醫(yī)療器械法律法規(guī)試卷答案

1、法律法規(guī)試卷（一）企業(yè)名稱：_答卷人：_分數(shù)：_一、填空題（每空2分，共50分）1、醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。2、國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。3、第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。4、醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。5、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。6

2、、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。8、運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。9、未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。10、冷庫、冷藏車設備運行過程至少每隔1分鐘更新一次測點溫度數(shù)據(jù)，貯存過程至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫

3、度數(shù)據(jù)，運輸過程至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。11、冷鏈管理醫(yī)療器械發(fā)貨時，應檢查并記錄冷藏車、冷藏箱、保溫箱的溫度。到貨后，應向收貨單位提供運輸期間的全程溫度記錄。12、當監(jiān)測溫度達到設定的臨界值或者超出規(guī)定X圍時，溫測系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報警，同時實現(xiàn)短信等通訊方式向至少2名指定人員即時發(fā)出報警信息。13、每個（臺）獨立的冷庫、冷藏車應根據(jù)驗證結(jié)論設定、安裝至少2個溫度測點終端。溫度測點終端和溫測設備每年應至少進行一次校準或者檢定。二、多項選擇題（每題5分，共20分）1、關于醫(yī)療器械說明書和標簽，以下說法正確的是（、）、醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關內(nèi)容一致；、

4、醫(yī)療器械最小銷售單元可以不附有說明書；、醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)X。醫(yī)療器械說明書和標簽可以附加其他文種，但應當以中文表述為準；、經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容注冊人可以隨意更改。2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，不得經(jīng)營（A、E）的醫(yī)療器械。、未依法注冊；B、無合格證明文件；、過期；、失效；、淘汰。3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求或者存在其他缺陷情形的，應當立即停止經(jīng)營，通知相關（A、C），并記錄停止經(jīng)營和通知情況。、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)B、使用單位C、消費者4、某醫(yī)療器械注冊

5、號為蘇械注準20162400014，說明該產(chǎn)品（）。、2016年獲得批準B、XX省食品藥品監(jiān)督管理局批準C、屬第二類醫(yī)療器械D、屬第一類醫(yī)療器械三、簡答題（每題10分，共30分）1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，應當建立銷售記錄制度。記錄事項包括哪些內(nèi)容？答：（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；（五）相關許可證明文件編號等。2、醫(yī)療器械召回管理辦法中所稱存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括哪些？答：（一）正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的產(chǎn)品；（二）不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的產(chǎn)品；經(jīng)營質(zhì)量管理有關規(guī)定導致可能存在不合理風險的產(chǎn)品；（四）其他需要召回的產(chǎn)品。3、醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南中規(guī)定使用冷藏箱、保溫箱運輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，制定包裝標準操作規(guī)程，裝箱、封箱操作應符合哪些要求？答：（一）裝箱前應進行冷藏箱、保溫箱預冷或預熱。（二）在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。（三）冷藏箱啟動制冷功能和溫測設備（保溫箱啟動溫測設備），檢查設備運行正常，并達到規(guī)定的溫度后，將產(chǎn)品裝箱。（四）根