3、隧道烘箱驗證方案解析

1、驗證方案目錄I、總則一、概 述1、名稱及編號2、用途和能力3、工作原理4、簡要操作二、驗證的目的三、驗證的目標(biāo)四、文 件五、儀器儀表U、運行確認一、高效過濾器完整性驗證二、高效過濾器風(fēng)速驗證三、空載熱分布驗證川、性能確認的驗證一、負載熱分布驗證二、內(nèi)毒素挑戰(zhàn)試驗的驗證W、驗證結(jié)論總結(jié)V、附件驗 證方案I、總則一、概述：1名稱及編號：(1)設(shè)備名稱:(2)設(shè)備編號:(3)生產(chǎn)廠家:(4)安裝位置:GMSU-400W 型網(wǎng)帶式隧道滅菌烘箱再驗證方案2、 用途和程序：(1)用途：(2)滅菌程序:3、 工作原理：二、驗證目的：通過對GMSU400W隧道式滅菌烘箱的驗證，確認該設(shè)備始終能達到對瓶子的滅菌

2、、 除熱原。三、驗證目標(biāo)：1、檢查和確認GMSU400W型網(wǎng)帶式隧道滅菌烘箱的資料和文件符合GMP管理要求, 所用的儀器儀表經(jīng)過校正。2、 確認GMSU400W型網(wǎng)帶式隧道滅菌烘箱的運行是否符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)。3、在性能的試驗中，可確認操作在百級層流下進行，滿載熱負荷下溫度達標(biāo)，熱穿透 試驗和指示劑挑戰(zhàn)性試驗均是合格的。四、驗證文件：序號文件名稱1隧道烘箱使用說明書2隧道烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作程序確認結(jié)果見附件1五、儀器儀表儀表名稱型號精確度生產(chǎn)廠商校驗周期溫度巡檢儀咼效前壓差計咼效后壓差計咼效前壓差計咼效后壓差計電壓表電流表電流表電流表電流表GMSU-400W 型網(wǎng)帶式隧道滅菌烘箱再驗證方案確認結(jié)果見附件

3、2U、運行確認一、 高效過濾器的完整性驗證1、 合格標(biāo)準(zhǔn)：0.5umW20粒/2分。2、 測試儀器：CLJBU塵埃粒子計數(shù)器3、測試方法：用塵埃粒子計數(shù)器采樣頭，分別掃描，加熱段和冷卻段過濾器出風(fēng)測；采 樣頭離過濾器距離2cm,沿過濾器內(nèi)邊框，以低于5cm/秒的掃描速度巡檢，每次為2分鐘4、將測得的數(shù)據(jù)列入測試操作記錄表中。5、分析結(jié)果：如不合格、需及時找出原因、采取措施、重新驗證、直至合格。確認結(jié)果見附件3二、 咼效過濾器風(fēng)速驗證1、合格標(biāo)準(zhǔn)： 各區(qū)域平均風(fēng)速0.6米/秒進入?yún)^(qū)0.30米/秒0.6米/秒冷卻區(qū)0.30米/秒2、 測試儀器：風(fēng)速儀：QDF63、測試方法：在車間空氣凈化正常情況下

4、，啟動隧道滅菌烘箱的風(fēng)機用風(fēng)速儀按測試 要求在預(yù)熱和冷卻段中測得風(fēng)速，預(yù)熱和冷卻段分別測試五個點，連續(xù)三次。4、 將測得的數(shù)據(jù)，記錄在測試操作的記錄表中。5、 分析結(jié)果：如不合格，需及時找出原因、采取措施、重新驗證、直至合格。確認結(jié)果見附件4三、空載熱分布的驗證1合格標(biāo)準(zhǔn)：最冷點Fd10002、 測試儀器：XMD-2000A溫度巡檢儀3、 驗證方法：將溫度巡檢儀的探頭用銅絲固定在網(wǎng)帶上，啟動加熱程序當(dāng)達到設(shè)定溫度350C時，啟動網(wǎng)帶走動，開始記錄溫度，每10秒鐘記錄一次，連續(xù)三次。4、 將測得數(shù)據(jù)記錄在測試驗證的記錄表中。5、 計算最冷點的Fd值如1000為合格。確認結(jié)果見附件5川、性能確認的

5、驗證一、負載熱分布的驗證GMSU-400W 型網(wǎng)帶式隧道滅菌烘箱再驗證方案1、 合格標(biāo)準(zhǔn)：最冷點Fd10002、 測試儀器：同空載熱分布3、 測試方法：準(zhǔn)備洗好的2小時烘箱生產(chǎn)能力的瓶子，啟動加熱程序使溫度達到350C的正常狀態(tài)，將12個溫度探頭放置在瓶中，并連接溫度記錄儀，啟動網(wǎng)帶傳送瓶子，進行滅菌操作，每10秒鐘取每個探頭的溫度數(shù)據(jù)，連續(xù)三次。4、 測得的數(shù)據(jù)記錄在測試驗證記錄表中。5、 測得的數(shù)據(jù)，找出最冷點，計算出最冷點Fd值必需1000,否則找出原因，采取改 進措施，再試驗，直至合格。確認結(jié)果見附件6二、內(nèi)毒素挑戰(zhàn)試驗1、 合格標(biāo)準(zhǔn)：熱原減少大于31g。2、 測試方法：除去內(nèi)毒素指示

