CFDA培訓之醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管培訓課件(74張)

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管2015年7月醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管2015年7月 企業(yè)（個人獨資企業(yè)、合伙企業(yè)和公司制企業(yè)（具有法人資格）是以盈利為目的獨立核算的法人或非法人單位。 從法律的角度看，凡是經(jīng)合法登記注冊、擁有合法的企業(yè)名稱和固定的場所而相對穩(wěn)定的經(jīng)營組織，都屬于企業(yè)。 依照我國法律規(guī)定，公司是指有限責任公司和股份有限責任公司，具有企業(yè)的所有屬性，因此公司是企業(yè)。 企業(yè)（個人獨資企業(yè)、合伙企業(yè)和公司制企業(yè)（具有法人資研發(fā)注冊申請人研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)注冊申請人經(jīng)營經(jīng)營組裝包裝包裝推向市場推向市場制造組裝制造生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)注冊申請人研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)注冊申請人經(jīng)營經(jīng)營組裝包裝包裝推向管理制度研制環(huán)節(jié)1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊

2、管理制度2.醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理制度3.醫(yī)療器械臨床試驗制度生產(chǎn)環(huán)節(jié)1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可制度2.醫(yī)療器械生產(chǎn)備案制度CFDA管理制度研制環(huán)節(jié)CFDA按照風險程度實行醫(yī)療器械分類管理 第一類 低度 常規(guī)管理第二類 中度 嚴格控制管理第三類 較高 采取特別措施 嚴格控制管理 評價醫(yī)療器械風險程度，應當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。按照風險程度實行醫(yī)療器械分類管理 第一類 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案資料產(chǎn)品風險分析資料產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品檢驗報告臨床評價資料產(chǎn)品說明書及標簽樣稿與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案資料產(chǎn)品風險分析資料

3、分類管理方式類 別管理方式管理級別第一類注冊改為備案市級第二類注冊省級第三類注冊國家分類管理方式類 別管理方式管理級別第一類注冊改為備案市級第醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。 CFDA培訓之醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管培訓課件(74張)醫(yī)療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址

4、等；登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等。醫(yī)療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。臨床評價資料醫(yī)療器械臨床評價：申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對擬申報產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。需進行臨床試驗的，提交的臨床評價資料應當包括臨床試驗方案和臨床試驗報告。國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則的通告（2015年第14號） 臨床評價資料CFDA培訓之醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管培訓課件(74張)醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。除

5、有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：（一）注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；（二）醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求的；（三）對用于治療罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其

6、他內(nèi)容詳見說明書”。醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標簽可以附加其他文種，但應當以中文表述為準。醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的，至少2022/10/214醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法局令第7號 明確生產(chǎn)許可監(jiān)管模式“先產(chǎn)品注冊（備案）、后生產(chǎn)許可（備案）”的監(jiān)管模式。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的備案機關(guān)由原先的省級食品藥品監(jiān)督管理部門調(diào)整為設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門。第二類和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可機關(guān)為省級食品藥品監(jiān)督管理部門。2022/10/114醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法局令第7號2022/10/215概

7、述確立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范法律地位生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)按照規(guī)范建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行； 監(jiān)管部門依據(jù)規(guī)范開展生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查和日常監(jiān)督檢查；明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的基本內(nèi)容。2022/10/115概述確立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范法律地2022/10/216概述規(guī)范委托生產(chǎn)雙方責任明確委托雙方主體和責任。明確禁止委托事項。2022/10/116概述規(guī)范委托生產(chǎn)雙方責任2022/10/217概述強化監(jiān)管和法律責任落實，加大處罰力度新條例全面細化了監(jiān)管要求和法律責任，對應各章設(shè)定的義務，分條分項設(shè)定法律責任，增強條款的可操作性。調(diào)整了處罰幅度、增加了處罰種類，強化了對違法違規(guī)生產(chǎn)行為的懲

