麻醉藥品及精神藥品管理

1、麻醉藥品及精神藥品管理麻醉藥品指連續(xù)使用后易產生身體依賴性，能成癮癖的藥品。包括：阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉藥類及其他易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑。2020/12/182精神藥品指作用于中樞神經系統(tǒng)，能使之興奮或抑制，反復使用能產生依賴性的藥品。根據(jù)精神藥品使人體產生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類。2020/12/183麻醉藥品和精神藥品目錄 由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛(wèi)生主管部門制定、調整并公布。麻醉藥品和精神藥品管理條例(第三條)現(xiàn)行最新目錄（2007年版）2007年10月11日公布國食藥監(jiān)安2007633號自2008年1月1日起施行

2、上一目錄于2005年9月27日公布施行國食藥監(jiān)安2005481號2020/12/18407版與05版目錄中部分變化品種變化品種05版07版阿桔片無麻醉嗎啡阿托品注射液無麻醉-羥丁酸鹽酸丁丙諾啡舌下片精二精二精一精一氨酚氫可酮片無精二曲馬多無精二2020/12/185關于加強曲馬多等麻醉藥品和精神藥品監(jiān)管的通知國食藥監(jiān)辦2007749號（發(fā)布）藥品生產（進口）、經營企業(yè)進行相應調整醫(yī)療機構：不具備麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡不得再購買和使用阿桔片、嗎啡阿托品注射液、-羥丁酸、鹽酸丁丙諾啡舌下片；原有庫存相應品種仍可在本醫(yī)療機構內繼續(xù)使用。2020/12/186管理依據(jù)相關文件麻醉藥品和精神

3、藥品管理條例 -2005年8月3日國務院令442號，11月1日實施醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定 -衛(wèi)生部2005年11月14日頒布實施麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定 -衛(wèi)生部2005年11月2日頒布實施處方管理辦法 -衛(wèi)生部2007年2月14日頒布,5月1日實施麻醉藥品、精神藥品臨床應用指導原則 -衛(wèi)生部組織編寫,2007年4月發(fā)布施行2020/12/187加強麻醉藥品和精神藥品管理的目的保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道。 -條例第1條2020/12/188中華人民共和國禁毒法2007年12月29日第十屆全國人民代表大會常務委員會第三十一次

4、會議通過第二條：本法所稱毒品，是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因，以及國家管制規(guī)定的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。根據(jù)醫(yī)療、教學、科研的需要，依法可以生產、經營、使用、儲存、運輸麻醉藥品和精神藥品。2020/12/189麻醉藥品、精神藥品管理和使用規(guī)定患者醫(yī)療機構管理機構和人員采購、儲存調配和使用安全管理2020/12/1810患者滿足用藥需求具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，根據(jù)臨床應用指導原則，對確需使用麻醉藥品或者第一類精神藥品的患者，應當滿足其合理用藥需求。 在醫(yī)療機構就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉藥品或者第一類精神藥品時，患

5、者或者其親屬可以向執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出申請。具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師認為要求合理的，應當及時為患者提供所需麻醉藥品或者第一類精神藥品。-條例第39條2020/12/1811患者配合醫(yī)院執(zhí)行相關規(guī)定門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，首診醫(yī)師應當親自診查患者，建立相應的病歷，要求其簽署知情同意書。病歷中應當留存下列材料復印件：二級以上醫(yī)院開具的診斷證明；患者戶籍簿、身份證或者其他相關有效身份證明文件；為患者代辦人員身份證明文件。-處方管理法第21條2020/12/1812患者醫(yī)療機構應當要求長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌

6、癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個月復診或者隨診一次。 -處方管理辦法第27條2020/12/1813患者-簽署知情同意書（一）患者所擁有的權力在醫(yī)師、藥師指導下獲得藥品的權利從醫(yī)師、藥師、護士處獲得麻醉和精神藥品正確、安全、有效使用和保存常識的權利委托親屬或監(jiān)護人代領麻醉藥品的權力權力受侵害時向有關部門投訴的權利2020/12/1814患者簽署知情同意書（二）患者及其親屬或監(jiān)護人的義務遵守相關法律、法規(guī)及有關規(guī)定如實說明病情及是否有藥物依賴或藥物濫用史患者不再使用麻醉藥品和精神藥品時，立即停止取藥并將剩余的藥品無償交回建立門診病歷醫(yī)院不向他人轉讓或販賣麻醉和精神藥品2020/12/1815

7、患者簽署知情同意書（三）重要提示麻醉和精神藥品僅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法持有的行為，都可能導致觸犯刑律或其他法律、規(guī)定，要承擔相應法律責任違反有關規(guī)定時，患者或代辦人均要承擔相應法律責任2020/12/1816管理機構和人員建立管理機構醫(yī)療機構應當建立由分管負責人負責，醫(yī)療管理、藥學、護理、保衛(wèi)等部門參加的麻醉、精神藥品管理機構，指定專職人員負責麻醉藥品、第一類精神藥品日常管理工作。-管理規(guī)定第3條2020/12/1817管理機構和人員建立制度醫(yī)療機構要把麻醉藥品、第一類精神藥品管理列入本單位年度目標責任制考核，建立麻醉藥品、第一類精神藥品使用專項檢查制度，并定期組織檢

