雙能X射線骨密度儀專用

雙能X射線骨密度儀專用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了雙能*射線骨密度儀（以下簡稱骨密度儀）的術(shù)語和定義、分類和組成、要求和試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于基于雙能量X射線吸收法的骨密度儀。該產(chǎn)品主要用于對人體骨骼的骨密度進行測量和分析。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于X射線計算機體層攝影設(shè)備（CT機）進行骨密度測量的裝置。規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB7247.1激光產(chǎn)品的安全第1部分:設(shè)備分類、要求GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求GB9706.11醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求GB9706.12醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求三.并列標(biāo)準(zhǔn)診斷X射線設(shè)備輻射防護通用要求GB9706.14醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求GB/T10149醫(yī)用X射線設(shè)備術(shù)語和符號YY/T0291醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法YY0505醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗術(shù)語和定義GB/T10149界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。靶目標(biāo)targetobject被測定的骨骼部位。骨面積bonearea靶目標(biāo)在垂直于基準(zhǔn)軸的平面上的投影面積，單位：cm2。骨礦含量bonemineralcontent靶目標(biāo)中無機物的質(zhì)量，單位:g。骨礦密度（簡稱骨密度）bonemineraldensity單位骨面積的骨礦含量，單位:g/cm2。軟組織成分softtissuecomposition除骨以外的脂肪、肌肉等組織成分。線性linearity一系列模體骨密度標(biāo)稱值和對其實際測量得到的骨密度值的線性相關(guān)。厚度相關(guān)性dependenceonbodythickness同一靶目標(biāo)在不同軟組織厚度條件下測得的骨密度值的變異。距離相關(guān)性dependenceonheightfrombedsurface同一靶目標(biāo)在與掃描床面不同距離條件下測得的骨密度值的變異。分類和組成分類按骨密度儀測量部位可分為：——中軸骨：椎骨和/或股骨；——外周骨：前臂和/或跟骨。組成骨密度儀至少應(yīng)由以下主要部分組成：X射線發(fā)生裝置及掃描裝置；探測器及數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)；機架和/或患者支撐裝置。要求工作條件環(huán)境條件除非另有規(guī)定，骨密度儀工作的環(huán)境條件應(yīng)滿足：環(huán)境溫度：10℃?40℃；相對濕度：30%?75%；大氣壓力：700hPa?1060hPa。電源條件除非另有規(guī)定，骨密度儀工作的電源條件應(yīng)滿足：a)電源類型：AC,單相；額定電壓：220V±22V；電源頻率：50Hz±lHz；電源容量：由制造商規(guī)定。