萬能粉碎機(jī)再確認(rèn)方案

1、萬能粉碎機(jī)再確認(rèn)方案.概述目的按照公司確認(rèn)與驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組的要求需對(duì)30B型萬能粉碎機(jī)的設(shè)備運(yùn)行及性能情況進(jìn)行確認(rèn)。通 過30B型萬能粉碎機(jī)的運(yùn)行和性能進(jìn)行檢查和確認(rèn)，證明該設(shè)備符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和正常操作方法和工藝條 件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)，以確認(rèn)該設(shè)備對(duì)生產(chǎn)的適用性。范圍本方案適用于30B型萬能粉碎機(jī)的運(yùn)行、性能確認(rèn)，并按方案中規(guī)定的范圍實(shí)施確認(rèn)項(xiàng)目。職責(zé)質(zhì)量管理部組織確認(rèn)與驗(yàn)證方案、報(bào)告、結(jié)果的會(huì)審、會(huì)簽，對(duì)確認(rèn)與驗(yàn)證全規(guī)程實(shí)施監(jiān)督，負(fù)責(zé)確認(rèn)與驗(yàn)證的協(xié) 調(diào)工作，保證確認(rèn)與驗(yàn)證實(shí)施過程嚴(yán)格執(zhí)行確認(rèn)與驗(yàn)證方案的規(guī)定；負(fù)責(zé)建立確認(rèn)與驗(yàn)證檔案，歸檔確 認(rèn)與驗(yàn)證資料；組織做好確認(rèn)與驗(yàn)證過程的取樣、檢測(cè)和報(bào)告

2、工作，并年起草有關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)量授權(quán)人參與對(duì)確認(rèn)與驗(yàn)證方案的程度和范圍進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。，參與確認(rèn)與驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作一一參與制定確認(rèn)與驗(yàn) 證方案，參與確認(rèn)與驗(yàn)證的實(shí)施。制劑部負(fù)責(zé)起草確認(rèn)與驗(yàn)證方案，設(shè)備所在操作間的清潔處理，保證安裝環(huán)境、運(yùn)行環(huán)境符合要求；負(fù)責(zé)協(xié)同 設(shè)備動(dòng)力部實(shí)施確認(rèn)與驗(yàn)證方案；起草設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；配合做好確認(rèn)與驗(yàn)證的各項(xiàng)工作，參與 確認(rèn)與驗(yàn)證方案的審核。生產(chǎn)部參與會(huì)簽確認(rèn)與驗(yàn)證方案、報(bào)告，并收集匯總分析相關(guān)性的確認(rèn)與驗(yàn)證記錄。設(shè)備動(dòng)力部參加確認(rèn)與驗(yàn)證方案、報(bào)告的會(huì)簽；負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試以及儀表的校正，負(fù)責(zé)收集驗(yàn)證記錄；建立 設(shè)備檔案；組織機(jī)修車間起草設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)

3、的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，行政人事部負(fù)責(zé)組織實(shí)施培訓(xùn)，并做好培訓(xùn)記錄的存檔物控部為確認(rèn)與驗(yàn)證過程提供物資支持1.3.8確認(rèn)與驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組小組成員所屬部門組長(zhǎng)質(zhì)理管理部副組長(zhǎng)質(zhì)量授權(quán)人組員生產(chǎn)部組員制劑部組員制劑部組員制劑部組員制劑部組員設(shè)備動(dòng)力部組員行政人事部組員物控部組員質(zhì)理管理部：QA組員質(zhì)理管理部：QA組員質(zhì)理管理部：QA組員質(zhì)理管理部組員質(zhì)理管理部組員質(zhì)理管理部實(shí)施日期驗(yàn)內(nèi)容時(shí)間安排設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)設(shè)備性能確認(rèn)驗(yàn)證報(bào)告總結(jié)系統(tǒng)描述系統(tǒng)主要部件本機(jī)分為機(jī)架、粉碎室、進(jìn)料斗三部件組成。主軸上裝有活動(dòng)齒盤，活動(dòng)齒盤上裝有三圈活動(dòng)刀，在粉 碎體門內(nèi)裝一只固定盤，固定齒盤上裝二圈帶鋼齒的固定齒圈，活動(dòng)齒盤上的

