新版GSP(全套)記錄文本表格120個

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上GSP版全套表格質(zhì)量記錄、憑證類等使用記錄表格文件目錄序號表格文件名稱頁碼1質(zhì)量管理體系文件檔案表P42文件表格起草（修訂）、審核、批準(zhǔn)登記表P53文件編碼登記表P64文件起草申請及審批記錄表P75文件修訂申請及審批記錄表P86文件發(fā)放、收回記錄表P97文件借閱、復(fù)制記錄表P108文件銷毀申請表P119文件銷毀記錄表P1210質(zhì)量方針目標(biāo)展開圖XXX部質(zhì)量方針目標(biāo)展開表P1311質(zhì)量方針目標(biāo)執(zhí)行情況檢查考核表P1412質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審計(jì)劃P1513質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審實(shí)施方案P1614質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核通知P1715質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄表P1816質(zhì)量體系內(nèi)

2、部評審不合格項(xiàng)報告P1917質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審缺陷項(xiàng)目和跟蹤報告P2018質(zhì)量管理內(nèi)部評審自查記錄表P2119質(zhì)量管理體系內(nèi)部自查評審記錄表P2220藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險評估記錄表P2321質(zhì)量風(fēng)險溝通記錄表1（經(jīng)營管理）P2422質(zhì)量風(fēng)險溝通記錄表2（計(jì)算機(jī)系統(tǒng)）P2523質(zhì)量風(fēng)險溝通記錄表3（采購、儲存、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)）P2624質(zhì)量風(fēng)險溝通記錄表4（收貨）P2725質(zhì)量風(fēng)險溝通記錄表5（倉儲與養(yǎng)護(hù)）P2826質(zhì)量風(fēng)險溝通記錄表6（藥品出庫、運(yùn)輸與配送）P2927質(zhì)量否決通知書P3028質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表P3129質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核匯總表P3230各部門質(zhì)量管理制度執(zhí)行

3、情況自查表P3331質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查考核匯總表P3432質(zhì)量信息傳遞、反饋表P3533信息聯(lián)系處理單P3634質(zhì)量信息匯總表P3735供貨單位質(zhì)量管理體系調(diào)查表P3836年度供貨單位質(zhì)量體系評審記錄表P3937年度供貨單位評審匯總表P4038合格供貨方檔案表P41序號表格文件名稱頁碼39藥品質(zhì)量檔案表P4240合格供貨單位檔案一覽表P4341供貨單位銷售員合法資格驗(yàn)證表P4442首營企業(yè)審核表P4543首營企業(yè)目錄表P4644首營品種審核表P4745首營品種目錄表P4846藥品購進(jìn)計(jì)劃表P4947藥品采購計(jì)劃審批表P5048藥品采購記錄表P5149年度進(jìn)貨質(zhì)量評審P5250采購（購銷）

4、合同登記表P5351藥品到貨請驗(yàn)通知單P5452藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄表P5553中藥材、中藥飲片驗(yàn)收記錄表P5654醫(yī)療器械購進(jìn)、驗(yàn)收、入庫記錄表P5755進(jìn)口藥品登記表P5856注射液驗(yàn)收記錄P5957藥品驗(yàn)收入庫通知單P6058藥品拒收報告單P6159出庫復(fù)核記錄P6260藥品配送單（隨貨同行單）P6361藥品委托配送單P6462配送退回藥品通知單P6563藥品退貨記錄表P6664退回藥品交接清單P6765配送退回藥品收貨驗(yàn)收記錄P6866藥品購進(jìn)退貨審批記錄表P6967購進(jìn)退出藥品臺帳P7068銷后退回藥品臺帳P7169在庫藥品質(zhì)量檢查養(yǎng)護(hù)記錄P7270藥品庫存情況巡查記錄P7371中藥材、

