2022年山東縣級公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)醫(yī)院常用藥品集中采購文件-附件

1、山東省縣級公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)醫(yī)院常用藥品集中采購(SDSCYYPJZCG-2021)采購文件山東省藥品集中采購效勞中心2021年4月.目 錄一、總 那么3二、常用藥品集中采購流程8三、常用藥品采購目錄9四、資質(zhì)證明文件組成和申報9五、限價、報價及解密13六、藥品評審15七、采購和配送21八、部門職責(zé)和監(jiān)視管理23九、不良記錄管理24十、資質(zhì)證明文件格式樣本26 .一、總 那么為標(biāo)準(zhǔn)我省縣級公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)醫(yī)院常用藥品集中采購工作，根據(jù)國務(wù)院辦公廳?關(guān)于印發(fā)建立和標(biāo)準(zhǔn)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)根本藥物采購機(jī)制指導(dǎo)意見的通知?(國辦發(fā)202156號)、衛(wèi)生部?關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作標(biāo)準(zhǔn)

2、的通知?(衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)202164號)和山東省人民政府辦公廳?關(guān)于縣級公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)工作的實(shí)施意見?(魯政辦發(fā)202167號)等文件精神，按照?山東省縣級公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)醫(yī)院常用藥品集中采購實(shí)施方案(試行)?規(guī)定，制定本采購文件。定義1、藥品集中采購：指以政府為主導(dǎo)、以省為單位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上藥品集中采購工作。通過公開招標(biāo)方式，產(chǎn)生中標(biāo)產(chǎn)品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)通過省政府建立的非營利性藥品集中采購平臺開展購銷藥品活動，實(shí)行統(tǒng)一組織、統(tǒng)一平臺和統(tǒng)一監(jiān)管。2、山東省藥品集中采購平臺(以下簡稱“平臺)：指省政府建立的非營利性藥品集中采購、監(jiān)視管理平臺，是為山東省藥品集中采購工作提供效勞的綜

3、合性網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用系統(tǒng)。 。常用藥品集中采購工作所有公告、信息通過平臺發(fā)布。3、領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)：指山東省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)組織領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)視管理全省常用藥品集中采購工作。4、管理機(jī)構(gòu)：指山東省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室(以下簡稱“省藥采辦)，負(fù)責(zé)組織實(shí)施全省常用藥品集中采購工作。5、工作機(jī)構(gòu)：指山東省藥品集中采購效勞中心(以下簡稱“省藥采中心)，承當(dāng)全省常用藥品集中采購工作的具體實(shí)施。6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)：指山東省縣級公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)縣(市、區(qū))的試點(diǎn)醫(yī)院。試點(diǎn)縣(市、區(qū))名單見附件1。7、投標(biāo)企業(yè)：指參加本次藥品集中采購活動的藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司(以下簡稱“

4、商業(yè)公司)、境外產(chǎn)品國內(nèi)總代理視同生產(chǎn)企業(yè)。 8、專利藥品：指具有我國知識產(chǎn)權(quán)局授予的有效期內(nèi)的化合物實(shí)體專利、藥物有效成份組合專利、中成藥組方專利證書的藥品。以國家知識產(chǎn)權(quán)局(國家專利局)的相關(guān)專利證書為依據(jù)。(1)化合物實(shí)體專利：是指新化合物的創(chuàng)造專利，在其專利文件中應(yīng)當(dāng)有化合物的名稱、分子式、構(gòu)造等關(guān)鍵表征，保護(hù)的對象是化合物本身。不包括改變酸根、堿基、金屬元素、結(jié)晶形式等為特征的化合物專利。(2)藥物有效成分組合專利：是指對兩種或兩種以上的藥物成分組成的保護(hù)專利，在其專利文件中應(yīng)當(dāng)有組分或者含量等組成特點(diǎn)的關(guān)鍵表征，并在專利名稱、摘要、權(quán)利要求等內(nèi)容中明確表述其為組合物專利。不包括以有

5、效成分與輔料、溶媒等成分構(gòu)成的組合。9、國家1類新藥：指監(jiān)測期內(nèi)的國家1類新藥。以國家食品藥品監(jiān)視管理局核發(fā)的?國家新藥證書?和?藥品注冊批件?為依據(jù)。10、國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎以上的藥品：指獲得國家技術(shù)創(chuàng)造獎或國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎二等獎及以上的藥品。不包括以獲得上述獎項(xiàng)的通用技術(shù)或其他通用研究成果而研制的藥品。11、政府單獨(dú)定價藥品：指國家開展改革委或山東省物價局文件標(biāo)注“專利、原研、單獨(dú)定價、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的藥品。12、原研制藥品：指超出我國知識產(chǎn)權(quán)局授予專利保護(hù)期的化合物實(shí)體、藥物有效成份組合、中成藥組方的藥品。13、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥：指國家開展改革委或山東省物價局文件標(biāo)注“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的中成藥。1

