2020年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告篇一xxx 食品藥品監(jiān)督管理局 GSP認證中心：xxxxx 是成立于 xx 年的藥品批發(fā)企業(yè)。 公司注冊地址： xxxx 。藥品經(jīng)營許可證證號： xxxx ，營業(yè)執(zhí)照注冊號： xxxxxx ，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范證書編號： xxxx 。我公司核準經(jīng)營范圍 ; 中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品銷售服務(wù)主要覆蓋 xxx 、等轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等終端客戶。公司現(xiàn)有營業(yè)用房面積 xx，其中營業(yè) xxM?;藥品倉庫面積 xxxM?。公司分別在 xx 年、xx 年通過 GSP認證檢查，

2、取得 GSP證書。自公司取得 GSP認證以來，始終堅持將 GSP要求作為公司經(jīng)營的行為準則，以“xxxxxx ”為方針，認真落實藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，制定并嚴格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度和程序，確保了公司質(zhì)量管理體系的正常和有效運行。 在本行業(yè)及社會樹立良好的企業(yè)信譽和社會形象。xx 年修訂版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范頒布實施以來，公司領(lǐng)導高度重視，公司內(nèi)部開展了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范知識培訓，以提高全體員工對新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的認識和了解，同時組織人員重新修訂了公司各部門職責、 各崗位職責、管理制度和各項操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系。 對藥品經(jīng)營各個環(huán)節(jié)進行了風險管理。對計算

3、機系統(tǒng)進行升級和功能完善。 組織了對公司組織機構(gòu)與管理、職能與職責、人員與培訓、設(shè)施與設(shè)備、采購、收貨、驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫與運輸、銷售與售后服務(wù)、文件系統(tǒng)等系統(tǒng)全過程的公司內(nèi)部審核和自查。經(jīng)過自查、整改、完善，促進了公司質(zhì)量管理工作進一步落實完善， 提高了公司整體經(jīng)營管理水平和質(zhì)量保證控制能力，取得了較好的經(jīng)濟效益和社會效益?，F(xiàn)將實施 GSP工作自查情況匯報如下：一、質(zhì)量管理體系公司自 xx 年再次取得 GSP認證以來，認真貫徹執(zhí)行藥品管理法藥品管理法實施條例和 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)的要求，建立健全組織機構(gòu)和質(zhì)量管理體系， 明確了各部門的職責和質(zhì)量責任 ; 配備了符合規(guī)定的專業(yè)技

4、術(shù)人員，各級人員能夠認真履行職責，各部門環(huán)節(jié)均嚴格按照規(guī)范要求執(zhí)行。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 (xx 年修訂 ) 頒布以來，企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人均參加了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 (xx 年修訂 ) 省局組織的培訓學習。公司內(nèi)部開展了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范知識培訓學習。公司建有完善的質(zhì)量管理體系并能夠有效運行，有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標要求， 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。公司制定有質(zhì)量風險管理制度，切實消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風險。 公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。 公司在每年年終進

5、行內(nèi)審工作。 并對內(nèi)審的情況進行分析， 不斷提高質(zhì)量控制水平， 保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。公司對供應(yīng)商、采購商質(zhì)量管理體系進行了審核、評價，對主要供應(yīng)商、采購商采取實地考察的方式進行質(zhì)量體系評估。 對所有供應(yīng)商、采購商均實行動態(tài)管理，定期更新有關(guān)資料證明文件，保證供應(yīng)商、采購商相關(guān)資質(zhì)時刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品、去向渠道合法。二、機構(gòu)質(zhì)量管理職責公司設(shè)有和公司經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的組織機構(gòu)和職能部門。目前，公司設(shè)有公司設(shè)有七個部門：質(zhì)管部、采購部、儲運部、銷售部、信息部、財務(wù)部、 xx 部 xx 部每個職能部門和崗位都有明確的職責、權(quán)限、相互關(guān)系和質(zhì)量管理職責， 各部門能夠在各自的職責

6、范圍內(nèi)獨立履行職責，開展相應(yīng)的職責活動。公司設(shè)有獨立的質(zhì)量管理部， 現(xiàn)有人員 xx 人，都是公司全職在編人員，質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行相關(guān)職責： 能夠及時督促公司相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 ; 組織制訂 ( 修訂 ) 公司質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行 ;負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、 購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理， 必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價; 負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案 ; 負責藥品的質(zhì)量驗收工作，

