自動提升料斗混合機URS

1、技術標準-驗證文件頁碼：1 總頁數(shù)： 15自動提升料斗混合機用戶需求標準文件編號：URS-B-00-00-000000目錄目錄目錄.1背景介紹：.2范圍：.2依據(jù)的法規(guī)、標準：.2內(nèi)容：.21綜述.22. 用戶需求 .23. 術語 .94. 附件 .11分發(fā)部門及數(shù)量：分發(fā)部門及數(shù)量：項目項目部門部門/職務職務姓名姓名簽名簽名簽署日期簽署日期起草人起草人審核人審核人審核人審核人批準人批準人技術標準-驗證文件頁碼：2 總頁數(shù)： 15自動提升料斗混合機用戶需求標準文件編號：URS-B-00-00-000000背景介紹背景介紹：根據(jù) xxxx 公司固體制劑車間的建設需要，擬采購一臺自動提升料斗混合機

2、，該設備的設計制造應滿足中國 2010 版 GMP 和歐美 GMP 及相關標準的要求。目的目的：本用戶需求文件旨在闡述用戶對設備的質量要求和用戶對該設備工作程序和功能目的要求，主要包括相關法規(guī)的符合度和用戶的具體需求，是該設備設計和驗證的依據(jù)，也是設備購置的基礎，該設備供應商應在規(guī)定的時間內(nèi)完成并達到本用戶需求的設計目標和可接受的質量標準。范圍范圍：本文件的范圍涉及到了對此設備的最低要求，供應商應將URS作為詳細設計以及報價的基礎。供應商在設計、制造、組裝時必須要按照URS來執(zhí)行。依據(jù)的法規(guī)、標準依據(jù)的法規(guī)、標準：1. 規(guī)范1.1 中國 GMP（2010 年版）1.2 中國藥典（2010 年版

3、）1.3 美國 GMP1.4 歐盟 GMP2 標準2.1 JB/T20093-2007 制藥機械行業(yè)標準；2.2 TJ36-79 工業(yè)企業(yè)設計衛(wèi)生標準；2.3 GB-52261-2002 機械安全機械電氣設備第一部分：通用技術條件2.5 GB-8196-87 機械設計防護罩安全要求2.6 GB-12265-90 機械防護安全要求2.7 GB 9706.1-1995醫(yī)用電氣設備第一部分安全通用要求2.8 GB/T 5226.1-96機械產(chǎn)品電氣安全要求通用要求2.9 GB/T 19910-93醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及其試驗方法2.10 GAMP5 國際制藥工程協(xié)會生產(chǎn)自動化規(guī)范內(nèi)容：內(nèi)容：1綜述綜

4、述設備的設計安裝及配件均應符合中國 2010 版 GMP、歐盟和美國 GMP 標準，能夠滿足車間工藝連續(xù)生產(chǎn)，達到生產(chǎn)要求。2. 用戶需求用戶需求2.1 URS01：工藝流程及質量要求技術標準-驗證文件頁碼：3 總頁數(shù)： 15自動提升料斗混合機用戶需求標準文件編號：URS-B-00-00-000000序號要求URS01-1工藝流程：將物料加入 500LIBC 料斗后,移至混合機處，完成混合過程。URS01-2產(chǎn)能：最大運行產(chǎn)量為 200 公斤/次（以穩(wěn)定運行 3 次為驗收基準） 。設備能夠滿足兩班（16 小時）連續(xù)生產(chǎn)的要求。2.2 URS02：設備性能要求序號要求URS02-1500L 混合

5、機設備要求為單立柱自動提升式結構，回轉體（即混合料斗）與回轉軸線成 30夾角（或有合適夾角） ，混合料斗中的物料隨回轉體翻動外，同時沿斗壁做切向運動，物料產(chǎn)生強烈的翻轉和較高的切向運動，達到最佳的混合效果，適用于粉體、顆粒狀物料的混合，混合均勻性合格。混合機需采取合適的措施，保證不同性狀的物料均混合均勻，各物料 RSD 接受標準為 2%。URS02-2混合機需包含以下附件：1.進料口； 2.出料口；3.出料蝶閥URS02-3可設定的混合時間：160min；設定分度值為 1min。URS02-4可設定的混合速度：設定范圍為：3-15rpm；URS02-5該機能進行不同容積的混合操作，能滿足多品種

