質(zhì)量專業(yè)知識培訓(xùn)材料iso9000實戰(zhàn)1中文iso9004

1、ICS 03.120.10A00GBGB/T 19004-2000idt ISO 9004:2000質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南Quality management systems Guidelinesfor performance improvements（）2000-12-18 發(fā)布2001-06-01XX 實施國 家發(fā) 布目次前言ISO 前言引言1范圍12標準13術(shù)語和定義14質(zhì)量管理體系141體系和過程的管理142文件243質(zhì)量管理原則的應(yīng)用35 管理職責(zé)451通用指南452相關(guān)方的需求和期望553質(zhì)量方針754策劃755職責(zé)、權(quán)限和溝通856管理評審96資源管理1161通用指南11621

2、163基礎(chǔ)設(shè)施1364工作環(huán)境1365信息1466供方及合作關(guān)系1467自然資源1468財務(wù)資源147產(chǎn)品實現(xiàn)1571通用指南1572關(guān)的過程17與相關(guān)73設(shè)計和開發(fā)1874采購2175生產(chǎn)和服務(wù)的2376測量和監(jiān)視裝置的控制258測量、分析和改進2581通用指南2582測量和監(jiān)視2683不合格的控制3084數(shù)據(jù)分析3185改進31附錄A 自我評定指南35B 持續(xù)改進的過程40文獻目錄41GB/T19004-2000前言本標準等同采用 ISO9004：2000 質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南。本標準是 GB/T19000 族標準之一。標準中的“應(yīng)”（shall）表示要求，“應(yīng)當”（should）僅

3、起指導(dǎo)作用。本標準對 GB/T19004.1-1994 作了技術(shù)性修訂，本標準發(fā)布時，取代 GB/T19004.1-1994。本標準的附錄A 和附錄 B 是提示的附錄。（CSBTS/TC151）提出并歸本標準由質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準化技術(shù)口。本標準由中國標準中心負責(zé)起草。本標準起草：中國標準中心，中國機械科學(xué)質(zhì)量管理科學(xué)，東風(fēng)汽車，有限公康達信質(zhì)量認證咨詢中心，中國標準化，中國質(zhì)量管理司，青島啤酒。本標準主要起草人：紅。、男、熊大田、正、輝、莉、GB/T19004-2000ISO 前 言國際標準化組織（ISO）是由各國標準化團體（ISO 成員團體）組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標準的工作通常由

4、 ISO 的技術(shù)完成。各成員團體若對某技術(shù)確定的的或非官的工作。與 ISO 保持聯(lián)系的各國際組織（項目感，均參加該方的）也可參加有關(guān)工作。ISO 與國際電工的合作關(guān)系。（IEC）在電工技術(shù)標準化方面保持密切國際標準遵照 ISOIEC 導(dǎo)則第 3 部分的規(guī)則起草。由技術(shù)通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決。國際標準草案需取得至少75%參加表決成員團體的同意，才能作為國際標準正式發(fā)布。本標準中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問題，對此應(yīng)引起注意。ISO 不負責(zé)識別任何這樣的專利權(quán)問題。國際標準 ISO9004 由 ISO/TC176/SC2 國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)質(zhì)量體系分制定。本

5、標準取代 ISO9004-1：1994（因?qū)ζ渥髁思夹g(shù)性修訂）。本標準的題目已作了修改，以反映質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵。由于 ISO9000 族許多現(xiàn)有標準的條款內(nèi)容已納入本標準，因而也將對這些標準進行評審，以便決定是將其撤銷還是作為技術(shù)重新發(fā)布。與以前的版本相比，ISO9001 和 ISO9004 現(xiàn)在是一對協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理標準。ISO9001 旨在給出產(chǎn)品的質(zhì)量保證并提高顧客的滿意程度，而 ISO9004 則通過使用更廣泛的質(zhì)量管理的觀點，提供業(yè)績改進的指南。本標準的附錄 A 和 B 僅是提示的附錄。GB/T19004-20000引言0 1總則采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當是組織最高管理者的一項決策。一個組

6、織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。本標準以八項質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)。本標準不擬件。質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文組織的目的是：識別并滿足其顧客和其他相關(guān)方（組織內(nèi)、供望，以獲得競爭收益，并以有效和高效的方式實現(xiàn)；有者、社會）的需求和期實現(xiàn)、保持并改進組織的整體業(yè)績和能力。質(zhì)量管理原則的應(yīng)用不僅可為組織帶來直接利益，而且也對成本和風(fēng)險的管理起著重要作用?？紤]利益、成本和風(fēng)險的管理對組織、顧客和其他相關(guān)方都很重要，關(guān)于組織整體業(yè)績的這些考慮可影響：顧客的忠誠；業(yè)務(wù)的保持和擴展；營運結(jié)果，如收入和市場份額；對市場機會的靈活與快速反應(yīng)；成本和

7、周轉(zhuǎn)期（通過有效和高效地利用資源達到）；對最好地達到預(yù)期結(jié)果的過程的整合；通過提高組織能力獲得的競爭優(yōu)勢；員工了解并推動實現(xiàn)組織的目標和參與持續(xù)改進；相關(guān)組織有效性和效率的信心，這可由該組織的業(yè)績、產(chǎn)品周期以及信譽所產(chǎn)生的經(jīng)濟和社會效益來證實；通過優(yōu)化成本和資源以及靈活快速地共同適應(yīng)市場的變化，為組織及其供方創(chuàng)造價值的能力。02過程方法本標準鼓勵組織在建立、實施質(zhì)量管理體系以及提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率時，采用過程方法，以便通過滿足相關(guān)方的要求來提高其滿意程度。為使組織有效和高效地，組織必須識別并管理許多相互關(guān)聯(lián)的活動。使用資源并通過管理，從而將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動可視為過程。通常，一個過

8、程的輸出會直接成為下一個過程的輸入。組織內(nèi)由諸過程所組成的系統(tǒng)的應(yīng)用，以及這些過程的識別和相互作用及其管理，稱為“過程方法”。過程方法的優(yōu)點是它可對由諸過程組成的系統(tǒng)內(nèi)的單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)地控制。過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時，強調(diào)以下方面的重要性：a)理解并滿足要求；b)需要從增值角度考慮過程；c)獲取過程業(yè)績和有效性方面的結(jié)果；d)以目標測量為依據(jù)對過程進行持續(xù)改進。圖 1 所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了第 48 章中過程聯(lián)系。這種展示反映了在組織確定輸入要求時相關(guān)著重要作用；對相關(guān)方滿意程度的監(jiān)視需評價相關(guān)組織是否滿足其要求的感受方面的相關(guān)信

