藥業(yè)有限公司藥品質(zhì)量管理制度

1、PAGE PAGE 68藥業(yè)有限公司藥品質(zhì)量管理制度目 錄質(zhì)理體系文件管理制度一、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度1二、質(zhì)量體系評(píng)審管理制度2三、相關(guān)部門(mén)質(zhì)量職責(zé)3（一）質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的質(zhì)量職責(zé)3（二）質(zhì)量管理部質(zhì)量職責(zé)3（三）業(yè)務(wù)部質(zhì)量職責(zé)3（四）儲(chǔ)運(yùn)部質(zhì)量職責(zé)4（五）行政部質(zhì)量職責(zé)4 (六) 財(cái)務(wù)部質(zhì)量職責(zé)4（七）網(wǎng)絡(luò)部及網(wǎng)管員質(zhì)量職責(zé) 5四、各級(jí)人員質(zhì)量職責(zé) 6(一) 總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)6(二) 質(zhì)量副總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)6（三）業(yè)務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)6(四) 質(zhì)量管理部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)7(五) 質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)7(六) 質(zhì)量驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé)7 (七) 養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé)8（八）采購(gòu)員質(zhì)量職責(zé)8（九）儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)8

2、（十）保管員質(zhì)量職責(zé) 8（十一）復(fù)核員質(zhì)量職責(zé)9 (十二) 運(yùn)輸員質(zhì)量職責(zé) 9 (十三) 銷(xiāo)售員質(zhì)量職責(zé) 9五、質(zhì)量否決管理制度10六、質(zhì)量信息管理制度12七、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度13八、藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度14九、倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核管理制度16（一）倉(cāng)庫(kù)保管管理制度16（二）養(yǎng)護(hù)管理制度16（三）出庫(kù)復(fù)核的管理制度1718十一、效期藥品的管理制度19十二、不合格藥品的管理制度20十三、退貨藥品的管理制度21十四、質(zhì)量事故報(bào)告制度22十五、質(zhì)量查詢(xún)與投訴管理制度23（一）質(zhì)量查詢(xún)管理制度 23（二）質(zhì)量投訴的管理制度 23十六、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度24十七、衛(wèi)生和人員

3、健康狀況的管理制度26（一）衛(wèi)生管理制度26（二）人員健康狀況的管理制度26十八、職工培訓(xùn)教育管理制度 27十九、藥品經(jīng)營(yíng)與售后服務(wù)管理制度 28藥品購(gòu)進(jìn)管理制度28藥品銷(xiāo)售與售后服務(wù)管理制度28二十、重要儀器設(shè)備、設(shè)施管理制度30二十一、藥品運(yùn)輸管理制度31二十二、用戶(hù)訪問(wèn)管理制度32二十三、計(jì)算機(jī)及網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng)管理制度33二十四、計(jì)量器具管理制度37二十六、生物制品質(zhì)量管理制度 39二十七、藥品召回管理制度40二十八、藥品電子監(jiān)管管理制度41二十九、部分含特殊藥品復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度43三十、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度45三十一、質(zhì)量管理工作檢查、考核與獎(jiǎng)懲制度50附件1藥品質(zhì)

4、量管理制度執(zhí)行情況考核標(biāo)準(zhǔn)51附件2藥品質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明 54三十二、第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度55附第二類(lèi)精神藥品安全評(píng)價(jià)考核標(biāo)準(zhǔn)59質(zhì)量體系文件管理制度一.制定目的：為保證藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量控制和規(guī)范管理，結(jié)合本公司經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定本制度。二.適用范圍：本制度適用于本公司各類(lèi)質(zhì)量相關(guān)文件的管理。三.定義：質(zhì)量管理體系文件：是指一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過(guò)程中的記錄結(jié)果組成，貫穿藥品質(zhì)量管理全過(guò)程的連貫有序的系列文件，是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用。四.制定依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律、法規(guī)。五.說(shuō)明：公司各項(xiàng)質(zhì)量管理

5、體系文件的起草、編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，各部門(mén)協(xié)助、配合其工作。六.內(nèi)容：1.公司質(zhì)量管理體系文件分為四類(lèi)，即：質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理職責(zé)、質(zhì)量管理程序與質(zhì)量記錄、質(zhì)量管理制度考核制度等；2.當(dāng)發(fā)生以下?tīng)顩r時(shí)，公司應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。如：質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時(shí)；有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；組織機(jī)構(gòu)變動(dòng)時(shí)；使用中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)；經(jīng)過(guò)GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評(píng)審后以及其它需要修改的情況。3.文件編碼要求：為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類(lèi)、便于檢索，對(duì)各類(lèi)文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類(lèi)別清晰，一文一號(hào)。4.編號(hào)結(jié)構(gòu)：4

6、.1文件編號(hào)由4個(gè)英文字母的公司代碼、2個(gè)英文字母的文件類(lèi)別代碼、3位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號(hào)組合而成。（1）本公司“*醫(yī)藥有限公司”代碼為：*。（2）文件類(lèi)別：質(zhì)量管理制度的文件類(lèi)別代碼，用英文字母“QM”表示；質(zhì)量管理職責(zé)的文件類(lèi)別代碼，用英文字母“QD”表示；質(zhì)量管理程序的文件類(lèi)別代碼，用英文字母“QP”表示；質(zhì)量管理記錄類(lèi)的文件類(lèi)別代碼，用英文字母“QR”表示；質(zhì)量管理制度考核制度的文件類(lèi)別代碼，用英文字母“QC”表示；詳見(jiàn)下圖：公司代碼 文件類(lèi)別代碼 文件序號(hào) 如：* QM/QD/QP/QR/QC 001 （3）文件序號(hào)：質(zhì)量管理體系文件按文件類(lèi)別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“001”開(kāi)始順序編

7、碼。（4）版本號(hào)：原始版本為A，以后修訂依次為B，C ，D 4.2文件編號(hào)的應(yīng)用:（1）文件編號(hào)應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。（2）質(zhì)量管理體系文件的編號(hào)一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需要更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。（3）納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。5.標(biāo)準(zhǔn)文件格式及內(nèi)容要求：文件首頁(yè)格式見(jiàn)附錄。6.質(zhì)量管理體系文件編制程序?yàn)椋嘿|(zhì)量管理部提出編制計(jì)劃進(jìn)行編制，同時(shí)廣泛征求各部門(mén)的意見(jiàn)和建議，并對(duì)初稿進(jìn)行評(píng)審、修改，經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定后，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審閱，終稿由總經(jīng)理批準(zhǔn)并以頒布令的形式下發(fā)到各部門(mén)具體實(shí)施和執(zhí)行。7.質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)

8、定：7.1質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)放文件的目錄，對(duì)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄，詳細(xì)列出文件名稱(chēng)、編碼、受控級(jí)別、使用部門(mén)等項(xiàng)內(nèi)容；7.2質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件數(shù)量；7.3質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時(shí)應(yīng)履行相應(yīng)手續(xù)，領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)控制和管理；7.4對(duì)修改的文件應(yīng)加強(qiáng)使用管理，對(duì)于已廢止的文件版本應(yīng)及時(shí)收回，并做好記錄，以防止無(wú)效的或作廢的文件非預(yù)期使用。8.質(zhì)量體系文件的控制規(guī)定：8.1確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)；8.2確保符合有關(guān)法律、法規(guī)及行政規(guī)章；8.3必要時(shí)應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行修訂

