《2014年中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》全文

1、2014年中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書全文第一頁，共238頁。了全年影響行業(yè)發(fā)展的最為重要的文件。02第一章2014年中國醫(yī)療器械政策綜述2014年，是中國醫(yī)療器械行業(yè)的名符其實的“第二頁，共238頁。政策法規(guī)年”，完成了歷時多年懸而未決的行業(yè)母法醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的修訂，同時還先后出臺了4部部門規(guī)章，這些成為了全年影響行業(yè)發(fā)展的最為重要的文件。從行業(yè)監(jiān)第三頁，共238頁。管上看，國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年對醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范與監(jiān)管提升了一個大的臺階，為行業(yè)未來數(shù)年甚至10年的未來發(fā)展奠定了良好的基礎(chǔ)。一、20第四頁，共238頁。14年中國醫(yī)療器械法規(guī)匯總行政法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例2

2、014部門規(guī)章醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法201430第五頁，共238頁。醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法201430醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定201430體外診斷試劑注冊管理辦法201430第六頁，共238頁。醫(yī)療器械注冊管理辦法201430醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范2014醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范201429規(guī)范性第七頁，共238頁。文件食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南的通知201413食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于基因分析儀等3個產(chǎn)品分第八頁，共238頁。類界定的通知201414食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于生物電導(dǎo)掃描儀等11個產(chǎn)品分類界定的通知201421食品藥品監(jiān)管總

3、局辦公廳國第九頁，共238頁。家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于加強(qiáng)臨床使用基因測序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理的通知2014創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）2014食品藥品監(jiān)管總第十頁，共238頁。局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械“五整治”專項行動方案的通知201413食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)高風(fēng)險醫(yī)療器械經(jīng)營使用關(guān)鍵環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查的通知20第十一頁，共238頁。14食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于認(rèn)真貫徹實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的通知2014關(guān)于收集報送醫(yī)療器械“五整治”專項行動相關(guān)資料的通知2第十二頁，共238頁。01422食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械召回信息公開工作的通知201429食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于角膜

4、治療儀等個產(chǎn)品分類第十三頁，共238頁。界定的通知201422關(guān)于2014年國家醫(yī)療器械抽驗產(chǎn)品抽樣方案和檢驗方案的通知201426食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施醫(yī)療器械注第十四頁，共238頁。冊管理辦法和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)事項的通知2014食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法第十五頁，共238頁。有關(guān)事項的通知2014食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于電子宮腔觀察鏡等30個產(chǎn)品分類界定的通知2014食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器第十六頁，共238頁。械檢驗機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作規(guī)定的通知201421食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注

5、冊審批操作規(guī)范的通知201第十七頁，共238頁。4食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知2014食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項第十八頁，共238頁。的通知201415食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于啟用醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)的通知201426醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管第十九頁，共238頁。理規(guī)定201430食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知201430關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡監(jiān)督檢查第二十頁，共238頁。的通知2014食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于腹腔鏡手術(shù)用內(nèi)窺鏡自動調(diào)控定位裝置等61個產(chǎn)品分類界定

6、的通知201424表1：2014涉第二十一頁，共238頁。及醫(yī)療器械的部分重要政策法規(guī)二、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例解析三、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法解析四、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法解析第二十二頁，共238頁。五、體外診斷試劑注冊管理辦法解析六、醫(yī)療器械注冊管理辦法解析七、2014年，政策重點支持優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備（微信空間有限，以上第二十三頁，共238頁。內(nèi)容從略）八、2014醫(yī)療器械“五整治”回顧為解決社會關(guān)注度高、群眾反映強(qiáng)烈的醫(yī)療器械熱點、難點問題，進(jìn)一步規(guī)范市場秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行第二十四頁，共238頁。為，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定自3月中旬開始，在全國集中開展為期5個月的醫(yī)療器械“五

7、整治”專項行動，重點整治醫(yī)療器械虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳第二十五頁，共238頁。、使用無證產(chǎn)品等五種行為。截止6月30日，各級食品藥品監(jiān)管部門共核查注冊申請真實性品種3318個，發(fā)現(xiàn)虛假申報品種11個；檢查企業(yè)單位273632家（次第二十六頁，共238頁。），其中生產(chǎn)企業(yè)7904家（次），經(jīng)營企業(yè)130434家（次），使用單位135294家（次）；警告、責(zé)令改正26736家，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)319家，撤銷證件250張第二十七頁，共238頁。九、2014醫(yī)療器械/高值耗材招標(biāo)政策分析據(jù)鯨彩醫(yī)療器械商統(tǒng)計，2014年，醫(yī)療器械招標(biāo)區(qū)域集中于華南和華東地區(qū)，廣東、福建、廣西、浙第二十八

8、頁，共238頁。江、北京、山東、河北、云南、上海、重慶位列前10位。鯨彩醫(yī)療器械商統(tǒng)計，2014年醫(yī)療器械招標(biāo)主要還是以醫(yī)療設(shè)備為主，占83%，但醫(yī)用耗材的比例較2第二十九頁，共238頁。013年上升了4個點。這是由于2014年，全國各地陸續(xù)開始以省為單位的高值醫(yī)用耗材集中采購工作，如江蘇、浙江、遼寧、福建、安徽等，而在2013年只是開展市為單位第三十頁，共238頁。的試點；河南省也已在2015年1月1日起開始網(wǎng)上集中采購高值醫(yī)用耗材，預(yù)計2015年，醫(yī)用耗材的比例會進(jìn)一步上升。根據(jù)2014年醫(yī)療器械主要產(chǎn)品的招標(biāo)頻次，我們第三十一頁，共238頁?？梢钥闯霾噬嗥绽粘曉\斷儀、DR、病床、全自

9、動生化分析儀、CT、監(jiān)護(hù)儀、口腔設(shè)備、呼吸機(jī)、血液透析系統(tǒng)、x光機(jī)、眼科設(shè)備是前十名招標(biāo)頻次最高的產(chǎn)品，但相比較2第三十二頁，共238頁。013年，部分產(chǎn)品招標(biāo)頻次下降明顯，比如病床、呼吸機(jī)和監(jiān)護(hù)儀。2014年3D打印技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用正變得越來越普遍，北醫(yī)三院完成世界首例3D打印椎第三十三頁，共238頁。體植入術(shù)、北醫(yī)三院完成世界首例3D打印樞椎椎體置換手術(shù)、江蘇省人民醫(yī)院成功利用3D打印輔助先天馬蹄足矯治手術(shù)、湖南首家3D打印臨床應(yīng)用研究所在湘雅醫(yī)院成立.第三十四頁，共238頁。2014年醫(yī)療機(jī)構(gòu)對3D打印技術(shù)的科研需求和臨床運用大為增加，這也導(dǎo)致2014年3D打印系統(tǒng)的招標(biāo)頻次較201