8、處，提高了法律的震懾力。2022/10/117概述強化監(jiān)管和法律責任落實，加大處罰力2022/10/218概述風險管理的原則： 對不同風險的生產(chǎn)行為進行分類管理，完善分類監(jiān)管措施，突出對高風險產(chǎn)品生產(chǎn)行為的嚴格管理。落實責任的原則： 細化企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的各項措施，要求企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行，實行企業(yè)自查和報告制度，督促企業(yè)落實主體責任。2022/10/118概述2022/10/219概述強化監(jiān)管的原則： 通過綜合運用抽查檢驗、質(zhì)量公告、飛行檢查、責任約談、“黑名單”等制度，豐富監(jiān)管措施，完善監(jiān)管手段，推動監(jiān)管責任的落實。違法嚴處的原則： 完善相關(guān)行

9、為的法律責任，細化處罰種類，加大加重對違法行為的處罰力度。2022/10/119概述2022/10/220第一章 總則第一條為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。第三條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作?？h級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。 上級食品藥品監(jiān)督管理部門負責指導和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。2022/10/120第一章 總則第一條為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)第

10、四條國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。第五條食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案相關(guān)信息。申請人可以查詢審批進度和審批結(jié)果；公眾可以查閱審批結(jié)果。第六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。委托生產(chǎn)的，委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。第四條國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2022/10/222第二章 生產(chǎn)許可與備案管理一、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的條件：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；有

11、與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。2022/10/122第二章 生產(chǎn)許可與備案管理一、從事醫(yī)2022/10/223二、開辦第二三類醫(yī)療器械的流程（一）營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復印件；（二）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件；（三）法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；（五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；（六）生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復印件；（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；（八）質(zhì)量手冊和程序文件；（九）工藝流

12、程圖；（十）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（十一）其他證明資料。市局或省局受理大廳生產(chǎn)企業(yè)申請受理資料審核審批決定現(xiàn)場核查30工作日醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證10工作日行政復核2022/10/123二、開辦第二三類醫(yī)療器械的流程（一）營2022/10/224第二章 生產(chǎn)許可與備案管理申請、受理和審批的流程申請資料中，需要重點注意的項目：第一項：“營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復印件”。第二項：“申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件”。 （明確了先產(chǎn)品注冊，后生產(chǎn)許可的監(jiān)管模式） 2022/10/124第二章 生產(chǎn)許可與備案管理申請、受理第三十四條食品藥品監(jiān)督管理部門在組織產(chǎn)品技術(shù)審評時可以調(diào)閱原始研究

13、資料，并組織對申請人進行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機構(gòu)通知相應省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在30個工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查。第三十四條食品藥品監(jiān)督管理部門在組織產(chǎn)品技術(shù)審評時可以調(diào)閱醫(yī)療器械注冊申報資料?按照醫(yī)療器械注冊管理辦法的要求，由注冊申請人提交的說明申報產(chǎn)品是如何符合醫(yī)療器械安全性、有效性要求的資料，主要來源是質(zhì)量管理

14、體系文件。醫(yī)療器械注冊申報資料?產(chǎn)品風險管理的理念（生命周期）。僅僅依賴設(shè)計和研發(fā)過程來控制風險是不夠的。即使是最好的設(shè)計和研發(fā)過程也可能無法保證無差錯的設(shè)計輸出。 器械投向市場后，風險管理措施應與質(zhì)量管理流程相結(jié)合，例如，生產(chǎn)和流程控制、校正和預防性措施（CAPA）、維修和客戶反饋。產(chǎn)品風險管理的理念（生命周期）。僅僅依賴設(shè)計和研發(fā)過程來控制CFDA培訓之醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管培訓課件(74張)2022/10/229第二章 生產(chǎn)許可與備案管理生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查 監(jiān)管部門應當自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。現(xiàn)場核查應當根據(jù)情況，避免重復核

15、查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。2022/10/129第二章 生產(chǎn)許可與備案管理生產(chǎn)許可現(xiàn)2022/10/230第二章 生產(chǎn)許可與備案管理三、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊號等信息。 2022/10/130第二章 生產(chǎn)許可與備案管理三、醫(yī)療2022/10/231醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（樣式）2022/10/131醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（樣式）2022/10/2322022/10/1322022/10