6、劑的標(biāo)簽，折斷安瓿頸，用箔封閉瓶口，將含有2500Eu/m1的內(nèi)毒素指示劑置于干熱設(shè)備內(nèi)，經(jīng)過一個干熱程序后，取出內(nèi)毒素指示劑測定其殘余內(nèi)3、 將測得的數(shù)據(jù)列入驗證操作記錄表中。4、 分析結(jié)果： 如不合格，需及時找出原因、采取措施、重新驗證、直至合格確認結(jié)果見附件7W、驗證結(jié)論總結(jié)：各級測試驗證結(jié)束，如合格，編寫驗證報告予以總論。V、附件：附件1：驗證文件附件2:高效過濾器的完整性驗證附件3:高效過濾器風(fēng)速的驗證附件4:空載熱分布的驗證附件5:滿載溫度分布的驗證和熱穿透去熱源驗證附件6:內(nèi)毒素挑戰(zhàn)試驗附件7:驗證合格證附件1檢查人：年月日驗證文件、確認項目：驗證文件序號文件名稱存放地點1GMS

7、U-400型隧道式滅菌烘箱的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2GMSU-400型隧道式滅菌烘箱使用說明書、結(jié)論:執(zhí)行人：_ _年_月_日附件2檢查人：年月日儀表校正、確認項目：儀表校正、確認要求：儀表名稱型號精確度生產(chǎn)廠商校驗周期校驗日期結(jié)論溫度巡檢儀咼效前壓差計咼效后壓差計咼效前壓差計咼效后壓差計電壓表電流表電流表電流表電流表三、結(jié) 論：附件3檢查人：年月日執(zhí)行人：_ 年_ 月_ 日GMSU-400W 型網(wǎng)帶式隧道滅菌烘箱再驗證方案檢查人：年月日OQ（二）高效過濾器完整性試驗高效過濾器完整性試驗最大的泄漏率0.5umW20粒12分按驗證方案測試數(shù)據(jù)序號加熱段冷卻段第一次第二次第三次五、結(jié)論:執(zhí)行人：_ _年_月

8、_日附件3一、 確認項目：二、 合格標(biāo)準(zhǔn)：三、 測試方法:四、實測數(shù)據(jù):附件4檢查人：年月日OQ（二）箱體層流風(fēng)速、確認項目：箱體層流風(fēng)速、合格標(biāo)準(zhǔn)：0.6米/秒進入?yún)^(qū)0.30米/秒0.6米/秒冷卻區(qū)0.30米/秒三、 測試方法：按驗證方案測試，連續(xù)三次四、實測數(shù)據(jù)：數(shù)據(jù)序號進入冷卻第一點第二點第三點第一點第二點第三點第一次第二次第三次執(zhí)行人：_ _年_月_日附件5檢查人：年月日OQ（三）空載熱分布、確認項目：空載熱分布確認二、 合格標(biāo)準(zhǔn)：最冷點Fd1000三、 測試方法：設(shè)定溫度350C，按驗證方案，測試三次四、實測數(shù)據(jù)：序次探頭第一次第二次第三次平均溫度Fd值平均溫度Fd值平均溫度Fd值第

9、1號探頭第2號探頭第3號探頭第4號探頭第5號探頭第6號探頭第7號探頭第8號探頭第9號探頭第10號探頭第11號探頭第12號探頭最冷點五、結(jié)論:執(zhí)行人：_ _年_月_日附件6檢查人：年月日PQ()熱穿透試驗、確認項目： 熱穿透試驗二、 合格標(biāo)準(zhǔn)：最冷點的Fd1000三、 測試方法：按驗證方案測試，連續(xù)三次四、實測數(shù)據(jù)：序次探頭第一次第二次第三次平均溫度Fd值平均溫度Fd值平均溫度Fd值第1號探頭第2號探頭第3號探頭第4號探頭第5號探頭第6號探頭第7號探頭第8號探頭第9號探頭第10號探頭第11號探頭第12號探頭最冷點五、結(jié) 論:執(zhí)行人：_ 年_月_日附件7檢查人：年月日PQ（二）內(nèi)毒素挑戰(zhàn)性試驗、確認項目：內(nèi)毒素挑戰(zhàn)性試驗、合格標(biāo)準(zhǔn)：下降31g值、測試方法：按驗證方案測試，每次三支，連續(xù)三次四、實測數(shù)據(jù):數(shù)據(jù)序次滅菌前內(nèi)毒素指示劑含量滅菌后內(nèi)毒素指示劑含量下降值第一次第二次第三次五、結(jié) 論:執(zhí)行人：_ 年_月_日附件6:驗證合格證設(shè)備編號： _設(shè)備名稱：設(shè)備型號：上述設(shè)備已按驗證方案進行