康達(dá)信公司-ISO9001內(nèi)審員培訓(xùn)教材 080818課件

1、ISO9000:2000質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)主講：唐克斌CNAT高級(jí)審核員IRCA主任審核員9/5/20221ISO基礎(chǔ)知識(shí)目錄第一節(jié) ISO發(fā)展歷程第二節(jié) ISO 9000文件構(gòu)成第三節(jié) ISO9001:2000產(chǎn)生的背景實(shí)施ISO9001:2000的常見障礙PDCA循環(huán)的應(yīng)用9/5/20222第一節(jié) ISO發(fā)展歷程a. ISO9000:1987-ISO9001:1987b. ISO9000:1994-ISO9001:1994 (20要素); ISO9002:1994(19要素); ISO9003:1994(16要素);c.ISO9000:2000-ISO9001:2000 9/5/202

2、23第二節(jié) ISO 9000文件構(gòu)成ISO9000:2000(認(rèn)證模式)ISO9004:2000(業(yè)績(jī)改正指南)ISO10011(審核指南)9/5/20224第三節(jié) ISO9001:2000產(chǎn)生的背景消費(fèi)群體的消費(fèi)意識(shí)的轉(zhuǎn)變政府的政策干預(yù)技術(shù)類標(biāo)準(zhǔn)向管理標(biāo)準(zhǔn)的過度全球貿(mào)易國(guó)際化及經(jīng)濟(jì)一體化各國(guó)的理論及實(shí)踐奠定基礎(chǔ)9/5/20225第四節(jié)實(shí)施ISO9001:2000的常見障礙領(lǐng)導(dǎo)重視不夠是否學(xué)習(xí)了ISO9000相關(guān)知識(shí)及參加內(nèi)部審核是否定期對(duì)ISO9000體系進(jìn)行管理評(píng)定對(duì)進(jìn)步的部門,是否幫其制定改進(jìn)措施是否提供了相關(guān)的資源及制定激勵(lì)辦法對(duì)獎(jiǎng)/罰是否及時(shí)兌現(xiàn),表彰/處罰會(huì)議是否親自參加ISO90

3、00活動(dòng)不能持之以恒,常常自生自滅業(yè)務(wù)忙了,ISO9000先放一放近段時(shí)間ISO9000做得不錯(cuò),等做得不好時(shí)再檢查9/5/20226 內(nèi)審目錄第一節(jié) 概述第二節(jié) 審核程序第三節(jié) 審核準(zhǔn)備第四節(jié) 審核實(shí)施第五節(jié) 審核報(bào)告第六節(jié) 糾正措施和跟蹤審核第七節(jié) 審核技巧第八節(jié) 審核員的職責(zé)和要求9/5/20227第一節(jié) 概 述內(nèi)部審核的目的標(biāo)準(zhǔn)的要求：ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)要求定期對(duì)質(zhì)量管理 體系進(jìn)行內(nèi)審。改進(jìn)的工具：通過內(nèi)審來(lái)保證文件化的質(zhì)量體系有效運(yùn) 行，通過糾正措施的執(zhí)行來(lái)確保消除不合 格和防止類似事件發(fā)生。為外審作準(zhǔn)備。 9/5/202210第二節(jié) 審核程序典型的質(zhì)量管理體系審核包括四大

4、部分審核準(zhǔn)備審核實(shí)施審核報(bào)告糾正措施與跟蹤審核 9/5/202211第三節(jié) 審核準(zhǔn)備一、管理層委托二、明確審核決定三、組織審核組四、發(fā)布審核通知五、收集、審閱受審核方信息六、制定審核計(jì)劃七、審核組任務(wù)分配八、工作文件準(zhǔn)備9/5/202212第三節(jié) 審核準(zhǔn)備組成審核組時(shí)，通?？梢钥紤]以下幾個(gè)方面審核組成員的資格；確定審核工作量，這與審核目的、范圍，組織的行業(yè)特點(diǎn)和審核員的經(jīng)驗(yàn)有關(guān)；確保審核員與受審核部門的相對(duì)獨(dú)立性；可以考慮使用外部人員；審核技能與個(gè)人素質(zhì)；9/5/202216第三節(jié) 審核準(zhǔn)備組成審核組時(shí)，通?？梢钥紤]以下幾個(gè)方面準(zhǔn)確掌握受審核方有關(guān)質(zhì)量方面的特殊性，有能力對(duì)其質(zhì)量管理體系中有專

