一類醫(yī)療器械注冊(cè)流程

1、一類醫(yī)療器械注冊(cè)流程醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物 包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手 段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程需提交的資料（1 1）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表（2 2） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（3 3） 產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告（4 4） 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告（5 5） 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明（6 6） 產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告（7 7） 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（8 8） 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料（9 9） 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)（1010） 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件（1

2、111） 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明步驟/ /方法0101 確定申辦產(chǎn)品型號(hào)0202 進(jìn)行產(chǎn)品分類0303 受理資料所需要的證件品0404 熟悉企業(yè)的產(chǎn)品文件0505 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定0606 省局進(jìn)行申報(bào)，取得受理0707 醫(yī)療器械審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)0808 行政審批0909 取得證書(shū)1. W-*1* St#ErflTiis rr匡尸招岷疋心*黑力懇尸養(yǎng)嗖j?衛(wèi)耳、rw戈宴止垢用k=t?FZEc*rait*fE*：!S 8：t* -*匕F 為亍貳百WWftiftUr.的;= * 癥離r1啟引HE.TJR吐：堰臺(tái) 桓町一小於*兒丸已普町可*it也評(píng)需詩(shī).鏟農(nóng)貝電#宅歩首，itrirti囲E時(shí)產(chǎn)晶

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