北京體系考核申請(qǐng)程序

1、項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核程序編號(hào)：京食藥監(jiān)備 -26 （械）辦理機(jī)關(guān)：北京市食品藥品監(jiān)督管理局 委托北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱市器審中心） 依據(jù)：1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276 號(hào)）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 （國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào)第三十六條）3.醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)附件三第十條、附件五第八條）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第22 號(hào)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)期限：自接收材料之日起 55 個(gè)工作日（不含送達(dá)期限）適用范圍：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核程序由

2、北京市食品藥品監(jiān)督管理局辦理。 ( 本程序不適用于體外診斷試劑產(chǎn)品、無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品 )辦理程序：申請(qǐng)醫(yī)療器械質(zhì)量體系檢查的基本條件：1. 企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家局醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，并運(yùn)行至少 3 個(gè)月以上；2. 通過(guò)試運(yùn)行，已完成生產(chǎn)設(shè)備、 生產(chǎn)工藝、潔凈車間等相關(guān)驗(yàn)證、 確認(rèn)工作；3. 已完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證，并取得由法定檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告；4. 已經(jīng)完成產(chǎn)品的設(shè)計(jì)確認(rèn)，如需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)應(yīng)已經(jīng)完成臨床試驗(yàn)；5. 已對(duì)照有關(guān)要求完成自查、整改。一、申請(qǐng)與接收企業(yè)登陸 北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái) 進(jìn)行網(wǎng)上填報(bào)，并依據(jù)受理范圍

3、的規(guī)定提交以下申請(qǐng)材料：1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書(shū)及自查表 （一式兩份，填表說(shuō)明）申請(qǐng)企業(yè)填交的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書(shū) （以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)書(shū)）所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：(1)申請(qǐng)考核企業(yè)應(yīng)按照要求如實(shí)填寫(xiě)，并對(duì)所填寫(xiě)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。除法定代表人需親筆簽名外，所有內(nèi)容應(yīng)當(dāng)打印。(2)申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在封面加蓋公章。(3) 質(zhì)量管理體系考核所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)逐一注明， 申請(qǐng)多種產(chǎn)品可附表并加蓋公章。(4)“地址”應(yīng)按申請(qǐng)企業(yè)的 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 中的生產(chǎn)地址填寫(xiě)。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本復(fù)印件。3.質(zhì)量手冊(cè)、程序文件原件（現(xiàn)場(chǎng)考核時(shí)退還企業(yè)）。4.

4、申報(bào)產(chǎn)品綜述資料，至少應(yīng)包括產(chǎn)品簡(jiǎn)介、工作原理或機(jī)理、結(jié)構(gòu)及組成、生產(chǎn)工藝（標(biāo)明關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程和檢驗(yàn)點(diǎn)）。5.生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。（ 1）生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖應(yīng)準(zhǔn)確清晰，至少應(yīng)包括生產(chǎn)區(qū)域、檢驗(yàn)區(qū)域、庫(kù)房等；（ 2）生產(chǎn)區(qū)域分布圖，應(yīng)準(zhǔn)確清晰，應(yīng)明確生產(chǎn)區(qū)域的劃分。6.產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件。對(duì)于產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)均沒(méi)有變化的重新注冊(cè)，可不提交注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。7. 如產(chǎn)品重新注冊(cè)體系考核時(shí)，應(yīng)提供醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表的復(fù)印件。8. 如企業(yè)申請(qǐng)質(zhì)量管理體系考核的復(fù)審，還應(yīng)提交書(shū)面的復(fù)審申請(qǐng)和整改報(bào)告。9. 如企業(yè)已通過(guò) YY/T0287-2003 質(zhì)量管理

5、體系的認(rèn)證，還應(yīng)提供認(rèn)證證書(shū)和審核報(bào)告。10. 真實(shí)性聲明申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；對(duì)于提交的軟盤(pán)，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾。真實(shí)性自我保證聲明應(yīng)由申請(qǐng)企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章， 并包括以下內(nèi)容：（ 1）所提交的申請(qǐng)材料清單；（ 2）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。注：凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)， 申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人， 企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書(shū) 。標(biāo)準(zhǔn)：1. 申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章。使用 A4 紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料順序裝訂成冊(cè)。2. 凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注