5.25.2電功率最大輸出電功率應(yīng)規(guī)定導(dǎo)致最大輸出電功率的X射線管電壓和X射線管電流的相應(yīng)組合。標(biāo)稱電功率應(yīng)規(guī)定加載時間為0.1s,X射線管電壓為100kV時，骨密度儀所能提供的以kW為單位的最大恒定電功率輸出作為給出的標(biāo)稱電功率。如果這個值不能預(yù)選，可用最接近100kV的X射線管電壓值和最接近0.1s的加載時間值，但不得短于0.1s。標(biāo)稱電功率應(yīng)與X射線管電壓和X射線管電流以及加載時間的組合一起給出。加載因素及控制X射線管電壓X射線管電壓應(yīng)符合下列要求：a）若適用，應(yīng)規(guī)定各模式條件下X射線管電壓調(diào)節(jié)方式和調(diào)節(jié)范圍；b）應(yīng)規(guī)定X射線管電壓值的偏差值，偏差值不應(yīng)大于±10%。各模式條件，如：不同掃描模式對應(yīng)的不同的X射線管電壓、X射線管電流、加載時間；采用高、低X射線管電壓切換方式的高、低X射線管電壓值。X射線管電流X射線管電流應(yīng)符合下列要求：a）若適用，應(yīng)規(guī)定各模式條件下X射線管電流調(diào)節(jié)范圍和調(diào)節(jié)方式；b）應(yīng)規(guī)定X射線管電流值的偏差值，偏差值不應(yīng)大于±20%。加載時間加載時間應(yīng)符合下列要求：a）若適用，應(yīng)規(guī)定各模式條件下加載時間調(diào)節(jié)范圍和調(diào)節(jié)方式；b）應(yīng)規(guī)定加載時間值的偏差值，偏差值不應(yīng)大于±（10%+1ms）。防過載骨密度儀應(yīng)有防過載措施，保證加載因素的選擇不會超過X射線管的額定容量。應(yīng)符合使用說明書中給出的最大加載因素組合。X射線輻照雙能產(chǎn)生方式隨附文件中應(yīng)給出雙能*射線產(chǎn)生方式的原理說明。如：脈沖電壓方式、雙能曝光方式（高低壓切換）、恒穩(wěn)電壓方式（K-緣過濾器）、雙能探測器方式等原理說明。X射線束隨附文件中應(yīng)給出在參考點X射線束幾何形狀的參數(shù)。入射空氣比釋動能在全部掃描模式中，選取最低、中間、最高入射空氣比釋動能值對應(yīng)的的掃描模式，分別測量最低、中間、最高模式下對應(yīng)的入射空氣比釋動能值，與標(biāo)稱值的偏差不應(yīng)大于+10%。焦點至皮膚距離骨密度儀應(yīng)提供限制焦點至皮膚間距離的阻止裝置，使其正常工作時：測量部位為中軸骨的骨密度儀，焦點至皮膚的距離不應(yīng)小于150mm；測量部位為外周骨的骨密度儀，焦點至皮膚的距離不應(yīng)小于100mm。探測器探測器參數(shù)在隨附文件中應(yīng)給出探測器尺寸、有效視野尺寸、像素矩陣（水平和垂直）、像素尺寸。分辨率若能夠提供可用于骨骼形態(tài)學(xué)分析的圖像，在厚度為12mm的鋁（純度大于99.5）衰減模體和15cm的軟組織模體情況下，圖像分辨率不應(yīng)小于0.5Lp/mm。此影像非骨密度值的影像。骨密度測量骨密度準(zhǔn)確度骨密度儀應(yīng)給出對其規(guī)定模體的骨密度測量準(zhǔn)確度，其偏差不應(yīng)大于表1的規(guī)定。模體可由制造商提供或使用第三方模體，可參考附錄A中的模體。若使用第三方模體，制造商可給出不同于模體廠商提供的標(biāo)稱值（最佳估計值），此時應(yīng)給出該值的說明，如：更高的精度測量說明或其他更優(yōu)方法說明。即使同一模體，在不同類型的骨密度儀測量下，其標(biāo)稱值也可能不相同，這是由于不同骨密度儀之間，X射線線質(zhì)、投照方式、影像采集、影像算法等多方面的不同造成的。