3GMP符合性審計(jì)QC部門質(zhì)量審計(jì)

1、3GMP符合性審計(jì)QC部門質(zhì)量審計(jì)3GMP符合性審計(jì)QC部門質(zhì)量審計(jì)QC部門的審計(jì)分析實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)3GMP符合性審計(jì)QC部門質(zhì)量審計(jì)QC部門的審計(jì)分析實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)3GMP符合性審計(jì)QC部門質(zhì)量QC部門的審計(jì)分析實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)A.檢查文件 1S0Ps 2人員3GMP符合性審計(jì)QC部門質(zhì)量審計(jì)QC部門的審計(jì)分析實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)3GMP符合性審計(jì)QC部門質(zhì)量QC部門的審計(jì)分析實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)B.檢查數(shù)據(jù) 3設(shè)施 4儀器和校準(zhǔn) 5樣品的接收、存放和文件化 6測試程序 7記錄結(jié)果 8標(biāo)準(zhǔn)溶液 9重測 10結(jié)果的評估監(jiān)督 11方法驗(yàn)證3GMP符合性審計(jì)QC部門質(zhì)量審計(jì)QC部門的審計(jì)分析實(shí)驗(yàn)室的審

2、計(jì)3GMP符合性審計(jì)QC部門質(zhì)量QC部門的審計(jì)1.SOPS是否有部門SOP索引和全套SOPs？索引和SOPs是否是最新版本?SOPs是否按照索引進(jìn)行組織?1.分析實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)3GMP符合性審計(jì)QC部門質(zhì)量審計(jì)QC部門的審計(jì)1.分析實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)3GMP符合性審計(jì)QC部門QC部門的審計(jì)2.人員選3名該部門的工作人員，檢查其培訓(xùn)記錄；在上一年是否經(jīng)過下列培訓(xùn)：GMPSOP分析技術(shù)提問幾位人員，了解其崗位操作知識(shí)；人員是否能熟練地按照有關(guān)的SOP進(jìn)行操作；所有人員是否都有詳細(xì)的工作描述?1.分析實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)3GMP符合性審計(jì)QC部門質(zhì)量審計(jì)QC部門的審計(jì)1.分析實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)3GMP符合性審計(jì)QC部門Q

3、C部門的審計(jì)3.設(shè)施實(shí)驗(yàn)室維護(hù)是否良好?實(shí)驗(yàn)室布置是否整潔有序，并有足夠的空間供擺放設(shè)備和操作?所有試劑和溶液是否有明確的標(biāo)簽，合適的名稱?是否有接收日期和或有效期?所有配制的溶液是否標(biāo)明：配制者姓名?配制日期?有效期?濃度1.分析實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)3GMP符合性審計(jì)QC部門質(zhì)量審計(jì)QC部門的審計(jì)1.分析實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)3GMP符合性審計(jì)QC部門QC部門的審計(jì)4.儀器和校準(zhǔn)是否有批準(zhǔn)的所有實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的預(yù)防性維修保養(yǎng)計(jì)劃：是否有證據(jù)證實(shí)對設(shè)備實(shí)施了預(yù)防性維修保養(yǎng)?計(jì)劃是否是根據(jù)設(shè)備生產(chǎn)商的建議制定的?如果不是，是否有書面說明變更的原因?是否有文件證實(shí)實(shí)施維修保養(yǎng)的人員的資格?1.分析實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)3GMP符

4、合性審計(jì)QC部門質(zhì)量審計(jì)QC部門的審計(jì)1.分析實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)3GMP符合性審計(jì)QC部門QC部門的審計(jì)4.儀器和校準(zhǔn)選3臺(tái)實(shí)驗(yàn)室的主要設(shè)備：是否有書面操作程序?是否有書面的校準(zhǔn)程序?每臺(tái)設(shè)備是否有有效的校準(zhǔn)標(biāo)志?檢查儀器的校準(zhǔn)記錄：是否是最新的?結(jié)果是否在限度之內(nèi)?是否有在發(fā)現(xiàn)儀器超過校準(zhǔn)期后采取糾正措施的S0P?校準(zhǔn)儀器需用校準(zhǔn)時(shí)，是否有準(zhǔn)備校準(zhǔn)的書面程序?1.分析實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)3GMP符合性審計(jì)QC部門質(zhì)量審計(jì)QC部門的審計(jì)1.分析實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)3GMP符合性審計(jì)QC部門QC部門的審計(jì)5.樣品的接收、存放和記錄是否有專人接收測試樣品?是否有樣品的接收和記錄SOP?樣品測試前后存于何處?測試結(jié)束后是

