藥學(xué)部藥事質(zhì)量與安全管理體系建設(shè)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)專心-專注-專業(yè)精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)藥學(xué)部藥品質(zhì)量與安全管理體系 為推動我院藥品質(zhì)量與安全管理發(fā)展，適應(yīng)新形勢下的藥學(xué)服務(wù)新模式，更好的執(zhí)行“以病人為中心”的服務(wù)要求，藥學(xué)部特建設(shè)本藥品質(zhì)量與安全管理體系。一 藥品質(zhì)量與安全體系結(jié)構(gòu) 醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會醫(yī)院藥品醫(yī)院藥品質(zhì)量與安全管理組藥 學(xué)藥 學(xué) 部 藥 品 質(zhì) 量 與 安 全 管 理 組（人）臨床藥品質(zhì)量組護理藥品質(zhì)量組專職藥品質(zhì)量與安全護士長（1人）醫(yī)務(wù)部藥品質(zhì)量與安全專職人員（專職藥品質(zhì)量與安全護士長（1人）

2、醫(yī)務(wù)部藥品質(zhì)量與安全專職人員（1人）采供藥品質(zhì)量組（人）靜配中心藥品質(zhì)量組（人）臨床藥學(xué)藥品質(zhì)量組（人）調(diào)劑藥品質(zhì)量組（人）各各各調(diào)劑部門專職質(zhì)量管理員（按月輪換）醫(yī)院藥品質(zhì)量與安全管理組的構(gòu)成在以藥學(xué)部質(zhì)量管理人員為主要人員構(gòu)成的基礎(chǔ)上，盡可能將與醫(yī)院藥物使用管理過程緊密相關(guān)的部門如科室、醫(yī)務(wù)部、部等人員納入。在醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會下設(shè)醫(yī)院藥品質(zhì)量與安全管理組，由1名主管副院長、多名藥學(xué)部質(zhì)量管理人員（藥學(xué)部主任、藥學(xué)部副主任、各部門組長、專職質(zhì)管人員）、1名護理部大病區(qū)長和1名醫(yī)務(wù)部專職質(zhì)管人員組成，且人員構(gòu)成、工作任務(wù)、工作職責(zé)由醫(yī)院以正式文件的形式予以明確。藥學(xué)部藥品質(zhì)量與安

3、全管理組的構(gòu)成因我院藥學(xué)部下設(shè)藥品供應(yīng)科、調(diào)劑科、靜配中心和臨床藥學(xué)科4個部門，將藥學(xué)部藥品質(zhì)量與安全管理組分為4個小組。每小組人員構(gòu)成原則：由1名科室負責(zé)人帶隊，組員分別從4個科室中各抽調(diào)12人組成，組員經(jīng)由藥學(xué)部質(zhì)量組專門會議討論決定。藥學(xué)部質(zhì)量與安全管理組設(shè)專職人員負責(zé)例如報表匯總、質(zhì)量監(jiān)督檢查結(jié)果定期分析的撰寫和上報、質(zhì)量持續(xù)改進等日常工作，以確保體系有效運行；管理組成員名單交藥學(xué)部秘書備案，作為質(zhì)量監(jiān)督管理人員每月績效考核的參考依據(jù)。藥學(xué)部各部門設(shè)專職藥品質(zhì)量與安全管理專員各1名，由調(diào)劑質(zhì)量組指定并按月調(diào)整人員，人員名單交藥學(xué)部秘書備案，作為質(zhì)量監(jiān)督管理人員每月績效考核的參考依據(jù)。二

4、 體系運轉(zhuǎn)-體系中各部門、崗位工作職責(zé)任務(wù)、工作方法1、護理部藥品質(zhì)量與安全管理組：、協(xié)助藥學(xué)部各調(diào)劑部門質(zhì)量管理專員做好對各病區(qū)護理單元急救藥品及特殊管理藥品進行定期檢查和管理工作。調(diào)劑部門質(zhì)量專員在檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題匯總上報藥學(xué)部藥品質(zhì)量組，由藥學(xué)部質(zhì)量組向護理質(zhì)量組做書面反饋，護理質(zhì)量組對發(fā)現(xiàn)問題進行再次檢查、核對，對問題科室進行責(zé)令限期整改、處罰、批評教育，并把整改結(jié)果書面上報醫(yī)院藥品質(zhì)量組，所有報告均需分類留檔保存。、協(xié)助臨床藥學(xué)組質(zhì)量管理員對各臨床科室藥品不良反應(yīng)事件做好及時發(fā)現(xiàn)及時上報、及時反饋等工作，并負責(zé)對護理人員進行藥品不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)、上報主動意識培訓(xùn)。、協(xié)助藥品采供組質(zhì)量