4、活動(dòng)牙齒與固定齒圈相互 交錯(cuò)排列，當(dāng)主軸高速運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，活動(dòng)齒套相對(duì)運(yùn)轉(zhuǎn)，物料在固定齒和活動(dòng)齒這間相互沖擊、摩擦、剪切 及物料彼此間沖擊碰撞等綜合作用下，獲得粉碎，本機(jī)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、堅(jiān)固耐用、運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、粉碎效果明顯、 維護(hù)方便。被粉碎的物料可直接由主機(jī)粉碎腔中排出，粒度大小可通過更換不同孔徑篩網(wǎng)來獲得。主要參數(shù) 生產(chǎn)能力：100-250kg/h,主電機(jī)功率：5.5kw,主軸轉(zhuǎn)速3800rpm，進(jìn)料粒度 10mm,粉碎細(xì)度20-120 目。.運(yùn)行確認(rèn)文件確認(rèn)目的確認(rèn)本方案、操作規(guī)程、預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃、校準(zhǔn)計(jì)劃等文件是否具備，并按規(guī)定存放。2.1.2可接受標(biāo)準(zhǔn)文件可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方案已批準(zhǔn)操作規(guī)程已批準(zhǔn)清潔操

5、作規(guī)程已批準(zhǔn)校準(zhǔn)計(jì)劃需要校準(zhǔn)的項(xiàng)目已加入企業(yè)校準(zhǔn)計(jì)劃中，并被批準(zhǔn)預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃需維護(hù)的項(xiàng)目已加入企業(yè)預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃中，并被批準(zhǔn)確認(rèn)記錄填寫文件確認(rèn)記錄，并在偏差報(bào)告中記錄在確認(rèn)中所發(fā)生的偏差。文件確認(rèn)記錄文件可接受標(biāo)準(zhǔn)文件確認(rèn)存放地點(diǎn)檢查結(jié)果確認(rèn)方案已批準(zhǔn)操作規(guī)程已批準(zhǔn)清潔操作規(guī) 程已批準(zhǔn)校準(zhǔn)計(jì)劃需要校準(zhǔn)的項(xiàng)目已加入企 業(yè)校準(zhǔn)計(jì)劃中，并被批準(zhǔn)預(yù)防性維護(hù) 計(jì)劃U需維護(hù)的項(xiàng)目已加入企業(yè) 預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃中，并被 批準(zhǔn)檢查日期復(fù)核日期評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)日期培訓(xùn)確認(rèn)目的確認(rèn)本方案、操作規(guī)程、預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃、校準(zhǔn)計(jì)劃等文件相關(guān)人員的培訓(xùn)已經(jīng)完成?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)相關(guān)人員已得到合適的培訓(xùn)，人員培訓(xùn)記錄必須存在確認(rèn)記錄填寫培

6、訓(xùn)確認(rèn)記錄，并在偏差報(bào)告中記錄在確認(rèn)中所發(fā)生的偏差。培訓(xùn)確認(rèn)記錄序號(hào)培訓(xùn)內(nèi)容授課人被培訓(xùn)人培訓(xùn)記錄 存放處1確認(rèn)方案2操作規(guī)程3清潔操作規(guī)程4預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃檢查日期復(fù)核日期評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)日期儀器、儀表確認(rèn)目的確認(rèn)所用儀器、儀表已校準(zhǔn)并有校準(zhǔn)標(biāo)簽?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)所用儀器、儀表已經(jīng)得到校準(zhǔn)，并在校準(zhǔn)有效期內(nèi)，校準(zhǔn)證書可用。確認(rèn)記錄填寫儀器、儀表確認(rèn)記錄，并在偏差報(bào)告中記錄在確認(rèn)中所發(fā)生的偏差。儀器、儀表確認(rèn)記錄儀器、儀表名稱型號(hào)校準(zhǔn)證書存放處.校準(zhǔn)校準(zhǔn)日期有效期至檢查日期復(fù)核日期評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)日期功能測(cè)試目的確認(rèn)基本功能符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法和可接受標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目驗(yàn)證方法可接受標(biāo)準(zhǔn)開機(jī)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，裝好各零部件，接通電

7、源，按 下“啟動(dòng)”按鈕機(jī)器能平穩(wěn)啟動(dòng)?？蛰d運(yùn)空載運(yùn)行0.5小時(shí)，觀察機(jī)器運(yùn)行運(yùn)轉(zhuǎn)情況。機(jī)器運(yùn)行平穩(wěn)，無異常噪聲、撞擊聲，無行試驗(yàn)過熱，軸承無漏油現(xiàn)象。停機(jī)按下“停止”按鈕，切斷電源機(jī)器能平穩(wěn)停機(jī)。確認(rèn)記錄填寫文件確認(rèn)記錄，并在偏差報(bào)告中記錄在確認(rèn)中所發(fā)生的偏差功能測(cè)試記錄項(xiàng)目驗(yàn)證方法可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果開機(jī)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，裝好各零部件，接通電源，按下“啟動(dòng)”按鈕機(jī)器能平穩(wěn)啟動(dòng)?？蛰d運(yùn)行試驗(yàn)空載運(yùn)行0.5小時(shí)，觀察機(jī)器運(yùn)行運(yùn)轉(zhuǎn)情況。機(jī)器運(yùn)行平穩(wěn)，無異常噪聲、 撞擊聲，無過熱，軸承無漏油現(xiàn)象。停機(jī)按下“停止”按鈕，切斷電源機(jī)器能平穩(wěn)停機(jī)。檢查日期復(fù)核日期評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)日期.性能確認(rèn)文件確認(rèn)目的確認(rèn)本方案、操作

