藥學法律法規(guī)及特殊管理藥品具體內容介紹培訓PPT課件

1、藥學法律法規(guī)及特殊管理藥品具體內容介紹醫(yī)院處方點評管理規(guī)范抗菌藥物相關法律、法規(guī)等目錄醫(yī)院處方點評管理規(guī)范醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）衛(wèi)醫(yī)管發(fā)衛(wèi)醫(yī)管發(fā)201020102828號號第十七條 有下列情況之一的，應當判定為不規(guī)范處方：（一）處方的前記、正文、后記內容缺項，書寫不規(guī)范或者字跡難以辨認的；（二）醫(yī)師簽名、簽章不規(guī)范或者與簽名、簽章的留樣不一致的；（三）藥師未對處方進行適宜性審核的（處方后記的審核、調配、核對、發(fā)藥欄目無審核調配藥師及核對發(fā)藥藥師簽名，或者單人值班調劑未執(zhí)行雙簽名規(guī)定）；（四）新生兒、嬰幼兒處方未寫明日、月齡的；（五）西藥、中成藥與中藥飲片未分別

2、開具處方的；（六）未使用藥品規(guī)范名稱開具處方的；（七）藥品的劑量、規(guī)格、數(shù)量、單位等書寫不規(guī)范或不清楚的；醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）衛(wèi)醫(yī)管發(fā)衛(wèi)醫(yī)管發(fā)201020102828號號（八）用法、用量使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句的；（九）處方修改未簽名并注明修改日期，或藥品超劑量使用未注明原因和再次簽名的；（十）開具處方未寫臨床診斷或臨床診斷書寫不全的；（十一）單張門急診處方超過五種藥品的；醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）衛(wèi)醫(yī)管發(fā)衛(wèi)醫(yī)管發(fā)201020102828號號（十四）醫(yī)師未按照抗菌藥物臨床應用管理規(guī)定開具抗菌藥物處方的;（十五）中藥

3、飲片處方藥物未按照“君、臣、佐、使”的順序排列，或未按要求標注藥物調劑、煎煮等特殊要求的。（十二）無特殊情況下，門診處方超過7日用量，急診處方超過3日用量。慢性病、老年病或特殊情況下需要適當延長處方用量未注明理由的；（十三）開具麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品處方未執(zhí)行國家有關規(guī)定的；第十八條 有下列情況之一的，應當判定為用藥不適宜處方：（一）適應證不適宜的；（二）遴選的藥品不適宜的；（三）藥品劑型或給藥途徑不適宜的；（四）無正當理由不首選國家基本藥物的；（五）用法、用量不適宜的；（六）聯(lián)合用藥不適宜的；（七）重復給藥的；醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）醫(yī)院處方點評管理

4、規(guī)范（試行）衛(wèi)醫(yī)管發(fā)衛(wèi)醫(yī)管發(fā)201020102828號號無適應證用藥醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）衛(wèi)醫(yī)管發(fā)衛(wèi)醫(yī)管發(fā)201020102828號號（一）無正當理由開具高價藥的（二）無正當理由超說明書用藥的（三）無正當理由為同一患者同時開具2種以上藥理作用相同藥物的（四）第十九條 有下列情況之一的，應當判定為超常處方：為提高中成藥的臨床療效，規(guī)范中成藥使用，減少中藥不良反應發(fā)生，降低患者醫(yī)療費用，保障患者用藥安全，國家中醫(yī)藥管理局和衛(wèi)生部組織制定了中成藥臨床應用指導原則，供各級醫(yī)療機構在臨床使用中成藥時參考。關于印發(fā)中成藥臨床應用指導原則的通知關于印發(fā)中成藥臨床應用指導原則

5、的通知中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)201020103030號號關于印發(fā)中成藥臨床應用指導原則的通知關于印發(fā)中成藥臨床應用指導原則的通知中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)201020103030號號選用中藥注射劑應嚴格掌握適應癥，合理選擇給藥途徑。能口服給藥的，不選用注射給藥；能肌內注射給藥的，不選用靜脈注射或滴注給藥。必須選用靜脈注射或滴注給藥的應加強監(jiān)測。辨證施藥，嚴格掌握功能主治。臨床使用應辨證用藥，嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。嚴格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量、調配要求、給藥速度、療程使用藥品。不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥。中藥注射劑臨床使用基本原則：中藥

