《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》課件

1、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法 十堰市人民醫(yī)院兒童醫(yī)療中心 王金堂 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法已于年月日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布，自年月日起施行。 部 長(zhǎng) 陳 竺 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法已于年月日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)審議通過(guò)第一章 總 則 第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用行為，提高抗菌藥物臨床應(yīng)用水平，促進(jìn)臨床合理應(yīng)用抗菌藥物，控制細(xì)菌耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)相關(guān)衛(wèi)生法律法規(guī)，制定本辦法。第一章 總 則 第一條 為加強(qiáng)醫(yī) 第二條 本辦法所稱抗菌藥物是指治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原

2、的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲(chóng)病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。 第二條 本辦法所稱抗菌藥物是指治療細(xì)菌、支原體、 第三條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。 第三條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng) 第四條 本辦法適用于各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。 第五條 抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。 第四條 本辦法適用于各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床 第六條 抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理。根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，將抗菌藥物分為三級(jí)：

3、非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí)。具體劃分標(biāo)準(zhǔn)如下： （一）非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物； 第六條 抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理。根據(jù)安（二）限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物； （三）特殊使用級(jí)抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：（二）限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì) .具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物； .需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物； .療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物； .價(jià)格昂

4、貴的抗菌藥物。 .具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé) 第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。 第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作制度。 第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立抗菌藥物管理工作機(jī)構(gòu)或者配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的抗菌藥物管理工作。 二級(jí)以上的醫(yī)院、婦幼保健院及專科疾病防治機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱二級(jí)以上醫(yī)院）應(yīng)當(dāng)在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)立抗菌藥物管理工作組?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、感染性疾病、臨床微生物、護(hù)理、醫(yī)院感染管理等部門負(fù)責(zé)人和具有相關(guān)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員組成，醫(yī)務(wù)、藥學(xué)等部門共同負(fù)責(zé)日常

5、管理工作。 其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立抗菌藥物管理工作小組或者指定專（兼）職人員，負(fù)責(zé)具體管理工作。第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé) 第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作機(jī)構(gòu)或者專（兼）職人員的主要職責(zé)是：（一）貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理制度并組織實(shí)施； （二）審議本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，制定抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)技術(shù)性文件，并組織實(shí)施；（三）對(duì)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用與細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，定期分析、評(píng)估、上報(bào)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預(yù)和改進(jìn)措施；（四）對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行抗菌藥物管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)，組織對(duì)患者合理使用抗菌藥物的

6、宣傳教育。第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作機(jī)構(gòu)或者專（兼）職人員的主 第十一條 二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)置感染性疾病科，配備感染性疾病專業(yè)醫(yī)師。 感染性疾病科和感染性疾病專業(yè)醫(yī)師負(fù)責(zé)對(duì)本機(jī)構(gòu)各臨床科室抗菌藥物臨床應(yīng)用進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。 第十一條 二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)置感染性疾病科，配備感第十二條 二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)配備抗菌藥物等相關(guān)專業(yè)的臨床藥師。 臨床藥師負(fù)責(zé)對(duì)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用提供技術(shù)支持，指導(dǎo)患者合理使用抗菌藥物，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。第十二條 二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)配備抗菌藥物等相關(guān)專業(yè)的臨床藥師 第十三條 二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要，建立符合實(shí)驗(yàn)室生物安全要求

7、的臨床微生物室。 臨床微生物室開(kāi)展微生物培養(yǎng)、分離、鑒定和藥物敏感試驗(yàn)等工作，提供病原學(xué)診斷和細(xì)菌耐藥技術(shù)支持，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。 第十三條 二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要，建立符合 第十四條 衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)涉及抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的相關(guān)學(xué)科建設(shè)，建立專業(yè)人才培養(yǎng)和考核制度，充分發(fā)揮相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員在抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作中的作用。 第十四條 衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)涉及抗菌藥物第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理 第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方管理辦法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定、抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、國(guó)家處方集等相關(guān)規(guī)定及技術(shù)規(guī)范，加強(qiáng)對(duì)抗菌藥物遴選、采購(gòu)、處方、調(diào)劑、

8、臨床應(yīng)用和藥物評(píng)價(jià)的管理。第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理 第十五條 醫(yī)療機(jī) 第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照省級(jí)衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級(jí)管理目錄，制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，并向核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門備案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄包括采購(gòu)抗菌藥物的品種、品規(guī)。未經(jīng)備案的抗菌藥物品種、品規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采購(gòu)。 第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照省級(jí)衛(wèi)生行政部門制定 第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量。同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)種。具有相似或者相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)列入供應(yīng)目錄。 第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供