6、4、中藥保護(hù)品種：指獲得國家食品藥品監(jiān)視管理局核發(fā)的?中藥保護(hù)品種證書?且在保護(hù)期內(nèi)的藥品。15、歐美澳或日本認(rèn)證藥品：指通過歐盟cGMP認(rèn)證、美國FDA認(rèn)證、澳大利亞TGA認(rèn)證或日本JGMP認(rèn)證的制劑生產(chǎn)線生產(chǎn)的藥品。16、專利保護(hù)期內(nèi)的工藝流程創(chuàng)造專利藥品：指產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中對生產(chǎn)的流程、工藝技術(shù)、制造方法進(jìn)展研究、創(chuàng)新，受法律標(biāo)準(zhǔn)保護(hù)、享有專利權(quán)的創(chuàng)造創(chuàng)造，能有效的提高產(chǎn)品質(zhì)量。以國家知識產(chǎn)權(quán)局(國家專利局)的相關(guān)專利證書為依據(jù)。17、國家重點(diǎn)新產(chǎn)品：指獲得?國家重點(diǎn)新產(chǎn)品證書?且在有效期內(nèi)的藥品。18、承當(dāng)國家或山東省政府藥品儲藏任務(wù)：指目前正在承當(dāng)國家(軍隊(duì))或我省下達(dá)的藥品儲藏任務(wù)

7、的藥品生產(chǎn)企業(yè)。以國家工信部、解放軍總后勤部或山東省經(jīng)信委相關(guān)文件為依據(jù)。19、同評審單元藥品：指同通用名同劑型同規(guī)格同質(zhì)量類型的化學(xué)藥品和生物制品，或同通用名同劑型同質(zhì)量類型的中成藥。特殊情況見本文件第六局部。20、競價產(chǎn)品：同一評審單元的投標(biāo)產(chǎn)品數(shù)量在3個及以上的產(chǎn)品。21、議價產(chǎn)品：同一評審單元的投標(biāo)產(chǎn)品數(shù)量為1-2個的產(chǎn)品。適用范圍參與本次藥品集中采購工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其他各方當(dāng)事人，適用本采購文件。采購原那么1、質(zhì)量優(yōu)先、價格合理；2、陽光采購，公開、公平、公正；3、以省為單位網(wǎng)上集中采購。采購方式對納入集中采購目錄的藥品，實(shí)行公開招標(biāo)采購。采購周期采購周期暫定一年。

8、解釋權(quán)本采購文件由省藥采辦負(fù)責(zé)解釋。在采購周期中，如遇國家和我省藥品相關(guān)政策調(diào)整的，經(jīng)省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組研究后，執(zhí)行相應(yīng)政策。二、常用藥品集中采購流程三、常用藥品采購目錄省藥采辦根據(jù)省衛(wèi)生廳發(fā)布的?山東省縣級公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)醫(yī)院常用藥品(第一批)?(以下簡稱?常用藥品?)，制定?山東省縣級公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)醫(yī)院常用藥品采購目錄(第一批)?，詳見附件2。四、資質(zhì)證明文件組成和申報企業(yè)報名條件1、本次藥品集中采購由藥品生產(chǎn)企業(yè)直接投標(biāo)。藥品生產(chǎn)企業(yè)須具有依法取得的?藥品生產(chǎn)許可證?、?企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照?、?藥品GMP證書?等資質(zhì)證書；商業(yè)公司和境外產(chǎn)品國內(nèi)總代理須具有依法取得的?藥品

9、經(jīng)營許可證?、?企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照?、?藥品GSP證書?、境外產(chǎn)品代理協(xié)議書或藥品生產(chǎn)企業(yè)出具的授權(quán)委托書等資質(zhì)證書。2、信譽(yù)良好，具有履行合同必須具備的藥品供給保障能力；3、近兩年內(nèi)，在生產(chǎn)或經(jīng)營活動中無嚴(yán)重違法違規(guī)記錄；4、法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。資質(zhì)證明文件組成1、企業(yè)資質(zhì)證明文件企業(yè)根本情況表； 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照(副本)；藥品生產(chǎn)許可證(商業(yè)公司和境外產(chǎn)品國內(nèi)總代理提供藥品經(jīng)營許可證、GSP證書)；申報產(chǎn)品根本情況匯總表；2021年度增值稅納稅報表；法定代表人授權(quán)書；申報承諾書；藥品質(zhì)量、貨源和配送承諾書； 其他相關(guān)資料。2、產(chǎn)品資質(zhì)證明文件申報產(chǎn)品根本情況表；藥品注冊批件(境外產(chǎn)品提供

10、“進(jìn)口藥品注冊證或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證)；藥品GMP證書(境外產(chǎn)品提供生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)書或代理協(xié)議書)；省、市藥品檢驗(yàn)部門或本企業(yè)出具的2021年以來的藥品全檢報告(境外產(chǎn)品提供口岸藥檢報告、分包裝藥品提供全檢報告和口岸藥檢報告)；政府定價藥品需提供山東省物價局證明文件其它產(chǎn)品提交企業(yè)所在地省級物價部門證明文件；產(chǎn)品說明書原件；藥品標(biāo)準(zhǔn)；藥品質(zhì)量屬性相關(guān)證明材料。相關(guān)證書、文件、證明材料等；其他相關(guān)文件材料。資質(zhì)證明文件網(wǎng)上申報1、一家企業(yè)只能授權(quán)一人參加申報，一人只能承受一家企業(yè)授權(quán)。2、生產(chǎn)企業(yè)的被授權(quán)人須持本人身份證、法定代表人身份證復(fù)印件、法定代表人授權(quán)書、藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)

