二類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告模板

1、XXXXXX治 療儀安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告xxxxxxx醫(yī)療器械有限公司20XX年XX月XX日目錄一、概述二、風(fēng)險(xiǎn)管理人員及其職責(zé)分工三、風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則四、預(yù)期用途和安全性有關(guān)特征的判定五、判定可預(yù)見的危害、危害分析及初始控制方案六、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)控制措施七、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評價(jià)八、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)證九、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息十、風(fēng)險(xiǎn)管理評審結(jié)論XXXXX）安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告一、概述1.1 、編制依據(jù)1.1.1 、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)1）、 YY/T0316-2008 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用2）、 XXXXXXXXX 注冊產(chǎn)品技術(shù)要求1.1.2 、產(chǎn)品的有關(guān)資料1） 、使用

2、說明書；2） 、醫(yī)院使用情況、 （維修記錄、顧客投訴、意外事故記錄等）產(chǎn)品在申請注冊，括號(hào)內(nèi) 容暫無；3）、專業(yè)文獻(xiàn)中的文章和其他信息。1.2 、目的和適用范圍本文是對 xxxxxxxx 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的報(bào)告， 報(bào)告中對 xxxxxxxx 風(fēng)險(xiǎn)管理情況進(jìn)行整體評 價(jià)，所有的可能危害以及每一個(gè)危害產(chǎn)生的原因進(jìn)行了判定。 對于每種危害可能產(chǎn)生損害的 嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計(jì)。 在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受時(shí)， 采取了降低風(fēng)險(xiǎn)控制措 施，同時(shí)， 對采取風(fēng)險(xiǎn)措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評價(jià)， 證實(shí)對產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)已進(jìn)行了管理。 最后， 使所有的剩余風(fēng)險(xiǎn)的水平控制在可以接受范圍內(nèi)。本報(bào)告適用于 xxxxxxxx 產(chǎn)

3、品，該產(chǎn)品處于注冊申報(bào)階段。1.3 、產(chǎn)品描述xxxxxxxx 由 xxxx 、 xxxx 組成，具有結(jié)構(gòu)簡單，使用方便等特點(diǎn)。xxxxxxxx 根據(jù) xxxx 特點(diǎn)，結(jié)合人體工程學(xué)設(shè)計(jì)并采用食品級材料制成，純屬于物理治 療。產(chǎn)品性能可靠，各項(xiàng)指標(biāo)完全達(dá)到醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)要求，對人體無毒副作用，對xxxx 有很好的治療效果，且使用簡便。適用于 xxxxxxxx 使用。用途：適用于 xxxxxxxx 的輔助治療；1.4 、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及實(shí)施情況簡述xxxxxxxx產(chǎn)品于XXXX年進(jìn)行立項(xiàng)。立項(xiàng)的同時(shí)，我們針對該產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng) 的策劃，制定了風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（見附錄 1）。該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃確定了風(fēng)險(xiǎn)

4、管理管理活動(dòng)范圍， 風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則， 對產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段 （包括試生產(chǎn)階段） 的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)、 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)有關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限以及生產(chǎn)和生產(chǎn) 后信息的獲得方法的評審要求進(jìn)行了安排。 公司組成了風(fēng)險(xiǎn)管理小組， 確定了該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn) 管理負(fù)責(zé)人。確保該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃有效的執(zhí)行。xxxxxxxx產(chǎn)品于20XX年進(jìn)行立項(xiàng)以來，未發(fā)生設(shè)計(jì)、材料、工藝等方面的變更。二、風(fēng)險(xiǎn)管理人員及其職責(zé)分工2.1、風(fēng)險(xiǎn)管理參加人員表1風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員及職責(zé)姓名職位職責(zé)Xxx總經(jīng)理 管理者代表全面負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；授權(quán)質(zhì)管部組織風(fēng)險(xiǎn)管理活 動(dòng)；風(fēng)險(xiǎn)管理文件批準(zhǔn)。Xxx技術(shù)經(jīng)理負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)過程風(fēng)險(xiǎn)評估、

5、分析、控制措施實(shí)施及驗(yàn) 證等風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；建立設(shè)計(jì)過程風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。Xxx生產(chǎn)經(jīng)理負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)制造過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，包括生產(chǎn)信息的輸入、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的輸入；工藝和原材料管理、 提供生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的監(jiān)視。Xxx質(zhì)檢經(jīng)理在總經(jīng)理授權(quán)下，負(fù)責(zé)組織治療儀的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，包 括產(chǎn)品質(zhì)量信息、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的輸入、風(fēng)險(xiǎn)控制措施 的驗(yàn)證、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的實(shí)施、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告Xxx銷售經(jīng)理在總經(jīng)理授權(quán)下，負(fù)責(zé)組織治療儀產(chǎn)品售后的風(fēng)險(xiǎn)管理 活動(dòng)，包括產(chǎn)品質(zhì)量反饋、顧客投訴、不良事件記錄的 收集、產(chǎn)品使用及壽命周期內(nèi)的質(zhì)量跟蹤，將整理的信 息作為產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理的二次輸入（如用戶建議及產(chǎn)品改 進(jìn)措施）、參與風(fēng)險(xiǎn)控制措

