內(nèi)部質(zhì)量體系審核手冊范本

1、 部質(zhì)量審核員教程第一章 概 述 (一).質(zhì)量審核1. 質(zhì)量審核定義：確定質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃的安排，以與這些安排是否有 效地實(shí)施并適合于達(dá)到預(yù)定目標(biāo)的、有系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查。2. 質(zhì)量審核活動的特點(diǎn)： 系統(tǒng)性-正式的、有序的活動 獨(dú)立性-審核的獨(dú)立性和公正性3. 質(zhì)量審核的容： 質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃的安排 這些安排是否能有效貫徹 貫徹的結(jié)果是否適合于達(dá)到目標(biāo) (二).質(zhì)量體系審核的分類和目的1. 評價(jià)質(zhì)量體系三個基本問題： 過程是否被確定并形成符合約定標(biāo)準(zhǔn)或合同的文件 過程是否被充分展開并按文件要求貫徹

2、實(shí)施 過程實(shí)施的客觀證據(jù)是否證明能達(dá)到質(zhì)量方針和預(yù)期的質(zhì)量目標(biāo)2. 質(zhì)量體系審核的類型：質(zhì)量體系審核 部質(zhì)量審核 第一方審核質(zhì)量審核 產(chǎn)品質(zhì)量審核（服務(wù)） 外部質(zhì)量審核 第二方審核 過程質(zhì)量審核 第三方審核 第一方審核由企業(yè)部人員進(jìn)行的質(zhì)量體系審核，審核的對象為企業(yè)自身的質(zhì)量體系。 第二方審核由用戶或其代表對其供應(yīng)商進(jìn)行的質(zhì)量體系審核，審核的對象為供應(yīng)商的質(zhì)量保證體系（某種質(zhì)量保證模式）。 第三方審核由獨(dú)立于供需雙方之外的認(rèn)證機(jī)構(gòu)對企業(yè)進(jìn)行的質(zhì)量體系審核。3. 質(zhì)量體系審核的目的 第一方審核ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)所要求；作為管理層的

3、一種管理手段；在第二方或第三方審核前糾正不足；維持、完善、改進(jìn)質(zhì)量體系的需要。 第二方審核ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)所要求；選擇、評價(jià)、認(rèn)可供應(yīng)商的依據(jù)；促進(jìn)供應(yīng)商改進(jìn)質(zhì)量體系；加強(qiáng)與供應(yīng)商的溝通與相互間對質(zhì)量的共識。 第三方審核得到符合ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)的注冊；減少重復(fù)審核和不必要的開支；提高企業(yè)的信譽(yù)和市場競爭力；無明顯"第二方審核"需要時(shí)采用。（三） .質(zhì)量體系審核特點(diǎn)：1.被審核的質(zhì)量體系必須是正規(guī)的文件化質(zhì)量體系 要求建立正規(guī)的質(zhì)量體系的原因"正規(guī)"的質(zhì)量體系才能正常運(yùn)作； 正常運(yùn)作的質(zhì)量體系才有必要審核；&q

4、uot;正規(guī)"的質(zhì)量體系形式才可進(jìn)行公正比較和評價(jià)； ISO9001是"正規(guī)"的質(zhì)量保證模式,用以 比較和評價(jià)而建立的"正規(guī)"的質(zhì)量體系。 正規(guī)的質(zhì)量體系必須滿足下列要求必須具有完整的質(zhì)量體系文件；文件控制、文件更改應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)的要求；實(shí)際行動與書面文件或非書面承諾應(yīng)一致；必要的運(yùn)作情況有可追溯的記錄。2.質(zhì)量體系審核必須是一種正式的活動 質(zhì)量體系審核必須依照正式、特定要求進(jìn)行，特定的要求有：合同要求；質(zhì)量手冊、程序、作業(yè)指導(dǎo)書與其他管理性文件、技術(shù)文件；ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn);有關(guān)的法律法規(guī)要求；以上特定要求須在

5、確定審核任務(wù)時(shí)明確。 質(zhì)量體系審核依據(jù)正式程序和書面文件進(jìn)行審核目的、圍明確；制定正式審核計(jì)劃；制定實(shí)施審核計(jì)劃的檢查表；依據(jù)計(jì)劃和檢查表進(jìn)行職業(yè)化審核。 質(zhì)量體系審核結(jié)果形成正式文件審核結(jié)果以正式的審核報(bào)告（包括不合格報(bào)告）形式提交委托方或受審核方；審核報(bào)告和記錄作為正式文件留存到規(guī)定期限。 質(zhì)量體系審核只能依據(jù)客觀證據(jù)（既與質(zhì)量體系和質(zhì)量有關(guān)的事實(shí)）客觀存在的證據(jù)；不受情緒或偏見左右的事實(shí)；可述、可驗(yàn)證的事實(shí)；可定性或定量的事實(shí)；可形成文件的述。 從事質(zhì)量體系審核的人員具備一定的資格第一、二方審核人員受過一定培訓(xùn)、能勝任工作且與被審核的工作無直接責(zé)任

6、；第三方認(rèn)證的審核人員須為國家注冊審核員。3.質(zhì)量體系審核是一種抽樣審核 質(zhì)量體系審核的局限性只能在某一時(shí)刻進(jìn)行，不能跟蹤全過程；只能涉與體系的主要部門，不可能遍與整個體系；只能調(diào)查到具有代表性的人和事，不可能審查全部體系。 質(zhì)量體系審核是抽樣進(jìn)行的抽樣具有隨機(jī)性，具有一定的風(fēng)險(xiǎn)；應(yīng)著重于發(fā)現(xiàn)有關(guān)系統(tǒng)失效的憑據(jù)；不應(yīng)抱著"非查到問題"的目的去工作；任何審核都不能證明質(zhì)量體系完美無缺。 (四) .質(zhì)量體系審核的步驟1.質(zhì)量體系審核的兩個階段 質(zhì)量體系文件審查審查受審核方是否建立了正規(guī)的、文件化的體系；文件的容是否能正確、充分滿足標(biāo)準(zhǔn)要求；了解受審

