28質(zhì)量管理體系策劃程序

1、*有限公司文件修訂履歷表版/修訂號(hào)修改內(nèi)容修改人審核批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期1/00新規(guī)作成*加工有限公司 *-PB-28 質(zhì)量管理體系策劃程序版 本 號(hào)：1/00受控狀態(tài)：編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 2017-04-20發(fā)布 2017-05-01實(shí)施*加工有限公司 發(fā) 布質(zhì)量管理體系策劃程序1. 目的為確保公司質(zhì)量管理體系得到有效運(yùn)行及實(shí)施，使其符合ISO/TS16949：2009質(zhì)量管理體系要求，公司在實(shí)施和執(zhí)行質(zhì)量管理體系之前，需要對(duì)其進(jìn)行策劃。2. 范圍適用于*加工有限公司質(zhì)量管理體系覆蓋產(chǎn)品所涉及到的所有過(guò)程和環(huán)節(jié)。3. 引用文件文件控制管理程序記錄控制管理程序 管理職責(zé)程序產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程

2、序 過(guò)程失效模式及后果分析程序供應(yīng)商管理程序控制計(jì)劃管理程序 體系審核管理程序 成本核算報(bào)價(jià)管理程序 4. 術(shù)語(yǔ)和定義 質(zhì)量管理體系：指為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源，建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的一組相互關(guān)聯(lián)的或相互作用的要素的集合。 質(zhì)量策劃：指一種確定生產(chǎn)某具體產(chǎn)品或系列產(chǎn)品（如：零件、材料等）所用方法（如：測(cè)量和試驗(yàn)等）的結(jié)構(gòu)化的過(guò)程，是質(zhì)量管理的一部分，致力于設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的作業(yè)過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)；與缺陷探測(cè)大不相同，質(zhì)量策劃包括防錯(cuò)和持續(xù)改進(jìn)的思想。 質(zhì)量計(jì)劃：指質(zhì)量管理體系要素被應(yīng)用于一個(gè)特定情況的規(guī)范，是描述與特殊產(chǎn)品或合同相關(guān)的具

3、體質(zhì)量規(guī)程、資源和系列活動(dòng)的文件。當(dāng)控制計(jì)劃作為質(zhì)量計(jì)劃時(shí)，質(zhì)量計(jì)劃便成為一種廣義的概念。 質(zhì)量手冊(cè)：指依據(jù)公司質(zhì)量方針而擬定和執(zhí)行質(zhì)量方針為達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)的要求，并明確其途經(jīng)和職責(zé)及有效地執(zhí)行質(zhì)量管理體系所使用之原則性的基本質(zhì)量管理活動(dòng)，為保證滿足顧客的要求和需求及期望而描述質(zhì)量管理體系要素的原則性管理的書(shū)面化文件；其目的在于提供一套執(zhí)行與維持質(zhì)量管理體系正常運(yùn)作之有效性和適切性的基本指導(dǎo)綱要原則和與程序文件的銜接橋梁，是質(zhì)量管理體系的第一層次文件。 程序文件：指為維持質(zhì)量管理體系的運(yùn)作，當(dāng)工作涉及到組織內(nèi)多種職能和部門時(shí)將其形成文件的過(guò)程，使其作業(yè)的目的、范圍、權(quán)責(zé)部門和作業(yè)內(nèi)容透過(guò)流程步驟

4、和先后順序以流程圖式地加以說(shuō)明，以利便于各項(xiàng)工作的實(shí)施和管理；其目的在于規(guī)范管理性的質(zhì)量管理活動(dòng)，促使企業(yè)內(nèi)所有與產(chǎn)品質(zhì)量、交付和服務(wù)有關(guān)的過(guò)程得到明確規(guī)定，并延伸到質(zhì)量手冊(cè)使所有活動(dòng)更具體表現(xiàn)，是質(zhì)量管理體系的第二層次文件。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)：指在質(zhì)量管理體系中為有效地實(shí)施和執(zhí)行及完成某一功能所進(jìn)行的工作（如：生產(chǎn)準(zhǔn)備工作、檢驗(yàn)和試驗(yàn)、返工和返修、設(shè)置、人員等），將每一項(xiàng)動(dòng)作的基準(zhǔn)加以詳細(xì)地說(shuō)明，包括適用范圍、機(jī)器設(shè)備、測(cè)量設(shè)備和監(jiān)控裝置、使用工裝/工具/模具/夾具/刀具和方法或方式及人員、時(shí)間、地點(diǎn)等詳細(xì)說(shuō)明的步驟，便于第一線的作業(yè)者或操作者或檢驗(yàn)者參考使用，以免發(fā)生錯(cuò)誤或因人的理解能力不同而有所

