羅氏Roche cobas e 411CN質(zhì)控程序-SOP

1、醫(yī)院：科室：Roche cobas e 411質(zhì)控程序文件編號：版本：頁碼：Page 7 of 7 執(zhí)行日期：羅氏cobas e 411分析系統(tǒng)質(zhì)控程序文件編號編 寫 者審 核 者批 準 者1.目的規(guī)范羅氏cobas e 411全自動生化分析儀的質(zhì)控操作程序，以保證檢驗結(jié)果的準確性。2.范圍適用于實驗室常規(guī)檢測項目3.責(zé)任每日相關(guān)人員負責(zé)羅氏cobas e 411全自動免疫分析儀的所有測定項目的室內(nèi)質(zhì)量控制工作，并對失控結(jié)果及原因進行分析和處理，XX負責(zé)人對所有項目的質(zhì)量控制工作進行監(jiān)督。4.質(zhì)量目標的制定根據(jù)實驗室要求，設(shè)定質(zhì)量目標。5.質(zhì)控結(jié)果的判斷規(guī)則該檢測系統(tǒng)采用其定值質(zhì)控，故可直接使

2、用其靶值。若無文件要求的則使用自帶標準差，可以按照廠家給定的靶值作為本實驗室的要求，按照室內(nèi)質(zhì)控的常規(guī)規(guī)則，超過2SD為警告，超過3SD為失控。6 相關(guān)程序6.1 質(zhì)控品的分類及準備質(zhì)控物使用德國羅氏診斷公司配套質(zhì)控物，包括：免疫通用質(zhì)控品、腫瘤通用質(zhì)控品等。除液體質(zhì)控物外，干粉質(zhì)控品用去離子水按要求溶解。充分溶解后用子彈頭塑料管等適合材料分裝，每只0.2ml左右（根據(jù)項目多少分裝）放在-20凍存，以后每次解凍一只作為當(dāng)天的質(zhì)控物。6.2 質(zhì)控參數(shù)的錄入6.2.1 裝載羅氏原裝質(zhì)控物參數(shù)6.2.1.1 在“待機”狀態(tài)下，選擇質(zhì)控安裝;6.2.1.2 將質(zhì)控品條碼卡插入條碼卡閱讀位：條碼面背向操

3、作者，完全插入至底部；6.2.1.3點擊“掃描條形碼卡”按鍵及彈出窗口的“確認”鍵，執(zhí)行掃描，掃描成功可聽到嘀聲，系統(tǒng)返回“待機”狀態(tài)，此時方可取出條碼卡；6.2.1.4如有其它質(zhì)控品條碼卡需掃描，則重復(fù)上述步驟2、3；6.2.2 裝載非羅氏原裝質(zhì)控物參數(shù)6.2.2.1 在“待機”狀體下，選擇“質(zhì)控”“安裝”，6.2.2.2 在左邊的列表選擇一個空白位置，選擇“添加”6.2.2.3 輸入需要的信息，點擊“確定”6.2.2.4 選擇“項目分配”，將此非羅氏原裝質(zhì)控物可以做的項目選中，并輸入相應(yīng)的靶值和SD值。6.3 激活項目 儀器默認將所有項目自動激活，若有的項目無需激活，光標選上需失活的項目，點“失活”。若沒有失活項目，此步驟可忽略。6.4 質(zhì)控品位置的安排（與校準物位置安排方式相同）進入 質(zhì)控 質(zhì)控品，點位置分配，從左面列表選定質(zhì)控品，在右面列表選定質(zhì)控架，點分配，將質(zhì)控品安排入相應(yīng)的位置，點確定。如需從某個位置移走質(zhì)控品，則選擇后點移除。6.5 選擇質(zhì)控項目6.5.1 在質(zhì)控狀態(tài)界面，選定項目后點選擇，再點保存，將質(zhì)控品放入定義好的位置，點開始開始，儀器開始質(zhì)控。6.6 查看質(zhì)控結(jié)果6.6.1 進入質(zhì)控運行狀態(tài)界面，查看所有項目質(zhì)控運行情況6.6.2進入質(zhì)控單次界面，查看單個項目質(zhì)控運行情