11、照(副本)復(fù)印件、生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)書在規(guī)定時間內(nèi)到省藥采中心領(lǐng)取賬號和密碼，過期不再發(fā)放。已參加山東省藥品集中采購活動的企業(yè)使用原賬號和密碼。3、資質(zhì)證明文件及生產(chǎn)企業(yè)與省藥采中心的往來函電均使用中文，外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯文本并經(jīng)公證部門公證。4、證明文件上的企業(yè)名稱、法定代表人應(yīng)保持一致，如有不一致，應(yīng)提供相關(guān)部門的變更證明。5、通用名、劑型、規(guī)格一樣，包裝不同的產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)只能選擇最小包裝申報；通用名、劑型一樣，規(guī)格不同的中成藥，只能選擇一種規(guī)格申報；同一產(chǎn)品的大容量注射液(50ml)只能選擇一種包裝材料(玻璃瓶、塑瓶、軟袋)申報。6、企業(yè)申報時，通用名、劑型、規(guī)格、包材等應(yīng)按生產(chǎn)

12、批件、說明書及現(xiàn)行版藥典標(biāo)準(zhǔn)申報，進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)廠家應(yīng)按實(shí)際生產(chǎn)廠家申報。7、藥品生產(chǎn)企業(yè)須在規(guī)定時間內(nèi)通過用戶名、密碼登錄平臺申報企業(yè)信息和產(chǎn)品信息;按資質(zhì)證明文件格式樣本要求，編制、上傳資質(zhì)證明文件(圖片小于2MB、直立、清晰、加蓋企業(yè)電子印章)。具體操作流程，請查閱平臺內(nèi)?申報企業(yè)網(wǎng)上申報資料、報價及解密使用說明?。紙質(zhì)資質(zhì)證明文件遞交1、完成平臺申報、上傳后，生產(chǎn)企業(yè)須在規(guī)定時間內(nèi)，向省藥采中心遞交紙質(zhì)資質(zhì)證明文件。網(wǎng)上申報信息與遞交的紙質(zhì)資質(zhì)證明文件必須一致，不一致的以遞交的紙質(zhì)證明文件為準(zhǔn)。2、按照資質(zhì)證明文件組成和格式樣本要求，編制紙質(zhì)資質(zhì)證明文件。使用A4紙(納稅報表除外)打印、

13、填寫，加蓋企業(yè)公章，清晰可辨。其中，企業(yè)根本情況表、申報產(chǎn)品根本情況匯總表、申報產(chǎn)品根本情況表由企業(yè)在山東省藥品集中采購平臺內(nèi)申報完畢后，通過平臺打印。3、應(yīng)將企業(yè)和每個產(chǎn)品的資質(zhì)證明文件分別裝訂成冊。4、在申報截止時間前，可以補(bǔ)充、修改或者撤回已申報和遞交的文件。補(bǔ)充修改的內(nèi)容為資質(zhì)證明文件的組成局部。5、資質(zhì)證明文件內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、合法、完整、有效，否那么將取消企業(yè)申報資格。6、本次藥品集中采購活動的相關(guān)信息，適時在“山東省藥品集中采購網(wǎng)發(fā)布，并作為藥品集中采購文件的組成局部，請隨時關(guān)注。資質(zhì)證明文件審核和確認(rèn)1、省藥采中心協(xié)同省藥監(jiān)、物價、工商等部門對資質(zhì)證明文件的完整性、真實(shí)性、合法性、有

14、效性等進(jìn)展審核。對申報材料中不明確的內(nèi)容，省藥采中心有權(quán)要求企業(yè)做必要的澄清，企業(yè)有責(zé)任對有關(guān)內(nèi)容做出書面解答。必要時，省藥采中心可要求企業(yè)提供投標(biāo)產(chǎn)品樣品。2、省藥采中心在山東省藥品集中采購平臺公示資質(zhì)證明文件審核結(jié)果，如企業(yè)對公示結(jié)果有異議的，可在規(guī)定時間內(nèi)向省藥采中心遞交相關(guān)材料。3、企業(yè)須在規(guī)定的時間內(nèi)通過山東省藥品集中采購平臺對審核后的信息進(jìn)展確認(rèn)。信息確認(rèn)后不能再作修改，否那么產(chǎn)生的后果由生產(chǎn)企業(yè)承當(dāng)。逾期未確認(rèn)的，視為放棄。五、限價、報價及解密1 限價設(shè)定按照同生產(chǎn)企業(yè)同通用名同劑型同規(guī)格產(chǎn)品設(shè)定最高限價。1、限價依據(jù)：試點(diǎn)醫(yī)院實(shí)際采購價格；江蘇等省份最近一次藥品集中采購中標(biāo)(掛

15、網(wǎng))價格；我省縣級及縣級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購掛網(wǎng)價格。2、限價制定原那么競價產(chǎn)品以中位價(將參考數(shù)據(jù)從高到低排序，位于中間的數(shù)據(jù)。當(dāng)數(shù)據(jù)為偶數(shù)時，中間的兩個數(shù)據(jù)都取)及以下價格的平均值作為限價，議價產(chǎn)品以最低價作為限價。無參考數(shù)據(jù)的產(chǎn)品，以同通用名同劑型同規(guī)格同質(zhì)量類型產(chǎn)品限價的平均值作為限價；獨(dú)家產(chǎn)品，依次以本企業(yè)、其他企業(yè)同通用名產(chǎn)品限價為參考，按照差比價原那么設(shè)定產(chǎn)品限價；仍無參考數(shù)據(jù)的產(chǎn)品由專家組制定限價。限價原那么上不高于我省縣級及縣級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購掛網(wǎng)價格。限價于報價前向企業(yè)公布，企業(yè)如有異議，可在規(guī)定時間內(nèi)向省藥采中心遞交書面申訴材料。報價1、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)