6、施的驗(yàn)證、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的 實(shí)施、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。Xxx臨床醫(yī)師負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品臨床方面風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，對與臨床有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造、產(chǎn)品標(biāo)志等風(fēng)險(xiǎn)分析、提出降低風(fēng)險(xiǎn) 措施、參與風(fēng)險(xiǎn)管理驗(yàn)證。2.2、風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖見圖1.2.3、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評審要求在風(fēng)險(xiǎn)管理過程的每一個(gè)主要階段，風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)執(zhí)行評審。團(tuán)隊(duì)成員應(yīng)重新評審和批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，當(dāng)有：（a）、設(shè)備的顯著的變化；（b ）、在生產(chǎn)過程中的顯著的變化；（c ）、標(biāo)簽和/或使用的指令的顯著變化，然后正式的評審和風(fēng)險(xiǎn)管理文件的更新應(yīng)在器械改變實(shí)施前進(jìn)行。根據(jù)公司的方針政策， 現(xiàn)有的風(fēng)險(xiǎn)管理文件的正式審查，應(yīng)進(jìn)行每年至少一次。視融用適對定特征Q風(fēng)醤為

7、析判左已知哎叮預(yù)兄的低青強(qiáng)刃J4陛r*ffr肯尢書，卜4薩風(fēng)八U&SS舞舎曼鳳障MsTr 再亡 r-.LL 遇足是打引人爺夯它卡畋兀為辻豆 威已 j 'II.;:坤祁利余鳳險(xiǎn)是古可 觀£伽版|施音號(hào)處丁所有已劌建的庖七'“ ？ ！H余風(fēng)做可否罐譽(yù)?醫(yī)庁殮血足著趙:%慟余鳳釧痺丁劇割圍g豈的阿癡髒F措矚 記隸風(fēng)隘梱養(yǎng)救反訂頭施；'. . H諭證忌5 J-.押也I o J）笊備風(fēng)國誓幵報(bào)仰憲* VI評中住產(chǎn)秤牛嚴(yán)右信息（第“ *）木町接受圖1、風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖三、風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則3.1、風(fēng)險(xiǎn)矩陣、危害程度等級定性的嚴(yán)重度矩陣表2危害程度等級半定量表嚴(yán)重等級通用

8、術(shù)語代號(hào)描述5災(zāi)難性的S5導(dǎo)致患者死亡4危重的S4導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害3嚴(yán)重S3導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷2輕度S2導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的暫時(shí)性傷害或損傷1可忽略S1不便或暫時(shí)不適、概率等級半定量概率矩陣表3概率等級半定量表概率等級通用術(shù)語代號(hào)描述（次/年.臺(tái)）5經(jīng)常P50> 104有時(shí)P4<100 & > 10-23偶然P3-2-4<10 & > 102很少P2< 10 -4 & > 10-61非常少P1< 10-63.2.風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則半定量風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)矩陣見下表4:表4半定量風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)矩陣及可接受準(zhǔn)則危害

9、程度發(fā)生概率可忽略S1輕度S2嚴(yán)重S3危重的S4災(zāi)難的S5經(jīng)常P51 p ii 11 iii p | |iq 11 ii ! m |有時(shí)P4iii ril iiai !i«i llrnlll >!> is4 I I rri I I t-"'i I i I I i- i I i illii偶然P3很少P2:!:!i!:!IS非常少P1 圖例:C區(qū)，不可接受的風(fēng)險(xiǎn) NACCB區(qū)，合理可行降低ALARPA區(qū)，廣泛可接受ACC四、預(yù)期用途與安全性有關(guān)的特征判定企業(yè)以YY/T0316-2008附錄C為基礎(chǔ)，對醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特性進(jìn)行 了判定，通過對

