申請(qǐng)領(lǐng)換農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書上報(bào)材料要求詳細(xì)權(quán)威

1、申請(qǐng)領(lǐng)換農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書上報(bào)材料要求詳細(xì)權(quán)威國家發(fā)改委發(fā)布的?農(nóng)藥生產(chǎn)管理方法?即23號(hào)令自2005年1月1日起施行，其中第三章“農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)審批設(shè)計(jì)批準(zhǔn)證書的領(lǐng)/換證應(yīng)具備的條件和提交的資料一具有已核準(zhǔn)的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)資格二產(chǎn)品有效成分確切，依法取得過農(nóng)藥登記證三具有一支足以保證該產(chǎn)品質(zhì)量和進(jìn)行正常生產(chǎn)的準(zhǔn)也技術(shù)人員、熟練技術(shù)工人以及計(jì)量、檢驗(yàn)人員隊(duì)伍增加的四具備保證該產(chǎn)品質(zhì)量的相應(yīng)工藝技術(shù)、生產(chǎn)設(shè)備、廠房、輔助設(shè)施及計(jì)量和質(zhì)量檢測(cè)手段；涉及考核否決項(xiàng)：1.4 3.1 3.7 3.9五具有與該產(chǎn)品相適應(yīng)的平安生產(chǎn)、勞動(dòng)衛(wèi)生設(shè)施和相應(yīng)的管理制度；涉及否決項(xiàng)：5.2 5.4 5.5六具有與該產(chǎn)品相

2、適應(yīng)的“三廢治理設(shè)施和措施，污染物處理后到達(dá)國家和地方規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)。涉及考核否決項(xiàng)：5.6七國家發(fā)改委規(guī)定的其他條件。第十八條申請(qǐng)批準(zhǔn)證書應(yīng)當(dāng)具備以下條件：一農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書申請(qǐng)表；二工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；三 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；四具備相應(yīng)資質(zhì)的省級(jí)質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的距申請(qǐng)日一年以內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告五新增原藥哦生產(chǎn)裝置由乙級(jí)以上資質(zhì)的單位編制的建設(shè)工程可行性研究報(bào)告及有關(guān)部門的審批意見；六生產(chǎn)裝置所在地環(huán)境保護(hù)部門同意工程建設(shè)的審批意見申請(qǐng)證書的產(chǎn)品與企業(yè)現(xiàn)有劑型相同的可不提供；七加工、復(fù)配產(chǎn)品的原藥距申請(qǐng)日兩年以內(nèi)的來源證明格式見附件八；八分裝產(chǎn)品距申請(qǐng)日兩年以內(nèi)的分裝協(xié)議授權(quán)協(xié)議書；九農(nóng)

3、藥登記證十國家開展改革委規(guī)定的其他材料。十一換證產(chǎn)品提供批準(zhǔn)證書復(fù)印件第十九條 申請(qǐng)生產(chǎn)批準(zhǔn)證書應(yīng)當(dāng)提交以下材料申請(qǐng)新增原藥的，應(yīng)當(dāng)提交前款一、二、三、四、五、六項(xiàng)規(guī)定的資料。如果是首家提供九申請(qǐng)新增、加工、復(fù)配產(chǎn)品的應(yīng)當(dāng)提交第一、二、三、四、六、七項(xiàng)規(guī)定的資料。如果是首家提供九。申請(qǐng)新增分裝產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)提交第一款一、二、三、四、八項(xiàng)規(guī)定的材料。申請(qǐng)換發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的，應(yīng)當(dāng)提交第一款一、二、三、四、七、九項(xiàng)規(guī)定的材料，提供批準(zhǔn)證書復(fù)印件。分裝產(chǎn)品申請(qǐng)換發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的應(yīng)該提交第一款一、二、三、四、八、九項(xiàng)規(guī)定的資料，提供批準(zhǔn)證書復(fù)印件。見23號(hào)令附件三一、農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書申請(qǐng)表一 封面