6、明日期，加蓋單位公章或法定代表人簽字或簽章。3.核對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的申請(qǐng)書(shū)應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章4. 申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦辦理人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1. 按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。2. 對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的， 應(yīng)及時(shí)接收，填寫(xiě)接收材料憑證 ，簽字并注明日期，將接收材料憑證交與申請(qǐng)人。3. 對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的， 當(dāng)場(chǎng)一次性告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，當(dāng)場(chǎng)不能補(bǔ)正的，告知申請(qǐng)人補(bǔ)齊有關(guān)材料后重新申辦。期限： 2 個(gè)工作日二、材料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查（一）材料審查標(biāo)準(zhǔn)：1.醫(yī)療器械

7、生產(chǎn)企業(yè)許可證副本復(fù)印件（ 1）申請(qǐng)考核的產(chǎn)品應(yīng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)。（ 2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證應(yīng)在有效期內(nèi)。2. 質(zhì)量手冊(cè)、程序文件及程序文件應(yīng)為有效版本，應(yīng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法和 YY/T0287-2003 等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。3. 申報(bào)產(chǎn)品綜述資料，至少應(yīng)包括產(chǎn)品簡(jiǎn)介、工作原理或機(jī)理、結(jié)構(gòu)及組成、生產(chǎn)工藝（標(biāo)明關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程和檢驗(yàn)點(diǎn)）。4. 生產(chǎn)場(chǎng)地平面圖，應(yīng)包括生產(chǎn)、檢驗(yàn)、庫(kù)房等區(qū)域，應(yīng)能滿足生產(chǎn)需求。5.產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件（ 1）產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告應(yīng)符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法的規(guī)定，且應(yīng)完整清晰，與原件一致。（ 2）應(yīng)在一年有效期內(nèi)或在臨床試驗(yàn)前半年

8、，且應(yīng)在各檢測(cè)中心承檢范圍內(nèi)。（ 3） 對(duì)于產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)均沒(méi)有變化的重新注冊(cè)，可不提交注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。6.如企業(yè)申請(qǐng)質(zhì)量管理體系考核的復(fù)審，還應(yīng)提交書(shū)面的復(fù)審申請(qǐng)和整改報(bào)告，整改報(bào)告應(yīng)說(shuō)明上次體系考核提出的問(wèn)題、整改措施和完成情況。崗位責(zé)任人：市器審中心審查人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1. 按照標(biāo)準(zhǔn)審查， 提出審查意見(jiàn)， 填寫(xiě)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核資料審查記錄（以下簡(jiǎn)稱資料審查記錄）。2. 需補(bǔ)充修改材料的， 告知申請(qǐng)人一次補(bǔ)充修改材料意見(jiàn)及期限， 同時(shí)出具補(bǔ)充修改材料通知書(shū)，申請(qǐng)人在規(guī)定期限內(nèi)提交補(bǔ)充修改材料符合標(biāo)準(zhǔn)。3補(bǔ)充修改材料內(nèi)容仍不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出退審意見(jiàn)。期限： 8 個(gè)工作日（二

9、）現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)：1. 依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法和 YY0287-2003 等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行考核。2. 如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)考核的情況，填寫(xiě)質(zhì)量管理體系考核細(xì)則（以下簡(jiǎn)稱細(xì)則），記錄清晰、齊全。崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員崗位職責(zé)及權(quán)限：1. 按照審查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料和企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審查， 如實(shí)記錄，并填寫(xiě)細(xì)則。2. 對(duì)符合審查標(biāo)準(zhǔn)的，提出建議通過(guò)考核的審查意見(jiàn)。3. 對(duì)不符合審查標(biāo)準(zhǔn)的出具技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，通知企業(yè)修改補(bǔ)充材料。期限： 30 個(gè)工作日三、復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)：1對(duì)審查意見(jiàn)及申請(qǐng)材料進(jìn)行復(fù)核；2對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)進(jìn)行確認(rèn)。崗位責(zé)任人：市器審中心復(fù)核人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1.對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)要求的