5、業(yè)特點(diǎn)的活動(dòng)進(jìn)行控制的有效性作出恰當(dāng)評(píng)價(jià)；了解特定行業(yè)的最新技術(shù)知識(shí)；能夠判定受審核方的質(zhì)量活動(dòng)與相關(guān)法律、法規(guī)的符合性；作為審核組長(zhǎng)還必須具備一定的組織、領(lǐng)導(dǎo)與控制審核過程的能力；9/5/202217第三節(jié) 審核準(zhǔn)備組成審核組時(shí)，通?？梢钥紤]以下幾個(gè)方面審核日期，一般應(yīng)在至少提前一周通知確切的審核日期；審核目的、范圍和方式；審核依據(jù)，如質(zhì)量管理體系文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、顧客要求等；要求受審核部門或人員配合的事項(xiàng)；對(duì)審核結(jié)果的處理方式。9/5/202218第三節(jié) 審核準(zhǔn)備收集的信息，著重于以下幾個(gè)方面熟悉受審核部門的地理位置和工作場(chǎng)所分布；質(zhì)量管理過程的控制及其對(duì)策；在審核時(shí)間人

6、員安排上，征求受審核方的意見；了解受審核部門在質(zhì)量管理體系中的責(zé)任。9/5/202219第三節(jié) 審核準(zhǔn)備審核組任務(wù)的分配工作，包括：具體的審核任務(wù) 成部分按照審核計(jì)劃的安排，將審核任務(wù)分配給 幾位參 與審核的審核員。編寫核查表 分工布置編寫現(xiàn)場(chǎng)審核用核查表。9/5/202223第三節(jié) 審核準(zhǔn)備工作文件準(zhǔn)備審核計(jì)劃；檢查表；相關(guān)的QMS文件和標(biāo)準(zhǔn)，適用的法律法規(guī)及顧客要求；審核筆記本；記錄用的各種空白表格；9/5/202224第四節(jié) 審核實(shí)施首次會(huì)議收集審核證據(jù)審核發(fā)現(xiàn)審核總結(jié)召開總結(jié)會(huì)（末次會(huì)議）9/5/202225第四節(jié) 審核實(shí)施首次會(huì)議介紹審核組成員及其在審核中擔(dān)負(fù)的職責(zé)；介紹審核的重要性

7、（若可能，最好請(qǐng)企業(yè)最高層領(lǐng)導(dǎo)來(lái)講）；介紹審核的目的、范圍和依據(jù)和審核計(jì)劃，共同認(rèn)可審核進(jìn)度；介紹審核所采用的方法和程序；在審核組與受審核方間建立正式的聯(lián)絡(luò)渠道；確認(rèn)已具備審核所需要的資源和設(shè)備； 9/5/202226第四節(jié) 審核實(shí)施首次會(huì)議介紹對(duì)審核中可能發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)的處理方法；明確審核陪同人員；征求受審核部門對(duì)內(nèi)審工作的意見；確定小結(jié)會(huì)和末次會(huì)議的時(shí)間和參加人員；促進(jìn)受審核方的參與。 9/5/202227第四節(jié) 審核實(shí)施首次會(huì)議注意事項(xiàng)建立一種互相信任、友好、和諧的協(xié)作關(guān)系；簡(jiǎn)單，要避免冗長(zhǎng)的發(fā)言，控制會(huì)議時(shí)間；審核組長(zhǎng)應(yīng)親自主持會(huì)議，盡量使用企業(yè)內(nèi)部的習(xí)慣用語(yǔ)，注意語(yǔ)氣；說明審核采用的

8、是隨機(jī)抽樣調(diào)查的方法；要說明發(fā)現(xiàn)問題的部門，并不一定就是責(zé)任部門，沒有發(fā)現(xiàn)問題的部門，并不一定就是最好的。9/5/202228第四節(jié) 審核實(shí)施審核證據(jù)定義 關(guān)于事實(shí)的可驗(yàn)證的信息記錄和陳述 注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的，供審核員用來(lái)判斷是否符合審核準(zhǔn)則；審核證據(jù)可以是定性的或定量的，供審核員用來(lái)判斷是否符合審核準(zhǔn)則。9/5/202229第四節(jié) 審核實(shí)施審核證據(jù)的屬性是實(shí)際存在的，而不是可能、也許、應(yīng)該等主觀臆斷；是不受感情或偏見影響的，即不以個(gè)人的喜好或陳見來(lái)定論；是可以被陳述的，即可以用口頭和書面的方式來(lái)表達(dá)；是關(guān)于質(zhì)量方面的；可以是量的或定性的（即可以用數(shù)字描述或可以相互比較）；是可被