4、產(chǎn)品名稱：含量+有效成分通用名稱標(biāo)注中文通用名、并注明含量原藥還應(yīng)注出英文通用名】；多個(gè)有效成分需按通用名、拼音順序排列，中間以 “ . 分隔生產(chǎn)方式發(fā)證類型要與所申報(bào)的產(chǎn)品及申請(qǐng)材料相符企業(yè)名稱應(yīng)與營業(yè)執(zhí)照一直申請(qǐng)書加蓋企業(yè)公章且為原件申請(qǐng)日期盡可能與上報(bào)省里的時(shí)間接近企業(yè)根本情況一欄：注冊(cè)地應(yīng)與營業(yè)執(zhí)照一致；生產(chǎn)地址：申證產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備所在地只要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)完成情況：如實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)。三申證產(chǎn)品根本情況：換證產(chǎn)品還需要填寫以下四項(xiàng)：上年產(chǎn)量、上年銷售收入、原生產(chǎn)批準(zhǔn)文件編號(hào)、農(nóng)藥登記情況說明，其中在“農(nóng)藥登記情況說明一欄中，換證產(chǎn)品必須清楚地填寫登記證號(hào)并在資料中附上等級(jí)證復(fù)印件。工藝流程：原

5、藥：化學(xué)反響式；加工、復(fù)配、分裝：方塊圖) 的填寫主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施和主要的化驗(yàn)儀器要如實(shí)、準(zhǔn)確、清楚填寫，不能不填、少填、或漏填1必要的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備：企業(yè)應(yīng)擁有與申報(bào)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施及場所，主要生產(chǎn)設(shè)備并能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，生產(chǎn)設(shè)施和生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)能滿足所申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)需要并到達(dá)工業(yè)化批量成產(chǎn)的要求除草劑與殺蟲、殺菌區(qū)域應(yīng)分開。化學(xué)合成：反響設(shè)備、精餾設(shè)備、離心、枯燥設(shè)備、各種儲(chǔ)罐等。液體制劑：調(diào)配釜、高位槽、靜置罐、真空泵、液體自動(dòng)灌裝機(jī)?？蓾裥苑蹌夯旌蠙C(jī)、氣流粉碎機(jī)或超細(xì)粉碎機(jī)、空壓機(jī)氣流粉碎、捕集裝置、包裝設(shè)備。顆粒劑：造粒機(jī)懸浮劑：調(diào)配釜，砂磨機(jī)或砂磨釜水乳劑：高剪切乳化機(jī)或高壓均質(zhì)機(jī)水

6、分散粒劑：除可濕性粉劑所用設(shè)備外，還有造粒機(jī)、烘干設(shè)備、整粒機(jī)等。三主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施和化驗(yàn)儀器情況2、主要檢測(cè)儀器主要化驗(yàn)儀器應(yīng)與備案產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)所要求的檢測(cè)工程相符合并能正常檢測(cè)，要有保證該產(chǎn)品質(zhì)量的相應(yīng)計(jì)量和質(zhì)量檢測(cè)手段1含量有效成分、雜質(zhì)：氣象色譜儀、液相色譜儀，分光光度計(jì)、化學(xué)分析裝置薄層分析裝置、加熱回流裝置、反響瓶、滴定裝置相關(guān)標(biāo)樣根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定2水分：水分測(cè)定裝置或微量水分測(cè)定儀“共沸法與“卡爾 費(fèi)休法所用儀器不同3酸堿度測(cè)定：化學(xué)滴定裝置4pH值測(cè)定：pH 計(jì)5低溫穩(wěn)定性：低溫恒溫裝置或低溫穩(wěn)定性測(cè)定專用裝置。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定6熱貯穩(wěn)定性：烘箱7懸浮率、乳液穩(wěn)定性：恒溫水浴，250mL

7、具塞量筒8潤濕時(shí)間：秒表9細(xì)度：標(biāo)準(zhǔn)篩審查營業(yè)執(zhí)照的注冊(cè)資金、營業(yè)范圍、有效期、年審情況并核對(duì)企業(yè)名稱及注冊(cè)地。工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件應(yīng)標(biāo)有注冊(cè)資金的數(shù)額，注冊(cè)資金應(yīng)該符合國家發(fā)改委規(guī)定的要求，原有企業(yè)中，原藥企業(yè)1000萬，加工、復(fù)配及衛(wèi)生殺蟲劑企業(yè)500萬，分裝企業(yè)200萬。自2021年3月1日起，新開辦的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)：原藥企業(yè)注冊(cè)資金不低于5000萬元，制劑加工、復(fù)配包括鼠藥、衛(wèi)生用藥企業(yè)注冊(cè)資金不低于3000萬元。未標(biāo)有注冊(cè)資金的應(yīng)補(bǔ)充合法有效的注冊(cè)資金證明，或工商行政管理機(jī)關(guān)核發(fā)的?企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書?復(fù)印件應(yīng)標(biāo)有注冊(cè)資金的數(shù)額。二、工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件申報(bào)產(chǎn)品如果有國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