9、；8.4文件應(yīng)標(biāo)明其類(lèi)別編碼，并明確其使用范圍；8.5對(duì)記錄文件的控制，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效；附錄：文件首頁(yè)格式示例文件名稱(chēng)：編號(hào)：*-起草部門(mén)： 起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：起草人： 執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因： 頁(yè)碼： 第頁(yè) 共 頁(yè)一.制定目的:二.適用范圍: 主要規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍或應(yīng)用領(lǐng)域，一般形式“本制度適用于,也適用于”三.相關(guān)術(shù)語(yǔ)與定義：四.制定依據(jù)或引用標(biāo)準(zhǔn)：五.文件內(nèi)容：六.責(zé)罰：對(duì)違反本制度規(guī)定要求的，將按公司考核制度進(jìn)行處罰。質(zhì)量方針與目標(biāo)管理制度一、為保證公司質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定、展開(kāi)和實(shí)施、特制定本制度。二、公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)管理需經(jīng)公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)

10、小組審議通過(guò)，并由總經(jīng)理簽發(fā)后方能正式實(shí)施。三、制定公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)管理的依據(jù)是： 藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)；四、公司的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)： 公司制定“質(zhì)量第一、服務(wù)至上”的質(zhì)量方針。每個(gè)員工都應(yīng)堅(jiān)持質(zhì)量方針，在質(zhì)量方針指導(dǎo)下進(jìn)行各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)管理工作。五、質(zhì)量目標(biāo)1、實(shí)施GSP管理目標(biāo)：按照藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)公司質(zhì)量管理，在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)實(shí)施GSP管理，通過(guò)GSP認(rèn)證及各級(jí)監(jiān)督部門(mén)的跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查。2、GSP工作目標(biāo)：全年無(wú)質(zhì)量事故，無(wú)重大質(zhì)量投訴和安全事故；年度監(jiān)督抽查一次合格率達(dá)100%。公司根據(jù)需要臨時(shí)制定有關(guān)質(zhì)量工作目標(biāo)。六、質(zhì)量方針、目標(biāo)的

11、實(shí)施1.公司的質(zhì)量方針目標(biāo)由公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組制定下達(dá)，由質(zhì)量管理部統(tǒng)一協(xié)調(diào)、全面開(kāi)展、逐級(jí)逐項(xiàng)有計(jì)劃地指導(dǎo) ，督促實(shí)施。2、結(jié)合公司實(shí)際，保障質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施的藥品質(zhì)量管理制度由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)修訂，公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審核，經(jīng)總經(jīng)理簽署，由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一頒布實(shí)施。3、主要目標(biāo)任務(wù)，要充分發(fā)動(dòng)公司全體員工，有目的地分階段實(shí)施。4、方針目標(biāo)的實(shí)施，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，對(duì)實(shí)施有困難的項(xiàng)目要采取相應(yīng)的措施，予以解決。七、公司質(zhì)量方針、目標(biāo)的展開(kāi)： 1.公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)密切結(jié)合機(jī)構(gòu)設(shè)置及各部門(mén)的質(zhì)量責(zé)任要求，將企業(yè)的質(zhì)量方針、目標(biāo)分解到各職能部門(mén)。 2.質(zhì)量方針、目標(biāo)應(yīng)遵循層層分解、展開(kāi)的原則，落實(shí)到各部門(mén)。

12、八、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)每年對(duì)質(zhì)量體系的實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審。九、公司質(zhì)量方針、目標(biāo)在實(shí)施過(guò)程中,如需要修改，需經(jīng)公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過(guò)，方可修改。十、公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)執(zhí)行情況應(yīng)與公司的經(jīng)濟(jì)責(zé)任相結(jié)合。 質(zhì)量體系審核管理制度一、為確保公司質(zhì)量體系的適應(yīng)性、有效性、特制定該質(zhì)量體系審核制度。二、職責(zé): 1.公司總經(jīng)理主持公司質(zhì)量體系審核工作。 2.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組具體負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量體系審核工作，包括審核資料的準(zhǔn)備；質(zhì)量體系報(bào)告發(fā)布。 3.各職能部門(mén)負(fù)責(zé)人參與評(píng)審，并對(duì)提出的相關(guān)問(wèn)題抓在本部門(mén)的整改落實(shí)工作。三、質(zhì)量體系審核的工作程序： 1.質(zhì)量體系的審核工作每年進(jìn)行一次，定于每年年末進(jìn)行；如主要負(fù)責(zé)

13、人變更、發(fā)生經(jīng)營(yíng)范圍變更、經(jīng)營(yíng)倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所變更、主要設(shè)施設(shè)備更換、不可抗力的事件發(fā)生后或國(guó)家新法律法規(guī)的發(fā)布等情況，必要時(shí)進(jìn)行評(píng)審。 2.質(zhì)量體系的審核由質(zhì)量管理部編制質(zhì)量體系審核計(jì)劃、明確評(píng)審內(nèi)容，要求時(shí)間、參與人員、所需資料文件的準(zhǔn)備，報(bào)公司總經(jīng)理同意。四、質(zhì)量體系的審核內(nèi)容： 1.質(zhì)量方針、目標(biāo)的展開(kāi)、執(zhí)行和適應(yīng)性情況； 2.質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理工作程序的執(zhí)行情況、適應(yīng)性、有效性情況； 3.質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)和運(yùn)行情況； 4.藥品管理法藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)的實(shí)施情況； 5.質(zhì)量體系運(yùn)行中對(duì)存在問(wèn)題提出的預(yù)防糾正措施整改情況； 6.對(duì)組織結(jié)構(gòu)、人員培訓(xùn)、設(shè)施、設(shè)備、制度、工作程序、管

14、理技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、經(jīng)營(yíng)條件、售后服務(wù)等方面進(jìn)行評(píng)價(jià)。五、質(zhì)量體系評(píng)審的事實(shí)： 1.評(píng)審會(huì)議由公司法人主持。評(píng)審人員包括總經(jīng)理、分管質(zhì)量的副總經(jīng)理及質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、行政部等各職能部門(mén)的負(fù)責(zé)人。 2.依據(jù)GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和公司質(zhì)量管理制度進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查； 3.各職能部門(mén)負(fù)責(zé)人陳述質(zhì)量管理狀況； 4.質(zhì)量體系評(píng)審人員對(duì)制定的評(píng)審內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審； 5.總經(jīng)理對(duì)評(píng)審內(nèi)容作出結(jié)論，并提出糾正預(yù)防措施的要求； 6.評(píng)審會(huì)議做好記錄；六、質(zhì)量體系評(píng)審報(bào)告發(fā)布： 1.由公司法人或總經(jīng)理根據(jù)評(píng)審會(huì)議的記錄內(nèi)容進(jìn)行整改、匯總、編寫(xiě)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的評(píng)審報(bào)告，以GSP內(nèi)部評(píng)審報(bào)告作為質(zhì)量體

