藥事管理模擬試題

1、一單項(xiàng)選擇題（每題1分，共計(jì)40分）1.藥事管理從醫(yī)藥管理中分離出來(lái)，始于（C ） A.公元前11世紀(jì)中國(guó)西周建立六官體制B.17世紀(jì)英國(guó)皇家藥學(xué)會(huì)的建立C.3世紀(jì)歐洲西西里王國(guó)的衛(wèi)生立法D.15世紀(jì)歐洲熱那亞市頒布藥師法2.在美國(guó)，非處方藥被稱為（D） A. GP B. P C. Proprietary Drugs D. OTC3.納入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品，應(yīng)符合（A）的原則。A臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能保證供應(yīng)。B臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、保障供應(yīng)、中西藥并重。C臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、保障供應(yīng)、使用方便。D臨床必需、安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、保證供應(yīng)、中

2、西藥并重。4.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行分類管理制度，將藥品分為（C） A. 特殊藥品和一般藥品 B. 中藥和化學(xué)藥品 C. 處方藥和非處方藥 D. 服藥和外用藥5.對(duì)于直接接觸藥品的包裝材料和容器，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（C ） A. 對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用B. 使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)藥品，按劣藥論處C. 因?qū)嵭辛水a(chǎn)品注冊(cè)制度，藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)不需再審批D. 由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批 6.藥品監(jiān)督管理對(duì)藥品各環(huán)節(jié)的監(jiān)管是指（D ） A藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、價(jià)格的環(huán)節(jié)B藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的環(huán)節(jié)C藥品研制、生

3、產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、價(jià)格的環(huán)節(jié)D. 藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、廣告、價(jià)格的環(huán)節(jié)7.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為（B ） A .2年 B .3年 C. 5年 D 10年8.藥品生產(chǎn)許可證是由（B ）批準(zhǔn)、核發(fā)的 A. SFDA B 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 C 市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 D 縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門9.藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得（C ）后，方可生產(chǎn)該藥品。A藥品生產(chǎn)許可證 B. 藥品經(jīng)營(yíng)許可證C藥品批準(zhǔn)文號(hào) D. 新藥證書(shū)10.由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證的藥品有（A ） A. 注射劑、放射性藥品、生物制品 B.中藥飲片、中藥材C. 片劑、顆粒劑 D.首次在中國(guó)銷售的藥品11.由九屆人大常委會(huì)第十七次會(huì)議

4、通過(guò)并頒布的藥品管理法是自（B ）開(kāi)始實(shí)施的 A. 2001年2月28日 B.2001年12月1日C. 2002年1月1日 D.2001年7月1日12.進(jìn)口藥品包裝材料注冊(cè)證書(shū)的有效期為 （B ） A. 2年 B. 3年 C. 5年 D .10年13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)行政管理的主管部門是（A ） A. 衛(wèi)生行政管理部門 B. 醫(yī)藥行業(yè)主管部門 C. 藥品監(jiān)督管理部門 D. 工商行政管理部門14.國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心設(shè)在（B ） A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心C. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證管理中心D. 國(guó)家藥典委員會(huì)15.麻醉藥品管理辦法屬于（ B） A.

5、 法律 B. 行政法規(guī) C. 部門規(guī)章 D. 地方性法規(guī)16. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須具有能保證制劑質(zhì)量的硬件條件是（C ） A. 設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器 B. 設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生條件、管理?xiàng)l件C. 設(shè)施、檢驗(yàn)儀器、衛(wèi)生條件 D. 潔凈室、庫(kù)房、管理?xiàng)l件、設(shè)備17.下列有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)制度的表述，其中正確的是（C ） A.執(zhí)業(yè)藥師按學(xué)歷、執(zhí)業(yè)圍注冊(cè)B. 執(zhí)業(yè)藥師再注冊(cè)必須提交執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育成績(jī)單C. 執(zhí)業(yè)藥師在同一執(zhí)業(yè)地區(qū)變更執(zhí)業(yè)單位或圍，需依法變更注冊(cè)D. 執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)圍為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)18. 負(fù)責(zé)直接接觸藥品包裝材料和容器的監(jiān)管的是SFDA設(shè)機(jī)構(gòu)中的（A ） A. 藥品注冊(cè)司 B 藥品安

