xxx公司質(zhì)量手冊VIP

1、莀羀羃膇蠆罿膅莂蚅羈芇芅薁羇羇蒀蒆薄聿芃莂薃膂葿蟻薂袁節(jié)薇蟻羃蕆蒃蟻肆芀荿蝕羋肅螈蠆羈莈蚄蚈肀膁薀蚇膂莆蒆蚆袂腿莂蚅羄蒞蝕螅肇膈薆螄腿莃蒂螃衿膆蒈螂肁蒁莄螁膃芄蚃螀袃蒀蕿蝿羅節(jié)蒅蝿肈蒈莁袈膀芁蠆袇衿肄薅袆羂艿薁裊膄膂蕆襖襖莇莃袃羆膀螞袃肈莆薈袂膁膈蒄羈袀莄莀羀羃膇蠆罿膅莂蚅羈芇芅薁羇羇蒀蒆薄聿芃莂薃膂葿蟻薂袁節(jié)薇蟻羃蕆蒃蟻肆芀荿蝕羋肅螈蠆羈莈蚄蚈肀膁薀蚇膂莆蒆蚆袂腿莂蚅羄蒞蝕螅肇膈薆螄腿莃蒂螃衿膆蒈螂肁蒁莄螁膃芄蚃螀袃蒀蕿蝿羅節(jié)蒅蝿肈蒈莁袈膀芁蠆袇衿肄薅袆羂艿薁裊膄膂蕆襖襖莇莃袃羆膀螞袃肈莆薈袂膁膈蒄羈袀莄莀羀羃膇蠆罿膅莂蚅羈芇芅薁羇羇蒀蒆薄聿芃莂薃膂葿蟻薂袁節(jié)薇蟻羃蕆蒃蟻肆芀荿蝕羋肅螈蠆羈莈

2、蚄蚈肀膁薀蚇膂莆蒆蚆袂腿莂蚅羄蒞蝕螅肇膈薆螄腿莃蒂螃衿膆蒈螂肁蒁莄螁膃芄蚃螀袃蒀蕿蝿羅節(jié)蒅蝿肈蒈莁袈膀芁蠆袇衿肄薅袆羂艿薁裊膄膂蕆襖襖莇莃袃羆膀螞袃肈莆薈袂膁膈蒄羈袀莄莀羀羃膇蠆罿膅莂蚅羈芇芅薁羇羇蒀蒆薄聿芃莂薃膂葿蟻薂袁節(jié)薇蟻羃蕆蒃蟻肆芀荿蝕羋肅螈蠆羈莈蚄蚈肀膁薀蚇膂莆蒆蚆袂腿莂蚅羄蒞蝕螅肇膈薆螄腿莃蒂螃衿膆蒈螂肁蒁莄螁膃芄蚃螀袃蒀蕿蝿羅節(jié)蒅蝿肈蒈莁袈膀芁蠆袇衿肄薅袆羂艿薁裊膄膂蕆襖襖莇莃袃羆膀螞袃肈莆薈袂膁膈蒄羈袀莄莀羀羃膇蠆罿膅莂蚅羈芇芅薁羇羇蒀蒆薄聿芃莂薃膂葿蟻薂袁節(jié)薇蟻羃蕆蒃蟻肆芀荿蝕羋肅螈蠆羈莈蚄蚈肀膁薀蚇膂莆蒆蚆袂腿莂蚅羄蒞蝕螅肇膈薆螄腿莃蒂螃衿膆蒈螂肁蒁莄螁膃芄蚃螀袃蒀蕿蝿羅節(jié)

3、蒅蝿肈蒈莁袈膀芁蠆袇衿肄薅袆羂艿薁裊膄膂蕆襖襖莇莃袃羆膀螞袃肈莆薈袂膁膈蒄羈袀莄莀羀羃膇蠆罿膅莂蚅羈芇芅薁羇羇蒀蒆薄聿芃莂薃膂葿蟻薂袁節(jié)薇蟻羃蕆蒃蟻肆芀荿蝕羋肅螈蠆羈莈蚄蚈肀膁薀蚇膂莆蒆蚆袂腿莂蚅羄蒞蝕螅肇膈薆螄腿莃蒂螃衿膆蒈螂肁蒁莄螁膃芄蚃螀袃蒀蕿蝿羅節(jié)蒅蝿肈蒈莁袈膀芁蠆袇衿肄薅袆羂艿薁裊膄膂蕆襖襖莇莃袃羆膀螞袃肈莆薈袂膁膈蒄羈袀莄莀羀羃膇蠆罿膅莂蚅羈芇芅薁羇羇蒀蒆薄聿芃莂薃膂葿蟻薂袁節(jié)薇蟻羃蕆蒃蟻肆芀荿蝕羋肅螈蠆羈莈蚄蚈肀膁薀蚇膂莆蒆蚆袂腿莂蚅羄蒞蝕螅肇膈薆螄腿莃蒂螃衿膆蒈螂肁蒁莄螁膃芄蚃螀袃蒀蕿蝿羅節(jié)蒅蝿肈蒈莁袈膀芁蠆袇衿肄薅袆羂艿薁裊膄膂蕆襖襖莇莃袃羆膀螞袃肈莆薈袂膁膈蒄羈袀莄莀羀羃膇

4、蠆罿膅莂蚅羈芇芅薁羇羇蒀蒆薄聿芃莂薃膂葿蟻薂袁節(jié)薇蟻羃蕆蒃蟻肆芀荿蝕羋肅螈蠆羈莈蚄蚈肀膁薀蚇膂莆蒆蚆袂腿莂蚅羄蒞蝕螅肇膈薆螄腿莃蒂螃衿膆蒈螂肁蒁莄螁膃芄蚃螀袃蒀蕿蝿羅節(jié)蒅蝿肈蒈莁袈膀芁蠆袇衿肄薅袆羂艿薁裊膄膂蕆襖襖莇莃袃羆膀螞袃肈莆薈袂膁膈蒄羈袀莄莀羀羃膇蠆罿膅莂蚅羈芇芅薁羇羇蒀蒆薄聿芃莂薃膂葿蟻薂袁節(jié)薇蟻羃蕆蒃蟻肆芀荿蝕羋肅螈蠆羈莈蚄蚈肀膁薀蚇膂莆蒆蚆袂腿莂蚅羄蒞蝕螅肇膈薆螄腿莃蒂螃衿膆蒈螂肁蒁莄螁膃芄蚃螀袃蒀蕿蝿羅節(jié)蒅蝿肈蒈莁袈膀芁蠆袇衿肄薅袆羂艿薁裊膄膂蕆襖襖莇莃袃羆膀螞袃肈莆薈袂膁膈蒄羈袀莄莀羀羃膇蠆罿膅莂蚅羈芇芅薁羇羇蒀蒆薄聿芃莂薃膂葿蟻薂袁節(jié)薇蟻羃蕆蒃蟻肆芀荿蝕羋肅螈蠆羈莈蚄蚈肀膁

5、薀蚇膂莆蒆蚆袂腿莂蚅羄蒞蝕螅肇膈薆螄腿莃蒂螃衿膆蒈螂肁蒁莄螁膃芄蚃螀袃蒀蕿蝿羅節(jié)蒅蝿肈蒈莁袈膀芁蠆袇衿肄薅袆羂艿薁裊膄膂蕆襖襖莇莃袃羆膀螞袃肈莆薈袂膁膈蒄羈袀莄莀羀羃膇蠆罿膅莂蚅羈芇芅薁羇羇蒀衿羇蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄羀肄莆袀袆肅蒈蚃螂肂蟻蒅膀肁莀螁肆肁蒃薄羂肀薅蝿袈聿芅薂螄膈莇螇肅膇葿薀罿膆薂螆裊膆莁蕿袁膅蒄襖螇膄薆蚇肅膃芆袂羈膂莈蚅袇芁蒀袁螃芀薂蚃肂芀節(jié)蒆肈艿蒄螞羄羋薇薄袀芇芆螀螆芆荿薃肅芅蒁螈羈莄薃薁袇莄芃螇螃莃蒞蕿?zāi)d莂薈螅肇莁蝕蚈羃莀莀袃衿羇蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄羀肄莆袀袆肅蒈蚃螂肂蟻蒅膀肁莀螁肆肁蒃薄羂肀薅蝿袈聿芅薂螄膈莇螇肅膇葿薀罿膆薂螆裊膆莁蕿袁膅蒄襖螇膄薆蚇肅膃芆袂羈膂莈蚅袇芁蒀袁

