自動(dòng)提升料斗混合機(jī)URS

1、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-驗(yàn)證文件頁(yè)碼：1 總頁(yè)數(shù)： 15自動(dòng)提升料斗混合機(jī)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)：URS-B-00-00-000000目錄目錄目錄.1背景介紹：.2范圍：.2依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)：.2內(nèi)容：.21綜述.22. 用戶需求 .23. 術(shù)語 .94. 附件 .11分發(fā)部門及數(shù)量：分發(fā)部門及數(shù)量：項(xiàng)目項(xiàng)目部門部門/職務(wù)職務(wù)姓名姓名簽名簽名簽署日期簽署日期起草人起草人審核人審核人審核人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)人技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-驗(yàn)證文件頁(yè)碼：2 總頁(yè)數(shù)： 15自動(dòng)提升料斗混合機(jī)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)：URS-B-00-00-000000背景介紹背景介紹：根據(jù) xxxx 公司固體制劑車間的建設(shè)需要，擬采購(gòu)一臺(tái)自動(dòng)提升料斗混合機(jī)

2、，該設(shè)備的設(shè)計(jì)制造應(yīng)滿足中國(guó) 2010 版 GMP 和歐美 GMP 及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。目的目的：本用戶需求文件旨在闡述用戶對(duì)設(shè)備的質(zhì)量要求和用戶對(duì)該設(shè)備工作程序和功能目的要求，主要包括相關(guān)法規(guī)的符合度和用戶的具體需求，是該設(shè)備設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的依據(jù)，也是設(shè)備購(gòu)置的基礎(chǔ)，該設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成并達(dá)到本用戶需求的設(shè)計(jì)目標(biāo)和可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。范圍范圍：本文件的范圍涉及到了對(duì)此設(shè)備的最低要求，供應(yīng)商應(yīng)將URS作為詳細(xì)設(shè)計(jì)以及報(bào)價(jià)的基礎(chǔ)。供應(yīng)商在設(shè)計(jì)、制造、組裝時(shí)必須要按照URS來執(zhí)行。依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)：1. 規(guī)范1.1 中國(guó) GMP（2010 年版）1.2 中國(guó)藥典（2010 年版

3、）1.3 美國(guó) GMP1.4 歐盟 GMP2 標(biāo)準(zhǔn)2.1 JB/T20093-2007 制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；2.2 TJ36-79 工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；2.3 GB-52261-2002 機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件2.5 GB-8196-87 機(jī)械設(shè)計(jì)防護(hù)罩安全要求2.6 GB-12265-90 機(jī)械防護(hù)安全要求2.7 GB 9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通用要求2.8 GB/T 5226.1-96機(jī)械產(chǎn)品電氣安全要求通用要求2.9 GB/T 19910-93醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及其試驗(yàn)方法2.10 GAMP5 國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)生產(chǎn)自動(dòng)化規(guī)范內(nèi)容：內(nèi)容：1綜述綜

4、述設(shè)備的設(shè)計(jì)安裝及配件均應(yīng)符合中國(guó) 2010 版 GMP、歐盟和美國(guó) GMP 標(biāo)準(zhǔn)，能夠滿足車間工藝連續(xù)生產(chǎn)，達(dá)到生產(chǎn)要求。2. 用戶需求用戶需求2.1 URS01：工藝流程及質(zhì)量要求技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-驗(yàn)證文件頁(yè)碼：3 總頁(yè)數(shù)： 15自動(dòng)提升料斗混合機(jī)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)：URS-B-00-00-000000序號(hào)要求URS01-1工藝流程：將物料加入 500LIBC 料斗后,移至混合機(jī)處，完成混合過程。URS01-2產(chǎn)能：最大運(yùn)行產(chǎn)量為 200 公斤/次（以穩(wěn)定運(yùn)行 3 次為驗(yàn)收基準(zhǔn)） 。設(shè)備能夠滿足兩班（16 小時(shí)）連續(xù)生產(chǎn)的要求。2.2 URS02：設(shè)備性能要求序號(hào)要求URS02-1500L 混合