16、/233第二章 生產(chǎn)許可與備案管理四、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的變更（一）增加生產(chǎn)產(chǎn)品；（二）生產(chǎn)地址非文字性變更；（三）企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更。變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號和有效期限不變。2022/10/133第二章 生產(chǎn)許可與備案管理四、醫(yī)療2022/10/234第二章 生產(chǎn)許可與備案管理（一）增加生產(chǎn)產(chǎn)品增加的產(chǎn)品不屬于原許可生產(chǎn)范圍的，需按規(guī)定進行現(xiàn)場核查，變更生產(chǎn)范圍，發(fā)給新的許可證和登記表。增加的產(chǎn)品屬于原許可生產(chǎn)范圍的，但是與在產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求不同的，需要對企業(yè)進行現(xiàn)場核查后，在其登記表中登載產(chǎn)品信息。增加的產(chǎn)品屬于原許可生產(chǎn)

17、范圍的，并且與在產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的，對資料進行審核后，在登記表中登載產(chǎn)品信息。2022/10/134第二章 生產(chǎn)許可與備案管理（一）增加2022/10/235二、取證企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品的流程提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料原發(fā)證機關(guān)（省級食品藥品監(jiān)督管理局）生產(chǎn)企業(yè) 申請增加生產(chǎn)產(chǎn)品資料審查+現(xiàn)場核查資料審查+現(xiàn)場核查在登記表中登載產(chǎn)品信息資料審查發(fā)新生產(chǎn)許可證2022/10/135二、取證企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品的流程提交本辦2022/10/236第二章 生產(chǎn)許可與備案管理（二）生產(chǎn)地址非文字性變更（生產(chǎn)地址發(fā)生實質(zhì)性變更）提交涉及變更的有關(guān)資料審核并開展現(xiàn)場核查30個

18、工作日2022/10/136第二章 生產(chǎn)許可與備案管理（二）生產(chǎn)2022/10/237第二章 生產(chǎn)許可與備案管理關(guān)于異地設(shè)立生產(chǎn)場地的規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立生產(chǎn)場地的，應當單獨申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。2022/10/137第二章 生產(chǎn)許可與備案管理關(guān)于異地設(shè)2022/10/238第二章 生產(chǎn)許可與備案管理（三）企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更變更后30個工作日辦理變更登記需提交涉及變更內(nèi)容的證明材料及時辦理2022/10/138第二章 生產(chǎn)許可與備案管理（三）企業(yè)2022/10/239第二章 生產(chǎn)許可與備案管理五、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的延續(xù)醫(yī)療

19、器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿6個月前申請。未在6個月前申請的按照新開辦進行辦理。必要時開展現(xiàn)場核查有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號不變。2022/10/139第二章 生產(chǎn)許可與備案管理五、醫(yī)療2022/10/240第二章 生產(chǎn)許可與備案管理六、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的變化（6方面）生產(chǎn)條件與第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)要求相同；備案材料與第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可要求相同；所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實施備案；當場備案；發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；備案憑證內(nèi)容變化的，應當辦理備案變更，備案號不變。2022/10/140第二章 生產(chǎn)許可與備案管理六、第一類2022/

20、10/241第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證2022/10/141第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證2022/10/242第二章 生產(chǎn)許可與備案管理第二十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違法生產(chǎn)被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當中止許可，直至案件處理完畢。第二十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當依法注銷其醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并在網(wǎng)站上予以公布。2022/10/142第二章 生產(chǎn)許可與備案管理第二十二條2022/10/243第二章 生產(chǎn)許可與備案管理八、現(xiàn)有