5、中藥飲片質(zhì)量檢查養(yǎng)護(hù)記錄P7472中藥標(biāo)本臺帳P7573注射液養(yǎng)護(hù)檢查記錄P7674養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息匯總表P7775藥品養(yǎng)護(hù)檔案P7876一般品種養(yǎng)護(hù)記錄P7977重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確認(rèn)表P8078重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確認(rèn)檔案表P8179藥品停售通知單P82序號表格文件名稱頁碼80藥品停售通知單P8381藥品召回通知P8482藥品召回記錄表P8583召回藥品退貨記錄表P8684藥品追回通知單P8785藥品追回記錄P8886庫房溫濕度記錄表P8987近效期藥品催銷表P9088不合格藥品臺帳P9189不合格藥品審批清單P9290不合格藥品報損審批表P9391不合格藥品報告表P9492不合格藥品確認(rèn)、報損審批記錄表P

6、9593不合格藥品處理情況匯總分析P9694不合格藥品銷毀審批表P9795不合格藥品銷毀清單P9896藥品不良反應(yīng) / 事件報告表P9997從業(yè)人員花名冊P10098年度培訓(xùn)教育計(jì)劃表P10199員工培訓(xùn)教育記錄表P102100員工培訓(xùn)教育考核表P103101員工培訓(xùn)教育考核情況單次匯總表P104102員工培訓(xùn)教育簽到表P105103員工培訓(xùn)效果調(diào)查表P106104員工個人培訓(xùn)教育檔案P107105員工健康檔案P108106年度企業(yè)員工健康檢查匯總表P109107衛(wèi)生檢查記錄表P110108設(shè)備管理臺賬P111109養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄P112110養(yǎng)護(hù)設(shè)備檢修維護(hù)記錄P113111計(jì)量器具檢定記

7、錄P114112藥品質(zhì)量信息反饋單P115113藥品質(zhì)量信息匯總報表P116114藥品質(zhì)量查詢記錄表P117115顧客投訴受理卡P118116質(zhì)量投訴記錄表P119117藥品質(zhì)量查詢、投訴登記簿P120118藥品質(zhì)量抽查記錄P121119售后藥品質(zhì)量問題追蹤表P122120藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量征詢意見書P123專心-專注-專業(yè)質(zhì)量管理體系文件檔案表文件名：文件正本共 頁文件號：歸檔日期：存案編號：文件形成過程記錄：文件起草人： 審核人及日期：批準(zhǔn)人及日期：發(fā)布日期：實(shí)施日期：會審參加人員及日期文件副本控制記錄：印制副本數(shù)及日期發(fā)出副本數(shù)及日期收回副本數(shù)及日期銷毀副本數(shù)及日期文件修訂記錄：起草人及

8、日期審核人及日期批準(zhǔn)人及日期實(shí)施日期修 定 原 因、目 的 及 其 它文件表格起草（修訂）、審核、批準(zhǔn)登記表序號記錄名稱記錄編碼制定類型 1起草 修訂 2起草 修訂 3起草 修訂 4起草 修訂 5起草 修訂 6起草 修訂 7起草 修訂 8起草 修訂 9起草 修訂 10起草 修訂 11起草 修訂 12起草 修訂 13起草 修訂 14起草 修訂 15起草 修訂 16起草 修訂 17起草 修訂 18起草 修訂 19起草 修訂 20起草 修訂申請?jiān)蛏暾埲耍?日期： 年 月 日審核意見審核人： 日期： 年 月 日批準(zhǔn)意見批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日文件編碼登記表編碼：序號文件類別文件編碼文件名稱總頁數(shù)

9、版別控制范圍對應(yīng)GSP條目號實(shí)施日期備注文件起草申請及審批記錄表編碼：擬起草的文件題目文件編碼類別文件適用范圍起草原因起草依據(jù)申請部門部門負(fù)責(zé)人申請日期文件目的起草的內(nèi)容質(zhì)量部負(fù)責(zé)人審核意見： 日期： 年 月 日質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批意見：日期： 年 月 日起草人： 起草日期： 年 月 日文件修訂申請及審批記錄表編碼：擬修訂的文件題目文件編碼版別修訂原因修訂依據(jù)受此影響的其他文件名稱申請部門部門負(fù)責(zé)人申請日期修訂后內(nèi)容質(zhì)量部負(fù)責(zé)人審核意見： 簽名： 日期： 年 月 日質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批意見：簽名： 日期： 年 月 日修訂申請人： 修訂日期： 年 月 日文件發(fā)放、收回記錄表編碼：序號文件名詞編號版別發(fā)放記錄

