臭氧消毒效果驗證報告

1、XXX公司驗證文件文件名稱臭氧消毒效果驗證報告文件編號第1頁共7頁起草/修訂人起草日期年月曰部門審核人審核日期年月曰生產部審核人審核日期年月曰質量部審核人審核日期年月曰設備部審核人審核日期年月曰QA審核人審核日期年月曰驗證負責人審核日期年月曰批準日期年月曰執(zhí)行日期年月曰替代備注:精品文檔1概述2. 驗證目的3. 驗證范圍4. 驗證內容5. 再驗證周期6. 驗證結果與評定7. 最終批準8. 附表1.概述臭氧是一種廣譜咼效火菌劑，具有強烈殺菌消毒作用。在常溫、常壓下分子結構不穩(wěn)定，很快自行分解成氧（02）和單個氧原子（0）,后者具有很強的活性，對細菌有極強的氧化作用，臭氧氧化分解了細菌內部氧化葡萄

2、糖所必須的酶，從而破壞其細胞膜，將它殺死。多余的氧原子則會自行重新結合成為氧分子（02），不存在任何有毒殘留物，為無污染消毒劑。我公司現(xiàn)采用山東安丘奧宗麥克斯設備有限公司生產的0Z0HD-10B臭氧發(fā)生器對粉針劑車間潔凈室（區(qū)）進行消毒。2驗證目的通過對沉降菌的測試，確定在一定時間內臭氧對潔凈室（區(qū)）的滅菌效果。3.驗證范圍驗證臭氧的滅菌效果。4驗證內容4.1驗證所需文件：臭氧消毒操作規(guī)程進出十萬級、萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程潔凈區(qū)沉降菌檢測規(guī)程存放地點：檔案室檢查結果:符合要求檢查人：檢查日期：復核人：復核日期：4.2試驗方法根據(jù)臭氧發(fā)生器的生產能力，計算臭氧發(fā)生器的最低開機時間（參考：每腔氣滅菌，

3、一般可開機11.5h;每周以臭氧代替化學試劑熏蒸對物體表面、墻壁、地面及設備滅菌，一般可開機22.5h）。4.2.1開啟凈化空調機組和臭氧發(fā)生器60分鐘后，分別在百級層流罩、萬級、十萬級潔凈間遠離送風口處，擺放培養(yǎng)皿，在每個培養(yǎng)皿中放入枯草桿菌（TESPER-G）試紙，每張試紙上枯草桿菌數(shù)量為1X106個，每個培養(yǎng)皿中放2張試紙，1張做無菌試驗，一張做含菌數(shù)試驗。每個房間至少放兩個培養(yǎng)皿。4.2.2消毒效果確認質量部門取樣培養(yǎng)。判斷標準：試紙內枯草桿菌數(shù)量小于1X103個為合格。4.2.3開啟凈化空調機組和臭氧發(fā)生器60分鐘后，分別在百級層流罩、萬級及十萬級潔凈間遠離送風口處，擺放培養(yǎng)皿，打開

4、平皿蓋同時關閉空調的新風閥，30分鐘后取出培養(yǎng)皿。記錄于表1424可接受標準潔凈級別標準十萬級<1（個萬級W3個百級<1個十萬級房間臭氧消毒效果記錄表房間可接受標準實測結果結論<1（個<1（個<1（個<1（個結論：檢查人：日期：復核人：日期:萬級房間臭氧消毒效果記錄表房間可接受標準實測結果結論<3個<3個<3個<3個結論：檢查人：日期：復核人：日期:百級房間臭氧消毒效果記錄表房間可接受標準實測結果結論<1個<1個<1個<1個結論：檢查人：日期：復核人：日期:4.3生物指示劑細菌挑戰(zhàn)試驗431熏蒸滅菌前，將裝有枯

5、草桿菌生物指示劑表面皿置于被測房間內的中央地面，滅菌前打開表面皿，滅菌結束后，回收生物指示劑放入大豆酪素消化液體培養(yǎng)基中，在37C下培養(yǎng)3天?？醇毦欠癖粴⑺?。若沒有細菌生長，則為合格。表面皿布點見凍干粉針車間空氣凈化系統(tǒng)的驗證方案。4.3.2測試結果，詳見附件一5再驗證周期5.1兩年一次；6. 驗證結果與評定6.1無異常6.2符合方案設定7. 最終批準：通過或否決驗證報告結果:驗證委員簽字通過否決日期年月曰年月曰年月曰年月曰年月曰年月曰結論：通過：匚否決：匚否決原因：附件一氣體熏蒸消毒生物挑戰(zhàn)實驗檢測記錄第一次測試:編號12345678910菌檢編號11121314151617181920菌檢編號21222324252627282930菌檢編號313233343536菌檢結論：檢查人：日期：年月日第二次測試:編號12345678910菌檢編號11121314151617181920菌檢編號21222324252627282930菌檢編號313233343536菌檢結論：檢查人：日期：年月日第三次測試:編號123