制的內容與 ，并建立專門的 ，保存 原版實樣。14、印刷包裝材料的版本變更時，宜收回 并予以銷毀。15、不合格的制劑中間產品、待包裝產品和成品一般不得進行。制齊H產品不得進行 。16、 確認或驗證的范圍和程度應當經過 來確定。17、 設計確認應當證明 的設計符合 >安裝確認應當證明 的建造和安裝符運行確認應當證明 的運行符合設計標準;性能確認應當證明在條件下，能。采用新的生產處方或生產工藝

3、前，應當 18、當影響產品質量的主要因素，女口 、等發(fā)生變更時，應 當進行。必要時，還應當經批準。19、清潔方法應當經過驗證，證實 20、清潔驗證應當綜合考慮 的靈敏度等因素。21、 物料和成品應當有經 ;必要時，中間產品或待包裝產品也應當 。22、 每種藥品的 均應當有 ,不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應當有各自的 。工藝規(guī)程的制定應當 為依據(jù)。23、批生產記錄應當依據(jù) 制定24、原版空白的批生產記錄應當經 和審核和批準。批生產記錄的復制和發(fā)放均應當按照進行控制并有 ，每批產品的生產只能 _25、批生產記錄的內容應當包括:（三）（四）（五）（六）（七）（八）（九26、所有藥品的生產和包裝均應當

4、按照 和進行操作并有相關記錄。27、每批藥品均應當編制 的批號。28、 每批產品應當檢查產量和 ，確保設定的限度。如有差異，必須 方可按照正常產品處理。29、容器、設備或設施所用標識應當清晰明了，標識的格式應當經批準。30、任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差，應當按照企業(yè)制定的執(zhí)行。31、 應當降低或空氣再次進入生產區(qū)導致污染的風險。32、生產開始前應當進行檢查，確保設備和工作場所沒有上批遺留的、或物料，設備處于 。檢查結果應當有記錄。33、生產操作前，還應當核對 ，確保34、包裝操作前，還應當檢查所領用 核對35、因包裝過程產生異常情況而需要重新包裝產品的，必須經、并由。36、在物料平衡檢查中

5、， 有顯著差異時，應當進行，未得出結論前， 。37、 有權進入生產區(qū)和倉儲區(qū)進行 _38、留樣應當能夠代表 其抽樣樣品應當按照 保存。39、企業(yè)應當建立變更控制系統(tǒng)，對所有影響的變更進行 。需要經藥品監(jiān)督管理部門批準的變更應當方可實施。40、 各部門負責人應當確保所有人員正確執(zhí)行 、和，防止的產生。41、企業(yè)應當建立偏差處理的操作規(guī)程。任何偏差都應當評估其。企業(yè)可以根據(jù)偏差的 將偏差 （如重 大、次要偏差），對重大偏差的評估還應當考慮是否需要對產品進行，必要時，應當對進行。42、 企業(yè)應當建立糾正措施和預防措施系統(tǒng)，對、或、和趨勢等進行并采取。調查的 深度和形式應當與級別相適應。43、 應當對所有生產用物料的供應商 ，會同 對主要物料供應商，尤其是的，并對質量評估不符合要求的供應商行使 。44、 對物料供應商的評估至少應當包括：_企業(yè)對 物料樣品的 和。如進行現(xiàn)場質量審計和樣品小批量試生產的，還應當包括 ，以及和。45、企業(yè)應當建立對產品質量回顧分析的操作規(guī)程。應按照操作規(guī)程，對所有生產的藥品按 進行產品質量回顧分析，以確認，以及、現(xiàn)行質量標準的 ，及時發(fā)現(xiàn) ，確定產品及工藝改進的方向。46、應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，設立 并配備負責管理。47、企業(yè)應當建立產品召回系統(tǒng)，必要時可 產品。48、每批產品均應當有發(fā)運記錄。