10、，提出同意的意見(jiàn)，將申請(qǐng)材料報(bào)送核準(zhǔn)人員；對(duì)審查意見(jiàn)有異議的，明確復(fù)審意見(jiàn)，經(jīng)與審查人員溝通情況、交換意見(jiàn)后，并將申請(qǐng)材料報(bào)送核準(zhǔn)人員。期限： 10 個(gè)工作日四、核準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)：1、對(duì)復(fù)核意見(jiàn)進(jìn)行確認(rèn)；2、簽發(fā)核準(zhǔn)意見(jiàn)。崗位責(zé)任人：市器審中心主管主任崗位職責(zé)及權(quán)限：按照核準(zhǔn)的要求進(jìn)行對(duì)材料進(jìn)行核準(zhǔn)， 出具核準(zhǔn)意見(jiàn)，將申請(qǐng)材料返回審查人員。期限： 5 個(gè)工作日五、批件制作標(biāo)準(zhǔn)：1全部審查記錄填寫(xiě)齊全；2全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求；3審查文書(shū)等符合公文要求；4制作醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告 （以下簡(jiǎn)稱體系考核報(bào)告），內(nèi)容完整、正確、有效，加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評(píng)專用章準(zhǔn)確、無(wú)誤；5留存

11、歸檔的材料齊全、規(guī)范。崗位責(zé)任人：市器審中心審查人員與受理辦移送人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1. 同意的，制作體系考核報(bào)告，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專用章。2. 不同意的，制作體系考核報(bào)告，說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利及投訴渠道。六、送達(dá)標(biāo)準(zhǔn)：1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人辦理結(jié)果，憑接收材料憑證發(fā)放報(bào)告、退審材料；2計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人辦理結(jié)果， 在送達(dá)回執(zhí) 上的簽字、日期準(zhǔn)確、無(wú)誤；3不符合標(biāo)準(zhǔn)的，送達(dá)人員將報(bào)告和退審材料送交申請(qǐng)人。崗位責(zé)任人：受理辦送達(dá)窗口人員、市器審中心審查人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人辦理結(jié)果，憑

12、接收材料憑證領(lǐng)取體系考核報(bào)告、退審材料，雙方在送達(dá)回執(zhí)上簽字，注明日期。期限： 10 個(gè)工作日（為送達(dá)期限）出師表兩漢：諸葛亮先帝創(chuàng)業(yè)未半而中道崩殂， 今天下三分， 益州疲弊， 此誠(chéng)危急存亡之秋也。然侍衛(wèi)之臣不懈于內(nèi)，忠志之士忘身于外者，蓋追先帝之殊遇，欲報(bào)之于陛下也。誠(chéng)宜開(kāi)張圣聽(tīng)，以光先帝遺德，恢弘志士之氣，不宜妄自菲薄，引喻失義，以塞忠諫之路也。宮中府中，俱為一體；陟罰臧否，不宜異同。若有作奸犯科及為忠善者，宜付有司論其刑賞，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使內(nèi)外異法也。侍中、侍郎郭攸之、費(fèi)祎、董允等，此皆良實(shí)，志慮忠純，是以先帝簡(jiǎn)拔以遺陛下：愚以為宮中之事，事無(wú)大小，悉以咨之，然后施行，必能

13、裨補(bǔ)闕漏，有所廣益。將軍向?qū)?，性行淑均，曉暢軍事，試用于昔日，先帝稱之曰愚以為營(yíng)中之事，悉以咨之，必能使行陣和睦，優(yōu)劣得所。“能 ”，是以眾議舉寵為督：親賢臣，遠(yuǎn)小人，此先漢所以興隆也； 親小人， 遠(yuǎn)賢臣，此后漢所以傾頹也。 先帝在時(shí)，每與臣論此事， 未嘗不嘆息痛恨于桓、 靈也。侍中、尚書(shū)、長(zhǎng)史、參軍，此悉貞良死節(jié)之臣，愿陛下親之、信之，則漢室之隆，可計(jì)日而待也。臣本布衣，躬耕于南陽(yáng)，茍全性命于亂世，不求聞達(dá)于諸侯。先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顧臣于草廬之中，咨臣以當(dāng)世之事，由是感激，遂許先帝以驅(qū)馳。后值傾覆，受任于敗軍之際，奉命于危難之間，爾來(lái)二十有一年矣。先帝知臣謹(jǐn)慎，故臨崩寄臣以大事也。受命以來(lái)，夙夜憂嘆，恐