實(shí)驗(yàn)室GMP規(guī)范簡(jiǎn)介

1、試驗(yàn)室GMP規(guī)范介紹隔壁呆呆實(shí)驗(yàn)室GMP規(guī)范簡(jiǎn)介第1頁Company Logo 1. 試驗(yàn)室相關(guān)法規(guī) 2. 統(tǒng)計(jì)書寫與保留實(shí)驗(yàn)室GMP規(guī)范簡(jiǎn)介第2頁試驗(yàn)室相關(guān)法規(guī)Company Logo實(shí)驗(yàn)室GMP規(guī)范簡(jiǎn)介第3頁Company Logo試驗(yàn)室相關(guān)法規(guī)中華人民共和國(guó)藥品管理法藥品注冊(cè)管理法進(jìn)口藥品管理方法中國(guó)GMP（相關(guān)國(guó)GMP）中國(guó)藥典（相關(guān)國(guó)藥典）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范和藥品檢驗(yàn)儀器操作規(guī)程計(jì)量法規(guī)電子數(shù)據(jù)管理相關(guān)法規(guī)實(shí)驗(yàn)室GMP規(guī)范簡(jiǎn)介第4頁Company Logo試驗(yàn)室相關(guān)法規(guī)WHOISO 9000ISO 17025(檢測(cè)和校準(zhǔn)試驗(yàn)室能力通用要求)ISO 18000（職業(yè)安

2、全衛(wèi)生管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)）ISO 14000（環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)）實(shí)驗(yàn)室GMP規(guī)范簡(jiǎn)介第5頁法律法規(guī)獲取對(duì)于制藥企業(yè)須關(guān)注以下法律法規(guī)改變及時(shí)獲取最新法律法規(guī) 中國(guó)GMP 歐盟GMP FDA WHO ISO法規(guī) ICH 藥典 CP EP USP 相關(guān)部門法規(guī)部. 注冊(cè)部、合格供給商/生產(chǎn)商當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月1日，喜訊從加拿大蒙特利爾會(huì)場(chǎng)傳來，中國(guó)藥監(jiān)部門（CFDA）剛才經(jīng)過成為正式ICH組員。“正式消息將會(huì)在兩周后公布”。一位現(xiàn)在北美ICH政策教授向南方周末記者第一時(shí)間透露了這一消息，接下來，CFD將會(huì)經(jīng)過中國(guó)外交部正式同意，隨即，ICH將公布官方通告。ICH，即人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)(Intern

3、ational Council for Harmonisation of Technical Requirementsfor Pharmaceuticals for Human Use ) ，是由美國(guó)、日本和歐盟三方政府藥品注冊(cè)部門和制藥行業(yè)在1990年發(fā)起。主要目標(biāo)是，協(xié)調(diào)全球藥品監(jiān)管系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化類似WTO在各國(guó)貿(mào)易中飾演角色。這意味著“中國(guó)藥品監(jiān)管體系已經(jīng)真正融入國(guó)際社會(huì)認(rèn)可監(jiān)管體系中了”。 Company Logo實(shí)驗(yàn)室GMP規(guī)范簡(jiǎn)介第6頁法律法規(guī)獲取最近醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)改變中國(guó)GMP改變和歐盟GMP一致性 對(duì)于企業(yè)是一個(gè)挑戰(zhàn)藥典 ChP EP USP 中國(guó)藥典增補(bǔ)版 中國(guó)藥典（勘誤） 版中國(guó)

4、藥典委員會(huì)已成立 企業(yè)應(yīng)及時(shí)跟進(jìn)，能夠經(jīng)過藥典委員會(huì)網(wǎng)站獲取信息 USP藥典論壇Company Logo實(shí)驗(yàn)室GMP規(guī)范簡(jiǎn)介第7頁法律法規(guī)獲取提前應(yīng)正確法規(guī)改變中國(guó)GMP改變和歐盟GMP一致性 企業(yè)在考慮符合中國(guó)GMP同時(shí)應(yīng)關(guān)注歐盟GMP和FDA，這是中國(guó)GMP發(fā)展方向 企業(yè)應(yīng)及時(shí)應(yīng)對(duì)藥典增補(bǔ)版、藥典標(biāo)準(zhǔn)提升等改變，及時(shí)獲取信息及時(shí)反饋給管理部門，一旦成為法定標(biāo)準(zhǔn)將給企業(yè)帶來很多麻煩。Company Logo實(shí)驗(yàn)室GMP規(guī)范簡(jiǎn)介第8頁試驗(yàn)室管理規(guī)范Company Logo實(shí)驗(yàn)室GMP規(guī)范簡(jiǎn)介第9頁試驗(yàn)室管理規(guī)范為何要編制一個(gè)試驗(yàn)室管理規(guī)范一個(gè)試驗(yàn)管理室宏觀文件結(jié)合不一樣法規(guī)要求收載對(duì)企業(yè)試驗(yàn)室