10、3年增長近8倍！據(jù)鯨彩醫(yī)療統(tǒng)計，2014年第三十五頁，共238頁。光療設(shè)備的招標(biāo)頻次增長率位列第二，光療設(shè)備即利用光線的輻射能治療疾病的理療設(shè)備。光療主要有紫外線療法、可見光療法、紅外線療法和激光療法。光療設(shè)備由于其安全有效，第三十六頁，共238頁。逐漸受到醫(yī)療機(jī)構(gòu)皮膚科、婦科、外科等科室的青睞。熏蒸治療機(jī)是根據(jù)中醫(yī)理論，利用中藥與熏蒸器的結(jié)合，產(chǎn)生并輸送熱藥蒸汽，借熱力和藥力的雙向作用實現(xiàn)“皮膚吃第三十七頁，共238頁。藥”的治療設(shè)備,臨床上常用于外科、皮膚科、婦科、理療科以及肛腸科疾病的輔助治療。熏蒸設(shè)備主要分熏蒸治療機(jī)和熏蒸床兩類。作為中醫(yī)藥特色設(shè)備，熏蒸治療機(jī)被廣泛中醫(yī)醫(yī)第三十八頁，共

11、238頁。院引進(jìn)，2014年的招標(biāo)頻次超過2013年的2倍！第二章2014年中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展綜述一、2014中國醫(yī)療器械10件焦點事件1、醫(yī)第三十九頁，共238頁。療器械監(jiān)督管理條例實施（）2、醫(yī)療器械“五整治”專項行動（）3、習(xí)近平考察上海聯(lián)影醫(yī)療（）第四十頁，共238頁。4、商務(wù)部決定對歐日進(jìn)口血液透析機(jī)進(jìn)行反傾銷調(diào)查（）5、CFDA頒布0項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（）6、CFDA第四十一頁，共238頁。公布查處的10起重大醫(yī)療器械典型案件（）7、醫(yī)療器械注冊管理辦法等五部規(guī)章同期發(fā)布（）8、中美就醫(yī)療器械進(jìn)第四十二頁，共238頁。口與注冊問題達(dá)成共識（2014.16）9、東盟10億美元訂單投

12、給國產(chǎn)醫(yī)療器械（2014.9）10、魚躍科技11億入主華潤萬東（第四十三頁，共238頁。6）二、2014中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展統(tǒng)計1、2014中國醫(yī)療器械市場銷售規(guī)模分析過去13年來，中國醫(yī)療器械市場銷售規(guī)模由2001第四十四頁，共238頁。年的179億元增長到2013年的20億元，剔除物價因素影響，13年間增長了11.84倍。據(jù)中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會抽樣調(diào)查統(tǒng)計，2014全年全國醫(yī)療第四十五頁，共238頁。器械銷售規(guī)模約2556億元，比上年度的20億元增長了436億元，增長率為20.06%。圖1：20012014中國醫(yī)療器械市場銷售規(guī)模統(tǒng)計（第四十六頁，共238頁。單位：億元）2、醫(yī)療器

13、械市場集中度分析國內(nèi)的醫(yī)療器械市場不管在生產(chǎn)還是在銷售領(lǐng)域，集中度相對都比較低。2014年，20家上市公司全年銷售收入第四十七頁，共238頁。預(yù)估為372億元，占到行業(yè)總銷售的14.55%，而在醫(yī)療器械零售市場上，目前還沒有一家上市企業(yè)。統(tǒng)計顯示，世界排名前10位的醫(yī)療器械企業(yè)分別是強(qiáng)生、西門第四十八頁，共238頁。子、GE醫(yī)療、美敦力、百特醫(yī)療、飛利浦醫(yī)療、波斯頓科學(xué)、碧迪、史賽克、貝朗醫(yī)療。2014，中國本土醫(yī)療器械企業(yè)中，邁瑞醫(yī)療、魚躍醫(yī)療、威爾科技、九安醫(yī)療第四十九頁，共238頁。、東軟股份、樂普醫(yī)療、威高股份、微創(chuàng)醫(yī)療、陽普醫(yī)療、長峰股份、威達(dá)醫(yī)用、新華醫(yī)療、萬杰高科、中國醫(yī)療、上海

14、醫(yī)療等是相對領(lǐng)先的企業(yè)品牌。全球醫(yī)藥和醫(yī)療器械第五十頁，共238頁。的消費比例約為1：0.7,而歐美日等發(fā)達(dá)國家已達(dá)到11.02,全球醫(yī)療器械市場規(guī)模已占據(jù)國際醫(yī)藥市場總規(guī)模的42%,并有擴(kuò)大之勢。我國醫(yī)療器械市場總規(guī)模201第五十一頁，共238頁。4年約為2556億元，醫(yī)藥市場總規(guī)模預(yù)計為13326億元，醫(yī)藥和醫(yī)療消費比為1：0.19。比2013年的1：0.2還略低一點?？梢耘袛啵t(yī)療器械仍然還有較廣闊的第五十二頁，共238頁。成長空間。中國醫(yī)械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)多、小、高、弱的特點。第一是生產(chǎn)企業(yè)多，截至2013年底，全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15698家；第二是企業(yè)規(guī)模小，2013第五十三頁，共23

15、8頁。年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場總產(chǎn)值為20億元，平均每個企業(yè)產(chǎn)值約1350萬元，比上一年度增加了150萬元；第三是產(chǎn)品集中度高，醫(yī)療器械產(chǎn)品種類3500多種，平均每種產(chǎn)品十第五十四頁，共238頁。多個注冊證。從地域分布來看，我國醫(yī)療器械行業(yè)集中在東、南部沿海地區(qū)。市場占有率居前六位的省份占全國市場80%的份額,顯示了醫(yī)療器械行業(yè)較高的地域集中度。第五十五頁，共238頁。以上海、江蘇為代表的長江三角地區(qū)和以北京為代表的渤海灣地區(qū)主要是招商引資，以外資企業(yè)為主體而形成的優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)集群。長江三角地區(qū)以一次性注射和輸液器等產(chǎn)品在全國占絕第五十六頁，共238頁。對優(yōu)勢；北京地區(qū)以GE公司為代表的CT機(jī)占絕對優(yōu)勢

16、；深圳的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從無到有，在短短的10余年內(nèi)，已發(fā)展成為我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重要的制造加工基地，如醫(yī)用影像第五十七頁，共238頁。、血液分析儀、病人監(jiān)護(hù)儀等產(chǎn)品在國際市場上也占有一席之地，發(fā)展勢頭強(qiáng)勁。3、2014中國醫(yī)療器械終端銷售渠道分析在國內(nèi)銷售醫(yī)療器械的主要渠道第五十八頁，共238頁。是醫(yī)院、藥店及專業(yè)的醫(yī)療器械店。2014年我國的醫(yī)療器械終端銷售渠道中，零售銷售渠道分散的情況出現(xiàn)了很大的轉(zhuǎn)變。就血糖監(jiān)測市場來看，在2014年出現(xiàn)了首個血糖監(jiān)第五十九頁，共238頁。測產(chǎn)品單品類銷售額過億的企業(yè)“康復(fù)之家”，其銷售業(yè)績?yōu)槠浜笕齻€渠道的總和。很大的打破了醫(yī)療器械零售終端區(qū)域性強(qiáng)，銷售過

17、于分散的特點，做到國內(nèi)首家全國性醫(yī)療器械零第六十頁，共238頁。售商的全國性的渠道布局。在2014年我國醫(yī)療器械約為2556的市場銷售規(guī)模中，醫(yī)院市場約為1944億元，占76.09%；零售市場約為6億元，占23.第六十一頁，共238頁。91%。在零售市場中，傳統(tǒng)零售業(yè)銷售額約為454億元，占74.18%；電商渠道銷售約為158億元，占25.82%。圖2：2014中國醫(yī)療第六十二頁，共238頁。器械銷售渠道統(tǒng)計圖3：2014中國醫(yī)療器械零售渠道統(tǒng)計2014年是醫(yī)療器械電子商務(wù)快速發(fā)展的一年，互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營牌照的數(shù)量比過去翻了一番第六十三頁，共238頁。還多，傳統(tǒng)零售門店的銷售額在2014年幾乎沒