7、指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作 ; 負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督 ; 負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、 處理及報告 ; 負責假劣藥品的報告 ; 負責藥品質(zhì)量查詢 ; 負責指導設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能 ; 負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新 ; 組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備 ; 負責藥品召回的管理 ; 負責藥品不良反應(yīng)的報告 ; 定期組織開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估 ; 督促有關(guān)部門開展質(zhì)量管理教育、培訓和員工健康體檢工作，建立相關(guān)檔案 ; 履行藥品監(jiān)督管理部門及公司領(lǐng)導安排的其他職責。三。人員與培訓：公

8、司從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員共有xx 人，其中執(zhí)業(yè)藥師 xx 人，執(zhí)業(yè)中藥師 xx 人，執(zhí)業(yè)醫(yī)師 xx 人，醫(yī)藥學專業(yè)合計 xx 人，公司藥學技術(shù)人員占 xx%。公司負責人 xx 學歷 xxxx; 從事藥品工作 xx 年。企業(yè)質(zhì)量負責人xxx 本科學歷，藥學專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作xx年; 質(zhì)量管理機構(gòu)負責人 xx 本科學歷，藥學專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從業(yè)經(jīng)歷 xx 年; 質(zhì)量管理員 xxx 本科學歷，藥學專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作近 xx 年; 驗收員 xx,xxx 學歷， xx 專業(yè)，采購部經(jīng)理 xx 中專學歷， xx 專業(yè)，公司其他從事銷售、保管人員全部符合

9、崗位規(guī)定條件要求。公司制定有培訓計劃， 能夠依據(jù)培訓計劃開展 藥品管理法藥品管理法實施辦法 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 藥品流通監(jiān)督管理辦法等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)知識、公司管理制度、崗位職責、操作規(guī)程等相關(guān)知識。新員工上崗前對其進行公司制度培訓， 崗位知識、操作技能培訓，合格后上崗。新制定的文件、文件修訂后，均開展針對性培訓。所有員工都進行針對性的繼續(xù)教育培訓。 對采購人員、保管人員、質(zhì)量驗收人員、送貨人員等相關(guān)人員進行了專業(yè)法規(guī)、知識培訓、考核; 冷藏藥品保管人員、驗收人員、運輸人員經(jīng)受過專業(yè)知識培訓考核。公司制定有員工健康檔案管理制度，明確了直接接觸藥品人員的身體要求，規(guī)定凡是患有傳染病等可能污

10、染藥品的疾病的人員， 不得從事質(zhì)量管理、藥品收貨、質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護、出庫復核等崗位工作。公司員工每年體檢一次， 建立健康檔案。公司制定有環(huán)境衛(wèi)生、員工個人衛(wèi)生管理制度，并有效執(zhí)行。四、質(zhì)量管理體系文件公司按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 (xx 年修訂 ) 的要求，結(jié)合公司實際經(jīng)營情況，制訂了符合公司實際的完整的質(zhì)量管理體系文件，文件內(nèi)容包括：質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。公司制定有質(zhì)量管理文件管理制度，對質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內(nèi)容等作了明確的規(guī)定。公司現(xiàn)行使用的文件為現(xiàn)

11、行有效的文本。 各文件均按要求，分發(fā)到有關(guān)部門、崗位。公司制定有相關(guān)的質(zhì)量管理制度， 部門及崗位職責符合法律法規(guī)要求。公司建立了涉及到藥品采購、 驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回等環(huán)節(jié)均有記錄，記錄真實、完整、準確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計算機系統(tǒng)授權(quán)及密碼， 方可登錄計算機系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核 ; 數(shù)據(jù)的更改需經(jīng)過質(zhì)量管理部門權(quán)限審核，更改過程留有記錄。五、設(shè)施與設(shè)備公司辦公和倉庫用房位于xxxxxxxx ，公司藥品倉庫面積xxxM2(含陰涼庫 xxM、冷庫 xxM、常溫庫 xxxM、中藥飲片庫 xxxM)。儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)獨立分開，裝卸作業(yè)場所有頂棚，