表1測量部位和準(zhǔn)確度偏差測量部位準(zhǔn)確度偏差中軸骨（如：椎骨和/或股骨）W±5%（低密度）W±5%（中密度）W±5%（高密度）外周骨（如：前臂和/或跟骨）W±5%（低密度）W±5%（中密度）W±5%（高密度）重復(fù)性對規(guī)定模體的骨密度測量值重復(fù)性，其變異系數(shù)不應(yīng)大于表2的規(guī)定。模體可由制造商提供或使用第三方模體，可參考附錄A中的模體。若制造商提供的模體測量CV值和使用附錄A中的模體測量CV值相沖突時，應(yīng)采用由制造商提供模體得到的CV值。測量椎骨時，可能存在由制造商提供模體得到的CV值W1%，而使用附錄A中模體得到的CV值＞3%的情況；這是由于不同模體時，骨密度儀圖像算法對不同模體的感興趣區(qū)域識別不同造成的。表2重復(fù)性CV值測量部位CV值由制造商提供的模體附錄A中的模體椎骨W1%（低密度）W1%（中密度）W1%（高密度）W3%（低密度）W3%（中密度）W3%（高密度）股骨W2%（低密度）W2%（中密度）W3%（低密度）W3%（中密度）

W2%（高密度）W3%（高密度）外周骨（如：前臂、跟骨）W2%（低密度）W2%（中密度）W2%（高密度）W3%（低密度）W3%（中密度）W3%（高密度）線性對腰椎、股骨、外周骨（如：前臂、跟骨），在規(guī)定骨密度值測量范圍內(nèi)，其規(guī)定模體的骨密度結(jié)果線性相關(guān)系數(shù)R不應(yīng)小于0.99。模體可由制造商提供或第三方模體，可參考附錄A中的模體。厚度相關(guān)性厚度相關(guān)性應(yīng)符合下列要求：a）若制造商規(guī)定的模體為包含軟組織厚度的腰椎模體，評估軟組織厚度從5cm到10cm的變化，軟組織厚度可參考附錄A中的單板模體，模體骨密度值的變異系數(shù)應(yīng)符合表3的規(guī)定。b）若制造商規(guī)定的模體若采用不包含軟組織厚度的腰椎模體，則應(yīng)增加15cm的軟組織厚度后，再評估軟組織厚度從5cm到10cm的變化，軟組織厚度可參考附錄A中的單板模體，骨密度值的變異系數(shù)應(yīng)符合表3的規(guī)定。表3厚度相關(guān)性CV值測量部位CV值由制造商提供的模體附錄A中的模體椎骨W2%（低密度）W2%（中密度）W2%（高密度）W3%（低密度）W3%（中密度）W3%（高密度）股骨W2%（低密度）W2%（中密度）W2%（高密度）W3%（低密度）W3%（中密度）W3%（高密度）外周骨（如：前臂、跟骨）W2%（低密度）W2%（中密度）W2%（高密度）W3%（低密度）W3%（中密度）W3%（高密度）距離相關(guān)性測量部位為腰椎時，作為靶目標(biāo)的骨骼與掃描床表面距離在0cm到5cm變化，骨密度值的變異系數(shù)應(yīng)符合表4的規(guī)定。表4距離相關(guān)性CV值測量部位CV值由制造商提供的模體附錄A中的模體椎骨W2%（低密度）W2%（中密度）W2%（高密度）W3%（低密度）W3%（中密度）W3%（高密度）股骨W2%（低密度）W2%（中密度）W2%（高密度）W3%（低密度）W3%（中密度）W3%（高密度）外周骨（如：前臂、跟骨）W2%（低密度）W2%（中密度）W2%（高密度）W3%（低密度）W3%（中密度）W3%（高密度）5.6.65.6.6參考數(shù)據(jù)庫骨密度儀采用的人群骨密度參考數(shù)據(jù)庫宜包括中國人群骨密度測量值參考數(shù)據(jù)庫。此處考慮到中華醫(yī)學(xué)會骨質(zhì)疏松和骨礦鹽疾病分會——原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥診療指南（2017）和2019ISCDOfficialPositionsAdult（Chinese）兩個文獻中的不同觀點；中國已開展針對中國人群骨密度測量值數(shù)據(jù)庫的研究多年并有相關(guān)文獻，且很多骨密度儀已經(jīng)提供有中國人群骨密度數(shù)據(jù)庫。