15、系審核報(bào)告，總經(jīng)理審核批準(zhǔn)后，發(fā)至各有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和職能部門(mén)。 2.由分管質(zhì)量的副總經(jīng)理根據(jù)評(píng)審情況，發(fā)放“整改通知單”至相關(guān)部門(mén)限時(shí)整改。 3.由各職能部門(mén)根據(jù)“整改通知單”中提出的要求，進(jìn)行整改并寫(xiě)出整改報(bào)告，報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、質(zhì)量管理部及相關(guān)人員參與驗(yàn)證，并做出驗(yàn)證結(jié)論。 4.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)質(zhì)量體系評(píng)審工作的有關(guān)文件、資料收集發(fā)放、登記與歸檔，并妥善保存五年。三、藥企各相關(guān)部門(mén)質(zhì)量職責(zé)（一）質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的質(zhì)量職責(zé) 公司建立以總經(jīng)理為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組由總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部（購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售）、儲(chǔ)運(yùn)部、行政部、財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人組成，負(fù)責(zé)綜合質(zhì)量管理工作。 1.組織并建立監(jiān)督

16、公司實(shí)施藥品管理法等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 2.組織實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則。 3.組織負(fù)責(zé)審定質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理工作程序，制定質(zhì)量管理制度考核辦法，并組織、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、監(jiān)督、落實(shí)與考核。 4.組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針。 5.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置，確定各部門(mén)質(zhì)量管理職能。并保證質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。 6.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系審核和GSP實(shí)施情況內(nèi)部評(píng)審。 7.研究和確定公司質(zhì)量管理工作中的重大問(wèn)題。 8.制定公司質(zhì)量管理獎(jiǎng)懲措施。（二） 質(zhì)量管理部質(zhì)量職責(zé) 1.貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品

17、管理的法律法規(guī)及新GSP的規(guī)定； 2.認(rèn)真貫徹公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并組織實(shí)施公司GSP內(nèi)審； 3. 組織制定質(zhì)量管理體系文件，并根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及時(shí)修訂公司質(zhì)量管理制度，同時(shí)負(fù)責(zé)公司日常質(zhì) 量管理的指導(dǎo)、督促。 4.負(fù)責(zé)公司供貨企業(yè)和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員、購(gòu)貨單位的采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核,并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。 5.負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量檔案。 6.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢(xún)和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。 7.負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品采購(gòu)、保管，養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；8.負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥

18、品處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督，建立不合格藥品臺(tái)帳。負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告，對(duì)抽檢不合格的藥品應(yīng)向?qū)俚厮幈O(jiān)部門(mén)報(bào)告。 9.負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理、分析質(zhì)量信息。 10.協(xié)助開(kāi)展對(duì)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)，負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員的培訓(xùn)。 11.在質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下，組織采購(gòu)部、銷(xiāo)售部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量體系和服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行考察和評(píng)價(jià)；12.負(fù)責(zé)指導(dǎo)公司計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)質(zhì)量控制功能的設(shè)定及監(jiān)控；13.負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；14.負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管的相關(guān)工作；15.負(fù)責(zé)藥品召回的管理；16.負(fù)責(zé)公司藥品不良反應(yīng)的報(bào)告工作；17.負(fù)責(zé)組織質(zhì)

19、量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；18.負(fù)責(zé)組織公司對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；19.負(fù)責(zé)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方的運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；20.負(fù)責(zé)組織公司對(duì)公司冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施、設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證；21.負(fù)責(zé)公司計(jì)量器具的校驗(yàn)工作。22.協(xié)助儲(chǔ)運(yùn)部的每月一次的盤(pán)點(diǎn)工作，庫(kù)存藥品出現(xiàn)差錯(cuò)時(shí)，分清質(zhì)量責(zé)任，按照實(shí)際庫(kù)存盤(pán)虧盤(pán)盈。（三）業(yè)務(wù)部質(zhì)量職責(zé)藥品購(gòu)進(jìn)責(zé)任 1. 認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，執(zhí)行公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。 2. 負(fù)責(zé)公司藥品購(gòu)進(jìn)、的管理工作。

20、負(fù)責(zé)編制藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃并會(huì)同質(zhì)量管理部審核。按照藥品進(jìn)貨程序的規(guī)定購(gòu)進(jìn)藥品。3.收集、填報(bào)首營(yíng)企業(yè)、首次經(jīng)營(yíng)品種審批表及相關(guān)資料，經(jīng)相關(guān)部門(mén)審批后實(shí)施。4.收集、審核供貨企業(yè)的合法資質(zhì)及其產(chǎn)品的相關(guān)資料。生物制品屬批簽發(fā)的收集批簽發(fā)手續(xù)。5.合同簽訂和管理。 6. 堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購(gòu)”的原則進(jìn)貨,審核與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的銷(xiāo)售人員的合法資格。 7.按規(guī)定做好藥品購(gòu)進(jìn)記錄。 8.負(fù)責(zé)藥品進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審。藥品銷(xiāo)售責(zé)任1.確保藥品銷(xiāo)售給證照合法的藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位,建立客戶(hù)檔案。嚴(yán)禁銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售公司經(jīng)營(yíng)范圍以外的任何藥品。2.開(kāi)具合法票據(jù)，做好銷(xiāo)售記錄。銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：（1）.加蓋本

21、企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；（2）.加蓋本企業(yè)原印章的所銷(xiāo)售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件即銷(xiāo)售進(jìn)口藥品應(yīng)提供加蓋了本企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印的通關(guān)單或進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、復(fù)印件。3.做好藥品質(zhì)量查詢(xún)及客戶(hù)投訴工作，并及時(shí)填寫(xiě)“藥品質(zhì)量查詢(xún)記錄表”或“質(zhì)量投訴記錄表”報(bào)質(zhì)量管理部處理。4.在銷(xiāo)售過(guò)程中如果發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)填寫(xiě)“有質(zhì)量問(wèn)題藥品報(bào)告單”報(bào)質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)后負(fù)責(zé)收回藥品。5.收集藥品質(zhì)量信息，發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)藥品有不良反應(yīng)填寫(xiě)“藥品不良反應(yīng)報(bào)告表”及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部處理。6.組織本部門(mén)職工參加公司、藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的

22、教育培訓(xùn)。（四）儲(chǔ)運(yùn)部質(zhì)量職責(zé)1.認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，執(zhí)行公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。2.加強(qiáng)在庫(kù)藥品的管理，嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類(lèi)分庫(kù)分區(qū)存放：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色，并嚴(yán)格按照藥品外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作分層按批號(hào)堆碼、間距規(guī)范，避免混垛、損壞藥品包裝。3.按照藥品理化性能組織在庫(kù)養(yǎng)護(hù)，針對(duì)氣候、溫濕度等情況采取適當(dāng)?shù)酿B(yǎng)護(hù)措施：確保在庫(kù)藥品質(zhì)量安全有效。4.對(duì)在庫(kù)藥品按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防鼠、防蟲(chóng)、防水等措施。5.加強(qiáng)藥品近效期的管理，設(shè)置近效期藥品一覽表，嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則，

23、填報(bào)近效期藥品催銷(xiāo)表。6.保持儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤(pán)、運(yùn)輸藥品車(chē)輛等設(shè)施設(shè)備的清潔、無(wú)破損和雜物堆放。7.保障未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。8.保證藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。9.負(fù)責(zé)在庫(kù)藥品每月一次的盤(pán)點(diǎn)工作，出現(xiàn)差錯(cuò)藥品時(shí)，分清質(zhì)量責(zé)任，上報(bào)質(zhì)量管理部。10.做好藥品保管和出庫(kù)復(fù)核工作, 藥品出庫(kù)復(fù)核記錄按規(guī)定逐項(xiàng)規(guī)范填寫(xiě)，內(nèi)容完整、準(zhǔn)確，清晰。保存至超 過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。11.加強(qiáng)對(duì)保管員和運(yùn)輸員的質(zhì)量意識(shí)、安全教育，保證庫(kù)房保管人員、運(yùn)輸人員和車(chē)輛安全，保證在庫(kù)藥品的安全。12.負(fù)責(zé)公司冷鏈藥品的儲(chǔ)運(yùn)

