體液應(yīng)用說明-鄧新立

體液應(yīng)用說明-鄧新立第一頁，共27頁。1.范圍本文件適用于CNAS對醫(yī)學(xué)實驗室體液學(xué)檢驗領(lǐng)域的認可。

體液學(xué)檢驗領(lǐng)域包括尿液、腦脊液、胸腹水等各種體液及糞便的常規(guī)檢驗及形態(tài)學(xué)檢驗等。第二頁，共27頁。2.規(guī)范性引用文件（略）3.術(shù)語（略）第三頁，共27頁。4.1組織和管理4.1.1實驗室為獨立法人單位的，應(yīng)有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可；實驗室為非獨立法人單位的，其所屬醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)證書的診療科目中應(yīng)有醫(yī)學(xué)實驗室，自獲準執(zhí)業(yè)之日起，開展醫(yī)學(xué)檢驗工作至少2年。4.1.5h)應(yīng)至少有1名具有副高以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，從事醫(yī)學(xué)檢驗工作至少5年以上的人員負責(zé)技術(shù)管理工作。第四頁，共27頁。5.1.1有顏色視覺障礙的人員不應(yīng)從事涉及到辨色的體液檢驗。

5.1.4體液學(xué)檢驗實驗室（以下簡稱實驗室）負責(zé)人應(yīng)至少具有中級以上技術(shù)職稱，從事體液學(xué)檢驗至少3年。認可的授權(quán)簽字人應(yīng)至少具有中級以上技術(shù)職稱任職資格，從事申請認可授權(quán)簽字領(lǐng)域?qū)I(yè)技術(shù)工作至少3年。5.1人員第五頁，共27頁。5.1.5實驗室的檢驗人員配置宜滿足如下要求：每日1～200份體液學(xué)標本量時至少配備2人；每日200～500份體液學(xué)標本量時至少配備3～4人；若采用自動化儀器進行有形成份篩檢，可適當減少人員數(shù)量。5.1人員第六頁，共27頁。5.1.11應(yīng)制定員工能力評審的內(nèi)容和方法，每年評審員工的工作能力；對新進員工，尤其是從事體液學(xué)形態(tài)識別的人員，在最初2個月內(nèi)應(yīng)至少進行2次能力評審（間隔為30天），保存評審記錄。當職責(zé)變更時，或離崗6個月后再上崗時，或政策、程序、技術(shù)有變更時，應(yīng)對員工進行再培訓(xùn)和再評審。沒有通過評審的人員應(yīng)經(jīng)再培訓(xùn)和再評審，合格后才可繼續(xù)上崗，并記錄。

5.1.13應(yīng)提供工作人員對患者隱私及結(jié)果保密的聲明及簽字。5.1人員第七頁，共27頁。5.2.1實驗室應(yīng)有充分工作空間，包括：

（a）樣本處置：分析前、后樣本分區(qū)放置；（b）實驗臺和設(shè)備的放置；（c）試劑、耗材和記錄的貯存；（d）廢棄物的處理；（e）實驗操作；（f）合理獨立的辦公區(qū)域；（g）員工便利設(shè)施（洗滌間、茶水間、個人物品存放處等）。5.2環(huán)境設(shè)施第八頁，共27頁。5.2.2應(yīng)實施安全風(fēng)險評估，如果設(shè)置了不同的控制區(qū)域，應(yīng)制定針對性的防護措施及合適的警告。

5.2.5如使用尿干化學(xué)試條，其存放條件（如濕度）應(yīng)符合要求。5.2.9應(yīng)有足夠的、溫度適宜的儲存空間（如冰箱），用以保存臨床樣品和試劑，設(shè)置目標溫度和允許范圍，并記錄。應(yīng)有溫度失控時的處理措施，并記錄。