模體、數(shù)據(jù)庫、T值一致性在規(guī)定模體、人群參考數(shù)據(jù)庫和測量條件下，測量的T值與標(biāo)稱值的偏差應(yīng)不大于表5的規(guī)定。若有多個數(shù)據(jù)庫，應(yīng)分別在多個數(shù)據(jù)庫條件下測量。模體可由制造商提供或使用第三方模體，可參考附錄A中的模體。制造商應(yīng)給出模體對應(yīng)的標(biāo)稱值。表5模體、數(shù)據(jù)庫、T值一致性測量部位T值一致性偏差腰椎W±1.00（低密度）W±1.00（中密度）W±1.00（高密度）股骨模體W±1.00（低密度）W±1.00（中密度）W±1.00（高密度）外周骨（如：四肢、跟骨）W±1.00（低密度）W±1.00（中密度）W±1.00（高密度）模體、數(shù)據(jù)庫、Z值一致性在規(guī)定模體、人群參考數(shù)據(jù)庫和測量條件下，Z值的性別、年齡區(qū)間選取T值峰值所對應(yīng)的年齡區(qū)間，測量的Z值與標(biāo)稱值的差應(yīng)不大于表6的規(guī)定。若有多個數(shù)據(jù)庫，應(yīng)分別在多個數(shù)據(jù)庫條件下測量。模體可由制造商提供或使用第三方模體，可參考附錄A中的模體。制造商應(yīng)給出模體對應(yīng)的標(biāo)稱值。表6模體、數(shù)據(jù)庫、Z值一致性測量部位Z值一致性偏差腰椎W±1.00（低密度）W±1.00（中密度）W±1.00（高密度）股骨模體W±1.00（低密度）W±1.00（中密度）W±1.00（高密度）外周骨（如：四肢、跟骨）W±1.00（低密度）W±1.00（中密度）W±1.00（高密度）機架和/或支撐裝置測量區(qū)域?qū)σ?guī)定的測量區(qū)域應(yīng)能夠進行正常的掃描測量。機械運動范圍應(yīng)規(guī)定機械運動的范圍，長度的指示值與實際值的偏差應(yīng)在指示值的±5%范圍內(nèi)（如適用）；角度的指示值與實際值的偏差應(yīng)在指示值的±2°范圍內(nèi)（如適用）。激光定位精度若具有激光患者定位裝置，在參考點X方向、Y方向上的定位精確度偏差不應(yīng)大于±5mm。承重正常工作條件下患者支撐裝置的承重不應(yīng)小于135kg。如果對支撐裝置有特殊應(yīng)用的規(guī)定，可以采用特殊承重要求。臺板用于支撐患者的臺板其X射線衰減當(dāng)量不應(yīng)大于1.2mmA1?？赏ㄟ^測量臺板樣塊測量其X射線衰減當(dāng)量。報告輸出和軟件功能報告輸出應(yīng)提供測試結(jié)果所有頁面的副本。測試結(jié)果既可展示在顯示器上亦可以硬質(zhì)副本形式打印出來。測量值與計算值應(yīng)包括：骨密度（BMD）和或骨礦物質(zhì)含量（BMC）、面積（Area）（如適用）；T-值（如適用）、Z-值（如適用），并標(biāo)明T值和Z值的參考數(shù)據(jù)庫來源。軟件功能軟件功能應(yīng)符合下列要求：a）應(yīng)規(guī)定骨密度儀操作軟件，其中應(yīng)包括各部位的采集模式。b）如適用，應(yīng)提供附加軟件功能列表（如：軟組織成分、非典型股骨骨折功能、FRAX評估等）。噪聲在正常工作狀態(tài)下，產(chǎn)生的噪聲不應(yīng)大于70dB（A計權(quán)網(wǎng)絡(luò)）（不包括3s以內(nèi)的非持續(xù)和非周期性噪聲）。外觀外觀應(yīng)表面平整光潔，色澤均勻，不得有傷斑、裂縫等缺陷。環(huán)境試驗應(yīng)符合YY/T0291的要求。