臨床試驗結(jié)題報告

1、臨床試驗結(jié)題報告篇一：臨床試驗總結(jié)報告結(jié)構(gòu)臨床試驗總結(jié)報告的結(jié)構(gòu)和體例格式臨床試驗總結(jié)報告的結(jié)構(gòu)和體例格式第一部分臨床試驗總結(jié)報告的結(jié)構(gòu)1 .題目封頁2 .試驗藥物與研究產(chǎn)品的名稱3 .研究藥物的適應(yīng)癥4 .主辦者的名錄5 .研究的預(yù)期進度與試驗安排6 .試驗開始數(shù)據(jù)（第一位受試者的數(shù)據(jù)和信息）7 .末位受試者數(shù)據(jù)和信息8 .試驗完整數(shù)據(jù)列表9 .申辦者、研究者、合作者與申辦者醫(yī)務(wù)官員簽字與職責確認10 .表明該項臨床試驗是在優(yōu)良臨床試驗規(guī)范條件下進行的描述與評價11 .報告的資料（通過題目和資料，確定與該項試驗相同的任何其它較早的報告）12 .內(nèi)容概述（提要）13 .內(nèi)容目錄15 .倫理學考

2、慮倫理委員（IEC）或研究評價機構(gòu)（IRB）實施本試驗過程中倫理學考慮受試者須知和知情同意書16 .研究人員和試驗管理計劃17 .引言18 .試驗?zāi)康?9 .試驗計劃試驗設(shè)計和試驗計劃描述對試驗設(shè)計的討論，包括如何選擇對照組與試驗設(shè)計討試驗人群的選擇入選標準排除標準從治療或評價中剔除受試者標準治療試驗治療的給藥方案試驗用藥的描述受試者分配到治療組的方法研究中所用劑量選擇概述每一個受試者的劑量選擇和給藥時間盲法的形式與水平試驗設(shè)計中導(dǎo)入期設(shè)計與同步治療設(shè)計進入試驗前和試驗研究期間的相伴用藥試驗方案與法規(guī)的依從性有效性和安全性變量有效性和安全性變量評價及時間流程圖測量方法的合理性主要有效變量藥物濃

3、度的測定數(shù)據(jù)質(zhì)量保證設(shè)計書中計劃的統(tǒng)計學方法和樣本大小的測定統(tǒng)計和分析計劃樣本大小計算與確定實施過程中試驗計劃或分析計劃的改變20 .試驗病例的列表、分配、觀察與分析受試者的配置偏離方案的受試者情況21 .有效性評價所分析的數(shù)據(jù)集與數(shù)據(jù)集選擇人口學統(tǒng)計和其它基線特征.治療依從性的度量有效性結(jié)果和受試者數(shù)據(jù)列表有效性分析統(tǒng)計分析調(diào)節(jié)協(xié)方差退由或缺失數(shù)據(jù)的處理中期分析和數(shù)據(jù)監(jiān)控多中心研究多重比較/多重性受試者的有效性“子集”臨床試驗總結(jié)報告的結(jié)構(gòu)和體例格式證明等效性的陽性對照研究亞組檢查（亞層數(shù)據(jù)集）受試者反應(yīng)數(shù)據(jù)列表藥物劑量，藥物濃度及與反應(yīng)關(guān)系藥物藥物和藥物疾病相互作用按受試者列由數(shù)據(jù)有效性結(jié)

4、論22 .安全性評價暴露程度不良事件不良事件的簡述不良事件總表不良事件分析不良事件詳細列表（按研究人員和治療組）4文檔來源為：從網(wǎng)絡(luò)收集整理,word版本可編輯.死亡、其它嚴重不良事件，其它有意義的不良事件列表死亡、其它嚴重不良事件，其它有意義的不良事件列表死亡其它嚴重不良事件其它有意義的不良事件死亡、其它嚴重不良事件，其它有意義的不良事件的描述死亡、其它嚴重不良事件，其它有意義的不良事件的分析和討論臨床實驗室評價按受試者列由實驗室測定值和異常的實驗室值實驗室參數(shù)評價試驗中不同事件的實驗室測定值（各治療組）個體受試者的實驗室值的變化有臨床意義的異常值的受試者生命體征、體檢發(fā)現(xiàn)和其它有關(guān)安全性的