5、使用內(nèi)容收載不一樣程序共性信息便于學(xué)習(xí)、掌握、執(zhí)行。統(tǒng)一化。建立不一樣文件之間關(guān)聯(lián)其它文件程序不適合收載信息和要求Company Logo實(shí)驗(yàn)室GMP規(guī)范簡(jiǎn)介第10頁試驗(yàn)室管理規(guī)范試驗(yàn)室管理規(guī)范編制目標(biāo)：規(guī)范檢驗(yàn)室管理，使試驗(yàn)室日常工作有章可循?？梢罁?jù)不一樣使用室特征制訂不一樣規(guī)范如：理化試驗(yàn)室、微生物試驗(yàn)室、研發(fā)試驗(yàn)室 穩(wěn)定性試驗(yàn)室等職責(zé)明確清楚定義個(gè)管理層級(jí)職責(zé)范圍能夠作為新員工學(xué)習(xí)、熟悉試驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)文件試驗(yàn)室相關(guān)流程介紹Company Logo實(shí)驗(yàn)室GMP規(guī)范簡(jiǎn)介第11頁試驗(yàn)室管理規(guī)范檢驗(yàn)員基本守則安全環(huán)境要求不一樣崗位資質(zhì)要求崗位資格認(rèn)證程序 初、中、高級(jí)檢驗(yàn)員、復(fù)核人職能試驗(yàn)室程序

6、結(jié)構(gòu)臺(tái)賬填寫要求儀器操作要求（校驗(yàn)使用期、安全）樣品使用、保留、傳遞、勻化樣品處置、留樣其它GMP規(guī)則Company Logo實(shí)驗(yàn)室GMP規(guī)范簡(jiǎn)介第12頁試驗(yàn)室管理規(guī)范記錄管理【第一百六十一條記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)看成為重新謄寫記錄附件保存?！坑涗浛刂?記錄應(yīng)采用受控方式對(duì)記錄追溯和受控性管理，可以采用事先印刷、蓋編號(hào)章方式進(jìn)行受控管理。 為確保記錄可控，采用記錄管理方式應(yīng)確保除專人外其他人不可復(fù)制方式，負(fù)責(zé)管理記錄專人在替換記錄時(shí)應(yīng)記錄日期和原因，被

7、替換記錄應(yīng)和正式記錄同時(shí)保存。Company Logo實(shí)驗(yàn)室GMP規(guī)范簡(jiǎn)介第13頁試驗(yàn)室管理規(guī)范統(tǒng)計(jì)管理統(tǒng)計(jì)主要性：統(tǒng)計(jì)是GMP活動(dòng)最原始文件，為調(diào)查、追溯最提供最始支持，是GMP審計(jì)中關(guān)注最多文件。在經(jīng)過中國(guó)GMP認(rèn)證企業(yè)全部統(tǒng)計(jì)應(yīng)使用漢字境內(nèi)Company Logo實(shí)驗(yàn)室GMP規(guī)范簡(jiǎn)介第14頁試驗(yàn)室管理規(guī)范臺(tái)帳管理制度臺(tái)賬管理 臺(tái)帳是一個(gè)填寫式表格型文件。可分為紙質(zhì)臺(tái)帳和電子臺(tái)帳。 紙質(zhì)臺(tái)帳由專員復(fù)核、保管，通常編有流水號(hào)頁碼并裝訂成冊(cè)。其制訂、審批、編號(hào)和發(fā)放均詳見程序（XXX-003）。對(duì)于裝訂成冊(cè)新臺(tái)帳，應(yīng)由各檢驗(yàn)室指定人員負(fù)責(zé)。領(lǐng)用時(shí)須登記該臺(tái)帳編號(hào)、用途、領(lǐng)用人姓名及日期等信息。

