AS9100D體系標(biāo)準(zhǔn)中文版

1、質(zhì)量管理體系 對于航空、航天以及國防組織的要求AS9100D理基礎(chǔ)本標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)根據(jù)ISO9001:2015的新條款結(jié)構(gòu)及內(nèi)容進(jìn)行了修訂。此外，應(yīng)ISO9001修訂及相關(guān)利益方的需求，行業(yè)要求、定義及注釋也做了相應(yīng)修訂。前 言（I A Q G. ，代表來自美國、亞太和歐洲的航空、航天及國防的公司， 來推進(jìn)質(zhì)量方面的重大改進(jìn)和整個(gè)價(jià)值流中成本降低。本標(biāo)準(zhǔn)由I A Q G編制。質(zhì)量、成本和交付表現(xiàn)上的改進(jìn)。盡管主要是為航空、航天和國防行業(yè)開發(fā)的，當(dāng)需要超越ISO9001之上的要求的質(zhì)量管理體系時(shí)，本標(biāo)準(zhǔn)也可應(yīng)用于其他工業(yè)部門。本標(biāo)準(zhǔn)包含了IOS9001:2015質(zhì)量管理體系要求，并規(guī)定了航空、航天和國

2、防行業(yè)的附加要求、定義和注釋，該內(nèi)容以粗斜體字表示。預(yù)期應(yīng)用己的產(chǎn)品提供維修，備件，或材料的組織。注：產(chǎn)品是交付軟件，或包含交付軟件的組織在策劃和評估組織的軟件設(shè)計(jì)、開發(fā)或者管理活動(dòng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用IAQG開發(fā)的9115標(biāo)準(zhǔn)（見參考目錄）。9115標(biāo)準(zhǔn)在希望在9100質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)增加“軟件”時(shí)提供了針對9100標(biāo)準(zhǔn)要求的指南。主要業(yè)務(wù)是給民用和軍用航空項(xiàng)目和產(chǎn)品提供維修或者持續(xù)適航管理服務(wù)的組織以及獨(dú)立地進(jìn)行維護(hù)，修理和大修操作，或者明顯不同于他們自己的生產(chǎn)操作的原始設(shè)備廠家，應(yīng)當(dāng)采用IAQG開發(fā)的9110 標(biāo)準(zhǔn)(見參考目錄。采購零件，材料和裝配件，并銷售這些產(chǎn)品給航空，航天和國防工業(yè)客戶的

3、組織，應(yīng)當(dāng)采用IAQG開發(fā)的9120標(biāo)準(zhǔn)（見參考目錄）。包括采購產(chǎn)品并分組成小額數(shù)量，以及那些協(xié)助客戶或者法規(guī)部門控制基于產(chǎn)品的過程的那些組織。簡介01 總則礎(chǔ)。組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系具有如下潛在益處：a. 持續(xù)提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；. 促成增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會(huì)；c應(yīng)對與組織環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；d.證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。內(nèi)部和外部各方均可使用本標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)并不意味著需要：統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)；形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件；在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和服務(wù)要求的補(bǔ)充。本標(biāo)準(zhǔn)采用

4、過程方法，該方法結(jié)合了PDCA（策劃、實(shí)施、檢查、處置）循環(huán)與基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。過程方法使組織能夠策劃其過程及其相互作用。P D C A循環(huán)使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理，確定改進(jìn)機(jī)會(huì)并采取行動(dòng)。制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇（見附錄A. 4）。在日益復(fù)雜的動(dòng)態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對未來需求和期望采取適當(dāng)行動(dòng)，這無疑是組織面臨的一如突破性變革、創(chuàng)新和重組。在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動(dòng)詞： “應(yīng)”表示要求； “宜”表示建議； “可以”表示允許；“能”表示可能或能夠。“注”的內(nèi)容是理解和說明有關(guān)要求的指南。02 質(zhì)量管理原則本標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9000所述的質(zhì)量管理原則基

5、礎(chǔ)上制定的。每項(xiàng)原則的介紹均包含其釋義、該原則對組織的重要性的理論依據(jù)、應(yīng)用該原則的主要益處示例以及應(yīng)用該原則改進(jìn)組織績效的典型措施示例。改進(jìn)；循證決策； 關(guān)系管理。03 過程方法滿意。采用過程方法所需滿足的具體要求見44。將相互關(guān)聯(lián)的過程作為一個(gè)體系加以理解和管理, 有助于組織有效和高效地實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。這種方法使組織能夠?qū)w系過程之間相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的關(guān)系進(jìn)行有效控制，以增強(qiáng)組織整體績效。過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用，系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果?？赏ㄟ^采用PDC A循環(huán)（見032. 以及始終基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見033. 對過程和完整的體系進(jìn)行管

6、理，旨在有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果。a.b.c. 獲得有效的過程績效；d.在評價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程。1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和測量檢查點(diǎn)，以用于控制，這些檢查點(diǎn)根據(jù)不同的風(fēng)險(xiǎn)有所不同。圖1：過程要素示意圖(略)032策劃-實(shí)施-檢查-處置循環(huán)PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及完整的質(zhì)量管理體系。圖2表明了本標(biāo)準(zhǔn)第4章至第10章如何組成PD C A循環(huán)。P D C A循環(huán)可以簡要描述如下：和應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。實(shí)施：實(shí)施所做的策劃；（適用時(shí)），并報(bào)告結(jié)果；處置：必要時(shí)，采取措施提高績效。圖2：本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)在PDCA循環(huán)中的展示（略）注：括號(hào)中的數(shù)字表示本標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)章節(jié)。033基于

7、風(fēng)險(xiǎn)的思維基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見附錄A.4）是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的前提。本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本已經(jīng)隱含基于風(fēng)險(xiǎn)思維的概念，例如：采取預(yù)防措施消除潛在的不合格，對發(fā)生的不合格進(jìn)行分析，并采取與不合格的影響相適應(yīng)的措施, 防止其再發(fā)生。為了滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求, 組織需策劃和實(shí)施應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇的措施。應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇可為提高質(zhì)量管理體系有效性、實(shí)現(xiàn)改進(jìn)結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。確定性的影響, 不確定性可能有正面或負(fù)面的影響。風(fēng)險(xiǎn)的正面影響可能提供機(jī)遇，但并非所有的正面影響均可提供機(jī)遇。4 與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)采用I SO制定的管理體系標(biāo)準(zhǔn)框架，以提高與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性（見附錄A.