10、涉及醫(yī)療器械的制造、預(yù)期使用者、預(yù)期用途、合理可預(yù)見的誤用和最終處 置等提出一系列問題的方法，逐步了解產(chǎn)品的安全性特征，為進(jìn)一步的安全性分析打下基礎(chǔ)，xxxxxxxx產(chǎn)品安全性特征問題清單如下：以YY/T0316-2008附錄C為基礎(chǔ)對醫(yī)療器械預(yù)期用途和安全性的特征進(jìn)行了判定，通過對涉及醫(yī)療器械的制造、預(yù)期使用者、預(yù)期用途、合理可預(yù)見的誤用和最終處置等等提出一系列問題的方法，逐步了解該產(chǎn)品的安全性特征，為進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)分析打下基礎(chǔ)。治療儀產(chǎn)品安全特征問題清單如表 5：表5 XXXXXXXX產(chǎn)品安全特征問題清單問題內(nèi)容特征判定可能的危害醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什 么和怎樣使用醫(yī)療器械？該產(chǎn)品適用于臨床

11、 X射線對 人體進(jìn)行攝影獲得圖像，用 于醫(yī)學(xué)影像診斷。適用于所 有醫(yī)生認(rèn)為需要進(jìn)行 X射線 攝影的人群。醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？否醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者 或其他人員接觸？是，患者在攝影時(shí)可能在攝 影床上，或靠近 Bucky意外的機(jī)械破壞在醫(yī)療器械中利用何種材 料或組分，或與醫(yī)療器械共同使 用或與其接觸？否是否有能量給予患者或從 患者身上獲取？是，有X射線輻射輻射危害是否有物質(zhì)提供給患者或 從患者身上提取？否醫(yī)療器械是否處理生物材 料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？否醫(yī)療器械是否以無菌形式 提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用 其它微生物學(xué)控制方法火菌？否醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶 進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？是

12、，攝影床、機(jī)器外殼需要定期清洗醫(yī)療器械是否預(yù)期改善 患者的環(huán)境？否是否進(jìn)行測量？是，可以對取得的圖像感興 趣區(qū)域進(jìn)行簡單測量操作危害醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析 處理？是，圖像生成后，對圖像進(jìn) 行裁剪，縮放等操作危害醫(yī)療器械是否預(yù)期和其 它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技 術(shù)聯(lián)合使用？否是否有不希望的能量或 物質(zhì)輸出？是，有噪聲、漏電流能量危害醫(yī)療器械是否對環(huán)境影是，對電源、操作環(huán)境敏感對電磁干擾的敏感性響敏感？醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？是，有電磁干擾和輻射電磁干擾的發(fā)射醫(yī)療器械是否有基本的 消耗品或附件？否是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？是，需要經(jīng)過廠家培訓(xùn)的并 認(rèn)可的專業(yè)維修人員來維護(hù) 和校準(zhǔn)操作危害醫(yī)療器械是否有軟件

13、？是，有操作軟件，需要專業(yè) 人員安裝操作危害醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽 命限制？是，產(chǎn)品需按照要求的儲(chǔ)存 條件儲(chǔ)存，且在包裝元好的 情況下可儲(chǔ)存3年環(huán)境危害是否有延時(shí)或長期使用 效應(yīng)？是，長期使用后燈絲電流可 能下降，導(dǎo)致輸出能量不夠由重復(fù)使用造成的功能惡 化醫(yī)療器械承受何種機(jī)械 力？是，操作人員通過操作控制面板來控制機(jī)架升降、旋轉(zhuǎn)、水平直線移動(dòng)能量危害什么決定醫(yī)療器械的壽 命？考慮電子兀器件老化對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定醫(yī)療器械是否預(yù)期一次 性使用？否醫(yī)療器械是否需要安全地退出運(yùn)行或處置？是，在結(jié)束使用時(shí)，應(yīng)按照 操作說明書中規(guī)定的流程來 操作操作危害醫(yī)療器械的安裝或使用 是否要求專門的培訓(xùn)

14、或?qū)ｉT的 技能？是，經(jīng)生產(chǎn)廠家專門的培訓(xùn)人員安裝、調(diào)試，由用戶認(rèn)可后驗(yàn)收操作危害如何提供安全使用信 息？操作說明書、標(biāo)記標(biāo)簽、培訓(xùn)等信息危害是否需要建立或引入新 的制造過程？否醫(yī)療器械的成功使用，是 否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用 戶界面？用戶界面設(shè)計(jì)特性是否 可能促成使用錯(cuò)誤？是，需要經(jīng)過廠家培訓(xùn)的人 員來操作，培訓(xùn)元成后，結(jié) 合操作說明來操作操作危害醫(yī)療器械是否在因分散否注意力而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境 中使用？醫(yī)療器械是否有連接部 分或附件？是，可以連接膠片打印機(jī)或與Paes配合使用操作危害醫(yī)療器械是否有控制接口？是，有網(wǎng)絡(luò)接口、 232串口操作危害醫(yī)療器械是否顯示信息？是，有曝光狀態(tài)、病人信息