18、有增長，整個家用醫(yī)療器械零售市場的增量幾乎全部被電商占據(jù)。依據(jù)天貓醫(yī)藥館發(fā)布的數(shù)據(jù)，僅2014年雙11當(dāng)?shù)诹捻?，?38頁。天，天貓醫(yī)藥館前10名門店的銷售額就高達(dá)1.3億元。按照淘寶數(shù)據(jù)魔方的算法統(tǒng)計，2014年天貓醫(yī)藥館全年的銷售額在7580億人民幣左右，占據(jù)了醫(yī)療器械電子商務(wù)的第六十五頁，共238頁。半壁江山。魚躍醫(yī)療在2014年實現(xiàn)線上交易額2億元，這一數(shù)字在2013年僅為3000萬。歐姆龍、羅氏、強(qiáng)生等跨國公司也在2014年成立獨立線上部門，第六十六頁，共238頁。發(fā)力電子商務(wù)。另據(jù)資料顯示，目前通過互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行銷售的助聽器，在銷售數(shù)量上達(dá)20萬臺，占到了行業(yè)的20%；制氧機(jī)方面，

19、江航醫(yī)療的制氧機(jī)業(yè)務(wù)從2010年的40臺成長第六十七頁，共238頁。到2014年的近16萬臺，其中傳統(tǒng)的電視廣告和媒體渠道只占到總量的20%，線下經(jīng)銷商渠道占到40%，而電商平臺已經(jīng)占到40%。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)利潤率第六十八頁，共238頁。約20%，傳統(tǒng)零售企業(yè)的利潤率約22%，電商企業(yè)由于市場競爭激烈，已幾乎沒有利潤。電子商務(wù)的發(fā)展也在一定程度上沖擊了實體店的獲利能力，特別是在電子血壓計、血糖儀第六十九頁，共238頁。等互聯(lián)網(wǎng)優(yōu)勢品類上，實體店的利潤率已被腰斬。4、中國醫(yī)療器械注冊：類、類再注冊陡增，競爭壓力大截至2013年月，國內(nèi)持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的第七十頁，共238頁。企業(yè)1.57萬

20、家，其中在國內(nèi)外上市的醫(yī)療器械公司超過35家。國內(nèi)取得醫(yī)療器械的注冊證的醫(yī)療器械品種93592種，同比基本持平，取得醫(yī)療器械注冊證的進(jìn)口醫(yī)療器械3第七十一頁，共238頁。4655種。我國對醫(yī)療器械實行注冊制，國家食品藥品監(jiān)督管理總局今年11月公布的2013年度“藥監(jiān)統(tǒng)計”，當(dāng)年類、類醫(yī)療器械再注冊數(shù)量增幅驚人。其中，第七十二頁，共238頁。類再注冊數(shù)量為3738個，比上一年度的2739個增長了36.47%；類再注冊達(dá)到了5801個，比上一年的3300個增長了75.79%。該統(tǒng)計對醫(yī)療器第七十三頁，共238頁。械產(chǎn)品的首次注冊情況和再注冊情況進(jìn)行統(tǒng)計，并對這些注冊的器械分為類、類、類、港澳臺和進(jìn)

21、口五種情況。中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會結(jié)合“藥監(jiān)統(tǒng)計”對2007年第七十四頁，共238頁。2013年的醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)進(jìn)行了匯總分析（如表1）。表2：20072013中國醫(yī)藥器械注冊統(tǒng)計（數(shù)據(jù)CFDA）從統(tǒng)計表可以出，第七十五頁，共238頁。2007年至2013年，我國醫(yī)療器械類產(chǎn)品注冊總量上升趨勢較為明顯，由2007年的3452件上升到了2013年的7990件，增幅超過1倍。類在2009年2第七十六頁，共238頁。0年間注冊總量變化不大，總體在每年7000件左右，但2013年首次注冊及再注冊均有大幅增長，總量達(dá)到了10192種，是2007年的2.62倍；類產(chǎn)品注冊在20第七十七頁，共238

22、頁。年有大幅增長后，2013年趨于平穩(wěn)。港澳臺醫(yī)療器械的注冊增長緩慢；進(jìn)口醫(yī)療器械的首次注冊和再注冊，20年均有了大幅度的增長，2013年進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊有緩慢第七十八頁，共238頁。增長，但再注冊方面，在20年250%的增速后，2013年已經(jīng)變成了負(fù)增長。從表2可以看出，類、類醫(yī)療器械再注冊數(shù)量增幅驚人，表明醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)第七十九頁，共238頁。在面臨新版GMP認(rèn)證背景下，企業(yè)變化、產(chǎn)品變化正在加速，但生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量上并沒有發(fā)生變化，未來的市場競爭環(huán)境將更為激烈。5、中國醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)數(shù)量分第八十頁，共238頁。析據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的統(tǒng)計，自2007年以來，我國歷年來醫(yī)療器

23、械生產(chǎn)企業(yè)無論是類、類還是類都在緩慢增長，6年間總量也由1.26萬家增長到了第八十一頁，共238頁。近1.57萬家。與之相對應(yīng)的是，持有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的經(jīng)營企業(yè)6年來也在緩慢增長，從2007年的16.10萬家增長到了2013年的18.38萬家（如表2）。第八十二頁，共238頁。表3：20072013中國醫(yī)藥器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)數(shù)量變化（數(shù)據(jù)CFDA）對比一下，2014年醫(yī)藥市場總規(guī)模約為1.33萬億元，生產(chǎn)企業(yè)第八十三頁，共238頁。約為4700家，平均每家為2.83億元；而醫(yī)療器械2014年市場總規(guī)模約為2556億元，但生產(chǎn)企業(yè)1.57萬家，平均每家才1350萬元，僅為藥品平均數(shù)的4.6%第

24、八十四頁，共238頁?？梢?，醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域市場集中度之低，多、小、散、低附加值的情況還是普遍存在。6、醫(yī)療器械進(jìn)出口市場分析據(jù)統(tǒng)計，2014年第八十五頁，共238頁。上半年，我國醫(yī)療器械貿(mào)易總體表現(xiàn)平穩(wěn)，進(jìn)出口總額167.9億美元，同比增長6.1%。其中，出口額92.9億美元，同比增長3.15%，出口增勢明顯放緩；醫(yī)療器械進(jìn)第八十六頁，共238頁?？陬~74.9億美元，同比增長10.01%。醫(yī)院診斷與治療用品是我醫(yī)療器械貿(mào)易主要產(chǎn)品，占56.2%的貿(mào)易份額。表4：2014上半年醫(yī)療器械進(jìn)出口統(tǒng)計（中第八十七頁，共238頁。國醫(yī)保商會）醫(yī)保商會統(tǒng)計，2014上半年，我國共向214個國家和地區(qū)出口