24、工作。（五）行政部質(zhì)量職責(zé)1.貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，執(zhí)行公司的質(zhì)量管理制度。2.負(fù)責(zé)公司管理文件的整理、存檔、發(fā)放與回收工作。3負(fù)責(zé)人事管理，建立人事檔案。4.負(fù)責(zé)參與制定公司的培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施，建立和管理公司培訓(xùn)檔案和員工培訓(xùn)檔案。5.接待客戶(hù)的來(lái)電、來(lái)函、來(lái)訪，及時(shí)向質(zhì)量管理部轉(zhuǎn)達(dá)有關(guān)藥品質(zhì)量信息。6.按規(guī)定定期組織在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。7.負(fù)責(zé)公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公區(qū)等的清潔衛(wèi)生管理、安排、檢查和考核工作。負(fù)責(zé)公司的安全工作。（六）財(cái)務(wù)部質(zhì)量職責(zé)1.貫徹執(zhí)行

25、藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，執(zhí)行公司的質(zhì)量管理制度。2.負(fù)責(zé)組織開(kāi)展質(zhì)量成本管理，對(duì)財(cái)務(wù)預(yù)算中的質(zhì)量基金專(zhuān)款專(zhuān)用負(fù)責(zé)。3.票據(jù)和憑證按規(guī)定程序傳遞，并嚴(yán)格按規(guī)定管理。參與不合格藥品報(bào)損的審批。（七）網(wǎng)絡(luò)部及網(wǎng)管員質(zhì)量職責(zé)6.1 網(wǎng)管部為網(wǎng)絡(luò)安全運(yùn)行的歸口管理部門(mén)，負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的日常維護(hù)和管理。6.1 負(fù)責(zé)系統(tǒng)軟件的調(diào)研、采購(gòu)、安裝、升級(jí)、保管工作；6.2 負(fù)責(zé)軟件有效版本的管理。6.3 網(wǎng)管部為計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)、數(shù)據(jù)庫(kù)安全管理的歸口管理部門(mén)。6.4 網(wǎng)絡(luò)管理人員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)、辦公自動(dòng)化、千方百計(jì)藥品批發(fā)企業(yè)網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng)安全運(yùn)行；服務(wù)器安全運(yùn)

26、行和數(shù)據(jù)備份；internet對(duì)外接口安全以及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)防病毒管理；各種軟件的用戶(hù)密碼及權(quán)限管理；協(xié)助職能部門(mén)進(jìn)行數(shù)據(jù)備份和數(shù)據(jù)歸檔。負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)賬號(hào)管理、資源分配、數(shù)據(jù)安全和系統(tǒng)安全。6.5 網(wǎng)絡(luò)管理人員執(zhí)行企業(yè)保密制度，嚴(yán)守企業(yè)商業(yè)機(jī)密；6.6員工執(zhí)行計(jì)算機(jī)安全管理制度，遵守企業(yè)保密制度。6.7系統(tǒng)管理員的密碼必須由網(wǎng)管部相關(guān)人員掌握。6.8公司更換系統(tǒng)時(shí)，必須保留（備份）好原有數(shù)據(jù)。6.9負(fù)責(zé)公用網(wǎng)絡(luò)實(shí)體，如專(zhuān)服務(wù)器、交換機(jī)、集線器、防火墻、網(wǎng)關(guān)、配線架、網(wǎng)線、接插件等的維護(hù)和管理。 6.10、每年對(duì)本公司網(wǎng)絡(luò)的效能和各電腦性能進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和網(wǎng)絡(luò)管理的改進(jìn)措施。四、藥企各

27、級(jí)人員質(zhì)量職責(zé)（一）總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)1.負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，對(duì)公司的質(zhì)量管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。2. 主持質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的工作，負(fù)責(zé)建立公司質(zhì)量體系，實(shí)施質(zhì)量方針，并組織對(duì)質(zhì)量體系的審核。3. 負(fù)責(zé)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和各部門(mén)負(fù)責(zé)人，保證質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。4. 簽發(fā)質(zhì)量管理制度及其他質(zhì)量文件。5. 主持公司重大活動(dòng)，解決質(zhì)量管理中的重大問(wèn)題。（二）質(zhì)量副總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)1.學(xué)習(xí)并帶頭貫徹上級(jí)質(zhì)量方針政策、法律法規(guī)和指令。全面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。2.組織制定本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃和計(jì)劃，在總經(jīng)理批準(zhǔn)后，負(fù)責(zé)組織實(shí)施。3

28、.堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的思想，當(dāng)經(jīng)營(yíng)數(shù)量、進(jìn)度、質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度。4.合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能。提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。5.推進(jìn)質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效運(yùn)行，主持質(zhì)量評(píng)審工作。6.組織召開(kāi)年終公司質(zhì)量分析會(huì)，對(duì)存在問(wèn)題及時(shí)采取有效措施，推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)。7.重視客戶(hù)意見(jiàn)和投訴處理，主持重大事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。（三）業(yè)務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)1.學(xué)習(xí)并帶頭貫徹執(zhí)行上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極推進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。2.牢固樹(shù)立“質(zhì)量第一”的思想，當(dāng)經(jīng)營(yíng)數(shù)量

29、，進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度。3做好購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售的管理工作。4會(huì)同質(zhì)量管理部對(duì)供貨單位的質(zhì)量保證能力進(jìn)行考察，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品開(kāi)展質(zhì)量評(píng)審。 5.負(fù)責(zé)審核“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”。6.負(fù)責(zé)收集、審核銷(xiāo)售單位的合法資格，收集后統(tǒng)一客戶(hù)檔案。7.開(kāi)具合法票據(jù)，做好銷(xiāo)售記錄。8. 正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)客戶(hù)。9.做好質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量投訴的報(bào)告工作。及時(shí)填寫(xiě)“質(zhì)量查詢(xún)記錄表”、“質(zhì)量投訴記錄表”報(bào)質(zhì)量管理部處理。公司經(jīng)營(yíng)的藥品如果發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)填寫(xiě)“有質(zhì)量問(wèn)題藥品報(bào)告單”報(bào)質(zhì)量管理部處理，確保發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題藥品能最快回收。10.公司所經(jīng)營(yíng)藥品如果發(fā)生不良

30、反應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)“藥品不良反應(yīng)報(bào)告表” 報(bào)質(zhì)量管理部處理。11.參與不合格藥品的報(bào)損、銷(xiāo)毀工作。 12.在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)量管理部門(mén)聯(lián)系。對(duì)重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)的實(shí)施落實(shí)負(fù)責(zé)。（四）、質(zhì)量管理部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)1.組織本部門(mén)職工學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，帶頭執(zhí)行公司各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。2.協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量工作進(jìn)行監(jiān)督，協(xié)助組織檢查質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況；3.負(fù)責(zé)組織制訂公司的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任及工作操作程序，并監(jiān)督、指導(dǎo)文件的執(zhí)行。4.根據(jù)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的要求，組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部評(píng)審，對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量