6、、大批量生產(chǎn)要求，做到一機多用，提高生產(chǎn)效率。URS02-6混合機的裝料系數(shù)范圍為：40%-80%，在此范圍內(nèi)混合均勻度勻滿足要求。URS02-7工作區(qū)域需設置紅外線安全防護裝置，當設備工作時，人員一旦跨越安全警戒區(qū)域，設備應立即停止并報警。URS02-8設備可使用率要求：如混合機每班混合四批，設備無故障發(fā)生，按每天運行 46 小時計算，設備可使用率超過 99%（由于物料質量、操作失誤、人為干擾等因素除外） 。2.3 URS03：硬件系統(tǒng)要求序號要求URS03-1控制系統(tǒng)硬件要求：PLC及HMI品牌：西門子變頻器品牌：西門子技術標準-驗證文件頁碼：4 總頁數(shù)： 15自動提升料斗混合機用戶需求標

7、準文件編號：URS-B-00-00-000000URS03-2重要器件品牌、型號要求：軸承品牌：國產(chǎn)電氣控制器件品牌：施耐德2.4 URS04：軟件系統(tǒng)要求序號要求URS04-1操作系統(tǒng)要求：至少具備手動運行、自動運行兩種操作方式，期望加入設備檢修模式。URS04-2生產(chǎn)過程的參數(shù)直觀顯示，屏幕上需顯示的參數(shù)必須包括： 產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品批號 設定轉速/當前轉速 混合開始時間、混合結束時間、 混合時間 報警記錄 日期和時間URS04-3數(shù)據(jù)記錄要求：提供足夠的儲存空間可保存至少 6 個月的生產(chǎn)數(shù)據(jù)文件，當儲存空間容量不足時，有自動預警功能，同時應具備自動保存功能，不會因操作錯誤、斷電、設

8、備故障等因素而導致數(shù)據(jù)丟失。具備電子記錄、電子簽名和可追述功能，數(shù)據(jù)記錄的保存與管理符合 21CFR 第 11 部分電子記錄與電子簽名的要求。URS04-4批記錄輸出要求：批記錄可通過打印機進行紙質打印，提供配套打印機及相關驅動程序。可打印的內(nèi)容至少包含產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品批號、混合開始時間、混合結束時間、混合時間、日期、時間和操作者等信息。URS04-5批號內(nèi)容能夠輸入包含英文、數(shù)字、常用中英文標點符號及指定特殊符號在內(nèi)的產(chǎn)品名稱及批號。URS04-6用戶級別要求：開放最高級別權限，至少設置三個級別用于不同權限登陸。登錄時輸入用戶名和密碼，每個使用者可以使用各自的用戶名，密碼和權限，相互

9、之間的數(shù)據(jù)互相獨立，互不干擾，防止了數(shù)據(jù)的誤刪除，保證數(shù)據(jù)的安全性。2.5 URS05：材質要求序號要求URS05-1所有與產(chǎn)品接觸表面應無脫落顆粒、無滲漏。所有與藥品直接接觸的材料應該使用 SUS/AISI 316L 不銹鋼材質制造，內(nèi)表面 鏡面拋光處理，粗糙度 Ra 技術標準-驗證文件頁碼：5 總頁數(shù)： 15自動提升料斗混合機用戶需求標準文件編號：URS-B-00-00-0000000.4 m。外表面噴砂處理。URS05-2工藝系統(tǒng)中的聚合物墊圈和與藥品接觸的密封件應符合新版 GMP 要求。URS05-3表面處理的部位或零件應色澤均勻，無起泡、起層、斑點、銹蝕等缺陷。URS05-4不銹鋼需

