超說明書用藥2016

1、 質(zhì)控辦 2016.41 超藥品說明書用藥現(xiàn)象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超說明書用藥有可能沒有大量臨床研究數(shù)據(jù)支持，也沒有獲得藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，因此就必然存在一定的風(fēng)險，超藥品說明書用藥不受法律保護，超說明書用藥導(dǎo)致不良后果的，醫(yī)生和藥師要承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。管理的重要性2提綱超說明書用藥和多適應(yīng)癥歷史情況超說明書用藥和多適應(yīng)癥歷史情況管理對策管理對策3藥品說明書和說明書中的必看信息藥品說明書和說明書中的必看信息超說明書用藥超說明書用藥的法律問題的法律問題、案例、案例提綱超說明書用藥和多適應(yīng)癥歷史情況超說明書用藥和多適應(yīng)癥歷史情況管理對策管理對策4藥品說明書和說明書中的必看信息藥品說明

2、書和說明書中的必看信息超說明書用藥超說明書用藥的法律問題的法律問題、案例、案例藥品說明書藥品說明書u藥品說明書是由藥品生產(chǎn)企業(yè)提供，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品的技術(shù)性資料。u藥品說明書為臨床藥物治療提供了通過系統(tǒng)試驗或循證分析等可靠方法得到的適應(yīng)證、用法用量等必備資料，包含藥品安全性、有效性等重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息。u藥品說明書是判斷用藥行為最具法律效力的依據(jù)。5注意事項注意事項規(guī)格規(guī)格性狀性狀成份成份商品名稱商品名稱適應(yīng)癥適應(yīng)癥用法用量用法用量不良反應(yīng)不良反應(yīng)禁忌禁忌孕婦、兒童孕婦、兒童老年用藥老年用藥藥物藥物相互作用相互作用藥代動力學(xué)藥代動力學(xué)儲藏包裝儲藏包裝

3、有效期有效期執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)文號批準(zhǔn)文號必看信息必看信息必看信息必看信息看清成份，成份相看清成份，成份相同的藥物盡量避免同同的藥物盡量避免同用，以防過量，使其用，以防過量，使其安全性失去保證；安全性失去保證；仍有必要看一下輔仍有必要看一下輔料，以便于我們在選料，以便于我們在選擇溶媒或聯(lián)合用藥時擇溶媒或聯(lián)合用藥時做一參考。做一參考。成份成份必看信息必看信息 盡量做到遵循適應(yīng)盡量做到遵循適應(yīng)癥用藥；癥用藥； 超適應(yīng)癥超適應(yīng)癥 -因為未經(jīng)臨床證實，因為未經(jīng)臨床證實，存在醫(yī)學(xué)風(fēng)險，一旦存在醫(yī)學(xué)風(fēng)險，一旦出現(xiàn)糾紛，醫(yī)生就要出現(xiàn)糾紛，醫(yī)生就要承擔(dān)責(zé)任承擔(dān)責(zé)任! !適應(yīng)癥適應(yīng)癥主要涉及：主要涉及：給藥途

4、徑給藥途徑（口服或注射）（口服或注射）給藥劑量給藥劑量配制方法配制方法溶媒的選擇等溶媒的選擇等用法用用法用量量超過最大給藥劑量，必須在處超過最大給藥劑量，必須在處方上面注明原因再次簽字！方上面注明原因再次簽字！必看信息必看信息其特定的發(fā)生條件：其特定的發(fā)生條件：按正常劑量與正常用法用藥，在內(nèi)容上排除了因藥物濫用、超量誤用、不按規(guī)定方法使用藥品及質(zhì)量問題等情況所引起的反應(yīng)。結(jié)合患者的自身情況結(jié)合患者的自身情況為合理用藥提供參考為合理用藥提供參考 （提示：發(fā)現(xiàn)不良反（提示：發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)時請及時上報?。?yīng)時請及時上報！）不良反應(yīng)不良反應(yīng)必看信息必看信息禁禁 忌忌禁忌：對本品過敏者，風(fēng)濕性心臟病、禁忌