8、 1）。本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠使用過程方法，并結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，將其質(zhì)量管理體系要求與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行協(xié)調(diào)或整合。本標(biāo)準(zhǔn)與ISO9000和ISO9004存在如下關(guān)系： 9004附錄B給出了ISOTC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)信息。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財(cái)務(wù)管理等其他管理體系的特定要求。理體系的附加要求，而另一些標(biāo)準(zhǔn)則僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的指南。本標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)內(nèi)容與之前版本（ISO90012008）章節(jié)內(nèi)容之間的對應(yīng)關(guān)系見ISOTC176/SC2（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證/質(zhì)量體系分委員

9、會(huì)的公開網(wǎng)站：w w w. i s o. o r g /t c 176/s c02/pub lic。質(zhì)量管理系 要求1范圍本標(biāo)準(zhǔn)包括了ISO9001:2015質(zhì)量管理體系要求并規(guī)定了航空、航天和國防工業(yè)的附加要求、定義和注釋。（不是替代）。如果本標(biāo)準(zhǔn)的要求與客戶、適用法律或法規(guī)之間有沖突, 則以后者為準(zhǔn).本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：需要證實(shí)其具有持續(xù)地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)；2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。2規(guī)性

10、引用文件是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 要求3術(shù)語與定ISO90002015及下文界定的術(shù)語和定義適用于本文件。3. 1仿冒件未經(jīng)授權(quán)的復(fù)制品、仿制品、代用品或者改造品（如原材料、零件和組件），讓人誤以為是原廠或者授權(quán)制造商的指定真品。注：仿冒件的例子包含但不限于：標(biāo)印、等級(jí)、系列號(hào)、日期代碼、文件和性能特性方面的虛假標(biāo)識(shí)。3. 2關(guān)鍵對產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)和使用有重要影響的項(xiàng)目(如功能，零件軟件, 特性, 過程. , 包括安全，性能，成形，安裝，功能可制造性，使用壽命等；其要求特定的措施以確保其受到充分管理。關(guān)鍵項(xiàng)目的案例包括安全關(guān)鍵項(xiàng)目，斷裂關(guān)鍵項(xiàng)目，任務(wù)關(guān)鍵項(xiàng)目

11、, 關(guān)鍵特性, 等等。3. 3 關(guān)鍵性是一種屬性或特性，其變化將對產(chǎn)品裝配, 成形，功能，性能 ,使用壽命或可制造性產(chǎn)生重大影響，因而要求特定的措施對其變化進(jìn)行控制。3. 4產(chǎn)品安全性產(chǎn)品能夠履行其設(shè)計(jì)或預(yù)期目的而不會(huì)對人員傷害或者財(cái)產(chǎn)損壞造成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)的一種狀態(tài)。5特殊求由顧客識(shí)別或組織自己確定的要求, 這些要求有無法滿足的高風(fēng)險(xiǎn), 因而要求它們包含在運(yùn)營風(fēng)險(xiǎn)管理過程中. 確定特殊要求的因素包括產(chǎn)品或過程的復(fù)雜性, 過去的經(jīng)驗(yàn)以及產(chǎn)品或過程的成熟性. 特殊要求的例子包括顧客提出的已接近業(yè)界能力極限的性能要求, 或是由組織按自身技術(shù)或過程能力極限確定的要求。注：特殊要求（35）和關(guān)鍵項(xiàng)目（

12、32），連同關(guān)鍵特性（33）一起是相互關(guān)聯(lián)的。特殊要求是在確定和評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求時(shí)識(shí)別的（見821和822）。特殊要求可能要求識(shí)別關(guān)鍵項(xiàng)目。設(shè)計(jì)輸出（見835）可能包括識(shí)別要求特定的措施以確保其充分管理的關(guān)鍵項(xiàng)目。一些關(guān)鍵項(xiàng)目由于需要對其變化進(jìn)行控制會(huì)被進(jìn)行一步歸類為關(guān)鍵特性。組織環(huán)境1理組織及環(huán)境素。組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。注1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮與組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績效等有關(guān)的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。2 理相關(guān)方的需和期望響，因此，組織應(yīng)確定：質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；與質(zhì)量管理體系

13、有關(guān)的相關(guān)方的要求。組織應(yīng)對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。3 確定量管理系的范圍在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：內(nèi)部和外部因素，見41；有關(guān)相關(guān)方的要求，見42；組織的產(chǎn)品和服務(wù)。如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍, 組織應(yīng)遵循本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息可獲得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說明理由。滿意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。4. 4 質(zhì)量管理系及其過程41 組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互

14、.組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；確定這些過程的順序和相互作用；確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)，以確保這些過程有效的運(yùn)行和控制；確定這些過程所需的資源并確保其可用性；分派這些過程的職責(zé)和權(quán)限；應(yīng)對按照61的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；評價(jià)這些過程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。a)-h)被認(rèn)為是對章節(jié)0.3中描述的過程方法的采納。42 在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)：保持形成文件的信息以支持過程運(yùn)行；組織應(yīng)建立和保持形成文件的信息以包含：-相關(guān)方（見42a ）的概述；-

15、質(zhì)量管理體系的范圍，包括邊界和適用性（見43）；-質(zhì)量管理體系所需過程的描述及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用；-過程之間的相互關(guān)系；過程職責(zé)和權(quán)限的分配。注：上述質(zhì)量管理體系的描述可以編制為一份單一的形成文件的信息，參考質(zhì)量手冊。領(lǐng)導(dǎo)作用1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5. 1. 1 總則最高管理者應(yīng)證實(shí)其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾, 通過：對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo), 并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可用的；溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；確保質(zhì)量管

16、理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；促進(jìn)、指導(dǎo)和支持人員為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)；推動(dòng)改進(jìn)；支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用?！皹I(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無論是公營、私營、營利或非營利組織。12 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)通過確保以下方面，證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。產(chǎn)品符合性和及時(shí)交付表現(xiàn)被測量，如果策劃的結(jié)果不能或?qū)⒉荒苓_(dá)到時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?. 2 方針2. 1 制定量方針最高管理者應(yīng)制定、實(shí)

17、施和保持質(zhì)量方針, 質(zhì)量方針應(yīng)：適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架；包括滿足適用要求的承諾；包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。2. 2 溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：作為形成文件的信息，可獲得并保持；在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；適宜時(shí)，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。3 組織的崗位、職責(zé)限限，以：確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；確保各過程獲得其預(yù)期輸出；報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效及其改進(jìn)機(jī)會(huì)（見101），特別是向最高管理者報(bào)告；確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。最高管理者應(yīng)任命一名組織的管理層的特定成員，作為管理者代表，其應(yīng)有監(jiān)督以上要