5、差異，造成質(zhì)量管理體系運(yùn)作之有效性和適宜性有所偏差而未能達(dá)成質(zhì)量經(jīng)營(yíng)管理目標(biāo)和質(zhì)量方針；其目的在于規(guī)范作業(yè)的質(zhì)量管理活動(dòng)，并具體指出與質(zhì)量有關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)和要求，將程序文件中未述明的部分詳加說(shuō)明，是質(zhì)量管理體系的第三層次文件。表單/表格和記錄：指為記錄有關(guān)質(zhì)量管理體系實(shí)施和執(zhí)行及維持體系運(yùn)作的見(jiàn)證資料所使用的空白表單/表格，在此表單/表格記錄相關(guān)信息和資料后，可作為確保和證明滿足質(zhì)量要求的程度或?yàn)橘|(zhì)量管理體系要素運(yùn)行的有效性提供客觀和有力的證據(jù)。是質(zhì)量管理體系的第四層次文件。5. 職責(zé)總經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的策劃、建立和完善以及質(zhì)量管理體系所需資源的配備和確定。 管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的實(shí)施

6、、貫徹和落實(shí)。全體員工負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件各項(xiàng)規(guī)定的執(zhí)行：。 品質(zhì)技術(shù)部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的審核。各相關(guān)部門負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和表單/記錄的建立與維護(hù)。6. 工作流程和內(nèi)容6.1 公司最高管理者(即總經(jīng)理)依據(jù)ISO/TS16949：2009版質(zhì)量管理體系要求，結(jié)合本公司質(zhì)量管理體系所制定頒布的質(zhì)量方針、目標(biāo)和公司的實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況及產(chǎn)品特性/性質(zhì)，規(guī)劃和建立本公司設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)所需的質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)和文件，其文件的制定、編碼、審查、核準(zhǔn)、修訂、發(fā)行、回收、歸檔、銷毀等由各相關(guān)部門按文件控制管理程序執(zhí)行。6.2 公司總經(jīng)理根據(jù)公司實(shí)際的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)狀況建立公司質(zhì)量管理

7、體系所需要的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用（參見(jiàn)質(zhì)量手冊(cè)），本公司質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程包括：管理活動(dòng)，資源提供，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，測(cè)量、分析和改進(jìn)（見(jiàn)附件二：公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖）。6.3公司總經(jīng)理根據(jù)質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程決定這些過(guò)程的先后順序（見(jiàn)附件一：公司質(zhì)量管理體系流程圖）和其相互作用（見(jiàn)附件四：公司質(zhì)量體系要素與有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號(hào)對(duì)應(yīng)表）。6.4 公司各部門根據(jù)質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程決定其出所需的準(zhǔn)則和方法，以確保對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行有效的運(yùn)行與控制。6.5 公司各部門應(yīng)確保必要的資源和信息的適用性，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和監(jiān)控。6.6 公司各部門應(yīng)對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行測(cè)量、監(jiān)控、分析和改進(jìn)。6.7 對(duì)質(zhì)量管

8、理體系所需的過(guò)程實(shí)施必要的措施，以達(dá)成所計(jì)劃/策劃的結(jié)果并持續(xù)改進(jìn)這些過(guò)程。6.8 本公司質(zhì)量管理體系過(guò)程，以ISO/TS16949：2009質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求為準(zhǔn)則。當(dāng)公司選擇將某些過(guò)程委托給供應(yīng)商進(jìn)行加工時(shí)，公司按照供應(yīng)商管理程序之規(guī)定對(duì)其監(jiān)控和管理，同時(shí)對(duì)這些委外加工過(guò)程的控制在質(zhì)量管理體系的供應(yīng)商管理程序中予以明確鑒別。6.9 本公司的質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)由質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、表單/記錄等共四個(gè)層次的管理性文件組成（見(jiàn)附件三公司質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)）。這些文件的所有規(guī)定，在生產(chǎn)過(guò)程和管理活動(dòng)中各管理層及全體員工必須配合執(zhí)行，其中：總經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的規(guī)劃、建立、持續(xù)改

