藥品驗收養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程課件

1、一、人員要求人員條件：視力0.9或0.9以上（包括矯正后），無色盲，中專文化程度，藥師職稱，并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)合格，持證上崗。繼續(xù)再教育：每年接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)再教育，并建立檔案。企業(yè)人員總數(shù)要求：批發(fā)企業(yè)：專職人員數(shù)量不少于企業(yè)職工總數(shù) 4（最低不少于3人）。零售連鎖企業(yè)：不少于企業(yè)職工總數(shù)2（最低不少于3人）。二、藥品檢查驗收員職責(zé)（一）負(fù)責(zé)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批號驗收。嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、驗收方法、判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗收，重點驗收包裝質(zhì)量、包裝標(biāo)識、標(biāo)簽、說明書以及外觀質(zhì)量等內(nèi)容。對特殊管理藥品、進(jìn)口藥品以及首營品種等應(yīng)加強驗收。規(guī)范

2、填寫驗收記錄，內(nèi)容真實、項目齊全、按批號記錄準(zhǔn)確并簽章負(fù)責(zé)，按規(guī)定妥善保存?zhèn)洳椤＾D(zhuǎn)下頁二、藥品檢查驗收員職責(zé)（二）對驗收合格的藥品填寫“藥品入庫驗收單”與保管員辦理交接手續(xù)。對驗收不合格的藥品填寫“不合格藥品拒收單”，銷后退回的藥品填寫“不合格藥品報告單”報質(zhì)管部門審核確認(rèn)后，通知業(yè)務(wù)部門，并做好不合格藥品移庫工作。不斷學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識，提高驗收工作水平。在驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況，應(yīng)及時填寫信息傳遞反饋單給質(zhì)管部門，定期對驗收情況進(jìn)行統(tǒng)計分析上報。三、藥品質(zhì)量檢查驗收程序四、驗收依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)口藥品驗收依據(jù)合同上質(zhì)量條款中國藥品2000年版附錄和藥品質(zhì)量驗收細(xì)則為依據(jù)。包裝質(zhì)量

3、驗收根據(jù)：藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定(暫行)(局令第23號)、藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）（2001年11月7日）文件。六、設(shè)備1、配備：千分之一天平、澄明度檢測 儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等。2、經(jīng)營中藥材、中藥飲片配置： 水分測定儀 紫外熒光燈 解剖境或顯微鏡七、抽樣原則和比例抽樣應(yīng)具有代表性和均勻性。八、驗收內(nèi)容(二)原料藥標(biāo)簽要求內(nèi)容中藥材、中藥飲片包裝標(biāo)簽要求內(nèi)容藥品說明書應(yīng)包含有關(guān)藥品安全性有效性等內(nèi)容： a. 化學(xué)藥品與生物制品說明書內(nèi)容 b. 中藥說明書內(nèi)容藥品合格證：批準(zhǔn)文號：藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字試生產(chǎn)藥品格式：國藥試字+1位字母+8位數(shù)字化學(xué)藥品使用“H

4、”，中藥使用“Z”，保健藥品使用“B”，生物制品使用“S”，體外化學(xué)診斷試劑使用“T”，藥用輔料使用“F”，進(jìn)口分裝使用“J”。轉(zhuǎn)下頁八、驗收內(nèi)容(三)有效期或使用期批號進(jìn)口藥品驗收銷后退回藥品驗收做好藥品驗收記錄或退貨藥品驗收記錄特殊管理的藥品有雙人驗收制度首營品種必須申驗審批同意才能進(jìn)貨，不能先進(jìn)貨后申驗。按常用劑型講述驗收、養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(二)膠囊劑的驗收 定義：分硬膠囊和軟膠囊。硬膠囊：系指將一定藥物加輔料或不加輔料（粉末或顆粒）填充于空心膠囊中制成?？招哪z囊是由明膠或其他適宜的藥用材料加輔料制成具有彈性的兩節(jié)園筒，并能互相緊密套合。軟膠囊(膠丸) ：系指將一定量的藥物密封于球形或橢

5、圓形的軟膠囊材中，常用滴制法或壓制法制備，軟膠囊是由明膠、甘油或其他適宜的藥用材料制成。檢查方法(三)滴丸劑的驗收定義：系指固體或液體藥物與基質(zhì)加熱熔 化混勻后滴入不相混溶的冷凝液中， 收縮冷凝而制成的制劑。外觀檢查與軟膠囊?guī)缀跻恢隆?五)注射劑的驗收(一)定義：系指藥物制成的供人體內(nèi)無菌溶液，乳濁液 或混懸液以及供臨用前配成溶液或混懸液的 無菌粉末或濃縮液。水針劑驗收澄明度檢查：取樣，小針1ml20ml取200支，50ml 以上輸液取20瓶。標(biāo)準(zhǔn)：新出廠不合格率5%，貯藏期不合格率7.5%，麻藥精神藥品10%，超過規(guī)定可以加倍量取樣復(fù)檢。轉(zhuǎn)下頁(五)注射劑的驗收(二)粉針劑驗收：分凍干粉針

6、取樣品2040瓶，在自然光亮處反復(fù)旋視檢視。油針劑驗收 定義：指藥品溶于油制成滅菌油溶劑，如有結(jié)晶析出，在80以下水浴加熱溶解，在30 左右檢查澄明度，如結(jié)晶不溶為不合格，結(jié)晶溶解按水針劑檢查澄明度，再檢查酸敗、異嗅?；鞈覄┽槃炇?不檢查澄明度，檢查色點色塊，藥物顆粒細(xì)度。(六)滴眼劑的驗收滴眼劑的驗收分溶液型、混懸型。定義：藥物制成供滴眼用的澄明溶液或混懸取樣50支，也可30支，澄明度照度20004000LX，水針劑檢查照度10001500LX，塑料瓶有色溶液注射液照度20003000LX，混懸型不做澄明度檢查，其他項目需檢查。(七)散劑的驗收定義：系指一種或多種藥物混合制成的粉末狀制劑，

