潔凈廠房用戶需求

1、 文件編號：URS01-007-2012大容量注射劑車間潔凈廠房用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）文件審批：部門簽名日期起草：工程部：審核：生產(chǎn)部：動(dòng)力設(shè)備部：質(zhì)量保證部：批準(zhǔn)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人：生效日期：版本歷史（修訂號）時(shí)間原由目 錄1.概述32.目的33.范圍34縮寫與定義35.法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)46. 用戶需求47. 文件要求158. 設(shè)備轉(zhuǎn)運(yùn)要求169. 驗(yàn)證/確認(rèn)要求1610. 服務(wù)與維修要求161. 概述1.1.名稱： 大輸液車間潔凈廠房-1.2. 設(shè)施描述：該廠房設(shè)施主要是生產(chǎn)最終滅菌的大容量注射劑的設(shè)施，并符合新版GMP認(rèn)證檢查。生產(chǎn)的產(chǎn)品主要供應(yīng)國內(nèi)市場，但也可作為國外其它市場的供應(yīng)者。潔凈廠房是最

2、終滅菌的注射劑生產(chǎn)中一個(gè)關(guān)鍵且極為重要的保證設(shè)施，本系統(tǒng)用于車間的的空氣凈化、溫濕度、壓差控制等。2. 目的為了闡明XXXXXX公司大輸液車間對潔凈廠房用戶的要求。為使廠房滿足GMP的潔凈級別和生產(chǎn)工藝要求。3. 范圍適用于大輸液車間潔凈廠房的用戶需求。4縮寫與定義序號縮 寫定 義1URSUser Requirement Specification用戶需求標(biāo)準(zhǔn)2GMPGood Manufacturing Practices藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范3FDSFunctional design specifications 功能設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)4HEPAHigh efficiency particulate a

3、ir Filter 高效空氣過濾器5HMIHuman Machine Interface人機(jī)界面6IQInstallation Qualification安裝確認(rèn)7MOCmaterial of construction結(jié)構(gòu)材料8OQOperational Qualification運(yùn)行確認(rèn)9P&IDProcess and Instrument Diagram.工藝流程圖10PLCProgrammable Logic Controller可編程邏輯控制器11SATSite Acceptance Test現(xiàn)場驗(yàn)收測試12RHrelative humidity 相對濕度13UPSUninte

4、rruptible Power System不間斷電源14PIDProportion Integration Differentiation比例積分微分15DQDesign Qualification Protocol設(shè)計(jì)方案確認(rèn)16RPMRotations per minute 轉(zhuǎn)速/分17GAGeneral Arrangement 總布局圖5. 法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)5.1 法規(guī)：5.1.1中華人民共和國藥典（2010版）5.1.2 2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)5.1.3中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例5.2行業(yè)標(biāo)準(zhǔn):5.2.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范，2008年5.2.2 ISO1464

5、4 1-8 潔凈室標(biāo)準(zhǔn)5.2.3 JGJ41-2004 通風(fēng)管道技術(shù)規(guī)程5.3 國家標(biāo)準(zhǔn):5.3.1 GBJ16建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范5.3.2 GB50073-2001 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范5.3.3 GB50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范5.3.4 GB50243-2002 通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范5.3.5 GB50222 建筑內(nèi)部裝修設(shè)計(jì)防火規(guī)范6. 用戶需求編號要求內(nèi)容供應(yīng)商響應(yīng)說明工藝要求URS1見工藝平面布置圖。（附后）潔凈區(qū)總體要求URS2潔凈廠房潔凈區(qū)應(yīng)密封，無泄漏現(xiàn)象。溫濕度、壓差、潔凈度符合GMP要求。安全要求URS3采用適當(dāng)?shù)姆阑鸩牧?，設(shè)置必要的安全通道和消防設(shè)施，包

