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1、注射用無(wú)菌粉末裝量差異檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目的:建立注射用無(wú)菌粉末裝量差異檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,控制各瓶間裝量的一致性,以保證 使用劑量的準(zhǔn)確。2. 依據(jù):中華人民共和國(guó)藥典2000年版二部。3. 范圍:適用于橡皮塞鋁蓋玻瓶或安瓿裝的注射用無(wú)菌粉末的裝量差異檢查。4. 職責(zé):QA檢查員、QC檢驗(yàn)員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。5. 程序:5.1. 儀器與用具:分析天平感量1mg或0.1mg (適用于檢查裝量小于0.1g的粉針劑)52 檢查法:5.2.1. 取供試品5瓶(支),除去鋁蓋和瓶簽(若為紙標(biāo)簽,用水潤(rùn)濕后除去紙屑;若為直接在玻璃上印字標(biāo)簽,用適當(dāng)有機(jī)溶媒擦除字跡),容器外壁用乙醇洗凈,置干燥器內(nèi)放置
2、1-2小時(shí),俟干燥后,分別編號(hào),依次放于固定位置。5.2.2. 輕扣橡皮塞或安瓿頸,使其上附著的粉末全部落下,分別精密稱定每瓶(支) 的重量,開啟容器(注意避免玻璃屑等異物落入容器中),傾出內(nèi)容物,容器用水、乙 醇洗凈,依次放回原固定位置,在適當(dāng)?shù)臈l件下干燥后,再分別精密稱定每一容器的重量, 即可求出每1瓶(支)的裝量和平均裝量。5.2.3. 復(fù)試、初試中,如有1瓶的裝量超過(guò)裝量差異限度規(guī)定時(shí),另取 10瓶(支)按5.2.1.、5.2.2.項(xiàng)下復(fù)試。53記錄與計(jì)算:531.記錄每次稱量數(shù)據(jù)。5.32 根據(jù)每瓶(支)的重量與其空瓶重之差,求算每瓶(支)內(nèi)容物重量。5.3.3. 每瓶(支)內(nèi)容物重
3、量之和除以 5 (復(fù)試時(shí)除以10),即得平均裝量(m ),保留3位有效數(shù)字。5.3.4. 按下表規(guī)定裝量差異限度,求出允許裝量范圍(m±mx裝量差異限度)。注射用無(wú)菌粉末裝量差異限度規(guī)定平均裝量裝量差異限度0.05g 以下至 0.05g± 15%0.05g 以上至 0.15g± 10%015g以上至0.50g± 7%0.50g以上± 5%5.4. 結(jié)果與判定:5.4.1. 每1瓶(支)中的裝量與平均裝量相比較,均末超過(guò)者,判為符合規(guī)定。5.4.2. 每1瓶(支)中的裝量與平均裝量相比較,超過(guò) 1瓶者,判為不符合規(guī)定。5.4.3. 初試結(jié)果僅有1瓶(支)的裝量超過(guò)允許裝量范圍時(shí),另取10瓶(支)復(fù)試。復(fù)試結(jié)果每1瓶(支)的裝量與其允許裝量范圍相比較,均末超過(guò)者,可判為符合規(guī)定; 若有1瓶(支)或1瓶(支)以上超過(guò)時(shí),判為不符合規(guī)定。5.5. 注意事項(xiàng):5.5.1. 開啟安瓿裝粉針時(shí),應(yīng)避免玻璃屑落入或?yàn)R失。5.5.2. 用水、乙醇洗滌傾去內(nèi)容物后的容器時(shí),慎勿將瓶外編號(hào)的字跡擦掉,以免 影響稱量結(jié)果;并將空容器與原橡皮塞或安瓿頸部配對(duì)放于原固定位置。5.53 空容器的干燥,一般可用60 70C
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