25、醫(yī)療器械，出口額92.9億美元，同比增長3.15%，較之前幾年的同期增速明顯放緩第八十八頁，共238頁。從單一市場來看，美國、日本、德國是我主要出口市場，出口額37.1億美元，占我出口總額的40%。出口前十大市場中，除了俄羅斯和印度市場出現(xiàn)下滑，俄羅斯市場尤為明第八十九頁，共238頁。顯，其他出口市場略有增幅。從具體產(chǎn)品看，出口額過億美元的產(chǎn)品依然集中在按摩器具、醫(yī)用導(dǎo)管、藥棉、紗布、繃帶、化纖制一次性或醫(yī)用無紡布物服裝、X光檢查第九十頁，共238頁。造影劑、助聽器、彩超、注射器等一次性耗材和中低端診斷治療器械上（表2、3）。主要出口公司是泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品(杭州)有限公司、枝江奧美醫(yī)療用品有限公

26、司、穩(wěn)健實業(yè)(深第九十一頁，共238頁。圳)有限公司、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司等。上半年，進(jìn)口醫(yī)療器械74.9億美元，同比增長10.01%，以美國、德國、日本為主，占到進(jìn)口總額的6第九十二頁，共238頁。0%。除日本和韓國進(jìn)口有下降外，其他國別均表現(xiàn)出良好增勢，其中從馬來西亞進(jìn)口同比增長194%，達(dá)到了2.01億美元。診療設(shè)備產(chǎn)品是最大進(jìn)口品種，其中使用光學(xué)射線第九十三頁，共238頁。儀器、彩超、醫(yī)用導(dǎo)管、內(nèi)窺鏡、CT等是主要產(chǎn)品（表4、5）。強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司、美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司、上海東松國際貿(mào)易有限公司、奧林第九十四頁，共238頁。巴斯貿(mào)易(上海)有限

27、公司等為主要進(jìn)口公司。第三章中國醫(yī)療器械市場發(fā)展分析一、行業(yè)發(fā)展繼續(xù)保持較快的發(fā)展速度改革開放以來，中第九十五頁，共238頁。國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展令世界矚目。尤其是進(jìn)入21世紀(jì)以來，產(chǎn)業(yè)整體步入高速增長階段，銷售總規(guī)模從2001年的179億元，到2014年預(yù)計的2556億元，增長發(fā)14第九十六頁，共238頁。.28倍，成為僅次于美國的全球第二大醫(yī)療器械市場。經(jīng)過多年的持續(xù)高速發(fā)展，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已初步建成了專業(yè)門類齊全、產(chǎn)業(yè)鏈條完善、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)雄厚的產(chǎn)業(yè)第九十七頁，共238頁。體系，成為我國國民經(jīng)濟(jì)的基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè)、先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)和支柱產(chǎn)業(yè)。近六年來，全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)目的穩(wěn)步增長，而且這種趨勢的具有一定穩(wěn)定

28、性，未來幾年將帶來大量的醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)第九十八頁，共238頁。施投入，醫(yī)療器械和器具作為基礎(chǔ)設(shè)施的一部分，必然會受益于整個行業(yè)擴(kuò)容所帶來的利好，醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)也將顯著受益。雖然我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展勢頭迅第九十九頁，共238頁。猛，但仍無法充分滿足國內(nèi)市場需求，大型高端醫(yī)療設(shè)備主要依賴進(jìn)口，與世界醫(yī)療器械工業(yè)強(qiáng)國仍存在不小差距。二、規(guī)范發(fā)展、政策促進(jìn)、市場拉動、前景樂觀第一百頁，共238頁。2014年，是中國醫(yī)療器械領(lǐng)域真正的“政策大年”，全年不但完成了行業(yè)母法醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例重新修訂，還完成了5部部門規(guī)章的發(fā)布，以及幾十個規(guī)范性文第一百零一頁，共238頁。件。政策文件將力促行業(yè)規(guī)范發(fā)展

29、，保護(hù)遵紀(jì)守法的企業(yè)公民，雖然可能帶來短暫的行業(yè)陣痛，但長遠(yuǎn)來看，無疑將是對行業(yè)的極大推動。國家領(lǐng)導(dǎo)人到醫(yī)療器械企業(yè)考第一百零二頁，共238頁。察調(diào)研，并提出支持國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。同時，優(yōu)秀醫(yī)療設(shè)備遴選工作貫穿全年始終，這樣的政策拉動力在歷年來都不曾多見。國務(wù)院“十二五”醫(yī)改規(guī)劃中提到，到201第一百零三頁，共238頁。5年非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的床位數(shù)和服務(wù)量均要達(dá)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)總數(shù)的20%，在醫(yī)療保障不斷擴(kuò)大的背景下，民營醫(yī)療對醫(yī)療器械的添加購置，也將很好地拉動行業(yè)的發(fā)展。2014年，第一百零四頁，共238頁。我國還極積推動社會辦醫(yī)，重點解決社會辦醫(yī)在準(zhǔn)入、人才、土地、投融資、服務(wù)能力等方面政策落實不到位

30、和支持不足的問題。優(yōu)先支持社會資本舉辦非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)，努力形成第一百零五頁，共238頁。以非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體、營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充的社會辦醫(yī)體系。以往公立醫(yī)院購買大型醫(yī)療設(shè)備，需要層層報批，但作為社會資本辦醫(yī)，購買醫(yī)療設(shè)備無需再進(jìn)行申報、審批，第一百零六頁，共238頁。這將有效刺激醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用。衛(wèi)計委于2013年發(fā)布的健康中國2020戰(zhàn)略研究報告，提到未來8年將推出涉及金額高達(dá)4000億元的七大醫(yī)療體系重大專第一百零七頁，共238頁。項一事，當(dāng)中有1090億元被明確用在了縣醫(yī)院建設(shè)?？h醫(yī)院建設(shè)規(guī)劃，與全國“城鎮(zhèn)化”也相輔相成。城鎮(zhèn)化過程中自然要涉及到醫(yī)療體系的構(gòu)建和升級，醫(yī)療器械第一百

31、零八頁，共238頁。受益在情理之中。另外，醫(yī)療、教育、住房，一直是三大民生話題。而作為構(gòu)筑醫(yī)療體系的重要支撐點，醫(yī)療器械行業(yè)越來越受到關(guān)注。值得注意的是，與全球醫(yī)療器械占醫(yī)第一百零九頁，共238頁。藥市場總規(guī)模的42%相比，我國醫(yī)療器械的占比僅19.21%。老齡化趨勢對一些特定醫(yī)療器械如供氧機(jī)、血糖儀等生產(chǎn)企業(yè)來說，保證了不斷擴(kuò)張的市場。三、中低端第一百一十頁，共238頁。醫(yī)療器械放量基層醫(yī)療市場截至2014年11月底，我國基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)92.2萬個，其中社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心(站)3.4萬個，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院3.7萬個，村衛(wèi)生室6第一百一十一頁，共238頁。4.9萬個，診所(醫(yī)務(wù)室)19.0萬個。與2

32、013年11月底比較，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）和診所增加，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室減少。根據(jù)新醫(yī)改的相關(guān)方案,第一百一十二頁，共238頁。衛(wèi)生部會同國家發(fā)改委將投資1000億元,支持建設(shè)全國約2000所縣醫(yī)院、5000所中心衛(wèi)生院和2400所社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心,并對基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中的裝備配置開展醫(yī)第一百一十三頁，共238頁。療器械集中采購工作。目前，全國有7.1萬家政府辦鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)，基層醫(yī)改推動了各級政府把更多的財力、物力投向基層，基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系第一百一十四頁，共238頁。在健康管理、常見病、多發(fā)病診療中應(yīng)發(fā)揮主體作用?；鶎俞t(yī)改的方向是回歸公益性、立足?；荆S著醫(yī)保覆蓋面的