6、括煙感、溫感、噴淋、報(bào)警系統(tǒng)等。（建筑防火設(shè)計(jì)規(guī)范-GBJ16）。URS4必須設(shè)計(jì)安裝與安全運(yùn)行相關(guān)的報(bào)警、自控、聯(lián)動(dòng)裝置。URS5該系統(tǒng)的設(shè)計(jì)制造符合GMP規(guī)范要求。外觀要求美觀大方、潔凈光亮，焊縫要求拋光。URS6系統(tǒng)的設(shè)計(jì)必須符合環(huán)保和職業(yè)健康管理法規(guī)的要求。排風(fēng)口有必要的有效除塵措施，保證排出粉塵污染符合國家環(huán)保要求；空間消毒后應(yīng)進(jìn)行全排風(fēng)，使其在小于2小時(shí)內(nèi)車間環(huán)境達(dá)到生產(chǎn)操作要求。URS7設(shè)備、系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)噪音不得超過65dB(A)。URS8各種安全指示牌、指示燈均需標(biāo)示。URS9潔凈廠房整體需密封，避免甲醛、臭氧消毒時(shí)不良?xì)怏w會泄漏到潔凈區(qū)外圍。同時(shí)也應(yīng)當(dāng)能避免房間內(nèi)部的水滲透

7、到其它房間。URS10排風(fēng)管道內(nèi)需要有適當(dāng)?shù)拇胧┓乐够覊m污染，要有防止交叉污染的措施，且有排濕功能的排風(fēng)管還需具備防水措施。URS11電力有故障時(shí)，需有足夠措施以保護(hù)操作者、設(shè)備及產(chǎn)品；聯(lián)鎖門必需處于“開”的狀態(tài)。URS12動(dòng)力電纜為阻燃型，強(qiáng)電弱電不能在同一線管（槽）。URS13涉及與環(huán)保相關(guān)的項(xiàng)目應(yīng)符合GB/T24001 環(huán)境管理體系的要求。URS14涉及與職業(yè)健康安全相關(guān)的項(xiàng)目應(yīng)符合GB/T28001 職業(yè)健康安全管理體系的要求。URS15完工后，室內(nèi)空氣質(zhì)量測試應(yīng)符合國家環(huán)保要求。潔凈度要求URS16潔凈度應(yīng)符合GMP2010版相關(guān)內(nèi)容。溫濕度要求URS17C+A級：夏季溫度22

8、60;± 2 ，相對濕度55± 10% ；冬季溫度22 ±2 ，相對濕度55± 10%。C級、D級：夏季溫度22 ± 2 ，相對濕度55± 10% ；冬季溫度22 ±2 ，相對濕度55± 10%。潔凈區(qū)布局要求URS18廠房的設(shè)計(jì)、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求。為避免污染和交叉污染以及對藥品質(zhì)量的不利影響，廠房的設(shè)計(jì)和布局應(yīng)能最大限度降低發(fā)生差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于清潔、操作和維護(hù)。應(yīng)符合新版GMP中的相關(guān)

9、要求。 設(shè)施和設(shè)備的選址、設(shè)計(jì)、建造、改造和維護(hù)，必須適應(yīng)預(yù)期的運(yùn)行的需要。布置和設(shè)計(jì)必須立足于最大限度地減少差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，保證有效的清潔和維護(hù)，以防止交叉污染、粉塵和污物的累積，廣義上講，任何對產(chǎn)品質(zhì)量的負(fù)面影響。應(yīng)符合2010版GMP：廠房設(shè)施和設(shè)備的相關(guān)內(nèi)容，及2010版GMP附錄一的相關(guān)內(nèi)容。以上要求如有沖突以2010版GMP要求為主。按照生產(chǎn)工藝的要求和GMP的要求，必須設(shè)置能滿足生產(chǎn)需要的主要功能房間并保證其潔凈度符合要求。URS19房間之間用彩鋼板隔斷，需有防止水滲透措施。地面環(huán)氧樹脂地板前需做防水防潮平整等處理，防止以后使用過程變型、起泡等現(xiàn)象出現(xiàn)。URS20壓差控制：潔凈室相對