8、，應(yīng)申請(qǐng)領(lǐng)取生產(chǎn)許可證；沒有國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)領(lǐng)取農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)在省級(jí)技術(shù)監(jiān)督部門備案。編制說明中出現(xiàn)的產(chǎn)品指標(biāo)值應(yīng)當(dāng)與標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的指標(biāo)值一致。三、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明23號(hào)令第二十五條：申請(qǐng)頒發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的，可由企業(yè)提供有資質(zhì)單位出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告；申請(qǐng)換發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量抽檢或提供一年以內(nèi)有效的抽檢報(bào)告。產(chǎn)品質(zhì)量抽檢由省級(jí)主管部門現(xiàn)場考核時(shí)抽樣封樣，企業(yè)自主選擇具備相應(yīng)資質(zhì)的省級(jí)質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)并出具檢測(cè)報(bào)告。產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告均需原件，復(fù)印件應(yīng)加蓋自檢機(jī)構(gòu)的紅章。檢測(cè)報(bào)告應(yīng)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照審查，檢測(cè)的儀器和方法應(yīng)是備案產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的

9、檢測(cè)儀器和方法，所檢的每一項(xiàng)指標(biāo)都要渡河備案標(biāo)準(zhǔn)的要求。根據(jù)?農(nóng)藥管理?xiàng)l例實(shí)施方法?第三十九條規(guī)定，農(nóng)藥產(chǎn)品中有效成分總含量高于產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的70%的為劣質(zhì)農(nóng)藥，屬于產(chǎn)品質(zhì)量不合格。產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告的出具日期與申請(qǐng)日應(yīng)在一年以內(nèi)。四、產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告原藥生產(chǎn)裝置由具有乙級(jí)以上資質(zhì)的單位編制的建設(shè)工程可行性研究報(bào)告并附編制單位的資質(zhì)證書彩印件，資質(zhì)證書應(yīng)在有效期內(nèi)。農(nóng)藥生產(chǎn)工程可行性研究報(bào)告內(nèi)容要求如下：一總論1工程概述2研究結(jié)論及建議二產(chǎn)品市場預(yù)測(cè)1產(chǎn)品簡介；2市場預(yù)測(cè)；3產(chǎn)品價(jià)格分析三產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模原藥以100%有效成分計(jì)1產(chǎn)品方案；2裝置規(guī)模；3產(chǎn)品規(guī)格及質(zhì)量指標(biāo)四工藝技術(shù)方案1工藝技

10、術(shù)路線選擇，技術(shù)來源；2工藝流程和物料衡算工藝流程簡述及反響方程式、工藝流程方框圖、物料衡算；原料、輔助材料消耗定額；4自控技術(shù)方案；5主要設(shè)備的選擇。五、可行性研究報(bào)告五原輔材料、燃料及動(dòng)力的供給1原料、輔料和種類、規(guī)格、年需用量、來源及運(yùn)輸方式；2動(dòng)力供給六公用工程及輔助設(shè)施方案1總圖運(yùn)輸；2給排水；3冷凍、供電、供熱；4貯運(yùn)設(shè)施等七環(huán)境保護(hù)1本工程執(zhí)行的環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)；2主要污染物；3污染物治理措施；4環(huán)保投資；5環(huán)境影響分析。八節(jié)能1能耗指標(biāo)與分析；2節(jié)能措施。九勞動(dòng)保護(hù)與平安衛(wèi)生及消防十工廠組織與定員十一投資估算和資金籌措十二財(cái)務(wù)評(píng)價(jià)1總本錢費(fèi)用估算；2財(cái)務(wù)分析；3財(cái)務(wù)評(píng)價(jià)結(jié)論十三研究