9、息。圖 1 的模式并沒有詳細地反映各過程。圖 1以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式0 3與 GB/T19001 的關(guān)系GB/T19001 和 GB/T19004 已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標準，它們既可以互相補充，也可以單獨使用。雖然這兩項標準的適用范圍不同，但具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于它們作為一對協(xié)調(diào)一致的標準使用。GB/T19001 規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織，也可用于認證或合同目的。GB/T19001 所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。與 GB/T19001 相比，GB/T19004 為實現(xiàn)質(zhì)量管理體系更廣泛的目標提供了指南，尤其是為持續(xù)改進組織的整體業(yè)績和效率以

10、及有效性提供了指南。對于 GB/T19004 為那些希望超出 GB/T19001 的要求，尋求對組織業(yè)績進行持續(xù)改進的組織的最高管理者提供了指南。然而，GB/T19004 不擬用于認證和合同目的。為進一步方便使用，本標準將 GB/T19001 要求的基本內(nèi)容置于方框內(nèi)，并附在相應(yīng)的條款后?！白ⅰ钡男畔槔斫夂驼f明本標準提供了指南。04與其它管理體系的相容性本標準不包括其它管理體系的指南，如不包括環(huán)境管理、職業(yè)安全衛(wèi)生管務(wù)管理或風(fēng)險管理等體系的指南。但本標準可使組織將其質(zhì)量管理體系和相關(guān)的管理體系進行協(xié)調(diào)或整合。組織為了建立遵循本指南的質(zhì)量管理體系，可能會對其現(xiàn)有的管理體系進行改造。質(zhì)量管理體系

11、 業(yè)績改進指南GB/T 19004-2000Quality management systems -idt ISO 9004:2000Guidelines for performance improvements代替 GB/T19004-19941范圍本標準提供了超出 GB/T19001 要求的指南，以便考慮提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率，進而考慮開發(fā)改進組織業(yè)績的潛能。與 GB/T19001 相比，本標準將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量的目標擴展為包括相關(guān)方滿意和組織的業(yè)績。本標準適用于組織的各個過程，因此，本標準所依據(jù)的質(zhì)量管理原則也可在整個組織內(nèi)應(yīng)用。本標準強調(diào)實現(xiàn)持續(xù)改進，這可通過顧客和其他相關(guān)方

12、的滿意程度來測量?；蚝贤康?，也不是 GB/T19001 的實本標準包括指南和建議，既不擬用于認證、施指南。2標準下列文件中的條款通過本標準的而成為本標準的條款。凡是注日期的文件，隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準。然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的本適用于本標準。文件，其最新版GB/T19000-2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語（idt ISO9000：2000）3術(shù)語和定義本標準采用 GB/T19000 的術(shù)語和定義。本標準采用下述術(shù)語表述供應(yīng)鏈，這些術(shù)語已作了修改，以反映目前所使用的術(shù)語：供方 組織 顧客（相關(guān)方）在

13、本標準中，凡出現(xiàn)術(shù)語“產(chǎn)品”時，也可意指“服務(wù)”。4質(zhì)量管理體系4.1體系和過程的管理成功地和一個組織需要以系統(tǒng)和透明的方式對其進行管理。實施并保持一個通過考慮相關(guān)方的需求，從而持續(xù)改進組織業(yè)績有效性和效率的管理體系可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織各項管理的內(nèi)容之一。最高管理者應(yīng)當通過以下方式建立一個以顧客為導(dǎo)向的組織：a) 確定體系和過程，這些體系和過程能得到準確地理解以及有效和高效地管理和改進；b) 確保過程有效和高效地運行并受控，并確保具有用于確定組織良好業(yè)績的測量方法和數(shù)據(jù)。建立一個以顧客為導(dǎo)向的組織所需開展的活動可包括：確定并推動那些能導(dǎo)致組織業(yè)績改進的過程；連續(xù)地收集并使用過程數(shù)據(jù)

14、和信息；引導(dǎo)組織進行持續(xù)改進；使用適宜的方法評價過程改進，如自我評定和管理評審。附錄 A 和 B 分別給出了自我評定和持續(xù)改進的過程的示例。GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求質(zhì)量管理體系總要求組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織應(yīng)：識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用；確定這些過程的順序和相互作用；確定為確保這些過程的有效和控制所需的準則和方法；確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的和監(jiān)視；監(jiān)視、測量和分析這些過程；實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。組織應(yīng)按本標準的要求管理這些過

15、程。4.2文件管理者應(yīng)當規(guī)定建立、實施并保持質(zhì)量管理體系以及支持組織過程有效和高效運行所需的文件，包括相關(guān)。文件的性質(zhì)和范圍應(yīng)當滿足合同、要求以及顧客和其它相關(guān)方的需求和期望，并要與組織相適應(yīng)。文件可以采取適合組織需求的或。為使文件滿足相關(guān)方的需求和期望，管理者應(yīng)當考慮：顧客和其他相關(guān)方的合同要求；采用的國際、國家、區(qū)域和行業(yè)標準；相關(guān)的要求；組織的決定；與組織能力發(fā)展相關(guān)的外部信息來源；與相關(guān)方的需求和期望有關(guān)的信息。管理者應(yīng)當對照下述準則，就組織的有效性和效率對文件的制定、使用和控制進行評價：功能性（如處理速度）；便于使用；所需的資源；方針和目標；與管理知識相關(guān)的當前和將來的要求；文件體系

16、的水平對比；組織的顧客、供方和其他相關(guān)使用的接口。管理者應(yīng)當依據(jù)組織有關(guān)溝通的原則，確保組織內(nèi)和其他相關(guān)方能得到相應(yīng)的文件。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當包括與管理活動、資源提品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求文件要求總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；質(zhì)量手冊；c）本標準所要求的形成文件的程序；d) 組織為確保其過程有效策劃、和控制所需的文件；e）本標準所要求的。注：本標準出現(xiàn) “形成文件的程序”之處，即要求建立該程序