10、非潔凈區(qū)靜壓差大于10Pa，不同潔凈級別之間的靜壓差應(yīng)大于10Pa。產(chǎn)塵區(qū)與普通生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)設(shè)前室分隔，前室對產(chǎn)塵區(qū)壓差大于5Pa。風(fēng)量控制要求URS21風(fēng)機(jī)通過變頻器進(jìn)行控制，用來調(diào)節(jié)風(fēng)量。風(fēng)量必須保證凈化要求并保證房間的壓力、溫度、相對濕度、換氣次數(shù)等，新風(fēng)量需保證每人每小時(shí)不低40m3。（潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50073-2001）URS22A級：離地0.8m平面處風(fēng)速為0.45m/s（按ISO146443附錄B.4方法測試），且最大值、最小值與均值的差皆不得偏離均值的20%。C級：換氣次數(shù)25次/h 。D級：換氣次數(shù)15次/h。潔凈室設(shè)計(jì)要求URS23應(yīng)符合GB 500732001 潔凈

11、廠房設(shè)計(jì)規(guī)范。URS24應(yīng)符合2010版GMP。URS25房間具體高度：見吊頂圖。URS26A級潔凈區(qū)不得設(shè)置地漏和水池，其它潔凈區(qū)要求選用衛(wèi)生型地漏，水池下水液封良好。URS27A級區(qū)域自凈時(shí)間不得超過10分鐘 ，其他潔凈區(qū)域自凈時(shí)間不得超過20分鐘。潔凈室材料要求URS28用于潔凈室嵌縫的彈性密封材料及防塵涂料必須有注明成分、品種、出廠日期、儲存環(huán)境、有效期和施工方法的說明書，并符合新版GMP關(guān)于潔凈室的要求。不得使用過期產(chǎn)品和未經(jīng)鑒定的產(chǎn)品。裝配式潔凈室的安裝縫隙，必須用密封膠密封，并且雙側(cè)密封，密封膠須用潔凈室專用中性硅膠，瓷白。URS29采用彩色涂層鋼板或其他符合GMP要求的板材；表

12、面平整光滑；有耐磨性，不易產(chǎn)生劃痕；有耐腐蝕性；保溫材料可為巖棉、石膏板或其他材料，若為巖棉，容重大于140kg/m3；鋼板表面面層厚度不小于0.476mm；頂板為可上人結(jié)構(gòu)；不吸濕、不透濕；發(fā)塵少，表面不易粘附灰塵且易清除表面附著的灰塵；表面不易長霉菌；良好的熱絕緣性；不易裂紋，不易變形；不易產(chǎn)生靜電；易加工，在現(xiàn)場加工時(shí)，不產(chǎn)生有害塵屑。URS30頂板采用整張彩鋼板，面板顏色可選擇，吊頂骨架及面板必須滿足消防規(guī)范, 吊頂連接拐角處設(shè)置內(nèi)部支撐。投標(biāo)方可根據(jù)實(shí)際情況推薦板材，但必須符合相關(guān)消防要求。保證吊頂與燈具、過濾器等連接表面平滑，連接處用硅膠密封，保證具有良好的密閉性?？沙惺芟蛏洗笥?

13、50Pa的風(fēng)壓，并可滿足人員檢修的荷載（150 kg/m2）。吊頂與墻面之間光滑圓弧連接，并用硅膠密封，圓弧R>50mm。提供吊頂及相關(guān)輔材的材質(zhì)、厚度、規(guī)格、連接方式及測試報(bào)告等。頂板內(nèi)部填充的材料滿足環(huán)境的要求，并具有良好的絕熱性。吊掛點(diǎn)位置建立位于兩彩鋼板接口處，吊點(diǎn)間距，應(yīng)根據(jù)彩鋼板使用跨度選用表，計(jì)算出相應(yīng)板厚，相應(yīng)承載下的跨度，所布吊點(diǎn)間距應(yīng)小于相應(yīng)方向的跨度，并提供相關(guān)計(jì)算公式及表格。貫通螺栓隱蔽于凈化燈背后或其它不出現(xiàn)于潔凈室內(nèi)部的部件背后。頂板吊筋采用鍍鋅通長絲桿，配高度調(diào)節(jié)裝置。URS31墻：墻面與吊頂，墻面與地面、墻面與門框之間拐角處采用圓弧角連接，必須平整、光滑無