5、否保留樣品?測試和報(bào)告完成后如何處理樣品?樣品在測試前是否有在實(shí)驗(yàn)室存放的時(shí)間的限制?1.分析實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)3GMP符合性審計(jì)QC部門質(zhì)量審計(jì)QC部門的審計(jì)1.分析實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)3GMP符合性審計(jì)QC部門QC部門的審計(jì)6.測試程序是否有批準(zhǔn)的所有實(shí)驗(yàn)室操作測試程序?當(dāng)頒布補(bǔ)充文件時(shí)，是否有程序確保文件及時(shí)更新?檢查正在進(jìn)行的HPLC操作：產(chǎn)品名稱：批號(hào)： 測試程序是否在現(xiàn)場?是最新版本嗎?是否準(zhǔn)確按照程序操作?測試方法是否經(jīng)過驗(yàn)證?工作開始前,分析人員是否作記錄,包括樣品的外觀?分析人員是否對所有測試細(xì)節(jié)作記錄，包括附貼打印結(jié)果和稱量記錄？1.分析實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)3GMP符合性審計(jì)QC部門質(zhì)量審計(jì)QC

6、部門的審計(jì)1.分析實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)3GMP符合性審計(jì)QC部門QC部門的審計(jì)7.記錄結(jié)果 檢查分析人員的記錄本：頁數(shù)是否齊全?填寫是否整潔并可讀?所有修改是否簽名和日期?是否有記錄本維護(hù)SOP？是否有測試儀器的記錄及原始數(shù)據(jù)?是否有所有計(jì)算的記錄?1.分析實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)3GMP符合性審計(jì)QC部門質(zhì)量審計(jì)QC部門的審計(jì)1.分析實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)3GMP符合性審計(jì)QC部門QC部門的審計(jì)7.記錄結(jié)果 檢查分析人員的記錄本：所有圖、表和打印結(jié)果是否標(biāo)明：產(chǎn)品名稱和批號(hào)?測試日期?如何把原始數(shù)據(jù)從記錄本轉(zhuǎn)到最終報(bào)告中?數(shù)字修約是否符合批準(zhǔn)的SOP?圖表上的日期是否與分析日期相符?記錄本上是否標(biāo)明樣品通過或未通過測試?

7、記錄本上是否有分析人員的簽名?1.分析實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)3GMP符合性審計(jì)QC部門質(zhì)量審計(jì)QC部門的審計(jì)1.分析實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)3GMP符合性審計(jì)QC部門QC部門的審計(jì)8.標(biāo)準(zhǔn)溶液檢查參考標(biāo)準(zhǔn)品：存放是否合適?是否有供應(yīng)商的分析證書?內(nèi)部是否對標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行測試以證實(shí)其質(zhì)量?1.分析實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)3GMP符合性審計(jì)QC部門質(zhì)量審計(jì)QC部門的審計(jì)1.分析實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)3GMP符合性審計(jì)QC部門QC部門的審計(jì)8.標(biāo)準(zhǔn)溶液是否有標(biāo)準(zhǔn)溶液配制SOP?多長時(shí)間配制一次標(biāo)準(zhǔn)溶液?對分析和配制標(biāo)準(zhǔn)溶液所用水的質(zhì)量有何要求?內(nèi)部配制的標(biāo)準(zhǔn)溶液的有效期是多長?有效期是否經(jīng)過驗(yàn)證?標(biāo)準(zhǔn)溶液多長時(shí)間測試一次?內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)是否經(jīng)過證實(shí)?證

8、實(shí)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)的方法是否是特異的?1.分析實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)3GMP符合性審計(jì)QC部門質(zhì)量審計(jì)QC部門的審計(jì)1.分析實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)3GMP符合性審計(jì)QC部門QC部門的審計(jì)9.復(fù)測 是否有復(fù)測S0P：對同一樣品?對新樣品?SOP要求在復(fù)測前需經(jīng)主管人員同意嗎?SOP描述了使結(jié)果無效的程序嗎?程序要求對復(fù)測的原因進(jìn)行書面解釋嗎?1.分析實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)3GMP符合性審計(jì)QC部門質(zhì)量審計(jì)QC部門的審計(jì)1.分析實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)3GMP符合性審計(jì)QC部門QC部門的審計(jì)10.結(jié)果的評估管理是否有審核測試數(shù)據(jù)和計(jì)算的SOP?實(shí)驗(yàn)室簽發(fā)(非測試人員)前是否對原始數(shù)據(jù)進(jìn)行核對：記錄本是否經(jīng)主管人員核對?核對人員核對后是否在記錄本上