15、、 拍到的圖像等操作危害醫(yī)療器械是否由菜單控 制?是，應(yīng)用軟件有多級菜單， 操作簡單方便。操作危害醫(yī)療器械是否由具有特 殊需要的人使用？是，應(yīng)該有經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè) 人員使用操作危害用戶界面能否用于啟動(dòng) 使用者動(dòng)作？否醫(yī)療器械疋否使用報(bào)警 系統(tǒng)？是，報(bào)警提示音及報(bào)警信息 等由于不正確的能里和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害醫(yī)療器械可能以什么方 式被故意地誤用？否醫(yī)療器械是否持有患者 護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？是，有患者檢查數(shù)據(jù)操作危害醫(yī)療器械是否預(yù)期為移 動(dòng)式或便攜式？否醫(yī)療器械的使用是否依 賴于基本性能？是，在X射線組件、高壓發(fā) 生器等良好的性能下來使用功能性危害五、判定可預(yù)見的危害、危害分析及初始控制方案按照YY/

16、T0316-2008醫(yī)療器械一一風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用第4.3條的要求和附錄E(E.2)中與產(chǎn)品有關(guān)的可能危害及其形成因素的分析中，已考慮合理可預(yù)見的情況，它們包括正常條件下、故障條件下；對危害產(chǎn)生的后果或損害包括：對于患者的危害、對于操作者 的危害、對于維修人員的危害、對于附近人員的危害、對于環(huán)境的危害。數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)的初始危害分析表見表2，包括可預(yù)見的事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害及初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析。5 .1危害分析的方法5 .1 .1在對危害分析中，要考慮合理可預(yù)見的情況，它們包括：正常使用條件下； 非正常使用條件下;5 .1 .2如果適用，危害分析應(yīng)包括:對于患者的風(fēng)險(xiǎn)

17、； 對于操作者的風(fēng)險(xiǎn)； 對于維修人員的風(fēng)險(xiǎn); 對于附近人員的風(fēng)險(xiǎn);對于環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)。5.1 .3如果適用，危害的初始原因應(yīng)包括:人為因素包括人機(jī)工程學(xué)的限制；硬件故障；軟件故障；綜合錯(cuò)誤；環(huán)境條件。5.1 .4如果適用，考慮的問題包括：系統(tǒng)元件的兼容性，包括硬件和軟件；用戶界面，包括指令的語言、警告和錯(cuò)誤信息;5.2危害清單表6 XXXXXXXX產(chǎn)品可能危害及其形成因素危害分類序號(hào)危害形成因素能量危害A1電能漏電、未經(jīng)廠家培訓(xùn)的人員私自拆卸會(huì)有電擊危險(xiǎn)。H1A2熱能無A3機(jī)械力水平移動(dòng)。 H2A4電離輻射X射線管組件有輻射。H3A5非電離輻射（紅外）無A6運(yùn)動(dòng)部件電動(dòng)攝影床能夠移動(dòng)。H4A7非預(yù)

18、期的運(yùn)動(dòng)無A8懸掛質(zhì)量鋼絲繩老化斷裂。H5A9患者支持器械失效無A10聲壓無A11壓力無2A1無3A1無生物學(xué)危害1 B無BB無3B無BB性 毒無環(huán)境危害1 C場 磁 電無HH7 H應(yīng) 供 量 匕匕 厶冃 的 當(dāng) 適 不無無6 c8 HO 命 影 可無9 H 影 攝 動(dòng) 電 加g 機(jī)9 c口昔O1HX 丄1 D匕匕 厶冃 電無5覆碩7害x AJ- 田 確 和 出 白2 DrT 輻11 H 影 攝3D量 音2 噪 有 會(huì) 時(shí) 行 運(yùn) 備 設(shè)DD無5 D無D6無口昔 一 HFg=J 芻匚 烙用> 醫(yī)使的 與械關(guān)曰3 HH 等 牢 占 貝 久 永 夠 匕匕 厶冃 標(biāo)#, 完 不 寫4 剿 H3

19、E郞用 木使 由員患 對5 KHH 作害 操危EE無5 E分 充 八 告 警會(huì) 程過6 影HH 攝行。 進(jìn)告 者警 患的 對分 在充械害 口昔 fjs 使M當(dāng) 性再適 如匕一 可告 對很警無71HE8與消耗品、附件、其他醫(yī) 療器械的不相容性無E9銳邊或銳角無不適當(dāng)、不合適或 過于復(fù)雜 的使用者 接口（人、 機(jī)交流）F1錯(cuò)誤或判斷錯(cuò)誤操作人員使用設(shè)備不當(dāng)。H18F2失誤和認(rèn)知檢索錯(cuò)誤無F3疏忽和出錯(cuò)無F4違反或縮減說明書、程序 等操作人員按照不全面的程序使用設(shè)備。H19F5復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng)無F6含糊的或不清晰的醫(yī)療 器械狀態(tài)無F7設(shè)置、測量或其他信息的 含糊或不清晰的顯示無F8結(jié)果的錯(cuò)誤再顯