33、擴(kuò)大和基層看病報銷比例的提高，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的市場空間將迎第一百一十五頁，共238頁。來爆發(fā)式增長。在目前國內(nèi)中低端醫(yī)療設(shè)備采購中，本土企業(yè)高居榜首，這是因為政府在基層醫(yī)療市場上優(yōu)先采購國產(chǎn)醫(yī)療器械，而醫(yī)療設(shè)備8年的更新周期，也保證了第一百一十六頁，共238頁。醫(yī)療器械企業(yè)的穩(wěn)定增長。值得關(guān)注的動向是，以前我國中低端基層醫(yī)療市場主要是國內(nèi)企業(yè)在做，現(xiàn)在的情況是，外資企業(yè)在保證高端醫(yī)療設(shè)備市場的情況下開始向低第一百一十七頁，共238頁。端市場滲透，甚至三、四線城市，進(jìn)入基層醫(yī)院和民營醫(yī)院。以飛利浦為例，公司基礎(chǔ)醫(yī)療業(yè)務(wù)主要關(guān)注二級、縣級醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院和民營醫(yī)院。四、家用醫(yī)療器械蓬勃興起第一百一十八

34、頁，共238頁。，智能化成為趨勢我國正處在老齡化進(jìn)程加速階段，到2020年，60歲以上老年人的數(shù)量將突破2.4億，成為全球老年人比重最高、絕對數(shù)最大的國家。第一百一十九頁，共238頁。家用醫(yī)療保健器械產(chǎn)品實際上是一種普及化的小型醫(yī)療保健器械，具有一定預(yù)防、診斷、保健、治療、輔助治療、康復(fù)等作用，老百姓平時所理解的“保健器械”基本屬此范疇。適合第一百二十頁，共238頁。于家庭及老年人家居使用。這些簡單的家用醫(yī)療器械操作方便簡單、安全可控，方便實用，特別是對于一些有老年慢性病患者的家庭更是不可或缺。巨大的人口和家庭基第一百二十一頁，共238頁。數(shù)、快速增長的老年人群體和以社區(qū)家庭為主的養(yǎng)老模式及老

35、年人常見病、慢性病的社區(qū)健康管理的推廣，為我國家用醫(yī)療器械市場發(fā)展提供了廣闊空間和巨大的商機(jī)。第一百二十二頁，共238頁。目前中國是全球最大的家庭醫(yī)療保健消費市場，家用老年醫(yī)療保健器械需求量以每年兩位數(shù)的速度增長，近年來約為GDP增長速度的兩倍多，家用醫(yī)療保健器械行業(yè)正成長為最具投第一百二十三頁，共238頁。資吸引力的市場之一，已經(jīng)成為繼美國和日本之后的世界第三醫(yī)療市場，市場規(guī)模達(dá)到200億，預(yù)計未來仍將以每年20%以上的速度增長。目前，家用醫(yī)療器械中，第一百二十四頁，共238頁。家用治療儀、家用檢測器械、家庭護(hù)理器具、家庭保健器械、健康遠(yuǎn)程監(jiān)控預(yù)警、家庭醫(yī)療康復(fù)器具等各種自動、半自動的電子家

36、用醫(yī)療器械已經(jīng)成為普通居民家庭消費的新時尚。第一百二十五頁，共238頁。居民收入水平提高后對健康調(diào)理的關(guān)注度提升，家用康復(fù)類健康器械需求量增大是行業(yè)得以快速發(fā)展的根本原因。除了市場增溫以外，行業(yè)的發(fā)展也離不開政策支持。在去第一百二十六頁，共238頁。年國務(wù)院發(fā)布的關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見中明確提出要發(fā)展健康服務(wù)業(yè)，其中就包含醫(yī)療器械等產(chǎn)業(yè)。今年6月1日，新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例正式實施，家用第一百二十七頁，共238頁。醫(yī)療器械主要集中為第一類和第二類醫(yī)療器械，審批流程更加簡化。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品價格昂貴、使用不方便、占地面積大等原因?qū)е挛覈t(yī)療器械家庭化的步伐并不是第一百二十八頁，共23

37、8頁。很快。但隨著醫(yī)療器械產(chǎn)品逐漸向小型化、無人化發(fā)展，我國實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入普通家庭的夢想已經(jīng)不那么遙遠(yuǎn)。目前已有各種各樣的醫(yī)療器械走進(jìn)了千家萬戶，但器械的智能化第一百二十九頁，共238頁。程度往往停留在單機(jī)水平，很少可以聯(lián)網(wǎng)，即使是能夠聯(lián)網(wǎng)，也缺乏相關(guān)服務(wù)；家庭化缺乏有資質(zhì)的組織和機(jī)構(gòu)運作。目前，發(fā)達(dá)國家在遠(yuǎn)程照顧、遠(yuǎn)程醫(yī)療、遠(yuǎn)程看護(hù)、遠(yuǎn)第一百三十頁，共238頁。程病人監(jiān)測、遠(yuǎn)程健康、智慧家庭等醫(yī)療器械已經(jīng)比較成熟，有些已經(jīng)被很多醫(yī)院廣泛采用。伴隨著智能硬件朝代的來臨，家用醫(yī)療器械的智能也必將成為未來市場爭奪的熱點。第一百三十一頁，共238頁。五、健康可穿戴設(shè)備開啟“大元年”時代中國健康

38、可穿戴設(shè)備起步于2013年，但到了2014年才是市場大爆發(fā)。2014年全年，健康可穿戴設(shè)備在中國醫(yī)療第一百三十二頁，共238頁?；ヂ?lián)網(wǎng)融資項目中，每個季度都排在前列，資本對該市場極度追捧。如2014年3月，移動健康創(chuàng)業(yè)公司“37健康”首輪融資獲千萬元，主要與多家血壓計廠商合作，研發(fā)血壓管第一百三十三頁，共238頁。家APP。同月，咕咚網(wǎng)獲得A輪6000萬元投資，主要產(chǎn)品則是咕咚運動手環(huán)和藍(lán)牙秤等，用戶可以用來監(jiān)測自己的睡眠、運動狀況并建立云端個人健康檔案。跟智第一百三十四頁，共238頁。能手機(jī)，平板電腦和PC功能相似所不同的是，可穿戴設(shè)備可以覆蓋我們身體的不同部分，基于不同的配對設(shè)備而完成不同

39、的功能?？纱┐髟O(shè)備首先在醫(yī)療健康領(lǐng)域發(fā)力乃是順勢而為第一百三十五頁，共238頁。，心臟起搏器就是最早的可穿戴設(shè)備?？纱┐髟O(shè)備對健康數(shù)據(jù)的收集，被認(rèn)為是互聯(lián)網(wǎng)對傳統(tǒng)醫(yī)療行業(yè)的一大顛覆。在國內(nèi)，基于可穿戴設(shè)備的信息采集、傳輸和分析體系，更被視為第一百三十六頁，共238頁。未來家庭醫(yī)生制度的技術(shù)基礎(chǔ)。2014年，全球健康可穿戴設(shè)備中，作為可穿戴設(shè)備的先行者健康手環(huán)滿足了用戶的早期場景需求，而隨著市場認(rèn)知度的提升，目前手環(huán)已第一百三十七頁，共238頁。面臨緩慢甚至倒退的增長，市場即將迎來像蘋果的AppleWatch這樣的智能手表時代。僅憑借手表、手環(huán)兩類穿戴玩家，想要做到銷量持續(xù)增長肯定比較難，想要最