7、核方的基本情況。 現(xiàn)場審核檢查受審核方的現(xiàn)場運(yùn)作是否符合特定要求（合同、質(zhì)量手冊、質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)等）。2.外部審核的步驟 提出審核確定審核圍；審核組任務(wù)分配；準(zhǔn)備工作文件（檢查表、記錄表等）。 實(shí)施審核首次會議；現(xiàn)場審核（收集客觀證據(jù)、記錄審核觀察結(jié)果等）。末次會議。 審核報(bào)告編制審核報(bào)告；報(bào)告的分發(fā)、存檔。 糾正措施的跟蹤向受審核方提出采取糾正措施的要求；受審核方制訂計(jì)劃并實(shí)施糾正措施；糾正措施有效性的驗(yàn)證；記錄并提出結(jié)論。 監(jiān)督23年對受審核方的整個質(zhì)量體系進(jìn)行監(jiān)督檢查；復(fù)審。3.部審核的步驟 部審核工作計(jì)劃制定全年的部審

8、核工作計(jì)劃；確定審核圍；確定審核頻次；明確各次審核的目的。 審核準(zhǔn)備指定審核員和組成審核組，分配工作；收集有關(guān)文件；文件審查（視情況需要而定）；制定審核計(jì)劃；準(zhǔn)備工作文件。 實(shí)施審核首次會議；現(xiàn)場審核（收集客觀證據(jù)，記錄觀察結(jié)果）；末次會議。 審核報(bào)告編制審核報(bào)告；報(bào)告分發(fā)、存檔。 糾正措施的跟蹤向受審核方提出糾正要求；受審核方制定并實(shí)施糾正措施；驗(yàn)證糾正措施有效性并記錄。第二章 部質(zhì)量體系審核 (一).部質(zhì)量體系審核的目的和圍1.部質(zhì)量體系審核的目的 使質(zhì)量體系滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或其他約定文件（如合同）的要求直接的目的。 作為一種重要的管

9、理手段，與時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理中的問題，組織力量加經(jīng)糾正或預(yù)防。 在第二、三方審核前，通過部質(zhì)量體系，與時(shí)發(fā)現(xiàn)一批問題，加以糾正，為順利通過第二、三方審核作好準(zhǔn)備。 作為一種自我改進(jìn)的機(jī)制，使質(zhì)量體系持續(xù)地保持其有效性，并能不斷改進(jìn)，不斷完善根本的目的2.部質(zhì)量體系審核的圍 與質(zhì)量體系相關(guān)的所有部門； 實(shí)際工作中是否按照規(guī)定的程序和方法； 產(chǎn)品或服務(wù)是否符合技術(shù)規(guī)要求； 質(zhì)量體系運(yùn)行是否符合質(zhì)量手冊、程序等文件的規(guī)定。3. 部質(zhì)量體系審核的依據(jù) 受益者推動-GB/T19001ISO9001標(biāo)準(zhǔn),以與按此標(biāo)準(zhǔn)具體化的程序文件和質(zhì)量手

10、冊。 管理者推動-按GB/T19004ISO9004編制的質(zhì)量手冊和程序文件。 GB/T19001 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量計(jì)劃合同國家有關(guān)法律、法規(guī)4. 部質(zhì)量體系審核的時(shí)機(jī)、程度 例行常規(guī)審核（年度計(jì)劃中）每年覆蓋所有部門（或要素）至少一次每年12次集中審核各部門和各要素的例行審核 追加審核發(fā)生了嚴(yán)重的質(zhì)量問題或用戶有嚴(yán)重申訴；組織的領(lǐng)導(dǎo)層、隸屬關(guān)系、部機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品、質(zhì)量方針和目標(biāo)、生產(chǎn)技術(shù)與裝備以與生產(chǎn)場所等有較大改變；即將進(jìn)行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核；第三方審核后獲得認(rèn)證注冊書，而證書即將到期又希望繼續(xù)保持認(rèn)證資格。 (二) .部質(zhì)量體系

11、審核的特點(diǎn)1.根本目的在于改進(jìn) 外部質(zhì)量體系審核的主要目的在于評價(jià)； 部質(zhì)量體系審核的主要目的在于發(fā)現(xiàn)問題并致力于改進(jìn)。2.是企業(yè)部的質(zhì)量管理活動 作為開展部管理的有效性審核； 作為一項(xiàng)需經(jīng)常開展的質(zhì)量管理活動。3.必須得到管理者的全面支持 作為管理者介入質(zhì)量管理的手段； 審核結(jié)果需經(jīng)管理者評審，不合格項(xiàng)須由管理者組織糾正行動； 沒有管理者的支持，就不能順利開展，也不會產(chǎn)生效果。4.也是一項(xiàng)正式的活動 審核應(yīng)有計(jì)劃安排； 審核應(yīng)由資格的人員進(jìn)行； 審核結(jié)果應(yīng)有成文的報(bào)告； 審核中發(fā)現(xiàn)的

12、不合格，應(yīng)采取相應(yīng)的糾正措施。5.開展部質(zhì)量審核的難度比外部質(zhì)量審核高 部審核員面對自己的同事，難以生產(chǎn)權(quán)威效應(yīng)； 部審核員也要成為質(zhì)量改進(jìn)的一員； 管理者的支持往往因人為的原因或環(huán)境的原因打折扣； 審核結(jié)果直接涉與到每個員工或中層管理者的榮譽(yù)和其他利益，抗?fàn)幊３．a(chǎn)生； 職業(yè)化的部審核員隊(duì)伍較難建立。 (三).部質(zhì)量體系審核與外部質(zhì)量體系審核的比較1.部質(zhì)量體系審核與外部質(zhì)量體系審核的一樣點(diǎn) 都屬于質(zhì)量體系審核的疇，都要遵循質(zhì)量體系審核指南標(biāo)準(zhǔn)（CB/T 19021ISO 10011）中規(guī)定的基本原則。 都是對質(zhì)量體系進(jìn)行審