10、提供相應權威的材質證明證書。2.6 URS06：GMP 規(guī)范要求序號要求URS06-1所有設計符合新版 GMP 要求。URS06-2設備、附件和連接管線的材質和結構設計，須確保易拆裝、無死角、易清潔。URS06-3提供 IQ、OQ 方案文件（含可編輯的電子文檔）。URS06-4提供所有計量儀表出廠合格證書。URS06-5設備必須按照良好的工程技術慣例構建。生產(chǎn)商質量系統(tǒng)必須按照國家或國際現(xiàn)行標準。URS06-6在設備構造所有階段，例如設計，構造，檢測和出貨，供方應該按照相應的標準例如 GMP 來產(chǎn)生所有適用的文件。2.7 URS07：文件資料要求序號要求URS07-1基本資料：設備使用說明書（

11、或操作手冊）、出廠合格證。URS07-2設備 SOP 資料：設備操作規(guī)程、設備保養(yǎng)規(guī)程、設備清潔消毒規(guī)程。URS07-3技術標準資料：設備電路圖、設備機械部件圖。URS07-4安裝資料：設備平面布局圖、現(xiàn)場安裝圖紙。URS07-5外購件資料：外購件說明書、合格證。URS07-6其他資料：所有 PLC、觸摸屏等控制器件的最終版本的可編輯程序、提供以上所有電子版資料的可編輯文檔和不可擦除的 DVD 光盤。2.8 URS08：EHS 要求技術標準-驗證文件頁碼：6 總頁數(shù)： 15自動提升料斗混合機用戶需求標準文件編號：URS-B-00-00-000000序號要求URS08-1設備運行時，在設備最大噪

12、聲點一米處測試，噪聲應75dB。URS08-2設備所有機械傳動裝置應在良好的保護下，在人可接觸的傳動部件處，應設置紅外線安全防護裝置，并連接至控制系統(tǒng)上，一旦人員進入作業(yè)區(qū)設備會自動停機。URS08-3電力供應中斷防護要求：電力故障時，系統(tǒng)會進入安全狀態(tài)。電力恢復時，沒有操作員確認，系統(tǒng)不能重新開始。在發(fā)生電力故障時，系統(tǒng)應以下列優(yōu)先順序加以保護a) 人員b) 設備c) 產(chǎn)品“安全狀態(tài)”的定義如下：a) 機器所有活動停止b) 機器重新開始前需復位c) 機器到安全狀態(tài)時不會對機器產(chǎn)品損壞d) 閥門和啟動裝置設到安全狀態(tài)（界定）e) 沒有產(chǎn)品損失f) 批重新開始不會丟失批 ID 或批狀態(tài)數(shù)據(jù)URS

13、08-4電氣控制系統(tǒng)中所有裝置均應在良好的安全保護之下，高壓電氣元件需安裝在獨立的保護箱內(nèi)，并在保護箱上標明工作電壓和安全警示標志，電氣控制系統(tǒng)一旦發(fā)生故障，應自動停機。URS08-5用于電氣安裝和使用的設備控制箱應該服從相關行業(yè)標準。URS08-6電路控制系統(tǒng)應安全可靠、動作準確，各電器接頭、接線端子應聯(lián)接牢固并加以編號。URS08-7設備使用、操作和維修等方面的結構設計須符合人機工程學原理，設計制造滿足相關設備安全設計規(guī)范。URS08-8設備要求設有聯(lián)鎖保護裝置、過載保護裝置。當設備出現(xiàn)過載，或出現(xiàn)異常狀況時應報警并立即停機，并在所有轉動部分采取適當封閉措施或互鎖裝置。URS08-9設備應

14、有清晰醒目的操縱、潤滑、防燙等安全警示標志，在所有外部表面發(fā)熱的部分貼有明顯的警示標識。技術標準-驗證文件頁碼：7 總頁數(shù)： 15自動提升料斗混合機用戶需求標準文件編號：URS-B-00-00-000000序號要求URS08-10設備應緊急停止按鈕，在設備操作控制屏上、電控柜等關鍵部位設置，一旦按下緊急停止按鈕，設備上所有轉動部件停止，在急停按鈕沒有恢復之前，設備將無法啟動。URS08-11設備邊緣應該光滑，沒有潛在尖角傷及操作員工。URS08-12在操作屏上實時反映設備的運行狀態(tài)。報警時需通過聲、光反饋。2.9 URS09：調試/確認要求序號要求URS09-1驗收形式：設備需包括發(fā)貨前工廠驗