9、應(yīng) 第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)確因臨床工作需要，抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量超過(guò)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)向核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門詳細(xì)說(shuō)明原因和理由；說(shuō)明不充分或者理由不成立的，衛(wèi)生行政部門不得接受其抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量的備案。 第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)確因臨床工作需要，抗菌藥物品種 第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)，并于每次調(diào)整后個(gè)工作日內(nèi)向核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門備案。調(diào)整周期原則上為年，最短不得少于年。 第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄 第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購(gòu)進(jìn)抗菌藥物，優(yōu)先選用國(guó)家基本藥物目錄、國(guó)家處方

10、集和國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄收錄的抗菌藥物品種。 基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只能選用基本藥物（包括各省區(qū)市增補(bǔ)品種）中的抗菌藥物品種。 第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門 第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購(gòu)、調(diào)劑活動(dòng)。臨床上不得使用非藥學(xué)部門采購(gòu)供應(yīng)的抗菌藥物。 第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一 第二十二條 因特殊治療需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需使用本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外抗菌藥物的，可以啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序。臨時(shí)采購(gòu)應(yīng)當(dāng)由臨床科室提出申請(qǐng)，說(shuō)明申請(qǐng)購(gòu)入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對(duì)象和使用理由，經(jīng)本機(jī)構(gòu)

11、抗菌藥物管理工作組審核同意后，由藥學(xué)部門臨時(shí)一次性購(gòu)入使用。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制臨時(shí)采購(gòu)抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序原則上每年不得超過(guò)例次。如果超過(guò)例次，應(yīng)當(dāng)討論是否列入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。調(diào)整后的抗菌藥物供應(yīng)目錄總品種數(shù)不得增加。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每半年將抗菌藥物臨時(shí)采購(gòu)情況向核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門備案。 第二十二條 因特殊治療需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需使用本機(jī) 第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥物遴選和定期評(píng)估制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，經(jīng)藥學(xué)部門提出意見(jiàn)后，由抗菌藥物管理工作組審議。 抗菌藥物管理工作組三分之二

12、以上成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之二以上委員審核同意后方可列入采購(gòu)供應(yīng)目錄。 抗菌藥物品種或者品規(guī)存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價(jià)比差或者違規(guī)使用等情況的，臨床科室、藥學(xué)部門、抗菌藥物管理工作組可以提出清退或者更換意見(jiàn)。清退意見(jiàn)經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)備案；清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上個(gè)月內(nèi)不得重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。 第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥物遴選和定 第二十四條 具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)；具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制

13、使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)；具有初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般執(zhí)業(yè)活動(dòng)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。藥師經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。 第二十四條 具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師 第二十五條 抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理培訓(xùn)和考核內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括： （一）藥品管理法、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法、處方管理辦法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定、抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、國(guó)家基本藥物處方集、國(guó)家處方集和醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件； 第二十五條 抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理

14、培 第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握使用抗菌藥物預(yù)防感染的指證。預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級(jí)抗菌藥物；嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對(duì)限制使用級(jí)抗菌藥物敏感時(shí)，方可選用限制使用級(jí)抗菌藥物。 第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握使 第二十七條 嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用。特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用。 臨床應(yīng)用特殊使用級(jí)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指證，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開(kāi)具處方。 特殊使用級(jí)抗菌藥物會(huì)診人員由具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科、微生物檢驗(yàn)科、藥學(xué)部門

15、等具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師、藥師或具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔(dān)任。 第二十七條 嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用。特 第二十八條 因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級(jí)使用抗菌藥物。越級(jí)使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指證，并應(yīng)當(dāng)于小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用抗菌藥物的必要手續(xù)。 第二十八條 因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師 第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。 村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開(kāi)展靜脈輸注活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)。 第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作，分析本機(jī)構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗

16、菌藥物使用情況，評(píng)估抗菌藥物使用適宜性；對(duì)抗菌藥物使用趨勢(shì)進(jìn)行分析，對(duì)抗菌藥物不合理使用情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效干預(yù)措施。 第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格控制門診患者 第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果合理選用抗菌藥物。臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果未出具前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)當(dāng)?shù)睾捅緳C(jī)構(gòu)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)情況經(jīng)驗(yàn)選用抗菌藥物，臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果出具后根據(jù)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。 第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測(cè) 第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，并采取下列相應(yīng)措施：（一）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)醫(yī)務(wù)人員；（二）