5、機(jī)設(shè)備要求為單立柱自動(dòng)提升式結(jié)構(gòu)，回轉(zhuǎn)體（即混合料斗）與回轉(zhuǎn)軸線成 30夾角（或有合適夾角） ，混合料斗中的物料隨回轉(zhuǎn)體翻動(dòng)外，同時(shí)沿斗壁做切向運(yùn)動(dòng)，物料產(chǎn)生強(qiáng)烈的翻轉(zhuǎn)和較高的切向運(yùn)動(dòng)，達(dá)到最佳的混合效果，適用于粉體、顆粒狀物料的混合，混合均勻性合格。混合機(jī)需采取合適的措施，保證不同性狀的物料均混合均勻，各物料 RSD 接受標(biāo)準(zhǔn)為 2%。URS02-2混合機(jī)需包含以下附件：1.進(jìn)料口； 2.出料口；3.出料蝶閥URS02-3可設(shè)定的混合時(shí)間：160min；設(shè)定分度值為 1min。URS02-4可設(shè)定的混合速度：設(shè)定范圍為：3-15rpm；URS02-5該機(jī)能進(jìn)行不同容積的混合操作，能滿足多品種

6、、大批量生產(chǎn)要求，做到一機(jī)多用，提高生產(chǎn)效率。URS02-6混合機(jī)的裝料系數(shù)范圍為：40%-80%，在此范圍內(nèi)混合均勻度勻滿足要求。URS02-7工作區(qū)域需設(shè)置紅外線安全防護(hù)裝置，當(dāng)設(shè)備工作時(shí)，人員一旦跨越安全警戒區(qū)域，設(shè)備應(yīng)立即停止并報(bào)警。URS02-8設(shè)備可使用率要求：如混合機(jī)每班混合四批，設(shè)備無故障發(fā)生，按每天運(yùn)行 46 小時(shí)計(jì)算，設(shè)備可使用率超過 99%（由于物料質(zhì)量、操作失誤、人為干擾等因素除外） 。2.3 URS03：硬件系統(tǒng)要求序號(hào)要求URS03-1控制系統(tǒng)硬件要求：PLC及HMI品牌：西門子變頻器品牌：西門子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-驗(yàn)證文件頁(yè)碼：4 總頁(yè)數(shù)： 15自動(dòng)提升料斗混合機(jī)用戶需求標(biāo)

7、準(zhǔn)文件編號(hào)：URS-B-00-00-000000URS03-2重要器件品牌、型號(hào)要求：軸承品牌：國(guó)產(chǎn)電氣控制器件品牌：施耐德2.4 URS04：軟件系統(tǒng)要求序號(hào)要求URS04-1操作系統(tǒng)要求：至少具備手動(dòng)運(yùn)行、自動(dòng)運(yùn)行兩種操作方式，期望加入設(shè)備檢修模式。URS04-2生產(chǎn)過程的參數(shù)直觀顯示，屏幕上需顯示的參數(shù)必須包括： 產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào) 設(shè)定轉(zhuǎn)速/當(dāng)前轉(zhuǎn)速 混合開始時(shí)間、混合結(jié)束時(shí)間、 混合時(shí)間 報(bào)警記錄 日期和時(shí)間URS04-3數(shù)據(jù)記錄要求：提供足夠的儲(chǔ)存空間可保存至少 6 個(gè)月的生產(chǎn)數(shù)據(jù)文件，當(dāng)儲(chǔ)存空間容量不足時(shí)，有自動(dòng)預(yù)警功能，同時(shí)應(yīng)具備自動(dòng)保存功能，不會(huì)因操作錯(cuò)誤、斷電、設(shè)

8、備故障等因素而導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失。具備電子記錄、電子簽名和可追述功能，數(shù)據(jù)記錄的保存與管理符合 21CFR 第 11 部分電子記錄與電子簽名的要求。URS04-4批記錄輸出要求：批記錄可通過打印機(jī)進(jìn)行紙質(zhì)打印，提供配套打印機(jī)及相關(guān)驅(qū)動(dòng)程序?？纱蛴〉膬?nèi)容至少包含產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、混合開始時(shí)間、混合結(jié)束時(shí)間、混合時(shí)間、日期、時(shí)間和操作者等信息。URS04-5批號(hào)內(nèi)容能夠輸入包含英文、數(shù)字、常用中英文標(biāo)點(diǎn)符號(hào)及指定特殊符號(hào)在內(nèi)的產(chǎn)品名稱及批號(hào)。URS04-6用戶級(jí)別要求：開放最高級(jí)別權(quán)限，至少設(shè)置三個(gè)級(jí)別用于不同權(quán)限登陸。登錄時(shí)輸入用戶名和密碼，每個(gè)使用者可以使用各自的用戶名，密碼和權(quán)限，相互