17、，形成文件，并加以實施和保持。不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：組織的規(guī)模和活動的類型；過程及其相互作用的復(fù)雜程度；的能力。文件可采用或類型的。質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性；為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ?；質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。質(zhì)量是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù) 4.2.4 的4.3質(zhì)量管理原則的應(yīng)用成功地和一個組織需要以系統(tǒng)和透明的方式對其進行管理。本標準提供的管理指南以八項質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)。這些原則是為最高管理者制定的，以使最高管理者理原則

18、已融入本標準，它們是：組織進行業(yè)績改進。這些質(zhì)量管a)以顧客為關(guān)注焦點組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望；b)作用者確立組織的織目標的內(nèi)部環(huán)境；及方向的一致性。他們應(yīng)當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組c)全員參與要求進行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；必要時對文件行進評審與更新,并再次批準；確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；確保文件保持清晰、易于識別；確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢

19、文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。4.2.4的控制應(yīng)建立并保持，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。各級都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織獲益；d)過程方法將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果；e)管理的系統(tǒng)方法將相互聯(lián)系的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率；f)持續(xù)改進組織整體業(yè)績的持續(xù)改進應(yīng)當是一個永恒的目標；g)基于事實的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上；h)與供方互利的關(guān)系組織

20、與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。組織成功地運用八項管理原則將使相關(guān)方獲益，如，提高投資回報、創(chuàng)造價值和增加穩(wěn)定性。5 管理職責(zé)5.1通用指南5.1.1引言最高管理者的作用、承諾和積極參與，對建立并保持有效和高效的質(zhì)量管理體系使所有相關(guān)方獲益是必不可少的。為使組織和相關(guān)方獲益，有必要確立、保持并提高顧客的滿意程度。最高管理者應(yīng)當考慮以下活動：確立符合組織的設(shè)想、方針和目標；通過實例引導(dǎo)組織，以促進其間的相互信任；就組織在質(zhì)量和質(zhì)量管理體系方面的方向和價值觀；參與改進項目，尋求新的方法、問題的解決辦法以及開發(fā)新產(chǎn)品；直接獲得有關(guān)質(zhì)量管理體系有效性和效率方面的反饋；識別能使組

21、織增值的產(chǎn)品實現(xiàn)過程；識別影響產(chǎn)品實現(xiàn)過程有效性和效率的支持過程；營造鼓勵組織內(nèi)參與和發(fā)展的環(huán)境；提供支持組織計劃實現(xiàn)所必需的結(jié)構(gòu)和資源。最高管理者還應(yīng)當規(guī)定組織業(yè)績的測量方法，以便確定是否達到了所策劃的目標。這些方法包括：財務(wù)測量；整個組織過程業(yè)績的測量；外部測量，平對比和第評價；對顧客、組織內(nèi)和其他相關(guān)方滿意程度的評定；對顧客和其他相關(guān)產(chǎn)品性能的感受的評定；對管理者已識別的其它成功的測量。從這些測量和評定所獲得的信息應(yīng)當作為管理評審的輸入，從而確保通過質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進來推動組織業(yè)績的改進。5.1.2需考慮的事項在建立、實施和管理組織的質(zhì)量管理體系時，管理者應(yīng)當考慮 4.3 條款所概述

22、的質(zhì)量管理原則?；谶@些原則，最高管理者應(yīng)當證實其在以下活動中的作用和對這些活動的承諾：除了了解顧客的要求外，還要了解顧客當前和未來的需求和期望；宣傳方針和目標，以提高組織內(nèi)的意識、能動性并鼓勵參與；將持續(xù)改進作為組織過程的目標；策劃組織的未來并管理變更；確定使相關(guān)方滿意的框架并予以溝通。除了漸進的或連續(xù)的持續(xù)改進之外，最高管理者還應(yīng)當考慮將過程的突破性更改作為組織業(yè)績改進的一種。在更改期間，管理者應(yīng)當采取措施確保提供為保持質(zhì)量管理體系的功能所需的資源和溝通。最高管理者應(yīng)當識別組織的產(chǎn)品實現(xiàn)過程，這些過程與組織的成功直接相關(guān)。最高管理者還應(yīng)當識別影響產(chǎn)品實現(xiàn)過程的有效性和效率或影響相關(guān)方的需求

23、和期望的支持過程。管理者應(yīng)當確保過程都以有效和高效的網(wǎng)絡(luò)方式（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程）的相互作用。管理者還應(yīng)當分析和優(yōu)化過程管理者應(yīng)當考慮：確保對過程的順序和相互作用進行設(shè)計，從而有效和高效地達到預(yù)期結(jié)果；確保對過程輸入、活動和輸出作出明確規(guī)定并予以控制；對輸入和輸出進行監(jiān)視，以便驗證各過程是相互聯(lián)系的，并有效和高效地運行；對風(fēng)險進行識別和管理，并把握業(yè)績改進的機會；對數(shù)據(jù)進行分析，以促進過程的持續(xù)改進；確定過程的并賦予他們充分的職責(zé)和權(quán)限；對每個過程進行管理，以實現(xiàn)過程目標；相關(guān)方的需求和期望。GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求管理職責(zé)管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其

24、建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：向組織傳達滿足顧客和要求的重要性；制定質(zhì)量方針；確保質(zhì)量目標的制定；進行管理評審；確保資源的獲得。5.2相關(guān)方的需求和期望5.2.1總則每個組織都有相關(guān)方，而每個相關(guān)方都有各自的需求和期望。組織的相關(guān)方包括：顧客和最終使用者；組織內(nèi)；所有者和（或）投資者（如股東、個人或團體，包括公共部門，他們對組織有著利害關(guān)系）；供方和合作者；社會，即受組織或其產(chǎn)品影響的團體和公眾。5.2.2需求和期望組織的成功取決于是否能理解并滿足現(xiàn)有及潛在顧客和最終使用者的當前和未來的需求和期望，以及是否能理解和考慮其他相關(guān)方的當前和未來的需求和期望。為了理解和滿足

