27.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求

27.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求27.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求27.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求xxx公司27.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求文件編號：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準(zhǔn)審核制定方案設(shè)計(jì)，管理制度醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：血液透析濃縮物1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明本品由A液、B粉兩種組分構(gòu)成。規(guī)格型號：LEK-TXW-1。A液裝量為桶、桶、桶、桶；B粉裝量為570g/袋、588g/袋、1140g/袋、1176g/袋、2850g/袋、2940g/袋、5700g/袋、5880g/袋。LEK—TXW-1 產(chǎn)品型號：根據(jù)組分區(qū)分。（產(chǎn)品組分見下表）產(chǎn)品名稱：“血液透析濃縮物”的縮寫。公司名稱：“山東利爾康醫(yī)療科技股份有限公司”的縮寫。規(guī)格型號B粉稀釋方式稀釋后B組分濃度稀釋比例（A:B:水）最終離子濃度（mmol/L）B粉裝量稀釋介質(zhì)稀釋定容至Na+K+Ca2+Mg2+Cl-CH3COO-HCO3-LEK-TXW-1570g/袋透析治療用水84g/L1::588g/袋1140g/袋1176g/袋2850g/袋2940g/袋5700g/袋5880g/袋注：稀釋用水為血液透析和相關(guān)治療用水。2.結(jié)構(gòu)組成本品A液由氯化鈉、氯化鉀、氯化鎂、氯化鈣、冰醋酸等原料組成；B粉由碳酸氫鈉組成。氯化鈉別名：食鹽化學(xué)式：NaCl相對分子質(zhì)量：管制類型：不管制CAS號：7647-14-5EINECS號：231-598-3本品為無色、透明的立方形結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；無臭，味咸。生產(chǎn)血液透析濃縮物所采購的醫(yī)用級氯化鈉的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)均符合《中華人民共和國藥典》四部（2015年版）藥用輔料氯化鈉項(xiàng)下的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)要求。氯化鉀別名：-化學(xué)式：KCl相對分子質(zhì)量：管制類型：不管制CAS號：7447-40-7EINECS號：231-211-8本品為無色長棱形、立方形結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；無臭。生產(chǎn)血液透析濃縮物所采購的醫(yī)用級氯化鉀的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)均符合《中華人民共和國藥典》四部（2015年版）藥用輔料氯化鉀項(xiàng)下的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)要求。氯化鈣別名：-化學(xué)式：CaCl2·2H2O相對分子質(zhì)量：管制類型：不管制CAS號：10043-52-4EINECS號：233-140-8本品為白色、堅(jiān)硬的碎塊或顆粒；無臭；極易潮解。生產(chǎn)血液透析濃縮物所采購的醫(yī)用級氯化鈣的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)均符合《中華人民共和國藥典》四部（2015年版）藥用輔料氯化鈣項(xiàng)下的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)要求。氯化鎂別名：水氯石化學(xué)式：MgCl2·6H2O相對分子質(zhì)量：管制類型：不管制CAS號：7791-18-6EINECS號：-本品為白色、堅(jiān)硬的碎塊或顆粒；無臭；極易潮解。生產(chǎn)血液透析濃縮物所采購的醫(yī)用級氯化鎂的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)均符合《中華人民共和國藥典》四部（2015年版）藥用輔料氯化鎂項(xiàng)下的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)要求。冰醋酸別名：醋酸化學(xué)式：CH3COOH相對分子質(zhì)量：管制類型：不管制CAS號：64-19-7EINECS號：-本品為無色的澄明液體或無色的結(jié)晶塊；有強(qiáng)烈的特臭。生產(chǎn)血液透析濃縮物所采購的醫(yī)用級冰醋酸的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)均符合《中華人民共和國藥典》四部（2015年版）藥用輔料冰醋酸項(xiàng)下的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)要求。碳酸氫鈉別名：小蘇打化學(xué)式：NaHCO3相對分子質(zhì)量：管制類型：不管制CAS號：64-19-7EINECS號：-本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭。生產(chǎn)血液透析濃縮物所采購的醫(yī)用級碳酸氫鈉的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)均符合《中華人民共和國藥典》二部（2015年版）碳酸氫鈉項(xiàng)下的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)要求。