9、之間的數(shù)據(jù)互相獨(dú)立，互不干擾，防止了數(shù)據(jù)的誤刪除，保證數(shù)據(jù)的安全性。2.5 URS05：材質(zhì)要求序號(hào)要求URS05-1所有與產(chǎn)品接觸表面應(yīng)無脫落顆粒、無滲漏。所有與藥品直接接觸的材料應(yīng)該使用 SUS/AISI 316L 不銹鋼材質(zhì)制造，內(nèi)表面 鏡面拋光處理，粗糙度 Ra 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-驗(yàn)證文件頁(yè)碼：5 總頁(yè)數(shù)： 15自動(dòng)提升料斗混合機(jī)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)：URS-B-00-00-0000000.4 m。外表面噴砂處理。URS05-2工藝系統(tǒng)中的聚合物墊圈和與藥品接觸的密封件應(yīng)符合新版 GMP 要求。URS05-3表面處理的部位或零件應(yīng)色澤均勻，無起泡、起層、斑點(diǎn)、銹蝕等缺陷。URS05-4不銹鋼需

10、提供相應(yīng)權(quán)威的材質(zhì)證明證書。2.6 URS06：GMP 規(guī)范要求序號(hào)要求URS06-1所有設(shè)計(jì)符合新版 GMP 要求。URS06-2設(shè)備、附件和連接管線的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，須確保易拆裝、無死角、易清潔。URS06-3提供 IQ、OQ 方案文件（含可編輯的電子文檔）。URS06-4提供所有計(jì)量?jī)x表出廠合格證書。URS06-5設(shè)備必須按照良好的工程技術(shù)慣例構(gòu)建。生產(chǎn)商質(zhì)量系統(tǒng)必須按照國(guó)家或國(guó)際現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)。URS06-6在設(shè)備構(gòu)造所有階段，例如設(shè)計(jì)，構(gòu)造，檢測(cè)和出貨，供方應(yīng)該按照相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)例如 GMP 來產(chǎn)生所有適用的文件。2.7 URS07：文件資料要求序號(hào)要求URS07-1基本資料：設(shè)備使用說明書（

11、或操作手冊(cè)）、出廠合格證。URS07-2設(shè)備 SOP 資料：設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備保養(yǎng)規(guī)程、設(shè)備清潔消毒規(guī)程。URS07-3技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)資料：設(shè)備電路圖、設(shè)備機(jī)械部件圖。URS07-4安裝資料：設(shè)備平面布局圖、現(xiàn)場(chǎng)安裝圖紙。URS07-5外購(gòu)件資料：外購(gòu)件說明書、合格證。URS07-6其他資料：所有 PLC、觸摸屏等控制器件的最終版本的可編輯程序、提供以上所有電子版資料的可編輯文檔和不可擦除的 DVD 光盤。2.8 URS08：EHS 要求技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-驗(yàn)證文件頁(yè)碼：6 總頁(yè)數(shù)： 15自動(dòng)提升料斗混合機(jī)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)：URS-B-00-00-000000序號(hào)要求URS08-1設(shè)備運(yùn)行時(shí)，在設(shè)備最大噪

12、聲點(diǎn)一米處測(cè)試，噪聲應(yīng)75dB。URS08-2設(shè)備所有機(jī)械傳動(dòng)裝置應(yīng)在良好的保護(hù)下，在人可接觸的傳動(dòng)部件處，應(yīng)設(shè)置紅外線安全防護(hù)裝置，并連接至控制系統(tǒng)上，一旦人員進(jìn)入作業(yè)區(qū)設(shè)備會(huì)自動(dòng)停機(jī)。URS08-3電力供應(yīng)中斷防護(hù)要求：電力故障時(shí)，系統(tǒng)會(huì)進(jìn)入安全狀態(tài)。電力恢復(fù)時(shí)，沒有操作員確認(rèn)，系統(tǒng)不能重新開始。在發(fā)生電力故障時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)以下列優(yōu)先順序加以保護(hù)a) 人員b) 設(shè)備c) 產(chǎn)品“安全狀態(tài)”的定義如下：a) 機(jī)器所有活動(dòng)停止b) 機(jī)器重新開始前需復(fù)位c) 機(jī)器到安全狀態(tài)時(shí)不會(huì)對(duì)機(jī)器產(chǎn)品損壞d) 閥門和啟動(dòng)裝置設(shè)到安全狀態(tài)（界定）e) 沒有產(chǎn)品損失f) 批重新開始不會(huì)丟失批 ID 或批狀態(tài)數(shù)據(jù)URS