9、驗(yàn)證的（即可用文件證明或經(jīng)得起重復(fù)檢查）。9/5/202230第四節(jié) 審核實(shí)施幾種常用的審核證據(jù)實(shí)例經(jīng)證實(shí)的有關(guān)人員所說的自己職責(zé)范圍內(nèi)工作的話；質(zhì)量管理體系的各種文件、報(bào)告以及質(zhì)量記錄；審核員觀察結(jié)果；審核時(shí)實(shí)際檢測(cè)或試驗(yàn)所得出的數(shù)據(jù)。9/5/202231第四節(jié) 審核實(shí)施以一張采購(gòu)單為例可跟查的上游資料申購(gòu)單合格供方名單合格供方的評(píng)審方法合格供方的評(píng)審記錄合格供方的監(jiān)控記錄9/5/202234第四節(jié) 審核實(shí)施以一張采購(gòu)單為例可跟查的下游資料采購(gòu)單上的資料是否完整是否由授權(quán)人員審批審批權(quán)限的要求入庫(kù)記錄及進(jìn)料檢驗(yàn)記錄9/5/202235第四節(jié) 審核實(shí)施審核發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)定義；不符合項(xiàng)報(bào)告的寫法；

10、不符合項(xiàng)的分類；9/5/202236第四節(jié) 審核實(shí)施不符合項(xiàng)定義 不滿足規(guī)定的要求9/5/202237第四節(jié) 審核實(shí)施不符合項(xiàng)報(bào)告的寫法簡(jiǎn)單明了，只陳述客觀事實(shí)和規(guī)定內(nèi)容，不進(jìn)行分析、評(píng)判；內(nèi)容上應(yīng)包括對(duì)于人物、地點(diǎn)、事實(shí)、依據(jù)的必要細(xì)節(jié)以及造成不符合的原因，以便于受審核部門理解和采取糾正措施。9/5/202238第四節(jié) 審核實(shí)施不符合項(xiàng)報(bào)告的內(nèi)容寫明5W（即何時(shí)、何地、何事、何人、何故）；寫明違反的規(guī)定內(nèi)容；寫明產(chǎn)生的不良后果；使用內(nèi)部的術(shù)語(yǔ)，便于閱讀、理解；要對(duì)受審核部門有幫助。9/5/202239第四節(jié) 審核實(shí)施不符合項(xiàng)報(bào)告的內(nèi)容要有問題嚴(yán)重性的判斷；要注明對(duì)應(yīng)的ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào)

11、；建議采取的糾正措施和完成日期；糾正措施完成情況及驗(yàn)證；要有受審核部門人員的簽字確認(rèn)；9/5/202240第四節(jié) 審核實(shí)施不符合項(xiàng)的分類嚴(yán)重不符合項(xiàng)缺少所要求的質(zhì)量體系要素或多個(gè)一般不符合項(xiàng)發(fā)生在同一個(gè)要素上；不合格品可能裝運(yùn)，導(dǎo)致產(chǎn)品和服務(wù)的規(guī)定性能降低或破壞的情況；由經(jīng)驗(yàn)和判斷可能導(dǎo)致體系失效或嚴(yán)重降低產(chǎn)品和過程的能力 。9/5/202241第四節(jié) 審核實(shí)施不符合項(xiàng)的分類一般不符合項(xiàng)在執(zhí)行和控制中一個(gè)孤立的或小的缺失；文件化體系有部分缺失；根據(jù)經(jīng)經(jīng)驗(yàn)和判斷不會(huì)導(dǎo)致出現(xiàn)如下問題的不符合情況：導(dǎo)致體系失效、降低過程控制能力、導(dǎo)致不合格品發(fā)運(yùn)。9/5/202242第四節(jié) 審核實(shí)施不符合項(xiàng)的分類觀