12、庫內(nèi)“三色”“五區(qū)”標志明顯。庫內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴密，拆零拼箱臺和包裝物料儲存有固定區(qū)域并有標識。倉庫大門設(shè)紅外報警系統(tǒng)， 對倉儲部部工作人員以外的人員進入藥品倉庫實行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設(shè)備，并根據(jù)需要配置了底貨架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥護網(wǎng)、遮光簾等必要的設(shè)備和用品。庫內(nèi)有消防栓，配置了滅火器，建立了消防設(shè)施設(shè)備臺帳和檔案資料。倉庫配備電驅(qū)動全自動叉車 xx 輛，可以上下左右前后移動。企業(yè)使用 xxxxxxx 安裝的 RF系統(tǒng)，有用于藥品購進、驗收、養(yǎng)護的手持終端 xx 個倉庫使用 xxxxxx 中央空調(diào)機組一套 xxxx

13、 組。倉庫實行溫濕度自動調(diào)控和監(jiān)測。 配備 xxxxx 有限公司生產(chǎn)的溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)，系統(tǒng)由測點終端、 管理主機、不間斷電源及相關(guān)軟件系統(tǒng)組成。配置溫濕度傳感器( 型號為： xxxx 型)xxx 個、可實現(xiàn) 24 小時全時段溫濕度的自動監(jiān)測，實時采集、傳送和報警。配備滅火器，符合安全消防要求，經(jīng)營需冷藏保管的藥品，設(shè)有xxx 立方米的冷庫 ; 公司現(xiàn)有廂式送貨汽車xx 輛，冷藏運輸車xxx 輛。配有保溫箱xx 個，容積為 xx 升，公司冷藏車，保溫箱安裝了藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，在運輸冷藏藥品途中能夠?qū)囕v溫度進行實時監(jiān)測， 并使用溫度自動控制、自動記錄及自動報警裝置， 能夠有效保證冷

14、藏藥品運輸途中的溫度符合要求。冷庫、冷藏車及保溫箱均按規(guī)定經(jīng)過規(guī)范，嚴格的冷鏈驗證。符合冷藏藥品保管的要求， 能保證運輸途中藥品質(zhì)量。公司配備了備用發(fā)電機組 xx 組，作為停電應(yīng)急處置使用。公司制定有設(shè)備設(shè)施管理制度。根據(jù)職責分工，確定設(shè)施、設(shè)備的運行狀態(tài)，保證設(shè)施、設(shè)備的正常運行。設(shè)有能覆蓋藥品經(jīng)營場所、倉庫的現(xiàn)代信息管理局域網(wǎng)絡(luò)，實現(xiàn)對藥品經(jīng)營管理全過程的調(diào)控和管理。六、校準與驗證公司制定有設(shè)備設(shè)施驗證管理制度，規(guī)定對計量器具、設(shè)備進行年度校驗或檢驗 ; 冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱等設(shè)備進行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的，不得使用，并形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價

15、、偏差處理和預防措施等。公司根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。七、計算機系統(tǒng)公司使用 xxxxx 系列醫(yī)藥銷售管理軟件系統(tǒng)， 有服務(wù)器 xx 臺。有實現(xiàn)寬帶上網(wǎng)的條件和保證網(wǎng)絡(luò)安全的措施， 具有能夠接受食品藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查和遠程監(jiān)管的條件。 終端機有 xxx 臺，藥品經(jīng)營的所有環(huán)節(jié)均實行計算機系統(tǒng)控制和管理， 能夠?qū)崿F(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯性，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。 公司計算機系統(tǒng)對任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，對與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復 ; 質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性

16、等信息。公司計算機系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動實現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。計算機系統(tǒng)的使用嚴格按照各崗位人員授權(quán)，在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、 密碼登陸，進行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關(guān)操作。對實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗收、復核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺，做到見碼必掃， 確保做好核注核銷工作。同時配合江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局的遠程監(jiān)管系統(tǒng)，對藥品購進、儲存、銷售、庫房溫濕度控制等建立數(shù)據(jù)庫，實時備份，確保省局24 小時遠程監(jiān)控。全面記錄企業(yè)經(jīng)營及實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等方面的信息。八、采購方面：根

17、據(jù)購進藥品質(zhì)量管理要求， 企業(yè)制定了藥品購進管理制度 、首營企業(yè)、首營品種審核管理制度、藥品采購操作規(guī)程等，進貨前實行供貨單位的審核，包括法定資格、質(zhì)量信譽、購進藥品的合法性審核，并對與企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對。特別是在確定首營企業(yè)法定資格和質(zhì)量保證體系進行審核，在購進首營品種是先填寫“首營品種審批表”，并經(jīng)質(zhì)量管理部負責人和企業(yè)質(zhì)量負責人的審核批準后， 才進行經(jīng)營。企業(yè)在編制購貨計劃時以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)， 根據(jù)醫(yī)療需求， 質(zhì)量部參與編制中、短期購貨計劃。在購銷合同中均簽訂明確質(zhì)量條款，作為采購藥品進貨憑據(jù)。所有采購記錄均及時錄入計算機系統(tǒng)。采購部、財務(wù)部共