5、觀察安全性結(jié)論23 .討論和結(jié)論24 .在前面沒有列入的有關(guān)圖、表人口學數(shù)據(jù)有效性數(shù)據(jù)安全性數(shù)據(jù)不良事件死亡、其它嚴重不良事件，其它有意義的不良事件列表死亡、其它嚴重不良事件，其它有意義的不良事件描述異常實驗室測定值（每個受試者）25 .參考文獻26 .附件研究資料試驗方案和試驗方案的修改病例報告表IEC或IRB的成員姓名、受試者須知和知情同意書主要研究人員和其它重要參加者的簡歷或與完成該臨床試驗有關(guān)培訓(xùn)和經(jīng)驗主要研究人員或協(xié)調(diào)研究員或申辦方的醫(yī)學代表簽字當試驗藥品不是同一批號時，列由接受各批藥品的受試者名單隨機程序和受試者編碼稽查員證明書統(tǒng)計方法文件所用實驗室間的標準化程序和質(zhì)量保證程序根據(jù)

6、本研究發(fā)表的由版物（受試者）數(shù)據(jù)列表中途退由（受試者）6文檔來源為：從網(wǎng)絡(luò)收集整理,word版本可編輯.違反試驗設(shè)計（受試者）從有效性分析剔除的對象人口學數(shù)據(jù)依從性/藥物濃度數(shù)據(jù)個體有效性反應(yīng)數(shù)據(jù)不良事件列表（每個受試者）根據(jù)主管部門要求，提供個體實驗室測定值病例報告表死亡（受試者）的全套病例報告表；其它嚴重不良事件和中途退由（受試者）的不良事件報告表其它病例報告表各種（受試者）數(shù)據(jù)列表（歸檔列表）第二部分臨床試驗總結(jié)報告體例和內(nèi)容要求1 .題目封面封面題頁應(yīng)包括如下內(nèi)容： 試驗題目 試驗藥物/研究產(chǎn)品的名稱 試驗用藥品的適應(yīng)癥 如不能在題目中表明、則簡要描述（以12句話）設(shè)計（平行、交叉、雙

7、盲、隨機）比較（安慰劑、活性成分、劑量/反應(yīng)），間隔，劑量和病例數(shù)。申辦者姓名 原始規(guī)劃與計劃的確認（編碼或數(shù)目，確認日期） 試驗預(yù)期進度與進程安排 研究開始數(shù)據(jù)（受試的第一位病人，或任何其它數(shù)據(jù)） 后期研究終末數(shù)據(jù)（最終一個受試者的名稱、或終末研究者完成的數(shù)據(jù)） 試驗研究完整的數(shù)據(jù)（最后的受試者）參加者或合作者或主辦者責任醫(yī)務(wù)官等人士的名稱和職責。藥業(yè)公司名稱/主辦方簽名（在公司/主辦者中負責研究報告的人，公司/主辦方聯(lián)絡(luò)者的姓名，電話和傳真號碼，以備在回顧研究報告提由問題時，在此頁碼或應(yīng)用的字母有所表明）。表明該項研究是否在優(yōu)良臨床試驗管理規(guī)范（GCP條件下進行的包括應(yīng)達到的基本文件、研究

8、設(shè)施、人員知識結(jié)構(gòu)，統(tǒng)一培訓(xùn)等。報告的資料（通過題目和資料，確定與該項研究相同的任何其它較早報告）2.內(nèi)容概述應(yīng)提供一個臨床試驗的主要內(nèi)容提要（通常限于3頁內(nèi)容），該提要應(yīng)包括試驗題目、研究人員、研究生版物名稱、試驗時間、試驗?zāi)康?、試驗方法、試驗研究樣本、診斷及進入研究的主要標準、試驗的產(chǎn)品、劑量、給藥方式及批號、治療持續(xù)時間、參考的治療、劑量、給藥方式及批號、評價標準（有效性、安全性）、統(tǒng)計方法、總結(jié)一一結(jié)論（效能結(jié)論、安全性結(jié)論、結(jié)論）及報告日期。該提要應(yīng)包括表明結(jié)果的數(shù)字資料，而不僅僅是文字和P值（見附件l,研究內(nèi)容概述）。3 .內(nèi)容目錄內(nèi)容表格應(yīng)包括：頁碼或其它每一個部分的局部資料，包