17、主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥；（三）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用；（四）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。 第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工 第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名、內(nèi)部公示和報(bào)告制度。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強(qiáng)度等情況進(jìn)行排名并予以內(nèi)部公示；對(duì)排名后位或者發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題的醫(yī)師進(jìn)行批評(píng)教育，情況嚴(yán)重的予以通報(bào)。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照要求對(duì)臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行匯總

18、，并向核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門報(bào)告。非限制使用級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，每年報(bào)告一次；限制使用級(jí)和特殊使用級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，每半年報(bào)告一次。 第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床 第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)充分利用信息化手段促進(jìn)抗菌藥物合理應(yīng)用。 第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開(kāi)展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：（一）使用量異常增長(zhǎng)的抗菌藥物；（二）半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；（三）經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；（四）企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；（五）頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。 第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)充分利用信息化手段促進(jìn)抗第四

19、章監(jiān)督管理 第三十七條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督檢查。 第三十八條 衛(wèi)生行政部門工作人員依法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示證件，被檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙和隱瞞。 第四章監(jiān)督管理 第三十七條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門 第四十三條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核指標(biāo)體系；將抗菌藥物臨床應(yīng)用情況作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)定級(jí)、評(píng)審、評(píng)價(jià)重要指標(biāo)，考核不合格的，視情況對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出降級(jí)、降等、評(píng)價(jià)不合格處理。 第四十三條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物 第四十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗

20、菌藥物管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對(duì)抗菌藥物處方、醫(yī)囑實(shí)施點(diǎn)評(píng)，并將點(diǎn)評(píng)結(jié)果作為醫(yī)師定期考核、臨床科室和醫(yī)務(wù)人員績(jī)效考核依據(jù)。 第四十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期 第四十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)出現(xiàn)抗菌藥物超常處方次以上且無(wú)正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級(jí)和限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。 第四十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)出現(xiàn)抗菌藥物超常處方 第四十六條 醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其處方權(quán)：（一）抗菌藥物考核不合格的；（二）限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無(wú)正當(dāng)理由的；（三）未按照規(guī)定開(kāi)具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的；（四）未按照規(guī)定使用抗菌藥物，造成嚴(yán)重后果的；（五）開(kāi)

21、具抗菌藥物處方牟取不正當(dāng)利益的。 第四十六條 醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取第五章 法律責(zé)任 第四十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正；逾期不改的，進(jìn)行通報(bào)批評(píng)，并給予警告；造成嚴(yán)重后果的，對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，給予處分：第五章 法律責(zé)任 第四十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情（一）未建立抗菌藥物管理組織機(jī)構(gòu)或者未指定專（兼）職技術(shù)人員負(fù)責(zé)具體管理工作的；（二）未建立抗菌藥物管理規(guī)章制度的；（三）抗菌藥物臨床應(yīng)用管理混亂的；（四）未按照本辦法規(guī)定執(zhí)行抗菌藥物分級(jí)管理、醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)限管理、藥師抗菌藥物調(diào)劑資格管理或者未配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員的；

22、（五）其他違反本辦法規(guī)定行為的。（一）未建立抗菌藥物管理組織機(jī)構(gòu)或者未指定專（兼）職技術(shù)人員 第五十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告，并可根據(jù)情節(jié)輕重處以三萬(wàn)元以下罰款；對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，可根據(jù)情節(jié)給予處分：（一）使用未取得抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師或者使用被取消抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師開(kāi)具抗菌藥物處方的； 第五十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)（二）未對(duì)抗菌藥物處方、醫(yī)囑實(shí)施適宜性審核，情節(jié)嚴(yán)重的；（三）非藥學(xué)部門從事抗菌藥物購(gòu)銷、調(diào)劑活動(dòng)的；（四）將抗菌藥物購(gòu)銷、臨床應(yīng)用情況與個(gè)人或者科室經(jīng)濟(jì)利益掛鉤的；（五）在抗菌藥物購(gòu)銷、

23、臨床應(yīng)用中牟取不正當(dāng)利益的。（二）未對(duì)抗菌藥物處方、醫(yī)囑實(shí)施適宜性審核，情節(jié)嚴(yán)重的； 第五十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員索取、收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者通過(guò)開(kāi)具抗菌藥物牟取不正當(dāng)利益的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理。 第五十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師 第五十二條 醫(yī)師有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門按照?qǐng)?zhí)業(yè)醫(yī)師法第三十七條的有關(guān)規(guī)定，給予警告或者責(zé)令暫停六個(gè)月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（一）未按照本辦法規(guī)定開(kāi)具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的

