美歐GMP現(xiàn)場審計應(yīng)對及常見缺陷分析高級培訓(xùn)班

1、 “美歐GMP現(xiàn)場審計應(yīng)對及常見缺陷分析”高級培訓(xùn)班加拿大新科咨詢公司/上海新科咨詢公司美歐GMP高級專家程毓渡博士主講培訓(xùn)日期：2009年4月29-30日 培訓(xùn)地點(diǎn)：上海培訓(xùn)簡介 該培訓(xùn)由上海加中咨詢公司的美歐GMP高級咨詢師和審計師程毓渡博士主講。培訓(xùn)內(nèi)容包括：1-美歐GMP現(xiàn)場檢查指南：包括美國FDA的GMP現(xiàn)場檢查法規(guī)與技術(shù)指南（例如實(shí)驗(yàn)室檢查指南、水系統(tǒng)檢查指南等）、EDQM的GMP現(xiàn)場檢查法規(guī)、歐盟成員國（德國、英國）的GMP現(xiàn)場檢查法規(guī)等。2-美歐GMP現(xiàn)場檢查清單詳解：包括原料藥的美歐GMP現(xiàn)場檢查清單、無菌制劑的美歐GMP現(xiàn)場檢查清單、非無菌制劑的美歐GMP現(xiàn)場檢查清單等。3

2、-美歐GMP現(xiàn)場檢查常見缺陷分析：包括設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、包裝與標(biāo)簽系統(tǒng)、質(zhì)控系統(tǒng)、質(zhì)量系統(tǒng)的重大缺陷與主要缺陷的實(shí)例與分析。4-如何應(yīng)對和降低美歐GMP現(xiàn)場檢查前、檢查中和檢查后的風(fēng)險：包括如何實(shí)施檢查前的模擬檢查、如何開展檢查中的交流和解釋、如何處理檢查后的警告信或缺陷信等。培訓(xùn)目標(biāo) 本培訓(xùn)課程能顯著有效提升中國藥企在美歐GMP審計中的應(yīng)對能力與常見缺陷的解釋與分析。參加人員可以系統(tǒng)學(xué)習(xí)和理解美歐GMP審計原則與現(xiàn)場審計需注意的各個方面，大大提高美歐審計的成功率。培訓(xùn)對象本培訓(xùn)課程適合外向型藥企涉及美歐GMP的相關(guān)人員參加，該培訓(xùn)適合藥廠質(zhì)量副總、QA經(jīng)理、設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)主管、

3、生產(chǎn)系統(tǒng)主管、物料系統(tǒng)主管、質(zhì)控系統(tǒng)主管、國際注冊主管、國際貿(mào)易主管，該培訓(xùn)也適合國內(nèi)各級藥監(jiān)局GMP檢查人員參加。培訓(xùn)專家介紹 加拿大新科咨詢公司總裁、美歐GMP高級專家程毓渡博士自2004年以來在中國成功策劃和主持了包括美歐GMP實(shí)施到文件注冊在內(nèi)的數(shù)十次美歐GMP高級培訓(xùn)，近年來受美歐廠商委托對數(shù)十家中國藥廠進(jìn)行了關(guān)于原料藥/制劑的合同制造方面的獨(dú)立第三方GMP審計，零距離了解國內(nèi)藥廠在GMP方面的優(yōu)勢與現(xiàn)狀。目前他正在全國范圍內(nèi)為包括浙江海正藥業(yè)等在內(nèi)的外向型著名藥企進(jìn)行美歐GMP全員輪訓(xùn)。程博士回國之前在加拿大獲化學(xué)博士學(xué)位、并在美國著名JOHNS HOPKINS大學(xué)生物學(xué)和加拿大國