21、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的過渡問題辦法實施之日起尚未完成的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批；現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的過渡。 關(guān)于實施醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法有關(guān)事項的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)2014143號）2022/10/143第二章 生產(chǎn)許可與備案管理八、現(xiàn)有食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法有關(guān)事項的通知食藥監(jiān)械監(jiān)2014143號 自2014年10月1日起，新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可、備案應當按照生產(chǎn)辦法有關(guān)規(guī)定辦理?，F(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。生產(chǎn)辦法實施后，對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請變更、延續(xù)、補發(fā)的，應當按照生產(chǎn)

22、辦法有關(guān)要求進行審核，必要時進行現(xiàn)場核查，符合規(guī)定條件的，發(fā)給新的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，有效期自發(fā)證之日起計算。食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法和醫(yī)療原已辦理第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記備案的，生產(chǎn)辦法實施后，委托雙方任何一方的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證到期或者發(fā)生變更、延續(xù)、補發(fā)時，原委托生產(chǎn)登記備案應當終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，應當按照生產(chǎn)辦法的有關(guān)規(guī)定辦理委托生產(chǎn)手續(xù)。原已辦理第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記備案的，其委托生產(chǎn)登記備案至2015年3月31日終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，按照生產(chǎn)辦法有關(guān)規(guī)定辦理委托生產(chǎn)相關(guān)手續(xù)。原已辦理第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記備案的，生產(chǎn)辦

23、法 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證涉及跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的，可生產(chǎn)至醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期止?？缡≡O(shè)立的生產(chǎn)場地需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應當按照生產(chǎn)辦法的有關(guān)規(guī)定，單獨向其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表涉及跨設(shè)區(qū)的市設(shè)立生產(chǎn)場地的，可生產(chǎn)至2015年3月31日止。跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的生產(chǎn)場地需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應當按照生產(chǎn)辦法的有關(guān)規(guī)定，單獨向其所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。出口醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應當將出口產(chǎn)品相關(guān)信息向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關(guān)信息包括出口產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)、出口企業(yè)、銷

24、往國家（地區(qū)）以及是否境外企業(yè)委托生產(chǎn)等內(nèi)容。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證涉及跨省 醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或者備案；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，應當按照規(guī)定辦理經(jīng)營許可或者備案。 醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地2022/10/248第三章 委托生產(chǎn)管理主要內(nèi)容委托雙方要求；委托雙方責任和義務；委托雙方合同約定；委托方委托生產(chǎn)備案；受托方生產(chǎn)許可和備案；委托生產(chǎn)產(chǎn)品標識；委托生產(chǎn)終止和禁止委托等事項。2022/10/148第三章 委托生產(chǎn)管理主要內(nèi)容2022/10/249第三章 委托生產(chǎn)管理

25、一、委托雙方資質(zhì)要求委托方：委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊人或者備案人。 其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應當取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。受托方：取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。2022/10/149第三章 委托生產(chǎn)管理一、委托雙方資質(zhì)2022/10/250二、辦理委托生產(chǎn)的流程委托方注冊人/備案人1.委托生產(chǎn)產(chǎn)品注冊證或者備案憑證復印件；2.雙方營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件；3.受托方生產(chǎn)許可/第一類生產(chǎn)備案憑證復印件；4.委托生產(chǎn)合同復印件；5.經(jīng)辦人授權(quán)證明

26、。取得委托生產(chǎn)器械的生產(chǎn)許可或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案除提交變更生產(chǎn)許可/備案有關(guān)資料外，還需提交：1.委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復印件；2.受托方醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復印件；3.委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復印件；4.委托生產(chǎn)合同復印件；5.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；6.委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認可聲明；7.委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明。委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的受托方取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應生產(chǎn)范

27、圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)合同委托方所在地監(jiān)管部門進行委托生產(chǎn)備案委托生產(chǎn)備案憑證受托方所在地監(jiān)管部門將受托生產(chǎn)產(chǎn)品登記在受托方產(chǎn)品登記表中創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料委托方生產(chǎn)許可/第一類生產(chǎn)備案憑證復印件2022/10/150二、辦理委托生產(chǎn)的流程委托方1.委托生2022/10/251第三章 委托生產(chǎn)管理二、委托生產(chǎn)備案的要求委托方辦理委托生產(chǎn)備案；委托備案的資料要求；委托方向所在地備案（二、三類省局，一類市局）；限制委托一家生產(chǎn)（所在地備案部門審查）；發(fā)給委托生產(chǎn)備案憑證（作為受托方辦理增加生產(chǎn)產(chǎn)品的主要依據(jù)）。2022/10/151第三章 委托生產(chǎn)