8、查，做好檢查記錄，及時糾正存在的問題和隱患。-管理規(guī)定第4條2020/12/1818醫(yī)療機構建立制度醫(yī)療機構應當建立并嚴格執(zhí)行麻醉藥品、第一類精神藥品的采購、驗收、儲存、保管、發(fā)放、調配、使用、報殘損、銷毀、丟失及被盜案件報告、值班巡查等制度，制定各崗位人員職責。日常工作由藥學部門承擔。 -管理規(guī)定第5條2020/12/1819管理機構和人員人員管理人員應當掌握與麻醉藥品、精神藥品相關的法律、法規(guī)、規(guī)定，熟悉麻醉藥品、一類精神藥品使用和安全管理工作。配備工作責任心強、業(yè)務熟悉的藥學專業(yè)技術人員負責麻醉藥品、一類精神藥品的采購、儲存保管、調配使用及管理工作，人員應保持相對穩(wěn)定。定期對涉及藥品的管

9、理、藥學、醫(yī)護人員培訓。 -管理規(guī)定第6、7、8條2020/12/1820采購、儲存購用印鑒卡醫(yī)療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應當經所在地設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡（以下稱印鑒卡）。醫(yī)療機構應當憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。-印鑒卡管理規(guī)定第2條2020/12/1821采購、儲存購用印鑒卡印鑒卡有效期為三年。印鑒卡有效期滿前三個月，醫(yī)療機構應當向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請。-印鑒卡管理規(guī)定第6條當印鑒卡中醫(yī)療機構名稱、地址、醫(yī)療機構法人代表（負責人）、醫(yī)療管理部門負責人、藥學部門負

10、責人、采購人員等項目發(fā)生變更時，醫(yī)療機構應當在變更發(fā)生之日起3日內到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。-印鑒卡管理規(guī)定第7條2020/12/1822采購、儲存取得印鑒卡的條件 有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目；具有經過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業(yè)技術人員；有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度。-印鑒卡管理規(guī)定第3條2020/12/1823采購、儲存采購根據(jù)本單位醫(yī)療需要，按照有關規(guī)定購進，保持合理庫存。購買藥品付款應采取銀行轉帳方式。 -管理規(guī)定第9條2020/12/

11、1824采購、儲存入庫驗收麻醉藥品、第一類精神藥品藥品入庫驗收必須貨到即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。入庫驗收應當采用專簿記錄，內容包括：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產單位、供貨單位、質量情況、驗收結論、驗收和保管人員簽字。-管理規(guī)定第10條2020/12/1825采購、儲存入庫驗收在驗收中發(fā)現(xiàn)缺少、缺損的麻醉藥品、第一類精神藥品應當雙人清點登記，報醫(yī)療機構負責人批準并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。管理規(guī)定第11條 2020/12/1826采購、儲存入庫驗收儲存麻醉藥品、第一類精神藥品實行專人負責、專庫（柜）加鎖。專庫（柜）雙人雙

12、鎖管理。對進出專庫（柜）的麻醉藥品、第一類精神藥品建立專用帳冊，進出逐筆記錄，內容包括：日期、憑證號、領用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產單位、發(fā)藥人、復核人和領用簽字，做到帳、物、批號相符。-管理規(guī)定第12條2020/12/1827采購、儲存藥品銷毀醫(yī)療機構對存放在本單位的過期、損壞麻醉藥品和精神藥品，應當按照本條規(guī)定的程序向衛(wèi)生主管部門提出申請，由衛(wèi)生主管部門負責監(jiān)督銷毀。-條例第61條衛(wèi)生行政部門接到醫(yī)療機構銷毀麻醉藥品、第一類精神藥品申請后，應當于5日內到場監(jiān)督醫(yī)療機構銷毀行為。-管理規(guī)定第13條2020/12/1828調配和使用藥房基數(shù)管理醫(yī)療機構可以根據(jù)管理需

13、要在門診、急診、住院等藥房設置麻醉藥品、第一類精神藥品周轉庫（柜），庫存不得超過本機構規(guī)定的數(shù)量。周轉庫（柜）應當每天結算。發(fā)藥窗口調配基數(shù)不得超過本機構規(guī)定的數(shù)量。-管理規(guī)定第14、15條2020/12/1829調配和使用藥房窗口門診藥房應當固定發(fā)藥窗口，有明顯標識，并由專人負責麻醉藥品、第一類精神藥品調配。-管理規(guī)定第16條2020/12/1830調配和使用醫(yī)師培訓醫(yī)療機構應當按照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核，經考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機構開具

14、麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。-條例第38條 2020/12/1831調配和使用藥師培訓醫(yī)療機構應當按照有關規(guī)定，對本機構執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規(guī)范化管理的培訓。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權，藥師經考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格。醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權后，方可在本機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方。藥師取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格后，方可在本機構調劑麻醉藥品和第一類精神藥品。 -處方管理辦法第11條2020/12/1832調配和使用簽字留樣備案簽

