熱點(diǎn)阿斯利康“諾雷得”壟斷地位受到威脅綠葉制藥牌“諾雷得”完成前列腺癌的III期臨床分析VIP

1、熱點(diǎn)阿斯利康“諾雷得”壟斷地位受到威脅綠葉制藥牌“諾雷得”完成前列腺癌的III期臨床分析 HYPERLINK /hs/zhengquan_300199.SZ.html 多肽藥物行業(yè)主要公司：翰宇藥業(yè)(300199.SZ)、雙鷺?biāo)帢I(yè)(002038.SZ)、雙成藥業(yè)(002693.SZ)、華潤雙鶴(600062.SH)、悅康藥業(yè)(688658.SH)、辰欣藥業(yè)(603367.SH)、復(fù)星醫(yī)藥(600196.SH)、哈三聯(lián)(002900.SZ)、皇隆制藥(834298)、普利制藥(300630.SZ)、吉林敖東(000623.SZ)、金絲利(873430)、諾泰生物(688076.SH)、龍津藥業(yè)(

2、002750.SZ)、海辰藥業(yè)(300584.SZ)、大佛藥業(yè)(836649)、信立泰(002294.SZ)、海特生物(300683.SZ)、圣諾生物(688117.SH)、安科生物(300009.SZ)、凱萊英(002821.SZ)等本文核心數(shù)據(jù)：發(fā)展現(xiàn)狀,競爭格局 HYPERLINK /hk/zhengquan_02186.HK.html 綠葉制藥宣布其戈舍瑞林完成III期臨床研究 HYPERLINK /us/zhengquan_RH.N.html 在2021年9月6日，綠葉制藥宣布，其自主研發(fā)的抗腫瘤創(chuàng)新制劑注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球(LY01005)已在中國完成治療前列腺癌的III期臨

3、床研究，達(dá)到預(yù)設(shè)終點(diǎn)，該產(chǎn)品可用于前列腺癌、乳腺癌及子宮內(nèi)膜異位癥等多種病癥的治療。根據(jù)公開資料顯示，目前戈舍瑞林這類促性腺激素釋放激素(Gonadotropin-releasing hormone, GnRH)激動劑在臨床上需要通過緩釋的方式以達(dá)到持續(xù)的藥物釋放的效果，進(jìn)而產(chǎn)生有效的治療作用。但目前能夠讓戈舍瑞林實(shí)現(xiàn)緩釋效果的產(chǎn)品只有阿斯利康的“諾雷得”，而這也是LY01005的對標(biāo)產(chǎn)品。適用于治療前列腺癌、子宮內(nèi)膜異位癥戈舍瑞林(Goserelin)是一種合成的、促黃體生成素釋放激素的類似物，長期使用可抑制垂體的促黃體生成激素的分泌，從而引起男性血清睪酮和女性血清雌二醇的下降，停藥后可逆。

4、產(chǎn)品適用于激素治療的前列腺癌、絕經(jīng)前期及圍絕經(jīng)期的乳腺癌、子宮內(nèi)膜異位癥。乳癌是女性第一高發(fā)癌癥，前列腺癌是男性第二高發(fā)癌癥根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥分析機(jī)構(gòu)(LARC)在2020年12月17日發(fā)布的2020年全球癌癥報告中顯示：前列腺癌為世界第二大男性高發(fā)的惡性腫瘤，2020年全球新發(fā)前列腺癌約141萬例，占總數(shù)的14.27%;其中中國新發(fā)前列腺癌約12萬例。乳腺癌為全球第一大女性高發(fā)的惡性腫瘤，2020年全球新發(fā)乳腺癌約226萬例，占總數(shù)的24.51%;其中中國新發(fā)乳腺癌約42萬例。注：左邊是女性，右邊是男性。戈舍瑞林在我國銷售規(guī)模保持穩(wěn)步上升態(tài)勢根據(jù)PharmaProjects的數(shù)據(jù)顯示，

5、抗癌仍是全球的研發(fā)重點(diǎn);在2021年全球TOP25治療領(lǐng)域當(dāng)中，乳癌和前列腺癌分別排名第一和第七。由此可見，適用于激素治療的前列腺癌、絕經(jīng)前期及圍絕經(jīng)期的乳腺癌、子宮內(nèi)膜異位癥的戈舍瑞林前景一片利好。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示，近年來我國戈舍瑞林的銷售規(guī)模呈現(xiàn)穩(wěn)定上升態(tài)勢，從2013年的6.58億元逐年上升至2020年的33.45億元。從終端分布來看，中國戈舍瑞林的銷售額主要來自于醫(yī)院端，從2013年的6.58億元逐年上升至2020年的33.45億元。特別注意的是，戈舍瑞林2015年開始進(jìn)入零售渠道，當(dāng)年的銷售規(guī)模達(dá)到了707.15萬元;隨后這一數(shù)字逐年下跌至2020年的79.53萬元。綠葉制藥憑借

6、減少注射部位不良反應(yīng)的發(fā)生沖擊原有巨頭結(jié)合米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)來看，目前我國戈舍瑞林的銷售規(guī)模呈現(xiàn)逐年上升態(tài)勢，作為唯一供貨源的阿斯利康獲益匪淺。多年以來，阿斯利康已經(jīng)形成了自己的“護(hù)城河”;那綠葉制藥憑什么沖擊阿斯利康多年來形成的“保護(hù)罩”呢?根據(jù)綠葉制藥發(fā)布的公告，公司的LY01005以3.6mg劑量每28天肌肉注射一次治療前列腺癌，可有效控制睪酮至去勢水平，臨床療效與對照藥相當(dāng)，達(dá)到了非劣效標(biāo)準(zhǔn)，LY01005注射部位不良反應(yīng)顯著改善，患者順應(yīng)性增加，其他不良事件發(fā)生率相似，安全性特征相近，整體臨床安全耐受性良好。此外，公司基于該產(chǎn)品的前列腺III期臨床結(jié)果在中國提交上市申請;同時該產(chǎn)品的乳腺癌

7、III期臨床亦同步在中國進(jìn)行中。根據(jù)公開資料顯示，GnRH激動劑類藥物可維持的去勢率高，此類藥物很難有療效方面的突破，但在患者用藥耐受性及依從性上，卻存在亟待改善的臨床痛點(diǎn)。目前，阿斯利康的諾雷得3.6mg規(guī)格的針頭外徑達(dá)到1.6mm，因其針頭較粗，皮下注射難度較大，且注射時常伴有劇烈疼痛及注射點(diǎn)出血現(xiàn)象。相比阿斯利康，綠葉制藥通過創(chuàng)新微球技術(shù)【微球(microspheres)是指藥物分散或被吸附在高分子聚合物基質(zhì)中而形成的微小球狀實(shí)體，其粒徑一般在1250m之間。由于微球制劑具有長效緩釋或靶向作用，可以大大提升患者用藥的方便性、依從性，在臨床上已突顯優(yōu)勢，是一種極具潛力的劑型】，在不影響臨床療效的情況下，顯著減少注射部位不良反應(yīng)的發(fā)生;從而提高患者的用藥感受，繼而改善患者耐受性和依從性。此外，根據(jù)CDE在2020年12月發(fā)布的GnRH激動劑用于晚期前列腺癌臨床試驗(yàn)設(shè)計指導(dǎo)原則規(guī)定，GnRH激動劑類藥物改良型新藥應(yīng)在結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑等進(jìn)行優(yōu)化，和同類產(chǎn)品相比應(yīng)體現(xiàn)出明確的臨床優(yōu)勢。由此可看出，綠葉制藥更符合未來發(fā)展趨勢?？傮w來看，目