醫(yī)療器械經營質量管理制度完整版

1、 上海暢煜醫(yī)療科技有限公司醫(yī)療器械經經營質量量管理制制度文件編編號：CCYQQMXXX 版版本號：生效日日期：220177.8.10編編制人：王彩霞霞審審核人：彭繼紅紅批批準人：朱玲文件名稱： 質量方方針和管管理目標標編號：CYYQMM000起草部門：管理部部編制人：王王彩霞審閱人：批準人：版本號：起草時間：20117.88.1審閱時間：批準時間：變更記錄：變更原因：為加強醫(yī)療療器械經經營監(jiān)督督管理，保保證公司司在購進進、銷售售、儲存存、使用用過程中中安全有有效，保保障人體體健康和和人民生生命安全全，特制制定本制制度。質量管理方方針始終堅持“質質量第一一”的方方針，切切實加強強經營全全過程質質

2、量管理理，嚴把把五關（進進貨質量量關、入入庫驗收收關、在在庫檢查查關、出出庫復核核關、售售后服務務關）。質量管理目目標健全質量管管理組織織，重點點質量管管理部，以以保證質質量監(jiān)控控。購進產品驗驗收率、入入庫產品品合格率率售后產品合合格率、購購進產品品適銷率率、售后產產品退貨貨率 、庫庫存產品品報廢率率、崗位工工們差錯錯率 、售售后服務務滿意度度文件名稱： 醫(yī)療器器械經營營質量管管理制度度目錄編號：CYYQMM000起草部門：管理部部編制人：王王彩霞審閱人：批準人：版本號：起草時間：20117.88.1審閱時間：批準時間：變更記錄：變更原因：1. 質量量管理機機構（質質量管理理人員）職職責CCY

3、QQM0012. 質量量管理規(guī)規(guī)定CYQM023. 采購購、收貨貨、驗收收管理制制度CYQM034. 供貨貨者資格格審查和和首營品品種質量量審核制制度CYQM045. 倉庫庫貯存、養(yǎng)養(yǎng)護、出出入庫管管理制度度CCYQQM0056. 銷售售和售后后服務管管理制度度CYQM067. 不合合格醫(yī)療療器械管管理制度度CYQM078. 醫(yī)療療器械退退、換貨貨管理制制度CYQM089. 醫(yī)療療器械不不良事件件監(jiān)測和和報告管管理制度度CYQM0910.醫(yī)療療器械召召回管理理制度CYQM1011.設施施設備維維護及驗驗證和校校準管理理制度CYQM1112.衛(wèi)生生和人員員健康狀狀況管理理制度CYQM1213.質

4、量量管理培培訓及考考核管理理制度CYQM1314.醫(yī)療療器械質質量投訴訴、事故故調查和和處理報報告管理理制度CYQM1415.購貨貨者資格格審查管管理制度度CYQM1516.醫(yī)療療器械追追蹤溯管管理制度度CYQM1617.質量量管理制制度執(zhí)行行情況考考核管理理制度CYQM1718.質量量管理自自查制度度CYQM1819.醫(yī)療療器械進進貨查驗驗記錄制制度CYQM1920.醫(yī)療療器械銷銷售記錄錄制度CYQM20文件名稱： 質質量管理理機構（質質量管理理人員）職職責編號：CYYQMM011起草部門：管理部部編制人：王王彩霞審閱人：批準人：版本號：起草時間：20117.88.1審閱時間：批準時間：變更

5、記錄：變更原因： 為建立立符合醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例6880 號號令、醫(yī)醫(yī)療器械械經營監(jiān)監(jiān)督管理理辦法局局令 88號、國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理總總局關于于施行醫(yī)醫(yī)療器械械經營質質量管理理規(guī)范的的公告（220144 年第第 588 號）的的規(guī)范性性文件，特特明確質質量管理理機構或或質量管管理負責責人的質質量管理理職責： 一、組織織制訂質質量管理理制度，指指導、監(jiān)監(jiān)督制度度的執(zhí)行行，并對對質量管管理制度度的執(zhí)行行情況進進行檢查查、糾正正和持續(xù)續(xù)改進； 二、負責責收集與與醫(yī)療器器械經營營相關的的法律、法法規(guī)等有有關規(guī)定定，實施施動態(tài)管管理； 三、督促促相關部部門和崗崗位人員員執(zhí)行醫(yī)醫(yī)療器械械

6、的法規(guī)規(guī)規(guī)章及及本規(guī)范范； 四、負責責對醫(yī)療療器械供供貨者、產產品、購購貨者資資質的審審核； 五、負責責不合格格醫(yī)療器器械的確確認，對對不合格格醫(yī)療器器械的處處理過程程實施監(jiān)監(jiān)督； 六、負責責醫(yī)療器器械質量量投訴和和質量事事故的調調查、處處理及報報告； 七、組織織驗證、校校準相關關設施設設備； 八、組織織醫(yī)療器器械不良良事件的的收集與與報告； 九、負責責醫(yī)療器器械召回回的管理理； 十、組織織對受托托運輸?shù)牡某羞\方方運輸條條件和質質量保障障能力的的審核； 十一、組組織或者者協(xié)助開開展質量量管理培培訓； 十二、其其他應當當由質量量管理機機構或者者質量管管理人員員履行的的職責。文件名稱： 質質量管理

7、理規(guī)范編號：CYYQMM022起草部門：管理部部編制人：王王彩霞審閱人：批準人：版本號：起草時間：20117.88.1審閱時間：批準時間：變更記錄：變更原因：為建立符合合醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例680 號令、醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法局令 8號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號）的規(guī)范性文件，特制訂如下規(guī)定： 一、首營營品種指指本企業(yè)業(yè)向某一一醫(yī)療器器械生產產企業(yè)首首次購進進的醫(yī)療療器械產產品。 二、首營營企業(yè)的的質量審審核，必必須提供供加蓋生生產單位位原印章章的醫(yī)療療器械生生產許可可證、營營業(yè)執(zhí)照照、 稅稅務登記記等證照照復印件件，銷售

8、售人員須須提供加加蓋企業(yè)業(yè)原印章章和企業(yè)業(yè)法定代代表人印印章或簽簽字的委委托授權權書，并并標明委委托授權權范圍及及有效期期，銷售售人員身身份證復復印件，還還應提供供企業(yè)質質量認證證情況的的有關證證明。 三、首營營品種須須審核該該產品的的質量標標準、和和醫(yī)療器器械產品品注冊證證的復印印件及產產品合格格證、 出產檢檢驗報告告書、包包裝、說說明書、樣樣品以及及價格批批文等。 四、購進進首營品品種或從從首營企企業(yè)進貨貨時，業(yè)業(yè)務部門門應詳細細填寫首首營品種種或首營營企業(yè)審審批表， 連同以以上所列列資料及及樣品報報質量管管理部審審核。 五、質量量管理部部對業(yè)務務部門填填報的審審批表及及相關資資料和樣樣品