8、 臺(tái)帳使用者應(yīng)應(yīng)注明用途。其它當(dāng)前不適于裝訂成冊(cè)臺(tái)帳，均應(yīng)為有正式統(tǒng)計(jì)編碼并受控于表格文件。 電子臺(tái)帳是經(jīng)過經(jīng)過計(jì)算機(jī)驗(yàn)證軟件來實(shí)現(xiàn)紙質(zhì)臺(tái)帳功效特殊形式，當(dāng)前只適合用于設(shè)備臺(tái)帳。電子臺(tái)帳由使用人填寫（或軟件自動(dòng)統(tǒng)計(jì)），由試驗(yàn)室主管或指定人員備份。由軟件自動(dòng)統(tǒng)計(jì)電子臺(tái)帳一旦生成，未經(jīng)同意不能更改Company Logo實(shí)驗(yàn)室GMP規(guī)范簡(jiǎn)介第15頁試驗(yàn)室管理規(guī)范臺(tái)帳填寫規(guī)則 全部書寫必須用藍(lán)色簽字筆，署名及日期處不得空白，除粘貼統(tǒng)計(jì)、及必要備注外，只能在有編碼一面填寫，但須在正面給予統(tǒng)計(jì)說明。 臺(tái)賬不得撕毀，假如該頁空白，應(yīng)杠掉或標(biāo)注以 末尾頁 而且簽上姓名與日期。 備注欄用來作注釋或填寫特殊信息

9、、異常情況。 任何更改必須將原統(tǒng)計(jì)以單線杠掉，使原統(tǒng)計(jì)清楚可見，在旁邊重寫，署名并標(biāo)注日期，必要時(shí)說明修改原因。不得使用涂抹、橡皮、小刀或涂改液等方式進(jìn)行更改。Company Logo實(shí)驗(yàn)室GMP規(guī)范簡(jiǎn)介第16頁試驗(yàn)室管理規(guī)范臺(tái)帳填寫規(guī)則 如“內(nèi)容”填寫超出一行，則應(yīng)在“日期”欄處向下至內(nèi)容終止行畫一縱向箭頭，以示這幾行內(nèi)容均對(duì)應(yīng)該日期，但狀態(tài)欄仍須逐行填寫，且逐行署名，以下列圖所表示：Company Logo日期時(shí)間從-到-狀態(tài)（以表示）內(nèi)容使用維修者備注使用校驗(yàn)維修.06.068:3014:00淀粉 123456、123457、123458XXX123459、氯化鈉 23456、23457

10、XXX23458XXX實(shí)驗(yàn)室GMP規(guī)范簡(jiǎn)介第17頁試驗(yàn)室管理規(guī)范臺(tái)帳填寫規(guī)則 臺(tái)帳保留了樣品批次信息或儀器使用、定時(shí)校驗(yàn)與維修原始統(tǒng)計(jì)，所以必須正確真實(shí)地及時(shí)填寫臺(tái)帳，并應(yīng)整齊清楚。 臺(tái)帳上如需插入附頁（如設(shè)備校驗(yàn)與維修數(shù)據(jù)單等），應(yīng)確保它們被連續(xù)編號(hào)（插入頁碼可由原流水號(hào)后加一個(gè)帶有連字符號(hào)碼組成，如為臺(tái)帳第00050頁添加附頁，則可將插入附頁依次編號(hào)為00050-1、00050-2）且粘貼在對(duì)應(yīng)頁之后，同時(shí)應(yīng)防止數(shù)據(jù)被附頁蓋住。任何粘在臺(tái)帳上打印輸出結(jié)果單或附頁等，檢驗(yàn)員須騎縫簽上姓名和日期。 Company Logo實(shí)驗(yàn)室GMP規(guī)范簡(jiǎn)介第18頁試驗(yàn)室管理規(guī)范設(shè)備臺(tái)帳 設(shè)備臺(tái)帳用來填寫試驗(yàn)