25、相關(guān)方的需求和期望，組織應(yīng)當：識別相關(guān)始終兼顧它們的需求和期望；將已識別的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求；在整個組織內(nèi)溝通這些要求；注重過程改進，以確保為已識別的相關(guān)方創(chuàng)造價值。為了滿足顧客和最終使用者的需求和期望，組織的管理者應(yīng)當：理解顧客的需求和期望，包括潛在顧客的需求和期望；為顧客和最終使用者確定產(chǎn)品的關(guān)鍵特性；識別并評定組織在市場中的競爭能力；識別市場機會、劣勢及未來競爭的優(yōu)勢。與組織的產(chǎn)品有關(guān)的顧客和最終使用者的需求和期望可包括：符合性；性；可用性；交付能力；產(chǎn)品實現(xiàn)后的活動；價格和周期的費用；產(chǎn)品安全性；產(chǎn)品責(zé)任；。組織應(yīng)當識別其在得到承認、工作滿意和個人發(fā)展等方面的需求和期望。對他們的這種

26、關(guān)心有助于確保最大程度地調(diào)動其的參與意識和能動性。組織應(yīng)當對滿足已識別的所有者和投資者的需求和期望的財務(wù)及其它結(jié)果作出規(guī)定。組織的管理者應(yīng)當考慮與其供方建立合作關(guān)系的潛在利益，以便為雙方創(chuàng)造價值。合作關(guān)系應(yīng)當基于共同的當：、共享知識和利潤以及共同承擔(dān)損失。在建立合作關(guān)系時，組織應(yīng)識別可作為潛在合作者的主要供方和其它組織；對顧客的需求和期望共同達成清楚一致的理解；對合作者的需求和期望共同達成清楚一致的理解；建立確保持續(xù)合作機會的目標。在考慮與社會的關(guān)系時，組織應(yīng)當：表明對衛(wèi)生和安全的責(zé)任；考慮對環(huán)境的影響，包括節(jié)約能源和保護自然資源；識別適用的要求；識別其產(chǎn)品、過程和活動對社會、尤其是對社區(qū)所產(chǎn)

27、生的實際影響及潛在影響。GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求5.2 以顧客為中心最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。5.2.3要求管理者應(yīng)當確保組織具有適用于其產(chǎn)品、過程和活動的要求方面的知識，并應(yīng)當將這些要求作為質(zhì)量管理體系的要一。管理者還應(yīng)當考慮：倡導(dǎo)在職業(yè)道德的規(guī)范下，有效和高效地遵守當前和預(yù)期的要求；高于要求而給相關(guān)方帶來的收益；組織在保護社區(qū)利益方面所起的作用。5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)當將質(zhì)量方針作為組織進行業(yè)績改進的一種。組織的質(zhì)量方針應(yīng)當是其總方針和的組成部分，并與其保持一致。在制定質(zhì)量方針時，最高管理者應(yīng)當考慮：為使組織成功，將來所

28、需進行的改進的程度和類型；預(yù)期或期望的顧客滿意程度；組織內(nèi)的發(fā)展；其他相關(guān)方的需求和期望；超出 GB/T19001 要求所需的資源；供方和合作者的潛在貢獻?？捎糜诟倪M的質(zhì)量方針應(yīng)當：與最高管理者對組織未來的設(shè)想和相一致；使質(zhì)量目標在整個組織內(nèi)都能得到理解和；表明最高管理者對質(zhì)量以及為實現(xiàn)目標提供足夠資源的承諾；在最高管理者的明確下，有助于促進整個組織對質(zhì)量的承諾；包括與顧客和其他相關(guān)方需求和期望滿意程度相關(guān)的持續(xù)改進；以有效的方式表述，以高效的方式溝通。質(zhì)量方針應(yīng)當象其它經(jīng)營方針一樣定期進行評審。5.4 策劃5.4.1質(zhì)量目標組織的策劃和質(zhì)量方針為確立質(zhì)量目標提供了框架。最高管理者應(yīng)當建立能導(dǎo)

29、致組織業(yè)績改進的目標。這些目標應(yīng)當是可測量的，以便管理者進行有效和高效地評審。在建立這些目標時，管理者還應(yīng)當考慮：組織以及所處市場的當前和未來需求；管理評審的相關(guān)結(jié)果；現(xiàn)有的產(chǎn)品性能和過程業(yè)績；相關(guān)方的滿意程度；自我評定結(jié)果；水平對比，競爭對手的分析，改進的機會；達到目標所需的資源。質(zhì)量目標應(yīng)當以組織內(nèi)都能對其實現(xiàn)作出貢獻的方式加以溝通。質(zhì)量目標的展開職責(zé)應(yīng)當予以規(guī)定。目標應(yīng)當系統(tǒng)地評審并在必要時進行修訂。GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求5.4 策劃GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：與組織的相適應(yīng)；包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理

30、體系有效性的承諾；提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；在組織內(nèi)得到溝通和理解；在持續(xù)適宜性方面得到評審。5.4.2質(zhì)量策劃管理者應(yīng)當對組織的質(zhì)量策劃負責(zé)。這種策劃應(yīng)當注重對有效和高效地實現(xiàn)與組織相一致的質(zhì)量目標及要求所需的過程作出規(guī)定。有效和高效策劃的輸入包括：組織的；已確定的組織目標；已確定的顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；對要求的評價；對產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)的評價；對過程性能數(shù)據(jù)的評價；過去的經(jīng)驗教訓(xùn)；已顯示的改進機會；相關(guān)風(fēng)險的評估及減輕的數(shù)據(jù)。組織的質(zhì)量策劃的輸出應(yīng)當根據(jù)以下方面來確定所需的產(chǎn)品實現(xiàn)和支持過程：組織所需的技能和知識；實施過程改進計劃的職責(zé)和權(quán)限；所需的資源，如和基礎(chǔ)設(shè)施；評價組織業(yè)績改

31、進成果的指標；改進的需求，包括方法和工具改進的需求；文件的需求，包括的需求。管理者應(yīng)當對質(zhì)量策劃的輸出進行系統(tǒng)的評審，以確保組織過程的有效性和效率。5.4.1 質(zhì)量目標最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限為了實施并保持有效和高效的質(zhì)量管理體系，最高管理者應(yīng)當對職責(zé)和權(quán)限作出規(guī)定并。組織的所有都應(yīng)當被賦予相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限，從而使他們能夠為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻，并使他們樹立參與意識，提高能動性和作出承諾。5.5.2管理者代表管理者代表應(yīng)當由最高管理者指定并賦