18、求的職責(zé)和權(quán)限。管理者代表應(yīng)能不受組織干預(yù)和直接接觸最高管理層以解決有關(guān)質(zhì)量問題。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。策1 應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)的措11在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮到41所描述的因素和42所提及的要求，并確定需要應(yīng)對的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；增強(qiáng)有利影響；避免或減少不利影響；實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。1. 2 組織應(yīng)策：應(yīng)對這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；如何：在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施（見44）；評價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。險(xiǎn)，或通過信息充分的決策保留風(fēng)險(xiǎn)。術(shù)以及其他可取和可行的事物，以應(yīng)

19、對組織或其顧客需求。6. 2 質(zhì)量目標(biāo)其實(shí)現(xiàn)的策21組織應(yīng)在相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：與質(zhì)量方針保持一致；可測量；考慮適用的要求；與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；予以監(jiān)視；予以溝通；適時(shí)更新。組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。22 策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：做什么；需要什么資源；由誰負(fù)責(zé)；何時(shí)完成；如何評價(jià)結(jié)果。3 變更的策劃當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，變更應(yīng)按所策劃的方式實(shí)施（見44）。組織應(yīng)考慮：變更目的及其潛在后果；質(zhì)量管理體系的完整性；資源的可獲得性；職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。支持1 資源7. 1. 1 總則組織應(yīng)

20、確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限性；需要從外部供方獲得的資源。7. 1. 2 人員組織應(yīng)確定并配備所需的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過程。1. 3 基礎(chǔ)設(shè)注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：建筑物和相關(guān)設(shè)施；設(shè)備，包括硬件和軟件；運(yùn)輸資源；信息和通信技術(shù)。1. 4 過程運(yùn)行環(huán)境注：適當(dāng)?shù)倪^程運(yùn)行環(huán)境可能是人為因素與物理因素的結(jié)合，例如：社會(huì)因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗）；心理因素（如緩解緊張情緒、預(yù)防職業(yè)倦怠、保證情緒穩(wěn)定）；）。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。1. 5 監(jiān)視和測量資源7. 1. 5. 1

21、總則組織應(yīng)確保所提供的資源：適合所進(jìn)行的監(jiān)視和測量活動(dòng)的類型；得到維護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)。7. 1. 5. 2 測量溯源當(dāng)要求測量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時(shí)，測量設(shè)備應(yīng)：（或）檢定（驗(yàn)證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息；予以識(shí)別，以確定其狀態(tài)；組織應(yīng)建立、實(shí)施并保持一個(gè)過程以在要求校準(zhǔn)和檢定時(shí)召回監(jiān)視和測量設(shè)備。組織應(yīng)保持一份監(jiān)視和測量設(shè)備的登記冊，并規(guī)定其校準(zhǔn)/檢定的過程，包括設(shè)備型號(hào)、唯一性標(biāo)識(shí)、所在位置、校驗(yàn)周期、校驗(yàn)方法和接收準(zhǔn)則。注：監(jiān)視和測量設(shè)備

22、包括但不限于：試驗(yàn)硬件、試驗(yàn)軟件、自動(dòng)試驗(yàn)設(shè)備（AT E）和用于獲取檢驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)視和測量設(shè)備的檢定和校準(zhǔn)應(yīng)在合適的環(huán)境條件下實(shí)施（見714）。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?. 6 組織的知識(shí)識(shí)更新。注1：組織的知識(shí)是組織特有的知識(shí)，通常從其經(jīng)驗(yàn)中獲得。是為實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用和共享的信息。注2：組織的知識(shí)可以基于：文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；外部來源（如標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會(huì)議；從顧客或外部供方收集的知識(shí)）。2能力組織應(yīng)：確定受其控制的工作人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效

23、性；基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員是勝任的；適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，并評價(jià)措施的有效性；注：對于人員必須能力的定期評審應(yīng)當(dāng)予以考慮。等。3 意識(shí)組織應(yīng)確保受其控制的工作人員知曉：質(zhì)量方針；相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)績效的益處；不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。相關(guān)質(zhì)量管理體系的形成文件的信息和隨后的變更；g他們對于產(chǎn)品安全性的貢獻(xiàn)；h道德行為的重要性。4 溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：溝通什么；何時(shí)溝通；與誰溝通；如何溝通；誰負(fù)責(zé)溝通。注：溝通應(yīng)當(dāng)包含有關(guān)質(zhì)量管理體系的內(nèi)部和外部反饋。5 形成文件的信息7. 5. 1 總則組

24、織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息；組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息；注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；過程的復(fù)雜程度及其相互作用；人員的能力。5. 2 創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模簶?biāo)識(shí)和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等） ；格式（如：語言、軟件版本、圖示）（如：紙質(zhì)、電子格式）評審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。7. 5. 3 形成文件的信息的控制531 應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保：在需要的場合和時(shí)機(jī)，

25、均可獲得并適用；予以妥善保護(hù)（如：防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。532 為控制形成文件的信息，適用時(shí)，組織應(yīng)進(jìn)行下列活動(dòng)：分發(fā)、訪問、檢索和使用；存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持可讀性；更改控制（如版本控制）；保留和處置。非預(yù)期使用.并予以控制。對所保留的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息應(yīng)予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。當(dāng)形成文件的信息以電子化管理時(shí)，數(shù)據(jù)保護(hù)過程應(yīng)定義（例如：保護(hù)以防丟失，非授權(quán)的更改，非預(yù)期變更，訛誤，物理損壞）。注：對形成文件的信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。運(yùn)行運(yùn)行的策和控制6章所確定的措施，組織應(yīng)通過以下措施對所需的過程（見4.4）進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制

26、：確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；注：產(chǎn)品和服務(wù)的要求的確定應(yīng)當(dāng)考慮： 人身和產(chǎn)品的安全； 可制造性和可檢驗(yàn)性； 可靠性、可利用性和可維護(hù)性； 用于產(chǎn)品的零部件和材料的適用性； 嵌入式軟件的選擇和開發(fā)； 產(chǎn)品的淘汰性； 多余物的預(yù)防、探測和移除； 處置、包裝和防護(hù)；-產(chǎn)品在壽命結(jié)束時(shí)的回收和最終處理建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：過程；產(chǎn)品和服務(wù)的接收。注：根據(jù)產(chǎn)品的屬性和基于指定要求，可以使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)以支持：-設(shè)計(jì)驗(yàn)證（例如：可靠性、可維護(hù)性和產(chǎn)品安全性）；-驗(yàn)證；-失效模式、影響和危害度分析。確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求及滿足產(chǎn)品和服務(wù)的準(zhǔn)時(shí)交付所需的資源；按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制；在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留