4、家科學(xué)院生物技術(shù)研究所、加拿大新科藥業(yè)等專業(yè)機(jī)構(gòu)與藥品開發(fā)實(shí)驗(yàn)室從事新藥開發(fā)，建立了作為現(xiàn)代GMP規(guī)范基礎(chǔ)的科學(xué)思維和驗(yàn)證技能。他結(jié)合近幾年迅速積累的GMP審計經(jīng)驗(yàn)開發(fā)了面向藥廠GMP科學(xué)解讀與實(shí)施操作的系列培訓(xùn)課程，所到之處均受到高度評價和熱烈歡迎，根據(jù)GMP審計中發(fā)現(xiàn)的典型缺陷，程毓渡博士主持的培訓(xùn)形成了把美歐GMP的科學(xué)解讀與中國藥廠實(shí)際情況相結(jié)合的鮮明特色，不僅使參加培訓(xùn)的人員掌握科學(xué)解讀GMP規(guī)范方法，而且可以學(xué)會如何評估所在藥廠的GMP符合狀況，了解已經(jīng)達(dá)到和尚未達(dá)到的美歐GMP符合程度，從而胸有成竹地應(yīng)對美歐GMP商業(yè)審計與官方審計。程博士主講的美歐GMP培訓(xùn)課程深入淺出、邏輯清

5、晰、理論與實(shí)踐緊密結(jié)合，其主講的培訓(xùn)被視為“國內(nèi)最佳美歐GMP培訓(xùn)”，其與美國FDA、歐盟藥監(jiān)機(jī)構(gòu)交流與溝通能力被制藥業(yè)內(nèi)人士視為“國內(nèi)最好的美歐GMP專家”。程毓渡博士不僅擅長美歐GMP六大系統(tǒng)的專業(yè)培訓(xùn)，還受美歐廠商與中國供應(yīng)商委托擔(dān)任若干GMP難題的首席咨詢專家，其中包括在美國造成多位病人死亡和嚴(yán)重副反應(yīng)的肝素納原料藥混入OSCS（多硫酸軟骨素）雜質(zhì)的嚴(yán)重事件。他目前正從擴(kuò)大GMP規(guī)范范圍、提高質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、建立和驗(yàn)證質(zhì)控方法等關(guān)鍵方面協(xié)助國內(nèi)外相關(guān)機(jī)構(gòu)解決這一GMP難題。本培訓(xùn)課程是程博士在幫助國內(nèi)眾多藥廠在陪同美國FDA/歐洲EDQM/各國官方機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場審計的基礎(chǔ)之上開發(fā)的，很好的結(jié)合了

6、各官方機(jī)構(gòu)的檢查方式，檢查重點(diǎn)、檢查原則，對藥廠極具實(shí)用價值，有效提高藥企接受美歐官方現(xiàn)場審計的成功率。程博士最近參加的部分美歐現(xiàn)場GMP檢查如下：2009年2月：歐洲藥典局EDQM對浙江某制藥制藥公司的現(xiàn)場GMP檢查2009年2月：美國FDA對山東山東某制藥公司的現(xiàn)場GMP檢查2008年11月：德國漢堡藥監(jiān)權(quán)威機(jī)構(gòu)對山東某制藥公司的現(xiàn)場GMP檢查單位名稱聯(lián)系人電話 傳真詳細(xì)地址郵編電子郵件報名參加本期培訓(xùn)人員名單姓名：姓名：姓名：姓名：職務(wù)：職務(wù)職務(wù)職務(wù)：培訓(xùn)目標(biāo)本培訓(xùn)課程目標(biāo)是通過充分學(xué)習(xí)美歐GMP現(xiàn)場檢查的法規(guī)與指南，理解美歐GMP現(xiàn)場檢查的策略和要求，掌握如何按照長期、中期和短期的應(yīng)對