11、室設(shè)備使用日志（包含日檢情況）、 維修統(tǒng)計(jì)以及校驗(yàn)信息等。全部用于產(chǎn)生、存放數(shù)據(jù)，或需要校驗(yàn)、校準(zhǔn)及維護(hù)設(shè)備均需設(shè)有臺(tái)帳。對(duì)于設(shè)備每一次使用、檢驗(yàn)、校驗(yàn)與維修，檢驗(yàn)員必須統(tǒng)計(jì)：使用維修者姓名、時(shí)間日期、設(shè)備狀態(tài)、產(chǎn)品名、批號(hào)或其它內(nèi)容等信息。其它要求以下： 設(shè)備臺(tái)帳每頁都必須有設(shè)備名稱及其可與其它同類設(shè)備區(qū)分某一特征信息（如生產(chǎn)廠家、型號(hào)、編號(hào)或設(shè)備位號(hào)等）。 應(yīng)在臺(tái)帳狀態(tài)欄和內(nèi)容欄統(tǒng)計(jì)全部設(shè)備行為，如檢驗(yàn)、校驗(yàn)、性能確認(rèn)、預(yù)防性維修保養(yǎng)和常規(guī)使用等。異常情況或現(xiàn)象如有必要也應(yīng)統(tǒng)計(jì)在臺(tái)帳上。Company Logo實(shí)驗(yàn)室GMP規(guī)范簡(jiǎn)介第19頁試驗(yàn)室管理規(guī)范設(shè)備臺(tái)帳及設(shè)備管理 假如設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程

12、序、其它程序或檢驗(yàn)方法要求在該設(shè)備臺(tái)帳上輸入一些特殊信息，則檢驗(yàn)員必須確認(rèn)這些信息被統(tǒng)計(jì)（如：溫濕度監(jiān)控統(tǒng)計(jì)、培養(yǎng)箱溫度統(tǒng)計(jì)等）在內(nèi)容或備注欄中。 一些用于判斷儀器設(shè)備是否處于正常狀態(tài)參數(shù)，如：pH計(jì)用標(biāo)準(zhǔn)緩沖液校正后斜率（Slope）均需統(tǒng)計(jì)在臺(tái)帳和檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)中天平日檢結(jié)果、HPLC色譜柱等信息填寫在色譜柱臺(tái)帳上，無需統(tǒng)計(jì)在檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)中。 如設(shè)備使用中發(fā)覺異常情況，應(yīng)統(tǒng)計(jì)在“備注”欄中并及時(shí)匯報(bào)。 試驗(yàn)室設(shè)備臺(tái)帳與設(shè)備是一一對(duì)應(yīng)，為方便使用，設(shè)備臺(tái)帳應(yīng)固定存放在其對(duì)應(yīng)設(shè)備附近（或者統(tǒng)一放置在某特定區(qū)域）。Company Logo實(shí)驗(yàn)室GMP規(guī)范簡(jiǎn)介第20頁試驗(yàn)室管理規(guī)范特殊物品臺(tái)帳 一些物品因其

13、法規(guī)要求、價(jià)格昂貴、數(shù)量稀少或毒性極大等，而必須嚴(yán)格控制其取用，從而增設(shè)臺(tái)帳來統(tǒng)計(jì)這些物品詳細(xì)取用情況。如劇毒物品臺(tái)帳、易制毒物品臺(tái)賬、對(duì)照品臺(tái)帳等。 詳細(xì)參見國(guó)家相關(guān)法規(guī)如： 危險(xiǎn)化學(xué)物品管理要求 危險(xiǎn)化學(xué)品名目 易制毒化學(xué)品管理要求 精神、麻醉品、放射性物品管理要求Company Logo實(shí)驗(yàn)室GMP規(guī)范簡(jiǎn)介第21頁試驗(yàn)室管理規(guī)范特殊物品臺(tái)帳 管制物品取用臺(tái)帳：劇毒品集中存放在特殊存放間內(nèi)，采取雙人分別掌握密碼與鑰匙雙重保險(xiǎn)控制（參見SOP-XXX001）。每次取用必須填寫該劇名稱、取用前毛重、取用后毛重、取用量、取用人、復(fù)核人、詳細(xì)用途及日期等信息，并由對(duì)應(yīng)審批人簽字同意方可。Compa