9、進行行審核合合格后，報報企業(yè)分分管質量量負責人人審批，方方可開展展業(yè)務往往來并購購進商品品。 六、質量量管理部部將審核核批準的的首營品品種、首首營企業(yè)業(yè)審批表表及相關關資料存存檔備查查。 七、商品品質量驗驗收由質質量管理理機構的的專職質質量驗收收員負責責驗收。 八、公司司質量管管理部驗驗收員應應依據有有關標準準及合同同對一、二二、三類類及一次次性使用用無菌醫(yī)醫(yī)療器械械質量進進行逐批批驗收、并并有翔實實記錄。各各項檢查查、驗收收記錄應應完整規(guī)規(guī)范，并并在驗收收合格的的入庫憑憑證、付付款憑證證上簽章章。 九、驗收收時應在在驗收養(yǎng)養(yǎng)護室進進行，驗驗收抽取取的樣品品應具有有代表性性，經營營品種的的質量

10、驗驗證方法法， 包包括無菌菌、無熱熱源等項項目的檢檢查。 十、驗收收時對產產品的包包裝、標標簽、說說明書以以及有關關要求的的證明進進行逐一一檢查。 十一、驗驗收首營營品種，應應有首批批到貨產產品同批批號的產產品檢驗驗報告書書。 十二、對對驗收抽抽取的整整件商品品，應加加貼明顯顯的驗收收抽樣標標記，進進行復原原封箱。 十三、保保管員應應該熟悉悉醫(yī)療器器械質量量性能及及儲存條條件，憑憑驗收員員簽字或或蓋章的的入庫憑憑證入庫庫。驗收收員對質質量異常常、標志志模糊等等不符合合驗收標標準的商商品應拒拒收，并并填寫拒拒收報告告單，報報質量管管理部審審核并簽簽署處理理意見，通通知業(yè)務務購進部部門聯(lián)系系處理。

11、 十四四、對銷銷后退回回的產品品，憑銷銷售部門門開具的的退貨憑憑證收貨貨，并經經驗收員員按購進進商品的的驗收程程序進行行驗收。 十十五、驗驗收員應應在入庫庫憑證簽簽字或蓋蓋章，詳詳細做好好驗收記記錄，記記錄保存存至超過過有效期期二年。文件名稱： 采購、收收貨、驗驗收管理理制度編號：CYYQMM033起草部門：管理部部編制人：王王彩霞審閱人：批準人：版本號：起草時間：20117.88.1審閱時間：批準時間：變更記錄：變更原因：為建立符合合醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例680 號令、醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法局令 8號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58

12、 號）的規(guī)范性文件，進一步搞好醫(yī)療器械產品質量，及時了解該產品的質量標準情況和進行 復核，企業(yè)應及時向供貨單位索取供貨資質、產品標準等資料，并認真管理，特制定如下制度：一、醫(yī)療器器械采購購：1、醫(yī)療器器械的采采購必須須嚴格貫貫徹執(zhí)行行醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例、經經濟合同同法、產產品質量量法等等有關法法律法規(guī)規(guī)和政策策，合法法經營。2、堅持“按按需進貨貨、擇優(yōu)優(yōu)采購”的的原則，注注重醫(yī)療療器械采采購的時時效性和和合理性性，做到到質量優(yōu)優(yōu)、費用用省、供供應及時時，結構構合理。3、企業(yè)在在采購前前應當審審核供貨貨者的合合法資格格、所購購入醫(yī)療療器械的的合法性性并獲取取加蓋供供貨者公公章的相相關證明

13、明文件或或者復印印件，包包括：（1）營業(yè)業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療療器械生生產（經經營）許許可證或或者備案案憑證；（3）醫(yī)療療器械注注冊證或或者備案案憑證；（4）銷售售人員身身份證復復印件，加加蓋本企企業(yè)公章章的授權權書原件件。授權權書應當當載明授授權 銷銷售的品品種、地地域、期期限，注注明銷售售人員的的身份證證號碼。 必要時時，企業(yè)業(yè)可以派派員對供供貨者進進行現(xiàn)場場核查，對對供貨者者質量管管理情況況進行評評價。 如發(fā)現(xiàn)現(xiàn)供貨方方存在違違法違規(guī)規(guī)經營行行為時，應應當及時時向企業(yè)業(yè)所在地地食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門報告告。4、企業(yè)應應當與供供貨者簽簽署采購購合同或或者協(xié)議議，明確確醫(yī)療器器械的名名稱、規(guī)

14、規(guī)格（型型號）、注注冊證號號或者備備案憑證證編號、生生產企業(yè)業(yè)、供貨貨者、數(shù)數(shù)量、單單價、金金額等。5、企業(yè)應應當在采采購合同同或者協(xié)協(xié)議中，與與供貨者者約定質質量責任任和售后后服務責責任，以以保證醫(yī)醫(yī)療器械械售后的的安全使使用。6、企業(yè)在在采購醫(yī)醫(yī)療器械械時，應應當建立立采購記記錄。記記錄應當當列明醫(yī)醫(yī)療器械械的名稱稱、規(guī)格格（型號號）、注注冊證號號或者備備案憑證證編號、單單位、數(shù)數(shù)量、單單價、金金額、供供貨者、購購貨日期期等。7、首營企企業(yè)和首首營品種種按本公公司醫(yī)療療器械供供貨者資資格審查查和首營營品種質質量審核核制度執(zhí)執(zhí)行。8、每年年年底對供供貨單位位的質量量進行評評估，并并保留評評估

15、記錄錄。二、醫(yī)療器器械收貨貨：1、企業(yè)收收貨人員員在接收收醫(yī)療器器械時，應應當核實實運輸方方式及產產品是否否符合要要求，并并對照相相關采購購記錄和和隨貨同同行單與與到貨的的醫(yī)療器器械進行行核對。交交貨和收收貨雙方方應當對對交運情情況當場場簽字確確認。對對不符合合要求的的貨品應應當立即即報告質質量負責責人并拒拒收。2、送貨通通知單應應當包括括供貨者者、生產產企業(yè)及及生產企企業(yè)許可可證號（或或者備案案憑證編編號）、 醫(yī)療器器械的名名稱、規(guī)規(guī)格（型型號）、注注冊證號號或者備備案憑證證編號、生生產批號號或者序序列號、數(shù)數(shù)量、 儲運條條件、收收貨單位位、收貨貨地址、發(fā)發(fā)貨日期期等內容容，并加加蓋供貨貨者