9、括歸納性表格、圖和圖表。附錄、列表和任何能提供的病例報告形式的匯總和定位。4 .名詞、術(shù)語縮寫和定義應(yīng)提供報告中使用的一系列縮寫符、特殊的或不常用的術(shù)語，或測量單位定義，應(yīng)拼寫篇二：臨床試驗總結(jié)報告的體例格式和內(nèi)容要求臨床試驗總結(jié)報告體例和內(nèi)容要求1.題目封面封面題頁應(yīng)包括如下內(nèi)容： 試驗題目 試驗藥物/研究產(chǎn)品的名稱 試驗用藥品的適應(yīng)癥 如不能在題目中表明、則簡要描述（以12句話）設(shè)計（平行、交叉、雙盲、隨機）比較（安慰劑、活性成分、劑量/反應(yīng)），間隔，劑量和病例數(shù)。申辦者姓名 原始規(guī)劃與計劃的確認（編碼或數(shù)目，確認日期） 試驗預(yù)期進度與進程安排 研究開始數(shù)據(jù)（受試的第一位病人，或任何其它數(shù)

10、據(jù)） 后期研究終末數(shù)據(jù)（最終一個受試者的名稱、或終末研究者完成的數(shù)據(jù)） 試驗研究完整的數(shù)據(jù)（最后的受試者）參加者或合作者或主辦者責任醫(yī)務(wù)官等人士的名稱和職責。藥業(yè)公司名稱/主辦方簽名（在公司/主辦者中負責研究報告的人，公司/主辦方聯(lián)絡(luò)者的姓名，電話和傳真號碼，以備在回顧研究報告提由問題時，在此頁碼或應(yīng)用的字母有所表明）。表明該項研究是否在優(yōu)良臨床試驗管理規(guī)范（GCP條件下進行的包括應(yīng)達到的基本文件、研究設(shè)施、人員知識結(jié)構(gòu)，統(tǒng)一培訓(xùn)等。報告的資料（通過題目和資料，確定與該項研究相同的任何其它較早報告）10文檔來源為：從網(wǎng)絡(luò)收集整理,word版本可編輯.2 .內(nèi)容概述應(yīng)提供一個臨床試驗的主要內(nèi)容提

11、要（通常限于3頁內(nèi)容），該提要應(yīng)包括試驗題目、研究人員、研究生版物名稱、試驗時間、試驗?zāi)康?、試驗方法、試驗研究樣本、診斷及進入研究的主要標準、試驗的產(chǎn)品、劑量、給藥方式及批號、治療持續(xù)時間、參考的治療、劑量、給藥方式及批號、評價標準（有效性、安全性）、統(tǒng)計方法、總結(jié)一一結(jié)論（效能結(jié)論、安全性結(jié)論、結(jié)論）及報告日期。該提要應(yīng)包括表明結(jié)果的數(shù)字資料，而不僅僅是文字和P值（見附件l,研究內(nèi)容概述）。3 .內(nèi)容目錄內(nèi)容表格應(yīng)包括：頁碼或其它每一個部分的局部資料，包括歸納性表格、圖和圖表。附錄、列表和任何能提供的病例報告形式的匯總和定位。4 .名詞、術(shù)語縮寫和定義應(yīng)提供報告中使用的一系列縮寫符、特殊的或

12、不常用的術(shù)語，或測量單位定義，應(yīng)拼寫由縮寫術(shù)語，并在文中首次由現(xiàn)時表明其全稱。5 .倫理學5.1 倫理委員（1EC）或研究評價機構(gòu)（IRB）由IEC或IRB驗證的研究方案和任何修正方案都必須加以確認。所有一系列協(xié)商的IEC或IRB都應(yīng)在IEC或IRB列表（如權(quán)威管理部門要求，應(yīng)給予委員會主席的名字）一一有關(guān)受試者或試驗樣本同意書的書面形式。5.2 實施本研究過程中倫理學問題應(yīng)該確認臨床試驗是在依據(jù)赫爾辛基宣言和藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP科學和道德原則指導(dǎo)下實施的，試驗研究開始前，臨床試驗方案、CRF表、知情同意書應(yīng)得到倫理委員會的批準，通過知情同意和知情同意書來保障受試者的權(quán)益、安全和健

13、康，同時制定嚴格受試者的選擇、排除病例的選擇，保證試驗研究的道德原則。5.3 受試者須知和知情同意書與受試者登記（如分配，預(yù)篩）有關(guān)的知情同意如何，在什么時候獲得的知情同意應(yīng)該如何描述。6 .研究人員和研究管理機構(gòu)研究的行政結(jié)構(gòu)（如主要調(diào)查者，參與調(diào)查者、策劃委員會、行政管理機構(gòu)，數(shù)據(jù)/計劃監(jiān)督評估委員會、生物統(tǒng)計部門、中心實驗室設(shè)施及工作狀況、合同研究組織（CR。、臨床試驗、供應(yīng)系統(tǒng)）應(yīng)在報告的正文中簡要敘述。研究及研究相關(guān)人員應(yīng)提供一系列簡短CV（附件，而大規(guī)模臨床試驗中可省略為研究者總體文件而僅有姓名、學歷、執(zhí)行人員及職責。所列容應(yīng)包括：（1）研究者（2）任何其它執(zhí)行初始觀察或其它主要效