8、規(guī)程、預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃、校準(zhǔn)計(jì)劃、克霉唑中間產(chǎn)量質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法等文件是否 具備，并按規(guī)定存放。3.1.2可接受標(biāo)準(zhǔn)文件可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方案已批準(zhǔn)操作規(guī)程已批準(zhǔn)清潔操作規(guī)程已批準(zhǔn)校準(zhǔn)計(jì)劃需要校準(zhǔn)的項(xiàng)目已加入企業(yè)校準(zhǔn)計(jì)劃中，并被批準(zhǔn)預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃需維護(hù)的項(xiàng)目已加入企業(yè)預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃中，并被批準(zhǔn)確認(rèn)記錄填寫文件確認(rèn)記錄，并在偏差報(bào)告中記錄在確認(rèn)中所發(fā)生的偏差。文件確認(rèn)記錄文件可接受標(biāo)準(zhǔn)文件確認(rèn)存放地點(diǎn)檢查結(jié)果確認(rèn)方案已批準(zhǔn)操作規(guī)程已批準(zhǔn)清潔操作規(guī) 程已批準(zhǔn)校準(zhǔn)計(jì)劃需要校準(zhǔn)的項(xiàng)目已加入企 業(yè)校準(zhǔn)計(jì)劃中，并被批準(zhǔn)預(yù)防性維護(hù) 計(jì)劃U需維護(hù)的項(xiàng)目已加入企業(yè) 預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃中，并被 批準(zhǔn)檢查日期復(fù)核日期評(píng)價(jià)評(píng)

9、價(jià)日期培訓(xùn)確認(rèn)目的確認(rèn)本方案、操作規(guī)程、預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃、校準(zhǔn)計(jì)劃、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)方法等文件相關(guān)人員的培訓(xùn)已經(jīng) 完成?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)相關(guān)人員已得到合適的培訓(xùn)，人員培訓(xùn)記錄必須存在確認(rèn)記錄填寫培訓(xùn)確認(rèn)記錄，并在偏差報(bào)告中記錄在確認(rèn)中所發(fā)生的偏差。培訓(xùn)確認(rèn)記錄序號(hào)培訓(xùn)內(nèi)容授課人被培訓(xùn)人培訓(xùn)記錄 存放處1確認(rèn)方案2操作規(guī)程3清潔操作規(guī)程4校準(zhǔn)計(jì)劃5預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃檢查日期復(fù)核日期評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)日期儀器、儀表確認(rèn)目的確認(rèn)所用儀器、儀表已校準(zhǔn)并有校準(zhǔn)標(biāo)簽。2.3.2可接受標(biāo)準(zhǔn)所用儀器、儀表已經(jīng)得到校準(zhǔn)，并在校準(zhǔn)有效期內(nèi)，校準(zhǔn)證書可用。確認(rèn)記錄填寫儀器、儀表確認(rèn)記錄，并在偏差報(bào)告中記錄在確認(rèn)中所發(fā)生的偏差。儀器、儀表確

10、認(rèn)記錄儀器、儀表名稱型號(hào)校準(zhǔn)證書存放處.校準(zhǔn)校準(zhǔn)日期有效期至檢查日期復(fù)核日期評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)日期先決條件目的確認(rèn)所有進(jìn)行性能確認(rèn)的先決條件已經(jīng)完成可接受標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行確認(rèn)已經(jīng)完成，在運(yùn)行確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差已經(jīng)關(guān)閉確認(rèn)記錄填寫先決條件確認(rèn)記錄，并在偏差報(bào)告中記錄在確認(rèn)中所發(fā)生的偏差。先決條件確認(rèn)記錄先決條件是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行確認(rèn)是否完成運(yùn)行確認(rèn)中的偏差是否關(guān)閉備注檢查日期復(fù)核日期評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)日期產(chǎn)能確認(rèn)3.5.1目的確認(rèn)設(shè)備生產(chǎn)能力3.5.2測(cè)試方法及可接受標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法可接受標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)用80目篩網(wǎng)粉碎所需的時(shí)間，驗(yàn)證粉碎機(jī)的生產(chǎn)能力生產(chǎn)能力100-250kg/h3.5.3確認(rèn)記錄填寫產(chǎn)能確認(rèn)記錄，并在偏差報(bào)告中記