9、進(jìn)、不斷完善和對(duì)質(zhì)量管理體系所需資源的配備及確定；管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的實(shí)施、貫徹和落實(shí)；各管理層及全體員工負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件各項(xiàng)規(guī)定的執(zhí)行。（1）（第一層次文件）：質(zhì)量手冊(cè)。（2）（第二層次文件）：程序文件（如：文件控制管理程序、顧客抱怨處理程序等）。（3）（第三層次文件）：作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（包含操作說(shuō)明書(shū)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等）。（4）（第四層次文件）：表單/表格和記錄。6.10 為確保本公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)作和其內(nèi)容的適宜性，質(zhì)量部應(yīng)根據(jù)公司每年實(shí)際的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況擬定質(zhì)量審核計(jì)劃，定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，其具體的執(zhí)行工作按體系審核管理程序執(zhí)行。6.11 公司最高管理層應(yīng)根據(jù)管理職責(zé)程序中

10、管理評(píng)審的規(guī)定定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)作進(jìn)行管理評(píng)審，以檢查討論質(zhì)量管理體系的運(yùn)作狀況并予以持續(xù)改進(jìn)和不斷完善。6.12 質(zhì)量策劃：為滿足產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同和顧客規(guī)定的要求及結(jié)合本公司實(shí)際的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)狀況以及產(chǎn)品特性/性質(zhì)，公司最高管理層必須對(duì)質(zhì)量管理體系覆蓋產(chǎn)品中所涉及到的所有過(guò)程和環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量策劃；當(dāng)公司對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，公司應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整性。 質(zhì)量策劃的時(shí)機(jī)：（1）按照ISO/TS16949：2009質(zhì)量管理體系要求建立、改進(jìn)公司質(zhì)量管理體系時(shí)；（2）公司已制定并頒布和實(shí)施的質(zhì)量方針、目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化或重新制定頒布時(shí)；（3）公司質(zhì)量管理體系的資源配置、

11、市場(chǎng)情況發(fā)生重大變化時(shí)；（4）公司引進(jìn)、開(kāi)發(fā)和試制新產(chǎn)品，采用新工藝或新材料，技術(shù)革新或技術(shù)改造以及顧客對(duì)產(chǎn)品有特定要求時(shí)；（5）公司現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件未能涵蓋的特殊事項(xiàng)等。 質(zhì)量策劃的原則：（1）與質(zhì)量管理體系協(xié)調(diào)：質(zhì)量策劃應(yīng)以已建立的質(zhì)量管理體系為基礎(chǔ)，符合公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與已有的質(zhì)量管理體系文件相協(xié)調(diào)。（2）確保過(guò)程受控： 質(zhì)量策劃活動(dòng)應(yīng)確保當(dāng)公司的組織結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)條件變化時(shí)，所有活動(dòng)過(guò)程仍然受控，并使公司的質(zhì)量管理體系得到正常運(yùn)行，以保持公司質(zhì)量管理體系的完整性。 質(zhì)量策劃的要求：（1）質(zhì)量目標(biāo)： 如公司的質(zhì)量目標(biāo)（包括公司年度質(zhì)量目標(biāo)和各部門年度質(zhì)量目標(biāo)）對(duì)某一種特定情況

12、不完全適用時(shí)，公司最高管理層應(yīng)首先確定有針對(duì)性的質(zhì)量目標(biāo)（包括公司年度質(zhì)量目標(biāo)和各部門年度質(zhì)量目標(biāo)）。（2）過(guò)程安排：確定為滿足公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（包括公司年度質(zhì)量目標(biāo)和各部門年度質(zhì)量目標(biāo)）要求所需要的活動(dòng)，即：質(zhì)量管理體系的過(guò)程，并考慮允許的刪減。（3）資源：確定這些過(guò)程所需要的資源（包括使公司年度質(zhì)量目標(biāo)和各部門年度質(zhì)量目標(biāo)能達(dá)成所需要的資源）。（4）持續(xù)改進(jìn)：確定公司質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的要求和措施（包括對(duì)公司年度質(zhì)量目標(biāo)和各部門年度質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)改進(jìn)和對(duì)其所采取的措施）。 質(zhì)量策劃的內(nèi)容：（1）針對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同所需達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)以及所需建立的相應(yīng)的質(zhì)量管理過(guò)程和子過(guò)程，識(shí)別