14、ny Logo實(shí)驗(yàn)室GMP規(guī)范簡(jiǎn)介第22頁試驗(yàn)室管理規(guī)范留樣臺(tái)帳 留樣應(yīng)及時(shí)存放填寫留樣統(tǒng)計(jì)，留樣統(tǒng)計(jì)應(yīng)準(zhǔn)確、清楚填寫相關(guān)內(nèi)容，包含物料名稱、入庫序號(hào)、留樣量、留樣人及留樣時(shí)間（使用期）等，并注意在將留樣放置留樣間時(shí)應(yīng)將留樣所處貨架位置準(zhǔn)確填寫在表格內(nèi)。 留樣存放期間使用應(yīng)及時(shí)統(tǒng)計(jì)注明原因 依據(jù)GMP要求，產(chǎn)品留樣在不破壞包裝完整性情況下每年進(jìn)行一次外觀檢驗(yàn)，檢驗(yàn)應(yīng)統(tǒng)計(jì)。Company Logo實(shí)驗(yàn)室GMP規(guī)范簡(jiǎn)介第23頁試驗(yàn)室管理規(guī)范臺(tái)帳復(fù)核 全部臺(tái)帳均應(yīng)由專員復(fù)核人進(jìn)行復(fù)核，主要檢驗(yàn)是否遺漏、信息是否齊全、填寫是否符合規(guī)范等，如發(fā)現(xiàn)不足應(yīng)及時(shí)糾正或采取補(bǔ)救措施。復(fù)核應(yīng)及時(shí)進(jìn)行，完成后復(fù)核人

15、署名及日期。Company Logo實(shí)驗(yàn)室GMP規(guī)范簡(jiǎn)介第24頁試驗(yàn)室管理規(guī)范臺(tái)帳搜集、歸檔管理員在將填寫完臺(tái)帳交還，存檔前應(yīng)依次檢驗(yàn)以下項(xiàng)目：1.封面及內(nèi)頁上信息是否齊全，如設(shè)備名稱等。2.全部書寫信息均應(yīng)附有署名及日期。 不得隨意寫在紙后面（因?yàn)闆]有編號(hào)）。不得以圖章代替署名或日期。全部頁碼必須齊全，不得有空白行或空白頁；空白頁必須杠掉或注明 “末尾頁”；檢驗(yàn)員或 管理員必須在杠掉或注明 “末尾頁”處簽姓名和日期。關(guān)于統(tǒng)計(jì)存檔內(nèi)容詳見（SOP-00X）。 Company Logo實(shí)驗(yàn)室GMP規(guī)范簡(jiǎn)介第25頁試驗(yàn)室管理規(guī)范檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)、檢驗(yàn)匯報(bào)填寫制度 統(tǒng)計(jì)要求：內(nèi)容真實(shí)，統(tǒng)計(jì)及時(shí)。補(bǔ)統(tǒng)計(jì)等于寫

16、回想錄、會(huì)遺失、混同主要信息，造成嚴(yán)重后果 統(tǒng)一用（提議藍(lán)色）筆填寫，字跡須清楚。 不得撕毀或任意涂改；必須更改時(shí)，應(yīng)以單線杠掉，使原統(tǒng)計(jì)清楚可見，在旁邊重寫后署名并注明日期，必要時(shí)說明修改原因，不得使用涂抹、橡皮、小刀或涂改液等方式進(jìn)行更改。 檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)表格內(nèi)容填寫齊全，不得留空，如無內(nèi)容填寫時(shí)須以左下至右上單斜線杠掉，內(nèi)容與上一項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)謄錄，不得用“”或“同上”表示。Company Logo實(shí)驗(yàn)室GMP規(guī)范簡(jiǎn)介第26頁試驗(yàn)室管理規(guī)范檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)、檢驗(yàn)匯報(bào)填寫制度 直接打印原始圖譜，空格無須劃掉，但其表格中不得填寫任何數(shù)據(jù)、文字，可將結(jié)果數(shù)據(jù)、計(jì)算過程等寫在檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)上。 操作者、復(fù)核者署名應(yīng)