18、同審核供應(yīng)商的銷售票據(jù)及貨款支付， 保證做到發(fā)票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所購進藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購進記錄并進行歸檔保存， 所有的記錄按規(guī)定保存，采購記錄符合規(guī)定。 質(zhì)量管理部每年對進貨情況進行質(zhì)量評審，確保了公司所購進藥品的合法性和規(guī)范性。 保證了購進藥品的質(zhì)量。九、藥品的收貨、驗收藥品入庫驗收嚴格按照操作規(guī)程進行， 對到貨藥品進行逐批驗收，和供貨方提供的備案單據(jù)， 備案印章仔細核對， 核對冷藏藥品需在冷庫等候驗收，對運輸過程和運輸溫度重點檢查。 經(jīng)驗收合格的藥品再正式辦理入庫手續(xù)，倉庫保管員有權(quán)對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊不清等有

19、質(zhì)量問題的藥品拒收， 并報告質(zhì)量管理部門處理。藥品驗收記錄實行計算機管理， 記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期等項目內(nèi)容。對實施電子監(jiān)管的藥品，驗收員應(yīng)進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進行數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。十、藥品儲存養(yǎng)護倉庫分為陰涼庫、常溫庫，冷庫等，各庫均按規(guī)定實行色標管理，驗收合格入庫后的藥品， 嚴格按照藥品養(yǎng)護管理制度， 對藥品分類 ( 專庫) 存放，并根據(jù)藥品說明書儲存條件和要求儲存于相應(yīng)的庫區(qū)。藥品按批號集中堆放，按批號及遠近依次或分開堆碼。對重點品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，

20、進行重點養(yǎng)護。養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，可以在計算機系統(tǒng)及時鎖定并記錄，懸掛明顯標志，暫停銷售，通知質(zhì)量部門處理。 公司計算機系統(tǒng)能夠?qū)λ幤酚行谶M行自動跟蹤、預警，對超有效期的藥品能自動鎖定，禁止銷售。養(yǎng)護人員對藥品的儲存條件進行檢測檢查， 發(fā)現(xiàn)報警，及時采取調(diào)控措施，并做好養(yǎng)護檢查記錄。 公司建有藥品養(yǎng)護檔案， 對庫存藥品養(yǎng)護情況定期進行匯總分析。 對不合格藥品進行控制性的管理、 嚴格按規(guī)定程序上報、及時處理并制定預防措施，并對不合格藥品的確定、報告、報損、銷毀都有完善的手續(xù)和記錄并歸檔備查。 公司定期對庫存藥品進行盤存，公司制定有藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置方案， 可以保證藥品儲存過程中突然出現(xiàn)

21、停電、 冷庫運行故障等突發(fā)事件的應(yīng)急處置， 確保藥品儲存安全。十一、銷售公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度。質(zhì)量管理部門負責對購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍等資格審核批準，建立合格采購商檔案，實行動態(tài)管理，定期更新相關(guān)內(nèi)容。所有銷售藥品，均建立銷售記錄， 開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。 含麻制劑藥品禁止現(xiàn)金交易， 銷售時嚴格審核采購人員相關(guān)資料，確保藥品取向合法安全。十二、出庫公司藥品銷售出庫時，出庫復核員首先在計算機系統(tǒng)上核對銷售記錄，無誤后對照藥品實物，保證藥品無質(zhì)量問題進行出庫復核。同時建有藥品出庫復核記錄。 所有拼箱發(fā)貨的藥品， 包裝箱上都有明

22、顯、醒目的拼箱標志。冷藏、冷凍藥品按要求裝箱或裝車，同時做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。藥品出庫時，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單( 票) 及相關(guān)資料。實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，做到見碼必掃， 及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺，確保做好核注核銷工作。十三、運輸與配送公司制訂了藥品運輸管理制度，能夠有有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。 嚴格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標示要求的配裝、堆放和運輸。公司冷藏車具有溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，能夠全程跟蹤冷藏藥品運輸過程中的溫度，并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄， 確保溫度符合要求。時制定了冷藏藥品運輸應(yīng)急管理預案，可以處理運輸中的