6、全監(jiān)督司C 藥品市場(chǎng)監(jiān)督司 D 政策法規(guī)司19 .在我國(guó)，藥師最多的藥事組織是（B ） A. 藥品經(jīng)營(yíng)組織 B. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織 C. 藥學(xué)教育組織 D. 藥品管理行政組織20.利用工作方便，為自己開(kāi)具處方，騙取精神藥品的直接責(zé)任人，（D ）年不具有開(kāi)具處方權(quán)。A. 3年 B.5年 C.10年 D.無(wú)此項(xiàng)規(guī)定21. 用于鑒定新工藝的是（B ） A.抽查性檢驗(yàn) B.評(píng)價(jià)性檢驗(yàn) C.仲裁性檢驗(yàn) D.國(guó)家鑒定22. 麻醉藥品每處方注射劑不得超過(guò)（B ）日常用量 A. 1日 B.2日 C.3日 D.4日23. 縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)為上一級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的 （A ） A 派出機(jī)構(gòu) B 直屬機(jī)構(gòu) C

7、分支機(jī)構(gòu) D 垂直機(jī)構(gòu) 24.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合（C ）要求。 A 衛(wèi)生 B 醫(yī)用 C 藥用 D 生產(chǎn)25.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每（C ）進(jìn)行健康檢查。A 月 B 半年 C 年 D 兩年26.我國(guó)對(duì)上市五年以的藥品，藥品不良反應(yīng)的報(bào)告圍是（D ）不良反應(yīng) A 嚴(yán)重 B 新的 C 可疑的 D 所有可疑 27.屬于國(guó)家一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是（ D） A 穿山甲 B 熊膽 C 麝香 D 羚羊角28.二十世紀(jì)最大的藥害事件是（ C）A 磺胺肔劑事件 B 斯蒙事件 C 反應(yīng)停事件 D .PPA事件29.我國(guó)現(xiàn)行藥品有效期的表示方法為（C ）A

8、. 有效期為2年 B. 有效期至2003年9月C. 有效期至2003年09月 D. 失效期至2003年09月30.新藥是指（ A）A 未曾在中國(guó)境上市銷售的藥品 B 未曾在中國(guó)境生產(chǎn)的藥品C 未曾在中國(guó)境臨床試驗(yàn)的藥品D 國(guó)生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國(guó)銷售的藥品31.一般不需要臨床研究的是（ B）A 申請(qǐng)化學(xué)藥品新藥注冊(cè)B 申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)C 補(bǔ)充申請(qǐng)中，已上市藥品增加新適應(yīng)癥D 補(bǔ)充申請(qǐng)中，已上市藥品生產(chǎn)工藝等有重大變化32.開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地（C ）提出申請(qǐng) A 省級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) B 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C 設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) D縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)

9、構(gòu)33.依據(jù)藥品管理法及其實(shí)施條例的規(guī)定，不得收取費(fèi)用的為（ B） A 實(shí)施藥品審批檢驗(yàn)及其強(qiáng)制性檢驗(yàn) B 抽查檢驗(yàn)C 進(jìn)行藥品注冊(cè) D 核發(fā)證書(shū)34. 以下對(duì)于新藥監(jiān)測(cè)期的表述不正確的是（D ） A 在監(jiān)測(cè)期，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口B 設(shè)立監(jiān)測(cè)期的新藥從批準(zhǔn)之日期2年沒(méi)有生產(chǎn)的，SFDA可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該新藥的 申請(qǐng)C 設(shè)立監(jiān)測(cè)期，是處于保護(hù)公眾健康的要求D 監(jiān)測(cè)期分別為12年、8年、6年35. 不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件的有（D ） A 生產(chǎn)工藝規(guī)程 B 崗位操作法C 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 D 批檢驗(yàn)記錄36.以下試產(chǎn)期化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的是（ B） A 國(guó)藥準(zhǔn)字H20020

10、006 B國(guó)藥試字H20020006C 國(guó)藥準(zhǔn)字X20020006 D國(guó)藥試字X2002000637.GMP規(guī)定，潔凈室的溫度一般應(yīng)控制在（C ） A 1624 B 1626 C 1826 D 152738.下列不屬于藥品批準(zhǔn)證明文件的是（C ） A. 批準(zhǔn)文號(hào) B進(jìn)口藥品注冊(cè)證 C醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 C.藥品生產(chǎn)許可證39.進(jìn)口藥品注冊(cè)審批與新藥注冊(cè)審批程序的相同點(diǎn)是（C ）A. 初步受理主體相同，都是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B 樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的機(jī)構(gòu)相同，都是中國(guó)藥品生物制品檢定所C. 都要經(jīng)過(guò)臨床研究和生產(chǎn)兩次審批D. 批準(zhǔn)后所發(fā)證明文件相同40.對(duì)國(guó)供應(yīng)不足的藥品，有權(quán)限制或禁止出口的機(jī)關(guān)