15、收（FAT） 、開箱驗收及貨物交付后的現(xiàn)場最終驗收。URS09-2驗收依據(jù)：供方應以設備采購合同 、 用戶需求文件（URS） 和驗收標準的相關技術條款為依據(jù)，提供FAT方案（至少一式兩份，需提供可編輯電子文檔） 。FAT方案必須經(jīng)雙方確認、簽名、蓋章后實行。URS09-3驗收過程：a) FAT：在設備進行 FAT 時，必須由供方代表、需方代表共同驗收，而且對驗收過程作即時記錄，驗收后雙方簽署 FAT 驗收報告，需方對設備有異議的，在驗收報告中注明，供方需在發(fā)貨前完成整改。需方如不到供方現(xiàn)場進行 FAT驗收，則需書面聲明認同供方的驗收結論。b) 開箱驗收：貨物到達需方工廠后，由需方書面通知供方，

16、供方應在收到通知后一個工作日內(nèi)回復，并在約定的日期到需方工廠進行開箱驗收。現(xiàn)場供需雙方對設備型號、規(guī)格、數(shù)量、外觀進行驗收并簽署開箱驗收文件。需方對設備型號、規(guī)格、數(shù)量、外觀有異議的，應在開箱后三天內(nèi)書面聲明提出，供方需在 三 天內(nèi)進行解決。供方如不到需方現(xiàn)場進行開箱驗收，則需書面聲明認同需方的驗收結論。URS09-4驗收結果：如在試運行或FAT過程中出現(xiàn)未滿足合同、驗收標準、URS等文件中任何一項的問題，并且需方不能接受，則供方必須根除此問題后才能通過驗收；如在驗收過程中發(fā)現(xiàn)偏差，但不影響設備的整體性能，在需方同意的情況下，并且在驗收報告中需注明，雙方簽署后可以視為完成驗收，但方必須在驗收后

17、及時排除偏差，如質保期內(nèi)未能解決，需方有權從質?？钪锌鄢鄳铑~。技術標準-驗證文件頁碼：8 總頁數(shù)： 15自動提升料斗混合機用戶需求標準文件編號：URS-B-00-00-000000URS09-5需方提供一次FAT的相關費用，如由于設備原因未通過FAT，那么再次進行FAT的費用全部由需方承擔，包括來回機票、住宿費、交通費、物料成本費、誤工費等。2.10 URS10：安裝調試要求序號要求URS10-1供應商收到用戶發(fā)出的安裝通知后應立即安排調試計劃，供應商工程師三日內(nèi)到現(xiàn)場進行指導安裝、調試工作。URS10-2供應商負責設備的指導安裝工作，調試過程中用戶提供相應的水、電、氣等公共資源。2.11

18、 URS11：培訓要求序號要求URS11-1培訓過程：在設備SAT過程中或通過SAT后，供應商應派專業(yè)技術人員，對用戶操作人員、設備維護人員、技術管理人員、質量管理人員等進行結構原理、性能、操作、維護等基本知識的培訓。URS11-2培訓結束：所有培訓必須使用戶人員掌握并能熟練操作，雙方人員簽字認可才能完成。URS11-3免費提供不少于2天的設備操作及維護知識的培訓。2.12 URS012：售后服務要求序號要求URS12-1設備保修期自終驗收合格后算起 1 年，控制系統(tǒng)保修期自終驗收合格后算起 1年，重復出現(xiàn)的故障（質量問題）保修期順延。URS12-2在質保期內(nèi)如發(fā)生設備故障，供方應免費安排設備

19、維修人員在 48 小時內(nèi)趕赴現(xiàn)場給予解決。URS12-3在質保期內(nèi)如發(fā)生零件損壞，供方應免費在 48 小時內(nèi)予以更換（消耗品、人為損壞件除外）。URS12-4提供壹年的備件，包括密封件、易磨損件、關鍵器件等。URS12-5在設備質保期后，使用壽命內(nèi)，供方應保證設備零配件的供應，并提供優(yōu)惠供應的承諾。URS12-6供方應有專業(yè)的技術支持團隊，能夠提供完善的維修、檢修和保養(yǎng)的技術服務。技術標準-驗證文件頁碼：9 總頁數(shù)： 15自動提升料斗混合機用戶需求標準文件編號：URS-B-00-00-000000URS12-7在設備 SAT 合格后，供方工程師應免費每年至少進行一次回訪，包括了解設備的使用情況