13、關(guān)鍵的過(guò)程和活動(dòng)，對(duì)過(guò)程或涉及的活動(dòng)規(guī)定的途徑；確定過(guò)程的輸入、輸出及活動(dòng)，并對(duì)其做出相應(yīng)的規(guī)定、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和形成文件；（2）識(shí)別為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需建立的過(guò)程的資源配置、運(yùn)作階段的劃分、人員的職責(zé)/權(quán)限和相互關(guān)系；（3）確定過(guò)程涉及的驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)及驗(yàn)收準(zhǔn)則，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品的關(guān)鍵或重要特性應(yīng)安排測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng)以及確定為過(guò)程和產(chǎn)品的符合性提供證據(jù)的記錄； （4）對(duì)實(shí)現(xiàn)公司年度質(zhì)量目標(biāo)和階段或局部的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行定期評(píng)審的規(guī)定，重點(diǎn)評(píng)審過(guò)程和活動(dòng)的改進(jìn)；（5）根據(jù)評(píng)審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標(biāo)的差距，確保持續(xù)改進(jìn)，提高公司質(zhì)量管理體系的有效性和效率；（6）質(zhì)量策劃的結(jié)果（包括更改）應(yīng)形成文件。如質(zhì)量管理

14、方案、質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃等。 質(zhì)量策劃的輸入：（1）顧客和其他受益者的需求和期望：公司顧客可能是投資者或未來(lái)的生產(chǎn)者，收益者則還應(yīng)考慮社會(huì)（環(huán)境與安全）及供應(yīng)商等。（2）產(chǎn)品特性：提供的產(chǎn)品應(yīng)達(dá)到的特性指標(biāo)（如：尺寸、外觀、性能、功能等）。（3）質(zhì)量管理體系的過(guò)程業(yè)績(jī)： 對(duì)質(zhì)量管理體系原有過(guò)程業(yè)績(jī)優(yōu)良者，可以直接引用，否則應(yīng)考慮更新。 （4）以前的工作經(jīng)驗(yàn)及教訓(xùn)：公司最高管理層在進(jìn)行質(zhì)量策劃時(shí)，應(yīng)借鑒類似工程項(xiàng)目的成功經(jīng)驗(yàn)和付出巨大代價(jià)換來(lái)的教訓(xùn)，這對(duì)質(zhì)量策劃來(lái)說(shuō)，是一個(gè)很好的預(yù)防措施。（5）改進(jìn)的業(yè)績(jī)：公司最高管理層在進(jìn)行質(zhì)量策劃時(shí)，應(yīng)汲取質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)所取得的成果。（6）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)

15、險(xiǎn)降低： 對(duì)可能發(fā)生的產(chǎn)品和過(guò)程的失效，應(yīng)根據(jù)已有的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料采取針對(duì)性的措施，以便將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的程度。 質(zhì)量策劃應(yīng)開(kāi)展的工作和活動(dòng)：(1) 確定和配備必要的控制手段、過(guò)程、設(shè)備（包括檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備）、工藝裝備、資源和技能等，識(shí)別過(guò)程中的質(zhì)量特性，以達(dá)到所要求的質(zhì)量；(2) 為過(guò)程配備必要的資源（如：硬件和軟件）； a.購(gòu)置：在市場(chǎng)上尋覓適用的產(chǎn)品；b.研制：在技術(shù)能力有把握實(shí)現(xiàn)的范圍內(nèi)自行研制； c.創(chuàng)新：超過(guò)現(xiàn)有技術(shù)水平，但能在合同規(guī)定的期限內(nèi)設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)出來(lái)； d.對(duì)管理方法也應(yīng)注意可能實(shí)現(xiàn)的更新。(3) 確保設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過(guò)程、安裝、服務(wù)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序和有關(guān)文件的相容性；(4)

16、 必要時(shí)，更新質(zhì)量控制、檢驗(yàn)和試驗(yàn)技術(shù)，包括研制新的測(cè)試設(shè)備；(5) 確定所有測(cè)量要求，包括超出現(xiàn)有水平、但在足夠時(shí)限內(nèi)能開(kāi)發(fā)的測(cè)量能力；(6) 確定在產(chǎn)品形成適當(dāng)階段的合適的驗(yàn)證活動(dòng)；(7) 對(duì)所有特性和要求，包括含有主觀因素的特性和要求，明確接收標(biāo)準(zhǔn)；(8) 確定和準(zhǔn)備質(zhì)量記錄等。 質(zhì)量策劃的輸出： (1) 編制“控制計(jì)劃”； (2) 明確各過(guò)程的職責(zé)和權(quán)限； (3) 對(duì)崗位人員素質(zhì)的要求及所需的知識(shí)和技能；(4) 改進(jìn)的途徑、方法和工具； (5) 所需的資源； (6) 實(shí)現(xiàn)業(yè)績(jī)的指標(biāo)； (7) 文件和質(zhì)量記錄。 對(duì)于滿足產(chǎn)品質(zhì)量、交付和/或服務(wù)等要求,公司必須做出明確規(guī)定并形成書(shū)面化的文