32、予相應(yīng)的權(quán)限，以使其能對質(zhì)量管理體系進行管理、監(jiān)視、評價和協(xié)調(diào)，從而使質(zhì)量管理體系有效和高效地運行并得到改進。管理者代表應(yīng)當將有關(guān)質(zhì)量管理體系的事宜向最高管理者，并與顧客和其他相關(guān)方。GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求5.5.2 管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；向最高管理者質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。GB/T19001-2000 質(zhì)量管理

33、體系 要求質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及 4.1 的要求。在對質(zhì)量管理體系的變更改進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5.3內(nèi)部溝通組織的管理者應(yīng)當規(guī)定并實施一個有效和高效的過程，以便溝通質(zhì)量方針、要求、目標及完成狀況。溝通這些信息有助于組織進行業(yè)績改進，并有助于組織內(nèi)直接參與質(zhì)量目標的實現(xiàn)。管理者應(yīng)當積極鼓勵組織內(nèi)進行反饋和溝通，并將其作為一種使其充分參與段。溝通活動可包括：在工作區(qū)域內(nèi)由管理者引導(dǎo)的溝通；小組簡要情況介紹會或其它會議，如成績表彰會；布告欄、內(nèi)部和（或）雜志；聲像和電子，如電子郵件和；組織內(nèi)的表和。5.6管理評審5.6

34、.1總則最高管理者應(yīng)當開展管理評審活動，使其不僅限于對質(zhì)量管理體系的有效性和效率進行驗證，且應(yīng)擴展為在整個組織范圍內(nèi)對體系效率進行評價的過程。受到最高管理者作用激勵的管理評審應(yīng)當成為交換新觀念、對輸入進行開放式的和評價的。為使管理評審給組織帶來增值，最高管理者應(yīng)當通過系統(tǒng)的基于質(zhì)量管理原則的評審，對產(chǎn)品實現(xiàn)和支持過程的業(yè)績進行控制。評審的頻次應(yīng)當視組織的需求而定。評審過程的輸入應(yīng)當導(dǎo)致質(zhì)量管理體系有效性和效率的輸出。評審的輸出應(yīng)當提供用于組織進行業(yè)績改進策劃的數(shù)據(jù)。GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求5.5.3 內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確

35、保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。c)確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5.6.2 評審輸入為了評價質(zhì)量管理體系的效率和有效性，評審的輸入應(yīng)當考慮顧客和其他相關(guān)當包括：應(yīng)質(zhì)量目標和改進活動的狀況和結(jié)果；管理評審措施項目的狀況；審核和組織自我評定的結(jié)果；相關(guān)方滿意程度的反饋，甚至可能是他們觀點；與市場有關(guān)的，如技術(shù)、和開發(fā)以及競爭對手的業(yè)績等；水平對比活動的結(jié)果；供方的業(yè)績；新的改進機會；不合格的過程和產(chǎn)品的控制；市場評估及；合作活動的狀況；質(zhì)量活動的經(jīng)濟效果；可能影響組織的其它，如，財務(wù)、社會或

36、環(huán)境條件以及相關(guān)的變化等。GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求5.6.2 評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：管理評審總則最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。應(yīng)保持管理評審的。5.6.3評審輸出通過擴展管理評審的范圍，使之對質(zhì)量管理體系的驗證，最高管理者可將管理評審的輸出作為過程改進的輸入。最高管理者也可將評審過程作為識別組織業(yè)績改進機會的強有力的工具。評審計劃應(yīng)當有利于及時為組織的策劃方案提供數(shù)據(jù)。經(jīng)過選擇的輸出應(yīng)當加以溝通，以便向組織內(nèi)表明管理評審過

37、程如何導(dǎo)致使組織獲益的新目標。為了提高效率，其它的輸出可包括：產(chǎn)品和過程的性能目標；組織的業(yè)績改進目標；對組織結(jié)構(gòu)和資源的適宜性的評價；、產(chǎn)品以及使顧客和其他相關(guān)方滿意的和切入點；針對已識別的風(fēng)險所制定的預(yù)防和減少損失的計劃；有關(guān)組織未來需求的策劃信息。評審應(yīng)當充分，以便追溯和促進對管理評審過程自身的評價，從而確保其持續(xù)有效性和為組織增值。GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；審核結(jié)果；顧客反饋；過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；預(yù)防和糾正措施的狀況；以往管理評審的措施；可能影響質(zhì)量管理體系的變更；

38、改進的建議。6資源管理6.1通用指南6.1.1引言最高管理者應(yīng)當確保識別并獲得實施組織和實現(xiàn)組織目標所必需的資源。這包括運行和改進質(zhì)量管理體系以及使顧客和其他相關(guān)方滿意所需的資源，它們可以是基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息、供方和合作者、自然資源以及財務(wù)資源。、6.1.2需考慮的事項為改進組織的業(yè)績，管理者應(yīng)當對資源作如下考慮：針對機會和約束條件，有效、高效并及時地提供資源；有形資源，如已改進的實現(xiàn)和支持設(shè)施；無形資源，如知識；鼓勵開展創(chuàng)新性持續(xù)改進所需的資源和機制；組織結(jié)構(gòu)，包括項目和矩陣管理的需求；信息管理和技術(shù)；通過注重培訓(xùn)、教育和學(xué)習(xí)來提高組織內(nèi)的能力；培養(yǎng)組織未來管理的藝術(shù)和形象；自然資源的

39、使用和資源對環(huán)境的影響；對未來的資源需求進行策劃。GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求資源管理資源的提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；資源需求。6.26.2.1的參與管理者應(yīng)當通過的參與和支持來提高組織（包括質(zhì)量管理體系）的有效性和效率。為了有助于實現(xiàn)業(yè)績改進的目標，組織應(yīng)當通過以下活動鼓勵其的參與和發(fā)展：提供繼續(xù)培訓(xùn)，并進行個人發(fā)展的策劃；明確各自的職責(zé)和權(quán)限；確立個人和團隊的目標，對過程性能進行控制并對結(jié)果進行評價；促進參與目標的確立和決策；對工作成績給予承認和；促進開放式的雙向信息溝通；對其的需求進行連續(xù)評審；創(chuàng)造條件以鼓勵創(chuàng)新；確保團隊工作