5、管理員做好對各臨床護理單元中節(jié)余藥品的檢查、回收管理工作。按月（或按季）護理質(zhì)量組陪同財工質(zhì)量組對各臨床護理單元進行節(jié)余藥品檢查，責(zé)令各護理單元全力協(xié)助采供質(zhì)量組工作，對檢查結(jié)果進行記錄并分析，對不合理情況進行調(diào)查、整改，并書面上報醫(yī)院藥品質(zhì)量組。所有報告均需分類留檔保存。、負責(zé)把醫(yī)院藥品質(zhì)量與安全管理組的相關(guān)反饋信息、決議、改進措施等對臨床各護理單元進行傳達和監(jiān)督執(zhí)行。、把臨床護理過程中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量與安全問題及時向藥學(xué)部藥 品質(zhì)量與安全管理組反饋，并監(jiān)督、督促藥學(xué)部藥品質(zhì)量與安全管理組及時解決。2、臨床（醫(yī)務(wù)部）藥品質(zhì)量與安全管理組、協(xié)助臨床藥學(xué)質(zhì)量組對臨床藥師檢查匯總信息進行整理和評價，

6、并與臨床藥學(xué)質(zhì)量組共同報醫(yī)務(wù)部質(zhì)控部門進行處理。、負責(zé)醫(yī)生處方權(quán)備案表的及時更新和醫(yī)師在處方權(quán)備案表的簽字工作。掌握醫(yī)院醫(yī)師處方權(quán)的更新、變動情況，當有更新、變動時，及時通知醫(yī)師到藥學(xué)部進行處方權(quán)備案表簽字，保證醫(yī)院處方的規(guī)范、合法。、負責(zé)把臨床藥學(xué)質(zhì)量組反饋的臨床用藥信息對醫(yī)院臨床醫(yī)師進行傳達工作，并起到監(jiān)督醫(yī)師在藥品使用質(zhì)量與安全方面進行持續(xù)改正、提高作用。3、藥學(xué)部藥品質(zhì)量與安全管理組 、負責(zé)對下屬4個部門的工作進行監(jiān)督、考核，并對4各部門的報表匯總、質(zhì)量監(jiān)督檢查結(jié)果定期分析等的撰寫和上報、藥品質(zhì)量與安全持續(xù)改進等日常工作。每月一次召開藥學(xué)部質(zhì)量組全體人員工作會議，聽取本月各質(zhì)量組報告并

7、做好記錄，討論、分析問題出現(xiàn)原因，決定整改辦法，應(yīng)用PDCA循環(huán)對藥學(xué)部整體藥品質(zhì)量與安全工作進行持續(xù)改進。要求每位參會人員均需提出自己的看法、建議，藥學(xué)部質(zhì)量組記錄會議全過程。會議形成統(tǒng)一整改措施上報醫(yī)院藥品質(zhì)量組并施行，會議產(chǎn)生獎罰報告并通報全藥學(xué)部門。、負責(zé)對各部門藥品質(zhì)量管理制度、操作程序、工作職責(zé)到位程度及藥品質(zhì)量與安全相關(guān)知識進行定期、不定期檢查、考核，達到實現(xiàn)質(zhì)量管理的目標和方針。藥學(xué)部質(zhì)量組定期、不定期（每月不得少于1次）對藥學(xué)部各部門進行藥品質(zhì)量與安全檢查、抽查，通過檢查各項記錄、提問、現(xiàn)場抽查等各種形式對各部門及個人進行檢查、考核，及時分析、處理存在的問題，藥學(xué)部質(zhì)量組全程

8、記錄，并對全過程進行書面匯總。、起草考核制度和考核方式并進行考核記錄。參照藥品質(zhì)量與安全考核標準和指標，以評分的形式進行打分考核。藥學(xué)部質(zhì)量組每月末將檢查結(jié)果以評分形式在科室全體員工大會上定期予以公示。、對考核中存在的問題匯總上報醫(yī)院藥品質(zhì)量與安全管理組后，根據(jù)會議研究批復(fù)意見、建議，監(jiān)督持續(xù)整改并執(zhí)行處罰、獎勵。、負責(zé)對各質(zhì)量組人員、各調(diào)劑部門質(zhì)量專管員進行管理與人員核定，并監(jiān)督、考核其日常工作。、制定藥學(xué)部藥品質(zhì)量與安全控制指標和考核指標，同時，持續(xù)規(guī)范藥品質(zhì)量與安全監(jiān)督管理考核標準和指標。根據(jù)國家三甲評審相關(guān)細則、相關(guān)法律法規(guī)要求、國際先進質(zhì)量管理標準制定并持續(xù)規(guī)范詳細藥品質(zhì)量與安全控制