27、形成文件的信息：確信過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。g確保受影響的組織職能代表參與運(yùn)營的策劃和控制；h確定支持產(chǎn)品和服務(wù)使用和維護(hù)的過程和資源；i確定從外部供方獲得的產(chǎn)品和服務(wù)；j建立防止不合格產(chǎn)品和服務(wù)交付給客戶所需的控制。（互相協(xié)調(diào)的integrated）分階段過程。當(dāng)適用組織、客戶要求和產(chǎn)品和服務(wù)時(shí)，組織應(yīng)以一種結(jié)構(gòu)化和受控的方式策劃和管理產(chǎn)品和服務(wù)的提供，這種方式包括在有限的資源和時(shí)間內(nèi)，按策劃的順序?qū)嵤┯?jì)劃事件，并以可接受的風(fēng)險(xiǎn)滿足要求。注：這個(gè)活動(dòng)通常稱之為項(xiàng)目策劃，項(xiàng)目管理或者計(jì)劃管理。策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。注：作為策劃的輸出，對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、服務(wù)、項(xiàng)目或

28、合同的質(zhì)量管理體系的過程和資源作出規(guī)定的形成文件的信息可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。組織應(yīng)確保外包過程得到控制（見84）。組織應(yīng)建立、實(shí)施和維持一個(gè)過程以策劃和控制臨時(shí)或者永久的工作轉(zhuǎn)移，以確保工作對于要求的持續(xù)符合性。該過程應(yīng)確保工作轉(zhuǎn)移的影響和風(fēng)險(xiǎn)得到管理。注：對于控制從組織到外部供方，或者從一個(gè)外部供方到另一個(gè)外部供方的工作轉(zhuǎn)移，參見84。對于控制從組織的一處設(shè)施到另一處，或者從外部供方到組織的工作轉(zhuǎn)移，參見85。1. 1 運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持一個(gè)過程，用于管理運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)以實(shí)現(xiàn)適用的要求，包括適合于對組織及產(chǎn)品和服務(wù)的要求。運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的職責(zé)分配；風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則的確定（如：可能性、后果風(fēng)險(xiǎn)接受程度

29、）；c在整個(gè)運(yùn)行中風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評估和溝通；d對于超過確定的風(fēng)險(xiǎn)接受準(zhǔn)則時(shí)，減輕風(fēng)險(xiǎn)措施的識(shí)別、實(shí)施和管理，和e減輕風(fēng)險(xiǎn)措施實(shí)施后, 剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。注1：當(dāng)組織質(zhì)量管理體系策劃期間，條款61已落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇時(shí)，本條款（81）僅限于產(chǎn)品和服務(wù)提供所需的運(yùn)行過程（條款8）有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。注2：在航空、航天和國防工業(yè)中，風(fēng)險(xiǎn)通常以發(fā)生頻度和后果嚴(yán)重度來表述。1. 2 技術(shù)狀態(tài)管理組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制適合于組織及其產(chǎn)品和服務(wù)的技術(shù)狀態(tài)管理過程，以確保在整個(gè)產(chǎn)品生命周期內(nèi)物理和功能屬性的識(shí)別和控制。該過程應(yīng)：控制對于要求的產(chǎn)品識(shí)別和追溯，包括別識(shí)別的更改的執(zhí)行。確保形成文件的信息（例如：要求、設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、

30、確認(rèn)和接受文件）與產(chǎn)品和服務(wù)的實(shí)際屬性一致。8. 1. 3 產(chǎn)品安全組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制在整個(gè)產(chǎn)品生命周期所需，且適用于組織和產(chǎn)品的，用于確保產(chǎn)品安全的過程。注：這些過程的示例包括：-危害評估和相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的管理（見811）；-安全關(guān)鍵項(xiàng)目的管理；-影響安全的已發(fā)生事項(xiàng)的分析和報(bào)告；-這些事件的溝通及人員的培訓(xùn)。8. 1. 4 仿冒件預(yù)防組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制適合于組之和產(chǎn)品的過程，以防止仿冒件和可疑仿冒件的使用和混入交付給客戶的產(chǎn)品中。注：仿冒件預(yù)防過程宜考慮：-相關(guān)人員在意識(shí)和仿冒件預(yù)防方面的培訓(xùn)；-零件淘汰監(jiān)控計(jì)劃的應(yīng)用；-從原廠或者授權(quán)制造商、授權(quán)分銷商，或其他批準(zhǔn)來源獲取外部提供產(chǎn)品的

31、控制；-確保零部件追溯到原廠或授權(quán)制造商的要求；-偵測仿冒件的驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn)方法；-監(jiān)控來自外部的仿冒件報(bào)告；-可疑和偵測到的仿冒件的隔離和匯報(bào)。8. 2 產(chǎn)品和的要求2. 1 顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；處理問詢、合同或訂單，包括變更；獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客投訴；處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)；關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。2. 2 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組織應(yīng)確保：產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：適用的法律法規(guī)要求；組織認(rèn)為的必要要求。對其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織聲稱的要求。產(chǎn)品和服務(wù)的特殊要求已得到確定，

32、運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)已被識(shí)別（如：新技術(shù)、供應(yīng)能力，短交付期限）。8. 2. 3 產(chǎn)品和務(wù)要求的評審231組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評審：顧客明確的要求，包括對交付及交付后活動(dòng)的要求；顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；組織規(guī)定的要求；適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；評審應(yīng)在組織適用的職能之間進(jìn)行協(xié)調(diào)。如果評審后組織確定某些客戶要求不能滿足或者僅能部分的滿足，組織應(yīng)和客戶協(xié)商一個(gè)互相都能接受的要求。若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項(xiàng)已得到解決。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧

33、客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。審有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄。232 適用時(shí)，組織應(yīng)保留與下列方面有關(guān)的形成文件的信息：評審結(jié)果；產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。8. 2. 4 產(chǎn)品和服要求的更改的要求。8. 3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8. 3. 1 總則組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。3. 2 設(shè)計(jì)和發(fā)策在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；所需的過程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評審；所需的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源：設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之