40、終引爆穿第一百三十八頁，共238頁。戴設(shè)備市場，還是要看智能眼鏡這個后起之秀助力。目前可穿戴產(chǎn)品是否會對人體健康造成影響還不得而知，主要原因是缺乏長期調(diào)查研究。但不管如何，可穿戴設(shè)備要比手第一百三十九頁，共238頁。機(jī)更加貼近我們身體，既然目前它們的輻射是否有害尚無定論，那么人們應(yīng)該對可穿戴設(shè)備潛在健康風(fēng)險引起足夠重視。2014年底發(fā)布的2014智能可穿戴市場第一百四十頁，共238頁。白皮書顯示，可穿戴設(shè)備在3個月內(nèi)的流失率高達(dá)87%。用戶黏性差、難以堅持使用成為目前健康可穿戴設(shè)備發(fā)展最大的瓶頸。同時由于不同品牌的智能硬件設(shè)備所采集的數(shù)據(jù)不第一百四十一頁，共238頁。統(tǒng)一、樣本量不足，目前尚無

41、法做到真正意義上的大數(shù)據(jù)分析。六、區(qū)域產(chǎn)業(yè)集群初具規(guī)模深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)帶目前，深圳共有600多家醫(yī)療器第一百四十二頁，共238頁。械企業(yè)，近2000家經(jīng)營性企業(yè)，擁有專利近3000項，其中發(fā)明專利超過1000項。深圳醫(yī)療器械企業(yè)憑借先進(jìn)的技術(shù)和高質(zhì)量的產(chǎn)品，全力拓展海內(nèi)外市場，整個產(chǎn)業(yè)保持第一百四十三頁，共238頁。高速發(fā)展。近幾年，深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)年產(chǎn)值保持著20%以上的平均增長幅度，2013年產(chǎn)值達(dá)250億元，涌現(xiàn)出邁瑞、理邦、先健、開立、穩(wěn)健等優(yōu)秀企業(yè)，其中近40家企第一百四十四頁，共238頁。業(yè)進(jìn)入“億元俱樂部”，年產(chǎn)值超億元。外銷市場是深圳醫(yī)療器械產(chǎn)品的主攻方向。在邁瑞、藍(lán)韻、開立、

42、理邦等龍頭企業(yè)的帶領(lǐng)下，自主品牌與貼牌加工“雙渠道”進(jìn)軍歐美、東盟第一百四十五頁，共238頁。、拉美、非洲等國際市場。從統(tǒng)計數(shù)據(jù)來看，深圳醫(yī)療器械產(chǎn)品基本覆蓋全球，出口額約占總產(chǎn)值的6成。常州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)帶據(jù)統(tǒng)計，常州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企第一百四十六頁，共238頁。業(yè)約為270家，該市武進(jìn)區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)達(dá)到156家，占常州市的58%。目前，常州在醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)劃上，已經(jīng)重點打造了西太湖國際醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園的“一城”(常州第一百四十七頁，共238頁。國際醫(yī)療器械城)和“三園”(西太湖醫(yī)療產(chǎn)業(yè)孵化園、亞邦生命科技園、福隆醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園)。西太湖醫(yī)療產(chǎn)業(yè)孵化園主要是以骨科器械、外科手術(shù)器材、高分子耗材、康

43、復(fù)器材等醫(yī)第一百四十八頁，共238頁。療器械研發(fā)、孵化及制造為主的產(chǎn)業(yè)園區(qū)；亞邦生命科技園致力于打造新型醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)基地；福隆醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園總投資2.5億美元，主要研發(fā)生產(chǎn)種植牙、口腔植入物、生物材第一百四十九頁，共238頁。料、體外診斷試劑、醫(yī)用手術(shù)器械、膠囊胃鏡等產(chǎn)品。目前，常州市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)前景良好，發(fā)展迅猛，2014全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總產(chǎn)值將突破90億元，創(chuàng)歷史新高。第一百五十頁，共238頁。南昌進(jìn)賢醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)帶醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是南昌進(jìn)賢縣傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)、特色產(chǎn)業(yè)、支柱產(chǎn)業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)達(dá)115家、經(jīng)營企業(yè)527家。進(jìn)賢醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)比重占全省的70第一百五十一頁，共238頁。%，一次性輸液器產(chǎn)品

44、占國內(nèi)市場份額的31%。進(jìn)賢縣發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一大核心優(yōu)勢，就是在醫(yī)療器械銷售環(huán)節(jié)上占所優(yōu)勢地位，該縣遍布全國各地的銷售大軍達(dá)6萬余人。第一百五十二頁，共238頁。蘇州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)帶魚躍醫(yī)療、中生北控、法蘭克曼、凱迪泰、卡瓦齒科在江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園內(nèi)，這些業(yè)內(nèi)的上市公司、行業(yè)龍頭紛紛進(jìn)駐。截至目前，第一百五十三頁，共238頁。已有86家國內(nèi)外公司投資的項目入駐，注冊資金20億元，總投資60億。江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園坐落于蘇州科技城內(nèi)，先后被批準(zhǔn)為國家火炬特色產(chǎn)業(yè)基地、首批國家創(chuàng)新型產(chǎn)第一百五十四頁，共238頁。業(yè)集群試點、國家“十百千萬工程”示范產(chǎn)品基地等，并于2013年獲批國家級科技企業(yè)

45、孵化器。此外，江蘇丹陽市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)53家，丹陽生產(chǎn)的隱形眼鏡、第一百五十五頁，共238頁。制氧機(jī)、血壓計、聽診器、輪椅和血糖儀試紙的產(chǎn)量和市場占有率均為國內(nèi)第一。地處泰州的中國醫(yī)藥城高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)近期正式推出，已完工的醫(yī)療器械一期總投資4億多第一百五十六頁，共238頁。元，總用地面積約1畝，可容納40至50家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)入駐。七、高端醫(yī)療設(shè)備融資租賃興起，風(fēng)險相伴融資租賃是指出租人對承租人所選定的租第一百五十七頁，共238頁。賃物件，進(jìn)行以融資為目的的購買，以收取租金為條件，將租賃物件中長期出租給承租人使用。商務(wù)部、銀監(jiān)會、國家稅務(wù)總局等部門對開展融資租賃業(yè)務(wù)的機(jī)構(gòu)有相關(guān)

46、資質(zhì)要求。融第一百五十八頁，共238頁。資租賃出租方靠收取固定利息獲利。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展融資租賃業(yè)務(wù)，其本質(zhì)是一種貸款融資行為。國家相關(guān)政策文件均明確要求公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得貸款購置醫(yī)療設(shè)備。國際領(lǐng)先第一百五十九頁，共238頁。的商業(yè)貸款和租賃服務(wù)提供商美國CIT集團(tuán)和上海市租賃行業(yè)協(xié)會聯(lián)合發(fā)布的融資租賃：醫(yī)療器械銷售模式創(chuàng)新的助推器報告，報告分析認(rèn)為國內(nèi)逾70%的醫(yī)療器械廠商有意第一百六十頁，共238頁。進(jìn)行銷售模式創(chuàng)新，未來計劃深入了解融資租賃服務(wù)，借助創(chuàng)新金融工具幫助客戶緩解高昂設(shè)備采購成本帶來的資金難題。2013年全國醫(yī)療融資租賃業(yè)務(wù)量已達(dá)到510億元左右第一百六十一頁，共238頁。，租賃前景