17、與立案署名一致。 日期一律橫寫，格式采取“YYYY.MM.DD”，不得簡(jiǎn)寫。如12月1日不得寫成“12/12/1”或“1/12/12”，應(yīng)寫為“.12.01”。Company Logo實(shí)驗(yàn)室GMP規(guī)范簡(jiǎn)介第27頁試驗(yàn)室管理規(guī)范檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)填寫 檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分為：填寫式檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)及空白檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)。普通情況下均使用填寫式檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)，對(duì)于一些尚無填寫式檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)樣品，或增加檢驗(yàn)可使用空白檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)。 檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)本須由專員保管并分發(fā)，每頁均標(biāo)有連續(xù)編號(hào)。檢驗(yàn)人員必須使用統(tǒng)一要求檢驗(yàn)原始統(tǒng)計(jì)本，不得私自更換與替換。 檢驗(yàn)人員接到樣品、檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)后，首先應(yīng)認(rèn)真查對(duì)樣品信息是否一致，仔細(xì)閱讀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程，如有疑問應(yīng)及時(shí)提出

18、。 檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)應(yīng)填寫以下內(nèi)容： 產(chǎn)品信息：包含品名、物料編碼、規(guī)格、批號(hào)、檢驗(yàn)編號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、取樣日期、檢驗(yàn)起始日期等； 原、輔、包應(yīng)統(tǒng)計(jì)名稱、物料代碼、批號(hào)、檢驗(yàn)編號(hào)、生產(chǎn)廠家、供戶批號(hào)、入庫序號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、取樣日期、檢驗(yàn)起始日期等。Company Logo實(shí)驗(yàn)室GMP規(guī)范簡(jiǎn)介第28頁試驗(yàn)室管理規(guī)范檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)填寫 溶液配制過程：臨用新配溶液配制過程均須寫入檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)中；使用其它溶液檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)中僅寫明所用溶液編號(hào)即可。 所用儀器名稱、編號(hào)以及以下關(guān)鍵參數(shù)：Company Logo實(shí)驗(yàn)室GMP規(guī)范簡(jiǎn)介第29頁試驗(yàn)室管理規(guī)范檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)填寫 HPLC：流速、波長(zhǎng)、柱型、柱系列號(hào)、柱溫、檢測(cè)器及檢測(cè)參

19、數(shù)、梯度參數(shù)、進(jìn)樣體積等流動(dòng)相均應(yīng)填寫在統(tǒng)計(jì)上；結(jié)果圖譜依據(jù)結(jié)果類型不一樣按照不一樣匯報(bào)格式分別生成圖譜匯報(bào)，圖譜匯報(bào)必須由檢驗(yàn)人和復(fù)核人分別進(jìn)行署名。將結(jié)果圖譜打印出來進(jìn)行署名。Company Logo實(shí)驗(yàn)室GMP規(guī)范簡(jiǎn)介第30頁試驗(yàn)室管理規(guī)范檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)填寫GC：使用儀器及編號(hào)，載氣名稱、載氣壓力流量線速度、柱型、柱系列號(hào)、分流比、進(jìn)樣口溫度、柱溫、程序升溫程序、檢測(cè)器溫度、進(jìn)樣體積、運(yùn)行時(shí)間、保留時(shí)間、FID檢測(cè)器所用燃?xì)?、助燃?xì)猓ㄈ缬休o助氣也應(yīng)注明）名稱及流量等；結(jié)果打印要求及內(nèi)容均參考HPLCUV/VIS：使用檢測(cè)器及編號(hào)（或型號(hào)）空白溶液、比色池光程、檢測(cè)波長(zhǎng)或波長(zhǎng)范圍；溶出度測(cè)定：使

20、用儀器及編號(hào)（或型號(hào)）、溶出液配制、溶出液體積、溶出杯內(nèi)溫度、攪拌槳轉(zhuǎn)速、溶出時(shí)間等；Company Logo實(shí)驗(yàn)室GMP規(guī)范簡(jiǎn)介第31頁試驗(yàn)室管理規(guī)范檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)填寫粘度測(cè)定： 用旋轉(zhuǎn)式粘度計(jì)： 所選取轉(zhuǎn)子、系統(tǒng)代碼、切變速率、水浴溫度、轉(zhuǎn)速、恒溫時(shí)間等； 用烏式粘度計(jì)測(cè)定特征粘數(shù)： 供試品取樣量、供試溶液制備、測(cè)定溫度、供試溶液和空白溶液流出時(shí)間等； 用平式粘度計(jì)測(cè)定運(yùn)動(dòng)粘度或動(dòng)力粘度： 測(cè)定溫度、K值和毛細(xì)管內(nèi)徑、每次流出時(shí)間等；測(cè)量運(yùn)動(dòng)粘度 時(shí)，還應(yīng)按相對(duì)密度測(cè)定法項(xiàng)下要求Company Logo實(shí)驗(yàn)室GMP規(guī)范簡(jiǎn)介第32頁試驗(yàn)室管理規(guī)范檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)填寫 電位滴定法：使用儀器及編號(hào)（或型號(hào)）、