20、、存在問題，收集客戶的建議等。2.13 URS13：包裝運輸要求 序號要求URS13-1供應商應使用可靠的包裝形式以保證設備運輸安全。URS13-2機器到貨拆箱時供應商必須陪同現(xiàn)場人員進行拆箱,如供應商授權我方自行拆箱,拆箱后如發(fā)現(xiàn)機器及零配件有任何損壞、缺少，供應商應負全責,不得推諉。URS13-3機器到需方工廠后由需方負責搬運，安裝期間供方派技術人員全程配合。URS13-4供方負責把機器安全運至需方工廠的全部費用，供方派技術人員協(xié)助需方對機器進行安裝、調試。URS13-5機器到貨，我公司通知供應商來廠安裝日期，試車。URS13-6試車零件更換等寄送費用,由供應商負責。URS13-7依原廠提

21、供之機器性能條件逐一驗收。URS13-8依合約內(nèi)容條件逐一驗收。URS13-9機器安裝完成后供應商應有技術人員協(xié)同我方進行產(chǎn)品試生產(chǎn)，能夠連續(xù)生產(chǎn)三批合格產(chǎn)品為驗收合格標準。2.14 URS14：就位吊裝、就位、介質連接要求序號要求URS14-1設備吊裝、就位、介質連接由用戶負責，供應商安排人員指導。URS14-2系統(tǒng)內(nèi)部連接，包括電源、控制線、線體過渡硬件等由供應商實施。URS14-3機器到貨，用戶通知供應商來廠安裝日期起，應在15個自然日內(nèi)完成安裝，試車完畢。URS14-4試車零件更換等寄送費用，由供應商負責。2.15 URS15：其他要求序號要求URS15-1本 URS 中基本內(nèi)容，技術

22、數(shù)據(jù)及參考文件等各大項中所提及各項要求供應商提供資料，若有任何問題應于合同簽訂前先知會我方，在合同上說明，否則各項均列入機器到貨驗收之依據(jù)。URS15-2供應商在報價中需要將所有需要提供的輔助設施（如電力、冷卻水、試車物料等）列舉清楚，若有列舉不明的項目，發(fā)生費用則全部由供應商自己承擔。URS15-3本 URS 作為合同的補充條款，作為到貨驗收的依據(jù)。技術標準-驗證文件頁碼：10 總頁數(shù)： 15自動提升料斗混合機用戶需求標準文件編號：URS-B-00-00-0000003. 術語術語Term 術語Definition 定義FATFactory Acceptance Test 出廠驗收測試GAM

23、PGood Automated Manufacturing Practices 良好的自動生產(chǎn)規(guī)范GMPGood Manufacturing Practices 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范HMIHuman Machine Interface 人機界面IQInstallation Qualification 安裝確認ISOInternational Standards Organization 國際標準組織OQOperational Qualification 運行確認PhPhase 階段P&IDProcess and Instrument Diagram.工藝流程圖PLCProgrammab

24、le Logic Controller 可編程邏輯控制器RTDResistance Temperature Device 電阻溫度設備SATSite Acceptance Test 現(xiàn)場驗收測試SOPStandard Operating Procedures 標準操作規(guī)程PSFDPharma Sterile Filter/Dryer 三合一CIPCleaning in Place 在線清洗SIPSterilization in Place 在線滅菌VHPVHP Sterilization Equipment 汽化過氧化氫滅菌器USPUnited States Pharmacopoeia 美國藥典技術標準-驗證文件頁碼：11 總頁數(shù)： 15自動提升料斗混合機用戶需求標準文件編號：URS-B-00-00-0000004. 附件附件4.1 URS 確認表（如果符合，請注明是否為標準功能；如果不符合，請詳細闡述不符合的部分）編號供應商確認URS01-1URS01-2URS02-1URS02-2URS02-3URS02-4URS02-5URS02-6URS02-7URS02-8URS02-1