28、管理二、委托生產(chǎn)備案2022/10/252第三章 委托生產(chǎn)管理委托生產(chǎn)備案資料：委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證復印件；委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件；受托方的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復印件；委托生產(chǎn)合同復印件；經(jīng)辦人授權(quán)證明。委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應當提交委托方的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應當提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。2022/10/152第三章 委托生產(chǎn)管理委托生產(chǎn)備案資料2022/10/253委托生產(chǎn)備案表和

29、委托生產(chǎn)備案憑證：2022/10/153委托生產(chǎn)備案表和委托生產(chǎn)備案憑證：2022/10/254第三章 委托生產(chǎn)管理三、受托方增加生產(chǎn)產(chǎn)品 受托方應當按照辦法相關(guān)條款辦理生產(chǎn)許可或者備案變更，增加生產(chǎn)產(chǎn)品。還需提交委托生產(chǎn)相關(guān)資料：委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復印件；受托方醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復印件；委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復印件；委托生產(chǎn)合同復印件；委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認可聲明；委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明。受托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療

30、器械的，還應當提交委托方的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應當提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。2022/10/154第三章 委托生產(chǎn)管理三、受托方增加生2022/10/255第三章 委托生產(chǎn)管理四、委托生產(chǎn)的限制委托方在同一時期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（絕對控股企業(yè)除外）進行生產(chǎn)。具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。2022/10/155第三章 委托生產(chǎn)管理四、委托生產(chǎn)的限國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第18號）一、部分植入材料和人工器官類醫(yī)療器

31、械1血管支架、血管支架系統(tǒng)（外周血管支架除外）；2. 心臟封堵器、心臟封堵器系統(tǒng)；3. 人工心臟瓣膜；4整形植入物（劑）。二、同種異體醫(yī)療器械國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通三、部分動物源醫(yī)療器械1心臟、神經(jīng)、硬腦脊膜修補材料；2人工皮膚；3體內(nèi)用止血、防粘連材料；4. 骨修復材料；5其他直接取材于動物組織的植入性醫(yī)療器械。四、其他1心臟起搏器；2植入式血泵；3植入式胰島素泵。 CFDA培訓之醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管培訓課件(ppt74頁)CFDA培訓之醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管培訓課件(ppt74頁)三、部分動物源醫(yī)療器械1心臟、神經(jīng)、硬腦脊膜修補材料2022/10/258第三章

32、委托生產(chǎn)管理CFDA培訓之醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管培訓課件(ppt74頁)CFDA培訓之醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管培訓課件(ppt74頁)2022/10/158第三章 委托生產(chǎn)管理CFDA培訓之醫(yī)2022/10/259第三章 委托生產(chǎn)管理五、委托生產(chǎn)的其他要求受托方醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)產(chǎn)品登記表和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證中的受托生產(chǎn)產(chǎn)品應當注明“受托生產(chǎn)”字樣和受托生產(chǎn)期限。委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書、標簽除應當符合有關(guān)規(guī)定外，還應當標明受托方的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號。委托生產(chǎn)終止時，委托方和受托方應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門及時報告。

33、現(xiàn)有已辦理委托生產(chǎn)情形的過渡規(guī)定。CFDA培訓之醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管培訓課件(ppt74頁)CFDA培訓之醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管培訓課件(ppt74頁)2022/10/159第三章 委托生產(chǎn)管理五、委托生產(chǎn)的其2022/10/260第四章 生產(chǎn)質(zhì)量管理本章重點內(nèi)容按照規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行；按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；出廠的醫(yī)療器械應當經(jīng)檢驗合格并附有合格證明文件；定期按照規(guī)范要求進行質(zhì)量管理體系全面自查，并于每年年底前提交年度自查報告。CFDA培訓之醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管培訓課件(ppt74頁)CFDA培訓之醫(yī)