20、示無F9視覺、聽覺或觸覺的不充 分無F10動(dòng)作控制或?qū)嶋H狀態(tài)信 息顯示的圖像不清無F11與現(xiàn)有設(shè)備相比，引起爭 議的模式或圖像無功能性失 效、維護(hù) 和老化引 起的危害G1錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換數(shù)據(jù)線失效后影響數(shù)據(jù)讀取。H20G2維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng)說明書中應(yīng)包含維護(hù)、 保養(yǎng)、供技術(shù)人員修理的必須 的資料等內(nèi)容。否則將帶來危害。H21G3對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定曝光劑量不夠?qū)⒂绊憟D像的清晰度，使患者重復(fù)拍 攝，從而接收更多的輻射劑量。H22G4電氣、機(jī)械整合的喪失無G5不適當(dāng)?shù)陌b不適當(dāng)?shù)陌b或非原廠包裝材料的包裝在運(yùn)輸和儲(chǔ) 存中可能會(huì)破損，導(dǎo)致設(shè)備損壞。H23G6再次使用和（或）不適當(dāng) 的再次

21、使用無G7由重復(fù)使用造成的功能 惡化有，球管老化。H245.3危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系表7 XXXXXX 系統(tǒng)的初始危害分析表危害類型編號(hào)可預(yù)見的事件及事件序列危害處境產(chǎn)生的 后果或 損害初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析能量危害H1未經(jīng)廠家 培訓(xùn)的人 員私自拆 卸設(shè)備設(shè)備與操作 者有接觸， 不適當(dāng)?shù)牟?作可能接觸 到帶電部 件。電擊說明書中說明產(chǎn)品不能由未經(jīng)廠 家培訓(xùn)的人員私自拆卸，另培訓(xùn) 使用者時(shí)也告知此情節(jié)。設(shè)備的漏電流也應(yīng)符合 GB 9706.1-2007 的要求。H2機(jī)架水平移動(dòng)操作者操作 機(jī)架運(yùn)動(dòng) 時(shí)，機(jī)架運(yùn) 動(dòng)空間內(nèi)有 人或物碰到人或物造成傷害設(shè)備的安裝由經(jīng)過廠

22、家培訓(xùn)的人 員來進(jìn)行，保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)所 需的空間。并培訓(xùn)操作者相關(guān)使 用信息，確保設(shè)備的運(yùn)動(dòng)范圍內(nèi) 沒有人或物。H3輻射泄漏超標(biāo)使用設(shè)備時(shí)患者接 受多余 輻射設(shè)計(jì)時(shí)，輻射泄漏符合標(biāo)準(zhǔn)GB9706.12-1997 中的要求。H4電動(dòng)攝影 床運(yùn)動(dòng)碰 到人電動(dòng)攝影床不能固定患者摔 傷、磕碰 等給電動(dòng)攝影床設(shè)計(jì)開關(guān)，能夠鎖 死床體，并培訓(xùn)操作者在需固定 攝影床時(shí)鎖死床體。H5鋼絲繩老化斷裂使用設(shè)備時(shí)設(shè)備損 壞，砸傷 患者或 使用者設(shè)計(jì)時(shí)增加雙鋼絲繩、重量平衡 器、鋼絲繩防斷裂保險(xiǎn)裝置。環(huán)境危害H6設(shè)備不能正常工作在有電磁干擾的環(huán)境下工作影響設(shè) 備正常 運(yùn)行電磁兼容性符合 YY0505-2012的要求

23、，并在說明書中說明設(shè)備的工作環(huán)境要求。H7有輻射輸出機(jī)器曝光時(shí)影響周圍環(huán)境電磁兼容性符合 YY0505-2012的要求，嚴(yán)格控制曝光時(shí)間并在說 明書中給予說明。H8儲(chǔ)存或運(yùn) 行偏離預(yù) 定的環(huán)境 條件儲(chǔ)存時(shí)可影響 設(shè)備的 精度和 壽命使用條件、儲(chǔ)運(yùn)條件對環(huán)境的要求應(yīng)符合 GB9706.1-2007的要 求。H9機(jī)架、電 動(dòng)攝影床 運(yùn)動(dòng)時(shí)撞 到人或 物。有人或物在 機(jī)架的運(yùn)動(dòng) 空間內(nèi)，電 動(dòng)攝影床未 固定撞傷人，撞壞設(shè)備機(jī)架運(yùn)動(dòng)空間內(nèi)應(yīng)無人和物，電 動(dòng)攝影床設(shè)計(jì)有開關(guān)，并培訓(xùn)操 作者在需固定攝影床時(shí)將其鎖 死。H10設(shè)備廢棄對周圍環(huán)境的污染設(shè)備廢棄環(huán)境污染在說明書中聲明處理廢棄設(shè)備時(shí) 應(yīng)符合國家的