31、管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核。5.協(xié)助行政部搞好員工質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)工作。6.負(fù)責(zé)對(duì)首次經(jīng)營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)、客戶(hù)資質(zhì)進(jìn)行審核。7.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢(xún)與投訴及質(zhì)量事故的調(diào)查、處理工作。負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告工作。負(fù)責(zé)藥品召回的管理工作。對(duì)不合格藥品的審核、處理實(shí)施監(jiān)督，并對(duì)不合格藥品進(jìn)行匯總分析，明確質(zhì)量責(zé)任。8.負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)監(jiān)管公司藥品電子監(jiān)管工作。9.負(fù)責(zé)組織公司的冷鏈驗(yàn)證管理工作。10.負(fù)責(zé)編制各部門(mén)有關(guān)質(zhì)量管理及運(yùn)行的原始憑證，做到各環(huán)節(jié)資料的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。（五）、質(zhì)量管理員的質(zhì)量職責(zé)1依據(jù)公司質(zhì)量方針、目標(biāo)，協(xié)助部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施本部的質(zhì)量工作計(jì)劃，承擔(dān)質(zhì)量管理方面的

32、具體工作。2負(fù)責(zé)質(zhì)量規(guī)章制度在本部門(mén)的督促執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對(duì)存在的問(wèn)題提出改進(jìn)措施。3. 協(xié)助部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種、客戶(hù)的資質(zhì)進(jìn)行審核。4負(fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量查詢(xún)。對(duì)客戶(hù)反映的質(zhì)量問(wèn)題填寫(xiě)“藥品質(zhì)量查詢(xún)登記表”。5負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作，收集藥品信息和各種有關(guān)質(zhì)量意見(jiàn)、建議，組織傳遞、反饋，并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提供分析報(bào)告。負(fù)責(zé)協(xié)助藥品不良反應(yīng)的報(bào)告工作。 6負(fù)責(zé)不合格藥品報(bào)損前的審核及報(bào)損銷(xiāo)毀藥品處理的監(jiān)督工作。7收集、保管好本部門(mén)的質(zhì)量資料、檔案、督促各崗位做好各種臺(tái)帳、記錄，保證本部門(mén)各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。8協(xié)助部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)組織本部門(mén)質(zhì)量分析會(huì)，做好記錄，

33、及時(shí)上報(bào)本部門(mén)發(fā)生的質(zhì)量事故，及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類(lèi)信息處理單。9.協(xié)助部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行冷鏈驗(yàn)證工作。10.負(fù)責(zé)協(xié)助藥品電子監(jiān)管掃碼工作。11.協(xié)助部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)儲(chǔ)運(yùn)部盤(pán)點(diǎn)分清質(zhì)量責(zé)任后的盤(pán)盈虧工作。12.負(fù)責(zé)建立藥品質(zhì)量檔案。（六）收貨員的質(zhì)量職責(zé)1.樹(shù)立質(zhì)量第一的觀念，認(rèn)真執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等各項(xiàng)法律、法規(guī)。2藥品到倉(cāng)庫(kù)，收貨員應(yīng)當(dāng)核實(shí)藥品運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照藥品隨貨同行票據(jù)和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、帳、貨相符，隨貨同行票據(jù)應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專(zhuān)用章。3.收貨員

34、收冷藏藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收，并上報(bào)采購(gòu)部和質(zhì)量管理部。4.特殊藥品到貨時(shí)，收貨員應(yīng)根據(jù)隨貨同行票據(jù)和采購(gòu)記錄同驗(yàn)收員一起核對(duì)來(lái)貨藥品，符合要求方可收貨。5.收貨員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收人員驗(yàn)收，冷藏藥品應(yīng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)，特殊藥品應(yīng)在專(zhuān)用庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。6.認(rèn)真學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識(shí)，提高工作業(yè)務(wù)水平。（七）質(zhì)量驗(yàn)收員的質(zhì)量職責(zé)1.嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等各項(xiàng)法律、法規(guī)，堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好藥品入庫(kù)質(zhì)量第一關(guān)。2負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條

35、款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并作好驗(yàn)收記錄。入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)，要按國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)收。嚴(yán)禁假、劣、不合格藥品購(gòu)進(jìn)入庫(kù)。3.銷(xiāo)后退回的藥品應(yīng)進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，并開(kāi)箱抽樣檢查，整件包裝完好的按照購(gòu)進(jìn)藥品的抽樣原則加倍抽樣檢查，無(wú)完好外包裝的每件應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至最小包裝，外包裝拆封、污染、破壞的拒收；驗(yàn)收銷(xiāo)后退回的冷藏藥品，應(yīng)當(dāng)有退貨單位提供的藥品售出期間儲(chǔ)存、運(yùn)輸質(zhì)量控制說(shuō)明，確認(rèn)符合規(guī)定儲(chǔ)存條件的方可收貨；如不能提供證明及超過(guò)溫度控制要求的，按不合格處理。銷(xiāo)后退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格方可入庫(kù)銷(xiāo)售，并做好銷(xiāo)后退回藥品驗(yàn)收入庫(kù)記錄。4嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、驗(yàn)收方法，判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，重點(diǎn)驗(yàn)收標(biāo)識(shí)，外觀質(zhì)量和

36、包裝質(zhì)量，驗(yàn)收整件藥品應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，應(yīng)有品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期等，驗(yàn)收藥品應(yīng)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)：供貨企業(yè)為生產(chǎn)企業(yè)的應(yīng)當(dāng)提供藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件，供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)加蓋其質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)保證其合法性和有效性。5驗(yàn)收藥品應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，并在規(guī)定時(shí)限完成。6.驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱(chēng)、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。應(yīng)有加蓋供貨企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的通關(guān)單或進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、進(jìn)口藥材批件復(fù)印件；驗(yàn)收生物

37、制品應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理原印章的生物制品批簽發(fā)合格證和同批號(hào)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。7普通藥品在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，兩天內(nèi)完成。冷鏈、特殊管理藥品，在專(zhuān)用庫(kù)房的待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，隨到隨驗(yàn)。8.特殊管理藥品，實(shí)行雙人驗(yàn)收，雙藥品驗(yàn)收記錄。9.對(duì)驗(yàn)收合格的藥品在“藥品驗(yàn)收入庫(kù)通知單”上下合格結(jié)論并簽名后，有電子監(jiān)管碼的通知掃碼員掃碼后，交保管員辦理藥品入庫(kù)手續(xù)。10對(duì)驗(yàn)收不合格藥品應(yīng)填寫(xiě)“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”拒收，并報(bào)質(zhì)量管理部和采購(gòu)部，如果供貨單位不能將貨及時(shí)運(yùn)走時(shí)，將藥品暫存不合格藥品區(qū)。11.規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實(shí)，項(xiàng)目齊全，批號(hào)、數(shù)量準(zhǔn)確，并簽名，驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。

38、12.自覺(jué)學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識(shí)，努力提高驗(yàn)收工作水平。13.按月填寫(xiě)“質(zhì)量信息表”上報(bào)質(zhì)量管理部。（八）、養(yǎng)護(hù)員的質(zhì)量職責(zé)1在質(zhì)量管理部門(mén)的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫(kù)藥品的養(yǎng)護(hù)檢查工作。2負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存藥品每季度一次進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查，結(jié)合庫(kù)存養(yǎng)護(hù)管理的實(shí)際，對(duì)已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰批號(hào)藥品、特殊藥品、近效期藥品、儲(chǔ)存時(shí)間滿(mǎn)2年的藥品、易變質(zhì)藥品、易吸潮、易生蟲(chóng)、易風(fēng)化、走油藥品等重點(diǎn)藥品為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，每月檢查一次，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。 3養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題藥品，應(yīng)掛黃色“待處理”牌，暫停發(fā)貨，并填寫(xiě)“藥品質(zhì)量復(fù)查通知單”報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)后，合格的摘除黃牌；不合格的應(yīng)憑質(zhì)量管理部填寫(xiě)的“藥品