5.2環(huán)境設(shè)施第九頁，共27頁。5.3.2應(yīng)按國家法規(guī)要求對強檢設(shè)備進行檢定。應(yīng)進行外部校準的設(shè)備，如果符合檢測目的和要求，可按制造商校準程序進行。應(yīng)至少對分析設(shè)備的加樣系統(tǒng)、檢測系統(tǒng)和（或）溫控系統(tǒng)進行校準。分析設(shè)備和輔助設(shè)備的內(nèi)部校準應(yīng)符合CNAS-CL31《內(nèi)部校準要求》。用于尿液有形成份分析的水平離心機應(yīng)有蓋；應(yīng)能提供400g的相對離心力（RCF）。應(yīng)每12個月對離心機進行校準。5.3實驗室設(shè)備第十頁，共27頁。5.3.4應(yīng)提供試劑和耗材檢查、接收或拒收、貯存和使用的記錄。商品試劑使用記錄還應(yīng)包括使用效期和啟用日期。自配試劑記錄應(yīng)包括：試劑名稱或成分；規(guī)格；儲存條件；制備或復(fù)溶的日期；有效期；配制人。5.3.6必要時，實驗室可配置不間斷電源（UPS）和（或）雙路電源以保證關(guān)鍵設(shè)備（如需要控制溫度和連續(xù)監(jiān)測的分析儀、培養(yǎng)箱、冰箱等）的正常工作。5.3實驗室設(shè)備第十一頁，共27頁。5.3.7設(shè)備故障修復(fù)后，應(yīng)首先分析故障原因，如果設(shè)備故障影響了方法學(xué)性能，可通過以下合適的方式進行相關(guān)的檢測、驗證：（a）可校準的項目實施校準或校準驗證；（b）質(zhì)控品檢測結(jié)果在允許范圍內(nèi)；（c）與其他儀器的檢測結(jié)果進行比較；（d）使用留樣再測結(jié)果進行判斷。5.3實驗室設(shè)備第十二頁，共27頁。5.4.2實驗室應(yīng)向標本采集人員提供原始樣品采集手冊，并定期培訓(xùn)。

應(yīng)針對不同類型的體液標本規(guī)定不同的采集方法和要求（如：隨機尿液標本、24小時尿液標本、時段尿液標本可由患者自己留取，但應(yīng)得到實驗室相關(guān)的指導(dǎo)；中段尿液標本、導(dǎo)管尿液標本、恥骨上膀胱穿刺留取尿液標本，應(yīng)在醫(yī)生或護士的協(xié)助下完成）。

實驗室應(yīng)有對患者自行采集標本的說明，指導(dǎo)患者正確采集標本。5.4.6所有體液標本應(yīng)加蓋后運送。實驗室應(yīng)對標本運送人員進行培訓(xùn)。5.4檢驗前程序第十三頁，共27頁。5.5.1如可行，尿液標本應(yīng)全部進行顯微鏡有形成份檢查；如使用自動化儀器做有形成份篩檢，實驗室應(yīng)：（a）制定尿液有形成份分析的顯微鏡復(fù)檢標準；（b）明確顯微鏡復(fù)檢標準制定的依據(jù)、方法；（c）規(guī)定驗證方法及標準，對復(fù)檢標準進行驗證，假陰性率應(yīng)小于5%；（d）保存顯微鏡復(fù)檢記錄。5.5檢驗程序第十四頁，共27頁。5.5.2尿液干化學(xué)分析儀性能驗證的內(nèi)容至少應(yīng)包括陰性和陽性符合率；尿液有形成份分析儀性能驗證的內(nèi)容至少應(yīng)包括精密度、攜帶污染率和可報告范圍。5.5.5應(yīng)至少使用20份健康人尿標本驗證尿液有形成份分析儀檢驗項目的生物參考區(qū)間。

5.5檢驗程序第十五頁，共27頁。5.6.1尿液有形成份分析儀紅細胞、白細胞計數(shù)檢驗項目，可參照GB/T20468-2006《臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》進行室內(nèi)質(zhì)控。應(yīng)至少使用2個濃度水平（正常和異常水平）的質(zhì)控品，每檢測日至少檢測1次，應(yīng)至少使用13s、22s失控規(guī)則。定性體液學(xué)檢驗項應(yīng)至少使用陰性和陽性質(zhì)控品進行室內(nèi)質(zhì)控，每工作日至少檢測1次，偏差不超過1個等級，且陰性不可為陽性，陽性不可為陰性。應(yīng)制定程序?qū)κЭ剡M行分析并采取相應(yīng)的措施，應(yīng)檢查失控對之前患者樣品檢測結(jié)果的影響。5.6檢驗程序的質(zhì)量保證第十六頁，共27頁。5.6.4應(yīng)按照CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》的要求參加相應(yīng)的能力驗證/室間質(zhì)評。

應(yīng)使用相同的檢測系統(tǒng)檢測質(zhì)控樣本與患者樣本；應(yīng)由從事體液常規(guī)檢驗工作的人員實施能力驗證/室間質(zhì)評樣品的檢測；應(yīng)有禁止與其他實驗室核對上報能力驗證/室間質(zhì)評結(jié)果的規(guī)定；應(yīng)保留參加能力驗證/室間質(zhì)評活動的結(jié)果和證書。應(yīng)對“不滿意”和“不合格”的能力驗證/室間質(zhì)評進行分析并采取糾正措施，并記錄。