13、核，都要以ISO9000族的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)作為審核的依據(jù)。 第一、二、三方審核雖然各有多種目的，但有一個目的是大家都有的，即檢查評價(jià)質(zhì)量體系與有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的符合程度。 都由獨(dú)立于受審部門之外的審核員來進(jìn)行。 都按正規(guī)程序和做法進(jìn)行，如成立審核組、編制檢查表、實(shí)行現(xiàn)場審核、寫不合格報(bào)告和審核報(bào)告等。 審核順序和階段大致一樣。 審核員應(yīng)具備的素質(zhì)基本一樣。2. 部質(zhì)量體系審核與外部質(zhì)量體系審核的區(qū)別（見表2-1）部質(zhì)量體系審核與外部質(zhì)量體系審核的區(qū)別（2-1）序號項(xiàng) 目 部質(zhì)量體系審核外部質(zhì)量體系審核1 委托方、審核方和受審方無委托方、審核方和受審方均屬

14、同一個組織第二方審核時(shí)委托方為需方，審核方為需方自己或需方委托的一個審核機(jī)構(gòu)，受審方為供方。第三方審核時(shí)，審核方為體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)，受審方是某個組織。委托可以是受審方，也可以是其他組織2 審核的主要目的和重點(diǎn)主要目的在于改進(jìn)自身的質(zhì)量體系，故重點(diǎn)是發(fā)現(xiàn)問題，糾正和預(yù)防不合格主要目的在于決定是否批準(zhǔn)認(rèn)證或簽訂購貨合同，故重點(diǎn)是評價(jià)受審方的質(zhì)量體系3 前期準(zhǔn)備工作由組織的最高領(lǐng)導(dǎo)層組建審核機(jī)構(gòu)或指定某職能機(jī)構(gòu)主管審核工作，培訓(xùn)干部、制定程序、任命管理者代表了解受審方情況，預(yù)審文件，決定是否受理申請（第三方審核），必要時(shí)預(yù)防或預(yù)審4 審核計(jì)劃例行審核編制年度滾動計(jì)劃，每月審核一個或幾個部門或要素，半年或

15、一年覆蓋全部要素與部門（也可采用集中審核方式）短期集中審核所有有關(guān)部門和要素的現(xiàn)場審核計(jì)劃5 樣本量與審核深度時(shí)間比較充裕，樣本量可取得較多，審核可以較深時(shí)間較短，樣本量與深度相對較小6 首末次會議雖也有較正規(guī)的首次會議，但由于都是同一組織的人，不用互相介紹，其他容也可簡化，故首次會議較簡短正規(guī)的首末次會議、審核組長應(yīng)作全面說明，包括人員介紹、審核程序、方法以與原則的聲明等7 爭執(zhí)處理如發(fā)生審核組與受部門的爭執(zhí)時(shí)可提請管理者代表仲裁或最高領(lǐng)導(dǎo)決定如發(fā)生爭執(zhí)，審核組應(yīng)耐心地根據(jù)客觀證據(jù)說服受審核方；如爭執(zhí)不能解決，最后只能請國家技術(shù)監(jiān)督局或認(rèn)可委員會仲裁8 不合格問題的分類按性質(zhì)分類，目的在于抓

16、住重點(diǎn)問題糾正，以與評價(jià)體系改進(jìn)情況按嚴(yán)重程度分類，目的在于決定是否予以通過認(rèn)證（第三方審核）或（第二方認(rèn)定）9 糾正措施重視糾正措施，對糾正措施計(jì)劃不能作具體咨詢，但可提方向性意見供參考，對糾正措施完成情況不僅要跟蹤驗(yàn)證，還要分析研究其有效性對糾正措施不能作咨詢，對糾正措施計(jì)劃的實(shí)施要跟蹤驗(yàn)證10 監(jiān)督檢驗(yàn)無此容認(rèn)證或認(rèn)可后，每年至少要進(jìn)行1次監(jiān)督檢查 11 審核員的注冊目前我國現(xiàn)無部審核員注冊制度；英國的審員注冊資格不是必不可少的認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核員必須取得注冊審核員資格第三章 部質(zhì)量審核準(zhǔn)備 (一) .部質(zhì)量審核的準(zhǔn)備工作.主要的準(zhǔn)備工作 建立審核工作系統(tǒng)。 資料收集與文

17、件審核。 制定審核計(jì)劃。 編制檢查表。2.對審核準(zhǔn)備的基本要求 責(zé)任落實(shí)建立審核組并已明確分工；各受審部門責(zé)任人在場并已有充分的準(zhǔn)備。 工作文件完善各類工作文件齊備；所有文件、記錄都能得到理解并有效應(yīng)用。 計(jì)劃落實(shí)審核計(jì)劃得到批準(zhǔn)；審核計(jì)劃為審核組和受審核部門充分了解。 (二) .建立部質(zhì)量審核工作系統(tǒng).組織 建立審核組織指定部質(zhì)量審核責(zé)任人（如管理者代表）；明確日常工作責(zé)任部門；明確各部門有關(guān)部質(zhì)量審核的職責(zé)；指派部質(zhì)量審核員和審核組。 人員選擇部審核員；培訓(xùn)部審核員；指派審核組長和審核員。2.工作程序和文件 部

18、質(zhì)量體系審核程序如何制定年度工作計(jì)劃和審核計(jì)劃；如何執(zhí)行計(jì)劃；由誰負(fù)責(zé)制定計(jì)劃，誰監(jiān)督檢查計(jì)劃的執(zhí)行；審核實(shí)施過程與各階段的要求；各階段的責(zé)任部門與責(zé)任人。 部審核工作文件年度工作計(jì)劃；審核計(jì)劃；檢查表；不合格報(bào)告；糾正措施報(bào)告；審核報(bào)告等。3.審核組的審核準(zhǔn)備工作 審核組分配任務(wù)審核組長分配任務(wù)（注意"審核員應(yīng)與被審核區(qū)域無直接責(zé)任"原則）；審核員按分配任務(wù)作好審核準(zhǔn)備工作。 審核員應(yīng)做的預(yù)備工作熟悉必要的文件和程序，并確保這些文件是完整的和可以接受的；根據(jù)需要編制檢查表或在已有檢查表中增加補(bǔ)充問題；落實(shí)由于前一次的審核結(jié)果而制定的糾正措施的