13、08-4電氣控制系統(tǒng)中所有裝置均應(yīng)在良好的安全保護(hù)之下，高壓電氣元件需安裝在獨(dú)立的保護(hù)箱內(nèi)，并在保護(hù)箱上標(biāo)明工作電壓和安全警示標(biāo)志，電氣控制系統(tǒng)一旦發(fā)生故障，應(yīng)自動(dòng)停機(jī)。URS08-5用于電氣安裝和使用的設(shè)備控制箱應(yīng)該服從相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。URS08-6電路控制系統(tǒng)應(yīng)安全可靠、動(dòng)作準(zhǔn)確，各電器接頭、接線端子應(yīng)聯(lián)接牢固并加以編號(hào)。URS08-7設(shè)備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)須符合人機(jī)工程學(xué)原理，設(shè)計(jì)制造滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計(jì)規(guī)范。URS08-8設(shè)備要求設(shè)有聯(lián)鎖保護(hù)裝置、過載保護(hù)裝置。當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)過載，或出現(xiàn)異常狀況時(shí)應(yīng)報(bào)警并立即停機(jī)，并在所有轉(zhuǎn)動(dòng)部分采取適當(dāng)封閉措施或互鎖裝置。URS08-9設(shè)備應(yīng)

14、有清晰醒目的操縱、潤(rùn)滑、防燙等安全警示標(biāo)志，在所有外部表面發(fā)熱的部分貼有明顯的警示標(biāo)識(shí)。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-驗(yàn)證文件頁(yè)碼：7 總頁(yè)數(shù)： 15自動(dòng)提升料斗混合機(jī)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)：URS-B-00-00-000000序號(hào)要求URS08-10設(shè)備應(yīng)緊急停止按鈕，在設(shè)備操作控制屏上、電控柜等關(guān)鍵部位設(shè)置，一旦按下緊急停止按鈕，設(shè)備上所有轉(zhuǎn)動(dòng)部件停止，在急停按鈕沒有恢復(fù)之前，設(shè)備將無法啟動(dòng)。URS08-11設(shè)備邊緣應(yīng)該光滑，沒有潛在尖角傷及操作員工。URS08-12在操作屏上實(shí)時(shí)反映設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)。報(bào)警時(shí)需通過聲、光反饋。2.9 URS09：調(diào)試/確認(rèn)要求序號(hào)要求URS09-1驗(yàn)收形式：設(shè)備需包括發(fā)貨前工廠驗(yàn)

15、收（FAT） 、開箱驗(yàn)收及貨物交付后的現(xiàn)場(chǎng)最終驗(yàn)收。URS09-2驗(yàn)收依據(jù)：供方應(yīng)以設(shè)備采購(gòu)合同 、 用戶需求文件（URS） 和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)技術(shù)條款為依據(jù)，提供FAT方案（至少一式兩份，需提供可編輯電子文檔） 。FAT方案必須經(jīng)雙方確認(rèn)、簽名、蓋章后實(shí)行。URS09-3驗(yàn)收過程：a) FAT：在設(shè)備進(jìn)行 FAT 時(shí)，必須由供方代表、需方代表共同驗(yàn)收，而且對(duì)驗(yàn)收過程作即時(shí)記錄，驗(yàn)收后雙方簽署 FAT 驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，需方對(duì)設(shè)備有異議的，在驗(yàn)收?qǐng)?bào)告中注明，供方需在發(fā)貨前完成整改。需方如不到供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行 FAT驗(yàn)收，則需書面聲明認(rèn)同供方的驗(yàn)收結(jié)論。b) 開箱驗(yàn)收：貨物到達(dá)需方工廠后，由需方書面通知供方，

16、供方應(yīng)在收到通知后一個(gè)工作日內(nèi)回復(fù)，并在約定的日期到需方工廠進(jìn)行開箱驗(yàn)收?，F(xiàn)場(chǎng)供需雙方對(duì)設(shè)備型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、外觀進(jìn)行驗(yàn)收并簽署開箱驗(yàn)收文件。需方對(duì)設(shè)備型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、外觀有異議的，應(yīng)在開箱后三天內(nèi)書面聲明提出，供方需在 三 天內(nèi)進(jìn)行解決。供方如不到需方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行開箱驗(yàn)收，則需書面聲明認(rèn)同需方的驗(yàn)收結(jié)論。URS09-4驗(yàn)收結(jié)果：如在試運(yùn)行或FAT過程中出現(xiàn)未滿足合同、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、URS等文件中任何一項(xiàng)的問題，并且需方不能接受，則供方必須根除此問題后才能通過驗(yàn)收；如在驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)偏差，但不影響設(shè)備的整體性能，在需方同意的情況下，并且在驗(yàn)收?qǐng)?bào)告中需注明，雙方簽署后可以視為完成驗(yàn)收，但方必須在驗(yàn)收后