17、件，使質(zhì)量策劃與質(zhì)量管理體系的所有其他要求相一致，以確保與產(chǎn)品質(zhì)量、交付和/或服務(wù)等有關(guān)的相關(guān)工作有所依循及得到有效實(shí)施，并成為適用于本公司的操作性文件。 本公司產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃為“控制計(jì)劃”，為滿足和符合產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同和顧客規(guī)定的要求，本公司產(chǎn)品的“控制計(jì)劃”由技術(shù)部門依據(jù)本公司產(chǎn)品的特性/性質(zhì)并結(jié)合本公司實(shí)際的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)狀況按控制計(jì)劃管理程序之規(guī)定進(jìn)行制定，以作為公司產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和/或服務(wù)所需運(yùn)用的設(shè)備（包括檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備）、工藝裝備、技術(shù)條件、檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)（包括接收準(zhǔn)則）、方法、人員等資源管理與控制的指導(dǎo)綱要。并按文件控制管理程序進(jìn)行管理。 其他臨時(shí)性的質(zhì)量計(jì)劃（例如：新

18、產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃、重要項(xiàng)目的質(zhì)量計(jì)劃、常規(guī)產(chǎn)品或項(xiàng)目變化的質(zhì)量計(jì)劃等），由技術(shù)部門依據(jù)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)或現(xiàn)有不同制造能力或顧客要求等需要制定，以滿足其需求及本公司的發(fā)展目標(biāo)。 質(zhì)量策劃的實(shí)施、監(jiān)督、檢查： (1) 公司各部門在執(zhí)行質(zhì)量策劃時(shí)應(yīng)按照質(zhì)量策劃規(guī)定的內(nèi)容、進(jìn)度、要求進(jìn)行控制和管理，并將執(zhí)行情況、存在的問(wèn)題等向公司管理層報(bào)告。 (2) 必要時(shí)，質(zhì)量部應(yīng)將質(zhì)量策劃實(shí)施情況的監(jiān)督檢查情況向公司管理層報(bào)告。在產(chǎn)品質(zhì)量策劃過(guò)程中，必須利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、內(nèi)部和外部審核結(jié)果、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析、糾正和預(yù)防措施、顧客抱怨/投訴、管理評(píng)審等來(lái)進(jìn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。（1）本公司的質(zhì)量管理體系強(qiáng)調(diào)以預(yù)防為主

19、的管理思想，主動(dòng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量?jī)A向和趨勢(shì)進(jìn)行診斷、預(yù)防和處理，以消除發(fā)生不合格的潛在原因，對(duì)已發(fā)生的不合格現(xiàn)象，主動(dòng)給予處置和防范，防止其再次發(fā)生。（2） 通過(guò)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)，不斷地達(dá)到質(zhì)量管理體系自我完善和自我規(guī)范的目的，使整個(gè)生產(chǎn)沿著正常的軌道和規(guī)律運(yùn)行。質(zhì)量策劃的更改： 如因質(zhì)量方針、目標(biāo)、內(nèi)部和外部審核結(jié)果、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析、糾正和預(yù)防措施、顧客抱怨/投訴、顧客要求被重新修訂和/或管理評(píng)審所造成的質(zhì)量策劃更改，則必須確保其更改在受控狀態(tài)下進(jìn)行，并且在更改期間仍需保持其質(zhì)量管理體系的完整性（如公司組織結(jié)構(gòu)的調(diào)整應(yīng)對(duì)其相應(yīng)的職責(zé)做出相應(yīng)的變更等），以確保公司質(zhì)量管理體系之正常