6、螃芀薂蚃肂芀節(jié)蒆肈艿蒄螞羄羋薇薄袀芇芆螀螆芆荿薃肅芅蒁螈羈莄薃薁袇莄芃螇螃莃蒞蕿?zāi)d莂薈螅肇莁蝕蚈羃莀莀袃衿羇蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄羀肄莆袀袆肅蒈蚃螂肂蟻蒅膀肁莀螁肆肁蒃薄羂肀薅蝿袈聿芅薂螄膈莇螇肅膇葿薀罿膆薂螆裊膆莁蕿袁膅蒄襖螇膄薆蚇肅膃芆袂羈膂莈蚅袇芁蒀袁螃芀薂蚃肂芀節(jié)蒆肈艿蒄螞羄羋薇薄袀芇芆螀螆芆荿薃肅芅蒁螈羈莄薃薁袇莄芃螇螃莃蒞蕿?zāi)d莂薈螅肇莁蝕蚈羃莀莀袃衿羇蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄羀肄莆袀袆肅蒈蚃螂肂蟻蒅膀肁莀螁肆肁蒃薄羂肀薅蝿袈聿芅薂螄膈莇螇肅膇葿薀罿膆薂螆裊膆莁蕿袁膅蒄襖螇膄薆蚇肅膃芆袂羈膂莈蚅袇芁蒀袁螃芀薂蚃肂芀節(jié)蒆肈艿蒄螞羄羋薇薄袀芇芆螀螆芆荿薃肅芅蒁螈羈莄薃薁袇莄芃螇螃莃蒞蕿?zāi)d莂薈螅

7、肇莁蝕蚈羃莀莀袃衿羇蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄羀肄莆袀袆肅蒈蚃螂肂蟻蒅膀肁莀螁肆肁蒃薄羂肀薅蝿袈聿芅薂螄膈莇螇肅膇葿薀罿膆薂螆裊膆莁蕿袁膅蒄襖螇膄薆蚇肅膃芆袂羈膂莈蚅袇芁蒀袁螃芀薂蚃肂芀節(jié)蒆肈艿蒄螞羄羋薇薄袀芇芆螀螆芆荿薃肅芅蒁螈羈莄薃薁袇莄芃螇螃莃蒞蕿?zāi)d莂薈螅肇莁蝕蚈羃莀莀袃衿羇蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄羀肄莆袀袆肅蒈蚃螂肂蟻蒅膀肁莀螁肆肁蒃薄羂肀薅蝿袈聿芅薂螄膈莇螇肅膇葿薀罿膆薂螆裊膆莁蕿袁膅蒄襖螇膄薆蚇肅膃芆袂羈膂莈蚅袇芁蒀袁螃芀薂蚃肂芀節(jié)蒆肈艿蒄螞羄羋薇薄袀芇芆螀螆芆荿薃肅芅蒁螈羈莄薃薁袇莄芃螇螃莃蒞蕿?zāi)d莂薈螅肇莁蝕蚈羃莀莀袃衿羇蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄羀肄莆袀袆肅蒈蚃螂肂蟻蒅膀肁莀螁肆肁蒃薄羂肀薅蝿

8、袈聿芅薂螄膈莇螇肅膇葿薀罿膆薂螆裊膆莁蕿袁膅蒄襖螇膄薆蚇肅膃芆袂羈膂莈蚅袇芁蒀袁螃芀薂蚃肂芀節(jié)蒆肈艿蒄螞羄羋薇薄袀芇芆螀螆芆荿薃肅芅蒁螈羈莄薃薁袇莄芃螇螃莃蒞蕿?zāi)d莂薈螅肇莁蝕蚈羃莀莀袃衿羇蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄羀肄莆袀袆肅蒈蚃螂肂蟻蒅膀肁莀螁肆肁蒃薄羂肀薅蝿袈聿芅薂螄膈莇螇肅膇葿薀罿膆薂螆裊膆莁蕿袁膅蒄襖螇膄薆蚇肅膃芆袂羈膂莈蚅袇芁蒀袁螃芀薂蚃肂芀節(jié)蒆肈艿蒄螞羄羋薇薄袀芇芆螀螆芆荿薃肅芅蒁螈羈莄薃薁袇莄芃螇螃莃蒞蕿?zāi)d莂薈螅肇莁蝕蚈羃莀莀袃衿羇蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄羀肄莆袀袆肅蒈蚃螂肂蟻蒅膀肁莀螁肆肁蒃薄羂肀薅蝿袈聿芅薂螄膈莇螇肅膇葿薀罿膆薂螆裊膆莁蕿袁膅蒄襖螇膄薆蚇肅膃芆袂羈膂莈蚅袇芁蒀袁螃芀薂蚃

9、肂芀節(jié)蒆肈艿蒄螞羄羋薇薄袀芇芆螀螆芆荿薃肅芅蒁螈羈莄薃薁袇莄芃螇螃莃蒞蕿?zāi)d莂薈螅肇莁蝕蚈羃莀莀袃衿羇蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄羀肄莆袀袆肅蒈蚃螂肂蟻蒅膀肁莀螁肆肁蒃薄羂肀薅蝿袈聿芅薂螄膈莇螇肅膇葿薀罿膆薂螆裊膆莁蕿袁膅蒄襖螇膄薆蚇肅膃芆袂羈膂莈蚅袇芁蒀袁螃芀薂蚃肂芀節(jié)蒆肈艿蒄螞羄羋薇薄袀芇芆螀螆芆荿薃肅芅蒁螈羈莄薃薁袇莄芃螇螃莃蒞蕿?zāi)d莂薈螅肇莁蝕蚈羃莀莀袃衿羇蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄羀肄莆袀袆肅蒈蚃螂肂蟻蒅膀肁莀螁肆肁蒃薄羂肀薅蝿袈聿芅薂螄膈莇螇肅膇葿薀罿膆薂螆裊膆莁蕿袁膅蒄襖螇膄薆蚇肅膃芆袂羈膂莈蚅袇芁蒀袁螃芀薂蚃肂芀節(jié)蒆肈艿蒄螞羄羋薇薄袀芇芆螀螆芆荿薃肅芅蒁螈羈莄薃薁袇莄芃螇螃莃蒞蕿?zāi)d莂薈螅肇莁蝕蚈

10、羃莀莀袃衿羇蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄羀肄莆袀袆肅蒈蚃螂肂蟻蒅膀肁莀螁肆肁蒃薄羂肀薅蝿袈聿芅薂螄膈莇螇肅膇葿薀罿膆薂螆裊膆莁蕿袁膅蒄襖螇膄薆蚇肅膃芆袂羈膂莈蚅袇芁蒀袁螃芀薂蚃肂芀節(jié)蒆肈艿蒄螞羄羋薇薄袀芇芆螀螆芆荿薃肅芅蒁螈羈莄薃薁袇莄芃螇螃莃蒞蕿?zāi)d莂薈螅肇莁蝕蚈羃莀莀袃衿羇蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄羀肄莆袀袆肅蒈蚃螂肂蟻蒅膀肁莀螁肆肁蒃薄羂肀薅蝿袈聿芅薂螄膈莇螇肅膇葿薀罿膆薂螆裊膆莁蕿袁膅蒄襖螇膄薆蚇肅膃芆袂羈膂莈蚅袇芁蒀袁螃芀薂蚃肂芀節(jié)蒆肈艿蒄螞羄羋薇薄袀芇芆螀螆芆荿薃肅芅蒁螈羈莄薃薁袇莄芃螇螃莃蒞蕿?zāi)d莂薈螅肇莁蝕蚈羃莀莀袃衿羇蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄羀肄莆袀袆肅蒈蚃螂肂蟻蒅膀肁莀螁肆肁蒃薄羂肀薅蝿袈聿芅薂