5、：對本品過敏者，風(fēng)濕性心臟病、支氣管哮喘、氣管炎患者禁用、高敏支氣管哮喘、氣管炎患者禁用、高敏體質(zhì)者禁用。體質(zhì)者禁用。必看信息必看信息忌用忌用慎用慎用12禁用：禁用：就是絕對禁止使用。忌用：就是指避免使用或最忌用：就是指避免使用或最好不用。不得不使用時，應(yīng)好不用。不得不使用時，應(yīng)當(dāng)尋找藥理作用類似當(dāng)尋找藥理作用類似, ,但不但不良反應(yīng)較小的其它藥品代替。良反應(yīng)較小的其它藥品代替。若非用不可時，則須同時應(yīng)若非用不可時，則須同時應(yīng)用能對抗或減弱其副作用的用能對抗或減弱其副作用的藥品，將不安全因素減到最藥品，將不安全因素減到最低限度。低限度。慎用：指的是用藥時應(yīng)慎用：指的是用藥時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，使用藥物

6、后小心謹(jǐn)慎，使用藥物后, ,應(yīng)注意觀察。若出現(xiàn)不應(yīng)注意觀察。若出現(xiàn)不良反應(yīng)良反應(yīng), ,應(yīng)立即停藥。應(yīng)立即停藥。藥物的相互作用是臨床藥物的相互作用是臨床合理用藥的重要參考信合理用藥的重要參考信息！息！相互作用相互作用必看信息必看信息提綱超說明書用藥和多適應(yīng)癥歷史情況超說明書用藥和多適應(yīng)癥歷史情況管理對策管理對策14藥品說明書和說明書中的必看信息藥品說明書和說明書中的必看信息超說明書用藥超說明書用藥的法律問題的法律問題、案例、案例超說明書用藥超說明書用藥超超劑量劑量用藥用藥超超適適應(yīng)應(yīng)人人群群用用藥藥超超適應(yīng)適應(yīng)癥用癥用藥藥15超超給藥給藥途徑途徑用藥用藥超說明書用藥超說明書用藥臨床實際使用藥品不

7、按說明書使用。 16多適應(yīng)癥歷史多適應(yīng)癥歷史 阿司匹林阿司匹林阿司匹林作為經(jīng)典解熱鎮(zhèn)痛藥應(yīng)用于臨床已有百年歷史。阿司匹林作為經(jīng)典解熱鎮(zhèn)痛藥應(yīng)用于臨床已有百年歷史。19711971年當(dāng)阿司匹林的抗血小板藥理機制被闡述后，大量的年當(dāng)阿司匹林的抗血小板藥理機制被闡述后，大量的臨床試驗相繼被設(shè)計和實施。臨床試驗相繼被設(shè)計和實施。這些循證醫(yī)學(xué)證據(jù)不斷驗證了阿司匹林的新適應(yīng)證這些循證醫(yī)學(xué)證據(jù)不斷驗證了阿司匹林的新適應(yīng)證, ,奠定奠定其在心腦血管事件防治中的基石地位，使阿司匹林成為其在心腦血管事件防治中的基石地位，使阿司匹林成為抗血小板治療的一線用藥?？寡“逯委煹囊痪€用藥。19981998年年FDAFDA

8、允許阿司匹林?jǐn)U大適應(yīng)證。允許阿司匹林?jǐn)U大適應(yīng)證。17多適應(yīng)癥歷史多適應(yīng)癥歷史 滅滴靈滅滴靈（甲硝唑甲硝唑 ）是咪唑衍生物是咪唑衍生物 甲哨唑用于臨床已有幾十年的歷史，它是抗滴甲哨唑用于臨床已有幾十年的歷史，它是抗滴蟲、抗阿米巴的有效藥物。蟲、抗阿米巴的有效藥物。 6060年代發(fā)現(xiàn)其抗厭氧菌作用，臨床實踐證明，年代發(fā)現(xiàn)其抗厭氧菌作用，臨床實踐證明，效果顯著。效果顯著。 現(xiàn)在已是世界上公認(rèn)的抗厭氧菌首選藥物?，F(xiàn)在已是世界上公認(rèn)的抗厭氧菌首選藥物。18多適應(yīng)癥歷史多適應(yīng)癥歷史 甲氨蝶呤甲氨蝶呤：19881988年第年第4242版版美國藥典美國藥典中，甲氨中，甲氨蝶呤只有惡性腫瘤和銀屑病兩種適應(yīng)證。蝶