16、通過用戶名、密碼登錄平臺對所有通過審核的產(chǎn)品進(jìn)展報價。2、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采用平臺提供的加密方式對報價進(jìn)展加密，確保報價的保密性。3、報價是生產(chǎn)企業(yè)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供貨價(含配送費(fèi))。4、報價使用貨幣及單位：人民幣(元)，報價保存到小數(shù)點(diǎn)后2位(即0.01元)。未報價或報價為0的產(chǎn)品視為放棄。5、報價時，必須以平臺中“報價單位顯示的單位進(jìn)展報價。6、同生產(chǎn)企業(yè)同通用名同劑型不同規(guī)格的投標(biāo)產(chǎn)品報價應(yīng)保持合理比價關(guān)系。解密1、實(shí)行網(wǎng)上遠(yuǎn)程解密方式進(jìn)展報價解密。生產(chǎn)企業(yè)須在規(guī)定時間內(nèi)使用用戶名、密碼登錄平臺完成解密工作。未在規(guī)定時間內(nèi)完成解密的，視為放棄。2、省藥采中心設(shè)置報價解密現(xiàn)場，邀請有關(guān)人員參與現(xiàn)場監(jiān)

17、視、確認(rèn)解密結(jié)果。六、藥品評審藥品質(zhì)量類型劃分根據(jù)藥品科技水平、企業(yè)研發(fā)能力、藥品定價方式等因素，劃分兩個質(zhì)量類型，可同時劃入兩個質(zhì)量類型的產(chǎn)品，劃入二類質(zhì)量類型。兩類質(zhì)量類型藥品分別評審、中標(biāo)。1、一類質(zhì)量類型 (簡稱一類藥)普通GMP藥品；一般進(jìn)口藥品。2、二類質(zhì)量類型 (簡稱二類藥)具有我國知識產(chǎn)權(quán)局授予的有效期內(nèi)的化合物實(shí)體專利、藥物有效成份組合專利、中成藥組方專利證書的藥品；國家1類新藥;獲得國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎以上的藥品；政府單獨(dú)定價藥品；原研制藥品；優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥；歐美澳或日本認(rèn)證藥品；中藥保護(hù)品種。企業(yè)在申報時應(yīng)如實(shí)提供質(zhì)量類型劃分相關(guān)材料。如企業(yè)不如實(shí)提供材料而造成質(zhì)量類型

18、劃分有誤的，將取消企業(yè)申報資格。評審單元劃分1、化學(xué)藥品和生物制品劑型一樣的按規(guī)格劃分評審單元，中成藥按劑型劃分； 2、注射液容量一樣、主藥成分含量一樣，溶媒不同的劃為同一評審單元；3、帶附加裝置(如加藥器、沖洗器、注射器、配溶媒、預(yù)灌封或預(yù)充式包裝等)藥品與不帶附加裝置的藥品劃為同一評審單元；4、酸根或堿基不同的同通用名同劑型同規(guī)格藥品劃為同一評審單元；5、化學(xué)藥品和生物制品按單方與復(fù)方制劑劃為不同評審單元；6、顆粒劑、口服溶液劑中有糖型和無糖型為不同評審單元；7、通用名稱中主要化學(xué)成分局部與?常用藥品?中名稱一致且劑型、規(guī)格一樣，前面冠有“兒童、“小兒、“嬰幼兒、“兒童用、“小兒用、“嬰幼

19、兒用等或說明書中標(biāo)注僅限上述人群使用的化學(xué)藥品和生物制品，與成人用藥為不同評審單元；8、中成藥制劑同名異方的藥品按處方組成不同為不同評審單元；同方異名的視為同一評審單元；主要成分含牛黃、麝香的藥品，天然(含體外培育，須有生產(chǎn)批件明確標(biāo)示)與人工為不同評審單元；9、粉針劑中，普通粉針與凍干(溶媒結(jié)晶)粉針為不同評審單元。藥品評審藥品評審以評審單元進(jìn)展。競價產(chǎn)品，采用“雙信封方法評審；議價產(chǎn)品，采用議價方法評審。1、“雙信封方法評審經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評審對企業(yè)生產(chǎn)能力、生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品質(zhì)量、網(wǎng)上交易情況、效勞和信譽(yù)等指標(biāo)，采用定量評價的方法進(jìn)展評審。定量評價由計(jì)算機(jī)客觀評分和專家主觀評分(去掉專家的一個最高

20、評分和一個最低評分后，其余評分的算術(shù)平均值)組成，總分值為100分。評價體系如下：評審指標(biāo)分值備注企業(yè)藥品供給保障能力20分企業(yè)生產(chǎn)能力10分銷售額小于0.5億元(含)得1分，每增加0.5億元多得0.25分最高10分以投標(biāo)企業(yè)2021年增值稅納稅報表為依據(jù)行業(yè)排名7分150名7以工業(yè)和信息化部?中國醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(2021)?公布的企業(yè)法人單位按主營業(yè)務(wù)收入排序?yàn)橐罁?jù)51100名5101200名3201300名2301400名1其他0正在承當(dāng)國家或山東省政府藥品儲藏任務(wù)3分是3以國家或山東省相關(guān)部門文件為依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量75分產(chǎn)品交易占有率12分50%以上12申報產(chǎn)品試點(diǎn)醫(yī)院到貨金額/同評審單元產(chǎn)品