11、螄膈莇螇肅膇葿薀罿膆薂螆裊膆莁蕿袁膅蒄襖螇膄薆蚇肅膃芆袂羈膂莈蚅袇芁蒀袁螃芀薂蚃肂芀節(jié)蒆肈艿蒄螞羄羋薇薄袀芇芆螀螆芆荿薃肅芅蒁螈羈莄薃薁袇莄芃螇螃莃蒞蕿?zāi)d莂薈螅肇莁蝕蚈羃莀莀袃衿羇蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄羀肄莆袀袆肅蒈蚃螂肂蟻蒅膀肁莀螁肆肁蒃薄羂肀薅蝿袈聿芅薂螄膈莇螇肅膇葿薀罿膆薂螆裊膆莁蕿袁膅蒄襖螇膄薆蚇肅膃芆袂羈膂莈蚅袇芁蒀袁螃芀薂蚃肂芀節(jié)蒆肈艿蒄螞羄羋薇薄袀芇芆螀螆芆荿薃肅芅蒁螈羈莄薃薁袇莄芃螇螃莃蒞蕿?zāi)d莂薈螅肇莁蝕蚈羃莀莀袃衿羇蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄羀肄莆袀袆肅蒈蚃螂肂蟻蒅膀肁莀螁肆肁蒃薄羂肀薅蝿袈聿芅薂螄膈莇螇肅膇葿薀罿膆薂螆裊膆莁蕿袁膅蒄襖螇膄薆蚇肅膃芆袂羈膂莈蚅袇芁蒀袁螃芀薂蚃肂芀節(jié)蒆

12、肈艿蒄螞羄羋薇薄袀芇芆螀螆芆荿薃肅芅蒁螈羈莄薃薁袇莄芃螇螃莃蒞蕿?zāi)d莂薈螅肇莁蝕蚈羃莀莀袃衿羇蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄羀肄莆袀袆肅蒈蚃螂肂蟻蒅膀肁莀螁肆肁蒃薄羂肀薅蝿袈聿芅薂螄膈莇螇肅膇葿薀罿膆薂螆裊膆莁蕿袁膅蒄襖螇膄薆蚇肅膃芆袂羈膂莈蚅袇芁蒀袁螃芀薂蚃肂芀節(jié)蒆肈艿蒄螞羄羋薇薄袀芇芆螀螆芆荿薃肅芅蒁螈羈莄薃薁袇莄芃螇螃莃蒞蕿?zāi)d莂薈螅肇莁蝕蚈羃莀莀袃衿羇蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄羀肄莆袀袆肅蒈蚃螂肂蟻蒅膀肁莀螁肆肁蒃薄羂肀薅蝿袈聿芅薂螄膈莇螇肅膇葿薀罿膆薂螆裊膆莁蕿袁膅蒄襖螇膄薆蚇肅膃芆袂羈膂莈蚅袇芁蒀袁螃芀薂蚃肂芀節(jié)蒆肈艿蒄螞羄羋薇薄袀芇芆螀螆芆荿薃肅芅蒁螈羈莄薃薁袇莄芃螇螃莃蒞蕿?zāi)d莂薈螅肇莁蝕蚈羃莀莀袃

13、衿羇蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄羀肄莆袀袆肅蒈蚃螂肂蟻蒅膀肁莀螁肆肁蒃薄羂肀薅蝿袈聿芅薂螄膈莇螇肅膇葿薀罿膆薂螆裊膆莁蕿袁膅蒄襖螇膄薆蚇肅膃芆袂羈膂莈蚅袇芁蒀袁螃芀薂蚃肂芀節(jié)蒆肈艿蒄螞羄羋薇薄袀芇芆螀螆芆荿薃肅芅蒁螈羈莄薃薁袇莄芃螇螃莃蒞蕿?zāi)d莂薈螅肇莁蝕蚈羃莀莀袃衿羇蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄羀肄莆袀袆肅蒈蚃螂肂蟻蒅膀肁莀螁肆肁蒃薄羂肀薅蝿袈聿芅薂螄膈莇螇肅膇葿薀罿膆薂螆裊膆莁蕿袁膅蒄襖螇膄薆蚇肅膃芆袂羈膂莈蚅袇芁蒀袁螃芀薂蚃肂芀節(jié)蒆肈艿蒄螞羄羋薇薄袀芇芆螀螆芆荿薃肅芅蒁螈羈莄薃薁袇莄芃螇螃莃蒞蕿?zāi)d莂薈螅肇莁蝕蚈羃莀莀袃衿羇蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄羀肄莆袀袆肅蒈蚃螂肂蟻蒅膀肁莀螁肆肁蒃薄羂肀薅蝿袈聿芅薂螄膈莇螇

14、肅膇葿薀罿膆薂螆裊膆莁蕿袁膅蒄襖螇膄薆蚇肅膃芆袂羈膂莈蚅袇芁蒀袁螃芀薂蚃肂芀節(jié)蒆肈艿蒄螞羄羋薇薄袀芇芆螀螆芆荿薃肅芅蒁螈羈莄薃薁袇莄芃螇螃莃蒞蕿?zāi)d莂薈螅肇莁蝕蚈羃莀莀袃衿羇蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄羀肄莆袀袆肅蒈蚃螂肂蟻蒅膀肁莀螁肆肁蒃薄羂肀薅蝿袈聿芅薂螄膈莇螇肅膇葿薀罿膆薂螆裊膆莁蕿袁膅蒄襖螇膄薆蚇肅膃芆袂羈膂莈蚅袇芁蒀袁螃芀薂蚃肂芀節(jié)蒆肈艿蒄螞羄羋薇薄袀芇芆螀螆芆荿薃肅芅蒁螈羈莄薃薁袇莄芃螇螃莃蒞蕿?zāi)d莂薈螅肇莁蝕蚈羃莀莀袃衿羇蒂蚆螅羆薄袁肄肅芄蚄羀肄莆袀袆肅蒈蚃螂肂蟻蒅膀肁莀螁肆肁蒃薄羂肀薅蝿袈聿芅 天津生物科技發(fā)展有限公司編號： /QM2009修改狀態(tài)A/0分 發(fā) 號質(zhì) 量 手 冊編制日期：審

15、核日期：批準(zhǔn)日期：2009年5月22日發(fā)布 2009年6月1日實施天津市生物科技發(fā)展有限公司 發(fā)布天津生物科技發(fā)展有限公司質(zhì) 量 手 冊編 號/QM-01版 號A/0主題：0.1目錄頁 碼第1頁 共2頁序號標(biāo)題章節(jié)備注1目錄0.12發(fā)布令0.23任命書0.34質(zhì)量體系說明0.45適用法律法規(guī)要求1.06質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo)2.07企業(yè)概況3.08質(zhì)量管理體系4.09總則4.110文件控制11記錄控制12管理職責(zé)5.013管理承諾5.114以顧客為關(guān)注焦點5.215質(zhì)量方針5.316策劃5.417職責(zé)、權(quán)限、與溝通5.518管理評審5.619資源管理6.020資源提供6.121人力資源6.222基

16、礎(chǔ)設(shè)施6.323工作環(huán)境6.424產(chǎn)品實現(xiàn)7.025產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.126與顧客有關(guān)的過程7.227設(shè)計和開發(fā)7.328采購7.4質(zhì) 量 手 冊編 號/QM-01版 號A/0主題：0.1目錄頁 碼第2頁 共2頁序號標(biāo)題章節(jié)備注29生產(chǎn)和服務(wù)提供7.530監(jiān)視和測量設(shè)備的控制7.631測量分析和改進(jìn)8.032總則8.133監(jiān)視和測量8.234不合格品控制8.335數(shù)據(jù)分析8.436改進(jìn)8.537公司組織結(jié)構(gòu)圖（附件1）38公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖(附件2)39質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表（附件3）40工藝流程圖（附件4）41程序文件目錄（附件5）42管理文件目錄（附件6）43質(zhì)量記錄目錄（附件7）44

17、法律、法規(guī)一覽表（附件8）質(zhì) 量 手 冊編 號/QM-02版 號 A/0主題： 0.2發(fā)布令頁 碼第1頁 共1頁發(fā)布令本質(zhì)量手冊依據(jù)GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000質(zhì)量管理體系 要求及YY/T0287-2003 idt ISO13485：2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求和公司質(zhì)量管理方針的要求并結(jié)合公司實際情況而編制的。本質(zhì)量手冊是公司質(zhì)量管理體系建立和運行的綱領(lǐng)性文件，是公司員工開展各項質(zhì)量管理活動必須遵循的行為準(zhǔn)則和必須遵守的企業(yè)法規(guī)。本手冊經(jīng)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組會議討論通過。從2009年6月1日起實施。 總經(jīng)理： 年 月 日質(zhì) 量 手 冊編 號/Q