17、及時(shí)排除偏差，如質(zhì)保期內(nèi)未能解決，需方有權(quán)從質(zhì)?？钪锌鄢鄳?yīng)款額。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-驗(yàn)證文件頁(yè)碼：8 總頁(yè)數(shù)： 15自動(dòng)提升料斗混合機(jī)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)：URS-B-00-00-000000URS09-5需方提供一次FAT的相關(guān)費(fèi)用，如由于設(shè)備原因未通過FAT，那么再次進(jìn)行FAT的費(fèi)用全部由需方承擔(dān)，包括來回機(jī)票、住宿費(fèi)、交通費(fèi)、物料成本費(fèi)、誤工費(fèi)等。2.10 URS10：安裝調(diào)試要求序號(hào)要求URS10-1供應(yīng)商收到用戶發(fā)出的安裝通知后應(yīng)立即安排調(diào)試計(jì)劃，供應(yīng)商工程師三日內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行指導(dǎo)安裝、調(diào)試工作。URS10-2供應(yīng)商負(fù)責(zé)設(shè)備的指導(dǎo)安裝工作，調(diào)試過程中用戶提供相應(yīng)的水、電、氣等公共資源。2.11

18、 URS11：培訓(xùn)要求序號(hào)要求URS11-1培訓(xùn)過程：在設(shè)備SAT過程中或通過SAT后，供應(yīng)商應(yīng)派專業(yè)技術(shù)人員，對(duì)用戶操作人員、設(shè)備維護(hù)人員、技術(shù)管理人員、質(zhì)量管理人員等進(jìn)行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維護(hù)等基本知識(shí)的培訓(xùn)。URS11-2培訓(xùn)結(jié)束：所有培訓(xùn)必須使用戶人員掌握并能熟練操作，雙方人員簽字認(rèn)可才能完成。URS11-3免費(fèi)提供不少于2天的設(shè)備操作及維護(hù)知識(shí)的培訓(xùn)。2.12 URS012：售后服務(wù)要求序號(hào)要求URS12-1設(shè)備保修期自終驗(yàn)收合格后算起 1 年，控制系統(tǒng)保修期自終驗(yàn)收合格后算起 1年，重復(fù)出現(xiàn)的故障（質(zhì)量問題）保修期順延。URS12-2在質(zhì)保期內(nèi)如發(fā)生設(shè)備故障，供方應(yīng)免費(fèi)安排設(shè)備

19、維修人員在 48 小時(shí)內(nèi)趕赴現(xiàn)場(chǎng)給予解決。URS12-3在質(zhì)保期內(nèi)如發(fā)生零件損壞，供方應(yīng)免費(fèi)在 48 小時(shí)內(nèi)予以更換（消耗品、人為損壞件除外）。URS12-4提供壹年的備件，包括密封件、易磨損件、關(guān)鍵器件等。URS12-5在設(shè)備質(zhì)保期后，使用壽命內(nèi)，供方應(yīng)保證設(shè)備零配件的供應(yīng)，并提供優(yōu)惠供應(yīng)的承諾。URS12-6供方應(yīng)有專業(yè)的技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)，能夠提供完善的維修、檢修和保養(yǎng)的技術(shù)服務(wù)。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-驗(yàn)證文件頁(yè)碼：9 總頁(yè)數(shù)： 15自動(dòng)提升料斗混合機(jī)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)：URS-B-00-00-000000URS12-7在設(shè)備 SAT 合格后，供方工程師應(yīng)免費(fèi)每年至少進(jìn)行一次回訪，包括了解設(shè)備的使用情況

20、、存在問題，收集客戶的建議等。2.13 URS13：包裝運(yùn)輸要求 序號(hào)要求URS13-1供應(yīng)商應(yīng)使用可靠的包裝形式以保證設(shè)備運(yùn)輸安全。URS13-2機(jī)器到貨拆箱時(shí)供應(yīng)商必須陪同現(xiàn)場(chǎng)人員進(jìn)行拆箱,如供應(yīng)商授權(quán)我方自行拆箱,拆箱后如發(fā)現(xiàn)機(jī)器及零配件有任何損壞、缺少，供應(yīng)商應(yīng)負(fù)全責(zé),不得推諉。URS13-3機(jī)器到需方工廠后由需方負(fù)責(zé)搬運(yùn)，安裝期間供方派技術(shù)人員全程配合。URS13-4供方負(fù)責(zé)把機(jī)器安全運(yùn)至需方工廠的全部費(fèi)用，供方派技術(shù)人員協(xié)助需方對(duì)機(jī)器進(jìn)行安裝、調(diào)試。URS13-5機(jī)器到貨，我公司通知供應(yīng)商來廠安裝日期，試車。URS13-6試車零件更換等寄送費(fèi)用,由供應(yīng)商負(fù)責(zé)。URS13-7依原廠提