14、應(yīng)變化的觀察員，如護士、醫(yī)師助理、臨床心理學家、臨床藥理學家、住院醫(yī)師，如可能應(yīng)包括不良反應(yīng)或暫時代替上述任何人的傳喚醫(yī)師。（3）報告的作者，包括生物統(tǒng)計學家。研究者及研究相關(guān)人員（含合作者）簽名（見附錄，7 .引言引言應(yīng)包括主要的陳述（最多為一頁），表明供試藥品/研究產(chǎn)品開發(fā)的來龍去脈，與該研究有關(guān)的關(guān)鍵性指標（如基本原理，目的，目標群體，劑量設(shè)計、治療，階段，初步終點）。任何附在草案后展開的指南或任何其它主辦者/公司和決策者間與特別研究相關(guān)的協(xié)議/會議，應(yīng)予以確認或描述。8 .研究目的應(yīng)提供描述臨床試驗的總體目標，其中包括試驗主要目的和次要目的的設(shè)定依據(jù)、樣本量、劑量設(shè)計、對照組設(shè)計、標準

15、、測量、評估、結(jié)果和結(jié)論等。9 .試驗計劃9.1 試驗設(shè)計和試驗計劃的描述所有試驗計劃和試驗設(shè)計（結(jié)構(gòu)）（如平行、交叉）應(yīng)該有主要的描述，但要簡潔，明了，必要時用圖、表等。試驗研究方案和任何修改都應(yīng)像附錄（，如同附錄，如果該部分任何信息來源而不是原始記錄，則應(yīng)該被確定。所提供信息應(yīng)包括：（1）研究性治療（特殊的藥物，劑量和療程）（2）試驗過程受試者群體及其所包括的受試者樣本（3）盲法/使掩蔽水平或數(shù)日（如開放、雙盲，單盲、盲法評估及非盲法受試者的測量和/或調(diào)研者）（4）對照的種類（如安慰劑、不治療、活性藥、量效關(guān)系、疾病史）和研究方法（平行、交叉）。（5）整個研究階段的進程和時程，包括隨機化前

16、和治療后，治療撤退期和單、雙盲治療期。隨機受試者應(yīng)具有包括研究時間的圖、表的標示很有用【見附錄田a（試驗設(shè)計及評估步驟），IIIb（試驗設(shè)計及評估步驟）】9.2 對試驗設(shè)計的討論，包括如何選擇對照（比較）組一般考慮的對照（比較）組是安慰劑同步對照，不給藥同步對照，活性藥同步對照，劑量比較同步對照和歷史對照，除了對照形式外，其它需要討論的關(guān)鍵設(shè)計指標是使用交叉設(shè)計還是平行設(shè)計，具有特殊既往史的受試者諸如對一種藥或一類藥有反應(yīng)或無反應(yīng)，如果沒有采用隨機化或盲法對照設(shè)計，則應(yīng)說明采用其它技術(shù)很（本文來自：小草范文網(wǎng):臨床試驗結(jié)題報告）重要，如有此種情況要謹防系統(tǒng)選擇性誤差，同時對對照試驗試驗設(shè)計的合

17、理性、可行性進行描述。已知的和潛在的與試驗設(shè)計或?qū)φ沼嘘P(guān)的問題，應(yīng)按特殊疾病或所研究的治療方案來討論，如對一交叉設(shè)計，其它的一些方面應(yīng)加以考慮，如疾病自發(fā)性變化的可能，和研究中治療的后遺（滯后）效應(yīng)。設(shè)計的其它特殊指標也值得討論，包括具有或缺乏淘汰期和治療持續(xù)期，尤其是對慢性病受試者，如在上文無提示，還應(yīng)解釋選擇劑量和劑量間隔的合理性。如半衰期短的藥物，其效應(yīng)與時間和血藥濃度呈正相關(guān)，每日給藥一次是無效的，若試驗設(shè)計是這樣的則應(yīng)尋找從給藥時間間隔末端藥物效應(yīng)的“丟失”證據(jù)的方案，如給藥前即刻測量的效應(yīng)。相似地，在平行設(shè)計劑量研究中，應(yīng)闡明劑量的選擇的合理性。9.3 試驗人群的選擇應(yīng)闡明受試者群