40、有效；就建議和意見；對的滿意程度進量；加入和離開組織的原因。6.2.2能力、意識和培訓(xùn)6.2.2.1能力GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系要求人力資源總則基于適當?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的應(yīng)是能夠勝任的。實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。管理者應(yīng)當確保組織具備有效和高效運行所需的能力。管理者還應(yīng)當考慮對組織當前和預(yù)期的能力需求與現(xiàn)有的能力進行比較分析。對能力需求的考慮包括以下來源：與和運行計劃以及目標有關(guān)的未來需求；預(yù)期的管理者和勞動力的連續(xù)需求；組織的過程、工具和設(shè)備的變化；對執(zhí)行規(guī)定活動的的個人能力的評價；對組織及其相關(guān)

41、影響的要求和標準。6.2.2.2意識和培訓(xùn)教育和培訓(xùn)需求的策劃應(yīng)當考慮因組織過程的性質(zhì)起的變化。的發(fā)展階段以及組織文化而引目標是使組織內(nèi)們的能力。具備相應(yīng)的知識和技能，而這些知識和技能與經(jīng)驗相結(jié)合將提高他教育和培訓(xùn)應(yīng)當強調(diào)滿足要求和滿足顧客和其他相關(guān)方需求和期望的重要性。教育和培訓(xùn)還應(yīng)當包括對未能滿足這些要求而對組織和其所造成方面的意識的教育。為了支持組織目標的實現(xiàn)和其的發(fā)展，對教育和培訓(xùn)的策劃應(yīng)當考慮：的經(jīng)驗；隱含的和明示的知識；作用和管理技能；策劃和改進的工具；團隊的建設(shè)；問題的解決能力；溝通的技能；文化和社會；市場方面的知識以及顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；創(chuàng)造和革新。為促使積極參與，教

42、育和培訓(xùn)還應(yīng)當包括：組織的未來設(shè)想；組織的方針和目標；組織的變化和發(fā)展；改進過程的提出和實施；從創(chuàng)造和革新中獲益；組織對社會的影響；對新的入門培訓(xùn)方案；對已受過培訓(xùn)的的定期再培訓(xùn)方案。培訓(xùn)計劃應(yīng)當包括：培訓(xùn)目標；培訓(xùn)方案和方法；培訓(xùn)所需的資源；確定培訓(xùn)所必須的內(nèi)部支持；針對能力的提高來評價培訓(xùn)；測量培訓(xùn)的有效性和對組織的影響。管理者應(yīng)當按照對組織有效性和效率的期望及影響來評價所提供的教育和培訓(xùn)，并將此作為改進將來培訓(xùn)計劃段。GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求6.2.2 能力、意識和培訓(xùn)組織應(yīng)：確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的所必要的能力；提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；6.3基礎(chǔ)

43、設(shè)施管理者在考慮相關(guān)方需求和期望的同時，應(yīng)當規(guī)定產(chǎn)品實現(xiàn)所必須的基礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施包括工廠、車間、工具和設(shè)備、支持性服務(wù)、信息和通訊技術(shù)以及設(shè)施等。確定有效和高效地實現(xiàn)產(chǎn)品所必需的基礎(chǔ)設(shè)施的過程應(yīng)當包括：a）根據(jù)諸如目標、功能、性能、可用性、成本、安全性、來提供基礎(chǔ)設(shè)施；性和更新等方面的情況b）制定并實施基礎(chǔ)設(shè)施的保養(yǎng)方法，以確?；A(chǔ)設(shè)施持續(xù)織的需求；這些方法應(yīng)當根據(jù)每個基礎(chǔ)設(shè)施單元的重要性和用途，規(guī)定其次；保養(yǎng)和運行驗證的類型與頻c）對照相關(guān)方的需求和期望，對基礎(chǔ)設(shè)施進行評價；d）考慮因基礎(chǔ)設(shè)施而引起的環(huán)境問題，如：環(huán)境的保護、污染，自然資源的浪費和再循環(huán)等。不可控制的自然現(xiàn)象會影響基礎(chǔ)設(shè)施

44、?；A(chǔ)設(shè)施計劃應(yīng)當考慮對相關(guān)風(fēng)險的識別和減輕，并應(yīng)當包括保護相關(guān)方利益的。6.4工作環(huán)境管理者應(yīng)當確保工作環(huán)境對的能動性、滿意程度和業(yè)績產(chǎn)生積極的影響，以提高組織的業(yè)績。營造適宜的工作環(huán)境，如人的和物的的組合，應(yīng)當考慮：創(chuàng)造性的工作方法和的參與機會，以發(fā)揮組織內(nèi)的潛能；GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求6.3 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；過程設(shè)備（硬件和軟件）；支持性服務(wù)（如或通訊）。評價所采取措施的有效性；確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；保持教育、培訓(xùn)、

45、技能和經(jīng)驗的適當。安全規(guī)則和指南，包括防護設(shè)備的使用；人類工效；工作場所的位置；與社會的相互影響；便于組織內(nèi)開展工作；熱度、濕度、光線、空氣；衛(wèi)生、清潔度、噪聲、振動和污染。6.5信息為了進行信息轉(zhuǎn)換以及組織知識方面的持續(xù)發(fā)展，管理者應(yīng)當將數(shù)據(jù)作為一種基礎(chǔ)資源，這對以事實為依據(jù)作出決策以及激勵理，組織應(yīng)當：進行創(chuàng)新也是必不可少的。為了對信息進行管識別信息的需求；識別并獲得內(nèi)部和外部的信息來源；將信息轉(zhuǎn)換為對組織有用的知識；利用數(shù)據(jù)、信息和知識來確定并實現(xiàn)組織的和目標；確保適宜的安全性和性；評估因使用信息所獲得的收益，以便對信息和知識的管理進行改進。6.6供方及合作關(guān)系管理者應(yīng)當與供方和合作者建

46、立合作關(guān)系，推動和促進交流，共同提高增值過程的有效性和效率。組織通過處理好與供方和合作者的關(guān)系，可獲得各種增值機會，如：優(yōu)化供方和合作者的數(shù)量；在雙方組織的合適層次上雙向溝通，從而促進問題的迅速解決，避免因延誤GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求6.4 工作環(huán)境組織應(yīng)確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境?；驙幾h造成費用的損失；在確認供方的過程能力方面與其合作；對供方交付合格產(chǎn)品的能力進行監(jiān)視，以便取消重復(fù)驗證；鼓勵供方實施業(yè)績的持續(xù)改進方案并參與其它聯(lián)合改進的啟動；讓供方參與組織的設(shè)計和開發(fā)活動，共享知識，并有效和高效地改進合格產(chǎn)品的實現(xiàn)和交付過程；讓合作者參與采購需求的識別