14、死角，連接處硅膠密封，保證密閉無泄漏。墻面與地面之間需做好防水滲漏設(shè)計(jì)與安裝。提供墻板及相關(guān)輔材的材質(zhì)、厚度、規(guī)格、連接方式及測試報(bào)告等。墻體材料滿足消防規(guī)范的要求，滿足防火時(shí)間和人員疏散等的需要。同一房間的彩鋼板用同一批號，有利于縮小色差。墻角應(yīng)垂直交接，防止累計(jì)誤差造成壁板傾斜扭曲，壁板的垂直度偏差不應(yīng)大于0.2%。URS32地面工程：潔凈區(qū)中均用環(huán)氧自流坪， 環(huán)氧樹脂厚度為3mm，環(huán)氧樹脂與墻面，圓角R>50mm，連接要求平滑無死角。環(huán)氧自流坪地面應(yīng)表面應(yīng)平整、光滑、無刮痕、無色差、無空鼓、無雜質(zhì)顆粒污染、對設(shè)備、墻面無污染。環(huán)氧自流平地面使用一年以后應(yīng)無空鼓現(xiàn)象出現(xiàn)。提供環(huán)氧樹脂

15、詳細(xì)技術(shù)要求，并提供環(huán)氧樹脂對土建地面的要求及環(huán)氧樹脂施工步驟和各分項(xiàng)報(bào)價(jià)。環(huán)氧樹脂須為雙方認(rèn)可后的顏色，地坪基材為水泥地面。環(huán)氧樹脂詳細(xì)技術(shù)要求，并提供環(huán)氧樹脂對土建地面的要求及環(huán)氧樹脂施工步地坪應(yīng)耐磨、耐腐蝕、耐沖擊， 能耐受500kg 的物料車的碾壓。URS33平開門：門的材質(zhì)滿足潔凈室的要求，表面平滑，無脫落，要求用紙蜂窩彩鋼板門，更衣室的門上不設(shè)窗。門框嵌有密封條，門板底部設(shè)有可升降的密封條，保證門有良好的密封。門與墻面之間平齊安裝，門框做無縫處理。門上鑲嵌雙面鋼化玻璃，玻璃表面與門板平齊，邊框處硅膠密封，玻璃滿足強(qiáng)度要求，四周圓角處理。開口處加強(qiáng)處理。窗內(nèi)要有防結(jié)露措施。門滿足消防

16、規(guī)范的要求，保證人員的疏散要求。氣鎖間的門具有互鎖功能，并有控制面板可顯示連鎖門的狀態(tài)。無菌區(qū)門把鎖應(yīng)適應(yīng)無菌操作要求。提供門及其附件的材質(zhì)、規(guī)格、尺寸、安裝詳圖等，報(bào)價(jià)中應(yīng)包括單位報(bào)價(jià)及相關(guān)輔材的價(jià)格。鋁合金門框，衛(wèi)生型鉸鏈，不銹鋼門鎖，周邊硅橡膠密封條，自動(dòng)下壓密封條，彩鋼板門板，紙蜂窩夾心（含窗）。URS34安全門：安全門滿足安全規(guī)范要求且符合潔凈室要求。安全門邊框應(yīng)用適當(dāng)?shù)拿芊獠牧?，減少空氣泄漏量。URS35窗：采用防霧、防潮雙層玻璃窗；窗子與墻齊平連接，無死角；無縫隙，無臺面；易于除塵、清潔；門窗造型要簡單；窗框采用不銹鋼或其他與墻板顏色相同材料。窗子有雙層鋼化玻璃，玻璃厚度為5mm

17、； 窗滿足消防規(guī)范防火要求，應(yīng)提供相應(yīng)測試報(bào)告。提供窗及其附件的材質(zhì)、規(guī)格、尺寸、安裝詳圖等。報(bào)價(jià)中應(yīng)包括單位報(bào)價(jià)及相關(guān)輔材的價(jià)格。URS36對照度不特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明，廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。照明燈具采用吸頂式設(shè)計(jì)。設(shè)計(jì)照明和插座配電系統(tǒng)圖。照明裝置和插座的安裝應(yīng)符合相應(yīng)潔凈區(qū)域的級別要求：由潔凈電鍍鋁制作的反射鏡。不銹鋼螺釘。電子鎮(zhèn)流器。熱電阻絲。燈具保護(hù)罩。熒光燈管。應(yīng)急電源采用UPS最小可自供電30分鐘。直接安裝在墻上的照明控制裝置和電源插座適合安裝于潔凈區(qū)域。房間內(nèi)電纜保護(hù)管采用不銹鋼管。URS37配電柜和配電箱，所有熒光燈、電線電纜、插座均為國內(nèi)知名品牌。URS38穿線