10、回收記錄備注部門/門店簽名日期份數(shù)簽名日期份數(shù)記錄人： 文件借閱、復(fù)制記錄表編碼：日期文件名詞編碼版別借閱份數(shù)簽名歸還時間完好程度備注記錄人： 文件銷毀申請表編碼：序號文件名稱版別份數(shù)銷毀原因本頁合計(jì)銷毀文件數(shù)共：本次合計(jì)銷毀文件數(shù)共：申請人申請日期年 月 日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年 月 日銷毀時間銷毀地點(diǎn)銷毀方式粉碎 焚燒 其他 銷毀人簽字： 日期： 年 月 日監(jiān)督人簽字： 日期： 年 月 日備注記錄人：文件銷毀記錄表編碼：序號銷毀日期文件名稱編號版號份數(shù)來文單位/部門銷毀原因銷毀人監(jiān)督人備注記錄人：質(zhì)量方針目標(biāo)展開圖XXX部質(zhì)量方針目標(biāo)編碼：質(zhì)量方針： 填表日期： 年 月 日方針內(nèi)容分項(xiàng)目標(biāo)內(nèi)容主

11、要保證措施考核指標(biāo)目標(biāo)達(dá)成率完成進(jìn)度要求職責(zé)崗位備注質(zhì)量方針目標(biāo)執(zhí)行情況檢查考核表編碼：質(zhì)量方針：質(zhì)量目標(biāo)： 填表日期： 年 月 日部門質(zhì)量目標(biāo)崗位質(zhì)量目標(biāo)檢查方法結(jié)果及評價責(zé)任部門或責(zé)任人檢查人員簽字質(zhì)量管理部門經(jīng)理： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 企業(yè)負(fù)責(zé)人： 記錄人： 質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審計(jì)劃編碼：評審目的評審范圍評審依據(jù)評審方法接受審核部門質(zhì)量體系內(nèi)審工作職責(zé)內(nèi)審時間安排首次會議時間實(shí)施內(nèi)審時間形成評審報告時間形成糾正（預(yù)防）措施及驗(yàn)證報告時間末次會議時間參加內(nèi)審小組人員組長組員計(jì)劃編制人編制日期計(jì)劃審批人審核日期備注質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審實(shí)施方案編碼：評審目的評審范圍評審方法審核時間審核內(nèi)容評審員評審

12、報告分發(fā)部門評審報告發(fā)布日期編制人編制日期審核人審核日期備注質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核通知文件號：本企業(yè)為評審企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效性，及時糾正并改進(jìn)不符合GSP的現(xiàn)象，促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系執(zhí)行有效的運(yùn)行，現(xiàn)組織質(zhì)量管理內(nèi)部審核工作，具體要求如下：一、成立內(nèi)部審核小組組長：組員：主要負(fù)責(zé)組織部門：二、召開內(nèi)部審核會議具體時間及內(nèi)容安排見質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審計(jì)劃、質(zhì)量管理內(nèi)部評審實(shí)施方案。 質(zhì)量管理部 年 月 日質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核記錄表編碼：審核目的審核依據(jù)審核范圍審核方式審核時間審核組長審核員受審部門審核過程綜述不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)論糾正措施要求及審核報告分發(fā)對象審核人簽字備注質(zhì)量體系內(nèi)部評審不合格

13、項(xiàng)報告編碼：評審部門責(zé)任人審核人員審核日期缺陷項(xiàng)目描述缺陷項(xiàng)目結(jié)論不符合項(xiàng)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第 條規(guī)定；公司質(zhì)量管理規(guī)范文件 規(guī)定；其他 規(guī)定； 缺陷項(xiàng)目嚴(yán)重程度：系統(tǒng)風(fēng)險 高風(fēng)險 中等風(fēng)險 一般風(fēng)險缺陷原因分析及糾正措施糾正措施執(zhí)行及確認(rèn)結(jié)果：1、 措施執(zhí)行： 2、驗(yàn)證結(jié)果：滿足要求 有待觀察 重新制定糾正措施 執(zhí)行人： 確認(rèn)人： 時間： 年 月 日備注質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審缺陷項(xiàng)目和跟蹤報告編碼：受跟蹤部門跟蹤日期內(nèi)部評審范圍評審依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范； 公司質(zhì)量管理體系文件審核員確認(rèn)結(jié)論糾正有效 項(xiàng)；糾正部分有效 項(xiàng)；糾正無效 項(xiàng)；無實(shí)際糾正 項(xiàng)；編碼缺陷項(xiàng)目整改措施整改實(shí)施情況整改