16、出庫庫印章。3、收貨人人員對符符合收貨貨要求的的醫(yī)療器器械，應應當按品品種特性性要求放放于相應應待驗區(qū)區(qū)域，或或者設置置狀態(tài)標標示，并并通知驗驗收人員員進行驗驗收。需需要冷藏藏、冷凍凍的醫(yī)療療器械應應當在冷冷庫內待待驗。三、醫(yī)療器器械驗收收：1、公司須須設專職職質量驗驗收員，人人員應經經專業(yè)或或崗位培培訓，經經培訓考考試合格格后，執(zhí)執(zhí)證上崗崗。2、驗收人人員應根根據醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例、醫(yī)醫(yī)療器械械經營監(jiān)監(jiān)督管理理辦法等等有關法法規(guī)的規(guī)規(guī)定辦理理。對照照商品和和送貨憑憑證，對對醫(yī)療器器械的外外觀、包包裝、標標簽以及及合格證證明文件件等進行行檢查、核核對，并并做好醫(yī)療器器械驗收收記錄，包

17、括括醫(yī)療器器械的名名稱、規(guī)規(guī)格（型型號）、 注冊證證號或者者備案憑憑證編號號、生產產批號或或者序列列號、生生產日期期、滅菌菌批號和和有效期期（或者者失 效效期）、生生產企業(yè)業(yè)、供貨貨者、到到貨數(shù)量量、到貨貨日期、驗驗收合格格數(shù)量、驗驗收結果果等內容容。醫(yī)療療器械入入庫驗收收記錄必必須保存存至超過過有效期期或保質質期滿后后 2 年，但但不得低低于 55 年；3、驗收記記錄上應應當標記記驗收人人員姓名名和驗收收日期。驗驗收不合合格的還還應當注注明不合合格事項項及處置置措施。4、對需要要冷藏、冷冷凍的醫(yī)醫(yī)療器械械進行驗驗收時，應應當對其其運輸方方式及運運輸過程程的溫度度記錄、 運輸時時間、到到貨溫度

18、度等質量量控制狀狀況進行行重點檢檢查并記記錄，不不符合溫溫度要求求的應當當拒收。5、驗收首首營品種種應有首首批到貨貨同批號號的醫(yī)療療器械出出廠質量量檢驗合合格報告告單。6、外包裝裝上應標標明生產產許可證證號及產產品注冊冊證號；包裝箱箱內沒有有合格證證的醫(yī)療療器械一一律不得得收貨。7、對與驗驗收內容容不相符符的，驗驗收員有有權拒收收，填寫寫拒收報告告單，報告告質量管管理部處處理，質質量管理理部進行行確認，必必要的時時候送相相關的檢檢測部門門進行檢檢測；確確認為內內在質量量不合格格的按照照不合格格醫(yī)療器器械管理理制度進進行處理理，為外外在質量量不合格格的由質質量管理理部通知知采購部部門與供供貨單位

19、位聯(lián)系退退換貨事事宜。8、對銷貨貨退回的的醫(yī)療器器械，要要逐批驗驗收，合合格后放放入合格格品區(qū)，并并做好退退回驗收收記錄。 質量有有疑問的的應抽樣樣送檢。9、入庫商商品應先先入待驗驗區(qū)，待待驗品未未經驗收收不得取取消待驗驗入庫，更更不得銷銷售。10、入庫庫時注意意有效期期，一般般情況下下有效期期不足六六個月的的不得入入庫。11、經檢檢查不符符合質量量標準及及有疑問問的醫(yī)療療器械，應應單獨存存放，作作好標記記。并立立即書面面 通知知業(yè)務和和質量管管理部進進行處理理。未作作出決定定性處理理意見之之前，不不得取消消標記，更更不得銷銷售。12、驗收收合格后后方可入入合格品品庫（區(qū)區(qū)），對對貨單不不符，

20、質質量異常常，包裝裝不牢固固，標示示模 糊糊或有其其他問題題的驗收收不合格格醫(yī)療器器械要放放入不合合格品庫庫（區(qū)），并并與業(yè)務務和質量量管理部部門 聯(lián)聯(lián)系作退退廠或報報廢處理理。文件名稱： 供貨貨者資格格審查和和首營品品種質量量審核制制度編號：CYYQMM044起草部門：管理部部編制人：王王彩霞審閱人：批準人：版本號：起草時間：20117.88.1審閱時間：批準時間：變更記錄：變更原因：為建立符合合醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例680 號令、醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法局令 8號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號）的規(guī)范性文件，特制定如下制度：一

21、、供貨者者資審核核1、首營企企業(yè)是指指：購進進醫(yī)療器器械時，與與本公司司首次發(fā)發(fā)生供需需關系的的醫(yī)療器器械生產產企業(yè)或或經營企企業(yè)。2、對首次次開展經經營合作作的企業(yè)業(yè)應進行行包括合合法資格格和質量量保證能能力的審審核（查查）。審審核供方方資質及及相關信信息，內內容包括括：1）索取并并審核加加蓋首營營企業(yè)原原印章的的醫(yī)療療器械生生產（經經營）企企業(yè)許可可證或或備案憑憑證；2）工商商營業(yè)執(zhí)執(zhí)照復復印件；3）醫(yī)療療器械注注冊證（備備案憑證證）等復復印件；4）供貨單單位法定定代表人人簽字或或蓋章的的企業(yè)法法定代表表人授權權委托書書原件（應應標明委委托授權權范圍和和有效期期）和銷銷售人員員身份證證復印

22、件件、學歷歷證明、品品行證明明等資料料的完整整性、真真實性及及有效性性，5）簽訂質質量保證證協(xié)議書書。6）審核是是否超出出有效證證照所規(guī)規(guī)定的生生產（經經營）范范圍和經經營方式式。3、首營企企業(yè)的審審核由綜綜合業(yè)務務部會同同質量管管理部共共同進行行。綜合合業(yè)務部部采購填填寫首營企企業(yè)審批批表，并將將本制度度第 22 款規(guī)規(guī)定的資資料及相相關資料料進行審審核，報報公司質質量負責責人審批批后， 方可從從首營企企業(yè)進貨貨。4、首營企企業(yè)審核核的有關關資料按按供貨單單位檔案案的管理理要求歸歸檔保存存。二、首營品品種的審審核1、首營品品種是指指：本企企業(yè)向某某一醫(yī)療療器械生生產企業(yè)業(yè)首次購購進的醫(yī)醫(yī)療器

23、械械。2、對首營營品種應應進行合合法性和和質量基基本情況況的審核核。審核核內容包包括：3、索取并并審核加加蓋供貨貨單位原原印章的的合法營營業(yè)執(zhí)照照、醫(yī)療療器械生生產許可可證（經經營）許許可證、醫(yī)醫(yī)療器械械注冊證證、同意意生產批批件及產產品質量量標準、價價格批準準文件、商商標注冊冊證、所所購進批批號醫(yī)療療器械的的出廠檢檢驗報告告書和醫(yī)醫(yī)療器械械的包裝裝、標簽簽、說明明書實樣樣等資料料的完整整性、真真實性及及有效性性。4、了解醫(yī)醫(yī)療器械械的適應應癥或功功能主治治、儲存存條件以以及質量量狀況等等內容。5、審核醫(yī)醫(yī)療器械械是否符符合供貨貨單位醫(yī)醫(yī)療器械械生產企企業(yè)許可可證規(guī)規(guī)定的生生產范圍圍，嚴禁禁采