實驗室負責(zé)人或指定負責(zé)人應(yīng)監(jiān)控能力驗證/室間質(zhì)評的結(jié)果，并在結(jié)果報告上簽字。

5.6檢驗程序的質(zhì)量保證第十七頁，共27頁。5.6.5對沒有開展能力驗證/室間質(zhì)評的檢驗項目，實驗室應(yīng)通過與其他實驗室（如已獲認可的實驗室或其它使用相同檢測方法的同級別或高級別實驗室）比對的方式判斷檢驗結(jié)果的可接受性，并應(yīng)滿足如下要求：

（a）規(guī)定比對實驗室的選擇原則；

（b）樣品數(shù)量：至少5份，包括正常和異常水平；

（c）頻率：至少每年2次；

（d）判定標準：應(yīng)有≥80%的結(jié)果符合要求。

當實驗室間比對不可行或不適用時，實驗室應(yīng)制定評價檢驗結(jié)果與臨床診斷一致性的方法，判斷檢驗結(jié)果的可接受性。每年至少評價2次，并記錄。5.6檢驗程序的質(zhì)量保證第十八頁，共27頁。5.6.6檢驗同一項目的不同方法、不同檢測系統(tǒng)應(yīng)至少6個月進行結(jié)果的比對。尿液分析儀等檢測設(shè)備，確認分析系統(tǒng)的有效性并確認其性能指標符合要求后，應(yīng)至少使用20份臨床樣品（含正常和異常樣品）進行比對。定性檢測偏差應(yīng)不超過1個等級，且陰性不可為陽性，陽性不可為陰性。

5.6.7比對記錄應(yīng)由實驗室負責(zé)人審核并簽字，并應(yīng)保留至少2年。5.6檢驗程序的質(zhì)量保證第十九頁，共27頁。5.8.3檢驗報告中的形態(tài)學(xué)檢驗項目，應(yīng)只報告篩查后的最終唯一結(jié)果，必要時可另附相關(guān)說明。5.8檢驗報告第二十頁，共27頁。A.1尿液A.1.1應(yīng)能識別的有形成份（a）上皮細胞:鱗狀上皮細胞、腎小管上皮細胞、移行上皮細胞；（b）血細胞:紅細胞、白細胞；（c）管型:寬管型、細胞管型、脂肪管型、顆粒管型、透明管型、紅細胞管型、蠟樣管型、白細胞管型；（d）微生物:細菌、寄生蟲、真菌；（e）結(jié)晶:無定形結(jié)晶、草酸鈣結(jié)晶、膽固醇結(jié)晶、胱氨酸結(jié)晶、三聯(lián)磷酸鹽結(jié)晶、尿酸結(jié)晶；（f）其他:污染物、黏液絲、精子。

附錄A（規(guī)范性附錄）形態(tài)學(xué)識別要求

第二十一頁，共27頁。A.1.2有形成份識別要求

采取至少50幅顯微攝影照片（包括正常和異常有型成分）或其它形式進行形態(tài)學(xué)考核，檢驗人員應(yīng)能正確識別至少80%，授權(quán)簽字人應(yīng)能正確識別至少95%

附錄A（規(guī)范性附錄）形態(tài)學(xué)識別要求

第二十二頁，共27頁。A.2體液A.2.1應(yīng)能識別的細胞：紅細胞、白細胞。A.2.2應(yīng)能識別的微生物：細菌、真菌、寄生蟲或卵。A.3腦脊液A.3.1應(yīng)能識別的細胞（a）正常細胞：淋巴細胞、單核細胞；（b）異常細胞：中性粒細胞。附錄A（規(guī)范性附錄）形態(tài)學(xué)識別要求

第二十三頁，共27頁。A.4漿膜腔積液A.4.1應(yīng)能識別的細胞（a）白細胞:中性粒細胞、淋巴細胞、單核細胞、嗜酸性粒細胞、嗜堿性粒細胞；（b）巨噬細胞；（c）間皮細胞。

附錄A（規(guī)范性附錄）形態(tài)學(xué)識別要求

第二十四頁，共27頁。A.5關(guān)節(jié)腔積液A.5.1應(yīng)能識別的細胞（a）正常細胞：中性粒細胞、淋巴細胞、單核細胞、組織細胞、滑膜細胞；（b）異常細胞：RA細胞、LE細胞。A.6支氣管肺泡灌洗液A.6.1應(yīng)能識別的細胞（a）白細胞：中性粒細胞、淋巴細胞、嗜酸性粒細胞；（b）巨噬細胞；（c）其他：紅細胞、細胞碎片。

附錄A