34、間接口的控制需求；顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求；對后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；顧客和其他有關(guān)相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制水平；證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。(distinct)活動(dòng)，對每項(xiàng)活動(dòng)，確定任務(wù)、必要的資源、職責(zé)、設(shè)計(jì)內(nèi)容、輸入和輸出。設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃應(yīng)考慮提供、驗(yàn)證、試驗(yàn)和維護(hù)產(chǎn)品和服務(wù)的能力（參考81a輸出）。3. 3 設(shè)計(jì)和發(fā)輸組織應(yīng)針對所設(shè)計(jì)和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定基本的要求。組織應(yīng)考慮：功能和性能要求；來源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息；法律法規(guī)要求；組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。適用時(shí)，淘汰的潛在

35、后果（例如：材料、過程、部件、設(shè)備、產(chǎn)品）。應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的形成文件的信息。注：組織也可以將其他的信息考慮作為設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入，諸如標(biāo)桿、外部供方反饋、內(nèi)部生成的數(shù)據(jù)、和服務(wù)數(shù)據(jù)。3. 4 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制組織應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保：規(guī)定擬獲得的結(jié)果；實(shí)施評審活動(dòng)，以評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求；針對評審、驗(yàn)證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要措施；保留這些活動(dòng)的形成文件的信息；當(dāng)輸出不能滿足時(shí)，應(yīng)識(shí)別和確定必要的

36、措施。批準(zhǔn)轉(zhuǎn)入下一階段。設(shè)計(jì)和開發(fā)評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。任意組合進(jìn)行。341當(dāng)驗(yàn)證和確認(rèn)必須進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對這些試驗(yàn)進(jìn)行策劃、控制、評審和形成文件，以確保和證實(shí)：試驗(yàn)計(jì)劃或規(guī)范識(shí)別了要進(jìn)行試驗(yàn)的產(chǎn)品和使用的資源；確定了試驗(yàn)?zāi)康暮蜅l件、要記錄的參數(shù)以及相關(guān)接收準(zhǔn)則；c提交試驗(yàn)的產(chǎn)品的樣品技術(shù)狀態(tài)正確；d遵守了試驗(yàn)計(jì)劃和試驗(yàn)程序的要求；e滿足接收準(zhǔn)則。用于實(shí)驗(yàn)的監(jiān)視和測量裝置應(yīng)按條款715進(jìn)行控制。在設(shè)計(jì)和/或服務(wù)的設(shè)計(jì)符合規(guī)范的要求。3. 5 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出：滿足輸入的要求；對于后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供過程是充分的；包括或引用監(jiān)視和測量

37、的要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則；規(guī)定對于預(yù)期目的、安全和正確提供的產(chǎn)品和服務(wù)的基本特性；f. 放行前得到授權(quán)人員的批準(zhǔn)。組織應(yīng)確定對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、制造、驗(yàn)證、使用和維護(hù)所需要的數(shù)據(jù)。注：數(shù)據(jù)可以包括：-定義產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)和設(shè)計(jì)特性所必要的圖紙，零件清單和規(guī)范；-保證產(chǎn)品符合性所需的材料、過程、制造和裝配數(shù)據(jù)；-運(yùn)行和維護(hù)產(chǎn)品的技術(shù)數(shù)據(jù)和維修方案。組織應(yīng)保留設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形成文件的信息。3. 6 設(shè)計(jì)和發(fā)更改改對滿足要求不會(huì)產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)實(shí)施一個(gè)過程和準(zhǔn)則，其含有對于影響客戶要求的更改，在執(zhí)行之前，通知其顧客。組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：設(shè)計(jì)和開發(fā)更改；評審的結(jié)果；更改的授權(quán)；為防止不利影

38、響而采取的措施。設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改應(yīng)按技術(shù)狀態(tài)管理過程的過程進(jìn)行控制。4 外部供的過程產(chǎn)品和的控制8. 4. 1 總則組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。組織應(yīng)對所有從外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的符合性負(fù)責(zé)，包括從顧客指定的來源。當(dāng)要求時(shí)，組織應(yīng)確保使用客戶指定或批準(zhǔn)的外部供方，包括過程來源（例如：特殊過程）。組織應(yīng)識(shí)別和管理與外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)，以及和外部供方的選擇和使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，。組織應(yīng)要求外部供方對他們直接或者次級(jí)的外部供方實(shí)施適當(dāng)?shù)目刂?，以確保滿足要求。在下列情況下，組織應(yīng)確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的控制：外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)將構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)

39、的一部分；外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；組織決定由外部供方提供過程或過程的一部分。信息。注：在外部供方評價(jià)和選擇時(shí)，組織可使用來自客觀和可靠的外部來源的供應(yīng)商質(zhì)量數(shù)據(jù)作為組織的評估, （例如：來自授信的質(zhì)量管理體系或過程認(rèn)證機(jī)構(gòu)的信息, 政府當(dāng)局或客戶對外部供方的批準(zhǔn)）。使用這種數(shù)據(jù)只是組織對外部供方控制過程的一個(gè)組成部分，組織仍然負(fù)有驗(yàn)證外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定要求的責(zé)任。8411組織應(yīng)：對于批準(zhǔn)狀態(tài)決定、批準(zhǔn)狀態(tài)更改以及根據(jù)其批準(zhǔn)狀態(tài)對外部供方的受控使用的條件確定過程、職責(zé)和權(quán)限。保持一份外部供方名錄，包括批準(zhǔn)狀態(tài)（如：批準(zhǔn)，有條件批準(zhǔn)，不批準(zhǔn)）和批準(zhǔn)范圍（如：產(chǎn)品

40、類型、過程類別）；d當(dāng)外部供方不能滿足要求時(shí)，規(guī)定采取必要的措施；e明確由供方生成和/或保持的形成文件的信息的控制要求。4. 2 控制類型和度影響。組織應(yīng)：確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；考慮：外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織持續(xù)地滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；由外部供方實(shí)施控制的有效性；定期評審?fù)獠抗┓綐I(yè)績的結(jié)果（見8411c）確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)根據(jù)組織識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)執(zhí)行。當(dāng)有不合格含仿冒件的高風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，適用時(shí)，應(yīng)包括檢驗(yàn)或定期試驗(yàn)。