21、試點(diǎn)醫(yī)院到貨總金額 (以2021年3月18日至2021年2月28日山東省藥品集中采購平臺的數(shù)據(jù)為依據(jù))30%50%(含50%)810%30%(含30%)610%以下(含10%)、新投標(biāo)產(chǎn)品4掛網(wǎng)無交易0產(chǎn)品交易覆蓋率6分30%以上6使用申報產(chǎn)品試點(diǎn)醫(yī)院數(shù)/試點(diǎn)醫(yī)院總數(shù)(以2021年3月18日至2021年2月28日山東省藥品集中采購平臺的數(shù)據(jù)為依據(jù))20%30%(含30%)410%20%(含20%)310%以下(含10%)、新投標(biāo)產(chǎn)品2掛網(wǎng)無交易0產(chǎn)品科技水平8分國家1類新藥、獲得國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎以上的藥品、化合物實(shí)體專利藥品、政府單獨(dú)定價藥品8以藥品注冊批件、相關(guān)證書為依據(jù)，政府單獨(dú)定價

22、以國家發(fā)改委或山東省物價文件標(biāo)注(專利、原研、單獨(dú)定價、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價)為準(zhǔn)。該項(xiàng)不重復(fù)計(jì)分專利保護(hù)期內(nèi)的工藝流程創(chuàng)造專利藥品(含劑型專利藥品)、獲得國家“國家重點(diǎn)新產(chǎn)品證書的藥品5產(chǎn)品通過2021年版GMP認(rèn)證15分是15以2021年版GMP證書為依據(jù)國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草單位3分是3以國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)產(chǎn)品原料來源5分來自本企業(yè)(集團(tuán))5以藥品原料藥批件、工業(yè)和信息化部?中國醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(2021)?或企業(yè)所在地工商部門證明材料為依據(jù)產(chǎn)品有效期3分有效期明顯高于同類藥品3以藥品說明書為比擬依據(jù)，需企業(yè)申請并提供其他企業(yè)最新實(shí)際銷售藥品的說明書原件產(chǎn)品儲存條件3分儲藏條件要求明顯優(yōu)于同類藥品3以藥品說明

23、書為比擬依據(jù)，需企業(yè)申請并提供其他企業(yè)最新實(shí)際銷售藥品的說明書原件企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量抽檢記錄10分申報產(chǎn)品抽檢記錄全部合格10以2021年以來國家和山東省食品藥品監(jiān)視管理局藥品質(zhì)量公告結(jié)果為依據(jù)申報產(chǎn)品有1個批次抽檢記錄不符合規(guī)定0申報產(chǎn)品有2個及以上批次抽檢不符合規(guī)定該產(chǎn)品不得參與投標(biāo)臨床評價10分臨床療效最高4分專家根據(jù)臨床使用情況分別賦4、3、2、1分平安性最高3分專家根據(jù)臨床使用情況分別賦3、2、1分使用方便性最高3分專家根據(jù)臨床使用情況分別賦3、2、1分效勞和信譽(yù)5分保障供給及伴隨效勞提供情況最高5分專家根據(jù)實(shí)際情況分別賦5、4、3、2、1、0分按照經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分從高到低確定進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評審

24、產(chǎn)品。得分一樣時，企業(yè)銷售額大的產(chǎn)品進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評審。入圍數(shù)量關(guān)系見下表：經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評審數(shù)商務(wù)標(biāo)入圍數(shù)3-42536-748-95106商務(wù)標(biāo)評審 計(jì)算商務(wù)標(biāo)評審綜合得分。商務(wù)標(biāo)綜合評審得分=30%經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)產(chǎn)品質(zhì)量得分+70評審單元商務(wù)標(biāo)入圍產(chǎn)品最低報價/產(chǎn)品報價。公式中“產(chǎn)品報價：化學(xué)藥品和生物制品以最小使用單位價格為準(zhǔn)，其中采購目錄中規(guī)格為“復(fù)方的藥品以最高日治療費(fèi)用作為產(chǎn)品報價；中成藥以最高日治療費(fèi)用作為產(chǎn)品報價，其中，橡膠膏劑等按單位面積價格，軟膏劑等按單位質(zhì)量價格，外用液體制劑、滴眼液等按單位容量(ml)價格作為產(chǎn)品報價。 確定擬中標(biāo)產(chǎn)品。按商務(wù)標(biāo)評審綜合得分從高到低排序，綜合得分最

25、高的產(chǎn)品擬中標(biāo)。綜合得分一樣時，經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)中質(zhì)量得分高的產(chǎn)品擬中標(biāo)。得分也一樣時，由專家委員會投票決定擬中標(biāo)產(chǎn)品。如投標(biāo)產(chǎn)品只有一個質(zhì)量類型時，專家組可依次對綜合得分從高到低的產(chǎn)品進(jìn)展價格談判，并確定另一擬中標(biāo)產(chǎn)品，但其價格不高于綜合得分最高產(chǎn)品價格。2、議價評審?fù)稑?biāo)產(chǎn)品為兩個的，由專家組對綜合得分高的產(chǎn)品進(jìn)展議價。如價格達(dá)不成一致，由專家組決定是否對另一產(chǎn)品進(jìn)展議價；獨(dú)家產(chǎn)品直接進(jìn)展議價。議價通過平臺進(jìn)展。專家組根據(jù)報價，結(jié)合所有企業(yè)同通用名產(chǎn)品擬中標(biāo)價格、臨床需求等信息，確定擬中標(biāo)參考價。企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)，登錄平臺對擬中標(biāo)參考價進(jìn)展確認(rèn)。認(rèn)可擬中標(biāo)參考價的品種擬中標(biāo)，不認(rèn)可的，可在規(guī)定時間