7、計劃來實(shí)現(xiàn)美歐GMP六大系統(tǒng)（質(zhì)量系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、質(zhì)控系統(tǒng)）符合性的要點(diǎn)，了解美歐GMP現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的重大缺陷與主要缺陷，規(guī)避現(xiàn)場檢查前、現(xiàn)場檢查中和現(xiàn)場檢查后的風(fēng)險，學(xué)會如何正確和妥善第回復(fù)GMP缺陷信甚至警告信，從而有效提高應(yīng)對美歐GMP現(xiàn)場檢查的成功率。培訓(xùn)對象本培訓(xùn)課程適合涉及美歐GMP現(xiàn)場檢查的全國各地原料藥和制劑藥企（化學(xué)藥企、生化藥企、生物藥企、植物提取藥企等）的總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理、QA主管、QC主管、設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)主管、生產(chǎn)系統(tǒng)主管、物料系統(tǒng)主管、質(zhì)控系統(tǒng)主管、國際注冊主管、國際貿(mào)易主管參加，對即將接受美歐GMP現(xiàn)場檢查的藥企的上述人員具有及時和特殊的

8、培訓(xùn)作用，該培訓(xùn)也適合國內(nèi)各級藥監(jiān)局GMP檢查人員參加。培訓(xùn)內(nèi)容1- 美歐GMP現(xiàn)場檢查指南：包括美國FDA的GMP現(xiàn)場檢查法規(guī)與技術(shù)指南（例如實(shí)驗(yàn)室檢查指南、水系統(tǒng)檢查指南等）、EDQM的GMP現(xiàn)場檢查法規(guī)、歐盟成員國（德國、英國）的GMP現(xiàn)場檢查法規(guī)等。2- 美歐GMP現(xiàn)場檢查清單詳解：包括原料藥的美歐GMP現(xiàn)場檢查清單、無菌制劑的美歐GMP現(xiàn)場檢查清單、非無菌制劑的美歐GMP現(xiàn)場檢查清單等。3- 美歐GMP現(xiàn)場檢查常見缺陷分析：包括設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、包裝與標(biāo)簽系統(tǒng)、質(zhì)控系統(tǒng)、質(zhì)量系統(tǒng)的重大缺陷與主要缺陷的實(shí)例與分析。4- 如何應(yīng)對和降低美歐GMP現(xiàn)場檢查前、檢查中和檢查后

9、的風(fēng)險：包括如何實(shí)施檢查前的模擬檢查、如何開展檢查中的交流和解釋、如何處理檢查后的警告信或缺陷信等。培訓(xùn)收費(fèi)(請選項(xiàng))注冊費(fèi)用r 單人注冊（1-2人）：2500元/人，注冊費(fèi)用包括培訓(xùn)費(fèi)、資料費(fèi)、午餐費(fèi)。r 人注冊（3-5人）：可享受多人優(yōu)惠，注冊費(fèi)用包括培訓(xùn)費(fèi)、資料費(fèi)、午餐費(fèi)。r 團(tuán)體注冊（5人或以上）：可享受團(tuán)體優(yōu)惠價格，注冊費(fèi)用包括培訓(xùn)費(fèi)、資料費(fèi)、午餐費(fèi)。注冊人數(shù)注冊（ ）人注冊日期注冊說明費(fèi)用合計r 單人注冊（1-2人）：共（ ）人參加，共 （ ）元。r 多人注冊（2-5人）：共（ ）人參加，共（ ）元。r 團(tuán)體注冊（5人或以上）：共（ ）人參加，共（ ）元。匯款方法銀行賬號：1001205809016210290開戶戶名：上海加中生物技術(shù)有限公司開戶銀行：工商銀行上海市黃浦支行南京西路分理處報名注意事項(xiàng)報名程序：完成本報名表后傳真至021-6430 0590，主辦單位在收到報名表后向報名企業(yè)或個人發(fā)送注冊回執(zhí)。注冊者須按注冊回執(zhí)上金額匯款并將匯款憑證復(fù)印件傳真至主辦單位。付款要求：培訓(xùn)費(fèi)用須在報名后5個工作日內(nèi)一次付清。學(xué)員早晚餐與住宿費(fèi)用自理。如需協(xié)助安排住宿，請?jiān)诖舜蚬醋⒚鳌?】，并提前支付酒店房間預(yù)定費(fèi)用。報到時間與地點(diǎn)：2009年4月28日上午10:00-晚上8:00或4月29日早7:30-8:30，報到具體地點(diǎn)電話通