24、購超超生產范范圍的醫(yī)醫(yī)療器械械。6、當生產產企業(yè)原原有經營營品種發(fā)發(fā)生規(guī)格格、型號號或包裝裝改變時時，應進進行重新新審核。7、首營品品種審核核方式：由綜合合業(yè)務部部門填寫寫首營品品種審批批表，并將將本制度度第 33 款規(guī)規(guī)定的資資料及樣樣品報公公司質管管員審核核合格和和主管質質量負責責人批準準后，方方可經營營。8、首營品品種審核核記錄和和有關資資料按質質量檔案案管理要要求歸檔檔保存。9、驗收首首營品種種應有首首次購進進該批號號的醫(yī)療療器械出出廠質量量檢驗合合格報告告書。10、首營營企業(yè)及及首營品品種的審審核以資資料的審審核為主主，對首首營企業(yè)業(yè)的審批批如依據據所報送送的資料料無法作作出準確確的

25、判斷斷時，綜綜合業(yè)務務部應會會同質量量管理部部進行實實地考察察，并重重點考察察其質量量管理體體系是否否滿足醫(yī)醫(yī)療器械械質量的的要求等等，質量量管理部部根據考考察情況況形成書書面考察察報告，再再上報審審批。11、首營營企業(yè)的的有關信信息由質質管員根根據電腦腦系統(tǒng)中中的客戶戶分類規(guī)規(guī)律輸入入電腦。首首營品種種的有關關信息及及一般醫(yī)醫(yī)療器械械新增的的有關信信息由驗驗收員根根據電腦腦系統(tǒng)中中的商品品分類規(guī)規(guī)律輸入入電腦。12、首營營企業(yè)和和首營品品種的審審批應在在二天內內完成。13、有關關部門應應相互協(xié)協(xié)調、配配合，準準確審批批工作的的有效執(zhí)執(zhí)行。文件名稱： 倉庫庫貯存、養(yǎng)養(yǎng)護、出出入庫管管理制度度編

26、號：CYYQMM055起草部門：管理部部編制人：王王彩霞審閱人：批準人：版本號：起草時間：20117.88.1審閱時間：批準時間：變更記錄：變更原因： 為為建立符符合醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例6880 號號令、醫(yī)醫(yī)療器械械經營監(jiān)監(jiān)督管理理辦法局局令8 號、國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理總局關關于施行行醫(yī)療器器械經營營質量管管理規(guī)范范的公告告（20014 年第558 號號）的規(guī)規(guī)范性文文件，規(guī)規(guī)范公司司所有醫(yī)醫(yī)療器械械產品的的倉庫貯貯存、養(yǎng)養(yǎng)護、近近效期商商品、出出入庫 管理，特特制訂本本制度：一、倉庫貯貯存1、應當配配備與經經營產品品相適應應的儲存存條件。按按照醫(yī)療療器械的的貯存要要求分庫庫（

27、區(qū)）、分分 類存存放，包包括待驗驗區(qū)、合合格品區(qū)區(qū)、不合合格品區(qū)區(qū)、發(fā)貨貨區(qū)等，并并有明顯顯區(qū)分（如如可采用用色標管管 理，設置待待驗區(qū)為為黃色、合合格品區(qū)區(qū)和發(fā)貨貨區(qū)為綠綠色、不不合格品品區(qū)為紅紅色），退退貨產品品應當單單 獨存存放。2、醫(yī)療器器械與非非醫(yī)療器器械應當當分開存存放；3、庫房的的條件應應當符合合以下要要求：（1）庫房房內外環(huán)環(huán)境整潔潔，無污污染源；（2）庫房房內墻光光潔，地地面平整整，房屋屋結構嚴嚴密；（3）有防防止室外外裝卸、搬搬運、接接收、發(fā)發(fā)運等作作業(yè)受異異常天氣氣影響的的措施 ；（4）庫房房有可靠靠的安全全防護措措施，能能夠對無無關人員員進入實實行可控控管理。4、按說明

28、明書或者者包裝標標示的貯貯存要求求貯存醫(yī)醫(yī)療器械械；5、貯存醫(yī)醫(yī)療器械械應當按按照要求求采取避避光、通通風、防防潮、防防蟲、防防鼠、防防火等措措施；6、應作好好倉庫安安全防范范工作，定定期對安安全的執(zhí)執(zhí)行情況況進行檢檢查確認認。7、搬運和和堆垛醫(yī)醫(yī)療器械械應當按按照包裝裝標示要要求規(guī)范范操作，堆堆垛高度度符合包包裝圖示示要求， 避免損損壞醫(yī)療療器械包包裝；8、醫(yī)療器器械應當當按規(guī)格格、批號號分開存存放，醫(yī)醫(yī)療器械械與庫房房地面、內內墻、頂頂、燈、溫溫度 調調控設備備及管道道等設施施間保留留有足夠夠空隙；9、貯存醫(yī)醫(yī)療器械械的貨架架、托盤盤等設施施設備應應當保持持清潔，無無破損；10、非作作業(yè)區(qū)

29、工工作人員員未經批批準不得得進入貯貯存作業(yè)業(yè)區(qū)，貯貯存作業(yè)業(yè)區(qū)內的的工作人人員不得得有影響響醫(yī)療器器械質量量的行為為；11、醫(yī)療療器械貯貯存作業(yè)業(yè)區(qū)內不不得存放放與貯存存管理無無關的物物品。12、從事事為其他他醫(yī)療器器械生產產經營企企業(yè)提供供貯存、配配送服務務的醫(yī)療療器械經經營企業(yè)業(yè)，其自自 營醫(yī)醫(yī)療器械械應當與與受托的的醫(yī)療器器械分開開存放。二、庫存養(yǎng)養(yǎng)護1、養(yǎng)護人人員要在在質量管管理部門門的技術術指導下下，檢查查并改善善貯存條條件、防防護措施施、衛(wèi)生生環(huán)境。按按照醫(yī)療療器械儲儲存養(yǎng)護護標準做做好醫(yī)療療器械的的分類存存放。2、醫(yī)療器器械養(yǎng)護護人員對對庫存醫(yī)醫(yī)療器械械要逐月月進行質質量檢查查，

30、一般般品種每每季度檢檢查一次次； 對對易變效效期品種種要酌情情增加養(yǎng)養(yǎng)護、檢檢查次數(shù)數(shù)；對重重點品種種應重點點養(yǎng)護。發(fā)發(fā)現(xiàn)問題題，應掛掛黃牌 停止發(fā)發(fā)貨并及及時通知知質量管管理部門門處理。并并要認真真填寫在在庫檢查查記錄。3、養(yǎng)護人人員要指指導并配配合保管管人員做做好庫房房溫、濕濕度的管管理工作作，當溫溫、濕度度超過規(guī)規(guī)定范圍圍時應及及時采取取降溫、除除（增）濕濕等各種種有效措措施，并并認真填填寫庫房溫溫濕度記記錄表， 每每天上、下下午不少少于 22 次對對庫房溫溫濕度進進行監(jiān)測測記錄；對庫存存醫(yī)療器器械的外外觀、包包裝、有有效期等等質量狀狀況進行行檢查；4、養(yǎng)護人人員在日日常質量量檢查中中對