11、是（D ） A. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 B衛(wèi)生部C 國(guó)家海關(guān)總署 D國(guó)務(wù)院 二多項(xiàng)選擇題（每題2分，共計(jì)20分）說(shuō)明：每題的備選答案中有2個(gè)或2個(gè)以上的正確答案，少選或多選均不得分1.申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)，對(duì)于（ADE ）不予注冊(cè) A 不具有完全民事行為之一者B 因受刑事處罰，自判決之日起到申請(qǐng)之日不滿2年的C 受過(guò)取消執(zhí)業(yè)藥師資格處分不滿1年的D 國(guó)家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的其他情形E 受過(guò)取消執(zhí)業(yè)藥師資格處分不滿2年的2.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)具有（ACE ）的性質(zhì) A公正性 B.公開(kāi)性 C.權(quán)威性 D.評(píng)價(jià)性 E.仲裁性3.按照藥品管理法的規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可單獨(dú)制定、修訂的規(guī)為（AB

12、）AGMP B.GSP C. GLP D.GUP E.GCP4.合法藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有（BD ） A. 藥品GSP證書(shū) B.藥品生產(chǎn)許可證 C. 新藥證書(shū) D藥品生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照E. 藥品經(jīng)營(yíng)許可證5.下列那些藥品禁止在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳（ACDE） 戒毒治療藥品 . .處方藥.戒毒治療輔助藥 改善性功能障礙的藥品.下列情況可以授予專利的是（DE）.乘法口訣.冠狀病毒的發(fā)現(xiàn).冠狀病毒熒光定量診斷法.梅在北方種植的方法.胰島素片劑.下列屬于麻醉藥品的是（BCE）.咖啡因.大麻.可卡因.冰毒.度冷丁8.藥品注冊(cè)審批中，按補(bǔ)充申請(qǐng)辦理的有（ACD ）A. 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓 B.非處方藥的注冊(cè)申請(qǐng) C

13、 進(jìn)口藥品分包裝 D藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正E 新藥注冊(cè)快速審批9藥品管理法的立法宗旨是（ABCDE ）A. 維護(hù)人們身體健康B. 維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益C. 保障人體用藥安全D. 保證藥品質(zhì)量E. 加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理10.國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品有（ABDE ） A. 麻醉藥品 B.精神藥品 C戒毒藥品 D 醫(yī)療用毒性藥品 E放射性藥品 三名詞解釋題（每題3分，共計(jì)12分）1. 處方藥：憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買，調(diào)配和使用的藥品。 2. 精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品3. 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人：是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任并在該申請(qǐng)獲得批

14、準(zhǔn)后，持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)4. 藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 四簡(jiǎn)述題（每題7分，共計(jì)28分）1. 中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期為多久？ 申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)的中藥品種應(yīng)具備什么條件？ 答：分別為30/20/10年 1分 符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)一 對(duì)特定疾病有特殊療效的 2分二 相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品 2分三 用于預(yù)防和治療特殊疾病的 2分2. 我國(guó)藥品管理法將哪些藥品歸為劣藥?答：藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥 1分有下列情形之一的藥品，按劣藥論處一 未標(biāo)明有效期或者更改有效期的 1分二

15、 不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的 1分三 超過(guò)有效期的 1分四 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的 1分五 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 1分六 其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 1分3. 藥品是特殊商品，它的特殊性體現(xiàn)在？答：一 生命關(guān)連性 （1分） 二 高質(zhì)量性 (1分)三 公共福利性 (1分) 四 專業(yè)性 ( 1分)五 作用兩重性 (1分) 六 限時(shí)性 (1分)七 品種多產(chǎn)量有限 （1分）4. 不得發(fā)布廣告的藥品有哪些？ 答：一. 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的特殊管理的藥品 2分二 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門明

16、令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品2分 三 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑 1分 四 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品 2分藥事法規(guī)模擬試卷一參考答案與評(píng)分標(biāo)準(zhǔn) 一單項(xiàng)選擇題（每題1分，共計(jì)40分）15 CDACC 610 DBBCA 1115 BBABB 1620 CCABD 2125 BBACC2630 DDCCA 3135BCBDD 3640BCCCD 二多項(xiàng)選擇題（每題2分，共計(jì)20分）1. ADE 2. ACE 3. AB 4. BD 5. ACDE 6. DE 7. BCE 8. ACD 9. ABCDE 10.ABDE 三名詞解釋題（每題3分，共計(jì)12分）1. 處方藥：憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理

17、醫(yī)師處方方可購(gòu)買，調(diào)配和使用的藥品.2. 精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品3. 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人：是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)4. 藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 四簡(jiǎn)述題（每題7分，共計(jì)28分）1. 答：分別為30/20/10年 1分 符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)一 對(duì)特定疾病有特殊療效的 2分二 相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品 2分三 用于預(yù)防和治療特殊疾病的 2分2. 答：藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥 1分有下列情形之一的藥品，按劣藥論處一 未標(biāo)明有效期或者更改有效期的 1分二 不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的 1分三 超過(guò)有效期的 1分四 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的 1分五 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