尼可地爾調(diào)研

尼可地爾一、藥品簡(jiǎn)介尼可地爾是第一個(gè)具有類(lèi)硝酸酯作用并用于臨床的K＋-ATP通道開(kāi)放劑，具有增加K+從細(xì)胞內(nèi)的流出的作用，同時(shí)可抑制Ca2+流入，致使血管舒張，增加冠脈血流，因而在冠心病、心絞痛的臨床應(yīng)用日益廣泛。二、市場(chǎng)情況心腦血管疾病合計(jì)已是導(dǎo)致全球20%、我國(guó)40%以上死亡率的第一大類(lèi)疾病，由此產(chǎn)生總規(guī)模巨大的醫(yī)藥市場(chǎng)：全球逾1000億美元。我國(guó)心腦血管藥物2010年超過(guò)1100億，其中抗心律失常藥和外周血管擴(kuò)張藥分別占據(jù)3%的份額。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國(guó)抗心絞痛用藥占心腦血管藥物市場(chǎng)份額的17%左右，我國(guó)抗心絞痛用藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)130億元，其中尼可地爾片占抗心絞痛化學(xué)藥市場(chǎng)的2.02%，我國(guó)尼可地爾片市場(chǎng)規(guī)模達(dá)2.62億元。三、藥品注冊(cè)情況1.藥品申報(bào)受理進(jìn)度查詢(xún)目前已有3家獲得注射用尼可地爾制劑批文，其中僅有北京四環(huán)科寶制藥有限公司1家的注射劑于2012-08-31上市銷(xiāo)售，注冊(cè)分類(lèi)為化學(xué)藥6類(lèi)。目前有11家公司申請(qǐng)?jiān)纤幧鲜校瑒﹦t多達(dá)58家，從注冊(cè)的角度考慮開(kāi)發(fā)該項(xiàng)目意義不是很大。藥品名稱(chēng)f受理號(hào)碼藥品類(lèi)申請(qǐng)類(lèi)型注冊(cè)分類(lèi)承辦日期f企業(yè)名稱(chēng)辦理狀態(tài)狀態(tài)開(kāi)始日期尼可地爾JXHL1400425國(guó)型化藥進(jìn)口2015-1-4廣州安信醫(yī)在審評(píng)2015-01-01尼可地爾片JYHB1301639國(guó)化藥補(bǔ)充申請(qǐng)2013-12-17藥有限公司中外制藥株在審評(píng)2013-12-10式會(huì)社

尼可地爾片JYHB1200589國(guó)化藥補(bǔ)充申請(qǐng)2012-06-05中外制藥株制證完畢一已發(fā)批件張艷平*1**1*zT*rT*2012-12-27尼可地爾片JYHB1200591國(guó)化藥補(bǔ)充申請(qǐng)2012-06-05式會(huì)社中外制藥株制證完畢一已發(fā)批件張艷平*1**1**1**1**1**1**1**1**1*2012-12-27注射用尼可CXHS0800288京化藥新藥3.32009-08-06式會(huì)社北京四環(huán)科制證完畢一已發(fā)批件北京市EV*********CS2012-09-11地爾注射用尼可CXHS0800289京化藥新藥3.32009-08-06寶制藥有限北京四環(huán)科制證完畢一已發(fā)批件北京市EV*********CS2012-09-11地爾尼可地爾片JYHB0701069國(guó)化藥補(bǔ)充申請(qǐng)2007-11-06寶制藥有限中外制藥株制證完畢一已發(fā)批件EW*********C2008-05-08尼可地爾片JXHS0500091國(guó)化藥進(jìn)口3.12005-12-13式會(huì)社中外制藥株已發(fā)批件es*********cn2006-12-26尼可地爾J0400010化藥補(bǔ)充申請(qǐng)2004-09-16式會(huì)社中外制藥株已發(fā)件EM*********CN2004-11-18注射用尼可X0403369化藥新藥3.32004-06-24式會(huì)社濟(jì)南恒瑞醫(yī)已發(fā)批件山東省2005-07-15地爾注射用尼可X0403370化藥新藥3.32004-06-24藥開(kāi)發(fā)有限濟(jì)南恒瑞醫(yī)已發(fā)件山東省2005-07-15地爾注射用尼可地爾尼可地爾X0305198化藥新藥3.32003-10-08藥開(kāi)發(fā)有限山東省德州已發(fā)批件山東省2004-05-14A20000170化藥進(jìn)口2000-10-25制約廠(chǎng)中外制藥株審批完畢2002-08-01尼可地爾F19990022化藥進(jìn)口2000-01-01式會(huì)社北京2.上市情況查詢(xún)序號(hào)藥品名稱(chēng)水藥品規(guī)格生產(chǎn)單位批準(zhǔn)文號(hào)1尼可地爾原料藥廣西南寧百會(huì)藥業(yè)集團(tuán)有限公司國(guó)藥準(zhǔn)字H450210702尼可地爾原料藥華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司國(guó)藥準(zhǔn)字H110217963尼可地爾原料藥錦州九泰藥業(yè)有限責(zé)任公司國(guó)藥準(zhǔn)字H21022583

4尼可地爾原料藥南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司國(guó)藥準(zhǔn)字H320255305尼可地爾原料藥山東信誼制藥有限公司國(guó)藥準(zhǔn)字H370232996尼可地爾原料藥西安力邦制藥有限公司國(guó)藥準(zhǔn)字H200547417尼可地爾原料藥長(zhǎng)春大政藥業(yè)科技有限公司國(guó)藥準(zhǔn)字H220239968尼可地爾原料藥廣州白云山明興制藥有限公司國(guó)藥準(zhǔn)字H440245719尼可地爾原料藥江蘇平光制藥有限責(zé)任公司國(guó)藥準(zhǔn)字H3202590410尼可地爾原料藥江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司國(guó)藥準(zhǔn)字H3202600811尼可地爾原料藥牡丹江靈泰藥業(yè)股份有限公司國(guó)藥準(zhǔn)字H2302271612注射用尼可地爾12mg北京四環(huán)科寶制藥有限公司國(guó)藥準(zhǔn)字H2012006913注射用尼可地爾48mg北京四環(huán)科寶制藥有限公司國(guó)藥準(zhǔn)字H20120070四、 全國(guó)醫(yī)保目錄目前全國(guó)有18個(gè)省將尼可地爾列為乙類(lèi)醫(yī)保目錄，全國(guó)醫(yī)保目錄則不包括該藥。五、專(zhuān)利情況普羅克斯股份公司將尼可地爾的合成工藝于2011年在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)了專(zhuān)利保護(hù)(CN201180063046)，國(guó)內(nèi)未見(jiàn)尼可地爾注射劑的相關(guān)專(zhuān)利。申請(qǐng)?zhí)柹暾?qǐng)日公開(kāi)號(hào)專(zhuān)利名稱(chēng)專(zhuān)利權(quán)人專(zhuān)利狀態(tài)CN2011800630462011.12.28CN103370301制備尼可地爾的方法普羅克斯股份公司20140115實(shí)質(zhì)審查的生效CN2009100769072009.01.14CN1014741