11、錄在確認(rèn)中所發(fā)生的偏差 產(chǎn)能確認(rèn)記錄生產(chǎn)品種：生產(chǎn)品種：生產(chǎn)品種：批號(hào)批號(hào)批號(hào)粉碎物料名稱粉碎物料名稱粉碎物料名稱投料量投料量投料量粉碎時(shí)間粉碎時(shí)間粉碎時(shí)間生產(chǎn)能力生產(chǎn)能力生產(chǎn)能力檢查日期復(fù)核日期評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)日期30B型萬能粉碎產(chǎn)品細(xì)度確認(rèn)目的確認(rèn)30B型萬能粉碎機(jī)粉碎的物料細(xì)度符合要求測(cè)試方法及可接受標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法可接受標(biāo)準(zhǔn)連續(xù)粉碎三批的蔗糖用80目標(biāo)準(zhǔn)篩對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行篩目分析。應(yīng)能全部通過80目標(biāo)準(zhǔn)篩，無粗粒異 物。確認(rèn)記錄填寫30B型萬能粉碎機(jī)粉碎的物料細(xì)度確認(rèn)記錄，并在偏差報(bào)告中記錄在確認(rèn)中所發(fā)生的偏差30B型萬能粉碎機(jī)粉碎的物料細(xì)度確認(rèn)記錄生產(chǎn)品種：生產(chǎn)品種：生產(chǎn)品種：批號(hào)批號(hào)批號(hào)粉碎物料名稱

12、粉碎物料名稱粉碎物料名稱過篩情況：過篩情況：過篩情況：檢查日期復(fù)核日期評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)日期收率確認(rèn)目的確認(rèn)30B型萬能粉碎機(jī)的收率能持續(xù)穩(wěn)定測(cè)試方法及可接受標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法可接受標(biāo)準(zhǔn)連續(xù)粉碎三批的蔗糖，計(jì)算粉碎收率(%)，按公式粉碎物重量(kg) lnncy100%投料量(kg)計(jì)算收率收率應(yīng)三98%確認(rèn)記錄填寫30B型萬能粉碎機(jī)的收率確認(rèn)記錄30B型萬能粉碎機(jī)的收率確認(rèn)記錄生產(chǎn)品種：生產(chǎn)品種：生產(chǎn)品種：生產(chǎn)品種：批號(hào)：批號(hào)：批號(hào)：批號(hào)粉碎物料名稱：粉碎物料名稱：粉碎物料名稱：粉碎物料名稱投料量：投料量：投料量：投料量粉碎物重量：粉碎物重量：粉碎物重量：粉碎時(shí)間收率：收率：收率：生產(chǎn)能力檢查日期復(fù)核日期評(píng)

13、價(jià)評(píng)價(jià)日期4人員簽名目的記錄所有參與實(shí)施本方案的人員可接受標(biāo)準(zhǔn)所有參與實(shí)施本方案人員（姓名、簽名和部門）已記錄確認(rèn)記錄填寫人員簽名列表，并在偏差報(bào)告中記錄在確認(rèn)中所發(fā)生的偏差人員簽名列表序言姓名部門職位簽名日期1234567891011121314檢查日期復(fù)核日期評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)日期.偏差目錄附件1是一總結(jié)性的偏差記錄表，每一偏差對(duì)一相應(yīng)編號(hào)，分類并作調(diào)查，把詳細(xì)情況記錄在附件1偏 差調(diào)查表中。.風(fēng)險(xiǎn)分析為保證確認(rèn)后，實(shí)際生產(chǎn)能正常進(jìn)行，由相關(guān)人員對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估，見附件2風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng) 估。.再驗(yàn)證本機(jī)在設(shè)備大修后或改變生產(chǎn)工藝時(shí)需再驗(yàn)證，一般情況下周期為一年。.變更控制任何變更需要按 變更控制管理規(guī)程執(zhí)行。.審核和批準(zhǔn)在確認(rèn)的最后，由相關(guān)人員對(duì)實(shí)施過程進(jìn)行審核和批準(zhǔn)，見附件3審核和批準(zhǔn)表。附件1偏差目錄編號(hào)偏差名稱分類可接受性簽名簽名日期附件2風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)主要原 因可能 的影響性能可的生發(fā)性重嚴(yán)的響影別級(jí)險(xiǎn)風(fēng)出性別級(jí)先優(yōu)險(xiǎn)風(fēng)解決措施一況情行執(zhí)施措一附件3審核和批準(zhǔn)表對(duì)測(cè)試結(jié)果和原始數(shù)據(jù)進(jìn)行核查，并得出 最終結(jié)論：實(shí)施過程