注射用無(wú)菌粉末裝量差異檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、注射用無(wú)菌粉末裝量差異檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目的：建立注射用無(wú)菌粉末裝量差異檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，控制各瓶間裝量的一致性，以保證 使用劑量的準(zhǔn)確。2. 依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥典2000年版二部。3. 范圍：適用于橡皮塞鋁蓋玻瓶或安瓿裝的注射用無(wú)菌粉末的裝量差異檢查。4. 職責(zé)：QA檢查員、QC檢驗(yàn)員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。5. 程序：5.1. 儀器與用具：分析天平感量1mg或0.1mg （適用于檢查裝量小于0.1g的粉針劑）52 檢查法：5.2.1. 取供試品5瓶（支），除去鋁蓋和瓶簽（若為紙標(biāo)簽，用水潤(rùn)濕后除去紙屑；若為直接在玻璃上印字標(biāo)簽，用適當(dāng)有機(jī)溶媒擦除字跡），容器外壁用乙醇洗凈，置干燥器內(nèi)放置

2、1-2小時(shí)，俟干燥后，分別編號(hào)，依次放于固定位置。5.2.2. 輕扣橡皮塞或安瓿頸，使其上附著的粉末全部落下，分別精密稱定每瓶（支） 的重量，開啟容器（注意避免玻璃屑等異物落入容器中），傾出內(nèi)容物，容器用水、乙 醇洗凈，依次放回原固定位置，在適當(dāng)?shù)臈l件下干燥后，再分別精密稱定每一容器的重量， 即可求出每1瓶（支）的裝量和平均裝量。5.2.3. 復(fù)試、初試中，如有1瓶的裝量超過(guò)裝量差異限度規(guī)定時(shí)，另取 10瓶（支）按5.2.1.、5.2.2.項(xiàng)下復(fù)試。53記錄與計(jì)算:531.記錄每次稱量數(shù)據(jù)。5.32 根據(jù)每瓶（支）的重量與其空瓶重之差，求算每瓶（支）內(nèi)容物重量。5.3.3. 每瓶（支）內(nèi)容物重

3、量之和除以 5 （復(fù)試時(shí)除以10），即得平均裝量（m ），保留3位有效數(shù)字。5.3.4. 按下表規(guī)定裝量差異限度，求出允許裝量范圍（m±mx裝量差異限度）。注射用無(wú)菌粉末裝量差異限度規(guī)定平均裝量裝量差異限度0.05g 以下至 0.05g± 15%0.05g 以上至 0.15g± 10%015g以上至0.50g± 7%0.50g以上± 5%5.4. 結(jié)果與判定：5.4.1. 每1瓶（支）中的裝量與平均裝量相比較，均末超過(guò)者，判為符合規(guī)定。5.4.2. 每1瓶（支）中的裝量與平均裝量相比較，超過(guò) 1瓶者，判為不符合規(guī)定。5.4.3. 初試結(jié)果僅有1瓶（支）的裝量超過(guò)允許裝量范圍時(shí)，另取10瓶（支）復(fù)試。復(fù)試結(jié)果每1瓶（支）的裝量與其允許裝量范圍相比較，均末超過(guò)者，可判為符合規(guī)定; 若有1瓶（支）或1瓶（支）以上超過(guò)時(shí)，判為不符合規(guī)定。5.5. 注意事項(xiàng)：5.5.1. 開啟安瓿裝粉針時(shí)，應(yīng)避免玻璃屑落入或?yàn)R失。5.5.2. 用水、乙醇洗滌傾去內(nèi)容物后的容器時(shí)，慎勿將瓶外編號(hào)的字跡擦掉，以免 影響稱量結(jié)果；并將空容器與原橡皮塞或安瓿頸部配對(duì)放于原固定位置。5.53 空容器的干燥，一般可用60 70C