41、注1顧客對供應(yīng)鏈的任何層次所做的驗(yàn)證活動(dòng)不能免除組織提供可接受的過程、產(chǎn)品，和服務(wù)及符合所有要求的職責(zé)。注2驗(yàn)證活動(dòng)可以包含：-從外部供方處獲得過程、產(chǎn)品、和服務(wù)符合性的客觀證據(jù)（例如：隨產(chǎn)品文件，合格證明，試驗(yàn)文件，統(tǒng)計(jì)文件，過程控制文件，生產(chǎn)過程驗(yàn)證的結(jié)果和之后生產(chǎn)過程更改的評估）；-在外部供方的檢驗(yàn)和審核；-對要求的文件的評審；-生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程數(shù)據(jù)的評審；-接收時(shí)對產(chǎn)品的檢驗(yàn)或者對服務(wù)的驗(yàn)證；-對外部供方生產(chǎn)驗(yàn)證代表的評審。在等待所有要求的驗(yàn)證活動(dòng)完成期間，外部提供的產(chǎn)品如被發(fā)放用于生產(chǎn)，應(yīng)對其進(jìn)行標(biāo)識(shí)和記錄以便如果其隨后的驗(yàn)證結(jié)果發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不滿足要求時(shí)能召回和更換。在組織授權(quán)外部供方進(jìn)行

42、驗(yàn)證活動(dòng)時(shí)，應(yīng)規(guī)定授權(quán)的范圍和要求并保持授權(quán)人員登記表。組織應(yīng)定期監(jiān)控外部供方的授權(quán)驗(yàn)證活動(dòng)。當(dāng)使用外部供方試驗(yàn)報(bào)告來驗(yàn)證外部提供的產(chǎn)品時(shí)，組織應(yīng)實(shí)施評估試驗(yàn)報(bào)告中的數(shù)據(jù)以確認(rèn)產(chǎn)品滿足要求的過程。當(dāng)客戶或者組織識(shí)別原材料是一個(gè)重要的運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)時(shí)（例如：關(guān)鍵項(xiàng)目），組織應(yīng)實(shí)施確認(rèn)試驗(yàn)報(bào)告準(zhǔn)確性的過程。4. 3 提供給部方的信息組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求：擬提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)，包含相關(guān)技術(shù)數(shù)據(jù)的標(biāo)識(shí)（例如：規(guī)范、圖紙、過程要求、作業(yè)指導(dǎo)書）；對下列內(nèi)容的批準(zhǔn)：產(chǎn)品和服務(wù)；方法、過程和設(shè)備；產(chǎn)品和服務(wù)的放行；能力，包括所要求的人員資格；外部供方

43、與組織的互動(dòng)；被組織所用的外部供方績效的控制和監(jiān)視；組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。設(shè)計(jì)和開發(fā)控制；特殊要求、關(guān)鍵項(xiàng)目，或關(guān)鍵特性；試驗(yàn)、檢驗(yàn)、和驗(yàn)證（包含生產(chǎn)過程確認(rèn)）；用于產(chǎn)品接收的統(tǒng)計(jì)技術(shù)的使用和組織接收的有關(guān)指導(dǎo)書k所需要的：-實(shí)施質(zhì)量管理體系；-使用客戶指定或者批準(zhǔn)的外部供方，包括過程來源（例如：特殊過程）；-向組織通報(bào)不合格過程、產(chǎn)品或服務(wù)以及或得處置的批準(zhǔn)；預(yù)防仿冒件的使用（見814）；-向組織通報(bào)過程、產(chǎn)品、或服務(wù)的更改，包含其外部供方的更改，或生產(chǎn)地點(diǎn)的更改，并獲得組織的批準(zhǔn)；-向外部供方傳遞適用要求，包括顧客要求；-提供用于設(shè)計(jì)批準(zhǔn)、檢驗(yàn)/-保持形成文件的

44、信息，包含保存期限和處置要求；l. 在供應(yīng)鏈的任何層次，組織及其顧客, 和法規(guī)授權(quán)的管理部門有接觸使用的設(shè)施區(qū)域和適用的形成文件的信息的權(quán)利。m. 確保人員意識(shí)到：-對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的貢獻(xiàn)；-對于產(chǎn)品安全性的貢獻(xiàn)；-道德行為的重要性。8. 5 生產(chǎn)和服務(wù)提供5. 1 生產(chǎn)和服提供的控制組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特性；擬獲得的結(jié)果。注1：定義產(chǎn)品和服務(wù)的形成文件的信息可以包括圖紙、零件清單、材料、和過程規(guī)范。注2：執(zhí)行的活動(dòng)和取得的結(jié)果的形成文件的信息可以包含工藝流程圖、控制計(jì)劃、

45、生產(chǎn)文件（例如：制造計(jì)劃，周轉(zhuǎn)卡、路線卡、工作指令和過程卡），和驗(yàn)證文件?？色@得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；則；對用于產(chǎn)品接收的監(jiān)視和測量活動(dòng)，確保形成文件的信息包含：-接收和拒收的準(zhǔn)則；-按順序在何處執(zhí)行驗(yàn)證操作；-保持測量結(jié)果（至少表明接收還是拒收）；-要求的任何專用監(jiān)視和測量設(shè)備及與其使用有關(guān)的指導(dǎo)書。當(dāng)抽樣作為產(chǎn)品接收的方法時(shí)，確保抽樣計(jì)劃在公認(rèn)統(tǒng)計(jì)原理基礎(chǔ)上應(yīng)是合理的，并是適于使用（亦即，抽樣計(jì)劃與產(chǎn)品的重要度和過程能力相匹配）。為過程的運(yùn)行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；注：適宜的設(shè)備可以包含產(chǎn)品專用工裝（例如：夾具、工裝、模具）和軟件程序。配備具備能力的人員，包括所要求的資格；認(rèn)，并定

46、期再確認(rèn)；注：這些過程通常被稱為特殊過程（見8512）。采取措施防范人為錯(cuò)誤；實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)。i建立工藝準(zhǔn)則（例如：文字標(biāo)準(zhǔn)、代表樣件或圖示）；在生產(chǎn)中所有的產(chǎn)品的可說明性（）；k根據(jù)建立的過程，控制和監(jiān)視識(shí)別的關(guān)鍵項(xiàng)目，包括關(guān)鍵特性；l測量變量方法的確定（例如：工具、在線探測、檢驗(yàn)設(shè)備）；m. 當(dāng)符合性的充分驗(yàn)證不能在后續(xù)階段執(zhí)行時(shí)，過程檢驗(yàn)/驗(yàn)證點(diǎn)的識(shí)別；n所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)/驗(yàn)證操作已經(jīng)按策劃完成的證據(jù)的可用性，或另有形成文件且授權(quán)的。o. 預(yù)防、檢測和移除多余物的規(guī)定p根據(jù)影響產(chǎn)品要求符合性的程度，對公用事業(yè)和供給（如水、壓縮空氣、電及化學(xué)產(chǎn)品）進(jìn)行監(jiān)視和控制(見713)q.當(dāng)