14、確認(rèn)尚未糾正的缺陷項(xiàng)目分析及新發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目：受跟蹤部門的確認(rèn)與承諾： 受跟蹤部門負(fù)責(zé)人： 年 月 日處理意見： 審核人員： 年 月 日質(zhì)量管理部門意見： 批準(zhǔn)人： 年 月 日備注質(zhì)量管理內(nèi)部評審自查記錄表編碼：序號條款編號GSP具體規(guī)定自查評審內(nèi)容自查方式具體實(shí)施情況自查結(jié)論責(zé)任人檢查部門： 檢查人員：質(zhì)量管理體系內(nèi)部自查評審記錄表編碼：序號條款號規(guī)范與實(shí)施細(xì)則具體規(guī)定自查評審內(nèi)容自查評審內(nèi)容自查方式具體實(shí)施情況自查部門自評結(jié)論1總則23質(zhì)量管理體系456789101112131415藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險評估記錄表編碼：環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱栵L(fēng)險因素風(fēng)險分析預(yù)期風(fēng)險評估（未發(fā)生）風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施風(fēng)

15、險實(shí)際發(fā)生后的評估（已采取控制）風(fēng)險審核風(fēng)險描述（原因）風(fēng)險后果結(jié)果的嚴(yán)重性出現(xiàn)的可能性風(fēng)險的可識別性RPN預(yù)期風(fēng)險級別控制徹底性受控制的可能性殘余風(fēng)險嚴(yán)重性控制后的RPN控制后風(fēng)險級別是否引進(jìn)新風(fēng)控制后原風(fēng)險可否接受預(yù)防措施能否杜絕記錄人：質(zhì)量風(fēng)險溝通記錄表1編碼：風(fēng)險溝通環(huán)節(jié)或?qū)ο蠼?jīng)營管理風(fēng)險因素連鎖企業(yè)零售行為，超越核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，經(jīng)營不合格藥品，掛靠、走票等經(jīng)營行為風(fēng)險溝通內(nèi)容控制下述違法經(jīng)營風(fēng)險：1、 超范圍經(jīng)營；2、經(jīng)營各級藥監(jiān)部門公告的不合格藥品，或抽檢出不合格藥品；3、掛靠、走票風(fēng)險溝通方式面談溝通結(jié)論采取以下措施防止上述風(fēng)險因素的發(fā)生：1、采購員：在公司的經(jīng)營

16、范圍內(nèi)采購品種；2、業(yè)務(wù)經(jīng)理：首營品種審核時嚴(yán)格核對營業(yè)范圍和采購品種3、質(zhì)量管理部經(jīng)理：首營品種審核時嚴(yán)格核對營業(yè)范圍和采購品種4、質(zhì)量管理部副總：首營品種審核時嚴(yán)格核對營業(yè)范圍和采購品種5、質(zhì)量管理員：收集藥監(jiān)部門質(zhì)量公告并與業(yè)務(wù)部、儲運(yùn)部溝通6、財(cái)務(wù)部：核查、拒接掛靠、走票行為溝通主體部門溝通主體責(zé)任人簽字溝通關(guān)聯(lián)客體部門溝通客體責(zé)任人簽字職務(wù)姓名職務(wù)姓名質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部經(jīng)理業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理部質(zhì)量管理員業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部經(jīng)理室財(cái)務(wù)部質(zhì)量風(fēng)險溝通記錄表2編碼：風(fēng)險溝通環(huán)節(jié)或?qū)ο笥?jì)算機(jī)系統(tǒng)風(fēng)險因素計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)更改及授權(quán)無有效的監(jiān)督和記錄風(fēng)險溝通內(nèi)容降低下述風(fēng)險的發(fā)生：1、計(jì)算機(jī)系