26、內(nèi)，向省藥采中心遞交相關(guān)材料。專家組審核企業(yè)遞交的相關(guān)材料，對臨床必需產(chǎn)品，核定新的擬中標(biāo)參考價。企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)，登錄平臺對新的擬中標(biāo)參考價進(jìn)展確認(rèn)。企業(yè)認(rèn)可新的擬中標(biāo)參考價的產(chǎn)品擬中標(biāo)，不認(rèn)可的產(chǎn)品淘汰。價格公示擬中標(biāo)產(chǎn)品通過山東省藥品集中采購網(wǎng)進(jìn)展公示，公示期為7個工作日。公示期內(nèi)，承受醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)和社會監(jiān)視，并由省藥采辦將擬中標(biāo)價格發(fā)至試點(diǎn)醫(yī)院征求意見。如出現(xiàn)擬掛網(wǎng)價格高于試點(diǎn)醫(yī)院實(shí)際采購價格等情況，那么由試點(diǎn)醫(yī)院提供購貨發(fā)票，由專家與擬中標(biāo)企業(yè)再次進(jìn)展價格談判，不能達(dá)成一致的產(chǎn)品原那么上予以廢標(biāo)。掛網(wǎng)公示期滿，省物價局對擬中標(biāo)產(chǎn)品中的政府定價藥品價格進(jìn)展審核，通過審核的予以掛網(wǎng)。七

27、、采購和配送簽訂合同醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照?合同法?的規(guī)定簽訂藥品購銷合同，明確藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格、回款時間、履約方式、違約責(zé)任等內(nèi)容，合同周期一般至少一年。合同采購數(shù)量應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報的方案采購數(shù)量相符。網(wǎng)上采購試點(diǎn)醫(yī)院須按照藥品購銷合同，通過平臺采購常用藥品。試點(diǎn)醫(yī)院要在配備使用根本藥物(含省增補(bǔ)藥物)同時，優(yōu)先選擇?常用藥品?中標(biāo)產(chǎn)品。試點(diǎn)醫(yī)院配備的根本藥物與常用藥品中標(biāo)產(chǎn)品的銷售額占全部藥品總銷售額的比例原那么上不低于80%。因診療需要配備使用根本藥物和常用藥品非中標(biāo)產(chǎn)品，以及其他通用名藥品，應(yīng)經(jīng)本院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會研究確定，通過平臺在省藥品集中采購掛網(wǎng)目錄中采

28、購，銷售金額占比不得超過20%。為鼓勵試點(diǎn)醫(yī)院首選一類藥中標(biāo)產(chǎn)品，在采購工作完畢后，省級衛(wèi)生行政部門將對中標(biāo)產(chǎn)品價格進(jìn)展全面分析，適當(dāng)提高試點(diǎn)醫(yī)院一類藥中標(biāo)產(chǎn)品新農(nóng)合報銷比例。同時，將試點(diǎn)醫(yī)院一類藥中標(biāo)產(chǎn)品使用比例納入醫(yī)院管理體系。藥品配送生產(chǎn)企業(yè)是供給配送第一責(zé)任人。生產(chǎn)企業(yè)可直接配送，也可以委托規(guī)模大、網(wǎng)絡(luò)廣、效勞優(yōu)、信譽(yù)好并且具有現(xiàn)代物流能力的藥品經(jīng)營企業(yè)配送。原那么上每種藥品只允許委托一次，但在一個設(shè)區(qū)的市可以委托多家進(jìn)展配送。如果被委托企業(yè)完成不了配送任務(wù)，可再委托另一家藥品經(jīng)營企業(yè)配送，并報省藥采辦備案。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥的需求。如試點(diǎn)醫(yī)院實(shí)際采購量超出預(yù)計(jì)采

29、購量，中標(biāo)企業(yè)應(yīng)按中標(biāo)價格保障供給，進(jìn)一步強(qiáng)化配送責(zé)任。不管藥品采購規(guī)模大小，均須按照與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂的合同規(guī)定的時間和數(shù)量保證供貨。急救藥品配送不超過4小時，一般藥品配送不超過72小時，節(jié)假日照常配送。配送藥品的剩余有效期，必須占藥品有效期的三分之二以上。為確保常用藥品及時供給，省藥采辦修訂完善常用藥品配送效勞工作監(jiān)視管理和評價考核方法，強(qiáng)化對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的定期通報、社會公示、設(shè)立黑名單、違規(guī)約談、市場清退等監(jiān)管措施，并將中標(biāo)企業(yè)配送情況列為下一輪集中采購的重要評價指標(biāo)。貨款結(jié)算實(shí)行省藥采中心提供結(jié)算數(shù)據(jù)，各市統(tǒng)一結(jié)算貨款方式。省藥采中心動態(tài)監(jiān)控結(jié)算情況，每月底提供全省結(jié)算表和醫(yī)療機(jī)構(gòu)、縣(市

30、、區(qū))衛(wèi)生局、市衛(wèi)生局結(jié)算單，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及供貨企業(yè)確認(rèn)、衛(wèi)生局審核后，按規(guī)定時間付款轉(zhuǎn)賬。醫(yī)療機(jī)構(gòu)從結(jié)算單生成之日起50日內(nèi)，付款至縣(市、區(qū))結(jié)算賬戶?？h(市、區(qū))衛(wèi)生局從收款之日起5日內(nèi)，付款至市結(jié)算中心結(jié)算賬戶。市衛(wèi)生局從收款之日起5日內(nèi)，向藥品供貨企業(yè)付款。八、部門職責(zé)和監(jiān)視管理部門職責(zé) 1、衛(wèi)生行政部門牽頭組織常用藥品集中采購工作,匯總并提出本省有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中采購藥品的產(chǎn)品、規(guī)格和數(shù)量，并負(fù)責(zé)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行集中采購結(jié)果和履行合同情況進(jìn)展監(jiān)視檢查; 2、糾風(fēng)、監(jiān)察部門負(fù)責(zé)對常用藥品集中采購工作進(jìn)展監(jiān)視,受理有關(guān)藥品集中采購的檢舉和投訴,并對違紀(jì)違法行為進(jìn)展調(diào)查處理；3、價格主管部門負(fù)