47、產(chǎn)品在等待所有要求的監(jiān)視和測量活動(dòng)完成期間被發(fā)放用于生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)對其進(jìn)行識(shí)別和記錄，以便在隨后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合要求時(shí)，對其進(jìn)行召回和更換。8. 5. 1. 1設(shè)備、工裝軟程序控制生產(chǎn)設(shè)備、工裝和用于生產(chǎn)過程自動(dòng)化和控制、監(jiān)視或測量的軟件程序在最終放行用于生產(chǎn)前應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，并維護(hù)。對儲(chǔ)存的生產(chǎn)設(shè)備或工裝必須確定儲(chǔ)存要求，包括任何必要的定期進(jìn)行防護(hù)和狀況檢查。5. 1. 2特殊程的確認(rèn)和控制對于導(dǎo)致輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證的過程，組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過程的安排，適用時(shí)包括：b維持批準(zhǔn)的條件的確定；c設(shè)施和設(shè)備的認(rèn)可和d人員資格的鑒定；e為實(shí)施和監(jiān)視過程使用特定的方法和程序；d形成文件的信息得以

48、保留的要求。8. 5. 1. 3生產(chǎn)過程驗(yàn)組織應(yīng)實(shí)施生產(chǎn)驗(yàn)證活動(dòng)以確保生產(chǎn)過程能夠生產(chǎn)滿足要求的產(chǎn)品注：這些活動(dòng)可以包含風(fēng)險(xiǎn)評估，產(chǎn)能研究，能力研究，和控制計(jì)劃。組織應(yīng)使用從首批生產(chǎn)的新零件或組件中確定的有代表性的項(xiàng)目來驗(yàn)證生產(chǎn)過程、生產(chǎn)文件和工裝能夠生產(chǎn)滿足要求的零件和組件。當(dāng)發(fā)生使原來驗(yàn)證結(jié)果無效的更改時(shí)，應(yīng)再次驗(yàn)證過程（如工程更改, 生產(chǎn)過程更改, 工具更改）。注：此項(xiàng)活動(dòng)通常被稱為首件檢驗(yàn)。組織應(yīng)保留關(guān)于生產(chǎn)過程驗(yàn)證結(jié)果的形成文件的信息。8. 5. 2 標(biāo)和追溯性需要時(shí)，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。組織應(yīng)保持產(chǎn)品和服務(wù)技術(shù)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，以識(shí)別產(chǎn)品實(shí)際的技術(shù)狀態(tài)和要

49、求的技術(shù)狀態(tài)之間的任何不同。組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過程中按照監(jiān)視和測量要求識(shí)別輸出狀態(tài)。當(dāng)使用可接受授權(quán)媒介時(shí)（例如，印章、電子簽名、口令），組織應(yīng)對媒介建立的控制。注：可追溯性要求可以包括：-整個(gè)產(chǎn)品壽命期內(nèi)維持標(biāo)識(shí)；-能追溯由同批原材料生產(chǎn)的所有產(chǎn)品，或同一生產(chǎn)批產(chǎn)品的最終去向（如交付、報(bào)廢）；-對于組件，能追溯其裝配的部件及上一級(jí)的組件；-對給定的產(chǎn)品，能追溯其生產(chǎn)（加工、裝配、檢驗(yàn)/驗(yàn)證）的連續(xù)的記錄。5. 3 顧客或外部方的財(cái)產(chǎn)組織在控制或使用顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)期間，應(yīng)對其進(jìn)行妥善管理。關(guān)形成文件的信息。注：顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設(shè)備，顧客的場所，知

50、識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。8. 5. 4 防護(hù)組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對輸出進(jìn)行必要防護(hù)，以確保符合要求。適用時(shí)，按產(chǎn)品規(guī)范和適用的法律法規(guī)，產(chǎn)品的防護(hù)還應(yīng)包括下列規(guī)定：清潔；預(yù)防、檢測并移除多余物；對敏感的產(chǎn)品的特殊處理和儲(chǔ)存； d包括安全警示和警告的標(biāo)記和標(biāo)貼；e貯存期控制和存貨周轉(zhuǎn)；f. 對危險(xiǎn)物料的特殊處理和儲(chǔ)存。5. 5 交付后的活動(dòng)組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求。在確定所要求的交付后活動(dòng)的覆蓋范圍和程度時(shí)，組織應(yīng)考慮：法律法規(guī)要求；與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果；產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命；顧客要求；顧客反饋。使用中數(shù)據(jù)的收集和分析(例如：性能、可靠性、經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；

51、h對于組織之外進(jìn)行工作所要求的控制（例如：外場作業(yè)）i產(chǎn)品/客戶支持（例如：詢問、培訓(xùn)、質(zhì)保、維護(hù)、備件、資源和淘汰）。當(dāng)交付后發(fā)現(xiàn)問題時(shí)，組織應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?，包括調(diào)查和報(bào)告；處置等附加服務(wù)等。8. 5. 6 更改制應(yīng)識(shí)別授權(quán)批準(zhǔn)生產(chǎn)或服務(wù)提供的更改的人員。注：生產(chǎn)或服務(wù)提供的更改可以包含影響過程、生產(chǎn)設(shè)備、工具或軟件程序的更改。措施。6 產(chǎn)品和服的放組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已得到滿足。在所有要求的測量和監(jiān)視活動(dòng)完成前產(chǎn)品被放行到后續(xù)生產(chǎn)，應(yīng)對其進(jìn)行標(biāo)識(shí)和記錄，以使如果后來發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合要求，能夠?qū)ζ溥M(jìn)行召回或更換?？头判挟a(chǎn)品和交付服務(wù)。組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)

52、放行的形成文件的信息。形成文件的信息應(yīng)包括：符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；授權(quán)放行人員的可追溯信息。在需要證明產(chǎn)品合格時(shí)，組織應(yīng)確保保留形成文件的信息能提供產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定要求的證據(jù)。組織應(yīng)確保所有要求隨附產(chǎn)品和服務(wù)的形成文件的信息在交付時(shí)一同提供。8. 7 不合格輸出的控制71組織應(yīng)確保對不符合要求的輸出進(jìn)行識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。注：術(shù)語“不合格品”包括內(nèi)部產(chǎn)生的，從外部供方接受的，或由客戶識(shí)別的不合格品和服務(wù)。以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。組織的不合格控制過程應(yīng)以形成文件的信息維持，包含能提供：-規(guī)定對不合格輸出和過程的評審及處置的職責(zé)和權(quán)限，以及批準(zhǔn)作出這些決定