18、體及其選擇的標準，對該項研究目的而言該群體的合適性，采用的特殊診斷標準和特殊疾病的要求（如特別嚴重或持續(xù)性疾病，特別試驗的結(jié)果或比率等級或體檢），臨床特異指標（如治療前的失敗和成功），或其它潛在的預(yù)兆因素（年齡、性別或少數(shù)民族因素）也應(yīng)有記載，有關(guān)隨機性或涉及供試藥品/研究產(chǎn)品治療部分的導(dǎo)向標準和任何其它標準應(yīng)該加以闡明，如有跡象表明附加的入選標準沒有在草案中，則應(yīng)討論這些標準的暗示性，如奧些研究對象可能被排除或入選到其它研究中去，或患有特殊疾病或具有特殊基本特征的受試者，則應(yīng)在方案中描述。9.3.2 排除標準排除入選研究的標準應(yīng)具有特異性，提供其合理性（如安全考慮給藥理由或試驗缺乏合理性，倫

19、理道德問題、依從性降低等）。在研究報告的第13部分應(yīng)該討論有關(guān)研究具有普遍性的排除內(nèi)容，或安全有效性的總結(jié)。9.3.3 從治療或評價中剔除受試者標準若有關(guān)于從治療或分析觀察剔除受試者的預(yù)定理由，應(yīng)討論這些受試者任何計劃好實施的觀察的觀察本質(zhì)及持續(xù)時間以及剔除受試者標準的合理性，必要時列表陳述，同時應(yīng)討論剔除受試者對整個試驗研究（數(shù)據(jù)是否正態(tài)分布、統(tǒng)計分析誤差、統(tǒng)計分析結(jié)淪的外推的合理性）的影響。9.4 治療9.4.2 研究治療的給藥方案在研究的各個種類中，所給的確切治療或診斷用藥，及各個研究階段，應(yīng)該記錄包括給藥途徑和方式，預(yù)設(shè)的劑量和給藥量，劑量選擇的時間，隨訪治療時間窗，血藥濃度的觀察時點

20、等，并描述其合理性。9.4.3 試驗用藥品的描述在報告的正文中，應(yīng)給由供試藥物/產(chǎn)品的主要處方（賦形劑、濃度、批號），如采用多于一個批號的供試藥物/待試產(chǎn)品，接受每個批號的受試者應(yīng)按附錄，則應(yīng)列由接受每個批號的試驗藥品/產(chǎn)品治療的受試者。應(yīng)提供安慰劑和活性對照/比較產(chǎn)品的來源。應(yīng)注意比較產(chǎn)品與其通常市售狀態(tài)的變化，并應(yīng)注意闡明測定生物利用度采用的步驟未經(jīng)改變。對有效期受限制的或不完全肯定的日期的研究產(chǎn)品的長期使用進行試驗研究，應(yīng)闡明供試品的繼續(xù)供給來源，使用期限，受試者在繼續(xù)使用時應(yīng)加以確定。如需要特殊的貯存方法也應(yīng)加以說明。9.4.4 受試者分配到治療組的方法在報告的正文中應(yīng)講述受試者的分組

21、特殊方法，如集中分配、界內(nèi)分配、適應(yīng)性分配（即基于較早的分配或結(jié)果的分配），包括任何分層或打破方案計劃，應(yīng)解釋任何異常的原因和特征。如有必要，應(yīng)在附錄，包括它是如何實施的隨機化及其編碼方法（每個受試者的編號及接受的治療方式和序列），也應(yīng)體現(xiàn)隨機數(shù)字表，受試者的確認和治療分配。對于多中心研究，應(yīng)由承辦單位提供資料，解釋隨機化的方式、步驟和結(jié)果。對于歷史性對照試驗，重要的是闡明如何選擇特定的對照，所采用的其它歷史經(jīng)驗和數(shù)據(jù)是否加以檢驗，如有的話,其結(jié)果是如何與采用的對照比較的，并在參考文獻中說明其由處。9.4.5 研究中所用劑量選擇概述所有治療都要提供使用的劑量和劑量范圍，說明選擇依據(jù)（以往用于人或動物的資料），劑量的設(shè)計與研究是藥品臨床試驗的重要內(nèi)容，也是施加因素控制過程中的一個重要內(nèi)容，在II期臨床試驗中，尤其是多中心試驗研究時，必要的情況下可進行特殊人群的劑量研究和劑量一一反應(yīng)對照試驗。9.4.6 每一個受試者的劑量選擇和給藥時間應(yīng)闡明選擇每個受試者供試藥品/試驗用藥品、活性對照品、