20、運(yùn)作。 質(zhì)量策劃的更改、修訂、審核、批準(zhǔn)、發(fā)行、回收、銷毀、歸檔等作業(yè)由技術(shù)部門或質(zhì)量部門、檔案部門按文件控制管理程序進(jìn)行。特殊特性： （1） 當(dāng)顧客的設(shè)計(jì)記錄中有標(biāo)出特殊特性符號(hào)時(shí)，公司必須遵守顧客所規(guī)定的特殊特性符號(hào)，并將其在此產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)的 “過(guò)程失效模式及后果分析”、“控制計(jì)劃”、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（包括檢驗(yàn)規(guī)程）和設(shè)計(jì)圖紙中進(jìn)行明確標(biāo)識(shí)，以表明對(duì)特殊特性有影響的過(guò)程步驟。（2） 如顧客在設(shè)計(jì)記錄中未明確規(guī)定特殊特性符號(hào)時(shí)，公司應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量和顯著影響安全和政府法規(guī)和顯著影響顧客滿意的產(chǎn)品/過(guò)程以及功能、配合或外觀的重要性來(lái)制定特殊特性和/或其符號(hào)，并將其在此產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)的 “過(guò)程失效模式及后果分

21、析”、“控制計(jì)劃”、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（包括檢驗(yàn)規(guī)程）和設(shè)計(jì)圖紙中進(jìn)行明確標(biāo)識(shí)，以表明對(duì)特殊特性有影響的過(guò)程步驟。（3） 特殊特性標(biāo)識(shí)符號(hào)可以是顧客指定的特殊特性符號(hào)，也可以是公司根據(jù)顧客特殊特性符號(hào)制定出的等效符號(hào)或公司自己制定的特殊特性符號(hào)，公司產(chǎn)品質(zhì)量和/或過(guò)程的特殊特性和/或其符號(hào)參見(jiàn)產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序或項(xiàng)目策劃管理程序中之規(guī)定。制造可行性評(píng)審： （1） 公司在簽訂合同之前，必須研究和調(diào)查并確定該產(chǎn)品的制造可行性和風(fēng)險(xiǎn)分析。公司產(chǎn)品的制造可行性及其風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)審之工作由公司項(xiàng)目組依成本核算報(bào)價(jià)管理程序和產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序或項(xiàng)目策劃管理程序進(jìn)行。 （2） 可行性是指在所需的統(tǒng)計(jì)過(guò)程能力和規(guī)定

22、的產(chǎn)量下，對(duì)某一種產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、材料或加工是否符合所有工程要求的適用性的評(píng)審。6過(guò)程失效模式及后果分析（PFMEA）： （1） 為確保顧客滿意和發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)產(chǎn)品/過(guò)程中潛在的失效及其后果，找到能夠避免或減少這些潛在失效發(fā)生的措施，公司必須對(duì)所有的特殊特性進(jìn)行過(guò)程失效模式與后果分析，并尋找最佳改善方法努力改進(jìn)過(guò)程，以防止發(fā)生缺陷和預(yù)防潛在失效發(fā)生，而不是依靠檢測(cè)找出缺陷和失效。 （2） 所有的產(chǎn)品和過(guò)程特性（特別是產(chǎn)品和過(guò)程的特殊特性）均需在過(guò)程失效模式與后果分析中加以說(shuō)明，并將特殊特性的符號(hào)或記號(hào)在過(guò)程失效模式與后果分析中進(jìn)行明確標(biāo)識(shí)；在控制計(jì)劃和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中被評(píng)價(jià)列為高風(fēng)險(xiǎn)（即：RPN100和/或嚴(yán)重度8）的項(xiàng)目，公司必須將其列為特殊特性；同時(shí)對(duì)所有被評(píng)價(jià)為高風(fēng)險(xiǎn)（即：RPN100和/或嚴(yán)重度8）的項(xiàng)目，公司必須對(duì)其制定糾正/預(yù)防措施，對(duì)不可降低的高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目必須附有明確的探測(cè)方法。 （3） 過(guò)程失效模式及后果分析的實(shí)施和執(zhí)行工作由技術(shù)部門和相關(guān)部門按過(guò)程失效模式及后果分析程序執(zhí)行。 7防錯(cuò)：在過(guò)程、設(shè)施、設(shè)備和工裝策劃過(guò)程中，公司必須采用適當(dāng)?shù)姆厘e(cuò)技術(shù)/方法，并將所采用的防錯(cuò)技術(shù)/方法在相關(guān)的程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)上予以明確規(guī)定。6.13 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)質(zhì)量記錄之保存與歸檔，由各相關(guān)部門按質(zhì)量記錄控制程序執(zhí)行。