53、的人員的過程。-采取必要的措施，遏制不合格品對其它過程、產(chǎn)品或服務(wù)的影響；及時(shí)報(bào)告已交付給客戶和相關(guān)方的產(chǎn)品和服務(wù)的不合格。-規(guī)定交付后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)的，適合于其影響（見102）的糾正措施。注: 相關(guān)方要求的不合格產(chǎn)品和服務(wù)的通知可以包含：外部供方、內(nèi)部組織、顧客、分銷商和法規(guī)機(jī)構(gòu)。組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出：糾正；隔離、限制、退貨或暫停對產(chǎn)品和服務(wù)的提供；告知顧客；獲得相關(guān)法規(guī)機(jī)構(gòu)和，適用時(shí)，顧客對于讓步接收的授權(quán)。對不合格品接收進(jìn)行原樣使用或返修的處置僅在以下情況下可以實(shí)施：-只有經(jīng)過負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)的組織的授權(quán)代表，或者受設(shè)計(jì)組織委托的人員批準(zhǔn)后；如果不合格導(dǎo)致偏離合同要

54、求，經(jīng)過顧客授權(quán)；處置為報(bào)廢的產(chǎn)品，必須做出明顯和永久性的標(biāo)記，或進(jìn)行有效地控制，直至在物理上不可能被使用。仿冒，或者被懷疑為仿冒件應(yīng)進(jìn)行控制以防止再進(jìn)入供應(yīng)鏈。對不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求。72 組織應(yīng)保留下列形成文件的信息，以：描述不合格；描述所采取的措施；描述獲得的讓步；識(shí)別處置不合格的授權(quán)?？冃r(jià)1 監(jiān)視、測量、分析和價(jià)9. 1. 1 總則組織應(yīng)確定：需要監(jiān)視和測量什么；需要用什么方法進(jìn)行監(jiān)視、測量、分析和評價(jià)，以確保結(jié)果有效；何時(shí)實(shí)施監(jiān)視和測量；組織應(yīng)評價(jià)質(zhì)量管理體系的績效和有效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，以作為結(jié)果的證據(jù)。912顧客滿意法。析、顧客贊揚(yáng)、擔(dān)保

55、索賠和經(jīng)銷商報(bào)告。監(jiān)視和用于評價(jià)顧客滿意的信息應(yīng)包括，但不限于：產(chǎn)品和服務(wù)符合性，準(zhǔn)時(shí)交付表現(xiàn)，顧客抱怨和糾正措施要求。組織應(yīng)開發(fā)和實(shí)施顧客滿意度改進(jìn)計(jì)劃來解決識(shí)別出的不足，并評價(jià)結(jié)果的有效性。1. 3 分析與評價(jià)組織應(yīng)分析和評價(jià)通過監(jiān)視和測量獲得的適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)和信息。注：適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)可以包含外部來源報(bào)告的關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)問題的信息（例如：政府/行業(yè)通告，公報(bào)）。應(yīng)利用分析結(jié)果評價(jià)：產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；顧客滿意程度；質(zhì)量管理體系的績效和有效性；策劃是否得到有效實(shí)施；針對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性；外部供方的績效；質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。注：數(shù)據(jù)分析方法可包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。9. 2 內(nèi)部21組織應(yīng)按照策

56、劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的下列信息：是否符合：組織自身的質(zhì)量管理體系要求；注：組織自身要求包括顧客和適用法規(guī)機(jī)構(gòu)對質(zhì)量管理體系的要求。本標(biāo)準(zhǔn)的要求；是否得到有效的實(shí)施和保持。注：當(dāng)執(zhí)行內(nèi)審時(shí)，績效指標(biāo)可以用于評估確定質(zhì)量管理體系是否有效實(shí)施和保持。922組織應(yīng)：案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告；規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍；選擇審核員并實(shí)施審核，以確保審核過程客觀公正；確保將審核結(jié)果報(bào)告給相關(guān)管理者；及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；注：相關(guān)指南參見GBT19011。9. 3 管理審931總則有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向一致。32 管理評審輸入策劃和實(shí)施管理評

57、審時(shí)應(yīng)考慮下列內(nèi)容：以往管理評審所采取措施的情況；與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；下列有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息，包括其趨勢：顧客滿意和相關(guān)方的反饋；質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度；過程績效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；不合格以及糾正措施；監(jiān)視和測量結(jié)果；審核結(jié)果；外部供方的績效；準(zhǔn)時(shí)交付績效。資源的充分性；應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性（見61；改進(jìn)的機(jī)會(huì)。3. 3 管理審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與下列事項(xiàng)相關(guān)的決定和措施：改進(jìn)的機(jī)會(huì)；質(zhì)量管理體系所需的變更；資源需求。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別。組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為管理評審結(jié)果的證據(jù)。改1總則這應(yīng)包括：改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)以滿足要求并關(guān)注未來的需求和期望；

58、糾正、預(yù)防或減少不利影響；改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績效和有效性。注：改進(jìn)的例子可包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進(jìn)、突破性變革、創(chuàng)新和重組。102不合格和糾正措施1021若出現(xiàn)不合格，包括來自于投訴的不合格，組織應(yīng)：對不合格做出應(yīng)對，并在適用時(shí)：采取措施以控制和糾正不合格；處置所產(chǎn)生的后果。發(fā)生：評審和分析不合格；確定不合格的原因，包括人為因素；確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格。實(shí)施所需的措施；評審所采取的糾正措施的有效性；需要時(shí)，更新策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；需要時(shí)，變更質(zhì)量管理體系。h當(dāng)不能及時(shí)和/或有效地實(shí)現(xiàn)糾正措施時(shí)采取特定的措施。糾正措施應(yīng)與所產(chǎn)生的不合格的影響相適應(yīng)。組織應(yīng)保持文件化的信息以規(guī)定不合格和糾正措施管理過程。1022組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為下列事項(xiàng)的證據(jù)：不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施；糾正措施的結(jié)果。103持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。組織應(yīng)監(jiān)視改進(jìn)活動(dòng)的實(shí)施并評價(jià)結(jié)果的有效性。注：持續(xù)改進(jìn)機(jī)會(huì)可以包含經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)、問題的解決和最佳實(shí)踐的標(biāo)桿。