9、簽名?1.分析實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)3GMP符合性審計(jì)QC部門質(zhì)量審計(jì)QC部門的審計(jì)1.分析實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)3GMP符合性審計(jì)QC部門QC部門的審計(jì)11.方法驗(yàn)證所有方法是否經(jīng)過驗(yàn)證?是否有關(guān)于分析方法驗(yàn)證的S0P?方法驗(yàn)證提供數(shù)據(jù)并表明：準(zhǔn)確性?精密度?專屬性?檢測限?定量限?線性?范圍?耐用性?1.分析實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)3GMP符合性審計(jì)QC部門質(zhì)量審計(jì)QC部門的審計(jì)1.分析實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)3GMP符合性審計(jì)QC部門QC部門的審計(jì)微生物實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)A.檢查文件 1SOPS 2人員3GMP符合性審計(jì)QC部門質(zhì)量審計(jì)QC部門的審計(jì)微生物實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)3GMP符合性審計(jì)QC部門質(zhì)QC部門的審計(jì)微生物實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)B.檢查數(shù)

10、據(jù) 3設(shè)施 4設(shè)備及儀器 5樣品的接收、存放和文件化 6測試程序 7記錄結(jié)果 8菌種的保存 9復(fù)測 10結(jié)果的評估監(jiān)督 11環(huán)境監(jiān)測 12方法驗(yàn)證3GMP符合性審計(jì)QC部門質(zhì)量審計(jì)QC部門的審計(jì)微生物實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)3GMP符合性審計(jì)QC部門質(zhì)QC部門的審計(jì)1SOPS是否有部門SOP索引和全套SOPs?索引和SOPs是否是最新版本?SOPs是否按照索引進(jìn)行組織?2.微生物實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)3GMP符合性審計(jì)QC部門質(zhì)量審計(jì)QC部門的審計(jì)2.微生物實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)3GMP符合性審計(jì)QC部QC部門的審計(jì)2人員 選3名該部門的工作人員，檢查其培訓(xùn)記錄；在上一年是否經(jīng)過下列培訓(xùn)：GMPS0P微生物學(xué)技術(shù)提問幾位人員

11、，了解其崗位操作知識(shí)；人員是否能熟練地按照有關(guān)的SOP進(jìn)行操作；所有人員是否都有詳細(xì)的工作描述?2.微生物實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)3GMP符合性審計(jì)QC部門質(zhì)量審計(jì)QC部門的審計(jì)2.微生物實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)3GMP符合性審計(jì)QC部QC部門的審計(jì)3.設(shè)施 實(shí)驗(yàn)室維護(hù)是否良好?實(shí)驗(yàn)室布置是否整潔有序，并有足夠的空間供擺放設(shè)備和操作?所有試劑和溶液是否有明確的標(biāo)簽，并有合適的名稱?是否有接收日期和或有效期?所有配制的溶液是否標(biāo)明：配制者姓名?配制日期?有效期?濃度?2.微生物實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)3GMP符合性審計(jì)QC部門質(zhì)量審計(jì)QC部門的審計(jì)2.微生物實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)3GMP符合性審計(jì)QC部QC部門的審計(jì)3.設(shè)施 潔凈室的維護(hù)是

12、否良好?是否有潔凈室清潔及消毒SOP?S0P是否與生產(chǎn)用潔凈室的相同?是否有消毒劑配制記錄：消毒劑是否標(biāo)明有效期?是否有清潔記錄并填寫準(zhǔn)確?2.微生物實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)3GMP符合性審計(jì)QC部門質(zhì)量審計(jì)QC部門的審計(jì)3.設(shè)施 2.微生物實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)3GMPQC部門的審計(jì)4.設(shè)備及儀器 是否有經(jīng)批準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室所有設(shè)備的預(yù)防性維修保養(yǎng)程序?是否有證據(jù)證明其執(zhí)行情況?是否有經(jīng)批準(zhǔn)的所有實(shí)驗(yàn)室儀器的校準(zhǔn)時(shí)間表?是否有證據(jù)證明其執(zhí)行情況?選3臺(tái)實(shí)驗(yàn)室用的設(shè)備：是否有設(shè)備操作S0P?每臺(tái)儀器是否有有效的校準(zhǔn)標(biāo)志?2.微生物實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)3GMP符合性審計(jì)QC部門質(zhì)量審計(jì)QC部門的審計(jì)4.設(shè)備及儀器2.微生物實(shí)驗(yàn)室的