19、執(zhí)行情況。 審核組與受審核部門管理者舉行審核前會議確認(rèn)審核計(jì)劃、審核人員和檢查表；安排首次會議的時(shí)間、地點(diǎn)、議程與參加人員。 舉行審核組會議確保審核前的準(zhǔn)備工作全部完成；每個審核員對審核任務(wù)應(yīng)完全了解。 (三) .資料收集和文件審核.收集資料的目的 有助于了解被 審核區(qū)域的情況了解審核的圍；了解受審核區(qū)域的人員構(gòu)成；熟悉受審核區(qū)域的技術(shù)結(jié)構(gòu)；便于掌握審核的側(cè)重點(diǎn)。 有助于審核員工作量的分配便于合理安排時(shí)間；便于合理制定抽樣方案。2.收集資料的圍 質(zhì)量體系文件質(zhì)量手冊；程序文件；作業(yè)程序；以上文件的主要修改記錄等。 其他有關(guān)文件有關(guān)法律

20、、法規(guī)；銷售合同；材料、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；組織機(jī)構(gòu)圖；工藝流程圖；管理制度、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)；質(zhì)量記錄等。3.質(zhì)量體系文件審核 質(zhì)量體系文件審查的目的借助文件了解質(zhì)量體系情況，以便制訂審核計(jì)劃；評價(jià)現(xiàn)有的文件化的質(zhì)量體系的符合性；評價(jià)現(xiàn)有文件的有效性與控制情況。 部質(zhì)量審核對文件審查的要求一般的部審核可不對文件容進(jìn)行全面審查；需要時(shí)可對某些文件作專項(xiàng)的審查；重點(diǎn)是審查修改情況和文件控制。4.質(zhì)量體系文件審查要點(diǎn) 文件審查的兩個主要方面形式審查；容審查。 形式審查文件的發(fā)布、生效日期；審核與批準(zhǔn)是否按規(guī)定權(quán)限進(jìn)行；是否按規(guī)定進(jìn)行文件編號，在確定的圍發(fā)放；是否有頁碼、章節(jié)標(biāo)

21、記、文件名稱等；是否最新版本，所有修改處是否有明確的修改狀態(tài)標(biāo)識。 容審核-文件規(guī)定與采用的標(biāo)準(zhǔn)的符合性；-文件的協(xié)調(diào)性；-質(zhì)量手冊的容。 (四).審核計(jì)劃.審核計(jì)劃 兩種不同的計(jì)劃年度審核工作計(jì)劃；審核計(jì)劃。 年度審核工作計(jì)劃在一年審核的合理安排；可以集中安排若干次；也可在一年多頻次安排各類局部性審核。 審核計(jì)劃每一次審核的具體安排；可安排某些時(shí)間對某區(qū)域的審核；也可安排某時(shí)間進(jìn)行某個要素的審核。2.年度審核工作計(jì)劃（見表3-1） 制定年度審核工作計(jì)劃的目的保證部審核的實(shí)施能有計(jì)劃地進(jìn)行；便于管理、監(jiān)督和控制部審核工作。 年度審核工

22、作計(jì)劃應(yīng)考慮的因素落實(shí)審核組織；審核圍；客戶、認(rèn)證機(jī)構(gòu)與有關(guān)法規(guī)的要求；質(zhì)量體系文件關(guān)于部審核的要求；審核的頻次等。（3-1）××電子廠2000年年度審計(jì)劃（表3-1）月份一二三四五六七八九十十一十二 周數(shù)部門             銷售部             技術(shù)部   

23、          計(jì)劃部             采購部             品管部            

24、60;工程部             制造部             人事部             圖例說明：    制定人：  日期： 

25、批準(zhǔn)人：  日期： 計(jì)劃審核開始日期  審核進(jìn)行 審核結(jié)束 糾正不合格  跟蹤與監(jiān)督l l        年度審核工作計(jì)劃的類型集中式年度審核工作計(jì)劃；滾動式年度審核工作計(jì)劃。l l        集中式年度審核工作計(jì)劃在某計(jì)劃時(shí)間安排的集中式審核；審核可針對全部適用要素與相關(guān)部門，也可針對某些要素或部門；審核后的糾正行動與跟蹤在限定時(shí)間完成；適用于中、小型企業(yè)、無專

26、職機(jī)構(gòu)與人員的情況；此類審核具有很強(qiáng)的針對性；新建質(zhì)量體系試運(yùn)行后；質(zhì)量體系有重大變化時(shí)；發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)；外部質(zhì)量審核前；領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)為需要時(shí)。l l        滾動式年度審核工作計(jì)劃審核持續(xù)時(shí)間較長；審核和審核后的糾正行動與其跟蹤陸續(xù)展開；在一個審核周期應(yīng)保證所有適用要素與相關(guān)部門得到審核；重要的要素和部門可安排多頻次審核；適用于大、中型企業(yè)，設(shè)有專門部審核機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ毴藛T的情況。 3.審核計(jì)劃容（見表3-2）l l        制定審核計(jì)劃

27、目的明確審核的目的和圍；保證審核按規(guī)定的時(shí)間進(jìn)行，便于控制審核過程；使受審核方作好準(zhǔn)備；確定審核的策略。XX公司部質(zhì)量審核實(shí)施計(jì)劃審核時(shí)間：1999年3月14日-16日 審核時(shí)間：1999年5月15日-16日審核圍：電風(fēng)扇、加熱器之設(shè)計(jì)與生產(chǎn)審核組長：×××審核組成員： A組-××× ××× B組-××× ×××具體安排：3月15日（周二）08:30-9:00 首次會議 A組-與總經(jīng)理、管理者代表談話 09:00-11:00