24、；（二）使用未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的抗菌藥物的；（三）使用本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外的品種、品規(guī)，造成嚴(yán)重后果的；（四）違反本辦法其他規(guī)定，造成嚴(yán)重后果的。 第五十二條 醫(yī)師有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治工作統(tǒng)計(jì)工作方案統(tǒng)計(jì)指標(biāo)及責(zé)任科室、院科兩級(jí)抗菌藥物的品種、劑型、規(guī)格、使用量、金額、使用量排名在前十位的抗菌藥物品種： 藥學(xué)部提供抗菌藥物目錄，由網(wǎng)絡(luò)管理處根據(jù)抗菌藥物目錄從院、科兩個(gè)角度統(tǒng)計(jì)上述指標(biāo)抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治工作統(tǒng)計(jì)工作方案統(tǒng)計(jì)指標(biāo)及責(zé)任科室 、住院患者抗菌藥物使用率、使用強(qiáng)度 由病案統(tǒng)計(jì)科在進(jìn)行終末質(zhì)量質(zhì)控時(shí)，組織各科室統(tǒng)計(jì)每個(gè)科室每月出院患者

25、抗菌藥物使用的病例數(shù)，按科室和全院兩個(gè)角度進(jìn)行統(tǒng)計(jì)上報(bào)。全院 藥學(xué)部負(fù)責(zé)使用強(qiáng)度的統(tǒng)計(jì)上報(bào)（） 、住院患者抗菌藥物使用率、使用強(qiáng)度 、門診抗菌藥物處方比例 藥學(xué)部、門診部負(fù)責(zé)抽樣統(tǒng)計(jì)（每月隨即抽取四個(gè)工作日的處方進(jìn)行統(tǒng)計(jì)），可與網(wǎng)絡(luò)管理處商討信息化統(tǒng)計(jì)方法 、門診抗菌藥物處方比例 、三級(jí)醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過(guò)種，同一通用名稱注射劑型和口服劑型各不超過(guò)種，處方組成類同的復(fù)方制劑種；三代及四代頭孢菌素（含復(fù)方制劑）類抗菌藥物口服劑型不超過(guò)個(gè)品種，注射劑型不超過(guò)個(gè)品種，碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不超過(guò)個(gè)品種。氟喹諾酮類抗菌藥物注射劑型和口服劑型各不超過(guò)個(gè)品種，深部抗真菌類抗菌藥物不超過(guò)個(gè)品種。

26、 由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)制定上報(bào) 、三級(jí)醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過(guò)種，同一通用名稱 、每月組織對(duì)的具有抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師開(kāi)具的處方、醫(yī)囑進(jìn)行點(diǎn)評(píng)，每名醫(yī)師不少于份處方、醫(yī)囑，重點(diǎn)檢查感染科、外科、呼吸內(nèi)科、重癥醫(yī)學(xué)科等臨床科室以及類切口手術(shù)和介入治療病歷，同時(shí)醫(yī)院將加大不合理處方和用藥的檢查、通報(bào)力度，嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)控。 由藥學(xué)部牽頭，醫(yī)務(wù)處協(xié)助完成后，交抗菌藥物專項(xiàng)整治工作辦公室（即評(píng)審辦），全院通報(bào)并質(zhì)控。 、每月組織對(duì)的具有抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師開(kāi)具的處方 、接受抗菌藥物治療的住院患者微生物檢驗(yàn)樣本送檢率不低于. 由醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)部上報(bào)每月微生物檢驗(yàn)樣本送檢例數(shù)，除以全院住院患者使

27、用抗菌藥物例數(shù)（病案統(tǒng)計(jì)科提供） 上述統(tǒng)計(jì)指標(biāo)從今年六月份開(kāi)始，每月一次報(bào)抗菌辦 、接受抗菌藥物治療的住院患者微生物檢驗(yàn)樣本送檢 一、是制度落實(shí)不到位。部分市、州衛(wèi)生局督導(dǎo)檢查流于形式，有的市、州衛(wèi)生局盡管轉(zhuǎn)發(fā)了省里的活動(dòng)方案，但日常監(jiān)管不到位，至使部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)活動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組及專班不健全，抗菌藥物分級(jí)管理培訓(xùn)考核流于形式，處方點(diǎn)評(píng)小組組成成員結(jié)構(gòu)不合理，缺乏對(duì)抗菌藥物不合理應(yīng)用的監(jiān)管措施，對(duì)臨床應(yīng)用排名靠前的抗菌藥物不作深入分析，干預(yù)措施不到位。省衛(wèi)生廳副廳長(zhǎng)張俊超（） 一、是制度落實(shí)不到位。部分市、州衛(wèi)生局督導(dǎo)檢 二是政策理解和執(zhí)行尚存在偏差。首先是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在與臨床科室簽訂責(zé)任狀時(shí)，盲目將上級(jí)