21、滴定速率、滴定溫度、預(yù)加體積、滴定終止時(shí)終點(diǎn)序號(hào)、終止體積、終點(diǎn)檢出靈敏度；使用固定電位滴定時(shí)應(yīng)統(tǒng)計(jì)固定電位（或pH）、終止滴定時(shí)電位（或pH）等，可將滴定結(jié)果電子署名匯報(bào)附在檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)上；當(dāng)使用復(fù)合pH電極以外其它電極時(shí)，應(yīng)注明電極種類； 旋光度測(cè)定：使用儀器及編號(hào)（或型號(hào)）、旋光管長(zhǎng)度、測(cè)定溫度等； 顯微鏡觀察：使用儀器及編號(hào)（或型號(hào)）、放大倍數(shù)、蓋玻片尺寸等（如有要求還應(yīng)注明視野數(shù)）； 片劑脆碎度測(cè)定：應(yīng)統(tǒng)計(jì)轉(zhuǎn)速、轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)間； 折光率、密度、崩解時(shí)限、栓劑融變時(shí)限測(cè)定：應(yīng)統(tǒng)計(jì)溫度；Company Logo實(shí)驗(yàn)室GMP規(guī)范簡(jiǎn)介第33頁試驗(yàn)室管理規(guī)范毛細(xì)管電泳：應(yīng)統(tǒng)計(jì)電壓（或電流）、柱型、進(jìn)樣參

22、數(shù)、毛細(xì)管溫度、緩沖液更換頻率與檢測(cè)器參數(shù)等；AAS：所用原子化方式，空心陰極燈類型，狹縫寬度，標(biāo)準(zhǔn)曲線校正方式，火焰類型，氣體流速；Company Logo實(shí)驗(yàn)室GMP規(guī)范簡(jiǎn)介第34頁試驗(yàn)室管理規(guī)范檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)填寫 測(cè)定數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)要及時(shí)真實(shí)，需要計(jì)算應(yīng)有計(jì)算公式及步驟。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)有誤時(shí)應(yīng)以單線杠掉，在旁邊重寫，署名并注明日期，不得撕毀或任意涂改。全部檢驗(yàn)項(xiàng)目完成后應(yīng)在統(tǒng)計(jì)上填寫完成日期。 全部整頁打印出原始統(tǒng)計(jì)/圖譜（如UV、HPLC、GC、HPCE、IR等）均須由檢驗(yàn)員逐頁在右上角署名及日期，附在檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)后；其它小型打印件（如片重、裝量、崩解、硬度、TLC、稱樣量等檢驗(yàn)結(jié)果）須粘貼在檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)對(duì)應(yīng)項(xiàng)

23、下，并騎縫署名及日期（署名寫在打印件與原始統(tǒng)計(jì)接縫處，二分之一在打印件上，另二分之一在統(tǒng)計(jì)紙上）。不得對(duì)打印出關(guān)鍵數(shù)據(jù)及參數(shù)（如檢驗(yàn)結(jié)果、稱樣量等）進(jìn)行手寫修改；若對(duì)打印出數(shù)據(jù)進(jìn)行刪除，必須單線杠掉署名并注明原因。Company Logo實(shí)驗(yàn)室GMP規(guī)范簡(jiǎn)介第35頁試驗(yàn)室管理規(guī)范檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)填寫 如檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)無法打印，僅憑感官判斷后手工統(tǒng)計(jì)結(jié)果項(xiàng)目，如性狀、氣味、熔點(diǎn)、pH、旋光度、顯微鏡檢驗(yàn)等，必須有另一具備該項(xiàng)檢驗(yàn)資格檢驗(yàn)員同時(shí)觀察然后署名并標(biāo)注日期。 檢驗(yàn)若由兩人或多人完成，須各自填寫統(tǒng)計(jì)，并分別署名，不得代替他人書寫統(tǒng)計(jì)。Company Logo實(shí)驗(yàn)室GMP規(guī)范簡(jiǎn)介第36頁試驗(yàn)室管理規(guī)范