18、管到潔凈區(qū)部分要用不銹鋼鏡面穿線管，相應(yīng)的支架和固定螺絲等材質(zhì)也要用不銹鋼URS39照明燈應(yīng)有牢固的固定方式，不會因?yàn)檎饎?dòng)或踩踏掉落。URS40傳遞窗要選用國內(nèi)知名品牌，不銹鋼304鋼板，紫外殺菌、電磁互鎖、內(nèi)側(cè)光滑、無死角、視窗與門齊平。過濾器級別要求URS41A級、C級區(qū)必須使用高效過濾器對送入房間的空氣進(jìn)行凈化處理，高效過濾器使用前應(yīng)經(jīng)檢測，合格后方能投入使用，測試方法及限定指標(biāo)如下：過濾效率%測試方法過濾器類別潔凈級別E ³99.999%DOP&PAO(0.3µm)C類過濾器，U15A級E ³99.997%DOP&PAO

19、(0.3µm)B類過濾器，H14C級D級區(qū)選用H13級高效過濾器對送風(fēng)進(jìn)行過濾，過濾器效率E>99.97%（PAO0.3m）。過濾器必須進(jìn)行完整性測試（氣溶膠法，美國軍用標(biāo)準(zhǔn)MIL-STD-282）。 廠家需提供過濾器的初阻、終阻、容塵量，價(jià)格與預(yù)計(jì)使用壽命比等數(shù)據(jù)。風(fēng)管系統(tǒng)要求URS42采用合適的高效過濾器對送風(fēng)進(jìn)行過濾，高效過濾器必須按照其額定風(fēng)量選用。，高效靜壓箱下側(cè)帶壓差測試孔、壓差調(diào)節(jié)孔及完整性測試孔。URS43回風(fēng)口、排風(fēng)口選用不銹鋼多孔板且易于拆卸，其設(shè)計(jì)應(yīng)能確保其面風(fēng)速不超過11.5m/s（參見采暖通風(fēng)空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范GB50019-2003）,所有風(fēng)口應(yīng)合理布

20、局。URS44風(fēng)管采用鍍鋅鋼板，規(guī)格符合通風(fēng)與空調(diào)施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范GB500243-2002要求；風(fēng)管管徑設(shè)計(jì)應(yīng)確?？傦L(fēng)管風(fēng)速為610m/s，無送、回風(fēng)口的支風(fēng)管風(fēng)速為46m/s，有送、回風(fēng)口的支風(fēng)管風(fēng)速為25m/s（參見潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50073-2001）。URS45風(fēng)管應(yīng)集中布局結(jié)構(gòu)緊湊，避免過多的彎頭支管。URS46風(fēng)管保溫：風(fēng)管保溫材料應(yīng)符合防火規(guī)范要求。為橡塑鋁箔保溫棉，知名品牌。URS47風(fēng)閥要求選用防腐材料或進(jìn)行防腐處理，密閉良好，開關(guān)靈活，滿足規(guī)范要求（特別是防火閥），并有開關(guān)及開度指示。URS48風(fēng)管漏風(fēng)量檢測：空調(diào)系統(tǒng)總漏風(fēng)率應(yīng)小于1%。URS49風(fēng)管清潔：建議風(fēng)管加