17、統(tǒng)授權(quán)未經(jīng)申請批準(zhǔn)2、數(shù)據(jù)更改未經(jīng)申請審批3、授權(quán)、數(shù)據(jù)更改無實(shí)時記錄4、計(jì)算機(jī)超級用戶登錄管理不嚴(yán)風(fēng)險溝通方式面談溝通結(jié)論采取以下措施防止上述風(fēng)險因素的發(fā)生：1、信息員：計(jì)算機(jī)超級用戶采用雙帳號、雙密碼、雙人管理；2、授權(quán)、數(shù)據(jù)更改填寫計(jì)算機(jī)管理數(shù)據(jù)調(diào)整/記錄表并經(jīng)審批；3、授權(quán)、數(shù)據(jù)更改需監(jiān)督人在場方可更改，退出系統(tǒng)后監(jiān)督人方可離開；4、授權(quán)、數(shù)據(jù)更改記錄需信息員和質(zhì)量管理部監(jiān)督員雙人簽字生效溝通主體部門溝通主體責(zé)任人簽字溝通關(guān)聯(lián)客體部門溝通客體責(zé)任人簽字職務(wù)姓名職務(wù)姓名質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部經(jīng)理信息部信息員質(zhì)量管理部質(zhì)量管理員質(zhì)量風(fēng)險溝通記錄表3編碼：風(fēng)險溝通環(huán)節(jié)或?qū)ο蟛少?、儲存、運(yùn)輸、財(cái)

18、務(wù)風(fēng)險因素含特殊藥品復(fù)方制劑管理不到位，導(dǎo)致違規(guī)操作。風(fēng)險溝通內(nèi)容控制下述風(fēng)險的發(fā)生：1無專門人員采購、出入庫；2、現(xiàn)金交易；3、收貨人未經(jīng)備案；4、銀行卡未經(jīng)備案風(fēng)險溝通方式面談溝通結(jié)論采取以下措施防止上述風(fēng)險因素的發(fā)生：1、人事行政部：指定專人采購、出入庫；2、財(cái)務(wù)部：不允許現(xiàn)金交易；3、儲運(yùn)部：運(yùn)輸員配送至門店簽配送單4、財(cái)務(wù)部：盡量對付款銀行卡進(jìn)行備案5、結(jié)合公司的定期培訓(xùn)針對上訴內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)溝通主體部門溝通主體責(zé)任人簽字溝通關(guān)聯(lián)客體部門溝通客體責(zé)任人簽字職務(wù)姓名職務(wù)姓名質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部經(jīng)理人事行政部質(zhì)量管理部質(zhì)量管理員業(yè)務(wù)部儲運(yùn)部儲運(yùn)部財(cái)務(wù)部質(zhì)量風(fēng)險溝通記錄表4編碼：風(fēng)險溝通環(huán)節(jié)

19、或?qū)ο笫肇涳L(fēng)險因素收貨操作不規(guī)范風(fēng)險溝通內(nèi)容預(yù)防以下風(fēng)險的發(fā)生：1、對于隨貨通行單（票）與實(shí)物不符合的未要求供貨商提供對應(yīng)的同行單就收貨；2、單貨數(shù)量與訂單數(shù)量不一致的，未經(jīng)采購確認(rèn)便收貨；3、未按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨；4、收貨記錄不完整；5、收貨的隨貨通行單所載項(xiàng)目不全不符合規(guī)范要求；風(fēng)險溝通方式面談溝通結(jié)論采取以下措施防止上述風(fēng)險因素的發(fā)生：1、收貨員按操作規(guī)程操作2、嚴(yán)禁收貨員與驗(yàn)收員混崗操作溝通主體部門溝通主體責(zé)任人簽字溝通關(guān)聯(lián)客體部門溝通客體責(zé)任人簽字職務(wù)姓名職務(wù)姓名質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部經(jīng)理儲運(yùn)部質(zhì)量管理部質(zhì)量管理員儲運(yùn)部質(zhì)量風(fēng)險溝通記錄表5編碼：風(fēng)險溝通環(huán)節(jié)或?qū)ο?/p>