39、停售通知單”將藥品放入不合格品區(qū)。 4指導(dǎo)并配合保管員做好庫(kù)房溫濕度管理工作，掌握庫(kù)房自動(dòng)溫控系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)情況，及時(shí)了解庫(kù)房溫濕度數(shù)據(jù)，并根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕的養(yǎng)護(hù)措施，確保儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量。 5正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備，并定期檢查、保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常運(yùn)行。 6自覺(jué)學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。7定期對(duì)養(yǎng)護(hù)情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，摸索規(guī)律，提供養(yǎng)護(hù)分析報(bào)告，并按月填報(bào)“質(zhì)量信息表”上報(bào)質(zhì)量管理部。（九）采購(gòu)員的質(zhì)量職責(zé)1.認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，執(zhí)行公司各項(xiàng)管理制度，樹(shù)立高度的責(zé)任心。2.按照藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量管理程序做好藥品采

40、購(gòu)工作，在保證藥品質(zhì)量的前提下完成采購(gòu)任務(wù)，對(duì)所采購(gòu)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。3.按照藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃采購(gòu)藥品，不得購(gòu)進(jìn)已經(jīng)受質(zhì)量否決的藥品。4.保證從具有合法資格的供貨單位進(jìn)貨。5.按照首營(yíng)企業(yè)和首次經(jīng)營(yíng)品種審核管理制度的規(guī)定，做好首營(yíng)企業(yè)和首次經(jīng)營(yíng)藥品的資料收集，填報(bào)“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”。6.對(duì)供貨單位銷(xiāo)售人員進(jìn)行合法資格審核，有關(guān)資料存檔。7.與供貨單位簽訂應(yīng)符合質(zhì)量條款要求的購(gòu)進(jìn)合同。8.按規(guī)定做好藥品購(gòu)進(jìn)記錄。9.協(xié)助質(zhì)量管理部收集藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料。10.收集藥品質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給質(zhì)量管理部。11.參加公司和藥品監(jiān)部門(mén)組織的教育培訓(xùn)。（十）儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)1加強(qiáng)“質(zhì)量第

41、一”的觀念，組織儲(chǔ)運(yùn)部全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)和行政規(guī)章。帶頭執(zhí)行公司各項(xiàng)管理制度，加強(qiáng)藥品儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中的質(zhì)量管理工作。2.嚴(yán)格批號(hào)管理、效期管理、色標(biāo)管理以及按藥品儲(chǔ)存條件專(zhuān)庫(kù)、分類(lèi)存放，確保藥品質(zhì)量。3督促部門(mén)人員把好儲(chǔ)存、出庫(kù)關(guān)，保證先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨。4加強(qiáng)庫(kù)房場(chǎng)地、設(shè)施、設(shè)備的建設(shè)和管理，組織本組員工搞好庫(kù)容、庫(kù)貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜，實(shí)行安全文明管理，努力提高倉(cāng)儲(chǔ)能力適應(yīng)公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模和質(zhì)量管理的需要，對(duì)儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中的藥品質(zhì)量附主要責(zé)任。5. 掌握藥品儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部處理。5督促運(yùn)輸員把好運(yùn)輸

42、關(guān)，保證藥品質(zhì)量。6配合質(zhì)量管理部開(kāi)展對(duì)本部門(mén)的檢查和考核工作，負(fù)責(zé)重大質(zhì)量問(wèn)題改進(jìn)措施在本部門(mén)貫徹實(shí)施。7. 配合公司進(jìn)行進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審。 (十一)保管員的質(zhì)量職責(zé)1.樹(shù)立質(zhì)量第一的觀念，認(rèn)真執(zhí)行藥品管理法等法律法規(guī)，保證在庫(kù)藥品的質(zhì)量。2.憑驗(yàn)收員簽字的入庫(kù)憑證收貨，對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢、標(biāo)志模糊等情況，予以拒收，并報(bào)質(zhì)量管理部。3.搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示或標(biāo)志的要求，規(guī)范操作；怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度；按照藥品的理化性能和貯存條件分類(lèi)分區(qū)儲(chǔ)存，對(duì)因儲(chǔ)存不當(dāng)發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題負(fù)責(zé)。4.按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛、五距規(guī)范，合理利用倉(cāng)容。按色標(biāo)管理，標(biāo)識(shí)明顯，不

43、同藥品、不同批號(hào)不得混垛。5.設(shè)立保管臺(tái)帳，做到票、帳、貨相符。6.做好近效期藥品管理工作，嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。半年內(nèi)近效期藥品按月填寫(xiě)近效期藥品催銷(xiāo)表報(bào)質(zhì)量管理部和采購(gòu)部、銷(xiāo)售部。7.在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好庫(kù)房溫濕度管理工作。8.自覺(jué)學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識(shí)，提高保管工作技能。 (十二)復(fù)核員的質(zhì)量職責(zé)1.樹(shù)立質(zhì)量第一的觀念，認(rèn)真執(zhí)行藥品管理法，把好藥品出庫(kù)質(zhì)量復(fù)核關(guān)。2按“銷(xiāo)售憑證”逐批次復(fù)核出庫(kù)藥品實(shí)物，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰 ，交接手續(xù)完備，對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)暫停發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查。3.認(rèn)真按銷(xiāo)售單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)

44、、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況逐一核對(duì)，做好藥品出庫(kù)復(fù)核記錄，做到字跡清楚，項(xiàng)目齊全，內(nèi)容準(zhǔn)確，便于質(zhì)量跟蹤，并按簽名（或蓋章），復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。4.自覺(jué)學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識(shí)，努力提高復(fù)核工作技能。(十三)運(yùn)輸員質(zhì)量職責(zé)1. 樹(shù)立質(zhì)量第一的觀念，認(rèn)真執(zhí)行藥品管理法，確保運(yùn)輸過(guò)程中藥品質(zhì)量。2按照及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)的原則組織藥品運(yùn)輸，努力壓縮藥品待運(yùn)期，減少運(yùn)輸差錯(cuò)。3運(yùn)輸單字跡清楚，項(xiàng)目齊全，單、貨相符，交接手續(xù)完備。4發(fā)運(yùn)藥品應(yīng)包裝牢固，標(biāo)識(shí)清晰，嚴(yán)格按藥品運(yùn)輸標(biāo)識(shí)要求配裝、運(yùn)輸藥品。5根據(jù)藥品理化特性配裝運(yùn)輸藥品，鐵路運(yùn)輸不得使用敞車(chē)。水路

45、運(yùn)輸不得配裝在倉(cāng)面，公路運(yùn)輸應(yīng)覆蓋嚴(yán)密捆扎牢固，防止破損、污染和混藥事故發(fā)生。冷藏藥品用冷藏車(chē)、冷藏箱運(yùn)輸。6實(shí)施文明裝卸運(yùn)輸，防止藥品撞擊，拖拉和傾倒，確保藥品安全。 (十四)銷(xiāo)售員質(zhì)量職責(zé)1.認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，執(zhí)行公司各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。2.負(fù)責(zé)收集、審核銷(xiāo)售單位的合法資格，收集后建立客戶(hù)檔案。3.開(kāi)具合法票據(jù)，做好銷(xiāo)售記錄。4.正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)客戶(hù)。5.做好質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量投訴的報(bào)告工作。及時(shí)填寫(xiě)“質(zhì)量查詢(xún)記錄表”、“質(zhì)量投訴記錄表”報(bào)質(zhì)量管理部處理。公司經(jīng)營(yíng)的藥品如果發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)填寫(xiě)“有質(zhì)量問(wèn)題藥品報(bào)告單”報(bào)質(zhì)量