12、察項(xiàng)證據(jù)稍不足，但估計(jì)存在的問題，需要提 醒注意的事項(xiàng)；已經(jīng)發(fā)現(xiàn)問題，但尚不能構(gòu)成不符合事項(xiàng)，如發(fā)展下去就有可能成為不符合事項(xiàng)；其他需要提醒被審核方注意的事項(xiàng)。 9/5/202243第四節(jié) 審核實(shí)施一般不符合項(xiàng)示例 在2005年度的管理評(píng)審中，沒有相應(yīng)的糾正與預(yù)防措施行動(dòng)，也沒有對(duì)顧客投訴進(jìn)行評(píng)審 不符合ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的5.6條款9/5/202244第四節(jié) 審核實(shí)施審核組內(nèi)部會(huì)議作為不符合項(xiàng)的證據(jù)是否確切；作為不符合依據(jù)的規(guī)定是否確切；是否包括了所有必要的細(xì)節(jié)；判定為“嚴(yán)重”不符合項(xiàng)的理由是否充分；是否有重復(fù)的不符合項(xiàng)；是否簡(jiǎn)明扼要；是否容易被理解；是否便于受審核方糾正等。9/5

13、/202245第四節(jié) 審核實(shí)施末次會(huì)議出席末次會(huì)議的人員簽到；感謝領(lǐng)導(dǎo)和各受審核部門的支持與配合；肯定受審核方在質(zhì)量管理工作中的優(yōu)點(diǎn)和成績(jī)；報(bào)告不符合項(xiàng)；總結(jié)和結(jié)論；征求受審核部門的意見和確認(rèn)糾正措施要求；請(qǐng)組織的高階領(lǐng)導(dǎo)講話。9/5/202246第五節(jié) 審核報(bào)告審核報(bào)告內(nèi)容報(bào)告編號(hào)；審核的目的、范圍和依據(jù)；審核日期和方法；審核組成員名單（姓名、部門、職務(wù)）；審核結(jié)果（不符合項(xiàng)數(shù)目、分類及評(píng)價(jià)）；審核結(jié)論（體系符合性、有效性、適應(yīng)性）；組長(zhǎng)簽名及領(lǐng)導(dǎo)批示；附件目錄；分發(fā)范圍清單。9/5/202247第五節(jié) 審核報(bào)告審核報(bào)告的寫作要點(diǎn)一般由審核組長(zhǎng)親自書寫，否則審核組長(zhǎng)應(yīng)對(duì)報(bào)告的準(zhǔn)確性和完整性負(fù)

14、責(zé)；審核報(bào)告應(yīng)清楚、明了，使用確切的語(yǔ)言，如實(shí)地反映審核工作的做法和結(jié)果，觀點(diǎn)明確，敘述要得體，結(jié)論要客觀、公正；為更加明了和完整，在審核報(bào)告中也可加上不符合項(xiàng)分布表、預(yù)計(jì)或要求完成糾正措施的期限以及對(duì)審核過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)的糾正建議；體現(xiàn)組織的特點(diǎn)；9/5/202248第五節(jié) 審核報(bào)告審核報(bào)告的寫作要點(diǎn)被審核方應(yīng)按審核組的要求在規(guī)定的期限內(nèi)提交書面的糾正措施；審核組成員不論是否被受審核方要求，只要有提出建議的能力，均可向受審核方提出口頭或書面的整改建議或意見；接到被審核方的書面糾正措施后，審核組長(zhǎng)應(yīng)與受審核方商定跟蹤審核的時(shí)間及具體安排。9/5/202249第六節(jié) 糾正措施和跟蹤審核審核報(bào)

15、告的寫作要點(diǎn)跟蹤方式一般有兩種：書面跟蹤審核；現(xiàn)場(chǎng)跟蹤審核；跟蹤審核應(yīng)由原審核組成員進(jìn)行；所有跟蹤審核的情況均應(yīng)記錄。在不符合項(xiàng)報(bào)告的相應(yīng)欄目中，并依需要形成跟蹤審核報(bào)告；跟蹤審核報(bào)告的分發(fā)范圍同審核報(bào)告的分發(fā)范圍9/5/202250第七節(jié) 審核技巧提問和面談技巧審核記錄核查表時(shí)間管理9/5/202251第七節(jié) 審核技巧提問和面談技巧六位“朋友”（5W1H） 誰(shuí)（Who)、何時(shí)（When）、何地（Where）、 為何（Why）、什么（what）以及如何（How） 9/5/202252第七節(jié) 審核技巧提問和面談技巧明確觀點(diǎn)和目的，準(zhǔn)確表達(dá)；提問時(shí)一定要考慮到被問者的背景；注意對(duì)方表情神態(tài)；適時(shí)表