18、M-03版 號 A/0主題：0.3任命書頁 碼第1頁 共1頁任命書為了貫徹執(zhí)行GB/T19001-2000 idtISO9001：2008質(zhì)量管理體系 要求YY/T0287-2003 idt ISO 13485:2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求，加強對質(zhì)量管理體系運行的領(lǐng)導(dǎo)，茲任命-為我公司管理者代表。管理者代表的職責(zé)是：a)確保公司質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b)向最高管理者報告公司質(zhì)量管理體系的運行情況和任何改進(jìn)的需求；c)確保在整個公司內(nèi)部提高滿足顧客要求的意識；d)負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 總經(jīng)理： 年 月 日質(zhì) 量 手 冊編 號/QM-04

19、版 號 A/0主題：0.4質(zhì)量體系說明頁 碼第1頁 共1頁質(zhì)量體系說明本手冊的目的是確定公司的質(zhì)量方針、程序和要求建立、實施有效的質(zhì)量體系。1. 手冊內(nèi)容 本手冊依據(jù)GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008質(zhì)量管理體系 要求、YY/T0287-2003 idtISO 13485：2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求識別本公司所有過程，明確了質(zhì)量管理體系過程之間的相互關(guān)系和作用（見組織機構(gòu)圖、質(zhì)量管理職能分配表）編制了形成文件的程序和相關(guān)文件。本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品是以非滅菌形式提供給顧客的，故不執(zhí)行YY/T0287-2003 idt ISO 13485：2003醫(yī)療器

20、械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)中.3條款和7.5.2.2條款及7。5。3。2。2條款；本手冊有關(guān)質(zhì)量方面的術(shù)語依據(jù)下列標(biāo)準(zhǔn)的定義：GB/T19001-2008idt ISO 9001：2008質(zhì)量管理體系要求YY/T0287-2003 idt 13485：2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求3. 本手冊適用于本公司將繼續(xù)開發(fā)有關(guān)各種體外診斷試劑產(chǎn)品。4.質(zhì)量管理體系覆蓋范圍 適用范圍為體外診斷試劑：酶聯(lián)免疫、膠金體、化學(xué)發(fā)光法、干化學(xué)、生化等二類及三類試劑設(shè)計、研發(fā)生產(chǎn)及銷售服務(wù)。5. 本手冊為我公司受控文件，經(jīng)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后生效，各部門都應(yīng)確保遵守本手冊的規(guī)定。 質(zhì) 量 手

21、 冊編 號/QM-1.0版 號 A/0主題：1.0適用法律、法規(guī)要求頁 碼第1頁 共1頁適用法律、法規(guī)要求1.1GB/T19001-2008 idt ISO9000:2005 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語1.2GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求1.3YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求1.4YY/T0316-2003醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用1.5中華人民共和國 藥典2005版第三部 1.6中國生物制品規(guī)程2000版 1.7國食藥監(jiān)械2007239號附件2體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)

22、則（試行）1.8國家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法質(zhì) 量 手 冊編 號/QM-2.0版 號 A/0主題：2.0質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)頁 碼第1頁 共1頁質(zhì)量方針利益至上、不管死活方針的內(nèi)涵是：1：為達(dá)到顧客滿意，誠信服務(wù)是我們的使命質(zhì)量目標(biāo)1.體外診斷試劑生產(chǎn)一次交驗合格率98%2體外診斷試劑確保檢驗結(jié)果于臨床應(yīng)用符合率達(dá)100%3顧客滿意度90%4培訓(xùn)有效率 95% 總經(jīng)理 年 月 日質(zhì) 量 手 冊編 號/QM-3.0版 號 A/0主題：3.0企業(yè)概況頁 碼第1頁 共1頁公司簡介天津市生物科技發(fā)展有限公司成立于年 月，注冊于天津市高科技園區(qū)，是以高科技產(chǎn)品及新技術(shù)開發(fā)為核心

23、的綜合性民營企業(yè)。董事長出任公司生產(chǎn)三類、二類的體外診斷試劑：酶免、金標(biāo)、化學(xué)發(fā)光法等多個品種體外診斷試劑產(chǎn)品，公司組織機構(gòu)設(shè)有生產(chǎn)部、質(zhì)控部、研發(fā)部、綜合部、市場部六個職能部門?，F(xiàn)有從業(yè)人員10 名，其中技術(shù)人員及管理人員占總?cè)藬?shù)80%以上，均為大專以上學(xué)歷，并在體外診斷試劑領(lǐng)域內(nèi)具有豐富實踐經(jīng)驗。公司座落于天津市,總面積平方米，內(nèi)設(shè)符合三、二類體外診斷試劑生產(chǎn)要求的凈化車間及倉庫，滿足體外診斷試劑生產(chǎn)及儲存條件。公司奉行“”的理念。建立一個務(wù)實、高效的生產(chǎn)經(jīng)營管理團隊，不斷融入先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)和管理理念不斷地將具有高新技術(shù)含量的體外診斷試劑推向臨床，使臨床診斷水平得以提高。以“急病人所急”來

24、提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和服務(wù)。法人代表： 公司地址：聯(lián)系電話：傳真： 2 郵政編碼：300384電子郵箱：- 質(zhì) 量 手 冊編 號/QMS-4.0版 號 A/0主題：4.0質(zhì)量管理體系頁 碼第1頁 共5頁4.0質(zhì)量管理體系4.1總要求公司按照GB/T190012008 idt ISO 9001:2008標(biāo)準(zhǔn)和YY/T0287-2003/ISO13485:2003要求建立了質(zhì)量管理體系，形成質(zhì)量手冊、程序文件、相關(guān)文件，加以實施和保持，并予以持續(xù)改進(jìn)，為此做到下列要求：a)公司對質(zhì)量管理體系所需要的過程進(jìn)行識別并編制了21個程序文件，這些過程可以是從識別管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量分析有關(guān)的母過程，

25、也包括了具體的質(zhì)量活動的子過程，本公司刪減了條款，刪減理由見0.4章；b)在程序文件、相關(guān)文件和組織機構(gòu)圖、職能分配表、生產(chǎn)工藝流程圖中規(guī)定并明確了過程之間相互順序和相互作用；c)在程序文件、相關(guān)文件及生產(chǎn)過程控制程序中規(guī)定了為確保這些過程的有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d)董事會確保獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；e)相關(guān)部門按職責(zé)分工監(jiān)視、測量和分析這些過程；f)采取必要的措施以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。公司按照ISO9001:2008和ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)管理與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)過程和測量分析有關(guān)的過程。本公司的

26、外包過程為：原材料檢測試驗、設(shè)備和儀器檢定、運輸和報關(guān)。對以上外包過程均在采購控制程序中予以規(guī)定。質(zhì) 量 手 冊編 號/QMS-4.0版 號 A/0主題：4.0質(zhì)量管理體系頁 碼第2頁 共5頁4.2文件要求總則 質(zhì)量管理體系文件包括：a) 按照GB/T190012008 idt ISO 9001:2008標(biāo)準(zhǔn)和YY/T0287-2003/ISO13485:2003的要求和對公司的實際生產(chǎn)、服務(wù)過程，編制了適宜的文件，以使質(zhì)量管理體系有效運行。b) 公司質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)為： 質(zhì)量手冊 （質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)） 第一層 程序文件 第二層 其他質(zhì)量文件（管理制度、相關(guān)文件、 質(zhì)量記錄文件、表格及其

27、他質(zhì)量文件） 第三層c)第三層文件分為兩類：一類：作為各部門運行質(zhì)量管理體系常用的實施細(xì)則：包括管理標(biāo)準(zhǔn)（各種管理制度、部門職責(zé)范圍、崗位任職要求等），相關(guān)文件及質(zhì)量記錄文件等；另一類：是為體外診斷試劑生產(chǎn)和服務(wù)編制的提供規(guī)范，文件的組成適合于公司體外診斷試劑生產(chǎn)的活動方式。d)文件規(guī)定應(yīng)與實際保持一致并隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化，應(yīng)及時修訂質(zhì)量管理體系文件，必要時對文件評審，確保文件是充分與適宜的，執(zhí)行文件控制程序的有關(guān)規(guī)定。e)質(zhì)量手冊、程序文件及第三層文件是按照公司所需的管理職責(zé)、資源管理、質(zhì)量管理體系覆蓋產(chǎn)品的生產(chǎn)實現(xiàn)過程及測量分析和改進(jìn)過程的實際制定的，并結(jié)合了公司