31、下列列情況應應有計劃劃地抽樣樣送檢，如如易變質質的品種種、儲存存兩年以以上的品品種、接接近失效效期或使使用期的的品種、其其它認為為需要抽抽檢的品品種等。當當發(fā)現(xiàn)不不合格品品種時要要及時請請示有關關部門和和領導同同意后將將不合格格醫(yī)療器器械移出出合格區(qū)區(qū)，放至至不合格格區(qū)， 并做好好記錄。5、企業(yè)應應當對庫庫存醫(yī)療療器械定定期進行行盤點，做做到賬、貨貨相符。三、近效期期商品管管理：1、對庫存存醫(yī)療器器械有效效期進行行跟蹤和和控制，采采取近效效期預警警，超過過有效期期的醫(yī)療療器械， 應當禁禁止銷售售，放置置在不合合格品區(qū)區(qū)，然后后按規(guī)定定進行銷銷毀，并并保存相相關記錄錄。2、效期產產品的醫(yī)醫(yī)療器械

32、械直接影影響到該該產品的的使用效效果，因因此在采采購入庫庫驗收、倉倉貯、出出庫復核核銷售及及售后服服務中都都必須注注意，在在所有記記錄表格格中都必必須明顯顯記錄其其效期起起止日期期。3、采購時時應注意意是否近近失效期期產品，入入庫時應應認真填填寫，并并按先進進先出原原則，認認真做好好保管，貨貨位卡特特別注明明，填寫寫效期催催銷表，銷銷售時，告告知消費費者注意意事項，并并做好售售后服務務。4、近效期期產品在在貨位上上應有近近效期標標志或標標牌。實實行電腦腦管理的的企業(yè)應應設置產產品近效效期自動動報警程程序。5、有效期期不到 6 個個月或特特殊期產產品有效效不到 2 個個月的產產品不得得購進，不不

33、得驗收收入庫，如如遇特殊殊情況，需需經業(yè)務務經理簽簽字說明明后方可可驗收入入庫。6、對于近近效期產產品，倉倉庫應按按月填報報近效期期商品催催銷單，分別上報給質量管理部及綜合業(yè)務部。7、有效期期產品的的內外包包裝破損損不得銷銷售使用用，應視視為不合合格商品品，登記記后放置置于不合合格區(qū)。8、對所有有商品應應根據企企業(yè)銷售售情況限限量進貨貨。9、本企業(yè)業(yè)規(guī)定產產品近效效期含義義分為：a) 距產產品有效效期截止止日期不不足 66 個月月的產品品；b) 有效效期不足足 6 個月的的，近效效期為：2 個個月。四、出入庫庫管理1、入庫1）倉管員員依據驗驗收的結結果，將將產品移移至倉庫庫相應的的區(qū)域，如如：

34、驗收收結果為為：不合合格，需需將產品品移至不不合格區(qū)區(qū)域，產產品經判判定需退退貨的，需需將產品品移至退退貨區(qū)。如如為合格格品，將將產品移移至合格格區(qū)域。2）企業(yè)應應當建立立入庫記記錄，驗驗收合格格的醫(yī)療療器械應應當及時時入庫登登記；驗驗收不合合格的，應應 當注注明不合合格事項項，并放放置在不不合格品品區(qū),按按照有關關規(guī)定采采取退貨貨、銷毀毀等處置置措施。3）驗收合合格入庫庫商品，需需填寫：入庫質質量驗收收通知單單。2、出庫1）器械出出庫應遵遵循“先先產先出出”、“近近期先出出”和按按批號發(fā)發(fā)貨的原原則。2）醫(yī)療器器械出庫庫時，庫庫房保管管人員應應當對照照出庫的的醫(yī)療器器械進行行核對，發(fā)發(fā)現(xiàn)以下

35、下情況不不得出庫庫，并報報告質量量管理機機構或者者質量管管理人員員處理：（1）醫(yī)療療器械包包裝出現(xiàn)現(xiàn)破損、污污染、封封口不牢牢、封條條損壞等等問題；（2）標簽簽脫落、字字跡模糊糊不清或或者標示示內容與與實物不不符；（3）醫(yī)療療器械超超過有效效期；（4）存在在其他異異常情況況的醫(yī)療療器械。3）醫(yī)療器器械出庫庫應當復復核并建建立記錄錄，復核核內容包包括購貨貨者、醫(yī)醫(yī)療器械械的名稱稱、規(guī)格格（型號號）、注注冊證號號或者備備案憑證證編號、生生產批號號或者序序列號、生生產日期期和有效效期（或或者失效效期）、生生產企業(yè)業(yè)、數(shù)量量、出庫庫日期等等內容。4）醫(yī)療器器械拼箱箱發(fā)貨的的代用包包裝箱應應當有醒醒目的

36、發(fā)發(fā)貨內容容標示。5）醫(yī)療器器械出庫庫，必須須有銷售售出庫復復核清單單。倉庫庫要認真真審查銷銷售出庫庫復核清清單，如有問題必必須由銷銷售人員員重開方方為有效效。6）醫(yī)療器器械出庫庫，倉庫庫要把好好復核關關，必須須按出庫庫憑證所所列項目目，逐項項復核購購貨單位位品名、規(guī)規(guī)格、型型號、批批號（生生產批號號、滅菌菌批號）、有有效期、生生產廠商商、數(shù)量量、銷售售日期、 質量狀狀況和復復核人員員等項目目。做到到數(shù)量準準確，質質量完好好，包裝裝牢固。7）出庫后后，如對對帳時發(fā)發(fā)現(xiàn)錯發(fā)發(fā)，應立立即追回回或補換換、如無無法立即即解決的的，應填填寫查詢詢單聯(lián)系系，并留留底立案案，及時時與有關關部門聯(lián)聯(lián)系，配配合

37、協(xié)作作，認真真處理。8）發(fā)貨復復核完畢畢，要做做好醫(yī)療療器械出出庫復核核記錄。出出庫復核核記錄包包括：銷銷售日期期、 銷銷往單位位、品名名、規(guī)格格（型號號）、數(shù)數(shù)量、批批號（生生產批號號、滅菌菌批號）、有有效期至至、生產產廠 商商、質量量情況、經經手人等等，記錄錄要按照照規(guī)定保保存至超超過有效效期或保保質期滿滿后 22 年。9）需要冷冷藏、冷冷凍運輸輸?shù)尼t(yī)療療器械裝裝箱、裝裝車作業(yè)業(yè)時，應應當由專專人負責責，并符符合以下下要求：（1）車載載冷藏箱箱或者保保溫箱在在使用前前應當達達到相應應的溫度度要求；（2）應當當在冷藏藏環(huán)境下下完成裝裝箱、封封箱工作作；（3）裝車車前應當當檢查冷冷藏車輛輛的啟