生產(chǎn)用水配制濃縮液所用水質(zhì)應(yīng)符合YY0572-2015《血液透析和相關(guān)治療用水》標(biāo)準(zhǔn)。3.性能指標(biāo)性狀濃縮液或干粉配制成的濃縮液應(yīng)無可見異形物，顏色應(yīng)不深于1號黃色（或黃綠色）比色液。溶質(zhì)濃度在保質(zhì)期限內(nèi)，鈉離子的濃度應(yīng)為標(biāo)示量的%～%，其他溶質(zhì)的濃度應(yīng)為標(biāo)示量的%～%。pH值濃縮液或干粉按使用說明配制成濃縮液，按使用說明比例用注射用水配制成透析液，pH值應(yīng)為~。微生物限度含碳酸氫鹽的濃縮液（或干粉按使用比例制成濃縮溶液后）的需氧菌總數(shù)應(yīng)不大于100CFU/mL，霉菌和酵母菌總數(shù)應(yīng)不大于10CFU/mL，大腸埃希菌應(yīng)不得檢出。內(nèi)毒素限量濃縮液的配制與包裝應(yīng)使用經(jīng)過驗(yàn)證的過程，（干粉按使用比例配成濃縮液）濃縮物以細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水配成透析液后，透析液細(xì)菌內(nèi)毒素含量應(yīng)不大于mL。裝量濃縮液的裝量不小于標(biāo)示裝量。干粉的裝量為規(guī)格標(biāo)示裝量的%～%。微粒污染濃縮物稀釋為透析液后不溶性微粒狀況如表2所示表2不溶性微粒含量要求表不溶性微粒粒徑含量要求≧10μm不得過25粒/ml≧25μm不得過3粒/ml注：濃縮液應(yīng)當(dāng)經(jīng)過1μm（或更精細(xì)的）過濾器過濾，過濾器應(yīng)使用無纖維釋放且不含已知的對人體有損傷的材料的膜。4.試驗(yàn)方法性狀總則濃縮液或干粉按使用說明配制成濃縮液后性狀按和方法檢查，觀察結(jié)果均應(yīng)符合條要求?？梢姰愇锶悠贩肿?份于1mL納什比色管中，按《中華人民共和國藥典（四部）》（2015年版）通則0904可見異物檢查法進(jìn)行（燈檢法），不得檢出金屬屑、玻璃屑、長度或最大粒徑超過2mm纖毛和塊狀物等明顯外來的可見異物，并在旋轉(zhuǎn)時不得檢出煙霧狀顆粒柱。溶液顏色按《中華人民共和國藥典（四部）》（2015年版）通則0901溶液顏色檢查法（第一法）規(guī)定的方法進(jìn)行，顏色應(yīng)不深于1號黃色（或黃綠色）比色液。溶質(zhì)濃度按YY0598—2015《血液透析及相關(guān)治療用濃縮物》標(biāo)準(zhǔn)中的條規(guī)定的試驗(yàn)方法試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合條要求。pH值濃縮液或干粉按使用說明配制成濃縮液，按使用說明比例用注射用水配制成透析液，按《中華人民共和國藥典（四部）》（2015年版）通則0631pH值測定法規(guī)定的方法進(jìn)行，pH值應(yīng)為~。微生物限度供試液制備濃縮液，直接取樣成為供試液；對干粉，各稱取樣品20g，按使用說明用無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液配制成濃縮液，成為供試液。需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)供試液經(jīng)薄膜過濾后，按《中華人民共和國藥典（四部）》（2015年版）通則1105非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法規(guī)定的方法進(jìn)行，需氧菌總數(shù)應(yīng)不大于100CFU/mL，霉菌和酵母菌總數(shù)應(yīng)不大于10CFU/mL。大腸埃希菌檢查按《中華人民共和國藥典（四部）》（2015年版）通則1106非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法規(guī)定的方法進(jìn)行，大腸埃希菌應(yīng)不得檢出。內(nèi)毒素限量供試液的制備和測定：濃縮液，直接取樣成供試液；對干粉，稱取樣品5g，用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水按使用說明配制成濃縮液成供試液。取供試液按使用說明的比例混合，以細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水代替透析用水稀釋后按《中華人民共和國藥典（四部）》（2015年版）通則1143檢驗(yàn)，透析液細(xì)菌內(nèi)毒素含量應(yīng)不大于mL。裝量按YY0598—2015《血液透析及相關(guān)治療用濃縮物》標(biāo)準(zhǔn)中的條規(guī)定的檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)，濃縮液的裝量不小于標(biāo)示裝量。干粉的裝量為規(guī)格標(biāo)示裝量的%～%。微粒污染供試液的制備：按法以一種濃縮液取樣（如為干粉按使用說明與注射用水混合成濃縮液）稀釋至最終濃度，成濃縮物的供試液，立即測定。供試液按《中華人民共和國藥典（四部）》（2015年版）通則0903不溶性微粒檢查法（光阻法）進(jìn)行，扣除注射用水的本底液微粒數(shù)，計(jì)算透析液單位體積內(nèi)微粒的含量（如為碳酸氫鹽透析液，應(yīng)分別測定A、B液的微粒含量，合并計(jì)算透析液的微粒含量），≥10μm的微粒不得過25粒/ml；≥25μm的微粒不得過3粒/ml。5.術(shù)語血液透析及相關(guān)治療用濃縮物Concentratesforhaemodialysisandrelatedtherapies指血液透析、血液透析濾過等相關(guān)治療用濃縮液或干粉。濃縮液是指一種含有高濃度電解質(zhì)的液體。使用時按指定比例用透析用水稀釋成透析液后使用，其溶質(zhì)成分取決于臨床需要。干粉是由一種或者多種固態(tài)化學(xué)物質(zhì)按一定比例組成。使