34、療器械生產(chǎn)監(jiān)管培訓課件(ppt74頁)2022/10/160第四章 生產(chǎn)質(zhì)量管理本章重點內(nèi)容CF5.1 產(chǎn)品技術(shù)要求（醫(yī)療器械注冊管理辦法第十五條）主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標。申請人/備案人提出產(chǎn)品技術(shù)要求。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準注冊時予以核準。不包括目前注冊產(chǎn)品標準中的范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、檢驗規(guī)則、說明書要求、臨床試驗、編制說明等內(nèi)容。這些指標基本都可以通過檢測方式予以驗證。21CFDA培訓之醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管培訓課件(ppt74頁)CFD

35、A培訓之醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管培訓課件(ppt74頁)5.1 產(chǎn)品技術(shù)要求（醫(yī)療器械注冊管理辦法第十五條）212022/10/262第四章 生產(chǎn)質(zhì)量管理生產(chǎn)條件變化，不再符合質(zhì)量管理體系要求時整改并報告；產(chǎn)品停產(chǎn)一年且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時應向所在地監(jiān)管部門報告并經(jīng)檢查后方可復產(chǎn)；公告注銷。CFDA培訓之醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管培訓課件(ppt74頁)CFDA培訓之醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管培訓課件(ppt74頁)2022/10/162第四章 生產(chǎn)質(zhì)量管理生產(chǎn)條件變化，不2022/10/263第五章 監(jiān)督管理二、責任約談 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行

36、責任約談：生產(chǎn)存在嚴重安全隱患的；生產(chǎn)產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；信用等級評定為不良信用企業(yè)的；食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形。CFDA培訓之醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管培訓課件(ppt74頁)CFDA培訓之醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管培訓課件(ppt74頁)2022/10/163第五章 監(jiān)督管理二、責任約談CFDA2022/10/264第六章 法律責任一、對條例第六十三條所列的“未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的”情形的細化未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的；生產(chǎn)超出生產(chǎn)范圍或者與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致的第二類、第三類醫(yī)療器械的；在未經(jīng)許可

37、的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的；第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后，受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品的；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿后,未依法辦理延續(xù)，仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的。CFDA培訓之醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管培訓課件(ppt74頁)CFDA培訓之醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管培訓課件(ppt74頁)2022/10/164第六章 法律責任一、對條例第六十2022/10/265第六章 法律責任二、規(guī)定了企業(yè)違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)罰則生產(chǎn)不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；未按照經(jīng)注冊、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的；生產(chǎn)條件發(fā)

38、生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的;未按規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交本企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況自查報告的。CFDA培訓之醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管培訓課件(ppt74頁)CFDA培訓之醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管培訓課件(ppt74頁)2022/10/165第六章 法律責任二、規(guī)定了企業(yè)違反醫(yī)2022/10/266第六章 法律責任三、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)相關(guān)罰則第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后，受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品的；委托不具備本辦法規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械或者未對受托方的生產(chǎn)行為進行管理的；未按照規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的。CFDA培訓

39、之醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管培訓課件(ppt74頁)CFDA培訓之醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管培訓課件(ppt74頁)2022/10/166第六章 法律責任三、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)2022/10/267第六章 法律責任四、對于企業(yè)其他違法違規(guī)行為的罰則出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進行檢驗的；出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有合格證明文件的；未按照本辦法第十六條規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更登記的；未按照規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的；醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)，未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門核查符合要求即恢復生產(chǎn)的；向監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關(guān)情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動的真實資料的。CFDA培訓之醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管培訓課件(ppt74頁)CFDA培訓之醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管培訓課件(ppt74頁)2022/10/167第六章 法律責任四、對于企業(yè)其他違法2022/10/268第七章：附則主要內(nèi)容明確了對生產(chǎn)出口醫(yī)療器械