28、員工的能力、素質(zhì)、符合公司的實際便于理解和應(yīng)用。f)國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件如產(chǎn)品注冊要求的文件，法規(guī)規(guī)定持證上崗的資格證明等。YY/T0287-2003/ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定將要求、程序、活動或特殊安排“形成文件”之處應(yīng)實施和保持。對體外診斷試劑不同類型的產(chǎn)品建立和保持一套文檔，識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件應(yīng)規(guī)定完整的生產(chǎn)過程，適用時應(yīng)包括安裝和服務(wù)過程。質(zhì) 量 手 冊編 號/QMS-4.0版 號 A/0主題：4.0質(zhì)量管理體系頁 碼第3 共5頁公司質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于，組織的規(guī)模和活動類型，過程及其相互作用的復(fù)雜程度。文件可采用任何

29、形式或類型的媒體：紙張、電腦（電子版）、光盤等。質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊以文件的形式規(guī)定了公司的質(zhì)量管理體系，編制和保持質(zhì)量手冊包括：a)質(zhì)量管理體系覆蓋了體外診斷試劑設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)所涉及的部門和過程。本公司刪減了ISO 13485:2003標(biāo)準(zhǔn)中7.5.1.3-7.5.2.2和7。5。3。2。2條款。刪減理由見本手冊0.4章b）通過編制形成程序文件和管理文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量管理記錄等并對其引用，描述了公司的質(zhì)量管理體系。c）對質(zhì)量管理體系所包括的過程、順序和相互作用進(jìn)行了表述包括：組織機構(gòu)圖、工藝流程圖，職能分配表等文件結(jié)構(gòu)。質(zhì) 量 手 冊編 號/QMS-4.0版 號 A/0主題：4.0質(zhì)量管理體

30、系頁 碼第4頁 共5頁文件控制程序公司應(yīng)對質(zhì)量管理體系所要求的文件包括質(zhì)量手冊、程序文件、相關(guān)文件、技術(shù)文件和外來文件等予以控制。對文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、銷毀等做出規(guī)定，確保文件充分與適宜。a)件需經(jīng)總經(jīng)理或其他授權(quán)人員進(jìn)行評審批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的。文件的評審和批準(zhǔn)權(quán)限在文件控制程序中有明確規(guī)定。受控文件的發(fā)放應(yīng)進(jìn)行登記，應(yīng)有標(biāo)識。b)公司機構(gòu)發(fā)生變化或國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，法律、法規(guī)等發(fā)生變化或顧客對產(chǎn)品有新要求時，應(yīng)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)以確保文件是充分與適宜的。c)好文件更改記錄和標(biāo)識，文件發(fā)布時明確編號、修訂狀態(tài)、發(fā)布日期及實施日期等，文件經(jīng)一定次數(shù)的

31、更改后應(yīng)重新?lián)Q版。文件的更改應(yīng)考慮與其他文件的相容性，并采取協(xié)調(diào)措施，以防止文件脫節(jié)或不一致，應(yīng)保證相關(guān)文件均已更改并保持完整統(tǒng)一。d)量管理體系文件更改執(zhí)行文件控制程序的規(guī)定，技術(shù)文件的更改執(zhí)行技術(shù)文件管理規(guī)定更改的審批部門應(yīng)能得到用于作出決定的相關(guān)背景資料。e)質(zhì)量管理體系起重要作用的各個場所，都應(yīng)得到并使用適用文件的有效版本，并及時從所有使用部門撤出作廢文件。f)保文件保持清晰，易于識別。g)于顧客提供的技術(shù)要求及國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及法律、法規(guī)由技術(shù)研發(fā)部進(jìn)行識別并控制其分發(fā)。h)件作廢時應(yīng)統(tǒng)一收回、并至少保存一份作廢的受控文件，作好標(biāo)識后隔離存放，專人保管。質(zhì)量管理體系應(yīng)至少保存一份作廢的

32、受控文件，并確定其保存期限，保存期限應(yīng)確保至少在質(zhì)量管理體系所規(guī)定的體外診斷試劑產(chǎn)品壽命期內(nèi)，可以得到此體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)和試驗文件，并做好記錄，按相關(guān)法規(guī)規(guī)定的保存期限。本條款按文件控制程序、技術(shù)文件管理規(guī)定實施。質(zhì) 量 手 冊編 號/QMS-4.0版 號 A/0主題：4.0質(zhì)量管理體系頁 碼第5頁 共5頁記錄控制對質(zhì)量記錄進(jìn)行有效的控制，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。a)公司編制了記錄控制程序?qū)SO9001：2008和ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)要求的和公司所需的記錄進(jìn)行控制，并規(guī)定了記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置要求b)質(zhì)量記錄應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)定內(nèi)容填寫，并

33、做到填寫清楚、數(shù)據(jù)真實、保持清晰、易于識別、內(nèi)容完整、準(zhǔn)確，由使用部門負(fù)責(zé)裝訂整齊，并按公司規(guī)定進(jìn)行歸檔，便于檢索。c)質(zhì)量記錄應(yīng)按規(guī)定期限保存，保存時間應(yīng)滿足顧客和法律法規(guī)的要求，與產(chǎn)品壽命周期相適應(yīng)但從產(chǎn)品放行日期起不少于2年，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，以便于存取、查閱、并采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施，安排適宜的環(huán)境防止損壞或丟失。超出保存期限的應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并作好記錄。 本條款按記錄控制程序?qū)嵤?。質(zhì) 量 手 冊編 號/QM-5.0版 號 A/0主題：5.0管理職責(zé)頁 碼第1頁 共5頁5.0管理職責(zé)5.1管理承諾公司總經(jīng)理應(yīng)通過以下活動對其建立實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)。5.1.1

34、向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性5.1.2制定質(zhì)量方針5.1.3確保質(zhì)量目標(biāo)的制定5.1.4進(jìn)行管理評審確保資源的獲得5.2以顧客為關(guān)注焦點。企業(yè)的成功取決于理解并滿足顧客及相關(guān)方當(dāng)前和未來的需求和期望，并爭取超越這些需求和期望。總經(jīng)理應(yīng)以實現(xiàn)市場需求及顧客滿意為目標(biāo)，為此應(yīng)做到：5.2.1確定顧客的需求和期望通過市場調(diào)研、預(yù)測、或與顧客的直接接觸來實現(xiàn)，執(zhí)行與顧客有關(guān)的過程控制程序。5.2.2將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求這些要求包括對產(chǎn)品的要求、過程要求和質(zhì)量管理體系要求等，只有完全滿足顧客需求和期望時，顧客才能滿足。5.2.3使轉(zhuǎn)化成的要求得到滿足本公司必須滿足法律法規(guī)及強制性國家

35、和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；b.顧客的期望和需求、法律法規(guī)及強制性國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求也會隨時間而修訂，因 此組織轉(zhuǎn)化的要求及已建立的質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之更新，執(zhí)行管理評審控制程序和文件控制程序的規(guī)定。5.3質(zhì)量方針質(zhì) 量 手 冊編 號/QM-5.0版 號 A/0主題：5.0管理職責(zé) 頁 碼第2頁 共5頁為實現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客要求得到確定，特確定本公司的質(zhì)量方針：方針的內(nèi)涵是：本方針與公司總體宗旨相適應(yīng)，體現(xiàn)了滿足要求和有效性的承諾。本方針為制定和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架，公司內(nèi)凡與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的各部門應(yīng)在此基礎(chǔ)上制定相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)，見質(zhì)量目標(biāo)分解表。各級領(lǐng)導(dǎo)要將質(zhì)量方針傳達(dá)到管理、執(zhí)行、驗證和作

36、業(yè)等層次，使全體員工正確理解并堅決執(zhí)行。公司應(yīng)不斷地對質(zhì)量方針進(jìn)行適宜性評審，必要時可對其進(jìn)行修改以適應(yīng)公司內(nèi)外部環(huán)境的變化，執(zhí)行管理評審控制程序。對質(zhì)量方針的批準(zhǔn)、發(fā)布、評審、修改都應(yīng)進(jìn)行控制，執(zhí)行文件控制程序。5.4策劃質(zhì)量目標(biāo)a）各部門在自己職責(zé)范圍內(nèi)建立質(zhì)量目標(biāo)，以確保公司質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)；執(zhí)行質(zhì)量目標(biāo)分解表b)各部門質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可以測量的，并能體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)；c)質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)要進(jìn)行測量并要納入內(nèi)部審核和管理評審質(zhì) 量 手 冊編 號/QM-5.0版 號 A/0主題：5.0管理職責(zé) 頁 碼第3頁 共5頁質(zhì)量管理體系策劃總經(jīng)理授權(quán)管理者代表和質(zhì)控部經(jīng)理負(fù)責(zé)組織公司的質(zhì)量管理體系策劃工作以實現(xiàn)：