6、注射劑臨床使用基本原則：123關于印發(fā)中成藥臨床應用指導原則的通知關于印發(fā)中成藥臨床應用指導原則的通知中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)201020103030號號4 嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥。中藥注射劑應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。謹慎聯(lián)合用藥，如確需聯(lián)合使用其他藥品時，應謹慎考慮與中藥注射劑的間隔時間以及藥物相互作用等問題。5 用藥前應仔細詢問過敏史，對過敏體質者應慎用。6對老人、兒童、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，加強監(jiān)測。對長期使用的在每療程間要有一定的時間間隔。7 加強用藥監(jiān)護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥

7、，采用積極救治措施，救治患者。抗菌藥物相關法律、法規(guī)等衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、總后衛(wèi)生部抗菌藥物臨床應用指導原則衛(wèi)醫(yī)發(fā)2004285號 衛(wèi)生部辦公廳關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理的通知（衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)200848號） 衛(wèi)生部辦公廳關于加強多重耐藥菌醫(yī)院感染控制工作的通知 衛(wèi)醫(yī)發(fā)（2008130號） 衛(wèi)生部辦公廳關于抗菌藥物臨床應用管理有關問題的通知（衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)200938號 ） 關于進一步開展全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動的通知（衛(wèi)辦醫(yī)政字201337號） 抗菌藥物臨床應用管理辦法衛(wèi)生部令第84號 2011-13年寧夏抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案抗菌藥物相關法律、法規(guī)等抗菌藥物相關法律、法

8、規(guī)等一、以嚴格控制類切口手術預防用藥為重點，進一步加強圍手術期抗菌藥物預防性應用的管理 醫(yī)療機構要嚴格按照抗菌藥物臨床應用指導原則中圍手術期抗菌藥物預防性應用的有關規(guī)定，加強圍手術期抗菌藥物預防性應用的管理，改變過度依賴抗菌藥物預防手術感染的狀況。對具有預防使用抗菌藥物指征的，參照常見手術預防用抗菌藥物表（見附件）選用抗菌藥物。也可以根據臨床實際需要，合理使用其他抗菌藥物。 醫(yī)療機構要重點加強類切口手術預防使用抗菌藥物的管理和控制。關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理的通知關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理的通知衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)200920093838號號類切口手術一般不預防使用抗菌藥物，確

9、需使用時，要嚴格掌握適應證、藥物選擇、用藥起始與持續(xù)時間。給藥方法要按照抗菌藥物臨床應用指導原則有關規(guī)定，術前0.5-2小時內，或麻醉開始時首次給藥；手術時間超過3小時或失血量大于1500ml，術中可給予第二劑；總預防用藥時間一般不超過24小時，個別情況可延長至48小時。關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理的通知關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理的通知衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)200920093838號號二、醫(yī)療機構要進一步加強氟喹諾酮類藥物臨床應用管理，嚴格掌握臨床應用指征，控制臨床應用品種數(shù)量。氟喹諾酮類藥物的經驗性治療可用于腸道感染、社區(qū)獲得性呼吸道感染和社區(qū)獲得性泌尿系統(tǒng)感染，其他感染性疾病治

10、療要在病情和條件許可的情況下，逐步實現(xiàn)參照致病菌藥敏試驗結果或本地區(qū)細菌耐藥監(jiān)測結果選用該類藥物。應嚴格控制氟喹諾酮類藥物作為外科圍手術期預防用藥。對已有嚴重不良反應報告的氟喹諾酮類藥物要慎重遴選，使用中密切關注安全性問題。關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理的通知關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理的通知衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)200920093838號號醫(yī)療機構要按照抗菌藥物臨床應用指導原則中“非限制使用”、“限制使用”和“特殊使用”的分級管理原則，建立健全抗菌藥物分級管理制度，明確各級醫(yī)師使用抗菌藥物的處方權限。根據抗菌藥物臨床應用監(jiān)測情況，以下藥物作為“特殊使用”類別管理。醫(yī)療機構可根據本機構

11、具體情況增加“特殊使用”類別抗菌藥物品種。關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理的通知關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理的通知衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)200920093838號號（一）三嚴格執(zhí)行抗菌藥物分級管理制度嚴格執(zhí)行抗菌藥物分級管理制度第四代頭孢菌素：頭孢吡肟、頭孢匹羅、頭孢噻利等；碳青霉烯類抗菌藥物：亞胺培南/西司他丁、美羅培南、帕尼培南/倍他米隆、比阿培南等；（二）關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理的通知關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理的通知衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)200920093838號號（三）多肽類與其他抗菌藥物：萬古霉素、去甲萬古霉素、抗真菌藥物：卡泊芬凈，米卡芬凈，伊曲康唑（口服液、