28、（管理職責(zé)） B組-合同評審 A組-管理評審、文件和資料的控制 11:00-12:00 B組-生產(chǎn)計(jì)劃、培訓(xùn) 12:00-13:00 午餐、休息 13:00-16:00 A組-進(jìn)貨檢驗(yàn)和驗(yàn)證/倉庫管理 B組-采購/顧客提供產(chǎn)品的控制 16:00-16:30 審核組部交流3月16日（周三）08:00-12:00 設(shè)計(jì)控制/技術(shù)文件（A、B組）12:00-13:00 午餐、休息A組-過程檢驗(yàn)/檢驗(yàn)測量和試驗(yàn)設(shè)備的控制 B組-過程控制、培訓(xùn)、統(tǒng)計(jì)技術(shù)16:00-16:30 審核組部交流 16:30-17:00 與受審核方

29、溝通3月17日（周四）08:00-10:00 A組-最終檢驗(yàn)/包裝/貯存/防護(hù)/支付B組-不合格品的控制 10:00-12:00 A、B組-顧客投訴/用戶服務(wù)/糾正和預(yù)防措施 12:00-13:00 午餐、休息13:00-15:00 審核員部小結(jié)15:00-15:45 與受審方領(lǐng)導(dǎo)交換意見15:45-16:00 末次會議制定審核計(jì)劃的要求形成正式文件；須有審核組長的批準(zhǔn)。審核計(jì)劃的容本次部審核的目的；審核的圍（要素或區(qū)域）；審核依據(jù)的文件（標(biāo)準(zhǔn)、手冊與程序等）；審核組成員與分工情況；審核日期和地點(diǎn)、受審核的部門；首次會議、末次會議以與審核過程中需安排的與受審核方領(lǐng)導(dǎo)與有關(guān)人

30、員交換意見的會議安排；各項(xiàng)主要審核活動的預(yù)計(jì)日期和持續(xù)時(shí)間；審核報(bào)告的分發(fā)圍與發(fā)布日期。(五) .檢查表1.檢查表的作用 是現(xiàn)場審核的指引； 保持審核目的防止偏差； 保證審核容周密與完整； 保證審核進(jìn)度與連續(xù)性； 確保合理的審核線路防止浪費(fèi)時(shí)間； 減少隨意性，保持客觀 公正 規(guī)。2.檢查表的制定與容 檢查表的制定審查員根據(jù)任務(wù)分配準(zhǔn)備檢查表；檢查表須經(jīng)審核組長批準(zhǔn)；根據(jù)審核對象的規(guī)模與復(fù)雜程度決定檢查表的多少；應(yīng)覆蓋質(zhì)量體系各主要部分。 檢查表的容查什么：審核項(xiàng)目與要點(diǎn)；如何查：審核方法 抽樣量與步驟；哪里查。3.

31、 檢查表的設(shè)計(jì)要點(diǎn) 設(shè)計(jì)要點(diǎn)對照標(biāo)準(zhǔn)和手冊的要求；選擇典型的質(zhì)量問題；結(jié)果受審部門特點(diǎn)；抽樣有代表性；時(shí)間有余地；檢查表有可操作性。部審核檢查表的特點(diǎn)開展部質(zhì)量審核用的檢查表格式各組織相對固定；根據(jù)審核工作的需要，可在通用檢查表基礎(chǔ)上制訂針對不同問題、不同部門、不同活動的檢查表；檢查表具備完整的覆蓋面；檢查表的容相對穩(wěn)定；檢查表可作為受審核部門準(zhǔn)備接受審核的參考文件，便于取得對審核的了解和認(rèn)真做好審核準(zhǔn)備工作。部審核檢查表的圍一般應(yīng)超出外部審核的要求應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理方面的全部要求，不應(yīng)局限于質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的要求；可包含本組織的一些特殊要求；可加大抽樣面。4 檢查表的編寫方法與事例方式按部

32、門編；按要素編：正向、逆向。按部門編定檢查表（見表3-3）要覆蓋該部門負(fù)責(zé)的主要要素；切不可"沾邊就要檢查"。質(zhì)量體系 部門檢查表（表3-3）受審核部門銷售部編制日期1999年7月15日質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)GB/T19001ISO9001審核員王良審核的要素管理職責(zé)(4.3)；服務(wù)(4.19)；交付(4.15.6)；培訓(xùn)(4.18)NO.審核項(xiàng)目審核方式1部門經(jīng)理是否清楚銷售部在質(zhì)量體系中的主要質(zhì)量職責(zé)?與部門經(jīng)理談話30分鐘2是否按程序規(guī)定進(jìn)行了合同評審? 抽查99年1-6月合同評審記錄3份詢問和抽查98-99年有關(guān)記錄1-2份3顧客特殊要求或公司未生產(chǎn)過的產(chǎn)品是否有顧

33、客的書面要求文件,是否在企業(yè)中進(jìn)行了傳遞、溝通和評審？4合同的更改是否與顧客溝通并再次進(jìn)行評審？查2份合同更改后評審與顧客溝通記錄5來自顧客的申訴和咨詢是否與時(shí)答復(fù)？查98年10月99年3月顧客申訴和咨詢處理記錄3份6向顧客提供的維修、培訓(xùn)、備品配件供應(yīng)產(chǎn)品處理（換貨、退貨）是否與時(shí)，用戶是否滿意？各查1份記錄并聯(lián)系顧客申訴意見綜合判斷7每月25日前是否編制下月交貨產(chǎn)品一覽表并簽發(fā)有關(guān)部門？查發(fā)運(yùn)組99年各月交貨產(chǎn)品一覽表8運(yùn)輸單位是否在發(fā)運(yùn)通知單上簽字，表明所運(yùn)產(chǎn)品無差錯？查2份成品庫留存發(fā)運(yùn)單，并注意用戶反饋記錄中有否關(guān)于交付的申訴9是否制訂和執(zhí)行了部門培訓(xùn)計(jì)劃，簽訂合同的人員和售后服務(wù)人