37、a)確保公司已制定的全部質(zhì)量目標(biāo)得以實現(xiàn)及4.1的要求b)本手冊4.1中已識別的與質(zhì)量管理體系有關(guān)過程的策劃結(jié)果；c)公司的內(nèi)部和外部環(huán)境發(fā)生重大變化時，公司應(yīng)預(yù)先對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行更改策劃，以確保質(zhì)量管理體系的完整性。5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通職責(zé)和權(quán)限總經(jīng)理確保公司與質(zhì)量管理體系有關(guān)的各級人員的職責(zé)和權(quán)限有明確的規(guī)定，并規(guī)定了相互關(guān)系和溝通方式?？偨?jīng)理的質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限：a）總經(jīng)理對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任，并負(fù)責(zé)向公司傳達(dá)滿足顧客要求及法律法規(guī)要求的重要性；b）負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并保證在公司內(nèi)部得到溝通和理解；c）親自抓質(zhì)量，把質(zhì)量工作列入重要議事日程，負(fù)責(zé)處理重大質(zhì)量問題；d）表彰和

38、獎勵在質(zhì)量工作中做出成績的集體和個人，懲處質(zhì)量事故肇事者；e）主持管理評審，持續(xù)改進(jìn)公司質(zhì)量管理體系；f）負(fù)責(zé)人力資源及配置管理并確保公司內(nèi)的職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定與溝通；g）確保質(zhì)量體系必要資源（基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境）的確定、提供、管理及相關(guān)維護(hù)；h）按照法規(guī)要求任命特定人員，這些人員負(fù)責(zé)的活動涉及對生產(chǎn)后獲取經(jīng)驗監(jiān)視及不良事件的報告，在相應(yīng)層次、人員之間確保必要的信息得到及時溝通。質(zhì) 量 手 冊編 號/QM-5.0版 號 A/0主題：5.0管理職責(zé) 頁 碼第4頁 共5頁管理者代表管理者代表的質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限：a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程按策劃的要求得到建立、實施和保持；b）管理者代表負(fù)責(zé)向董事會

39、及總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求，顧客抱怨調(diào)查分析及消除不合格品的發(fā)生防止不合格品的再發(fā)生，并負(fù)責(zé)組織公司的內(nèi)部審核c）貫徹執(zhí)行國家及有關(guān)質(zhì)量政策和法規(guī)。確保在整個公司內(nèi)不斷加深員工對滿足顧客要求的重要性的認(rèn)識程度和滿足顧客要求的意識的形成。d)在相應(yīng)層次、人員之間確保必要的信息得到及時溝通；e）就質(zhì)量管理體系的有關(guān)事宜進(jìn)行對外聯(lián)絡(luò)。內(nèi)部溝通總經(jīng)理確保在公司內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程并確保對質(zhì)量管理體系的有效性溝通。a）總經(jīng)理應(yīng)確保在不同層次和職能之間就質(zhì)量管理體系的過程，包括質(zhì)量要求、質(zhì) 量目標(biāo)及完成情況，以及實施的有效性進(jìn)行溝通達(dá)到理解、相互信任，實現(xiàn)全員參與的效果。b）質(zhì)量管理體

40、系有關(guān)的信息系統(tǒng)、物資料等有效溝通確保暢通無阻可采取交談、電話、會議、報告、文件管理等。 本條款按組織機構(gòu)圖、職能分配表實施。5.6管理評審總則總經(jīng)理每年至少組織一次管理評審，兩次管理評審的時間間隔不超過十二個月，或根據(jù)公司內(nèi)、外部環(huán)境的變化、顧客需求適時組織管理評審，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性并保持管理評審記錄，評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系，改進(jìn)的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì) 量 手 冊編 號/QM-5.0版 號 A/0主題：5.0管理職責(zé) 頁 碼第5頁 共5頁評審輸入內(nèi)、外部審核的結(jié)果；顧客反饋，即顧客滿意或不滿意程度的測量結(jié)果、顧客抱怨等；過程業(yè)績（過程

41、實現(xiàn)增值或間接增值從而達(dá)到預(yù)期結(jié)果的程度）和服務(wù)符合性；預(yù)防和糾正措施的情況；上一次管理評審的改進(jìn)措施執(zhí)行情況及有效性；有可能影響質(zhì)量體系的各種變更；有關(guān)公司生產(chǎn)、服務(wù)、過程和體系改進(jìn)的建議。新的或修訂的法規(guī)要求的變化評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施：保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進(jìn)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)資源需求。本條款按管理評審控制程序?qū)嵤┵|(zhì) 量 手 冊編 號/QM-6.0版 號 A/0主題：6.0資源管理頁 碼第1頁 共2頁6.0資源管理6.1資源的提供本公司確定提供以下方面的資源a實施質(zhì)量管理體系、保持其有效性并持續(xù)改進(jìn)以保證提供所需的資源b滿足法規(guī)

42、和顧客要求、并提供增進(jìn)顧客滿意所需的資源。6.2人力資源總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品與要求的質(zhì)量的工作人員應(yīng)是能夠勝任的。能力、意識和培訓(xùn)由綜合部編制公司各類人員的崗位職責(zé)與要求，確定各崗位所必要的能力，見部門崗位職位說明書；由綜合部根據(jù)各部門要求定期編制“員工培訓(xùn)計劃”，通過內(nèi)部和委外培訓(xùn)以滿足崗位人員的培訓(xùn)需求；相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)定期對員工進(jìn)行理論考試和現(xiàn)場考核評價員工能力、才能、經(jīng)驗和資格（新員工需經(jīng)培訓(xùn)考核合格上崗）；各部門領(lǐng)導(dǎo)對部門員工加強質(zhì)量意識的教育，確保在崗員工認(rèn)識到所從事工作與生產(chǎn)質(zhì)量、顧客滿意的重要性和相關(guān)性及與實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系；綜合部保持有關(guān)教育、培訓(xùn)、

43、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄，如學(xué)歷證明、培訓(xùn)記錄、職稱證明、工作經(jīng)歷等。以上條款按人力資源控制程序?qū)嵤?。質(zhì) 量 手 冊編 號/QM-6.0版 號 A/0主題：6.0資源管理 頁 碼第2頁 共2頁6.3基礎(chǔ)設(shè)施本公司的基礎(chǔ)設(shè)施是由綜合部與生產(chǎn)部確定、提供并維護(hù)使體外診斷試劑生產(chǎn)達(dá)到規(guī)定要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。a)凈化車間及倉庫的維護(hù)和修繕由綜合部和生產(chǎn)部按產(chǎn)權(quán)隸屬關(guān)系進(jìn)行自行維護(hù)或相關(guān)公司實施。凈化車間的維護(hù)由生產(chǎn)部進(jìn)行日常管理，倉庫設(shè)施由綜合部進(jìn)行日常管理，冷庫的維護(hù)定期由相關(guān)冷庫廠家進(jìn)行。b）生產(chǎn)車間內(nèi)各種設(shè)備由生產(chǎn)部根據(jù)設(shè)備維護(hù)要求指定專人負(fù)責(zé)，并對每個設(shè)備建立管理檔案執(zhí)行作業(yè)指導(dǎo)書并遵照有關(guān)法律法

44、規(guī)要求定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定保持記錄。另外對于過程設(shè)備（硬、軟件）主要是用于服務(wù)的計算機硬、軟件及局域網(wǎng)執(zhí)行計算機及相關(guān)設(shè)備管理辦法。c）支持性服務(wù)：公司用車及運輸外包按運輸管理辦法管理；通訊用電話按電話管理辦法實施。本條款按計算機及相關(guān)設(shè)備管理辦法、運輸管理辦法、電話管理辦法、作業(yè)指導(dǎo)書實施。6.4工作環(huán)境為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。a)凈化車間及人員因產(chǎn)品質(zhì)量保證和人員健康所需應(yīng)配備符合要求的工作服、健康檢查、環(huán)境清潔按衛(wèi)生安全管理辦法管理；b）為保證體外診斷試劑的質(zhì)量對生產(chǎn)半成品、成品及倉庫所有工作環(huán)境的管理要執(zhí)行工作環(huán)境控制程序；及相關(guān)管理文件。生產(chǎn)、倉庫管理員上崗的健康要求按衛(wèi)生管