24、檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)、檢驗(yàn)匯報(bào)復(fù)核 檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)工作完成后，必須先由本人按照要求質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程對(duì)檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)上項(xiàng)目、指標(biāo)、計(jì)算公式、誤差范圍、結(jié)論等逐項(xiàng)進(jìn)行認(rèn)真查對(duì)，然后檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)和樣品一并交給復(fù)核人。 復(fù)核人應(yīng)及檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)進(jìn)行再次查對(duì)，著重注意項(xiàng)目、數(shù)字、結(jié)論及相關(guān)臺(tái)帳填寫等內(nèi)容，同時(shí)注意是否有漏檢項(xiàng)目，全部查對(duì)完成后署名。 當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果超?；虿缓细?，或?yàn)檫吘壆a(chǎn)品不易判定，或?yàn)楫惓?shù)字時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照OOS、OOT流程執(zhí)行Company Logo實(shí)驗(yàn)室GMP規(guī)范簡(jiǎn)介第37頁試驗(yàn)室管理規(guī)范檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)、檢驗(yàn)匯報(bào)復(fù)核 檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)復(fù)核完成按流程歸檔管理Company Logo實(shí)驗(yàn)室GMP規(guī)范簡(jiǎn)介第38頁試驗(yàn)室管理規(guī)范分析儀

25、器、設(shè)備要求 儀器正常運(yùn)轉(zhuǎn)是確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確必要條件。使用人員須接收相關(guān)培訓(xùn)，按照操作規(guī)程正確使用。使用后應(yīng)注意將儀器恢復(fù)至初始狀態(tài)。 分析儀器設(shè)備應(yīng)定時(shí)校驗(yàn)，檢驗(yàn)人員使用前應(yīng)確認(rèn)其在校驗(yàn)使用期內(nèi)，使用過程中如發(fā)覺故障或儀器損壞，應(yīng)馬上停頓使用，及時(shí)聯(lián)絡(luò)進(jìn)行校準(zhǔn)或維修。 新分析儀器設(shè)備，應(yīng)完成驗(yàn)證后，并進(jìn)行培訓(xùn)取得資質(zhì)后方可使用。Company Logo實(shí)驗(yàn)室GMP規(guī)范簡(jiǎn)介第39頁試驗(yàn)室管理規(guī)范部分儀器在天天使用前需進(jìn)行日常性能確認(rèn)， 如PH計(jì)、密度儀、天平、UV（鈥玻璃等）、IR（聚苯乙烯薄膜）等HPLC、GC若使用時(shí)需要改變配置（如檢測(cè)器和主機(jī)之間匹配等），需要檢驗(yàn)校驗(yàn)統(tǒng)計(jì)，以確保配置可用

26、。玻璃儀器：新購(gòu)量器或到再校驗(yàn)期量器須經(jīng)過校驗(yàn)，并保持校驗(yàn)統(tǒng)計(jì)，合格量器應(yīng)有對(duì)應(yīng)標(biāo)識(shí)。使用玻璃儀器前應(yīng)檢驗(yàn)所用玻璃儀器是否清潔、是否有裂紋、裂縫、破損（如裂縫或破損不得使用）。玻璃儀器使用完成后必須立刻處理：依據(jù)所盛裝溶劑或溶液物理、化學(xué)性質(zhì)選擇適當(dāng)處理方法浸泡、沖洗以除去大部分污漬，然后盡快清洗、干燥。待清洗和已清洗過玻璃儀器應(yīng)分別在專屬區(qū)域存放，以免混同。Company Logo實(shí)驗(yàn)室GMP規(guī)范簡(jiǎn)介第40頁試驗(yàn)室管理規(guī)范設(shè)備管理設(shè)備驗(yàn)證、周期性驗(yàn)證（恒溫恒濕箱等溫度均勻性）設(shè)備使用、校準(zhǔn)（法檢）、程序、預(yù)防維修計(jì)劃。新分析儀器設(shè)備，應(yīng)完成驗(yàn)證后，并進(jìn)行培訓(xùn)取得資質(zhì)后方可使用。設(shè)備檔案 設(shè)備配置、設(shè)備