34、員是否經(jīng)資格認(rèn)可？查99年部門培訓(xùn)計(jì)劃和抽查合同簽訂人員和售后服務(wù)人員各3位的資格認(rèn)可證件a. a.抽查99年3月進(jìn)出庫臺帳b. b.抽查庫存成品四種看帳卡物相符c. c.觀察庫存條件、標(biāo)識情況d. d.與倉庫保管員交談了解對儲存壽命有否要求與超期后如何處理10查成品庫的管理質(zhì)量體系 要素檢查表（表3-4）受審核部門質(zhì)監(jiān)服務(wù)科、生技辦、總工辦、生產(chǎn)車間、經(jīng)營部、倉庫編制日期1999年1月17日質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)GB/T19001ISO9001審核員丁文審核的要素不合格品的控制（4.13）NO.審核項(xiàng)目審核方式一、質(zhì)監(jiān)服務(wù)科1.進(jìn)貨檢查中不合格品是如何處理的？抽查99年下半年“不合格原材料信息單”2份

35、的處理過程2.成品檢驗(yàn)中不合格品是如何處理的？抽查99年下半年“不合格產(chǎn)品信息單”2份的處理情況3.用戶反映的合格品是如何處理的？抽查99年下半年顧客申訴抱怨的處理情況4.新產(chǎn)品中的不合格呂是如何處理的？抽查99年8月以后檢驗(yàn)的新產(chǎn)品的“不合格品信息單”1份二、生技辦 追蹤上述的“不合格品信息單”、“不合格產(chǎn)品信息單”的處理，評審過程如有讓步處理時(shí)應(yīng)重點(diǎn)檢查讓步處理的過程三、總工辦 了解上述的不合格原材料、成品的審批重點(diǎn)是讓步處理的審批四、生產(chǎn)車間（二、四車間）1.不合格品在現(xiàn)場如何標(biāo)記隔離1. 1.與當(dāng)班大組長、車間工長交談，并調(diào)查不合格標(biāo)記的管理情況2. 2.現(xiàn)場調(diào)查有

36、否根據(jù)程序規(guī)定進(jìn)行劃區(qū)域堆放2.有中間產(chǎn)品的離子膜產(chǎn)品的不合格品的控制和處理1.抽查99年5季度該產(chǎn)品在中間產(chǎn)品出現(xiàn)不合格品時(shí)所填的C級質(zhì)量信息單2份，追蹤其處理情況 2.觀察現(xiàn)場如何標(biāo)記（掛牌）和隔離（劃區(qū)域堆放）五、經(jīng)營部（供銷科）、倉庫1.追蹤上述的不合格原材料信息單的處理情況(1).與庫管員交談(2).查進(jìn)出庫臺帳23種(3).按程序規(guī)定如有超期者應(yīng)通知質(zhì)監(jiān)科進(jìn)行復(fù)檢鑒別，查有否通知的憑證，抽查上述申請單2份，確認(rèn)其處理情況2.倉庫有否超過儲存期限的原材料和成品，如有是如何處理的？3.供銷科有否“不合格處理申請單”，當(dāng)合同規(guī)定時(shí)有否報(bào)請顧客，提出讓步申請質(zhì)量體系 要素檢查表（

37、表3-5）受審核部門質(zhì)監(jiān)服務(wù)科、生技辦、總工辦、生產(chǎn)車間、經(jīng)營部、倉庫編制日期1999年1月17日質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)GB/T19001ISO9001審核員丁文審核的要素不合格品的控制（4.13）NO.審核項(xiàng)目審核依據(jù)審核方式標(biāo)準(zhǔn)程序/指導(dǎo)書一、質(zhì)監(jiān)服務(wù)科  查閱與交談1進(jìn)化檢驗(yàn)4.13.1QSP13-01-9999年下半年不合格原材料信息單2份2成品檢驗(yàn)4.13.1QSP13-01-9999年下半年不合格產(chǎn)品信息單2份3顧客申訴4.13.1QSP13-01-99QSP19-01-9899年下半年用戶申訴臺帳4新產(chǎn)品4.13.1QSP014-01-99新產(chǎn)品“不合格信息單”1份二、

38、生技辦  查閱與交談 追蹤上述信息單處理評審情況4.13.2QSP13-01-99重點(diǎn)是讓步處理的審批四、生產(chǎn)車間（二、四）車間   1現(xiàn)場標(biāo)記隔離4.13.1QSP13-01-99交談、觀察標(biāo)記和堆放區(qū)域2離子膜產(chǎn)品的控制4.13.1QSP13-01-99觀察現(xiàn)場標(biāo)記、隔離情況查閱C級質(zhì)量信息單2份五、經(jīng)營部（供銷科、倉庫）   1信息處理4.13.2QSP13-01-99觀察、交談和查閱追蹤2超儲期原材料和成品處理4.13.2QSP13-01-99交談、查閱臺帳、通知憑證3報(bào)請顧客讓步處理4.13.2

39、QSP13-01-99在供銷科查不合格處理申請單檢查表（統(tǒng)計(jì)技術(shù)要素）（表3-6） GB/T19001-ISO9001 4.20統(tǒng)計(jì)技術(shù)序號審核項(xiàng)目程序/指導(dǎo)書編號應(yīng)用記錄備注合 格需改進(jìn)不合格不適用1質(zhì)量手冊是否包括為確定、實(shí)施和控制所需的統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用所作的規(guī)定？    2對應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的需否已被識別？    3顧客是否需要統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用？    4統(tǒng)計(jì)技術(shù)是否用來證明能力與驗(yàn)收的決定，如：過程控制；檢驗(yàn)；設(shè)備。    5

40、對用來識別/確定糾正和預(yù)防措施的質(zhì)量數(shù)據(jù)/記錄是否作了統(tǒng)計(jì)評估？   ISO9001不合格品的控制檢查表（表3-7）ISO9001序號審核序號檢查容結(jié)論符合需改進(jìn)不符合不適用4.13.11不合格品的控制，不合格品的控制程序如何保證防止由于疏忽而使用或安裝不合格品    2不合格品控制程序包括了哪些容。如何通知有關(guān)職能部門。    4.13.21不合格品的評審和處置1.質(zhì)量手冊中規(guī)定的部門和人員是怎樣履行關(guān)于不合格品評審和處置的責(zé)任和權(quán)限。    