11、結(jié)論首上原藥品種，應(yīng)該先取得核準(zhǔn)，核準(zhǔn)時(shí)就應(yīng)提供相應(yīng)的環(huán)保批復(fù)，按國家環(huán)保局部級(jí)審批的要求辦。目前。按照省內(nèi)的規(guī)劃，新上原藥的企業(yè)應(yīng)進(jìn)入劃定的園區(qū)內(nèi)。原已生產(chǎn)原藥品種的企業(yè)：新增原藥產(chǎn)品需要提供企業(yè)所在地的地市級(jí)環(huán)境保護(hù)部門的批復(fù)。新增加工、復(fù)配及分裝產(chǎn)品的：需要提供生產(chǎn)裝置所在地環(huán)境保護(hù)部門同意該工程建設(shè)的審批意見或該工程的環(huán)境影響報(bào)告表。申請(qǐng)與企業(yè)已有劑型相同的產(chǎn)品提交“關(guān)于相同劑型的情況說明并加蓋企業(yè)公章，或?qū)⒈酒髽I(yè)在有效期內(nèi)的相同劑型產(chǎn)品的批準(zhǔn)證書或許可證復(fù)印件附在材料中六、環(huán)境保護(hù)1、加工、復(fù)配產(chǎn)品應(yīng)提供兩年以內(nèi)的原藥來源證明，格式應(yīng)符合國家開展和改革委員會(huì)第23號(hào)令附件八，2005

12、年5月開始，一律使用符合格式的原藥來源。加工、復(fù)配產(chǎn)品的原藥距申請(qǐng)日2年以內(nèi)的來源證明，經(jīng)辦人手簽。附件八：原藥供給證明 公司生產(chǎn)使用的 原藥產(chǎn)品約 ？ 噸，由我公司供給。供給單位原藥登記號(hào)：供給單位原藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書號(hào)：供給單位經(jīng)辦人簽字：聯(lián)系 ： 單位公章 日期： 年 月 日 七 、原藥來源證明2、如果企業(yè)提供的原藥來源為自產(chǎn)而沒有領(lǐng)取農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書或許可證的，企業(yè)應(yīng)該先領(lǐng)取原藥的生產(chǎn)批準(zhǔn)證書或許可證。自產(chǎn)原藥并有證的企業(yè)可以按照23號(hào)令的格式寫來源證明，也可以將在有效期內(nèi)的原藥批準(zhǔn)證書或許可證復(fù)印了放在資料中。外國公司提供的原藥來源格式也統(tǒng)一到23號(hào)令的格式上，許可證批準(zhǔn)證書一欄可以不填

13、寫，單必須填寫該公司在國內(nèi)的農(nóng)藥登記證號(hào)。八 、分裝授權(quán)協(xié)議書分裝產(chǎn)品距申請(qǐng)日兩年以內(nèi)的分裝授權(quán)協(xié)議書；協(xié)議書中要有委托方的“三證號(hào)，如果是外國公司授權(quán)分裝的產(chǎn)品或在協(xié)議書中寫明該外國公司在華登記證號(hào)或提供該公司在華登記證復(fù)印件。1 、根據(jù)?農(nóng)藥生產(chǎn)管理方法?第二十條，企業(yè)生產(chǎn)國內(nèi)首次投產(chǎn)的農(nóng)藥產(chǎn)品的，應(yīng)領(lǐng)先辦理農(nóng)藥登記，申請(qǐng)領(lǐng)取生產(chǎn)批準(zhǔn)證書時(shí)應(yīng)當(dāng)提供其復(fù)印件。2、申請(qǐng)其他企業(yè)已經(jīng)取得過登記產(chǎn)品的，用在申請(qǐng)材料中說明已獲得登記的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和登記證號(hào)、本企業(yè)該產(chǎn)品的登記狀況，并可在辦理農(nóng)藥登記的同時(shí)辦理生產(chǎn)批準(zhǔn)證書。如企業(yè)已取得該產(chǎn)品登記證，提供登記證復(fù)印件即可。3、換證產(chǎn)品必須提供本企

14、業(yè)已取得的該產(chǎn)品農(nóng)藥登記證復(fù)印件。九、農(nóng)藥登記證復(fù)印件根據(jù)國家發(fā)改委2006年第39號(hào)公告要求，農(nóng)藥企業(yè)在申報(bào)生產(chǎn)批準(zhǔn)證書時(shí)，涉及以下11種產(chǎn)品的，可暫不提供原藥來源證明。福美雙、硫磺、機(jī)油、柴油、硫酸銅、硫酸鋅、氫氧化銅、乙酸銅、過氧化氫、硅藻土、雙氧水?？蓵翰惶峁┰巵碓醋C明的產(chǎn)品根據(jù)國家發(fā)改委2006年第39號(hào)公告的要求，農(nóng)藥企業(yè)在申報(bào)農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書時(shí)，涉及以下54種產(chǎn)品的，可暫不提供原藥來源證明，企業(yè)需按原藥生產(chǎn)要求提供相應(yīng)的申報(bào)資料，省級(jí)管理部門按原藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行考核；外購上述原料加工農(nóng)藥產(chǎn)品的，企業(yè)需提供符合格式要求的原料來源證明，省級(jí)管理部門可按照農(nóng)藥將企業(yè)進(jìn)行考核。提供原料來