47、廣闊。但是，融資租賃模式與衛(wèi)計委現(xiàn)行的政策沖突頗多。2014年6月初，衛(wèi)計委發(fā)文嚴(yán)控公立醫(yī)院規(guī)模過快擴(kuò)張。文件要求，為進(jìn)一步控制公立醫(yī)院規(guī)模過第一百六十二頁，共238頁?？鞌U(kuò)張，禁止公立醫(yī)院舉債新建醫(yī)院或舉債新購置大型醫(yī)用設(shè)備。在面臨資金瓶頸的情況下，一些公立醫(yī)院正通過醫(yī)療器械融資租賃來實現(xiàn)業(yè)務(wù)擴(kuò)張。第四章2014年醫(yī)第一百六十三頁，共238頁。療器械行業(yè)投資并購分析2014年，無論國內(nèi)外，醫(yī)療器械行業(yè)均成為健康領(lǐng)域投資的主要領(lǐng)域。據(jù)統(tǒng)計，2013年國內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域披露的投資并購案例為19起。但第一百六十四頁，共238頁。2014年，被披露的投資并購案例達(dá)到了30起以上。在由中國醫(yī)藥物資協(xié)會主

48、辦的第六屆中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展論壇上，透露了20132014年共53起醫(yī)療器械的投資并第一百六十五頁，共238頁。購案例，具體如下：收購方被投方領(lǐng)域備注新華醫(yī)療威士達(dá)醫(yī)療臨床檢測2013年月全資子公司華佗國際發(fā)第一百六十六頁，共238頁。展擬3.843億元收購?fù)窟_(dá)醫(yī)療有限公司60%的股權(quán)。新華醫(yī)療遠(yuǎn)躍制機(jī)制藥設(shè)備2013年6月，3.53億收購上海遠(yuǎn)躍制藥機(jī)械90第一百六十七頁，共238頁。%股權(quán)東富龍建中醫(yī)療滅菌包裝及其材料2013年11月,4000萬元參與上海建中醫(yī)療器械包裝股份有限公司定向增發(fā)并收購部分股權(quán)，持股比例不第一百六十八頁，共238頁。低于20%東富龍上海典范生物醫(yī)用材料201

49、3年11月,出資不超過3500萬，收購上海典范醫(yī)療科技部分股份并增資，持股不低于51%的股第一百六十九頁，共238頁。權(quán)凱利泰易生科技心血管支架2013年7月，1.397億收購易生科技（北京）29.73%股權(quán)，并計劃在2014年逐步收購剩余股權(quán)，第一百七十頁，共238頁。直至持有100%股權(quán)凱利泰艾迪爾骨科2013年11月，通過增發(fā)和現(xiàn)金方式收購艾迪爾醫(yī)療器械有限公司80%股權(quán)，收購對價為5.28第一百七十一頁，共238頁。億元蒙發(fā)利OGAWA按摩產(chǎn)品2013年11月,2.7億收購馬來西亞證券交易所主板上市公司OGAWA科新生物中山瑞第一百七十二頁，共238頁。福采血針寶萊特多泰醫(yī)用透析機(jī)寶萊

50、特恒信生物血液透析濃縮液、血液透析干粉2013年6月,以超募資金1456萬元收購遼寧恒信第一百七十三頁，共238頁。生物100%股權(quán)并增資00萬元，合計2656萬元.樂普醫(yī)療新帥克氯吡格雷等2013年6月,3.9億人民幣收購河南新帥克60%股權(quán)人福醫(yī)藥第一百七十四頁，共238頁。北京醫(yī)療診斷試劑尚榮醫(yī)療普爾德醫(yī)療衛(wèi)生材料2013年8月合計9000萬。5000萬元用于對普爾德醫(yī)療增資，取得其30.56%的股權(quán)；40第一百七十五頁，共238頁。00萬元用于收購普爾德控股持有的普爾德醫(yī)療24.44%的股權(quán).華潤萬東上海華潤醫(yī)器影像史賽克創(chuàng)生控股骨科2013年1月，史賽克收購5第一百七十六頁，共238

51、頁。9億港幣創(chuàng)生100%股權(quán)成為本年度最大的并購活動。創(chuàng)生控股創(chuàng)億醫(yī)器手術(shù)器械和佳股份四川思訊醫(yī)療信息化2013年5月，子公司收購四川思第一百七十七頁，共238頁。訊的9項軟件著作權(quán)資產(chǎn)，涵蓋醫(yī)院管理信息系統(tǒng)（HIS）、臨床管理信息系統(tǒng)（CIS）及區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)系統(tǒng)（GMIS）嘉事堂廣州吉健器械經(jīng)銷佰金醫(yī)第一百七十八頁，共238頁。療醫(yī)療設(shè)備戴維醫(yī)療甬星醫(yī)療輸液泵2013年11月，擬440萬元人民幣收購寧波甬星醫(yī)療儀器100%股權(quán)，并500萬元增資。交易第一百七十九頁，共238頁。完成后，甬星醫(yī)療注冊資本為800萬元，公司持有甬星醫(yī)療100%的股權(quán)。中元華電廣州?？松\斷試劑2014年1月，

52、中元華電572萬元收購大千生第一百八十頁，共238頁。物40%股權(quán)，成第一大股東2014年8月6日，公司現(xiàn)金方式分三期、有條件地對?？松鲑Y人民幣2853萬元，成為控股股東，持有埃克森51%的股權(quán)。第一百八十一頁，共238頁。西隴化工新大陸腫瘤診斷試劑2014年1月，擬9225萬元收購的福建新大陸生物技術(shù)股份有限公司75%股權(quán)。批文40多個，其中腫瘤標(biāo)志物的3個西隴化第一百八十二頁，共238頁。工永和陽光診斷試劑2014年9月，公司出資額占比95.14%的嘉興清石西隴股權(quán)投資基金擬向永和陽光（湖南）生物科技有限公司增資6046.5萬元，第一百八十三頁，共238頁。增資后將持有永和陽光53.18

53、%的股權(quán)。亞寶藥業(yè)泰億格電子助聽2014年1月，全資子公司北京亞寶投資擬出資3500萬受讓自然人黃昭鳴持有的泰億格第一百八十四頁，共238頁。電子8.64%的股權(quán)，1500萬元增資3.16%的股權(quán)，完成后，共持有10.52%的股權(quán)。三諾生物華廣生技診斷試劑2014年2月，三諾生物2.6第一百八十五頁，共238頁。4持有不超過20%的華廣生技股份，成為第一大股東。復(fù)星平耀CML遠(yuǎn)程醫(yī)療2014年2月，復(fù)星醫(yī)藥全資子公司復(fù)星實業(yè)(香港):參與美中互利私有化及第一百八十六頁，共238頁。受讓CML30%股權(quán),拓展醫(yī)療服務(wù)與醫(yī)療器械業(yè)務(wù)。千山藥機(jī)宏灝基因基因芯片2014年3月13日，收購湖南宏灝基因生