46、管理部處理，確保發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題藥品能最快回收。6.公司所經(jīng)營(yíng)藥品如果發(fā)生不良反應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)“藥品不良反應(yīng)報(bào)告表” 報(bào)質(zhì)量管理部處理。7.藥品銷(xiāo)售宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)的藥品使用說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。8.做好售后服務(wù)工作。9.參加公司和藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的教育培訓(xùn)。10. 銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：（1）.加蓋本企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；（2）.加蓋本企業(yè)原印章的所銷(xiāo)售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件即銷(xiāo)售進(jìn)口藥品應(yīng)提供加蓋了本企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印的通關(guān)單或進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、復(fù)印件。質(zhì)量否決管

47、理制度、本標(biāo)準(zhǔn)適用于：本公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量否決管理。二、質(zhì)量否決的規(guī)定（一）為深入貫徹藥品管理的法律、法規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行GSP，明確質(zhì)量否決權(quán)，保證公司經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，保障人民用藥安全有效，提高質(zhì)量管理工作的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益及在公司的中心地位，特制定本制度。（二）制定本制度的主要依據(jù)是藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施細(xì)則等有關(guān)醫(yī)藥法規(guī)和本公司質(zhì)量管理制度及質(zhì)量責(zé)任制等。（三）公司全體員工必須認(rèn)真執(zhí)行GSP，堅(jiān)持“質(zhì)量第一的宗旨，正確處理數(shù)量與質(zhì)量；經(jīng)濟(jì)效益與社會(huì)效益的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)全過(guò)程中提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，最終目的是實(shí)現(xiàn)保證經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。（四）質(zhì)量否決的行使權(quán)： “質(zhì)量否決

48、”是以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，實(shí)行對(duì)藥品質(zhì)量確認(rèn)與處理的決定權(quán)。在企業(yè)內(nèi)部，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，對(duì)進(jìn)、銷(xiāo)，存過(guò)程中的藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。（五）質(zhì)量否決的內(nèi)容：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)下列情況行使藥品質(zhì)量否決權(quán)，有關(guān)部門(mén)不得購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)和銷(xiāo)售。1.從“證照”不全的供貨單位購(gòu)進(jìn)藥品；或供貨單位超范圍經(jīng)營(yíng)的藥品。2.從未通過(guò)首營(yíng)企業(yè)審核的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。3.首次購(gòu)進(jìn)未通過(guò)首次經(jīng)營(yíng)品種審核的藥品。4.批準(zhǔn)文號(hào)與包裝不符合的藥品。5.包裝和標(biāo)志不符合有關(guān)規(guī)定的藥品。6.進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽沒(méi)有以中文注明藥品的名稱(chēng)、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)和中文說(shuō)明書(shū)的。7、進(jìn)口藥品沒(méi)有符合規(guī)定的進(jìn)口藥品注冊(cè)

49、證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件，以上批準(zhǔn)文件沒(méi)有蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的；實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品無(wú)加蓋供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的生物制品批簽發(fā)合格證的；其他無(wú)加蓋供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的同批次檢驗(yàn)報(bào)告的。8.其它不符合藥品管理法及有關(guān)質(zhì)量法規(guī)的藥品。（六）質(zhì)量否決的方式：”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)否決法”般用于對(duì)藥品質(zhì)量的否決，以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上限下限否決法”一般用于對(duì)工作質(zhì)量的否決，以質(zhì)量指標(biāo)水平標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。（1）以“拒收?qǐng)?bào)告單”、“停售通知”等方式；（2）以公司下發(fā)文件或通報(bào)等方式。（七）、質(zhì)量否決的處理,1、凡收購(gòu)、銷(xiāo)售假劣藥品，每發(fā)生一種處罰責(zé)任人200元,部門(mén)負(fù)責(zé)人

50、50元，并按藥品管理法有關(guān)條款處罰。2、凡發(fā)生未按質(zhì)量管理部仲裁決定而擅自收購(gòu)、銷(xiāo)售不合格或不符合規(guī)定的藥品，每發(fā)生一種處罰責(zé)任部門(mén)300元3、凡發(fā)生發(fā)貨差錯(cuò)，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重程度，處罰責(zé)任人當(dāng)月工資0-30，部門(mén)負(fù)責(zé)人當(dāng)月工資10%。4、凡發(fā)生單批次因質(zhì)量責(zé)任而報(bào)損金額在3000元以上，扣發(fā)責(zé)任部門(mén)當(dāng)月工資0-30，并按該批藥品成本價(jià)全額賠償。5、凡發(fā)生違反藥品質(zhì)量管理規(guī)定，受上級(jí)主管部門(mén)通報(bào)批評(píng)或罰款3000元以上，扣發(fā)責(zé)任部門(mén)三個(gè)月至半年工資。（八）該制度由公司行使否決權(quán)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織實(shí)施和考核，提出處理意見(jiàn)，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，財(cái)會(huì)部門(mén)執(zhí)行處罰。對(duì)情節(jié)嚴(yán)重及造成重大損失者，可給予扣除工資以

51、外的其他處理。（九）本制度中未列入質(zhì)量責(zé)任制的其它有關(guān)內(nèi)容，仍按有關(guān)規(guī)定組織考核。質(zhì)量信息管理制度一、本制度適用于本公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量信息的收集、分析及報(bào)告的管理。二、質(zhì)量信息：是指質(zhì)量活動(dòng)中各種數(shù)據(jù)、報(bào)表和資料文件。三、質(zhì)量信息的收集1、質(zhì)量管理部為質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集傳遞、匯總、分析、 存檔等質(zhì)量信息的管理工作。2、質(zhì)量信息的收集必須按“準(zhǔn)確、及時(shí)、經(jīng)濟(jì)、適用”的原則辦理。3、質(zhì)量管理部要指派專(zhuān)人認(rèn)真、真實(shí)及時(shí)地做好質(zhì)量信息的原始記錄，做到內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、字跡清楚、及時(shí)匯總。4、質(zhì)量管理部要及時(shí)向有關(guān)部門(mén)和人員傳達(dá)國(guó)家及藥監(jiān)部門(mén)頒布的有關(guān)法規(guī)、公告等文件；傳遞公司在經(jīng)營(yíng)管理中

52、的質(zhì)量信息，及時(shí)向藥品生產(chǎn)企業(yè)反饋該企業(yè)的質(zhì)量信息，及時(shí)向客戶(hù)提供藥品的質(zhì)量信息。四、信息來(lái)源1、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、技術(shù)監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生部門(mén)所發(fā)出的藥品質(zhì)量信息通報(bào)、文件、資料等。2、新聞媒體、報(bào)章雜志及國(guó)家、省藥監(jiān)局網(wǎng)站所登載的藥品質(zhì)量信息。3、公司轉(zhuǎn)發(fā)或通報(bào)、交流的藥品質(zhì)量信息。4、客戶(hù)投訴、反映的藥品質(zhì)量信息。5、在藥品入庫(kù)驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量信息。6、其它渠道反映、交流的藥品質(zhì)量信息。五、質(zhì)量信息的分級(jí)管理 A級(jí)信息指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出決策，并由企業(yè)各部門(mén)協(xié)同配合處理的信息； B級(jí)信息指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門(mén)，需企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理