28、方案轉(zhuǎn)至各臨床科室，未將考核目標(biāo)根據(jù)內(nèi)、外、婦、兒、口腔、腫瘤等科室臨床實(shí)際對(duì)指標(biāo)進(jìn)行分解細(xì)化；其次是同一品規(guī)藥品采購(gòu) 家以上藥品生產(chǎn)企業(yè)，變相突破“一品兩規(guī)”規(guī)定； 二是政策理解和執(zhí)行尚存在偏差。首先是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在與 第三是部分醫(yī)院未嚴(yán)格執(zhí)行三級(jí)醫(yī)院個(gè)品種、二級(jí)醫(yī)院 個(gè)品種的規(guī)定，臨時(shí)采購(gòu)抗菌藥物使用對(duì)象和使用量隨意性強(qiáng)，變相突破了抗菌藥物品種數(shù)量限制。 第三是部分醫(yī)院未嚴(yán)格執(zhí)行三級(jí)醫(yī)院個(gè)品種、二級(jí)醫(yī) 第四是抗菌藥物選用不當(dāng)。部分臨床醫(yī)師不考慮感染程度和細(xì)菌耐藥性，無(wú)臨床指征任意使用抗菌藥物或隨意更換藥物品種，類切口手術(shù)預(yù)防用藥極不規(guī)范，術(shù)前 小時(shí)用藥率偏低，術(shù)后用藥時(shí)間過(guò)長(zhǎng)。 第四是抗菌藥物

29、選用不當(dāng)。部分臨床醫(yī)師不考慮感染程度和 第五是抗菌藥物配伍不當(dāng)。臨床醫(yī)師僅考慮治療學(xué)上的協(xié)同作用，卻忽略了配伍禁忌，忽視抗菌藥物與其他藥物聯(lián)用的抵銷作用和不良反應(yīng)，在手術(shù)預(yù)防用藥時(shí)，習(xí)慣采用二聯(lián)、三聯(lián)給藥，導(dǎo)致藥物不良反應(yīng)、耐藥菌株或多重抗藥性增加。 第五是抗菌藥物配伍不當(dāng)。臨床醫(yī)師僅考慮治療學(xué)上的協(xié)同作 第六是用藥方法和劑量不當(dāng)。在臨床實(shí)際治療中，給藥時(shí)間，次數(shù)和方式不盡合理。門診局麻小手術(shù)，無(wú)任何指征連續(xù)使用三代頭孢長(zhǎng)達(dá)數(shù)日現(xiàn)象還依然存在。 第六是用藥方法和劑量不當(dāng)。在臨床實(shí)際治療中，給藥時(shí)間落實(shí)有關(guān)責(zé)任，抓好督辦落實(shí) 各級(jí)各部門要有所作為、大有作為，但在整治工作中不能亂作為、慢作為和不作

30、為。縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)人是抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)第一責(zé)任人，具體負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督檢查，建立抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名、公布和誡勉談話制度。落實(shí)有關(guān)責(zé)任，抓好督辦落實(shí) 各級(jí)各部門要有所作為、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格落實(shí)和貫徹執(zhí)行抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法和各項(xiàng)抗菌藥物管理規(guī)定，成立相關(guān)機(jī)構(gòu)組織，要按要求采購(gòu)抗菌藥物，并開(kāi)展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，定期組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對(duì)抗菌藥物處方、醫(yī)囑實(shí)施點(diǎn)評(píng)，并將點(diǎn)評(píng)結(jié)果作為醫(yī)師定期考核、臨床科室和醫(yī)務(wù)人員績(jī)效考核依據(jù)，對(duì)違反相關(guān)規(guī)定人員做出