47、及合略的開發(fā)；對供方和合作者作出的努力和成就進行評價并給予承認和。6.7自然資源管理者應(yīng)當考慮影響組織業(yè)績的自然資源的可獲得性。組織通常不能直接控制這些資源，但它們卻可能對組織的結(jié)果產(chǎn)生重要的正面或影響。組織應(yīng)當制定計劃或應(yīng)急計劃，以確保能得到或替代這些資源，從而預(yù)防對組織業(yè)績的影響或?qū)⑵錅p至最小。6.8財務(wù)資源資源管理應(yīng)當包括確定財務(wù)資源需求和確定財務(wù)資源來源的活動。財務(wù)資源的控制應(yīng)當包括將的實際使用情況與計劃相比較的活動，以及采取必要的措施。管理者應(yīng)當策劃、提供并控制為實施和保持一個有效和高效的質(zhì)量管理體系以及實現(xiàn)組織目標所必需的財務(wù)資源。管理者還應(yīng)當考慮開發(fā)具有創(chuàng)新性的財務(wù)方法，以支持和

48、鼓勵組織的業(yè)績改進。提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率可對組織的財務(wù)結(jié)果產(chǎn)生積極影響，如：a）在組織內(nèi)部，減少過程和產(chǎn)品故障，或減少材料和時間的浪費；b）在組織外部，減少產(chǎn)品故障，降低因擔(dān)保而引起的賠償費用，以及減小因失去顧客和市場所付出的代價。提出這些問題的?？梢詾榇_定效果差或效率低的活動、以及采取適宜的改進措施提供一種與質(zhì)量管理體系業(yè)績和與產(chǎn)品符合性有關(guān)的活動的財務(wù)應(yīng)當用于管理評審。7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1通用指南7.1.1引言最高管理者應(yīng)當確保產(chǎn)品實現(xiàn)和支持過程以及相關(guān)的過程網(wǎng)絡(luò)有效和高效地運行，從而使組織具備滿足相關(guān)方的能力。產(chǎn)品的實現(xiàn)過程使組織獲得增值的產(chǎn)品。產(chǎn)品的支持過程對組織也是必要的，它們

49、間接產(chǎn)生增值。任何過程都是具有輸入和輸出的一系列相關(guān)的活動或一項活動。管理者應(yīng)當對所要求的過程輸出作出規(guī)定，并確定為有效和高效地實現(xiàn)這些輸出所必需的輸入和活動。過程的相互關(guān)系可能是復(fù)雜的，它們將形成一個過程網(wǎng)絡(luò)。為了確保組織有效和高效地，管理者應(yīng)當認識到一個過程的輸出可以成為某一個或其它過程的輸入。7.1.2需考慮的事項將過程理解為一系列的活動有助于管理者確定過程的輸入。輸入一經(jīng)確定，則過程所要求的活動、措施和資源即可確定，以實現(xiàn)預(yù)期的輸出。過程和輸出的驗證和確認結(jié)果應(yīng)當作為整個組織內(nèi)持續(xù)改進其業(yè)績并追求卓越的過程的輸入。組織的過程的持續(xù)改進將提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率以及組織的業(yè)績。附錄

50、 B 表述了“持續(xù)改進的過程”，它有助于組織確定對過程的有效性和效率進行持續(xù)改進時所需采取的措施。過程應(yīng)當形成文件，其文件化的程度要足以支持組織的有效和高效文件應(yīng)當有助于：。與過程有關(guān)的對過程重要特征的識別和溝通；過程操作的培訓(xùn)；在團隊和工作組享知識和經(jīng)驗；過程的測量和審核；過程的分析、評審和改進。組織應(yīng)當對其在過程中所起的作用進行評價，以便：確保的健康和安全；確保具備必需的技能；支持對過程的協(xié)調(diào)；在過程分析中提供來自其方面的輸入；激勵進行創(chuàng)新。推動組織業(yè)績的持續(xù)改進應(yīng)當注重提高過程的有效性和效率，并應(yīng)當將此作為獲取有益段。更有效且效率更高的過程可通過諸如增加的收益、顧客滿意程度的提高、資源結(jié)

51、果利用的改善和浪費的減少等可測量的結(jié)果來體現(xiàn)。7.1.3過程的管理7.1.3.1總則管理者應(yīng)當識別實現(xiàn)產(chǎn)品以滿足顧客和其他相關(guān)方的要求所需的過程。為了確保產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)，組織應(yīng)當考慮相關(guān)的支持過程以及預(yù)期的輸出、過程的步驟、活動、流程、控制手段、培訓(xùn)需求、設(shè)備、方法、信息、材料和其它資源。組織應(yīng)當對包括下述內(nèi)容的計劃作出規(guī)定，以便對過程進行管理：輸入和輸出要求（如規(guī)范和資源）；過程中的活動；過程和產(chǎn)品的驗證和確認；過程的分析，包括性；風(fēng)險的識別、評估和減輕；糾正和預(yù)防措施；過程改進的機會和措施；對過程和產(chǎn)品更改的控制。支持過程可包括：信息的管理；的培訓(xùn)；與財務(wù)有關(guān)的活動；基礎(chǔ)設(shè)施的和服務(wù)的保持；

52、工業(yè)安全和（或）防護設(shè)備的使用；。7.1.3.2 過程的輸入、輸出和評審過程方法應(yīng)當確保對過程的輸入作出規(guī)定并予以求奠定基礎(chǔ)。輸入可來自組織內(nèi)外。，以便為確定輸出的驗證和確認要組織可與受影響的內(nèi)外各方共同協(xié)商解決含糊或的輸入要求。由充分評價的活動而導(dǎo)出的輸入則應(yīng)當通過隨后的評審、驗證和確認進行評價。組織應(yīng)當識別產(chǎn)品和過程的重要或關(guān)鍵特征，以便制定有效和高效的計劃來控制和監(jiān)視過程內(nèi)的活動。需考慮的輸入的事項可包括：的能力；文件；設(shè)備的能力和監(jiān)視；衛(wèi)生、安全和工作環(huán)境。已對照過程輸入要求（包括驗收準則）加以驗證的過程輸出應(yīng)當考慮顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。就驗證的目的而言，輸出應(yīng)當根據(jù)輸入要求和