9、指標和考核指標。、負責(zé)審核、制定科學(xué)、合理的藥品質(zhì)量與安全管理制度。包含：藥品質(zhì)量與安全管理的目標和方針、藥品采購質(zhì)量管理制度、藥品驗收及儲存和養(yǎng)護管理制度、近效期滯銷藥品管理制度、藥品退貨制度、藥品不良反應(yīng)制度、藥品環(huán)境衛(wèi)生管理制度、藥品憑證及證明材料等管理制度、質(zhì)量管理人員管理制度、不合格藥品管理制度等。建立健全藥品質(zhì)量與安全管理機構(gòu)和人員，明確質(zhì)量管理職能與責(zé)任。、負責(zé)制定醫(yī)院藥品質(zhì)量管理組工作計劃和方案。4、藥品采供質(zhì)量與安全管理組、嚴把藥品采購進貨關(guān)，堅持主渠道進藥，嚴格執(zhí)行自治區(qū)及醫(yī)院藥品招標采購相關(guān)規(guī)定，負責(zé)對藥品采購過程中的合法性、規(guī)范性、流程、藥品計劃合理性及規(guī)定執(zhí)行情況等進

10、行監(jiān)督、檢查。檢查藥品采購渠道合法性，保證藥品質(zhì)量與安全；每半年檢查一次各配送企業(yè)資質(zhì)并做檢查記錄；及時檢查首營品種及首營企業(yè)合法資質(zhì)；定期檢查醫(yī)院藥品“一品雙規(guī)”執(zhí)行情況；檢查臨時及特殊藥品采購流程的合法性、規(guī)范性；檢查藥品采購計劃的合理性，檢查藥品周轉(zhuǎn)率記錄；檢查庫房“零庫存”管理執(zhí)行情況；檢查各項記錄表；對藥品購銷領(lǐng)域不正之風(fēng)進行監(jiān)督。、負責(zé)對藥品儲存、養(yǎng)護的各個環(huán)節(jié)進行監(jiān)督、檢查。每周檢查一次藥庫溫濕度記錄，抽查藥品儲存環(huán)境（包括儲存溫度環(huán)境、防火、防盜防水、防潮、防蟲、防鼠、通風(fēng)、色標管理、間距、堆垛、易串味等）及藥品性質(zhì)分區(qū)合理性，每月檢查一次藥品養(yǎng)護記錄，隨即抽查部分藥品外觀、成

11、色、包裝等質(zhì)量狀況，檢查藥庫環(huán)境衛(wèi)生，檢查近效期、滯銷藥品登記表及處理措施和處理結(jié)果，檢查空調(diào)、冷柜、冷庫、換氣扇、監(jiān)控等硬件設(shè)備運行記錄，檢查應(yīng)急藥品準備情況，檢查、毒、麻、精藥品管理，檢查有無“三無”、劣質(zhì)、過期藥品。、負責(zé)對藥品驗收的各個環(huán)節(jié)進行監(jiān)督、抽查。隨即抽查某批次藥品檢驗報告書（以及生物制品批件及檢驗報告書、進口藥品注冊證、進口藥品檢驗報告書等），每周檢查一次藥品驗收記錄表完整性，現(xiàn)場檢查特殊管理藥品藥品最小包裝單位驗收過程及賬冊管理，檢查購進品種的票、帳、貨相符一致性，抽查藥品外觀性狀，檢查拒收藥品記錄等。、負責(zé)對藥品發(fā)放的各個環(huán)節(jié)進行監(jiān)督、檢查。重點檢查冷藏藥品、特殊管理藥品

12、的發(fā)放、運送過程的合理性、安全性，檢查出庫單據(jù)有效性，問詢藥品出庫效率、準確性，檢查盤點帳物相符情況，檢查近期先出、先入先出執(zhí)行情況。、對藥品質(zhì)量的查詢、投訴、事故進行調(diào)查處理和報告。、負責(zé)不合格藥品的審核確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。、負責(zé)收集和處理藥品質(zhì)量信息，并建立質(zhì)量信息檔案。可通過SFDA網(wǎng)站了解最新藥品質(zhì)量與安全信息，實現(xiàn)知識動態(tài)、及時更新。同時，做好新藥品種宣傳工作。積極、協(xié)助科室開展對全科工作人員進行關(guān)于藥品質(zhì)量管理方面的教育培訓(xùn)。、負責(zé)建立配送企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。、對監(jiān)督、檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題進行匯總并如實上報。采供科每周末召開一次會議，采供