7、分口服和外用。檢查方法：取3瓶或3袋分別置于光滑紙上平鋪約5cm2，將其表面壓平，距25cm自然光亮處檢視半分鐘。吸潮檢查：（八）顆粒劑（沖劑）的驗收定義：系指藥材提取物與適宜的輔料或與藥 材細(xì)粉制成的顆粒狀制劑，凡單劑是 顆粒壓制成塊狀稱塊狀沖劑。(九)酊劑的驗收定義： 系指藥物用規(guī)定濃度的乙醇浸出或溶解而制成澄清液體制劑，亦可是流浸膏用乙醇稀釋制成。含醇量一般在4090之間。滲漏檢查： 將樣品倒置15分鐘后有無滲漏，瓶數(shù)不得超過5。（十一）糖漿劑的驗收定義：系指含有藥物、藥材提取物或芳香 物質(zhì)的濃蔗糖水溶液，單純蔗糖的 近飽和水溶液稱為單糖漿，糖漿劑 含蔗糖量應(yīng)不低于65（g/mg）。滲漏

8、檢查：倒置25分鐘后觀察，不超過3%。（十二） 流浸膏劑的驗收定義：系指藥材用適宜的溶劑浸出有效成 份，蒸去部分或全部溶劑調(diào)整濃度 至規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)而制成的制劑。檢查：參照酊劑滲漏檢查：倒置30分鐘，不超過5。（十四）軟膏劑、眼膏劑的驗收軟膏劑定義：系指藥物與適宜基質(zhì)制成具有適當(dāng)稠度的膏狀外用制劑，分油脂性基質(zhì)和乳劑型基質(zhì)（水包油型，油包水型）。眼膏劑定義：系指藥物與適宜的基質(zhì)制成供眼用的軟膏劑。（十五）栓劑的驗收定義：系指藥物與適宜基質(zhì)制成供腔道 給藥的固體制劑。在常溫下為固體，37即熔化、軟化而釋放藥、物產(chǎn)生藥效。（十六）丸劑的驗收(一)定 義：指藥材細(xì)粉或藥材提取物加適宜的粘 合或輔料制成球形

9、或類球形制劑。蜜 丸：指藥材細(xì)粉以蜂蜜和水為粘合劑制成。水蜜丸：指藥材細(xì)粉以蜂蜜和水為比例不同粘合劑制成。水 丸：指藥材細(xì)粉以水（或根據(jù)處方要求用黃酒、醋、 稀藥汁、糖液等）粘合制 成。糊 丸：指藥材細(xì)粉以米糊或面糊為粘合劑制成。濃縮丸：指藥材或部分藥材提取流浸膏與適宜輔料或藥 物細(xì)粉以水、蜂蜜或蜂蜜和水為粘合劑成。微 丸：指直徑小于2.5mm的各類丸劑。轉(zhuǎn)下頁（十六）丸劑的驗收(二)外觀檢查：園整均勻，色澤一致，大小蜜丸應(yīng)細(xì)膩滋潤，軟硬適中，無皺皮，無異物。水丸、糊丸應(yīng)大小均勻，光圓平整，無粗糙紋。包裝密封，嚴(yán)密。（十七）橡膠膏劑的驗收定義：指藥物與橡膠基質(zhì)等混勻后涂于布 的外用制劑。外觀檢

10、查：布背潔凈平整，無接縫，不得有缺膠、脫膠，膠布皺紋等現(xiàn)象。色澤一致，藥物涂布均勻，無明顯顆粒狀物。不得有透油（透背）、老化、失粘等現(xiàn)象。九、養(yǎng)護(hù)員職責(zé)(一)根據(jù)藥品的性能，指導(dǎo)保管員對藥品進(jìn)行合理儲存。檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進(jìn)行 倉庫溫濕度管理。庫存藥品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄，保存期有效期后一年，不得少于3年。對中藥材中藥飲片按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。由于異常原因，可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品和在庫時間較長的藥品應(yīng)抽樣送檢。九、養(yǎng)護(hù)員職責(zé)(二)對檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)復(fù)檢確認(rèn)。定期匯總分析養(yǎng)護(hù)檢查中近效期或長時間儲存藥品等情況上報質(zhì)量部，提供質(zhì)量信息。負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備如天平、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器以及倉庫計量儀器等對強制性計量器具定期進(jìn)行校正檢定，并做好儀器使用記錄。建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。十、藥品在庫養(yǎng)護(hù)程序合格品庫藥品建立養(yǎng)護(hù)計劃及重點養(yǎng)護(hù)品種表驗收入庫后三個月進(jìn)行普通養(yǎng)護(hù),重點養(yǎng)護(hù),電腦設(shè)定養(yǎng)護(hù)日期近效期藥品每月進(jìn)行檢查檢查庫房的溫度、濕度等儲存條件并記錄,每月匯總溫濕度平均值 不合格品保管員將藥品移入不合格庫有疑問藥品放“暫停發(fā)貨”牌填寫“藥品質(zhì)量復(fù)查通知單質(zhì)量管理部門確認(rèn)發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，應(yīng)立即采取調(diào)控措施,并有空調(diào)使用記錄和維護(hù)記錄填寫“藥品質(zhì)量處理通知單進(jìn)入不合格程序 到期藥品 質(zhì)量管理部門確認(rèn)合格藥品 檢驗不合格藥品檢