53、驗收準則予以和評價。這種評價應(yīng)當確定在提高過程的有效性和效率方面必需采取的糾正措施、預(yù)防措施或可能的改進。產(chǎn)品的驗證可在運行過程中進行，以便識別變差。組織的管理者應(yīng)當對過程業(yè)績進行定期評審，以確保過程與運行計劃相一致。這種評審的內(nèi)容可包括：過程的可靠性和重復(fù)性；對潛在不合格的識別及預(yù)防；設(shè)計和開發(fā)輸入和輸出的充分性；輸入和輸出與所策劃目標的一致性；改進的潛力；未解決的問題。GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求7.1.3.3產(chǎn)品和過程的確認和更改管理者應(yīng)當確保對產(chǎn)品的確認能證實產(chǎn)品滿

54、足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。確認活動可包括建模、模擬和試用，以及顧客和其他相關(guān)方參與的評審。需考慮的事項應(yīng)當包括：質(zhì)量方針和目標；設(shè)備的能力或鑒定；產(chǎn)品的生產(chǎn)條件；產(chǎn)品的使用或應(yīng)用；產(chǎn)品的處置；產(chǎn)品的周期；產(chǎn)品對環(huán)境的影響；使用自然資源（包括材料和能源）所產(chǎn)生的影響。組織應(yīng)當以適當?shù)臅r間間隔對過程進行確認，以確保及時地對影響過程的更改作出反相一致。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當內(nèi)容：產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的。策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的方

55、式。注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。2：組織也可將 7.3 的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。應(yīng)，尤其應(yīng)當注意具有以下特點的過程的確認：具有高價值和安全性的產(chǎn)品；僅在產(chǎn)品使用中才出產(chǎn)品的不足；不可重復(fù)的過程；無法對產(chǎn)品進行驗證。組織應(yīng)當實施有效和高效地控制更改的過程，以確保產(chǎn)品或過程的更改對組織有利并能滿足相關(guān)方的需求和期望。組織應(yīng)當對更改進行識別、評價、評審和控制，以便了解更改對其它過程以及顧客和其他相關(guān)方的需求和期望的影響。組織應(yīng)當和溝通任何影響產(chǎn)品特性的過程更改，以保持產(chǎn)品的符合性并為采取糾正措施或改進組織的業(yè)

56、績提供信息。組織還應(yīng)當明確更改的權(quán)限，以確保對更改進行控制。組織應(yīng)當在任何相關(guān)的更改后，對以產(chǎn)品形式存在的輸出進行確認，從而確保更改達到了預(yù)期結(jié)果?？煽紤]使用模擬技術(shù)為預(yù)防過程故障或失效制定計劃。應(yīng)當通過風(fēng)險評估來評價過程中可能產(chǎn)生的故障和失效及其影響。評價結(jié)果應(yīng)當用來確定并實施預(yù)防措施，以減輕已識別的風(fēng)險。風(fēng)險評估的方法可包括：故障模式和影響分析；故障樹分析；關(guān)聯(lián)圖；模擬技術(shù)；可靠性預(yù)計。7.2與相關(guān)關(guān)的過程管理者應(yīng)當確保組織對與其顧客和其他相關(guān)方相互認可的有效和高效的溝通過程作出規(guī)定。組織應(yīng)當實施和保持這樣的過程，以確保充分理解相關(guān)方的需求和期望，并將其轉(zhuǎn)化為組織的要求。這些過程應(yīng)當包括對

57、相關(guān)信息的識別和評審，并使顧客和其他相關(guān)方積極參與。相關(guān)過程的信息可包括：顧客或其他相關(guān)方的要求；市場調(diào)研，包括行業(yè)和最終使用者的數(shù)據(jù)；合同要求；競爭對手的分析；水平對比；要求的過程。組織應(yīng)當在表示同意之前充分理解顧客或其他相關(guān)為參與者共同接受。過程的要求。這種理解和其影響應(yīng)當GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求與顧客有關(guān)的過程與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；與產(chǎn)品有關(guān)的要求；組織確定的任何附加要求。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧

58、客作出提品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：產(chǎn)品要求得到規(guī)定；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引起的措施的應(yīng)予保持。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)知道已變更7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1通用指南最高管理者應(yīng)當確保組織對所必需的設(shè)計和開發(fā)過程作出規(guī)定，并予以實施和保持，從而有效和高效地對顧客和其他相關(guān)方的需求和期望作出反應(yīng)。在設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)品或過程時，管理者應(yīng)當確保組織不僅要考慮它們的基本性能和功能，而且

59、還要考慮影響滿足顧客和其他相關(guān)期望的產(chǎn)品和過程性能的所有，如，組織應(yīng)當考慮周期、安全和衛(wèi)生、可試驗性、可使用性、易用性、性、耐久性、人類工效、環(huán)境、產(chǎn)品處置和已識別的風(fēng)險。管理者還有責(zé)任確保采取措施識別和減輕對組織的產(chǎn)品和過程的使用者存在的潛在風(fēng)險。風(fēng)險評估應(yīng)當評價產(chǎn)品或過程中可能出現(xiàn)的故障或失效及其影響。這種評價結(jié)果應(yīng)當用來確定和實施預(yù)防措施，從而減輕已識別的風(fēng)險。設(shè)計和開發(fā)的風(fēng)險評估方法可包括：設(shè)計故障模式和影響分析；故障樹分析；可靠性預(yù)計；關(guān)聯(lián)圖；排序技術(shù)；模擬技術(shù)。GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求的要求。注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實

60、際的，而有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品內(nèi)容等進行評審。7.2.3顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：產(chǎn)品信息；問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；顧客反饋，包括顧客抱怨。7.3.2設(shè)計和開發(fā)的輸入和輸出組織應(yīng)當對影響產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)以及促進有效和高效的過程性能的過程的輸入加以識別，以滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。這些外部的需求和期望與組織內(nèi)部的需求和期望都應(yīng)當適于轉(zhuǎn)化為設(shè)計和開發(fā)過程的輸入要求。輸入可包括：a) 外部輸入，如：顧客或市場的需求和期望；其他相關(guān)方的需求和期望；供方的貢獻；來自使用者以實現(xiàn)穩(wěn)健設(shè)計和開發(fā)的輸入；相關(guān)要求的變化；國際或；行業(yè)規(guī)范。b)