9、呤只有惡性腫瘤和銀屑病兩種適應(yīng)證。 臨床實踐發(fā)現(xiàn)，這種藥還可以用于治療類風(fēng)濕性臨床實踐發(fā)現(xiàn)，這種藥還可以用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，逐漸成為臨床中治療這種疾病的一線用關(guān)節(jié)炎，逐漸成為臨床中治療這種疾病的一線用藥。藥。 19911991年第年第4545版版美國藥典美國藥典，增加了類風(fēng)濕性關(guān)，增加了類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎這一新的適應(yīng)證。節(jié)炎這一新的適應(yīng)證。提綱超說明書用藥和多適應(yīng)癥歷史情況超說明書用藥和多適應(yīng)癥歷史情況 管理對策管理對策19藥品說明書和說明書中的必看信息藥品說明書和說明書中的必看信息超說明書用藥超說明書用藥的法律問題的法律問題、案例、案例醫(yī)學(xué)上，其建立在臨床試驗結(jié)論基礎(chǔ)之上；法律上，其醫(yī)學(xué)上，

10、其建立在臨床試驗結(jié)論基礎(chǔ)之上；法律上，其反映行政許可權(quán)的運用，既是監(jiān)管手段，又是監(jiān)管的目反映行政許可權(quán)的運用，既是監(jiān)管手段，又是監(jiān)管的目的。藥品說明書是醫(yī)學(xué)與法律的結(jié)合運用。的。藥品說明書是醫(yī)學(xué)與法律的結(jié)合運用。說明書的重要性說明書的重要性20超說明書用藥超說明書用藥的法律問題的法律問題21 用藥安全可分為用藥安全可分為： 醫(yī)師開立處方的正確性醫(yī)師開立處方的正確性 藥師調(diào)劑藥品的正確性藥師調(diào)劑藥品的正確性 護理人員給藥的正確性護理人員給藥的正確性 患者使用藥物的正確性患者使用藥物的正確性 醫(yī)療糾紛醫(yī)療糾紛 藥事服務(wù)中的注意義務(wù)藥事服務(wù)中的注意義務(wù) 醫(yī)療傷害醫(yī)療傷害醫(yī)療事故醫(yī)療事故刑刑事事責(zé)責(zé)任

11、任行行政政責(zé)責(zé)任任民民事事責(zé)責(zé)任任 侵權(quán)責(zé)任法侵權(quán)責(zé)任法第五十七條規(guī)第五十七條規(guī)定：定：“醫(yī)務(wù)人員在診療活動中醫(yī)務(wù)人員在診療活動中未盡到與當(dāng)時醫(yī)療水平相應(yīng)的未盡到與當(dāng)時醫(yī)療水平相應(yīng)的診療義務(wù)，造成患者損害的，診療義務(wù)，造成患者損害的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。”超說明書用藥超說明書用藥的法律問題的法律問題22u 醫(yī)療機構(gòu)管理條例醫(yī)療機構(gòu)管理條例第三十三條第三十三條 醫(yī)療機構(gòu)施行手術(shù)、特殊檢查或醫(yī)療機構(gòu)施行手術(shù)、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意，并取得其家屬或者關(guān)系人同意并者特殊治療時，必須征得患者同意，并取得其家屬或者關(guān)系人同意并簽字；簽字；u 中華人民共和國執(zhí)

12、業(yè)醫(yī)師法中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第二十六條第二十六條 醫(yī)師應(yīng)當(dāng)如實向患者或其醫(yī)師應(yīng)當(dāng)如實向患者或其家屬介紹病情，但應(yīng)注意避免對患者產(chǎn)生不利后果家屬介紹病情，但應(yīng)注意避免對患者產(chǎn)生不利后果u 侵權(quán)責(zé)任法侵權(quán)責(zé)任法明確指出：明確指出：“醫(yī)務(wù)人員在診療活動中應(yīng)當(dāng)向患者說明醫(yī)務(wù)人員在診療活動中應(yīng)當(dāng)向患者說明病情和醫(yī)療措施病情和醫(yī)療措施”u處方管理辦法處方管理辦法第六條第六條 醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要，按照按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應(yīng)證、藥理作用、用法、用量、禁忌、診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應(yīng)證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項等開具處