12、注射劑），伏立康唑（口服劑、注射劑），兩性霉素B含脂制劑等。 “特殊使用”抗菌藥物須經由醫(yī)療機構藥事管理委員會認定、具有抗感染臨床經驗的感染或相關專業(yè)專家會診同意，由具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師開具處方后方可使用。醫(yī)師在臨床使用“特殊使用”抗菌藥物時要嚴格掌握適應證，藥師要嚴格審核處方。緊急情況下未經會診同意或需越級使用的，處方量不得超過1日用量，并做好相關病歷記錄。（四）四、加強臨床微生物檢測與細菌耐藥監(jiān)測工作，建立抗菌藥物臨床應用預警機制醫(yī)療機構要按照抗菌藥物臨床應用指導原則要求，加強臨床微生物檢測與細菌耐藥監(jiān)測工作。三級醫(yī)院要建立規(guī)范的臨床微生物實驗室，提高病原學診斷水平，定期分析

13、報告本機構細菌耐藥情況；要根據全國和本地區(qū)細菌耐藥監(jiān)測結果，結合本機構實際情況，建立、完善抗菌藥物臨床應用與細菌耐藥預警機制，并采取相應的干預措施。關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理的通知關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理的通知衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)200920093838號號關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理的通知衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)200938號一二5 三四對主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應暫停該類抗菌藥物的臨床應用，根據追蹤細菌耐藥監(jiān)測結果，再決定是否恢復其臨床應用。對主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應參照藥敏試驗結果選用。對主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應慎重經驗用藥。

14、對主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應及時將預警信息通報本機構醫(yī)務人員。一二三四關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理的通知關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理的通知衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)200920093838號號一類切口手術常用預防抗菌藥物為頭孢唑啉或頭孢拉定。二5 對-內酰胺類抗菌藥物過敏者，可選用克林霉素預防葡萄球菌、鏈球菌感染，可選用氨曲南預防革蘭氏陰性桿菌感染。必要時可聯(lián)合使用。三類切口手術常用預防抗菌藥物單次使用劑量：頭孢唑啉 1-2g；頭孢拉定 1-2g；頭孢呋辛 1.5g；頭孢曲松 1-2g；甲硝唑 0.5g。四耐甲氧西林葡萄球菌檢出率高的醫(yī)療機構，如進行人工料植入手術（如人工

15、心臟瓣膜置換、永久性心臟起搏器置入、人工關節(jié)置換等），也可選用萬古霉素或去甲萬古霉素預防感染。常見手術預防用抗菌藥物表常見手術預防用抗菌藥物表關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理的通知關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理的通知衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)200920093838號號手術名稱手術名稱抗菌藥物選擇抗菌藥物選擇顱腦手術第一、二代頭孢菌素；頭孢曲松頸部外科（含甲狀腺）手術第一代頭孢菌素經口咽部黏膜切口的大手術第一代頭孢菌素，可加用甲硝唑乳腺手術第一代頭孢菌素周圍血管外科手術第一、二代頭孢菌素腹外疝手術第一代頭孢菌素胃十二指腸手術第一、二代頭孢菌素闌尾手術第二代頭孢菌素或頭孢噻肟；可加用甲硝唑結、直腸手術第二代頭孢菌素或頭孢曲松或頭孢噻肟；可加用甲硝唑關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理的通知關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理的通知衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)200920093838號號手術名稱手術名稱抗菌藥物選擇抗菌藥物選擇肝膽系統(tǒng)手術肝膽系統(tǒng)手術第二代頭孢菌素，有反復感染史者可選頭孢曲松或頭孢哌第二代頭孢菌素，有反復感染史者可選頭孢曲松或頭孢哌酮或頭孢哌酮酮或頭孢哌酮/ /舒巴坦舒巴坦胸外科手術胸外科手術( (食管、肺食管、肺) )第一、二代頭孢菌素，頭孢曲松第一、二代頭孢菌素，頭孢曲松心臟大血管手術心臟大血管手術第一、二代頭孢菌素第一、二代頭孢菌素泌尿外科手術泌尿