38、動動、運行行狀態(tài)，達達到規(guī)定定溫度后后方可裝裝車。10）運輸輸需要冷冷藏、冷冷凍醫(yī)療療器械的的冷藏車車、車載載冷藏箱箱、保溫溫箱應當當符合醫(yī)醫(yī)療器械械運輸過過程中對對溫度控控制的要要求。冷冷藏車具具有顯示示溫度、自自動調控控溫度、報報警、存存儲和讀讀取溫度度監(jiān)測數(shù)數(shù)據的功功能。文件名稱： 銷售和和售后服服務管理理制度編號：CYYQMM066起草部門：管理部部編制人：王王彩霞審閱人：批準人：版本號：起草時間：20117.88.1審閱時間：批準時間：變更記錄：變更原因：為建立符合合醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例680 號令、醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法局令8 號、國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理總局關關于施行

39、行醫(yī)療器器械經營營質量管管理規(guī)范范的公告告（20014 年第558 號號）的規(guī)規(guī)范性文文件，進進一步提提高企業(yè)業(yè)的銷售售和售后后服務質質量，特特制定如如下制度度：一、產品銷銷售：1、公司應應對各辦辦事機構構或者銷銷售人員員以本企企業(yè)名義義從事的的醫(yī)療器器械購銷銷行為承承擔法律律責任。銷銷售人員員須經培培訓合格格上崗，銷銷售醫(yī)療療器械應應選擇具具有法定定資格的的單位。2、企業(yè)銷銷售人員員銷售醫(yī)醫(yī)療器械械，應當當提供加加蓋本企企業(yè)公章章的授權權書。授授權書應應當載明明授權銷銷售的品品種、地地域、期期限，注注明銷售售人員的的身份證證號碼。2、從事醫(yī)醫(yī)療器械械批發(fā)業(yè)業(yè)務的企企業(yè)，應應當將醫(yī)醫(yī)療器械械批

40、發(fā)銷銷售給合合法的購購貨者，銷銷售前應應當對購購貨者的的證明文文件、經經營范圍圍進行核核實，建建立購貨貨者檔案案，保證證醫(yī)療器器械銷售售流向真真實、合合法。3、銷售的的產品需需建立銷售記記錄（清清單）（1）醫(yī)療療器械的的名稱、規(guī)規(guī)格（型型號）、注注冊證號號或者備備案憑證證編號、數(shù)數(shù)量、單單價、金金額；（2）醫(yī)療療器械的的生產批批號或者者序列號號、有效效期、銷銷售日期期；（3）生產產企業(yè)和和生產企企業(yè)許可可證號（或或者備案案憑證編編號）。（4）購貨貨者的名名稱、經經營許可可證號（或或者備案案憑證編編號）、經經營地址址、聯(lián)系系方式。4、銷售產產品應開開具合法法票據，做做到票、帳帳、貨相相符，并并按

41、規(guī)定定建立購購銷記錄錄。一次次性使 用無菌菌醫(yī)療器器械的銷銷售記錄錄必須真真實完整整，其內內容應有有：銷售售日期、銷銷售對象象、銷售售數(shù)量、產產品名稱稱、生產產單位、型型號規(guī)格格、生產產批號、滅滅菌批號號、產品品有效期期、經辦辦人、負負責人簽簽名等。5、凡經質質量管理理部檢查查確認或或按上級級藥監(jiān)部部門通知知的不合合格醫(yī)療療器械，一一律不得得開票銷銷售，已已銷售的的應及時時通知收收回，并并按不合合格產品品質量管管理制度度和程序序執(zhí)行。6、在銷售售醫(yī)療器器械商品品時，應應對客戶戶的經營營資格和和商業(yè)信信譽，進進行調查查，以保保證經營營行為的的合法性性。7、銷售產產品時應應正確介介紹產品品，不得得

42、虛假夸夸大和誤誤導用戶戶。8、定期不不定期上上門征求求或函詢詢顧客意意見，認認真協(xié)助助質量管管理部處處理顧客客投訴和和質量問問題， 及時進進行質量量改進。9、在銷售售醫(yī)療器器械商品品時，應應對客戶戶的經營營資格和和商業(yè)信信譽，進進行調查查，必須須將醫(yī)療療器械銷銷售給具具有合法法資質的的單位，以以保證經經營行為為的合法法,并建建立合合格購貨貨單位檔案案。 二、售后后服務：1、醫(yī)療器器械是特特種醫(yī)療療產品，品品種、種種類繁多多，技術術性較復復雜，因因此產品品質量要要求較高高， 必必須搞好好售后服服務。2、應根據據實際，售售后服務務的內容容包括投投訴渠道道及方式式、檔案案記錄、調調查與評評估、處處理

43、措施施、反饋饋和事后后跟蹤等等。3、企業(yè)與與供應商商協(xié)商協(xié)協(xié)助供應應商做好好售后服服務和技技術指導導工作，定定期派出出（每月月一次）和和隨機派派出相結結合，到到定點單單位進行行售后服服務。4、對于一一些特殊殊產品，在在必要的的時候也也采取跟跟蹤售后后服務。5、售后服服務的主主要任務務：a) 向客客戶咨詢詢產品質質量情況況，使用用情況。b) 接受受客戶的的意見、反反饋的信信息，協(xié)協(xié)助解決決具體問問題，維維修和保保養(yǎng)，并并進行跟跟蹤。c) 向客客戶解釋釋醫(yī)療器器械的性性能和注注意事項項。d) 向客客戶征求求對產品品的改進進意見，咨咨詢市場場信息。e) 填寫寫產品品質量檔檔案表, 反反饋給企企業(yè)領導

44、導，及時時給予處處理。6、隨時了了解市場場信息，掌掌握同行行業(yè)產品品價格、質質量信息息，及時時反饋給給企業(yè)領領導，促促使領導導正確決決策。文件名稱： 不合合格醫(yī)療療器械管管理制度度編號：CYYQMM077起草部門：管理部部編制人：王王彩霞審閱人：批準人：版本號：起草時間：20117.88.1審閱時間：批準時間：變更記錄：變更原因：為建立符合合醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例680 號令、醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法局令8 號、國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理總局關關于施行行醫(yī)療器器械經營營質量管管理規(guī)范范的公告告（20014 年第558 號號）的規(guī)規(guī)范性文文件，搞搞好醫(yī)療療器械產產品不合合格品的的管理，防防