15、字留樣備案在醫(yī)務處和藥劑科取得處方資格的醫(yī)師取得調劑資格的藥師醫(yī)師失去處方資格時應及時注銷并通知藥劑科2020/12/1833調配和使用專用處方顏色麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，右上角標注“麻、精一”；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，右上角標注“精二”。 -處方管理辦法附件1，處方標準2020/12/1834普通門（急）診患者處方量麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑每張?zhí)幏綖橐淮斡昧?；控緩釋制劑處方不得超過7日常用量；其他劑型每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對于慢性病或某些特

16、殊情況的患者，處方用量可適當延長，但醫(yī)師應當注明理由。-處方管理辦法第23條2020/12/1835門（急）診癌痛和中、重度慢性疼痛患者處方量麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。-處方管理辦法第24條2020/12/1836住院患者處方量為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。 -處方管理辦法第25條電子醫(yī)囑與手寫處方必須一致，同時保存。2020/12/1837需特別加強管制的麻醉藥品處方量鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內使用。鹽酸哌替啶

17、處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機構內使用。 -處方管理辦法第26條2020/12/1838調配和使用醫(yī)師門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，首診醫(yī)師應當親自診查患者，建立相應的病歷，要求其簽署知情同意書。病歷中應當留存下列材料復印件：二級以上醫(yī)院開具的診斷證明；患者戶籍簿、身份證或者其他相關有效身份證明文件；為患者代辦人員身份證明文件。-處方管理辦法第21條2020/12/1839調配和使用醫(yī)師醫(yī)師開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時，應當在病歷中記錄。-管理規(guī)定第18條醫(yī)療機構應當要求長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥患者和中、重度慢性

18、疼痛患者，每3個月復診或者隨診一次。 -處方管理辦法第27條2020/12/1840調配和使用藥師處方的調配人、核對人應當仔細核對麻醉藥品、第一類精神藥品處方，簽名并進行登記；對不符合規(guī)定的麻醉藥品、第一類精神藥品處方，拒絕發(fā)藥。-管理規(guī)定第19條注意：藥師須簽全名，且與簽名留樣一致2020/12/1841麻醉、精神藥品處方中的常見問題自然項填寫不全涂改藥品名稱不完整超規(guī)定用量醫(yī)師、藥師簽名與留樣不符2020/12/1842麻醉、精神藥品處方審查工作處方格式與內容醫(yī)師麻醉、一類精神藥品處方資格處方中麻醉藥品、一類精神藥品使用符合相關規(guī)定二類精神藥品適應癥、用藥數(shù)量符合相關規(guī)定處方中醫(yī)師簽名與簽

19、字留樣一致處方中藥師簽名與簽字留樣一致（藥師調配資格）2020/12/1843調配和使用處方管理藥師應當對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，按年月日逐日編制順序號。 -處方管理辦法第39條麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。 -條例第41條 -處方管理辦法第50條 2020/12/1844調配和使用專冊登記醫(yī)療機構應當對麻醉藥品、第一類精神藥品處方進行專冊登記，內容包括：患者（代辦人）姓名、性別、年齡、身份證明編號、病歷號、疾病名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、處方醫(yī)師、處方編號、處方日期、發(fā)藥人、復核人。專用帳冊的保存應當在藥品有效期滿后不少于2年。-管理規(guī)定第20條2020/12/1

20、845調配和使用醫(yī)療機構除需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機構內使用。-處方管理辦法第22條 為院外使用麻醉藥品非注射劑型、精神藥品患者開具的處方不得在急診藥房配藥。-管理規(guī)定21條醫(yī)療機構購買的麻醉藥品、第一類精神藥品只限于在本機構內臨床使用。-管理規(guī)定第22條2020/12/1846調配和使用使用情況上報每月初將上月本院麻醉藥品和第一類精神藥品的采購數(shù)量、臨床用量和結存數(shù)量的信息通過衛(wèi)生局專網(wǎng)上報2020/12/1847安全管理-安全設施醫(yī)療機構麻醉、精神藥品庫必須配備保險柜，門、窗有防盜設施。有條件的醫(yī)療機構麻醉

21、藥品、第一類精神藥品庫應當安裝報警裝置。門診、急診、住院等藥房設麻醉藥品、第一類精神藥品周轉庫（柜）的，應當配備保險柜。-管理規(guī)定第23條2020/12/1848安全管理病區(qū)各病區(qū)、手術室存放麻醉藥品、第一類精神藥品應當配備必要的防盜設施。-管理規(guī)定第23條麻醉藥品、第一類精神藥品儲存各環(huán)節(jié)應當指定專人負責，明確責任，交接班應當有記錄。-管理規(guī)定第24條醫(yī)療機構內各病區(qū)、手術室等調配使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑時應收回空安瓿，核對批號和數(shù)量，并作記錄。剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品應辦理退庫手續(xù)。-管理規(guī)定第28條定期檢查病區(qū)、手術室基數(shù)藥品管理情況2020/12/1849安全管理-批號管理對麻醉藥品、第一類精神藥品的購入、儲存、發(fā)放、調配、使用實行批號管理