21、供之機(jī)器性能條件逐一驗(yàn)收。URS13-8依合約內(nèi)容條件逐一驗(yàn)收。URS13-9機(jī)器安裝完成后供應(yīng)商應(yīng)有技術(shù)人員協(xié)同我方進(jìn)行產(chǎn)品試生產(chǎn)，能夠連續(xù)生產(chǎn)三批合格產(chǎn)品為驗(yàn)收合格標(biāo)準(zhǔn)。2.14 URS14：就位吊裝、就位、介質(zhì)連接要求序號(hào)要求URS14-1設(shè)備吊裝、就位、介質(zhì)連接由用戶負(fù)責(zé)，供應(yīng)商安排人員指導(dǎo)。URS14-2系統(tǒng)內(nèi)部連接，包括電源、控制線、線體過渡硬件等由供應(yīng)商實(shí)施。URS14-3機(jī)器到貨，用戶通知供應(yīng)商來廠安裝日期起，應(yīng)在15個(gè)自然日內(nèi)完成安裝，試車完畢。URS14-4試車零件更換等寄送費(fèi)用，由供應(yīng)商負(fù)責(zé)。2.15 URS15：其他要求序號(hào)要求URS15-1本 URS 中基本內(nèi)容，技術(shù)

22、數(shù)據(jù)及參考文件等各大項(xiàng)中所提及各項(xiàng)要求供應(yīng)商提供資料，若有任何問題應(yīng)于合同簽訂前先知會(huì)我方，在合同上說明，否則各項(xiàng)均列入機(jī)器到貨驗(yàn)收之依據(jù)。URS15-2供應(yīng)商在報(bào)價(jià)中需要將所有需要提供的輔助設(shè)施（如電力、冷卻水、試車物料等）列舉清楚，若有列舉不明的項(xiàng)目，發(fā)生費(fèi)用則全部由供應(yīng)商自己承擔(dān)。URS15-3本 URS 作為合同的補(bǔ)充條款，作為到貨驗(yàn)收的依據(jù)。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-驗(yàn)證文件頁(yè)碼：10 總頁(yè)數(shù)： 15自動(dòng)提升料斗混合機(jī)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)：URS-B-00-00-0000003. 術(shù)語術(shù)語Term 術(shù)語Definition 定義FATFactory Acceptance Test 出廠驗(yàn)收測(cè)試GAM

23、PGood Automated Manufacturing Practices 良好的自動(dòng)生產(chǎn)規(guī)范GMPGood Manufacturing Practices 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范HMIHuman Machine Interface 人機(jī)界面IQInstallation Qualification 安裝確認(rèn)ISOInternational Standards Organization 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織OQOperational Qualification 運(yùn)行確認(rèn)PhPhase 階段P&IDProcess and Instrument Diagram.工藝流程圖PLCProgrammab

24、le Logic Controller 可編程邏輯控制器RTDResistance Temperature Device 電阻溫度設(shè)備SATSite Acceptance Test 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試SOPStandard Operating Procedures 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程PSFDPharma Sterile Filter/Dryer 三合一CIPCleaning in Place 在線清洗SIPSterilization in Place 在線滅菌VHPVHP Sterilization Equipment 汽化過氧化氫滅菌器USPUnited States Pharmacopoeia 美國(guó)藥典技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-驗(yàn)證文件頁(yè)碼：11 總頁(yè)數(shù)： 15自動(dòng)提升料斗混合機(jī)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)：URS-B-00-00-0000004. 附件附件4.1 URS 確認(rèn)表（如果符合，請(qǐng)注明是否為標(biāo)準(zhǔn)功能；如果不符合，請(qǐng)?jiān)敿?xì)闡述不符合的部分）編號(hào)供應(yīng)商確認(rèn)URS01-1URS01-2URS02-1URS02-2URS02-3URS02-4URS02-5URS02-6URS02-7URS02-8URS02-1