31、處理。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的 根據(jù)當(dāng)前抗菌藥物臨床應(yīng)用的實(shí)際情況，決定將以下抗菌藥物作為“特殊使用”的抗菌藥物進(jìn)行管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用時(shí)應(yīng)嚴(yán)格掌握臨床應(yīng)用指征 （一）第四代頭孢菌素：頭孢吡肟、頭孢匹羅、頭孢噻利； （二）碳青霉烯類抗菌藥物：亞安培南西司他丁、美洛培南、帕尼培南倍他米隆、比阿培南、朵利培南； 根據(jù)當(dāng)前抗菌藥物臨床應(yīng)用的實(shí)際情況，決定將以下抗菌 （三）甘酰胺類抗菌藥物：替加環(huán)素； （四）糖肽類與噁唑酮類抗菌藥物：萬(wàn)古霉素、去甲基萬(wàn)古霉素、替考拉寧、多粘菌素、利奈唑烷； （五）抗真菌藥物：卡泊芬凈，米卡芬凈，伊曲康唑（口服劑、注射劑），伏利康唑（口服劑、注

32、射劑），兩性霉素含脂制劑。 （三）甘酰胺類抗菌藥物：替加環(huán)素； 不宜配伍的藥物對(duì) 配伍結(jié)果青霉素類 氨芐西林舒巴坦 葡萄糖或葡萄糖鹽水 降效，室溫失效 氨芐西林舒巴坦 碳酸氫鈉 降效，且外觀有乳光 阿洛西林 維生素 沉淀 阿洛西林 氨甲苯酸 沉淀 阿洛西林 維生素 變化大于，宜少配伍 不宜配伍的藥物對(duì) 配伍結(jié)果青霉素類 氨芐西林舒巴 阿洛西林 阿米卡星 變化大于，宜少配伍 阿洛西林 小諾霉素 變化大于，宜少配伍 阿洛西林 慶大霉素 變化大于，宜少配伍 阿洛西林 頭孢唑啉 變化大于，宜少配伍 阿洛西林 地塞米松 變化大于，宜少配伍 阿洛西林 肌苷 變化大于，宜少配伍 氨氯西林鈉 含葡萄糖的輸液

33、降效 氨芐西林鈉 甲硝唑 變色、沉淀 阿洛西林 阿米卡星 變化大于，宜少配伍 阿洛西林 氨芐西林鈉 慶大霉素 有配伍禁忌 羧芐西林鈉 甲硝唑 降效 阿莫西林鈉 含葡萄糖的輸液 變色、降效(與溫度、時(shí)間成正比)頭孢菌素類 頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉 阿米卡星 沉淀或降效 頭孢噻肟鈉 甲硝唑磷酸二鈉 后瓶底有少量氣泡且溶液顏色變深 頭孢噻肟鈉 葡萄糖(小于) 白色渾濁 頭孢噻肟鈉 氟康唑 延遲渾濁、變色 頭孢曲松鈉 復(fù)方氯化鈉或復(fù)方乳酸鈉 乳白色渾濁 頭孢曲松鈉 氨茶堿 變化、降效 氨芐西林鈉 慶大霉素 有配伍禁忌 羧芐西林鈉 甲 頭孢曲松鈉 氟康唑 沉淀 頭孢曲松鈉 萬(wàn)古霉素 沉淀 頭孢曲松鈉 阿米卡星

34、 沉淀或降效 頭孢他定 維生素 維生素含量下降 頭孢他定 氟康唑 沉淀 頭孢他定 碳酸氫鈉 降效 頭孢呋辛 阿米卡星 有理化配伍禁忌 頭孢哌酮鈉 碳酸氫鈉 后變色沉淀 頭孢哌酮鈉 甲硝唑 后變色沉淀 頭孢哌酮鈉 奮乃靜 變色、沉淀 頭孢哌酮鈉 哌替啶 變色、沉淀 頭孢哌酮鈉 拉貝洛爾 變色、沉淀 頭孢曲松鈉 氟康唑 沉淀 頭孢曲松鈉 萬(wàn)古霉素 頭孢哌酮鈉 阿米卡星 沉淀或降效其他內(nèi)酰胺類 亞胺培南西司他丁鈉 含乳酸鈉的輸液 不相容 氨基糖苷類 卡那霉素 清開(kāi)靈注射液 立即渾濁 阿米卡星 全靜脈營(yíng)養(yǎng)液 即出現(xiàn)脂肪乳的破乳現(xiàn)象 阿米卡星 林可霉素 增加藥物毒性反應(yīng) 阿米卡星 環(huán)丙沙星 變色、沉淀 阿米卡星 青霉素鈉 失活 阿米卡星 兩性霉素 腎毒性增加 阿米卡星 頭孢拉定 腎毒性增加 阿米卡星 多粘菌素 腎毒性增加 頭孢哌酮鈉 阿米卡星 沉淀或降效其他內(nèi)酰胺類 阿米卡星 鉑化合物 腎毒性