45、止不合合格品入入庫、銷銷售進入入流 通通渠道，危危害患者者，特制制定如下下管理制制度： 一、質質量管理理部是企企業(yè)負責責對不合合格產品品實行有有效控制制管理的的機構。做做好不合合格醫(yī)療療器械的的管理工工作。如如因主觀觀原因導導致不合合格醫(yī)療療器械進進入流通通渠道，視視其情節(jié)節(jié)輕重，給給予有關關人員相相應的處處罰。 二、不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械是指質質量不符符合法定定的質量量標準或或相關法法律法規(guī)規(guī)及規(guī)章章的要求求，包括括內在質質量和外外在質量量不合格格的醫(yī)療療器械。二、不合格格醫(yī)療器器械的確確認：1、質量驗驗收人員員在驗收收的過程程當中發(fā)發(fā)現(xiàn)的外外觀質量量、包裝裝質量不不符合要要求的或或通過質質量

46、復檢檢確認為為不合格格的；2、醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理部部門的質質量公報報品種、通通知禁售售的品種種，并經經公司質質量管理理部核對對確認的的；3、在保管管養(yǎng)護過過程中發(fā)發(fā)現(xiàn)過期期、失效效、淘汰汰及其他他有質量量問題的的醫(yī)療器器械；三、不合格格的處理理1、產品入入庫驗收收過程中中發(fā)現(xiàn)不不合格產產品，應應上報質質管理部部確認，存存放不合合格品庫庫，掛紅紅牌標志志后上報報業(yè)務部部處理。2、養(yǎng)護員員在商品品養(yǎng)護檢檢查過程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格品，應應填寫不不合格產產品調查查審批表表報質質量管理理部進行行確認，同同時通知知配送中中心立即即停止出出庫。3、在產品品養(yǎng)護過過程或出出庫、復復核，上上級藥監(jiān)監(jiān)部門抽抽查

47、過程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格產品，應應立即停停止配送送、發(fā)運運和銷售售，同時時按出庫復復核記錄錄追回發(fā)發(fā)出的不不合格產產品。4、不合格格產品應應由專人人保管建建立臺帳帳，按規(guī)規(guī)定進行行報廢審審批和銷銷毀。5、對質量量不合格格產品，應應查明原原因，分分清責任任，及時時糾正并并制定預預防措施施。 66、認真真及時地地做好不不合格產產品上報報、確認認處理、報報損和銷銷毀記錄錄，記錄錄應妥善善保存五五年。四、不合格格醫(yī)療器器械的報報告：1、在入庫庫驗收過過程中發(fā)發(fā)現(xiàn)不合合格品，應應存放于于不合格格品區(qū)，報報質量管管理部，并并及時通通知供貨貨方，明明確退貨貨或報廢廢銷毀等等處理辦辦法。2、在養(yǎng)護護檢查及及出庫

48、復復核中發(fā)發(fā)現(xiàn)，應應立即停停止銷售售，經質質量管理理部門確確認后，按按銷售記記錄追回回售出的的不合格格品，并并將不合合格醫(yī)療療器械移移放入不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械區(qū)，掛掛紅牌標標志3、藥監(jiān)部部門檢查查中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的或公公布的不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械，要立立即進行行追回，集集中置于于不合格格品區(qū)， 按照監(jiān)監(jiān)管部門門的意見見處置。五、不合格格品應按按規(guī)定進進行報損損和銷毀毀。1、凡屬報報損商品品，倉庫庫要填寫寫不合格格產品報報損審批批表，質量量管理部部審核，并并填寫不不合格品品銷毀審審批表，經總總經理審審批簽字字后，按按照規(guī)定定在質量量管理部部的監(jiān)督督下進行行銷毀。2、發(fā)生質質量問題題的相關關記錄，銷銷毀不合

49、合格品的的相關記記錄及明明細表，應應予以保保存。3、不合格格醫(yī)療器器械的處處理應嚴嚴格按不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械的管理理制度執(zhí)執(zhí)行。文件名稱： 醫(yī)醫(yī)療器械械退、換換貨管理理制度編號：CYYQMM088起草部門：管理部部編制人：王王彩霞審閱人：批準人：版本號：起草時間：20117.88.1審閱時間：批準時間：變更記錄：變更原因：為建立符合合醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例680 號令、醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法局令8 號、國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理總局關關于施行行醫(yī)療器器械經營營質量管管理規(guī)范范的公告告（20014 年第558 號號）的規(guī)規(guī)范性文文件， 加強對對配送退退回產品品和購進進產品退退出和退退換醫(yī)

50、療療器械產產品的質質量管 理，特特制定本本制度： 一一、在銷銷售過程程中，由由于客戶戶或企業(yè)業(yè)銷售等等各種原原因，客客戶要求求退貨、換換貨的產產品，企企業(yè)銷售售人員應應該認真真對待和和對退貨貨產品進進行鑒別別，是否否是本企企業(yè)銷售售的產品品（核對對批號、產產品名稱稱、注冊冊證號、商商標、內內外包裝裝、說明明書、規(guī)規(guī)格型號號等），后后采取方方式：1.不是本本企業(yè)銷銷售的產產品，不不予退、換換貨；2.確定本本企業(yè)銷銷售的產產品：（1）、是是質量問問題：企企業(yè)應該該給予換換貨或退退款處理理。同時時填寫銷銷后退回回臺賬，換換貨同表表備注， 數(shù)額較較大的應應填寫質量事事故處理理記錄，并把把質量問問題的產

51、產品封存存于不合合格區(qū)，待待處理。（2）、不不是質量量問題的的：企業(yè)業(yè)銷售人人員應同同顧客協(xié)協(xié)商是否否換貨或或退款均均可，若若換貨或或退款的的產品，應應存放于于待檢區(qū)區(qū)，經重重新檢驗驗合格后后方可銷銷售，若若不合格格的應存存放于不不合格區(qū)區(qū)并填寫寫登記表表統(tǒng)一處處理。二、對經營營發(fā)生退退貨的產產品，企企業(yè)售后后服務質質量負責責人應認認真對待待，認真真搜集相相關信息息，以便便向相關關部門反反映。 三、對對經常發(fā)發(fā)生退貨貨的單位位，售后后服務人人員應注注意深入入單位，認認真研究究原因，由由單位探探討解決決辦法。如如倉儲、使使用方法法等問題題。 四四、對顧顧客的意意見，應應及時做做好記錄錄，填寫寫顧

52、客質質量投訴訴及處理理記錄，以上上工作由由質量管管理組負負責。文件名稱： 醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件監(jiān)測測和報告告管理制制度編號：CYYQMM099起草部門：管理部部編制人：王王彩霞審閱人：批準人：版本號：起草時間：20117.88.1審閱時間：批準時間：變更記錄：變更原因：為建立符合合醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例680 號令、醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法局令8 號、國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理總局關關于施行行醫(yī)療器器械經營營質量管管理規(guī)范范的公告告（20014 年第558 號號）的規(guī)規(guī)范性文文件， 加強我我公司醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件監(jiān)測測管理工工作，特特制定本本制度： 驗收員、庫庫管員在在醫(yī)療器器械入