16、達(dá)自己的好意；努力了解對(duì)方的回答；不能建議或者暗示某種答案；不說有情緒的話；不要一次提出幾個(gè)問題；9/5/202253第七節(jié) 審核技巧提問和面談技巧開放式提問（可以展開的）；封閉式提問（可以用是或不是來(lái)回答的）；反問；征求意見性提問；假設(shè)性提問。9/5/202254第七節(jié) 審核技巧提問和面談技巧的注意事項(xiàng)采用易被理解的語(yǔ)言；直截了當(dāng)，不要含糊不清；創(chuàng)造輕松和諧的談話氣氛；使用事先準(zhǔn)備好的核查表；選好談話對(duì)象，避免讓其上司回答；切忌居高臨下擺架子；傾聽；必需打斷別人談話時(shí)，要使用禮貌客氣的言語(yǔ)；仔細(xì)傾聽并記錄；9/5/202255第七節(jié) 審核技巧審核記錄審核員應(yīng)隨手記錄記錄的方式可以是筆錄照相錄

17、音9/5/202256第七節(jié) 審核技巧檢查表核查表是開展內(nèi)部審核所擬檢查內(nèi)容的清單；制作核查表是審核前所做的一項(xiàng)重要準(zhǔn)備工作；核查表隨著審核目的的不同而不同，它同時(shí)也取決于審核的范圍和對(duì)象；幫助審核員記憶；核查表是審核員的工具；應(yīng)根據(jù)審核的實(shí)際情況調(diào)整或改變核查表的內(nèi)容；不要每次都使用同樣的核查表。9/5/202257第七節(jié) 審核技巧檢查表的作用使審核工作規(guī)范化；明確審核目標(biāo)，保持審核節(jié)奏；作為審核記錄；幫助記憶；減少不必要的工作量和避免重復(fù)；樹立審核員的形象。9/5/202258第七節(jié) 審核技巧編制檢查表的注意事項(xiàng)應(yīng)對(duì)照質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)的質(zhì)量體系文件；應(yīng)選擇典型的質(zhì)量問題；應(yīng)突出要審核區(qū)域

18、的主要職能；抽樣必須具有代表性，要選好準(zhǔn)備審核的項(xiàng)目及要尋找的客觀證據(jù)；應(yīng)考慮審核員的經(jīng)驗(yàn)，知識(shí)等，不熟練的審核員需要較詳細(xì)的檢查表。9/5/202259第七節(jié) 審核技巧檢查表示例（要素型）ISO9001：2000 4.2.3序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查方法檢查記錄檢查結(jié)果1是否有專門的程序文件？查看文件2文件是否經(jīng)過批準(zhǔn)，修改后是否經(jīng)過再批準(zhǔn)？抽查文件3文件的版本是否得到了識(shí)別？抽查文件4是否明確使用正確的版本？詢問或抽查文件5文件是否清晰易讀？抽查文件6外來(lái)文件是否得到了控制？查看程序文件和外來(lái)文件清單7作廢文件是否得到控制？查作廢文件的標(biāo)識(shí)和清單9/5/202260第七節(jié) 審核技巧檢查表示例（部門型

19、）生產(chǎn)部ISO9001:2000章節(jié)號(hào)檢查項(xiàng)目檢查方法檢查記錄檢查結(jié)果5.35.4.1質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)詢問生產(chǎn)部主管公司的質(zhì)量方針是什么?含義是什么?質(zhì)量目標(biāo)是什么?生產(chǎn)部的質(zhì)量目標(biāo)是什么?這些目標(biāo)可以量化嗎?如果達(dá)不到目標(biāo)采取什么措施?5.5.1職責(zé)和權(quán)限生產(chǎn)部在質(zhì)量管理體系中負(fù)責(zé)哪些過程控制?生產(chǎn)部主管的職責(zé)有哪些?6.4工作環(huán)境為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性，公司有哪些重要的環(huán)境因素?這些環(huán)境因素是否得到了標(biāo)識(shí)和有效控制?7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)的提供是否確定了產(chǎn)品的特性和有關(guān)要求?這些特性和要求的信息來(lái)源是什么?是否編制了必要的作業(yè)指導(dǎo)書?抽3份作業(yè)指導(dǎo)書9/5/202261第七節(jié) 審核技巧時(shí)間管理 審核人員可以用事先準(zhǔn)備好的審核檢查表 來(lái)分配每個(gè)審核項(xiàng)目所需要花費(fèi)的時(shí)間，以便準(zhǔn)確地掌握時(shí)間，避免在一些不重要的問題上浪費(fèi)過多的時(shí)間，審核員總是希望在有限的時(shí)間里發(fā)現(xiàn)事實(shí)，所以時(shí)間管理相當(dāng)