質(zhì)量保證體系文件

1、質(zhì)量保證體系文件一，消毒產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。需更改時(shí)，應(yīng)按規(guī)定程序辦理修訂、審批手續(xù)。性，確定關(guān)鍵控制點(diǎn)和控制參數(shù)，建立和實(shí)施監(jiān)控系統(tǒng)及糾正偏差的程序。消毒劑生產(chǎn)應(yīng)按照已被批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序或作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行。錄。的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。產(chǎn)品投料批的劃分應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并至少能從批號(hào)追溯到該批產(chǎn)品的原料批 檢驗(yàn)記錄和銷售情況。人員和復(fù)核人員簽名。筆誤更改應(yīng)采用杠改，并在更正處簽名或蓋名章。投料批生3錄。同時(shí)應(yīng)采取以下措施：液體、固體、氣體消毒劑的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)車間進(jìn)行；同一品種不同規(guī)格的消毒劑生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)線上同時(shí)進(jìn)行；d）處置。企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)過程記錄并歸檔。生產(chǎn)過程記錄應(yīng)包括配料和投料記

2、錄、生產(chǎn)過程/校正和維修記錄、原料查驗(yàn)和使用記錄、關(guān)鍵控制點(diǎn)的檢查記錄。能引發(fā)不合格產(chǎn)品或其它質(zhì)量問題的原因，并采取必要的糾正和預(yù)防措施。二，人員崗位責(zé)任制度。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)車間的操作人員按 GB15979-2002 及國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定執(zhí)行。進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)之前先在更衣室進(jìn)行換鞋，更衣，并同時(shí)洗手、消毒。嚴(yán)格按照公司質(zhì)量管理部制定的崗位操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)工藝的操作。生產(chǎn)完成后操作人員要對(duì)生產(chǎn)車間環(huán)境用 84 消毒液等進(jìn)行清洗消毒。洗消毒。三，生產(chǎn)人員個(gè)人衛(wèi)生制度。備案。直接從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的操作人員,上崗前及每年必須進(jìn)行一次健康體檢,取得預(yù)防及病原攜帶者，化膿性或慢性滲出性皮膚病等傳染病患者，不得

3、從事生產(chǎn)。生產(chǎn)人員上崗前必須進(jìn)行消毒衛(wèi)生知識(shí)及有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。在生產(chǎn)過程中不得戴手飾、手表以及染指甲、留長(zhǎng)指甲。四，設(shè)備采購(gòu)和維護(hù)制度。所使用的消毒劑為有效的符合國(guó)家衛(wèi)生要求的有證產(chǎn)品。84予以消毒。并易于清洗和消毒。五，衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)制度。有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求。產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)委托相關(guān)部門進(jìn)行檢測(cè)。的產(chǎn)品進(jìn)行指標(biāo)檢測(cè)。產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)記錄及報(bào)告完整。六， 留樣制度留樣的要求凡本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品及中間產(chǎn)品均需逐批留樣。關(guān)鍵原料（對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的原料）需留樣。留樣。留樣步驟每批產(chǎn)品、原料在取樣時(shí)時(shí)采取足夠的樣品，分樣的同時(shí)留取足夠量的留樣。留樣人。由留樣人放入留樣柜中指定位置保存。

4、在留樣登記臺(tái)帳上進(jìn)行登記，寫明位置號(hào)、批號(hào)、留樣時(shí)間、留樣數(shù)量。留樣數(shù)量每批物料的留樣量應(yīng)不少于三次全項(xiàng)檢測(cè)用量。需要作產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的，根據(jù)穩(wěn)定性考察方案?jìng)渥銟悠妨?，并提前按照每次定期檢測(cè)所需樣品量將樣品分好。臺(tái)帳填寫處理記錄。所有留樣的取樣記錄、檢驗(yàn)原始記錄、臺(tái)帳均應(yīng)真實(shí)、清晰、規(guī)范、妥善保存。七， 物料采購(gòu)制度1、物料采購(gòu)實(shí)行計(jì)劃管理。生產(chǎn)部門計(jì)劃員根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃編制物料需求計(jì)劃表，經(jīng)生2、對(duì)于原輔料和包裝材料物料部應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行合格物料供應(yīng)商管理制度的規(guī)定。的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采購(gòu)原輔料及包裝材料。司質(zhì)量部審計(jì)合格企業(yè)采購(gòu)原、輔材料和包裝材料。標(biāo)簽、使用說明書、印刷性包裝材料的采購(gòu)依照標(biāo)識(shí)材料印制管理