53、庫庫時嚴格格按照我我公司采采購、收收貨、驗驗收管理理制度執(zhí)執(zhí)行， 發(fā)現(xiàn)可可疑醫(yī)療療器械不不良事件件立即上上報質量量管理部部；業(yè)務員、送送貨員在在臨床使使用機構構采集到到可疑醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件立即即上報質質量管理理部； 三、接接到臨床床使用機機構的可可疑不良良事件信信息后，應應當填寫寫可疑醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件報告告表向本轄轄區(qū)省醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件監(jiān)測測技術機機構報告告。其中中，導致致死亡的的事件于于發(fā)現(xiàn)或或者知悉悉之 日日起 224 小小時內上上報，導導致嚴重重傷害、可可能導致致嚴重傷傷害或非非死亡的的事件于于發(fā)現(xiàn)或或者知悉悉之日起起 100 個工工作日內內。四、當發(fā)現(xiàn)現(xiàn)突發(fā)、群群發(fā)的

54、醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件，應應當立即即向本轄轄區(qū)省食食品醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理部 門門、衛(wèi)生生主管部部門和醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件監(jiān)測測技術機機構報告告，并在在24小小時內填填寫并報報送可疑醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件報告告表。如有有必要，可可以越級級報告，但但是應當當及時告告知被越越過的所所在地省省、自治治區(qū)、直直轄市食食品醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理部門、衛(wèi)衛(wèi)生主管管部門和和醫(yī)療器器械不良良事件監(jiān)監(jiān)測技術術機構。五、質量管管理部負負責可疑疑醫(yī)療器器械不良良事件報報告的具具體工作作。六、綜合業(yè)業(yè)務部在在接到聯(lián)聯(lián)絡員可可疑不良良醫(yī)療器器械檢測測報告事事件，第第一時間間進行產產品來源源追溯， 向上一一級經銷銷商

55、或生生產商追追溯。七、醫(yī)療器器械不良良事件監(jiān)監(jiān)測報告告制度流流程文件名稱： 醫(yī)醫(yī)療器械械召回管管理制度度編號：CYYQMM100起草部門：管理部部編制人：王王彩霞審閱人：批準人：版本號：起草時間：20117.88.1審閱時間：批準時間：變更記錄：變更原因：為建立符合合醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例680 號令、醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法局令8 號、醫(yī)療器械召回管理辦法局令29號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告（2014 年第58 號）的規(guī)范性文件，對已交付客戶的（含最終客戶）的批量不合格品進行控制，將不合格品對客戶造成的影響降低到最低限度，特制訂本制度：一、醫(yī)療器器械

56、召回回定義： 醫(yī)療療器械召召回是指指醫(yī)療器器械生產產企業(yè)按按照規(guī)定定的程序序對其已已上市銷銷售的存存在缺陷陷的某一一類別、型型號或者者批次的的產品，采采取警示示、檢查查、修理理、重新新標簽、修修改并完完善說明明書、 軟件升升級、替替換、收收回、銷銷毀等方方式消除除缺陷的的行為。二、醫(yī)療器器械的判判定標準準1、一級召召回：使使用該產產品可能能或者已已經引起起嚴重健健康危害害的；2、二級召召回：使使用該產產品可能能或者已已經引起起暫時的的或者可可逆的健健康危害害的；3、三級召召回：使使用該產產品引起起危害的的可能性性較小但但仍需要要召回的的。三、醫(yī)療器器械召回回程序1、產品召召回的提提出1）綜合業(yè)

57、業(yè)務部經經過質量量信息調調查、顧顧客反饋饋等方式式收集到到質量信信息，反反饋到質質理管理部。2）質量管管理部在在檢測同同規(guī)格產產品時，檢檢測結果果不符合合產品標標準時。2、產品召召回的判判定1）質量管管理部收收到綜合合業(yè)務部部反饋的的質量信信息，進進行判定定；2）質量管管理部在在檢測同同規(guī)格產產品時，檢檢測結果果不符合合產品標標準時，進進行判定定；3）質量管管理部將將判定結結果形成成調查評評估報告告。3、產品缺缺陷的調調查評估估1）在使用用醫(yī)療器器械過程程中是否否發(fā)生過過故障或或者傷害害；2）在現(xiàn)有有使用環(huán)環(huán)境下是是否會造造成傷害害，是否否有科學學文獻、研研究、相相關試驗驗或者驗驗證能夠解釋傷

58、傷害發(fā)生生的原因因；3）傷害所所涉及的的地區(qū)范范圍和人人群特點點；4）對人體體健康造造成的傷傷害程度度；5）傷害發(fā)發(fā)生的概概率；6）發(fā)生傷傷害的短短期和長長期后果果；7）其他可可能對人人體造成成傷害的的因素。4、產品召召回的批批準質量量管理部部經判定定，確認認不合格格存在于于已交付付的產品品中時，必必須以書書面報告告的形式式向綜合合業(yè)務部部提出召召回計劃劃實施情情況報告告，同同時向總總經理及及其他相相關部門門通告。經經總經理理批準，實實施產品品召回程程序。5、產品召召回的實實施1）綜合業(yè)業(yè)務部根根據質量量管理部部調查評評估報告告中涉及及的產品品名稱、數(shù)數(shù)量、流流通范圍圍、受影影響程度度等制定定

59、醫(yī)療療器械召召回事件件報告表表，并并報總經經理批準準；2）產品召召回方案案由綜合合業(yè)務部部通知經經銷商或或綜合業(yè)業(yè)務部直直接實施施；3）召回產產品由倉倉庫隔離離存放并并標識；4）召回產產品按照照不合合格醫(yī)療療器械管管理制度度進行行處理。文件名稱： 設施施設備維維護及驗驗證和校校準管理理制度編號：CYYQMM111起草部門：管理部部編制人：王王彩霞審閱人：批準人：版本號：起草時間：20117.88.1審閱時間：批準時間：變更記錄：變更原因：為建立符合合醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例680 號令、醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法局令 8 號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告（20

60、14 年第 58 號）的規(guī)范性文件，滿足規(guī)范本公司設施設備的維護、驗證及檢定的要求，嚴格設施 設備驗證和校準的管理，保證設施設備能安全、有效、規(guī)范運行，制定本制度： 一、庫房房應當配配備與經經營范圍圍和經營營規(guī)模相相適應的的設施設設備，包包括：（1）醫(yī)療療器械與與地面之之間有效效隔離的的設備，包包括貨架架、托盤盤等；（2）避光光、通風風、防潮潮、防蟲蟲、防鼠鼠等設施施；（3）符合合安全用用電要求求的照明明設備；（4）包裝裝物料的的存放場場所；（5）有特特殊要求求的醫(yī)療療器械應應配備的的相應設設施設備備。 二、庫房溫溫度、濕濕度應當當符合所所經營醫(yī)醫(yī)療器械械說明書書或者標標簽標示示的要求求。對有