20、倉儲與養(yǎng)護(hù)風(fēng)險因素倉儲管理；養(yǎng)護(hù)管理；不合格藥品管理；盤點(diǎn)處理；倉儲應(yīng)急預(yù)案風(fēng)險溝通內(nèi)容預(yù)防一下風(fēng)險的發(fā)生：1、搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)未按照外包裝標(biāo)示藥品規(guī)范操作；2、倉儲藥品“五距”不符合要求；3、藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、原料藥與制劑未分開存放；4、特殊管理藥品為做專帳記錄；5、退回的不合格未存放在不合格區(qū)；6、藥品養(yǎng)護(hù)員未有效指導(dǎo)人員合理的儲存藥品；7、對于溫濕度達(dá)到臨界值或超出范圍的未采取有效控制措施并記錄；8、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定的不科學(xué)、全面；10、養(yǎng)護(hù)周期不符合規(guī)定；11、問題藥品未經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)便處理；12、未采取有效措施隔離問題藥品；13、不合格藥品未存放在不合格藥品區(qū)，不合格品

21、區(qū)無有效隔離；14、對不合格藥品未當(dāng)查明并分析原因，采取預(yù)防措施；15、不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀無完善的手續(xù)或記錄風(fēng)險溝通方式面談溝通結(jié)論采取一下措施：1、養(yǎng)護(hù)員、保管員：按操作規(guī)程和管理規(guī)程操作溝通主體部門溝通主體責(zé)任人簽字溝通關(guān)聯(lián)客體部門溝通客體責(zé)任人簽字職務(wù)姓名職務(wù)姓名質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部經(jīng)理儲運(yùn)部質(zhì)量管理部質(zhì)量管理員儲運(yùn)部儲運(yùn)部質(zhì)量風(fēng)險溝通記錄表6編碼：風(fēng)險溝通環(huán)節(jié)或?qū)ο笏幤烦鰩?、運(yùn)輸與配送風(fēng)險因素藥品出庫、復(fù)核；集貨待發(fā)；運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備；運(yùn)輸操作； 委托運(yùn)輸；突發(fā)事件風(fēng)險溝通內(nèi)容預(yù)防以下風(fēng)險的發(fā)生：1、藥品出庫時末對照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核；2、藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不

22、牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題仍出庫；3、包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏仍出庫；4、標(biāo)簽脫落、字跡模糊小清或者標(biāo)識內(nèi)容與實(shí)物不符仍出庫；5、藥品已超過有效期仍出庫；6、冷藏藥品驗(yàn)收、儲存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動未在冷庫內(nèi)完成；7、復(fù)核未建立記錄或記錄不完整；8、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱沒有醒目的拼箱標(biāo)志；9、人為錄入操作錯誤；10、對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品未在出庫時進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳；11、在發(fā)貨區(qū)未對各客戶單位的藥品嚴(yán)格區(qū)分管理；12。未根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保滁或者冷藏、冷凍措施；風(fēng)險溝通方式面談溝通結(jié)論采取以下措施防止上述風(fēng)險的發(fā)生：1、出庫復(fù)核員：嚴(yán)格按照出庫復(fù)核操

23、作規(guī)程操作；2、冷藏藥品運(yùn)輸員：嚴(yán)格操作規(guī)程，按應(yīng)急預(yù)案處置突發(fā)事件；3、冷藏藥品保管員；嚴(yán)格按保溫箱操作操作規(guī)程和冰排有關(guān)制度執(zhí)行。溝通主體部門溝通主體責(zé)任人簽字溝通關(guān)聯(lián)客體部門溝通客體責(zé)任人簽字職務(wù)姓名職務(wù)姓名質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部經(jīng)理儲運(yùn)部質(zhì)量管理部質(zhì)量管理員儲運(yùn)部儲運(yùn)部質(zhì)量否決通知書編碼：生產(chǎn)廠家供貨單位質(zhì)量否決品種質(zhì)量否決環(huán)節(jié)質(zhì)量否決原因：經(jīng)辦人： 年 月 日質(zhì)量驗(yàn)收員意見 年 月 日 部門意見 年 月 日采購部意見 年 月 日質(zhì)量管理部意見： 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人： 年 月 日質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見： 年 月 日 記錄人：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表編碼：制度名稱檢查考核日期制度執(zhí)行責(zé)任部