初始、中間或最后檢測項目至少應(yīng)包括5.3.la）、5.3.2a）、5.3.3a）和5.8.2a）的要求。安全應(yīng)符合GB9706.1,GB9706.11,GB9706.12,GB9706.14,GB7247.1（若適用）和YY0505的要求。試驗方法工作條件環(huán)境條件應(yīng)符合5.1.1的規(guī)定。電源條件應(yīng)符合5.1.2的規(guī)定。電功率最大輸出電功率按導(dǎo)致最大輸出電功率的加載因素組合加載，觀察有無異?，F(xiàn)象。標(biāo)稱電功率按導(dǎo)致標(biāo)稱電功率X射線管電壓、X射線管電流、加載時間的組合加載，觀察有無異?，F(xiàn)象。加載因素及控制X射線管電壓試驗方法如下：a)通過實際操作予以驗證；b)試驗應(yīng)在下述條件下進行：間歇方式：應(yīng)在X射線管電壓的值為最低的指示值上，并在該X射線管電壓下和輻照時間為最短的指示值時，可以得到的最高的X射線管電流的條件下進行測量。應(yīng)在X射線管電壓的值為最低的指示值上，并在該X射線管電壓下和接近0.1s的輻照時間上可以得到的最高的X射線管電流的條件下進行測量。應(yīng)在X射線管電壓的值為最高的指示值上，并在該X射線管電壓下和接近0.1s輻照時間上可以得到的最高的X射線管電流的條件下進行測量。連續(xù)方式應(yīng)在最大的可以得到的X射線管電壓的90%和任意的一個X射線管電流的條件下進行測量。應(yīng)在最大的可以得到的X射線管電壓的60%和任意的一個X射線管電流的條件下進行測量。X射線管電流試驗方法如下：通過實際操作予以驗證；試驗應(yīng)在下述條件下進行：間歇方式：應(yīng)在X射線管電流的值為最低的指示值上，X射線管電壓的值為最高的指示值上，輻照時間為最短的指示值的條件下進行測量。應(yīng)在X射線管電流的值為最低的指示值上，X射線管電壓的值為最高的指示值上，輻照時間在接近0.1s的條件下進行測量。應(yīng)在X射線管電流的值為最高的指示值上，在這個X射線管電流上可以得到的最高的X射線管電壓值以及輻照時間接近0.1s的條件下進行測量。連續(xù)方式應(yīng)在最大的可以得到的X射線管電流的20%和可以得到的最低的X射線管電壓的條件下進行測量。應(yīng)在最大的可以得到的X射線管電流的20%和可以得到的最高的X射線管電壓的條件下進行測量。加載時間試驗方法如下：通過實際操作予以驗證；試驗應(yīng)在下述條件下進行：應(yīng)在輻照時間為最短的指示值上，X射線管電壓為最高的指示值上以及X射線管電流為任意的指示值的條件下進行測量。應(yīng)在輻照時間為最短的指示值和可以得到的最高的電功率P的條件下進行測量。防過載調(diào)整骨密度儀各參量至使用說明書中規(guī)定的最大加載因素組合值，當(dāng)再調(diào)節(jié)任意一加載因素至相鄰增加檔時，該加載因素條件不再增加或X射線機處于過載狀態(tài)。通過上述操作予以驗證。X射線輻照雙能產(chǎn)生方式通過查驗隨附文件和設(shè)備，予以驗證。X射線束通過實際檢查和查驗制造商給出的參數(shù)，予以驗證。入射空氣比釋動能使用空氣比釋動能儀進行測量。測量時應(yīng)將探測器置于基準(zhǔn)軸上相當(dāng)于被檢查者皮膚位置的參考平面上，確保其靈敏區(qū)域被X射線束覆蓋,測量空氣比釋動能或空氣比釋動能率和時間?？赏ㄟ^分別測量不同X射線管電壓下的入射空氣比釋動能率和時間后，進行換算?？稍谄渌嚯x測量后進行換算。通過實際測量和分析予以驗證。焦點至皮膚距離通過實際測量和分析予以驗證。探測器探測器參數(shù)通過查閱隨附文件和圖像文件相關(guān)信息予以驗證。分辨率將衰減模體(12mm鋁和15cm軟組織模體)至于X射線源與分辨率卡之間，空間分辨率測試卡放置于參考點。