24、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并在培 訓(xùn)操作者時(shí)告知。由于不正確 的能量和物 質(zhì)輸出所產(chǎn) 生的危害H11攝影時(shí)輻 射劑量過 大的情況 對病人的 損傷。設(shè)備止在使 用時(shí)或設(shè)備 故障時(shí)患者接 受多余 輻射設(shè)備設(shè)有報(bào)警系統(tǒng)，如系統(tǒng)不在 正常狀態(tài)，應(yīng)停止工作，避免不 成功的攝影。并且設(shè)備的輻射泄 漏應(yīng)符合 GB9706.1-2007的要 求。H12設(shè)備運(yùn)行 噪聲對周 圍的人產(chǎn) 生影響設(shè)備運(yùn)行時(shí)對周圍 的人產(chǎn) 生不良 影響設(shè)備的噪聲符合 YY/T 0741-2009中的要求。與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害H13設(shè)備的標(biāo) 記不全或 未完全貼 牢，導(dǎo)致 誤操作設(shè) 備使用設(shè)備時(shí)對患者 產(chǎn)生損 害設(shè)備的標(biāo)記應(yīng)符合GB9706.1-200

25、7中的相關(guān)要求，保證標(biāo)記貼全，貼牢。H14設(shè)備操作錯(cuò)誤使用設(shè)備時(shí)對患者、 操作者 產(chǎn)生損 害每臺(tái)設(shè)備配置使用說明書，說明 書應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)的要求 編寫，應(yīng)充分、準(zhǔn)確。H15設(shè)備使用錯(cuò)誤使用設(shè)備時(shí)設(shè)備不 能正常 工作設(shè)計(jì)時(shí)考慮菜單設(shè)計(jì)簡潔合理， 操作簡便、易掌握，操作者應(yīng)經(jīng) 過廠家的嚴(yán)格培訓(xùn)，說明書應(yīng)合 理、充分。H16對準(zhǔn)備生 育或妊娠 期的人進(jìn) 行拍攝，未告知危 害經(jīng)過X射線 照射后，短 時(shí)間內(nèi)準(zhǔn)備 生育，或在 孕期進(jìn)行X 射線照射可能導(dǎo) 致胎兒 畸形培訓(xùn)操作者在給患者拍片前應(yīng)告 知對生育的影響。H17測量不準(zhǔn)確醫(yī)師測量圖像尺寸測量結(jié) 果不準(zhǔn) 確，影響 臨床診 斷軟件設(shè)計(jì)應(yīng)合理，并通過

26、驗(yàn)證確 保其準(zhǔn)確性。不適當(dāng)、不合 適或過于復(fù) 雜的使用者 接口（人、機(jī) 交流）H18操作人員 使用設(shè)備 不當(dāng)使用設(shè)備時(shí)設(shè)備不 能正常 工作，或 對患者 產(chǎn)生損 害設(shè)計(jì)時(shí)考慮菜單設(shè)計(jì)簡潔合理， 產(chǎn)品的操作簡便、易掌握，操作 者應(yīng)經(jīng)過廠家的嚴(yán)格培訓(xùn)。H19操作人員 按照不全 面的程序 使用設(shè)備使用設(shè)備時(shí)設(shè)備不 能正常 工作，或 對患者 產(chǎn)生損 害說明書應(yīng)合理、充分，設(shè)計(jì)設(shè)備 易操作、易掌握，并對操作者做 充分的培訓(xùn)工作，使其能熟練的 使用設(shè)備。功能性失效、 維護(hù)和老化 引起的危害H20錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換數(shù)據(jù)線失效時(shí)數(shù)據(jù)線 失效后 影響數(shù) 據(jù)讀取軟件設(shè)有自檢功能，如數(shù)據(jù)線失 效會(huì)有提示。H21維護(hù)規(guī)范