13、方。不良反應(yīng)和注意事項等開具處方。 第二十一條第二十一條 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時必須做到藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時必須做到“四查十四查十對對”。查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)。查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；簽；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。查用藥合理性，對臨床診斷。 u處方管理辦法處方管理辦法第六條第六條 醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療、醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要，預(yù)防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書中的按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應(yīng)證、藥理作用、用法、用量、禁忌、

14、不良藥品適應(yīng)證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項等開具處方。反應(yīng)和注意事項等開具處方。 第二十一條第二十一條 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時必須做到時必須做到“四查十對四查十對”。查處方，對科別、姓名、。查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽；查配年齡；查藥品，對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，查用藥合理性，對臨床診斷。對臨床診斷。案例 患者張某因頸部皮疹反復(fù)3個月，于2010年5月26日到甲醫(yī)院就診。該院診斷為玫瑰糠疹，并配服：左旋咪唑片25毫克18片（每日3次，每次

15、2片）。同月29日復(fù)診，甲醫(yī)院再給予其左旋咪唑片18片（每日3次，每次2片）。2010年7月1日，患者張某因頭暈、左下肢麻木3天到乙醫(yī)院就診。10月23日，患者病情危重，轉(zhuǎn)回當(dāng)?shù)蒯t(yī)院治療，并于2010年11月13日死亡。死亡診斷為：急性散播性腦脊髓炎、癥狀性癲癇、重癥肺炎ARDS、敗血癥等。 2324鑒定意見認(rèn)為“患者臨床死亡原因為急性散播性腦脊髓炎所致。該疾病的發(fā)生考慮系左旋咪唑的藥物不良反應(yīng)引起變態(tài)反應(yīng)性腦神經(jīng)脫髓鞘炎甲醫(yī)院選用左旋咪唑片作為免疫調(diào)節(jié)劑輔助治療，有臨床用藥指征，但使用劑量不符合常規(guī)，對藥物的嚴(yán)重不良反應(yīng)認(rèn)識不足，未盡告知義務(wù)，存在過錯，上述過錯與患者死亡之間存在一定的因果關(guān)

16、系”。25一審法院認(rèn)為甲醫(yī)院的過錯與患者的死亡之間有因果關(guān)系，判決甲醫(yī)院承擔(dān)全部賠償責(zé)任。一審判決后，甲醫(yī)院不服并提起上訴，二審法院認(rèn)為左旋咪唑片的遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)與左旋咪唑藥物本身及個體特殊體質(zhì)有關(guān)等，遂改判為由甲醫(yī)院對患方損失的80%承擔(dān)賠償責(zé)任。提綱超說明書用藥和多適應(yīng)癥歷史情況超說明書用藥和多適應(yīng)癥歷史情況管理對策管理對策26藥品說明書和說明書中的必看信息藥品說明書和說明書中的必看信息超說明書用藥超說明書用藥的法律問題的法律問題、案例、案例按照藥品說明書載明的適應(yīng)癥、藥理作用、用法、用量等用藥是醫(yī)師、藥師及醫(yī)療機構(gòu)的法定義務(wù)。27超說明書用藥處方管理辦法允許符合診療規(guī)范的超說明書用藥；

17、醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）中超常處方包括 “無正當(dāng)理由超說明書用藥的”;藥品說明書是醫(yī)師開具處方的依據(jù)之一；并不對醫(yī)師的用藥具有絕對的約束作用， 也不是醫(yī)師用藥和開具處方的唯一依據(jù)。實質(zhì)是什么法律未明確禁止醫(yī)師超說明書用藥禁止“無正當(dāng)理由超說明書用藥”28超說明書用藥安全與免責(zé)超說明書用藥安全與免責(zé)291 1、所治療的病沒有其它藥可用；、所治療的病沒有其它藥可用；2 2、有指南和文獻支持；、有指南和文獻支持；3 3、患者知情、患者知情4 4、是治病不是做研究、是治病不是做研究 需要醫(yī)療機構(gòu)藥事委員會通過需要醫(yī)療機構(gòu)藥事委員會通過醫(yī)師-深入、細(xì)致、透徹地了解說明書,規(guī)避用藥風(fēng)險。在輸液治療中不隨意更改溶媒或添加其他藥物,確保治療行為的安全。 藥師-審核處方要以藥品說明書為依據(jù),對超說明書用藥應(yīng)謹(jǐn)慎行事,分析判