31、責(zé)對企業(yè)遞交的政府定價藥品價格文件，及其集中采購藥品零售價格進(jìn)展審核，并對所有中標(biāo)藥品價格執(zhí)行情況進(jìn)展監(jiān)視檢查；4、工商行政管理部門負(fù)責(zé)對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供的營業(yè)執(zhí)照信息進(jìn)展核對，對集中采購過程中的不正當(dāng)競爭行為進(jìn)展監(jiān)視檢查;5、食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對生產(chǎn)企業(yè)及其申報藥品的資質(zhì)進(jìn)展審查；對質(zhì)量有問題藥品依法進(jìn)展查處；根據(jù)省藥采中心提供的招標(biāo)信息，加強(qiáng)對中標(biāo)藥品的監(jiān)視抽驗(yàn)，加大我省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量監(jiān)視檢查力度；6、財(cái)政部門負(fù)責(zé)安排常用藥品集中采購工作所需必要的工作經(jīng)費(fèi)；7、其他成員單位要按照部門職能，認(rèn)真履行職責(zé)，協(xié)同推進(jìn)工作開展。監(jiān)視管理常用藥品集中采購工作實(shí)行省、市、縣(市、區(qū))聯(lián)動，同級有關(guān)

32、部門協(xié)調(diào)配合的工作機(jī)制。各級各有關(guān)部門要對醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購藥品的產(chǎn)品、數(shù)量、價格、回款、使用和藥品企業(yè)參與招標(biāo)、供給藥品等情況進(jìn)展動態(tài)監(jiān)管，定期組織檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時解決。及時受理、認(rèn)真調(diào)查處理有關(guān)投訴，對在常用藥品集中采購中違反有關(guān)政策和規(guī)定的機(jī)構(gòu)和有關(guān)人員，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，要按有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅追究責(zé)任。堅(jiān)持陽光采購，加強(qiáng)社會監(jiān)視。省里成立監(jiān)察、糾風(fēng)辦等有關(guān)部門和人大代表、政協(xié)委員、群眾代表、新聞媒體、基層醫(yī)務(wù)人員等社會各界組成的常用藥品集中采購監(jiān)視委員會，對常用藥品集中采購進(jìn)展全程監(jiān)視。建立常用藥品采購信息公開制度，通過采購平臺及時公布中標(biāo)企業(yè)名稱、中標(biāo)價格、采購數(shù)量、配送到位率等，承受社會監(jiān)視。健全企

33、業(yè)申訴制度，廣泛聽取企業(yè)意見，及時解決企業(yè)合理訴求。設(shè)立有獎舉報制度，努力營造公開、公平、公正的采購環(huán)境。九、不良記錄管理藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不良記錄動態(tài)管理藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有以下行為之一的，列入不良記錄并網(wǎng)上公示，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的申報、入圍資格，省藥采辦自取消之日起兩年內(nèi)不得承受其任何產(chǎn)品集中采購申請，全省所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)兩年內(nèi)不得以任何形式采購其產(chǎn)品，原簽訂的購銷合同終止。1、經(jīng)執(zhí)法執(zhí)紀(jì)機(jī)關(guān)認(rèn)定，在藥品購銷活動中存在不正當(dāng)競爭、商業(yè)賄賂、串通投標(biāo)等行為的；2、提供虛假、無效文件的；3、以低于本錢的價格惡意投標(biāo)，擾亂市場秩序的；4、以其他方式弄虛作假，騙取中標(biāo)的；5、對中標(biāo)產(chǎn)品擅自漲價或變相漲價

34、的；6、不配送或不按時配送中標(biāo)藥品，造成醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥短缺的；7、經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)收確認(rèn)，配送的藥品規(guī)格、包裝與中標(biāo)規(guī)格、包裝不一致并不同意更換的；8、以其他非中標(biāo)藥品取代中標(biāo)藥品進(jìn)展配送的；9、省藥采辦規(guī)定的其他情形。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良記錄動態(tài)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)有以下行為之一的，除追究當(dāng)事人的責(zé)任外，視其情節(jié)追究主管領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)依法處理。1、不參加藥品集中采購活動，以其他任何方式躲避集中采購活動的；2、提供虛假的藥品采購歷史資料的；3、不按照規(guī)定同藥品企業(yè)簽訂藥品購銷合同的；4、不按購銷合同采購藥品，擅自采購非中標(biāo)藥品，不按時結(jié)算貨款或者其他不履行合同義務(wù)的行為的；5、藥品購銷合同