27、缺少或不 適當(dāng)維護(hù)設(shè)備時(shí)損壞設(shè)備說明書中應(yīng)包含維護(hù)、保養(yǎng)、供 技術(shù)人員修理的必須的資料等內(nèi) 容。符合 GB9706.1-2007的相關(guān) 要求。H22曝光劑量 不夠影響 圖像的清 晰度使用設(shè)備時(shí)使患者 接收更 多輻射 劑量對設(shè)備的壽命終止有明確的決 定，不符合使用要求時(shí)應(yīng)按照相 關(guān)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)廢。H23不適當(dāng)?shù)?包裝或非 原廠包裝 材料的包 裝運(yùn)輸和儲(chǔ)存中包裝破 損，導(dǎo)致 設(shè)備損 壞設(shè)備包裝應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示 標(biāo)志和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 10992007醫(yī)用X射線設(shè)備包 裝、運(yùn)輸和貯存的要求，原廠 包裝。H24球管老化 后，曝光 劑量要增 大使用設(shè)備時(shí)使患者 接收更

28、多輻射 劑量生產(chǎn)時(shí)應(yīng)選擇性能好的球管，另 應(yīng)對設(shè)備的定期維護(hù)、保養(yǎng)做出 要求。六、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄對已知危害進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)，按照風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則判斷每個(gè)危害風(fēng)險(xiǎn)是否達(dá)到可接受水平，對合理可行降低的風(fēng)險(xiǎn)、不經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)/收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)采取控制措施，并對具體措施進(jìn)行實(shí)施驗(yàn)證，同時(shí)重新對采取措施后的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，確認(rèn)其風(fēng)險(xiǎn)水平是否可接受。xxxxxxxx產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表，見表8.表8 xxxxxxxx產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表序號(hào)可能的危害采取措施控制前 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)證采取措施后 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)剩余或引發(fā)新的風(fēng)險(xiǎn)危害 程度概 率風(fēng)險(xiǎn) 等級措施危害

29、 程度概 率風(fēng)險(xiǎn) 等級R1吞咽S4P3NACC精神病人嚴(yán)禁 使用，警告。見產(chǎn)品說明書S2P1ACC無R2生產(chǎn)過程中 原料的控制S2P3ALARP嚴(yán)格采用信譽(yù) 好的供應(yīng)商，簽定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)合 同。見合格供應(yīng) 商清單、資 質(zhì)、合同、驗(yàn) 證報(bào)告S1P2ACC無R3對硅膠過敏 者S3P3ALARP對硅膠過敏 者慎用見產(chǎn)品說明書S2P2ACC無R4不適當(dāng)?shù)幕?過于復(fù)雜的 操作說明書S1P2ALARP操作簡單，用戶 簡單易懂，提供簡易說明見包裝上簡易說明S2P1ACC無R5產(chǎn)品在生產(chǎn) 過程中引起 的變形S3P2ALARP對生產(chǎn)工藝過 程施行嚴(yán)格的 管理控制，加強(qiáng)對模具進(jìn)行維 護(hù)、保養(yǎng)，加強(qiáng)質(zhì)量檢驗(yàn)；見成型工序

30、 作業(yè)指導(dǎo)書、 “模具保養(yǎng) 規(guī)定”及記錄S2P1ACC無R6在非正常使 用的情況下 多人使用S4P2ALARP提示只能個(gè)人使用見說明書警告S1P2ACC無R7由于產(chǎn)品具 有一定的有 效期，因此 存在因?yàn)檎` 用以過期的 產(chǎn)品而引起 的危害。S2P2ACC加大銷售管理 控制，醒目位置提示有效期。見產(chǎn)品包裝 上產(chǎn)品制造 日期和有效 期S1P1ACC無R8包裝過程中 引起的變形S2P3ALARP選擇合理包裝， 確保產(chǎn)品的質(zhì) 量。見包裝研究 報(bào)告、產(chǎn)品包裝操作規(guī)程S1P2ACC無R23硅膠過硬或 過軟S3P1ACC嚴(yán)格生產(chǎn)工藝 及流程管理，嚴(yán)格質(zhì)量監(jiān)督檢 測。見生產(chǎn)過程 產(chǎn)品檢驗(yàn)記 錄及產(chǎn)品注 冊檢驗(yàn)報(bào)

31、告S1P1ACC無七、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評價(jià)7.1. 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施刖與后的風(fēng)險(xiǎn)摘要、風(fēng)險(xiǎn)控制措施采取前的風(fēng)險(xiǎn)矩陣評價(jià)危害程度發(fā)生概率經(jīng)常有時(shí) 偶然 很少可忽略輕度嚴(yán)重21 it n I 11PI ti 11 iii m i | pi I-Ph- -m- 一-2： 1；：:；I I I IHi111 ! i i! I ifi>i 11! >i 11S Sif >! i ii i i> i| i j非常少（1）總風(fēng)險(xiǎn)數(shù)量：（10）C區(qū)風(fēng)險(xiǎn)數(shù)量（NACC不可接受的風(fēng)險(xiǎn)）：（1）B區(qū)風(fēng)險(xiǎn)數(shù)量（ALARP合理可行風(fēng)險(xiǎn)）：（6）A區(qū)風(fēng)險(xiǎn)數(shù)量（ACC可接受風(fēng)險(xiǎn)）：（3）危害