13、審計(jì)3GMP符QC部門的審計(jì)4.設(shè)備及儀器所有培養(yǎng)箱和冰箱是否與溫度記錄儀連接：是否有要求對溫度記錄圖進(jìn)行常規(guī)核對和簽名的SOP?是否有對培養(yǎng)箱和冰箱進(jìn)行清潔和消毒的SOP?是否有文件證據(jù)證實(shí)按SOP執(zhí)行?是否有經(jīng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的年度確認(rèn)計(jì)劃?檢查最新的蒸汽滅菌柜驗(yàn)證文件：驗(yàn)證是否按時(shí)進(jìn)行?結(jié)果是否符合可接受的標(biāo)準(zhǔn)?2.微生物實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)3GMP符合性審計(jì)QC部門質(zhì)量審計(jì)QC部門的審計(jì)4.設(shè)備及儀器2.微生物實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)3GMP符QC部門的審計(jì)5.樣品的接收、存放和記錄是否有專人負(fù)責(zé)接收測試樣品?是否有樣品接收和記錄SOP？測試完成后樣品是否保留?測試和報(bào)告完成后如何處置樣品?樣品在測試前在

14、實(shí)驗(yàn)室保存時(shí)間是否有限制?檢查培養(yǎng)箱和冰箱內(nèi)部：設(shè)備是否清潔?是否所有樣品都記錄在實(shí)驗(yàn)室日志上?所有物品是否有明確的標(biāo)簽?2.微生物實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)3GMP符合性審計(jì)QC部門質(zhì)量審計(jì)QC部門的審計(jì)5.樣品的接收、存放和記錄2.微生物實(shí)驗(yàn)室的審QC部門的審計(jì)6.測試程序是否有經(jīng)批準(zhǔn)的所有實(shí)驗(yàn)室操作測試程序?當(dāng)頒布補(bǔ)充專論時(shí)，是否有程序確保文件及時(shí)更新?檢查正在進(jìn)行的測試操作：產(chǎn)品名稱、批號(hào)、測試程序2.微生物實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)3GMP符合性審計(jì)QC部門質(zhì)量審計(jì)QC部門的審計(jì)6.測試程序2.微生物實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)3GMP符合QC部門的審計(jì)6.測試程序檢查正在進(jìn)行的測試操作：產(chǎn)品名稱、批號(hào)、測試程序測試程序是否在

15、現(xiàn)場?是最新版本嗎?是否準(zhǔn)確按照程序操作?測試方法是否經(jīng)過驗(yàn)證?是否有培養(yǎng)基制備記錄?培養(yǎng)基是否標(biāo)明有效期?標(biāo)簽是否符合SOP要求?工作開始前，分析人員是否對測試作記錄?分析人員是否對所有測試細(xì)節(jié)作記錄，包括附貼打印結(jié)果和稱量記錄?2.微生物實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)3GMP符合性審計(jì)QC部門質(zhì)量審計(jì)QC部門的審計(jì)6.測試程序2.微生物實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)3GMP符合QC部門的審計(jì)7.記錄結(jié)果 檢查分析人員的記錄本：頁數(shù)是否齊全?填寫是否清楚并可讀?所有修改是否簽名和日期?是否有記錄本維護(hù)S0P?是否有所有計(jì)算的記錄?如何將原始數(shù)據(jù)從記錄本轉(zhuǎn)到最終報(bào)告中?數(shù)據(jù)修約是否與SOP相符?記錄本上是否有測試人員簽名?2.微

16、生物實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)3GMP符合性審計(jì)QC部門質(zhì)量審計(jì)QC部門的審計(jì)7.記錄結(jié)果2.微生物實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)3GMP符合QC部門的審計(jì)8.菌種保存 是否接收和處理菌種的SOP?接收菌種時(shí)是否有測試報(bào)告?多長時(shí)間轉(zhuǎn)種一次：是否有最多轉(zhuǎn)種代數(shù)的規(guī)定?是否遵照執(zhí)行?菌種的保存條件?2.微生物實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)3GMP符合性審計(jì)QC部門質(zhì)量審計(jì)QC部門的審計(jì)8.菌種保存 2.微生物實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)3GMPQC部門的審計(jì)9.復(fù) 測是否有復(fù)測SOP：同一樣品?新的樣品?S0P要求在復(fù)測前需經(jīng)主管人員同意嗎?S0P描述了使結(jié)果無效的程序嗎?是否定期對復(fù)測進(jìn)行評估?程序要求對復(fù)測的原因進(jìn)行書面解釋嗎?檢查過去6個(gè)月LAL內(nèi)毒素測試結(jié)果：是否進(jìn)行過復(fù)測?如果是，是否有對第一次測試結(jié)果無效的調(diào)查報(bào)告?檢查過去一年中任何無菌試驗(yàn)復(fù)測的調(diào)查報(bào)告。2.微生物實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)3GMP符合性審計(jì)QC部門質(zhì)量審計(jì)QC部門的審計(jì)9.復(fù) 測2.微生物實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)3GMP符合QC部門的審計(jì)10.結(jié)果的評估管理 是否有審核測試數(shù)據(jù)和計(jì)算的SOP？實(shí)驗(yàn)室簽發(fā)(非測試人員)前是否對原始數(shù)據(jù)進(jìn)行核對：記錄本是否