24、門或責(zé)任人參與檢查考核人員檢查考核方式檢查考核內(nèi)容檢查考核情況檢查、考核發(fā)現(xiàn)存在的問題及解決辦法：檢查考核負(fù)責(zé)人（簽名）： 年 月 日質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人（簽名）： 年 月 日記錄人：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核匯總表編碼：檢查日期檢查部門制度名稱檢查方式檢查考核內(nèi)容檢查考核情況解決辦法檢查人檢查部門負(fù)責(zé)人備注注：1、制度欄應(yīng)包含企業(yè)所制定的各項(xiàng)質(zhì)量制度。2、本表一式兩份，按規(guī)定檢查完畢后，一份交質(zhì)管部門，一份本部門留存。各部門質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查表（由質(zhì)量管理部選擇與接受考核部門相關(guān)的自查內(nèi)容）編 碼：自查部門檢查日期檢查人員制度名稱檢查考核內(nèi)容及評分標(biāo)準(zhǔn)得分存在問題與改進(jìn)措施負(fù)責(zé)人質(zhì)量方針

25、目標(biāo)管理制度1、每年制定和實(shí)施部門質(zhì)量目標(biāo)，部門經(jīng)理書面下達(dá)部門所有員工2、質(zhì)量目標(biāo)量化可行，有一定的先進(jìn)性3、質(zhì)量目標(biāo)按規(guī)定逐級展開落實(shí)到崗位4、對質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施情況定期進(jìn)行自查5、與獎懲掛鉤質(zhì)量體系審核制度1、質(zhì)量管理體系審核工作有歸口管理部門2、審核工作有計(jì)劃，有實(shí)施，有總結(jié)，有落實(shí)，每年定期進(jìn)行一次3、按計(jì)劃實(shí)施內(nèi)審，內(nèi)容符合計(jì)劃要求；現(xiàn)場審核有記錄；上報審核報告4、對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時制定糾正和預(yù)防措施，并予以實(shí)施5、對糾正和預(yù)防措施的落實(shí)情況及時效果能進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證各級質(zhì)量責(zé)任制1、明確規(guī)定各級各類人員的質(zhì)量責(zé)任2、各級各類人員對質(zhì)量責(zé)任了解、熟悉并掌握，能認(rèn)真執(zhí)行質(zhì)量否決制度1、

26、質(zhì)量否決部門明確，權(quán)責(zé)清晰，上報程序規(guī)范2、能正確、有效行使否決3、能充分發(fā)揮作用，實(shí)現(xiàn)管理目標(biāo)質(zhì)量信息管理制度1、質(zhì)量信息歸口管理部門明確2、信息網(wǎng)絡(luò)體系健全，信息渠道暢通3、傳遞的質(zhì)量信息內(nèi)容明確4、質(zhì)量信息傳遞及時，反饋迅速，處理正確5、各類質(zhì)量信息資料檔案完整、齊全自查部門檢查日期檢查人員制度名稱檢查考核內(nèi)容及評分標(biāo)準(zhǔn)得分存在問題與改進(jìn)措施負(fù)責(zé)人特殊藥品管理制度1、專人負(fù)責(zé)，認(rèn)真核對有關(guān)證件、卡，依法經(jīng)營2、專庫儲存，雙人雙鎖，專帳記錄，帳、票、貨相符3、防盜、防火和報警裝置齊備、有效，與110聯(lián)網(wǎng)，實(shí)行24小時值班制度4、執(zhí)行雙人入庫驗(yàn)收和出庫復(fù)核制度5、第二類精神藥品單獨(dú)存放，標(biāo)志

27、明顯，建立專帳，強(qiáng)化管理6、毒性藥品專庫存放，專人保管，專用量具，建立專帳7、危險藥品應(yīng)專庫儲存，并配備相應(yīng)的安全消防設(shè)施設(shè)備8、報損、銷毀手續(xù)齊全，符合規(guī)定首營審核制度1、業(yè)務(wù)購進(jìn)部門按規(guī)定索取資料，填報首營審批表2、首營企業(yè)、首營品種無漏報、漏審及先購后審現(xiàn)象3、審核職責(zé)明確，管理有效4、檔案資料齊全，保管妥善藥品入庫驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核制度1、職責(zé)明確，責(zé)任到人2、按規(guī)定逐批驗(yàn)收，方法正確、結(jié)論明確3、嚴(yán)格把關(guān)，手續(xù)齊全，責(zé)任明確4、不合格品有效控制5、驗(yàn)收記錄臺帳準(zhǔn)確、規(guī)范，妥善保管6、保管員憑驗(yàn)收人員簽章的入庫憑證接收藥品7、藥品按不同貯存要求分類存放8、藥品按溫濕度要求分別存放