13、質(zhì)量組把本周檢查結(jié)果及發(fā)現(xiàn)問題進行闡述，分析原因、解決問題、持續(xù)改進，并進行績效獎懲決定。同時，收集各工作人員本周工作中遇到的問題信息進行匯總、分析、解決。做好會議記錄，并于每月的藥學(xué)部質(zhì)量組會議中進行匯總上報。5、調(diào)劑質(zhì)量組及各調(diào)劑部門專職質(zhì)量管理員、調(diào)劑質(zhì)量組負責(zé)對各調(diào)劑部門藥品質(zhì)量與安全進行檢查、考核。每周一次對各調(diào)劑部門進行檢查，檢查內(nèi)容：處方調(diào)配差錯率、藥品帳物相符率、藥品規(guī)范分類存放、藥品效期及滯銷管理、特殊藥品管理、藥品庫存管理、藥品破損率、用藥咨詢記錄、應(yīng)急藥品準備情況、各部門人員藥品質(zhì)量與安全知識掌握情況等，對檢查出的問題進行匯總、分析、解決，責(zé)令限期整改，并做好詳細記錄。匯

14、總、收集各調(diào)劑組質(zhì)量專員上報的質(zhì)量檢查記錄、所發(fā)現(xiàn)問題，及時分析、解決，并于月底在藥學(xué)部質(zhì)量會議中進行質(zhì)量總結(jié)匯報，紙質(zhì)版和電子版存檔。、調(diào)劑部門專職管理員、負責(zé)本部門各類藥品質(zhì)量管理記錄、資料的收集、存檔工作，做好與下一位專管員的交接工作并完成交接記錄和簽字。、保證各項藥品質(zhì)量與安全記錄的完整性、準確性、可追溯性。、具體工作辦法： 日工作：檢查相關(guān)藥品質(zhì)量與安全記錄登記的完整性、準確性、及時性（特殊藥品管理、溫濕度記錄、近效期及滯銷藥品登記、近效期藥品標志檢查及更新、藥品分裝管理、藥品庫存合理性管理、破損記錄登記、調(diào)配差錯登記、藥房安全檢查登記、考勤登記、庫存藥品儲存檢查、學(xué)習(xí)記錄、帳物相符

15、率等）并做好檢查記錄，監(jiān)督窗口服務(wù)質(zhì)量與安全把關(guān)，監(jiān)督從庫房領(lǐng)藥準確性，監(jiān)督窗口咨詢服務(wù)質(zhì)量，監(jiān)督窗口發(fā)藥人員合法性，監(jiān)督處方審核情況，收集藥品不良反應(yīng)信息并上報臨床藥學(xué)質(zhì)量組，檢查應(yīng)急藥品準備情況，考核質(zhì)量與安全控制具體指標的執(zhí)行情況。日工作結(jié)束后，作出本日工作總結(jié)以備檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時提出、上報調(diào)劑質(zhì)量組并督促改正同時做好記錄。周工作：每周協(xié)助組長召開一次部門全體工作人員會議，對本周工作進行總結(jié)、自查分析、評分，討論解決辦法、改進措施，并做好會議記錄。讓每一位員工都參入到藥品質(zhì)量與安全管理的氛圍中，逐漸提高藥品質(zhì)量與安全知識水平。月工作：每月檢查臨床科室儲備藥品、特殊管理藥品質(zhì)量與安全、使

16、用及管理情況，詳細填寫檢查記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時上報調(diào)劑質(zhì)量組及護理質(zhì)量組，分析、記錄原因并監(jiān)督護理單元限期整改。撰寫本部門、護理部門月質(zhì)量監(jiān)督自查結(jié)果，上報調(diào)劑質(zhì)量組，由調(diào)劑質(zhì)量組在藥學(xué)部月質(zhì)量會議上匯報，資料紙質(zhì)版和電子版藥學(xué)部質(zhì)量組存檔。6、臨床藥學(xué)質(zhì)量組負責(zé)對醫(yī)院出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)信息進行現(xiàn)場收集、審核、鑒定、匯總、上報工作，對確定的藥品不良反應(yīng)信息立即上報藥學(xué)部質(zhì)量組，藥學(xué)部質(zhì)量組審核后確定不良反應(yīng)嚴重程度及性質(zhì)，根據(jù)不同程度及性質(zhì)采取正常使用、限制使用、會診使用、停止使用、退貨等不同措施，同時，把具體情況上報醫(yī)院藥品質(zhì)量與安全質(zhì)量組。負責(zé)處方和醫(yī)囑用藥的質(zhì)量與安全檢查，發(fā)現(xiàn)問題記錄、分