45、理健康檢查制度管理。c）特殊工作環(huán)境對工作人員或臨時工作人員均應(yīng)接受相應(yīng)培訓(xùn)，并應(yīng)在訓(xùn)練有素的人員指導(dǎo)下工作，并保持記錄。執(zhí)行人力資源控制程序d）為了防止對其他產(chǎn)品、工作環(huán)境、或人員的污染，對受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行特殊安排執(zhí)行作業(yè)指導(dǎo)書。質(zhì) 量 手 冊編 號/QM-7.0版 號 A/0主題：7.0產(chǎn)品實現(xiàn) 頁 碼第1頁 共14頁7.0產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃通過對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃，確定實現(xiàn)產(chǎn)品一組有序的過程和子過程，使公司獲得產(chǎn)品增值，對這些過程進(jìn)行有效控制，確保提供顧客滿意的產(chǎn)品和服務(wù)。策劃包括兩部分：一是針對公司特定產(chǎn)品、項目或合同的實現(xiàn)過程進(jìn)行質(zhì)量策劃，策劃的結(jié)果應(yīng)適用于公司運

46、作的方式，并保持文件記錄。二是質(zhì)量策劃的內(nèi)容應(yīng)與公司質(zhì)量管理體系中其他要求協(xié)調(diào)一致。對產(chǎn)品實現(xiàn)確定以下方面內(nèi)容：a)所生產(chǎn)體外診斷試劑必須達(dá)到產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的每項標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量要求，執(zhí)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（不同產(chǎn)品分別執(zhí)行相應(yīng)的國家、行業(yè)、企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）。b)產(chǎn)品實現(xiàn)所確定過程和文件，公司對產(chǎn)品提供資源和設(shè)施，執(zhí)行產(chǎn)品的國家、行業(yè)或企業(yè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，保持產(chǎn)品實現(xiàn)的記錄文件。c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，制定產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則。并應(yīng)保持記錄文件。d)證明過程運行和過程結(jié)果符合各項要求的記錄。e)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險管理活動（風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制及生產(chǎn)后信息），并保持風(fēng)險管理引起的記錄；

47、對特定產(chǎn)品的實現(xiàn)企業(yè)應(yīng)組織相關(guān)部門共同制定產(chǎn)品實現(xiàn)的質(zhì)量保證和資源保證的質(zhì)量計劃以保證產(chǎn)品的實現(xiàn)。質(zhì)量計劃的編制應(yīng)遵循適當(dāng)?shù)脑瓌t，內(nèi)容一般應(yīng)根據(jù)策劃的內(nèi)容和結(jié)果來定，應(yīng)符合公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與質(zhì)量管理體系中的內(nèi)容相一致。質(zhì)量計劃可作為獨立的文件進(jìn)行管理和控制。本條款按生產(chǎn)過程控制程序、產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃控制程序、服務(wù)提供規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書實施。質(zhì) 量 手 冊編 號/QM-7.0版 號 A/0主題：7.0產(chǎn)品實現(xiàn)頁 碼第2頁 共14頁7.2與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定產(chǎn)品要求的確定：產(chǎn)品是否接受是由顧客決定，能否上市要根據(jù)法律法規(guī)要求，銷售部在簽合同之前應(yīng)充分了解顧客需求以滿足顧

48、客要求確定：顧客對產(chǎn)品和服務(wù)的要求，包括滿足顧客對產(chǎn)品的各項技術(shù)參數(shù)、說明書、批號、效期等要求一般會體現(xiàn)在合同書中；顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知預(yù)期用途所必需的要求，配合分析顧客需求提供更適合顧客需要的產(chǎn)品。；企業(yè)產(chǎn)品及產(chǎn)品實現(xiàn)過程應(yīng)該符合國家強制性標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)規(guī)定的要求。定期校準(zhǔn)或檢定，保持記錄。企業(yè)在開發(fā)產(chǎn)品或推廣新技術(shù)或進(jìn)一步滿足顧客和法規(guī)企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)可確定為附加要求。與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審企業(yè)應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求銷售部在合同或訂單簽訂前對合同或訂單進(jìn)行評審（如說明書、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、報價單及各種公開文件）。評審標(biāo)準(zhǔn)如下：產(chǎn)品要求按以產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)得到規(guī)定；（形成YZB產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）與以前表

49、述不一致的合同或訂單的要求已予以解決；公司有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引起的措施的應(yīng)予以記錄并保存。若顧客提供的要求沒有形成文件，公司在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)（口頭合同也應(yīng)評審）。當(dāng)產(chǎn)品要求（合同或訂單）發(fā)生變更時，銷售部確保將修改內(nèi)容形成文件通知生產(chǎn)部及相關(guān)部門，確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。對于一般定單的評審，評審記錄可像定單上的符號一樣簡單，評審記錄有評審人簽字和日期。如評審內(nèi)容較復(fù)雜應(yīng)確定記錄主要內(nèi)容。保持記錄文件。質(zhì) 量 手 冊編 號/QM-7.0版 號 A/0主題：7.0產(chǎn)品實現(xiàn)頁 碼第3頁 共14頁與顧客溝通銷售部負(fù)責(zé)在產(chǎn)品提供之前、

50、提供之中與提供之后安排與顧客溝通。a將產(chǎn)品信息及時傳遞給顧客：（售前采取措施進(jìn)行產(chǎn)品廣告、目錄、宣傳冊等的宣傳，但不能誤導(dǎo)顧客）。b問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改傳遞給顧客；（包括使用前的培訓(xùn)）c處理顧客的各種反饋信息，包括顧客的抱怨或投訴及時傳遞給有關(guān)責(zé)任 部門并將處理結(jié)果及時反饋給顧客。d忠告性通知當(dāng)產(chǎn)品獸出對病人造成不良影響企業(yè)應(yīng)根據(jù)影響程度發(fā)布忠告通知甚至實行產(chǎn)品召回等。以上條款按與顧客有關(guān)的過程控制程序忠告通知發(fā)布和實施、不良事故控制程序?qū)嵤?.3設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā)的策劃產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)應(yīng)確定需求和期望的識別、需求和轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)、按設(shè)計要求加工生產(chǎn)并保證使用過程中的技術(shù)

51、支持。在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時研發(fā)部應(yīng)確定：a）設(shè)計和開發(fā)階段，產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)要依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；b）確定適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動（根據(jù)產(chǎn)品進(jìn)行試生產(chǎn)或小批量生產(chǎn)）；c）設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限； 企業(yè)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的借口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。本條款執(zhí)行設(shè)計和開發(fā)控制程序質(zhì) 量 手 冊編 號/QM-7.0版 號 A/0主題：7.0產(chǎn)品實現(xiàn)頁 碼第4頁 共14頁設(shè)計和開發(fā)輸入企業(yè)研發(fā)人員應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并將輸入形成設(shè)計和開發(fā)任務(wù)書，任務(wù)書中應(yīng)包括：根據(jù)預(yù)期用途規(guī)定方法原理相關(guān)技術(shù)參數(shù)及實驗中的注意事項等項目；

52、適用的法律、法規(guī)要求（參照國家標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)過程中有關(guān)的國家法律法規(guī)）；適用的以前類似的設(shè)計提供的信息可參照已上市同種產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求（最終生產(chǎn)的可生產(chǎn)性、生產(chǎn)設(shè)備配備、人員培訓(xùn)等）和可能的合格評定要求（程序、方法、設(shè)備）以使設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換過程能順利進(jìn)行。e）風(fēng)險管理的輸出；產(chǎn)品設(shè)計全過程進(jìn)行風(fēng)險分析、采取措施將風(fēng)險將至最低。本條款執(zhí)行產(chǎn)品風(fēng)險管理控制程序。設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能針對設(shè)計輸入進(jìn)行驗證的方式提出，并在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：a）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；b)給出采購（圖樣）、生產(chǎn)（采購文件、作業(yè)指導(dǎo)書、工藝要求、產(chǎn)品說明書等）和服