41、2對不合格品評審后如何實(shí)施以下要求：a. a.進(jìn)行返工以達(dá)到規(guī)定要求；b. b.返修或不得返修作為讓步接收；c. c.降級改作它用；d. d.推收或報(bào)廢。    3當(dāng)合同要求時(shí)，如何執(zhí)行使用或返修不合格品的讓步申請程序。    4對已接收的不合格品和返修情況是為何記錄的并說明其實(shí)際情況。    5返修或返工后拉品怎樣按規(guī)定程序重新檢驗(yàn)。    質(zhì)量體系文件審核檢查清單（表3-8） 受審核方參考質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量手冊版次發(fā)放日

42、期批準(zhǔn)人序號質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號檢查容質(zhì)量手冊程序文件操作性文件備注章節(jié)號版次/日期文件號版次/日期文件號 不合格品管理現(xiàn)場審核檢查清單（表3-9） 審核區(qū)域：生產(chǎn)車間檢驗(yàn)室審核程序： 1. 1.    對檢驗(yàn)員進(jìn)行提問：1.1 1.1    請介紹一下不合格品控制程序？1.2 1.2    發(fā)現(xiàn)不合格品如何通知有關(guān)職能部門？1.3 1.3    如何對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離？1.4 1.4    評審和處理

43、不合格的人員職責(zé)和權(quán)限怎樣規(guī)定的？ 2. 要求提供有關(guān)原始記錄 2.1 2.1    根據(jù)不合格品審理記錄，要求提供：a. a.    判定為返工記錄和返工后重新檢驗(yàn)的證據(jù)；b. b.    判定為返修或讓步接收的不合格品，當(dāng)合格要求時(shí)，應(yīng)提供向需方或其代表提出讓步申請的證據(jù)；c. c.    判定為返修的不合格品和返修后重機(jī)關(guān)報(bào)檢驗(yàn)的證據(jù)；d. d.    判定報(bào)廢的不合格品進(jìn)行標(biāo)識和隔離的證據(jù)。  按要

44、素編寫檢查表（見表3-4、表3-5）要抓住主要部門；考慮正向還是逆向。（正向 先集中管理部門抽取一定樣本，再到執(zhí)行部門去審核；逆向 先在各具體部門檢查樣本再到集中管理部門審核）檢查表的格式審核涉與的部門；審核涉與的要素；審核員；陪同人員；編寫日期；檢查表審查人員簽名與日期；檢查表的編寫。檢查表與現(xiàn)場審核記錄作為單純指導(dǎo)性文件；與現(xiàn)場審核結(jié)果融為一體（建議采用此種方式，具有對應(yīng)性、見證性）（見表3-6、表3-7、表3-8、表3-9）5檢查表的使用 有效使用檢查表使審核工作有序、按計(jì)劃進(jìn)行；靈活以達(dá)到最終目的；調(diào)整不偏離；不死搬硬套。第四章 部質(zhì)量審核的實(shí)施-首次會議 (一).首次會議的

45、目的1 首次會議的目的確認(rèn)審核的圍和目的；澄清審核計(jì)劃中不明確的容；簡要介紹審查采用的方法和程序；建立審核組與受審核方的正式聯(lián)系；落實(shí)審核組需要的資源和設(shè)施；確認(rèn)審核組和受審核方領(lǐng)導(dǎo)都參加的末次會議的時(shí)間以與審核過程中各次會議的時(shí)間。2 首次會議的要求建立審核活動的風(fēng)格；準(zhǔn)時(shí)、簡短、明了，會議以不超過半小時(shí)為宜；獲得受審核方的理解并給與支持；由審核組長主持會議。3 參加首次會議的人員審核組全體成員；高層的管理者（必要時(shí)）；受審核部門代表與主要工作人員；管理者代表；來自其他部門的觀察員（應(yīng)征得受審核方同意）；陪同人員。（二）首次會議容1 會議開始參加會議人員簽到；審核組長宣布會議開始。2 人員介

46、紹審核組長介紹審核組成員與分工；各受審核部門介紹陪同人員。3 聲明審核目的和圍明確審核的目的；審核依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)；審核將涉與的部門。4 現(xiàn)場審核計(jì)劃的確認(rèn)現(xiàn)場審核計(jì)劃一般不宜做大的改動；征得各受審核部門對計(jì)劃的最后確認(rèn)。5 強(qiáng)調(diào)審核的原則強(qiáng)調(diào)客觀、公正原則；說明審核是抽樣的過程；說明相互配合的重要性；提出不合格的報(bào)告形式。6 闡明一些重要問題明確限制的區(qū)域與交談人員（部審核較少遇到）；需的情況；對有疑問的問題進(jìn)行澄清；受審核方需說明的其他問題；確定末次會議的時(shí)間與地點(diǎn)、出席人員等。7 后勤安排的落實(shí)受審核方指定陪同人員（部審核有時(shí)可不要）；進(jìn)入下一個審核區(qū)域進(jìn)入審核區(qū)域辦公、交通、就餐等安排。8

47、會議結(jié)束審核組長致。第五章部質(zhì)量審核的實(shí)施-審核過程(一).現(xiàn)場審核首次會議后立即轉(zhuǎn)入1 1外審的緩沖時(shí)間：45分鐘到60分鐘l l        讓所有的審核員閱讀一下和自己審核容相關(guān)的程序文件；l l       審核小組參觀工廠的主要部門。2. 現(xiàn)場審核的流程圖由向?qū)ё鼋榻B審核員講明要審查的內(nèi)容 審核員按計(jì)劃，依據(jù)檢查表進(jìn)行必要深度的審查滿意的抽樣，客觀的評價(jià)和記錄 3. 審核過程的控制l l     

48、;   審核員；l l        審核用工具；l l        審核用的資料；l l        審核用環(huán)境；l l       審核技巧。l l       （二）審核員1 1干練的外表l l    