17、析、匯總并上報藥學(xué)部質(zhì)量組，藥學(xué)部質(zhì)量組對問題及分析結(jié)果進行審核、存檔。同時，臨床藥學(xué)質(zhì)量組把匯總信息發(fā)至臨床質(zhì)量組，同臨床質(zhì)量組一起上報至醫(yī)院質(zhì)控部門，醫(yī)院質(zhì)控部門對醫(yī)師進行責(zé)令整改，臨床藥學(xué)質(zhì)量組與臨床質(zhì)量組共同進行監(jiān)督。負責(zé)對每月的藥品質(zhì)量與安全信息進行匯總，在藥學(xué)部質(zhì)量組月會議中匯報，電子版和紙質(zhì)版存檔。7、靜配中心質(zhì)量組負責(zé)對靜配中心藥品管理、靜脈藥物配制過程進行監(jiān)督、檢查。藥品管理主要檢查藥品儲存環(huán)境、各項記錄（溫濕度記錄、近效期滯銷藥品記錄、差錯記錄）、藥品帳物相符等。配置過程檢查以檢查排藥準確性、審方及核對復(fù)核、配伍禁忌知識掌握、藥品多規(guī)看似聽似掌握、以及零差錯防范措施為主。靜

18、配中心工作量大、風(fēng)險高，必須每周一次嚴格檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時分析、解決，并做好詳細檢查記錄。負責(zé)收集藥品不良反應(yīng)信息并及時發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，及時通知臨床藥學(xué)質(zhì)量組和采供質(zhì)量組，臨床藥學(xué)質(zhì)量組和采供質(zhì)量組按照工作程序進行處理。負責(zé)對每月的藥品質(zhì)量與安全信息進行匯總，在藥學(xué)部質(zhì)量組月會議中匯報，電子版和紙質(zhì)版存檔。三 體系的發(fā)展-藥品質(zhì)量與安全知識、思想意識教育、培訓(xùn)與提高藥品質(zhì)量與安全體系中最重要的是人，在醫(yī)院藥品流通、使用過程中的每一個環(huán)節(jié)，相關(guān)工作人員的質(zhì)量與安全意識、知識對醫(yī)院藥品質(zhì)量與安全管理起到直接作用，因此，藥品質(zhì)量與安全體系的建設(shè)和發(fā)展就是對人的意識、知識的教育與提高。另外，醫(yī)院HI

19、S系統(tǒng)信息化將成為助推醫(yī)院藥品質(zhì)量與安全管理發(fā)展的有力工具。1、加強對各組成員及專管員的藥品質(zhì)量與安全知識進行專項教育與培訓(xùn)，可以邀請藥品質(zhì)量與安全專家分別針對藥學(xué)部質(zhì)量組、護理質(zhì)量組、臨床質(zhì)量組、下屬4分組、專管員等進行培訓(xùn)、提高。2、加強對新進工作人員進行藥品質(zhì)量與安全相關(guān)知識的崗前培訓(xùn)并考核，不通過者單獨培訓(xùn)。3、定期對藥學(xué)部全體員工、全體醫(yī)務(wù)工作者進行與藥品質(zhì)量與安全方面的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)并考核，考核結(jié)果與績效掛鉤。組織全科室認真學(xué)習(xí)相關(guān)法律、法規(guī)、工作制度，了解全面質(zhì)量管理的實質(zhì)，熟悉、掌握藥品質(zhì)量與安全管理內(nèi)涵，使管理工作做到全員參與。使每個職工自覺、認真地履行自己的職責(zé)，做好好自己的本職工作。做到各項工作環(huán)節(jié)處處有人把關(guān)。 4、護理質(zhì)量組、臨床質(zhì)量組要起到對臨床和護理人員進行教育、培訓(xùn)、監(jiān)督、考核的作用，使藥品質(zhì)量與安全知識、意識滲透到每一位醫(yī)務(wù)工作者的日常工作中去。5、結(jié)合藥品質(zhì)量與安全管理建設(shè)、發(fā)展需要，對醫(yī)院信息化系統(tǒng)提