選取適當(dāng)加載因素，調(diào)整分辨率測試卡擺放角度和加載因素，獲得最佳分辨率圖像，記錄空間分辨率值和相應(yīng)加載因素組合。骨密度測量骨密度準(zhǔn)確度按制造商規(guī)定的試驗方法，對規(guī)定的模體進行骨密度測量。至少測量3次，計算每一次測量值與標(biāo)稱值的偏差，取最大偏差值作為骨密度準(zhǔn)確度測量結(jié)果。通過確認(rèn)測量結(jié)果是否符合要求，予以驗證。重復(fù)性根據(jù)測量部位選擇對應(yīng)的模體，完成多次掃描，評價骨密度測量結(jié)果的變異系數(shù)。同一掃描模式的測量應(yīng)連續(xù)進行。使用制造商規(guī)定的模體或附錄A介紹的模體，試驗方法如下：試驗布局：根據(jù)測量部位選用模體，將模體放置在適當(dāng)位置測量；試驗步驟：至少對模體進行10次測量，每次測量前應(yīng)重新擺位；

c）過程分析：制造商應(yīng)規(guī)定選擇感興趣區(qū)（ROI）位置、數(shù)量和大小方式，在掃描得到的影像上測量骨密度。感興趣區(qū)間的具體方法如下：對掃描得到的骨密度模體影像，分別建立高密度、中密度、低密度的感興趣區(qū)；感興趣區(qū)可自動識別或按照制造商規(guī)定方法手動勾畫。d）結(jié)果評價：按公式（1）計算變異系數(shù)CV:CV=iZ(x.—x)CV=(1)ii.xx100%(1)1n—1式中：x——測定的骨密度值，i=l、2、3……n；ix——測定的骨密度值的平均值;n——掃描次數(shù)（nN10）。6.6.36.6.3線性試驗方法如下：試驗布局：根據(jù)骨密度測量部位，選擇規(guī)定的模體，將模體放置在適當(dāng)測量位置；試驗步驟：應(yīng)掃描模體3個不同密度（低、中、高），每個至少5次，每次測量前應(yīng)重新擺位，；過程分析:對掃描得到模體圖像根據(jù)不同密度建立不同的感興趣區(qū)，制造商應(yīng)規(guī)定選擇感興趣區(qū)位置、數(shù)量和大小方式，測量骨密度，并分別計算平均骨密度；d）結(jié)果評價：按式⑵計算模體標(biāo)稱骨密度值和平均骨密度值的相關(guān)系數(shù)R?！辏▁—J）（y—力R=.號k奉k=（2）:乙（x—x）22（y—y）2

,kk式中：xk一不同骨材料的標(biāo)稱骨密度值，kd2、3yk——每種材料測定的平均骨密度值，k=i、2、3x——標(biāo)稱骨密度值的平均值；y——每種密度測定結(jié)果均值的平均值。6.6.46.6.4厚度相關(guān)性試驗方法如下：a）試驗布局:將腰椎模體放置在掃描床適當(dāng)位置，推薦使用附錄A中單板模體，模擬腰椎模體分別在不同的身體厚度狀態(tài)下掃描：加50mm單板模體；加100mm單板模體；試驗步驟：掃描以上狀態(tài)下每組模體，至少5次，每次測量前應(yīng)重新擺位；過程分析:對掃描得到不同的骨等同材料分別建立感興趣區(qū)間，使其包含掃描得到的全部骨等同材料（低、中、高），測定骨密度，產(chǎn)品說明書中應(yīng)規(guī)定感興趣區(qū)間的位置、數(shù)量和大小，并計算在不同身體厚度平均骨密度；d）結(jié)果評價：按式⑶計算每種厚度狀態(tài)下平均骨密度的變異系數(shù)CV。CV￡(x—x)2一CV(3)J1+xx100%(3)nn-1式中：

xl每種模體厚度下的平均骨密度值，1=1、2……n；,每種模體厚度下的平均骨密度值的均值；n不同模體厚度掃描個數(shù)（nN5）。距離相關(guān)性距離依賴性適用于對腰椎的測量評價。距離依賴性測量所使用的模體可參照標(biāo)準(zhǔn)的附錄A,試驗方法如下：試驗布局：分別將不同高度的腰椎模體支架分別放置于腰椎模體下，并將模體按說明書要求放置在掃描床上。使腰椎模體分別離掃描床表面不同距離的狀態(tài)下掃