32、程度 發(fā)生概率經(jīng)常有時(shí)偶然很少可忽略輕度一一g一的非常少（1）2;R I I F、風(fēng)險(xiǎn)控制措施采取后的風(fēng)險(xiǎn)矩陣評價(jià)總風(fēng)險(xiǎn)數(shù)量：（10）C區(qū)風(fēng)險(xiǎn)數(shù)量（NACC不可接受的風(fēng)險(xiǎn)）：（0）B區(qū)風(fēng)險(xiǎn)數(shù)量（ALARP合理可行風(fēng)險(xiǎn)）：（0）A區(qū)風(fēng)險(xiǎn)數(shù)量（ACC可接受風(fēng)險(xiǎn)）：（10）、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià)在這些風(fēng)險(xiǎn)中，兒童接觸誤食存在最高等級風(fēng)險(xiǎn)，需要在說明書及跟蹤服務(wù)的監(jiān)測投入更多的關(guān)注。應(yīng)用從售后提示性服務(wù)的利益考慮，整體的殘余風(fēng)險(xiǎn)可以被抵消，從而是可以接受的。八、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)證采取降低風(fēng)險(xiǎn)措施后，生物、操作等危害的風(fēng)險(xiǎn)已降到廣泛可接受程度；采取降低風(fēng)險(xiǎn) 的措施后，沒有引入新的風(fēng)險(xiǎn)；經(jīng)

33、評審小組確認(rèn)：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)與收益比較是可接受的。具體評價(jià)方面：1、風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制是否有相互矛盾的要求？結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制有相互矛盾的情況。2、警告的評審（包括警告是否過多？）結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。3、說明書的評審（包括是否有矛盾的地方？是否難以遵守？）結(jié)論：產(chǎn)品說明書符合規(guī)定，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，閱讀容易理解。4、與同類產(chǎn)品進(jìn)行比較結(jié)論：通過與北京世紀(jì)泰瑞醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的斯諾分簡易式阻鼾器產(chǎn)品進(jìn)行 臨床、性能、功效比較，認(rèn)為產(chǎn)品與目前的北京世紀(jì)泰瑞醫(yī)療科技有限公司的斯諾 分簡易式阻鼾器產(chǎn)品從性能指標(biāo)、功能及臨床使用上大致是相同的。5 、專家結(jié)論結(jié)論：風(fēng)險(xiǎn)

34、管理評審小組在分析了以上方面，并臨床應(yīng)用。九、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息醫(yī)療器械xxxxxxxx準(zhǔn)備注冊，還沒有正式投放市場， 但公司已對生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收 集和評審，并填寫了 xxxxxxxx產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集表（表9）,以決定是否需要改進(jìn)產(chǎn)品（尤其安全性）和服務(wù)該項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人對得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進(jìn)行管理，必要時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管理小組開展活動(dòng)實(shí)施動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理。本風(fēng)險(xiǎn)分析活動(dòng)結(jié)束后，按下表的職責(zé)規(guī)定，收集生產(chǎn)過程及產(chǎn)品銷售后的相關(guān)信息， 以對風(fēng)險(xiǎn)分析文件進(jìn)行定期更新。表9 xxxxxxxx生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集表序號(hào)職位或部門職責(zé)頻率說明1管理代表1. 定期收集有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品法律法規(guī)的 變化；2. 定期收集政府監(jiān)管部門發(fā)布的同類產(chǎn)品 不良事件報(bào)告信息每半年一次2技術(shù)部1. 定期收集醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 的變動(dòng)信息；2. 匯總各部門的信息， 分析，判斷是否需要每年一次對原風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告進(jìn)行更新；3保留風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告的變更記錄3生產(chǎn)部定期收集生產(chǎn)過程中的不良信息，對涉及產(chǎn) 品安全性與可靠性的信息進(jìn)行匯總每年一次4質(zhì)管部1. 定期收集匯總客戶投訴信息；2. 定期收集用戶使用方面的信息，對涉及 產(chǎn)品安全性與可靠性方面的信息進(jìn)行匯 總每年一次5市場部定期收集產(chǎn)品銷售后的市場反饋信息每年一次6總經(jīng)理1. 批準(zhǔn)變更后的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。2. 當(dāng)變更后的風(fēng)險(xiǎn)