15、源證明的產(chǎn)品十、國家工信部規(guī)定的其他材料上報(bào)換證產(chǎn)品提供批準(zhǔn)證書復(fù)印件1、力求材料的準(zhǔn)確、完整 主要生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)能生產(chǎn)處所申報(bào)的產(chǎn)品并到達(dá)相應(yīng)的規(guī)模，主要化驗(yàn)儀器應(yīng)與備案產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)所要求的檢測(cè)儀器相符合并能正常檢測(cè)。 原藥來源也如此。2 、力求材料的清晰主要指復(fù)印件，原藥來源、分裝協(xié)議書、環(huán)保批復(fù)等復(fù)印件3、強(qiáng)調(diào)材料的一致性：報(bào)送標(biāo)準(zhǔn)不一致：23號(hào)令的第二十五條規(guī)定了領(lǐng)/換證產(chǎn)品檢驗(yàn)的要求，驚顫出現(xiàn)檢驗(yàn)報(bào)告的某些內(nèi)容和相關(guān)材料不一致，比方：標(biāo)準(zhǔn)年代號(hào)，某些指標(biāo)值，領(lǐng)證產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告中的檢驗(yàn)日期在企標(biāo)備案之前等。原藥產(chǎn)品指標(biāo)值不一致：標(biāo)準(zhǔn)值、申報(bào)含量、登記證含量不一致等等。封樣單上產(chǎn)品名稱與省經(jīng)信委下

16、達(dá)的名稱不一致。4、產(chǎn)品封樣后，應(yīng)及時(shí)送到檢驗(yàn)部門進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。報(bào)送材料要求一、申請(qǐng)書：1 、原藥，結(jié)構(gòu)式要正確，反響步驟完整，每部反響要分開寫。產(chǎn)品名稱中應(yīng)有含量，含量要一致，申請(qǐng)書、登記證、標(biāo)準(zhǔn)、原來的批準(zhǔn)證書應(yīng)一樣！2、制劑：A)、液狀的產(chǎn)品：微乳劑、水乳劑要有“有機(jī)溶劑、水,水劑要寫出“助劑、水。B )顆粒劑：有造粒過程的要寫出“造粒、烘干、篩分等；沒有造粒過程的那么在流程方框圖下用哦文字說明工藝流程。申報(bào)材料中存在的問題蚊香：有制坯過程的要寫出制坯流程，寫出藥液的配置過程，衛(wèi)生殺蟲劑在填寫產(chǎn)品名稱時(shí)要將有效成分的中文通用明全部展開。d)氣霧劑：要注出“上閥壓蓋、充氣、檢漏 e) 懸浮

17、劑：在砂磨后要有“調(diào)制 f)草甘膦、麥草畏、殺螺胺等要表達(dá)成鹽過程。所有流程中除原藥外都要把“檢驗(yàn)放入3、生產(chǎn)設(shè)備中要注意填寫“包裝設(shè)備，水分散粒劑生產(chǎn)過程中要用到的篩分設(shè)備；設(shè)備的數(shù)量要能滿足生產(chǎn)要求，比方：可濕性粉劑設(shè)備中的混合器，乳油設(shè)備中的計(jì)量罐等1、指標(biāo)低于國、行標(biāo)的；2、屬于許可證產(chǎn)品的；3、無生產(chǎn)裝置的。特別是搬遷企業(yè)三、原藥來源：不要講部農(nóng)藥鑒定所得格式運(yùn)用于批準(zhǔn)證書，有效期即將過期的不要報(bào)來。四、檢驗(yàn)報(bào)告：領(lǐng)證產(chǎn)品可以提供送樣報(bào)告，但兩份均應(yīng)為你原件，出具報(bào)告的檢測(cè)單位應(yīng)該是國家發(fā)改委認(rèn)可的。一年內(nèi)的監(jiān)督檢驗(yàn)報(bào)告也可以，但要提供檢驗(yàn)報(bào)告原件，復(fù)印件要加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的公章二、不受理的產(chǎn)品從最近我們?cè)谑±飳彶椴牧稀⒐ば挪拷M織專家審查材料反響的意見來看，省