23、突發(fā)事件。十四、售后服務(wù)公司制定有銷售退回藥品管理制度，藥品查詢和質(zhì)量投訴制度，藥品召回和不良反應(yīng)報告等制度，嚴格按制度執(zhí)行， 配備專職人員負責售后投訴管理，并做好記錄。如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，能夠立即通知所有采購單位停售停用， 根據(jù)實際情況及時召回并上報藥品不良反應(yīng)報告。保證藥品銷售售后環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。通過自查，我公司自 * 年通過 GSP認證以來，嚴格按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、 中華人民共和國藥品管理法及其實施細則等相關(guān)法律、法規(guī)要求，守法經(jīng)營，使得公司穩(wěn)步發(fā)展。 根據(jù)自查結(jié)果，認為公司已經(jīng)符合 GSP要求?，F(xiàn)提出 GSP認證申請，請各位領(lǐng)導前來檢查指導。xxxxxx 公司醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查

24、報告篇二XXX 省食品藥品監(jiān)督管理局：根據(jù)廣東省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認證管理辦法 ( 試行 ) 以及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則的規(guī)定，我公司就GSP實施情況自查報告如下：一、公司基本情況我司成立于 XXXX年 XX月 XX日，公司注冊資金 XXXXX萬元，經(jīng)營范圍有： XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司現(xiàn)有員工 XX人，其中執(zhí)業(yè)藥師 XX人，藥學技術(shù)人員 XX人( 含執(zhí)業(yè)藥師 ) ，藥學技術(shù)人員占員工總數(shù)的 XXX%，公司設(shè)立了質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲運部、 財務(wù)部、行政部、信息管理部共六個部門，公司上年度銷售額 XXXX萬元，我司經(jīng)營品種 XXXX，經(jīng)營 XX品種 XX

25、個。公司以“ XXXXX”為質(zhì)量方針，依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營活動，嚴把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進入本公司，開業(yè)至今從未發(fā)生過經(jīng)營假劣藥品行為。二、質(zhì)量體系運行情況1 、質(zhì)量體系文件情況公司編制了質(zhì)量管理制度 XX項、質(zhì)量管理操作規(guī)程 XX項、部門及各級崗位質(zhì)量職責 XX項等文件，組成成了公司質(zhì)量體系的標準文件，是公司開展各項質(zhì)量管理工作的文字依據(jù)， 質(zhì)管部對各項文件進行了必要的培訓。2 、人員的配備情況(1) 公司法定代表人、企業(yè)負責人 XXX總經(jīng)理是 XXXX學歷， XX職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、 法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。(2) 質(zhì)量負責人 XXX為執(zhí)業(yè)藥師，資格證書編號： XXXX

26、XXX，XX本科畢業(yè)，從事藥品質(zhì)量管理工作 XX年有余，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、 規(guī)章和所經(jīng)營藥品知識，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題，具有對質(zhì)量管理工作進行正確判斷和保障實施的能力。(3) 質(zhì)量管理機構(gòu)負責人 XXX是職業(yè)中藥師，資格證書編號：XXXXXX。專業(yè)為 XXXX，能堅持原則、有豐富的實踐經(jīng)驗，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。(4) 倉庫質(zhì)管員 XXX，XXXXX畢業(yè)，質(zhì)管員均經(jīng)專業(yè)及崗位培訓，能獨立解決質(zhì)量管理過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。(5) 倉庫驗收員 XXX，XXXX專業(yè)本科畢業(yè)，中藥師 ; 倉庫驗收員 XXX，XXXXX畢業(yè)，西藥師。驗收員均經(jīng)專業(yè)崗位培訓，能獨立解決

27、驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。(6) 倉庫養(yǎng)護員 XXX，XXXX學歷 ; 倉庫養(yǎng)護員 XXX，XXXXX學歷。養(yǎng)護員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓。(7) 采購員 XXX，XXXX學歷，中藥師 ; 銷售員 XXX，XXX學歷，XXX，XXX學歷。采購員、銷售員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓。(8) 對從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進行健康檢查，并建立了員工健康檔案。三、辦公場所和倉庫的情況我司的營業(yè)辦公場所面積 XXX平方米，配備了電腦、電話機、傳真機、打印機、復印件等現(xiàn)代化的經(jīng)營辦公設(shè)備， 工作環(huán)境寬敞明亮。倉庫總面積 XXX平方米：陰涼庫面積為 XXX平方米，常溫庫面積為XXX平方米，冷庫XX立方米。庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平