53、的信息； C級(jí)信息只涉及一個(gè)部門(mén)，需部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息六、質(zhì)量信息的處理1、凡涉及A級(jí)質(zhì)量信息的藥品，應(yīng)在收到信息后一天內(nèi)對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行清查、記錄。若有涉及產(chǎn)品，立即按不合格處理程序處理。2、凡涉及B、C級(jí)質(zhì)量信息，要作好記錄，核查情況，及時(shí)妥善解決。七、信息反饋1、凡涉及A級(jí)質(zhì)量信息及其引起的事故，要及時(shí)上報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門(mén)，由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行；2、凡涉及B級(jí)質(zhì)量信息，由主管協(xié)調(diào)部門(mén)決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理部組織傳遞和反饋。3、凡涉及C級(jí)質(zhì)量信息要報(bào)本部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)，由部門(mén)決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部匯總。八、信息分析1、各部門(mén)負(fù)責(zé)信息

54、收集、反饋的人員，要將收集的信息進(jìn)行分析總結(jié)，找出克服負(fù)面影響的措施，以改進(jìn)和提高有關(guān)工作。2、公司質(zhì)量管理部每季度作一次質(zhì)量信息分析，各部門(mén)作好協(xié)助工作。七、首營(yíng)企業(yè)和首次經(jīng)營(yíng)品種審核管理制度一、本管理制度適用于對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首次經(jīng)營(yíng)品種的管理。二、定義首營(yíng)企業(yè)系指采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)；首次經(jīng)營(yíng)品種系指本企業(yè)首次采購(gòu)的品種。三、首營(yíng)企業(yè)的審核 1、采購(gòu)部對(duì)首營(yíng)企業(yè)的法定資格進(jìn)行審核,應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：1）藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件。 2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件。3）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)或則藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)

55、量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件。 4）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式。 5）開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及帳號(hào)。 6）稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。 2、采購(gòu)部應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷(xiāo)售人員以下資料：1）加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件。2）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限。3）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。3、采購(gòu)部必須與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，其內(nèi)容包括： 1）明確雙方質(zhì)量責(zé)任。 2）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)。 3）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票。 4）藥品質(zhì)量符合

56、藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求。 5）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定。 6）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任。 7）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。 4、采購(gòu)部收集供貨單位相關(guān)資料后。填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)審批表”一式兩份，采購(gòu)部簽署意見(jiàn)后，交質(zhì)量管理部進(jìn)一步審核，并做出審核結(jié)論并簽名后，報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后，方能從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨，相關(guān)資料由質(zhì)量管理部存檔備查。四、首次經(jīng)營(yíng)品種審核 1、公司需經(jīng)營(yíng)首次經(jīng)營(yíng)品種，由采購(gòu)部采購(gòu)員填寫(xiě)“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”一式三份，采購(gòu)部簽署意見(jiàn)后，交質(zhì)量管理部審核，作出審核結(jié)論并簽名后，報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)方可經(jīng)營(yíng)。 2、采購(gòu)首營(yíng)品種時(shí)必須審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的生

57、產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)；藥品資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。 3.了解藥品的性能、用途、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量信譽(yù)等。 4、購(gòu)入首次經(jīng)營(yíng)品種入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)憑“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”和該品種同批號(hào)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)驗(yàn)收入庫(kù)，否則拒收。八、藥品收貨質(zhì)量管理制度一、本制度適用于藥品的收貨管理。二、目的：按照新GSP要求對(duì)到貨藥品逐批次進(jìn)行收貨、防止不合格藥品、非本公司采購(gòu)藥品、非本公司銷(xiāo)售藥品退回入庫(kù)。三、內(nèi)容： （一）收貨人員負(fù)責(zé)對(duì)隨貨同行單與購(gòu)貨記錄、藥品實(shí)物進(jìn)行核對(duì)。 （二）藥品到貨后，收貨人員應(yīng)根據(jù)供應(yīng)商提供的隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄進(jìn)行核對(duì)，做到票、帳、貨相符，無(wú)隨貨同

58、行或者隨貨同行單與備案樣式不符的應(yīng)當(dāng)拒收，隨貨同行應(yīng)與采購(gòu)記錄核對(duì)，與采購(gòu)記錄不符或者沒(méi)有采購(gòu)記錄的應(yīng)當(dāng)拒收。 （三）如采購(gòu)計(jì)劃有變動(dòng)，隨貨同行單與采購(gòu)計(jì)劃不一致的應(yīng)與采購(gòu)部核實(shí)，修改采購(gòu)記錄或者采購(gòu)部門(mén)與供貨單位聯(lián)系，提供正確的隨貨同行單方可收貨，供貨單位對(duì)隨貨同行單與藥品實(shí)物不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。 （四）銷(xiāo)后退回藥品應(yīng)當(dāng)與公司的銷(xiāo)售記錄核對(duì)，確認(rèn)是本公司銷(xiāo)售藥品方可收貨。 （五）收貨人員依據(jù)運(yùn)輸憑證核查運(yùn)輸方式，對(duì)運(yùn)輸工具進(jìn)行檢查，如發(fā)現(xiàn)車(chē)廂封閉不嚴(yán)藥品有雨淋、腐蝕、污染、破損、標(biāo)識(shí)不清等現(xiàn)象，應(yīng)該及時(shí)通知采購(gòu)部和質(zhì)量管理部處理。 （六）冷藏

59、藥品到貨時(shí)，應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸設(shè)施或設(shè)備內(nèi)溫度、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行檢查并留存運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄，對(duì)不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)膽?yīng)拒收，同時(shí)質(zhì)量管理部處理。 （七）收貨人員依據(jù)隨貨同行單對(duì)藥品實(shí)物核對(duì)供貨單位、生產(chǎn)廠家、藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址等，隨貨同行單內(nèi)容與實(shí)物不符的，不得收貨，并通知采購(gòu)部進(jìn)行處理。 （八）對(duì)符合收貨要求的藥品，按照藥品特性分別放到相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，并在隨貨同行單上簽字、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)點(diǎn)擊收貨通過(guò)后移交驗(yàn)收人員。 藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度一、本制度適用于藥品的驗(yàn)收管理。二、從事藥品質(zhì)量驗(yàn)收的人員必須具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上

60、學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；驗(yàn)收人員必須在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作；上崗前必須進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。三、內(nèi)容 （一）為保證入庫(kù)藥品質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，制定本制度。（二）驗(yàn)收員按照法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同中質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品和銷(xiāo)售退回藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，對(duì)照供貨單位出具的有公司收貨人員簽字的“隨貨同行單（票）”驗(yàn)收藥品。嚴(yán)禁假、劣、不合格藥品購(gòu)進(jìn)入庫(kù)。（三）驗(yàn)收時(shí)，要對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及有關(guān)要求的證明或文件逐進(jìn)行檢查。重點(diǎn)驗(yàn)收標(biāo)識(shí)、藥品外觀性狀質(zhì)量和包裝質(zhì)量等。驗(yàn)收合格后，驗(yàn)收員出具“藥品驗(yàn)收入庫(kù)通知單”