53、務(wù)提供的適當(dāng)信息；c）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的特性如：生產(chǎn)工藝（配制、包被、分裝）、設(shè)備維修的要求；策劃的輸出形成設(shè)計和開發(fā)計劃書，隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展在適當(dāng)時應(yīng)予以更新對這些輸入進(jìn)行評審，以確保設(shè)計和開發(fā)任務(wù)書是充分與適宜的，并經(jīng)報請公司總經(jīng)理批準(zhǔn)；設(shè)計和開發(fā)任務(wù)書要求應(yīng)完整、清楚并且不能自相矛盾應(yīng)保持設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄，包括：原材料、輔料、標(biāo)記物技術(shù)要求；產(chǎn)品組成的清單（劑型、劑量）；過程和資源的詳細(xì)說明；最終產(chǎn)品；產(chǎn)品和過程的軟件；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；制造工藝和檢驗程序；包裝設(shè)計和使用說明書的要求；標(biāo)識和可追溯性要求；臨床應(yīng)用等。設(shè)計和開發(fā)輸出記錄可包括規(guī)范、

54、工藝流程、工程圖紙、研究歷程記錄。質(zhì) 量 手 冊編 號/QM-7.0版 號 A/0主題：7.0產(chǎn)品實現(xiàn) 頁 碼第5頁 共14頁設(shè)計和開發(fā)評審在設(shè)計和開發(fā)的適當(dāng)階段，有計劃地對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，通過評審肯定現(xiàn)階段工作完成情況，評審方式：會議、傳閱文件、等。以便：評價設(shè)計和開發(fā)每階段或每項目的結(jié)果滿足要求的能力；識別任何問題并提出必要的措施并設(shè)計評審方式；評審的參加者包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能部門的代表，必要時聘請有關(guān)專家參加評審；評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。設(shè)計和開發(fā)驗證為確保設(shè)計和開發(fā)階段的輸出滿足輸入的要求，依據(jù)設(shè)計和開發(fā)計劃在適當(dāng)階段應(yīng)進(jìn)行設(shè)計驗證，并予以記錄

55、。設(shè)計驗證可采用下列一種或多種方法。設(shè)計和開發(fā)驗證的目的是確保設(shè)計和開發(fā)的輸出滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求。將新設(shè)計與已經(jīng)證實成熟的類似設(shè)計進(jìn)行分析比較；用試驗方法進(jìn)行證實，如臨床試驗、專家評審、鑒定試驗要檢測數(shù)據(jù)等。確保產(chǎn)品在臨床應(yīng)用的準(zhǔn)確性及臨床符合性。對驗證結(jié)果做好記錄，作為批量生產(chǎn)的依據(jù)。設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) a對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求、已知或預(yù)期用途的要求。確認(rèn)應(yīng)在使用現(xiàn)場組裝試驗和其數(shù)據(jù)符合臨床要求進(jìn)行確認(rèn)，則該產(chǎn)品正式轉(zhuǎn)交給顧客之后才可認(rèn)為是完成交付。b設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)，按國家或地區(qū)的法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求組織實施臨床評價或性能評價提供產(chǎn)品，為設(shè)計開發(fā)的確認(rèn)既臨床試

56、用，不認(rèn)為是交付。c確認(rèn)結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予以保持。質(zhì) 量 手 冊編 號/QM-7.0版 號 A/0主題：7.0產(chǎn)品實現(xiàn) 頁 碼第6頁 共14頁設(shè)計和開發(fā)更改的控制設(shè)計和開發(fā)更改的范圍通常指已完成的設(shè)計產(chǎn)品，但也應(yīng)包括設(shè)計和開發(fā)過程中的階段輸出，如對經(jīng)批準(zhǔn)的設(shè)計任務(wù)書和設(shè)計方案進(jìn)行更改。 a）應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)并在實施前得到批準(zhǔn)。 b)更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。本條款按設(shè)計和開發(fā)控制程序、記錄控制程序?qū)嵤Ｙ|(zhì) 量 手 冊編 號/QM-7.0版 號 A/0主題：7.0產(chǎn)品實現(xiàn) 頁 碼第7頁 共14頁7.

57、4采購采購過程 采購是指企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營活動中采購所需物資的一項活動（不僅是購買還有外協(xié)、外包等）。銷售部、生產(chǎn)部、采購部應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方進(jìn)行評價包括資質(zhì)、產(chǎn)品、服務(wù)、履約程度、歷史業(yè)績、顧客反饋、財務(wù)狀況等綜合評價，并對采購的產(chǎn)品控制的類型和程度取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)過程或最終產(chǎn)品的影響。生產(chǎn)部、采購部根據(jù)供方按公司的要求提供產(chǎn)品的能力確定對供方的控制方法（檢驗方法、抽樣量、判定的規(guī)則等明確具體規(guī)定。并制定對供方選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則，評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。本條款按照采購控制程序執(zhí)行7.4.2采購信息采購信息應(yīng)明確表述擬采購

58、的產(chǎn)品，包括：產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范、程序要求是指管理過程和驗收標(biāo)準(zhǔn)、過程和設(shè)備是指符合產(chǎn)品要求必須達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)批準(zhǔn)的要求；人員資格的要求：生產(chǎn)、質(zhì)控等所有員工均應(yīng)培訓(xùn)合格上崗，人員資格必須符合崗位的需要。執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理體系的要求；經(jīng)總經(jīng)理或其授權(quán)人質(zhì)量管理人員審批，以確保采購要求是充分與適宜的。根據(jù)公司對產(chǎn)品可追溯性范圍和程度的要求（見.2）涉及到采購內(nèi)容，如試驗外包、原材料、輔料等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行追溯，應(yīng)保持相關(guān)的采購信息(見4.2.3和4.2.4),以便檢索和追溯。采購信息、追溯性記錄文件予以保持。質(zhì) 量 手 冊編 號/QM-7.0版 號 A/0主題：7.0產(chǎn)品實現(xiàn) 頁 碼第8頁 共14頁

59、采購產(chǎn)品的驗證企業(yè)內(nèi)部相關(guān)部門根據(jù)部門需求編寫采購產(chǎn)品驗收準(zhǔn)則，對所采購產(chǎn)品分別按照產(chǎn)品驗收準(zhǔn)則在準(zhǔn)則規(guī)定地點、方式進(jìn)行驗證，需要時生產(chǎn)部、質(zhì)控部、參與驗證，以滿足采購的規(guī)定的采購要求。當(dāng)企業(yè)或用戶擬在供方現(xiàn)場實施驗證時，質(zhì)控部在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行方法做出規(guī)定，并留下記錄。按采購控制程序、運輸管理辦法、原輔料購進(jìn)，驗收管理規(guī)定、半成品管理規(guī)定、產(chǎn)品驗收入庫、出庫管理規(guī)定實施。質(zhì) 量 手 冊編 號/QM-7.5版 號 A/0主題：7.0產(chǎn)品實現(xiàn)頁 碼第9頁 共14頁7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制.1總要求公司應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)的提供。受控條件包括：獲得表

60、述產(chǎn)品特性的信息：所生產(chǎn)產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、定單或其他生產(chǎn)信息并有詳細(xì)表述。對引用樣機（顧客可以提供）、工藝文件、經(jīng)過企業(yè)周密策劃對工藝、環(huán)境作出安排并在受控的條件下完成本階段生產(chǎn)提供產(chǎn)品。使用適宜的設(shè)備，根據(jù)生產(chǎn)和服務(wù)的需要選擇設(shè)備，也包括必需的工裝、試劑原料、各種輔料等所選擇的設(shè)備是能生產(chǎn)合格產(chǎn)品是適宜的，用結(jié)果評價適宜性。企業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)品的全過程如下：銷售部根據(jù)獲得顧客所需產(chǎn)品信息和銷售計劃，并將庫存情況反饋生產(chǎn)部。生產(chǎn)部根據(jù)銷售計劃和庫存情況編制生產(chǎn)計劃，向生產(chǎn)車間下達(dá)生產(chǎn)指令并組織實施。綜合部按生產(chǎn)計劃安排，保證生產(chǎn)物資的供應(yīng)并保持物資標(biāo)識。生產(chǎn)部根據(jù)產(chǎn)品要求，編制工藝文件，策劃并確定工藝流