49、;    衣冠整潔、動作利落；l l        是贏得受審核方人員信任的第一步。2. 禮貌的舉止l l        言談舉止禮貌無傲慢和偏見；l l        講話語氣友善無挑逗性；l l        抽樣檢查前應(yīng)征得受審核方的同意；l l   &

50、#160;    完成相應(yīng)項(xiàng)目的審核后應(yīng)說。3. 文雅的性格l l        切忌擺出專家的姿態(tài)居高臨下地盤查；l l        遇到壓力無懦弱的表現(xiàn)；l l       以而心、誠懇和公正的態(tài)度實(shí)現(xiàn)審核的目的。4. 熟練的審核技巧和基本的專業(yè)知識l l        是能否順利完成審核的關(guān)

51、鍵因素；l l        熟悉審核行業(yè)的基礎(chǔ)知識和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；l l       熟悉企業(yè)的生產(chǎn)流程和關(guān)鍵工序。 5. 較強(qiáng)的邏輯判斷能力和較高的歸納總結(jié)水準(zhǔn)l l        個別跡象中追蹤以確定存在的不合格事實(shí)；l l        已發(fā)現(xiàn)的客觀證據(jù)歸納總結(jié)，去偽取真；l l    

52、;    最終對體系的有效性給予評價(jià)；l l       審核員既是檢查官又是法官。6. 嚴(yán)明的工作紀(jì)律作風(fēng)l l        不能隨便遲到和早退；l l        不能擅自更改審核時(shí)間；l l        不能不遵守廠紀(jì)廠規(guī)；l l     

53、;   未經(jīng)許可，不能開關(guān)設(shè)備或觸動設(shè)備的部分控制鍵；l l        保持公正廉潔的作風(fēng)。7. 融洽的合作關(guān)系l l        審核員之間保持協(xié)同共進(jìn)；l l        幫助審查未盡事宜；l l        幫助整理文件記錄與統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。（三）審核用工具1. 1.  

54、;  文具類：筆、筆記本、文件夾/硬板夾、釘書機(jī)、尺子、涂改液；2. 2.    工具書類：專業(yè)術(shù)語詞典、標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)匯編、設(shè)計(jì)手冊等；3. 3.    通訊工具：對講機(jī)、移動通訊等；4. 4.    辦公設(shè)備：手提電腦、便攜打印機(jī)、計(jì)算器；5. 5.    其它：手表、折疊曲尺、電筆、袖珍電筒、放大鏡等。（四）審核用資料1. 1.  ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)或其它專用標(biāo)準(zhǔn)（如QS9000標(biāo)準(zhǔn)）；2. 2.  行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)；3. 3. 

55、專業(yè)審核指導(dǎo)書；4. 4.  檢查表；5. 5.    各種審核用表格（如簽到表、不合格報(bào)告等）6. 6.    企業(yè)文件（手冊、程序文件、合同、圖紙、生產(chǎn)流程圖、作業(yè)規(guī)程等）。示例：審核用表格（見表5-1、5-2、5-3）表5-1 審核報(bào)告受審核方 聯(lián)系人 地 址 信 箱 電 話 郵政編碼 傳 真 電報(bào)掛號 審核目的和圍：  審核依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和文件：  審核組長 成員  

56、60;  注冊證號 注冊證號     審核日期199 年 月 日至199 年 月 日認(rèn)證（審核機(jī)構(gòu)） 審核過程簡況：1. 審查了申請方質(zhì)量體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序性文件）與體系運(yùn)行的部審核報(bào)告等，共發(fā)現(xiàn)質(zhì)量手冊需改進(jìn)項(xiàng)目 個，未包括標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目 個，經(jīng)審核組提出，申請方已基本糾正F（見附件1：質(zhì)量手冊審核表，共 頁）。2. 審核組分 個小組審查了下列部門的質(zhì)量活動；  3. 審核中共發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng) 個，其中嚴(yán)重不符合項(xiàng) 個，輕微不符合項(xiàng) 個（見附件2：不符合項(xiàng)報(bào)告共 頁。不符合項(xiàng)說明（必

57、要時(shí)可按部門和要素作不符合項(xiàng)矩陣手冊附后）：   對申請方質(zhì)量體系與選定的質(zhì)量保證模式符合程序與實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)能力的判定意見：  對不符合項(xiàng)提出糾正措施的建議（申請方要求時(shí)）：   審核組對申請方完成糾正措施所需時(shí)間予計(jì)：   審核組對審核結(jié)論的建議：   審核報(bào)告發(fā)布清單：   審核組長簽名： 年 月 日  不合格報(bào)告（表5-2）受審核方 審核日期 問題發(fā)生地點(diǎn) 陪同人員

58、60;不合格事實(shí)：    審核員（簽名） 受審核方代表（簽名）不符合 GB/T19001-ISO9001 GB/T19002-ISO9002 GB/T19003-ISO9003 條款號 受審核方質(zhì)量手冊、體系程序或其它質(zhì)量文件 文件號 嚴(yán)重程度 嚴(yán)重不合格項(xiàng) 一般不合格項(xiàng)說 明 已在審核期間采取了糾正措施 未在審核期間采取糾正措施原因分析 糾正措施 預(yù)計(jì)完成日期  制訂者（簽名） 實(shí)施者（簽名）糾正措施評價(jià)    審核員（簽名） 日期 不符合報(bào)告（表5-3）責(zé)任單位：受審核項(xiàng)目 審核報(bào)

59、告號 根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)授權(quán)，對下列不符合項(xiàng)需采取糾正或改進(jìn)措施，并在接到本通知后兩周將制定的糾正或改進(jìn)措施反饋給負(fù)責(zé)質(zhì)量審核職能的組織（或人員），以便跟蹤檢查。不符合項(xiàng)情況    審核組長 審核員 日期糾正或改進(jìn)措施計(jì)劃與完成日 期       部門負(fù)責(zé)人 日期糾正或改進(jìn)措施跟蹤檢查記錄       檢查人： 日期（五）審核的環(huán)境1. 1.  參與審核的人員精練；2. 2.  選擇合適的審核現(xiàn)場。l l        辦公室；l l        現(xiàn)場第六章 部質(zhì)量審核