28、于冷庫、陰冷庫和常溫庫，溫濕度控制管理有效9、藥品合理堆垛，五距合理，不倒置，不混放10、護(hù)工作到位，確保質(zhì)量完好，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確11、做好色標(biāo)管理和藥品效期管理12、在庫藥品執(zhí)行日記日清、動態(tài)復(fù)核、月對季盤制度，帳貨相符率達(dá)到會99、8%以上13、藥品出庫應(yīng)按憑證進(jìn)行復(fù)核，特殊管理藥品實(shí)行雙人發(fā)貨、復(fù)核與簽章制度14、記錄、憑證真實(shí)、完整，按規(guī)定妥善保管自查部門檢查日期檢查人員制度名稱檢查考核內(nèi)容及評分標(biāo)準(zhǔn)得分存在問題與改進(jìn)措施負(fù)責(zé)人藥品效期管理制度1、建立近效期藥品警示機(jī)制2、庫內(nèi)應(yīng)有近效期藥品示意圖，貨堆上有近效期藥品標(biāo)志3、藥品按批號、效期集中堆放，實(shí)行按批號管理4、按月填報近效期藥品報表，

29、對近效期藥品應(yīng)加強(qiáng)管理5、已過效期藥品嚴(yán)格控制，及時移入不合格品庫6、已過效期藥品的處理、報損和銷毀按不合格藥品的規(guī)定執(zhí)行，手續(xù)齊全，記錄完整不合格藥品管理制度1、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格品不得入庫，應(yīng)單獨(dú)存放于不合格品區(qū)，標(biāo)識明顯2、在庫檢查與出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止銷售和發(fā)運(yùn)，將藥品移放不合格品區(qū)3、不合格品的銷毀應(yīng)符合規(guī)定，在質(zhì)管機(jī)構(gòu)或有關(guān)部門的監(jiān)督下執(zhí)行4、不合格品處理、報損和銷毀等記錄真實(shí)、完整，妥善保管退貨藥品管理制度1、退貨藥品專人保管，專區(qū)存放，專帳記錄2、所有退換藥品均應(yīng)重新驗(yàn)收，明確結(jié)論，合格后方可入庫3、凡不合格藥品或有問題藥品應(yīng)及時與供方聯(lián)系，妥善處理4、有問題的退貨

30、藥品應(yīng)存放于退貨區(qū)或待處理區(qū)5、退貨記錄完整、準(zhǔn)確、規(guī)范，手續(xù)、簽名齊全，并按規(guī)定保存藥品不良反應(yīng)報告制度1、概念明確，職責(zé)清晰、程序規(guī)范2、有效收集藥品的不良反應(yīng)信息3、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及時上報4、記錄齊全、準(zhǔn)確、規(guī)范質(zhì)量事故報告與管理制度1、結(jié)合經(jīng)營責(zé)任考核，每月檢查一次質(zhì)量事故隱患，及時消除質(zhì)量事故苗頭或隱患2、發(fā)生質(zhì)量事故后應(yīng)及時報告質(zhì)管部門3、對事故責(zé)任人員，應(yīng)按事故大小，損失多少，情節(jié)輕重進(jìn)行處理4、如發(fā)生重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部應(yīng)在處理完畢后書面上報主管部門5、對發(fā)生質(zhì)量事故隱匿不報者應(yīng)追查責(zé)任，嚴(yán)肅處理自查部門檢查日期檢查人員制度名稱檢查考核內(nèi)容及評分標(biāo)準(zhǔn)得分存在問題與改進(jìn)措施負(fù)責(zé)人質(zhì)量查詢用戶訪問質(zhì)量投訴管理制度1、有專人負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢、投訴和藥品退換貨工作2、用戶訪問和質(zhì)量查詢工作方法適宜，形式多樣3、認(rèn)真對待處理客戶意見，及時采取和提供有效的改進(jìn)措施4、質(zhì)量查詢、投訴，藥