21、工環(huán)境在有門窗的清潔加工場內(nèi)進(jìn)行，以現(xiàn)場加工為宜。需在風(fēng)管對組前清洗干凈。檢查標(biāo)準(zhǔn)為用干凈白紗手套擦拭風(fēng)管內(nèi)表面無油跡、無灰塵。URS50風(fēng)管連接：不得采用按扣式、插片式咬口連接。法蘭墊片應(yīng)選用彈性好、不透氣、不產(chǎn)塵材料。URS51防火閥在溫度超過72時(shí)會自動(dòng)關(guān)閉，并與風(fēng)機(jī)連鎖（閥門關(guān)閉，風(fēng)機(jī)停止），且預(yù)留端子可輸出信號給消防控制柜。排風(fēng)系統(tǒng)要求URS52根據(jù)生產(chǎn)工藝和GMP的要求，器具清洗間、稱量等房間需要設(shè)置排風(fēng)或局部除塵裝置。上述排風(fēng)在系統(tǒng)運(yùn)行過程中一直運(yùn)行，保證系統(tǒng)平衡，風(fēng)壓穩(wěn)定。并有防止室外氣體、雨水通過排風(fēng)進(jìn)入潔凈室的防倒灌措施。潔凈廠房自控要求URS53要求對主要凈化房間和緩沖間

22、的溫濕度進(jìn)行自動(dòng)調(diào)控；所有機(jī)組的過濾器配置壓差計(jì)用來顯示過濾器的壓差?？照{(diào)系統(tǒng)的啟停可在控制柜上進(jìn)行控制，在控制柜上有調(diào)節(jié)開關(guān)。URS54更衣室、氣閘室和重要緩沖間的門互鎖，且每個(gè)互鎖門一側(cè)墻面上安裝控制面板可以顯示門互鎖的狀態(tài)。URS55所有風(fēng)機(jī)電源與火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)鎖，空氣處理機(jī)組其風(fēng)機(jī)與系統(tǒng)內(nèi)的防火閥連鎖；疏散走廊和外包裝間設(shè)有排煙系統(tǒng)；排煙系統(tǒng)、排煙口和排煙風(fēng)機(jī)的啟停由火災(zāi)報(bào)警中心控制，排煙口及排煙防火閥與排煙風(fēng)機(jī)聯(lián)鎖。當(dāng)排煙系統(tǒng)中的煙氣達(dá)到280時(shí)，排煙防火閥關(guān)閉，排煙風(fēng)機(jī)將立即關(guān)閉。URS56空調(diào)系統(tǒng)設(shè)有值班工況、正常工況，在兩個(gè)工況相互轉(zhuǎn)換過程中，各房間氣流方向能保持不變。URS5

23、7控制系統(tǒng)軟件：正版軟件必須提供所有確認(rèn)文件必須提供邏輯框圖設(shè)備必須設(shè)計(jì)為全自動(dòng)運(yùn)行模式調(diào)整設(shè)備運(yùn)行和變更參數(shù)的權(quán)限，根據(jù)不同授權(quán)提供3級口令權(quán)限并驗(yàn)證URS58顯示與監(jiān)控：風(fēng)機(jī)運(yùn)行狀態(tài)A/C級操作房間溫度、濕度空調(diào)箱的各過濾器前后壓差、新風(fēng)溫度、回風(fēng)溫濕度、出風(fēng)溫濕度、熱回收系統(tǒng)工況等；URS59空調(diào)變頻器、各類傳感器、控制器以及各類模塊選用SIEMENS或HONEYWELL品牌。照度要求URS60主要工作室的照度為300Lux，其它區(qū)域?yàn)?00Lux(潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50073-2001)；出口及走廊有應(yīng)急照明設(shè)施；應(yīng)急電源最小可自供電30分鐘。噪聲要求URS61靜態(tài)測試時(shí)（最大風(fēng)速時(shí)），亂流潔凈室的噪聲級不宜大于60dBA；層流潔凈室的噪聲級不宜大于65dBA。URS62噪聲控制設(shè)計(jì)必須考慮生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度要求，不得因控制噪聲而影響潔凈室的凈化條件。防靜電要求URS63應(yīng)采取有效措施防止、消除潔凈區(qū)域的靜電危害。清潔消毒要求URS64定期對車間進(jìn)行甲醛熏蒸和臭氧消毒，車間所有材料應(yīng)能耐氧化、強(qiáng)酸、強(qiáng)堿