35、簽訂后，再同企業(yè)訂立背離合同實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議，牟取其他不正當(dāng)利益的；6、不執(zhí)行價格主管部門審核的集中采購藥品價格的；7、收受藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)錢物或其他利益的；8、其他違反法律法規(guī)的行為。十、資質(zhì)證明文件格式樣本企業(yè)資質(zhì)證明文件裝訂順序序號材 料 名 稱具 體 要 求1封面格式附后。2企業(yè)資質(zhì)證明文件目錄格式附后。3企業(yè)根本情況表先通過平臺真實(shí)、準(zhǔn)確填報，再從平臺打印。4企業(yè)營業(yè)執(zhí)照(副本)復(fù)印件應(yīng)有上年度工商部門年檢章，假設(shè)有更名情況應(yīng)提供相關(guān)證明；上傳掃描件。5藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件生產(chǎn)企業(yè)提供；上傳掃描件。藥品生產(chǎn)(代理)企業(yè)授權(quán)書及GSP證書復(fù)印件生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公

36、司、境外產(chǎn)品國內(nèi)總代理提供；上傳掃描件。6申報產(chǎn)品根本情況匯總表完成網(wǎng)上申報后，平臺打印。7生產(chǎn)企業(yè)2021增值稅納稅申報表復(fù)印件能反映出藥品生產(chǎn)企業(yè)2021年全年銷售額；表上應(yīng)有當(dāng)?shù)囟悇?wù)部門公章。如為網(wǎng)上直接納稅，需同時提供反映全年納稅的稅務(wù)發(fā)票；上傳掃描件。8法定代表人授權(quán)書格式附后9申報承諾書格式附后10藥品質(zhì)量、貨源及配送承諾書格式附后11其他相關(guān)文件上傳掃描件。產(chǎn)品資質(zhì)證明文件裝訂順序序號材 料 名 稱具 體 要 求1封面格式附后。2產(chǎn)品資質(zhì)冊目錄格式附后。3申報藥品根本情況表先通過平臺真實(shí)、準(zhǔn)確填報，再從平臺打印。4藥品注冊批件復(fù)印件生產(chǎn)企業(yè)或其設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司提供

37、；上傳掃描件。進(jìn)口藥品注冊證(醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證)復(fù)印件境外產(chǎn)品國內(nèi)總代理提供；上傳掃描件。5藥品GMP證書復(fù)印件證書被授予人應(yīng)與所報藥品的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)一致，其藥品劑型應(yīng)在認(rèn)證范圍內(nèi)；上傳掃描件。6藥品檢驗(yàn)報告書復(fù)印件省、市或生產(chǎn)企業(yè)藥品檢驗(yàn)(全檢)報告書；上傳掃描件?？诎端幤窓z驗(yàn)報告復(fù)印件境外產(chǎn)品(含原料)國內(nèi)總代理提供(進(jìn)口分包裝產(chǎn)品須提供“藥品檢驗(yàn)報告書復(fù)印件和“口岸藥品檢驗(yàn)報告復(fù)印件)；上傳掃描件。7政府定價藥品需提交山東省物價局證明文件，其它藥品提交企業(yè)所在地省級物價部門證明文件以山東省醫(yī)藥價格網(wǎng)公布結(jié)果為依據(jù)；上傳掃描件。8產(chǎn)品說明書原件說明書應(yīng)表達(dá)藥品批準(zhǔn)文號及生產(chǎn)廠家；上傳掃描件。

38、9藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件上傳掃描件。10藥品質(zhì)量屬性相關(guān)證明材料復(fù)印件上傳掃描件。山東省縣級公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)醫(yī)院常用藥品集中采購(SDSCYYPJZCG-2021)企業(yè)資質(zhì)證明文件(封面)申報序號：_企業(yè)名稱：_產(chǎn)品數(shù)量：_企業(yè)資質(zhì)證明文件目錄裝訂順序材 料 名 稱備 注1企業(yè)根本情況表2企業(yè)營業(yè)執(zhí)照(副本)復(fù)印件3藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件4藥品生產(chǎn)(代理)企業(yè)授權(quán)書及GSP證書復(fù)印件5申報產(chǎn)品根本情況匯總表6生產(chǎn)企業(yè)2021增值稅納稅申報表復(fù)印件7法定代表人授權(quán)書8申報承諾書9藥品質(zhì)量、貨源及配送承諾書10其他相關(guān)文件(以下內(nèi)容由集中采購工作機(jī)構(gòu)填寫)初審人： 復(fù)審人：_ 時 間： 時 間：_ 法定

39、代表人授權(quán)書致：山東省藥品集中采購效勞中心注冊于 (企業(yè)地址)的 (企業(yè)名稱)的 (法定代表人姓名)代表本公司授權(quán) (被授權(quán)人姓名)為本公司唯一合法申報代表人，負(fù)責(zé)山東省縣級公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)醫(yī)院常用藥品集中采購中的帳號及密碼領(lǐng)取、網(wǎng)上信息申報、資質(zhì)證明文件遞交、產(chǎn)品信息確認(rèn)、網(wǎng)上報價、解密、議價、申訴材料遞交等事宜，并以本公司名義處理一切與之有關(guān)的事務(wù)。我公司認(rèn)可被授權(quán)人簽字的文件對我公司具有法律效力。 本授權(quán)書在本次藥品集中采購活動的全過程中有效。企業(yè)(蓋章)：法定代表人簽字：法定代表人聯(lián)系 ：被授權(quán)人簽字：被授權(quán)人聯(lián)系 ：被授權(quán)人電子郵箱：日 期： 年 月 日請將居民身份證復(fù)印件剪裁后粘貼于身份證復(fù)印件粘貼處，并加蓋企業(yè)公章。 被授權(quán)人居民身份證復(fù)印件粘貼處反面被授權(quán)人居民身份證復(fù)印件粘貼處正面申報承諾書編號：