5、制度執(zhí)行。料，則應(yīng)充分了解物料來源，質(zhì)量可靠程度后實(shí)施。大宗物料采購(gòu)嚴(yán)格執(zhí)行招標(biāo)采購(gòu)。序經(jīng)質(zhì)量部審計(jì)合格后，再行變更。3、物料采購(gòu)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)計(jì)劃和采購(gòu)訂單管理。成本，力爭(zhēng)經(jīng)濟(jì)效益的提高。審核批準(zhǔn)后方能購(gòu)進(jìn)入庫(kù)。4、嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)價(jià)格管理：執(zhí)行。造成企業(yè)損失應(yīng)追究有關(guān)采購(gòu)員的責(zé)任；理批準(zhǔn)后方可辦理。貨和換貨手續(xù)。5、嚴(yán)格遵守財(cái)經(jīng)紀(jì)律和各種結(jié)算審批制度，按制度規(guī)定及時(shí)辦理入庫(kù)（參照物料入）和報(bào)帳手續(xù)，對(duì)于先款后貨，必須報(bào)部門負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理審批后方能付款；對(duì)于應(yīng)付貨款，必須有質(zhì)量管理部門出具的檢驗(yàn)合格報(bào)告和倉(cāng)庫(kù)開出的驗(yàn)收單，并經(jīng)物料部登記，報(bào)部門負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理審批后方能付款。付款完畢，應(yīng)保

6、管好各種單據(jù)、文件、合同、計(jì)劃和往來信件（電，齊全不漏。每季度必須與財(cái)務(wù)部和有關(guān)業(yè)務(wù)單位對(duì)帳一次，以保證帳目的準(zhǔn)確無誤。6、每月統(tǒng)計(jì)匯總物料采購(gòu)情況、信息，填寫物料采購(gòu)報(bào)表、進(jìn)度并上報(bào)主管部門。和管理依照合格物料供應(yīng)商檔案管理制度執(zhí)行。八，原材料和成品倉(cāng)儲(chǔ)管理制度。原材料必須無毒、無害、無污染，有相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證明材料。原材料和成品必須分開存放,并設(shè)有明顯標(biāo)志。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲1050庫(kù)應(yīng)當(dāng)有登記、驗(yàn)收制度，并記錄備查。應(yīng)能及時(shí)全部追回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：消毒劑名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期、數(shù)量、收貨單位（名稱、地址、聯(lián)系電話、發(fā)貨日期。銷售記錄至少應(yīng)保存至消毒劑有

7、效期滿后 3 個(gè)月。品使用過程中出現(xiàn)的各種問題十，?產(chǎn)品投訴與處理制度應(yīng)須詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。對(duì)產(chǎn)品不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政管理部門報(bào)告。產(chǎn)品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政管理部門報(bào)告。24政管理部門：使用說明書內(nèi)沒有列入的嚴(yán)重不良反應(yīng)的；使用說明書內(nèi)列入的嚴(yán)重不良反應(yīng)，但發(fā)生率有明顯增加的；產(chǎn)品質(zhì)量，已造成衛(wèi)生、醫(yī)療事故的；十一，不合格產(chǎn)品召回及其處理制度業(yè)務(wù)員收到投訴或產(chǎn)品不合格信息，應(yīng)對(duì)不合格產(chǎn)品的性質(zhì)、發(fā)生狀況、影響程度以及投訴人的個(gè)人資料和聯(lián)系方式等仔細(xì)詢問了解，必要時(shí)應(yīng)安排對(duì)不合格產(chǎn)品做的客訴交由質(zhì)檢部和生產(chǎn)部負(fù)責(zé)分析查找原因，涉及外購(gòu)物資的客訴則由采購(gòu)負(fù)責(zé) 處理。業(yè)務(wù)員應(yīng)隨時(shí)跟蹤客訴原因的分析進(jìn)度，以便于用最快速度和方式對(duì)不合格3.客訴案的原因追查操作的執(zhí)行依據(jù)。因追查。品對(duì)生產(chǎn)和環(huán)境可能造成的危害。到其他產(chǎn)品的可能性，必要時(shí)應(yīng)擴(kuò)大產(chǎn)品的召回范圍和數(shù)量。34手聯(lián)系相關(guān)部門立即予以實(shí)施。通知貿(mào)易商、進(jìn)口商、零售商和其他相涉及機(jī)構(gòu)。、產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)、召回的原因及其涉及的危害和對(duì)產(chǎn)品的預(yù)處理方法。件以獲得法律上的保證。被使用而造成的危害。46任何時(shí)間可以取得聯(lián)系。補(bǔ)貨和物流安排：貨品，同時(shí)貿(mào)易部聯(lián)系貨運(yùn)公司將召回品送回本公司，并將合格品送到客戶處。召回產(chǎn)品的儲(chǔ)存：分開，并有清晰的標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)內(nèi)容包括：召回品原因、處理方案、數(shù)量、處理部門