54、物科技有限公司部分股權(quán)并對其增第一百八十七頁，共238頁。資。本次投資擬以3818萬元。冠昊生物優(yōu)得清人工角膜研發(fā)2014年3月，擬分階段向優(yōu)得清投資共人民幣4,000萬元，投資完成后冠昊生物占注冊資本第一百八十八頁，共238頁。33.3%。海南海藥美國仿生眼公司生物材料2014年3月，控股子公司上海力聲特醫(yī)學(xué)科技有限公司以不超過300萬美元參股美國仿生眼公司并取得其16第一百八十九頁，共238頁。%股權(quán)。魚躍科技華潤萬東影像設(shè)備、手術(shù)器械、衛(wèi)生材料等2014年4月，收購華潤萬東51%股權(quán)和上海醫(yī)療器械集團(tuán)100%股權(quán)新第一百九十頁，共238頁。華醫(yī)療英德公司生物制藥裝備2014年4月，擬3.

55、7億收購英德公司85%股權(quán)寶萊特博奧天盛血液透析2014第一百九十一頁，共238頁。年6月，以自有資金1,800萬元對天津市博奧天盛塑材有限公司進(jìn)行增資，占標(biāo)的公司70%的股權(quán)，北大醫(yī)藥一體醫(yī)療腫瘤消融2014年第一百九十二頁，共238頁。6月18日，,擬14.02億元購買深圳一體醫(yī)療100%股權(quán),全部以發(fā)行股份的方式支付。翰宇藥業(yè)成紀(jì)生物注射器2014年8月20日，擬第一百九十三頁，共238頁。通過發(fā)行股份及支付現(xiàn)金方式收購甘肅成紀(jì)生物藥業(yè)有限公司100%股權(quán)，13億。普華和順天新福硬腦膜2014年8月普華和順集團(tuán)（01第一百九十四頁，共238頁。358），8億人民幣收購北京天新福醫(yī)療公司全

56、部股權(quán)。神經(jīng)外科手術(shù)的再生醫(yī)用生物材料人工硬腦膜，行業(yè)的先驅(qū)和領(lǐng)導(dǎo)者樂普醫(yī)療雅聯(lián)百得診斷試劑第一百九十五頁，共238頁。2014年8月，擬使用自籌資金15,381.82萬元投資北京雅聯(lián)百得科貿(mào)有限公42.11%的股權(quán)，成為第二大股東。1.25億投資北京海合天科技開第一百九十六頁，共238頁。發(fā)有限公司71.39%的股權(quán),3642萬投資北京金衛(wèi)捷科技發(fā)展(家庭醫(yī)療健康綜合服務(wù)平臺)，51%股權(quán)。1400萬與由擬成立公司的核心管理和技術(shù)團(tuán)隊第一百九十七頁，共238頁。共同投資組建的寧波美聯(lián)通投資管理中心,持股70%;梁滿初京柏醫(yī)療監(jiān)護(hù)儀2014年8月，天目藥業(yè)以729萬元的價格將所持深圳京柏醫(yī)第一

57、百九十八頁，共238頁。療設(shè)備有限公司60%股權(quán)轉(zhuǎn)讓給該公司股東梁滿初。北陸藥業(yè)世和基因基因測序2014年8月，擬向南京世和基因生物技術(shù)有限公司增資3,第一百九十九頁，共238頁。000萬元，增資后參股20%的股權(quán)楚天科技新華通制藥用水設(shè)備2014年8月，擬以發(fā)行股份和支付現(xiàn)金相結(jié)合的方式購買新華通100%第二百頁，共238頁。股權(quán)長春高新愛德萬思可降解金屬冠脈支架和骨科植入物2014年8月，3,344.07萬分布增資愛德萬思44.5%尚榮醫(yī)療錦洲醫(yī)械骨第二百零一頁，共238頁?？乒墙雍现踩胛?014年9月，擬用現(xiàn)金10140萬元收購張家港市錦洲醫(yī)械制造有限公司66.21%股權(quán)。華平股份北京康

58、瑞德醫(yī)療質(zhì)量檢測及數(shù)字信息系第二百零二頁，共238頁。統(tǒng)2014年9月，2000萬增資北京康瑞德獲得40%股權(quán)，利德曼德賽診斷診斷試劑2014年9月，利德曼1.8億與3家共同投資方購買德賽診斷系第二百零三頁，共238頁。統(tǒng)（上海）有限公司及其持有的德賽產(chǎn)品部分股權(quán)。本次交易完成后，利德曼將持有德賽系統(tǒng)、德賽產(chǎn)品各25%、31%的股權(quán)。維梧凱雷基金海爾特種電器第二百零四頁，共238頁。醫(yī)療設(shè)備2014年9月，凱雷投資集團(tuán)以4.億元獲青島海爾特種電器有限公司30%股權(quán)，維梧資本將持有特種電器8%，海爾創(chuàng)投將持有40%的股權(quán)。嘉事堂馨第二百零五頁，共238頁。順和器械經(jīng)銷2014年9月，擬以2.5億

59、元收購四川馨順和貿(mào)易有限公司等23家公司部分股權(quán)，收購?fù)瓿珊?，?1%的股權(quán)，成為第一大股東及實際控制人。藍(lán)第二百零六頁，共238頁。帆醫(yī)療利明醫(yī)療血液透析2014年10月，全資子公司藍(lán)帆（上海）資產(chǎn)管理有限公司聯(lián)合公司關(guān)聯(lián)方福州東澤醫(yī)療器械以864.5萬元和435.5萬元分別收購第二百零七頁，共238頁。利明醫(yī)療66.5%和33.5%的的股權(quán)。表5：近年來醫(yī)療器械領(lǐng)域投資并購案例一覽表（醫(yī)藥投資并購俱樂部）2014醫(yī)療器械行業(yè)投資并購活躍，主第二百零八頁，共238頁。要原因：一是細(xì)分領(lǐng)域龍頭公司已經(jīng)誕生但數(shù)量較少，中小型公司數(shù)量多、創(chuàng)業(yè)型公司多，能順利壯大的公司數(shù)量少，存在較多的并購標(biāo)的。二

60、是在市場環(huán)境方第二百零九頁，共238頁。面，一二級市場的估值溢價有利于上市公司的發(fā)展，大量中小型公司成為并購標(biāo)的，大量風(fēng)投催生企業(yè)成長并促進(jìn)并購。三是醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域眾多、跨度較大，研發(fā)和銷售第二百一十頁，共238頁。較難；細(xì)分領(lǐng)域的市場空間較低，能長成的巨頭有限，平臺型多產(chǎn)品線更可能長大，并購是最有力有效的擴(kuò)展途徑。當(dāng)企業(yè)有一定品牌和渠道優(yōu)勢以后，通過并購的外延式拓展市場，第二百一十一頁，共238頁。豐富產(chǎn)品線，不斷地增強(qiáng)競爭力和提高行業(yè)進(jìn)入壁壘。四是醫(yī)療器械板塊大多數(shù)公司在2009年之后在創(chuàng)業(yè)板上市，202014是創(chuàng)業(yè)板解禁高峰期，這些上市公司第二百一十二頁，共238頁。上市后需要一定時間